CN103458787B - 皮肤穿透装置 - Google Patents

Abstract

一种穿刺装置，包括壳体（10、12）和可移动地安装在壳体内的刺血针保持器。所述刺血针保持器具有前部，所述前部限定插座（30），用于在使用中部分地围绕和保持刺血针的后部。刺血针释放元件（40、42）可以被向前移动以与插座上的凸耳协作以使其扩张从而最小插入或者撤回力实现刺血针的插入和/或移除。

Description

皮肤穿透装置

技术领域

本发明涉及皮肤穿透装置，并且具体地且不排外地涉及穿刺装置。正如所彰显的，这里所公开的特定特征可以被用在不是穿刺装置的应用中，例如，被用在注射装置中。

背景技术

存在很多需要戳破皮肤以获取毛细血管血样本用于例如测试糖尿病患者的血糖水平的例子。重要的是，这种装置有效操作并且可以在制造期间被容易地组装。在减少部件数量并且因而便于其制造和装配上具有相当的好处。与此同时，重要的是为终端使用者提供安全且可靠的操作。

一方面，许多穿刺装置被设计成与一次性刺血针一起使用，而刺血针装置本身可以重复使用多次。在穿刺操作之前，新的刺血针通常被装载到装置的刺血针保持器中，后者接着被突起并且被激发。使用后，用过的刺血针此时被血污染，必须被移除处置。刺血针保持器和刺血针之间的连接需要在操作期间足以安全地保持刺血针。对此普遍的是用柔和形式的制动动作的推入配合。为了释放这种刺血针，普遍地是提供推动杆布置，其将刺血针完全推出保持器以弹射它。这种操作的风险在于将用过的刺血针主动地完全推出保持器可能造成不经意的针刺伤。还有的风险是一旦脱离保持器，刺血针上的压力会致使其向前弹射或射出。因此我们设计了一种布置，其中刺血针保持器可以安全地保持或抓住刺血针但是其可以被释放以允许用过的刺血针在不需要推动刺血针的情况下被退出。

刺血针被推动配合到刺血针保持器中并且那里通过摩擦或者制动作用保持的那些穿刺装置的另一个方面在于需要很大的装载刺血针的插入力。这可能是有问题的，因为其可能导致用户无意地移走通常在使用之前覆盖刺血针的安全盖从而暴露或者弯曲尖端，两者都要避免。通过提供刺血针保持器中的插座可以扩张的布置意味着实践中在零插入力的情况下刺血针可以被装载到刺血针保持器中，而且一旦被装载就被安全地保持。

在我们的早期的Life Clinisafe装置中，楔形元件被安装以被横向驱动以迫使刺血针保持器的相邻壁边缘分开。这种横向楔入动作对装置的设计具有明显的限制。US2006/0247670,US2009/0043326和WO2006/096539公开了其中通过将突出物或楔形物横向驱动到带槽的刺血针保持器套筒的槽口中而引起刺血针保持器扩张的布置。

发明内容

因此，一方面，本发明提供了一种穿刺装置，包括：

壳体；

可移动地安装在所述壳体内用于在穿刺方向上运动的刺血针保持器，所述刺血针保持器具有前部，所述前部限定用于在使用中部分地围绕和保持刺血针的后部的插座，所述插座可扩张以实现所述刺血针的插入和/或移除；和

刺血针释放元件，在基本平行于所述穿刺运动方向的方向上能够在闲置位置和释放位置之间移动，以致使所述插座在刺血针保持状态和扩张状态之间运动。

在基本平行于所述穿刺运动方向的方向上移动释放元件可以允许运动的更长的行程并且因而比其中横向插入楔形物的那些装置更小的力。

便利的是，所述插座由弹性材料制成的大体圆筒形壁限定，所述大体圆筒形壁中具有槽口以允许弹性扩张和/或收缩。所述圆筒形壁可以设有径向向外延伸的对接部，所述对接部分开分隔开至所述槽口的两侧，其中所述释放元件具有与所述对接部协作的相应的凸轮表面，由此使得释放元件的运动导致插座在其扩张状态和其刺血针保持状态之间的运动。纵向运动处置刺血针释放元件意味着释放元件的释放动作没有突出或侵入插座的内部。这意味着在设计释放元件的轴向运动程度方面的释放动作、实现插座的扩张的运动的行程比例、以及所需的机械优势和/或致动压力上具有更大的设计灵活性。

方便地，插座的壁被成形，而所述对接部成角度地设置以提供“重叠”从而扩张插座，对接部朝向彼此挤压以扩张插座，但是对接部被挤压开以扩张插座的布置也是可以的。优选地，插座的壁具有槽口，所述槽口包括向前成角度偏移的大体纵向延伸部分和向后成角度偏移的大体纵向延伸部分，以提供缠绕或者重叠效果。重叠可以确保在装载和卸载期间刺血针在使用时被更加稳定地保持以防止侧向运动。方便地，所述刺血针释放元件能够附加地移动以突起所述刺血针保持器。这不仅由于可以允许部件设计的减少和更简单的机构有着技术上的优势，而且它还提供直观的操作。

在诸如上述的那些装置中，以及事实上在其中刺血针被主动推出的装置中，我们发现如果刺血针保持器在释放操作期间向前移动，会出现困难。因此，我们设计了一种布置，其中当刺血针释放元件被移动以弹射出刺血针时，其运动还可以有效保持或限制向前运动。

因此，另一方面，本发明提供一种穿刺装置，具备：

壳体；

可移动地安装在所述壳体内的刺血针保持器，所述刺血针保持器具有用于在使用中容纳刺血针的前部；和

刺血针释放元件，用于被移动以允许从所述刺血针保持器释放刺血针；

其中，所述刺血针释放元件释放刺血针的运动导致所述刺血针保持器的向前运动的阻挡或限制的至少一种。

方便地，所述壳体，或者与其相关联的部件，包括能够在其阻挡所述刺血针保持器的向前运动的位置和所述刺血针保持器的向前运动由此不被阻挡的自由位置之间运动的刺血针保持器限制元件。所述刺血针释放元件可以包括控制表面，所述控制表面在所述刺血针释放元件被移动以释放刺血针时与所述锁定元件接合以将其移动至其阻挡位置。

其中所述穿刺装置包括触发器布置，所述触发器布置可操作以锁住所述刺血针保持器和释放所述刺血针保持器以在驱动弹簧的影响下进行运动，其中所述刺血针保持器限制元件（56）便利地是所述触发器布置的一部分。

多种穿刺装置的共同设计是提供壳体，所述壳体具有可以移除以实现刺血针的装载和卸载的前突部分，其中前突部分提供具有小孔的皮肤接触表面，在被激发时所述刺血针的尖端穿过所述小孔突出。在这种装置还集成主动或被动的刺血针弹出动作的情形中，重要地是在刺血针被弹出之前移除前突部分，否则使用者可能无意地弹出刺血针而任其释放在刺血针壳体中，存在它再次移动以突出其尖端穿过壳体从而导致污染的风险；可选地，不受约束的刺血针可能在下次被打开时却在使用者准备处置它之前掉出壳体。因此，我们设计了一种布置，其确保刺血针的有效弹出动作至少被抵制，直至前突部分被移除。

因此，另一方面，本发明提供一种穿刺装置，具备：

壳体，所述壳体包括主体部分和可移动且可替换以实现在使用时刺血针的装载和卸载的前突部分；

刺血针保持器，可移动地安装在所述壳体中并且具有用于在使用中容纳刺血针的前部；和

能够在闲置位置和释放位置之间移动的刺血针释放元件，其中，在被连接至所述主体部分时，所述刺血针释放元件至其释放位置的运动被所述前突部分抵制。

在一个实施例中，前突部分的存在有效地阻止刺血针释放元件运动至其释放位置，因为不可能通过施加在刺血针释放元件的压力迫使前突部分离开装置。在另一个实施例中，装置可以被设计成使得如果尝试在前突部分仍然处于合适位置的情况下迫使刺血针释放元件至其释放位置，则弹出前突部分。前突部分的弹出可以是刺血针弹出之前的有意动作，或者它可以告诉使用者误用。

方便地，所述刺血针释放元件可纵向地移动并且包括适于与所述前突部分协作以防止运动的细长的延伸部。

在诸如刺血针和注射装置的皮肤穿透装置中，通常需要根据皮肤厚度和具体穿透操作调节穿透元件的穿透深度。普遍地，是在例如穿刺装置中提供具有螺纹前突部分的壳体，所述螺纹前突部分可以被螺纹旋进或者旋出以调节其相对于诸如刺血针保持器止动位置（或者最前位置）的基准位置（datum position）的轴向位置。这种装置的部件一般是注射成型的，并且在部件的协作表面上形成螺旋螺纹形式需要复杂的模具。而且，一旦成型，部件的装配需要将一个螺纹连接至另一个，这再次需要角配准以及更为复杂的装配操作。因此我们设计一种可选的布置，其避免在任何一个部件上对连续螺纹的需求或要求。

因此，另一方面，本发明提供一种皮肤穿透装置，包括：

壳体；

可移动插入元件，设置在所述壳体内并且具有锐利的尖端，并且适于被插入接受者的皮肤中；

深度穿透布置，包括形成为所述壳体的部分或者被固定至所述壳体的第一相对固定部分；和

深度调节部分，被安装用于绕着所述相对固定部分上的轴线的角运动；

所述相对固定部分和所述深度调节部分中的一个具有通过中断凸轮表面限定的凸轮轨迹，而另一个具有凸轮从动件，所述凸轮从动件适于与所述凸轮轨迹协作以使得所述深度调节部分和所述固定部分的相对转动改变其相对轴向位置。

方便地，所述相对固定部分和所述皮肤接触部分包括相应的制动元件以在间隔的角位置处提供制动作用。有利地，止动表面与所述凸轮表面相关联以限制所述相对可移动构件的相对转动。所述中断凸轮表面沿着相对于所述轴线的大体螺旋路径，所述凸轮表面包括交替的相对面对的凸轮面向元件，所述凸轮面向元件一起限定用于所述凸轮从动件的凸轮轨迹。

优选地，所述凸轮表面元件具有比所述凸轮从动件小的周向长度。

方便地，所述凸轮表面和所述凸轮从动件中的至少一个能够弹性变形以允许通过在推入配合操作中施加轴向载荷使得所述凸轮从动件被引入所述凸轮轨迹。虽然任何一个选择都是可以的，但是所述凸轮从动件方便地设置在所述皮肤接触部分上而所述凸轮轨迹设置在所述相对固定部分上。

理想地是，确保一旦穿刺装置被锁定，在装置被激发之前装载的刺血针不被移除。因此我们设计了一种装置，其中当刺血针处于突起状态中时，刺血针释放机构被抑制直至装置被刺入之后。

因此，另一方面，我们提供一种穿刺装置，具备：

壳体；

可移除地安装在所述壳体内的刺血针保持器，所述刺血针保持器具有用于在使用中容纳刺血针的前部；和

刺血针释放元件，用于被移除以允许从所述刺血针保持器释放刺血针；

触发器布置，可操作以锁住所述刺血针保持器和释放所述刺血针保持器以在驱动弹簧的影响下进行运动，所述触发器布置包括触发器元件，所述触发器元件在所述刺血针保持器被锁住期间或之后移动至准备刺入的待命位置；和

其中，当所述刺血针保持器被锁住而所述触发器布置处于其待命位置时，所述触发器布置有效阻挡所述刺血针释放元件的运动。

便利地，所述触发器元件在待命位置下从所述壳体的表面突出，而所述刺血针释放元件包括可以从外部手动可操作的控制元件，以及处于其待命位置的触发器元件位于所述控制元件的突出路径中。

在上述多个发明的每一个中，刺血针保持器的向前运动可以以各种方式限制。在一个优选布置中，刺血针保持器在其后端或者朝向其后端可以具有对接部表面，其移动到与壳体上的对接部表面或者相对地固定至其上的部件对接以限定刺血针保持器的最前位置。

虽然上面已经描述了本发明,但是本发明延伸至上面给出的或下面说明书或附图给出的特征的任何创造性的组合。要理解的是本发明的各个方面的特征可以在不同的方面被采用以提供创新组合。

附图说明

本发明可以以多种方式执行,并且仅以示例的方式，参考以下随附的图示，现在描述根据本发明的穿刺装置的各种实施例以及其修改例，其中：

图1是根据本发明的穿刺装置的一个实施例的总体透视图；

图2是图1的装置的分解图；

图3是通过图1的装置的纵向剖面图；

图4（a）和4（b）是刺血针释放机构的局部的详细透视图，为了清楚的目的移除滑动件组件的刀片状元件；

图5是滑动件组件、刺血针保持器和触发器组件的图示，显示刺血针保持器锁定的操作；

图6是图5的布置在刺血针锁定之前的放大尺寸的剖面图；

图7是类似于图6的示图，但是显示处于锁定状态中的刺血针保持器；

图8是装置的前端的详细剖面图，其中滑动件处于向前位置中；

图9是滑动件组件的透视图，其中指垫被移除；

图10是深度调节器组件被装配时的图示；

图11是深度调节器组件的分解图；

图12（a）,12（b）和12（c）是用于显示深度调节器组件的后部上的凸轮轨迹轮廓的放大图；

图13是深度调节器组件的前部和后部的剖面图；

图14是本发明的第二实施例的局部剖面透视图，其中滑动件组件被一体形成的弹簧部分偏置；和

图15（a）和（b）是根据本发明的穿刺装置的第三实施例的侧视图，分别处于待命状态和被激发状态。

具体实施方式

首先参见图1和2，本实施例的穿刺装置包括主壳体10，在其前端可释放地连接有深度调节器组件12。从主壳体10的上表面突出的是滑动件组件的外部可进入指垫14，主要部分位于壳体内。指垫14沿（远离深度调节器组件的）相反的方向可滑动，以在使用之前准备或者突起（cock）装置，并且在使用后能够进一步向前移动，以在深度调节器组件被移除时从壳体的前方释放用过的刺血针。通过在装置突起时按压从壳体升起的激发按钮16激发装置。

如图2中所示，主壳体10包括后本体部分18和前本体部分20，它们搭扣在一起。主驱动弹簧22设置在后本体部分18内并且作用在后本体部分18的后内表面上，主驱动弹簧22的前端容纳在刺血针保持器24的后部的圆筒形凹槽中。刺血针保持器24在主驱动弹簧22的前端附近，设有一体的弹性触发器闩锁指状部26（可以在图3和8中以放大比例看到）。当刺血针保持器24通过向后按压指垫14从图3中所示的位置向后移动时，触发器闩锁指状部26搭扣通过壳体内表面上的对接部28以闩锁在其后面，并且在其此动作时，推出触发器按钮16以使得其从壳体突起。在刺血针保持器24的前端是一体形成的大体圆筒形插座30，用于容纳刺血针（未示出）。如从图4（a）和（b）中更加清楚地看出，L状槽口从圆筒的一侧周向地向下延伸以提供向前或者向后错开的的壁翼瓣，所述壁翼瓣可以弯曲或者部分地展开以扩张插座30的有效内部直径。还有，如从图4（a）和（b）中所示的，两个凸轮对接部34、36从插座的外壁沿径向突出，一个34设置在前壁翼瓣上而另一个36设置在更小的后壁翼瓣上。这些对接部34、36相对彼此均成角度地和纵向地偏置，如图所示。它们与其指垫14是一体部分的滑动件组件42的纵向突出部40中的引导槽口38协作，。突出部40的限定控制槽口38的壁也是纵向地错开的，并且每个包括倒角的收集表面44。

滑动件组件42被限制用于分别克服前后偏置弹簧46,48的影响从图1和3中所示的位置的向前和向后的线性滑移运动。向前平移滑动件组件同时接合对接部34和36以致使它们被迫对齐而通向控制槽口38中。实施此操作部分地“展开”插座的壁部以扩张它，从而允许分别以最小插入力或撤回力实现刺血针的装载和卸载。

插座30还具有外部突出弹簧座50，其给压缩回弹弹簧52的一端提供支座，压缩回弹弹簧52的另一端被支撑在前主体部分20的内部环形肩部。围绕刺血针保持器24的前端并且位于前主体部分20中克服纵向运动的是触发器模块54，触发器模块54通过两个活动铰链17弹性地携带激发按钮16。如从图5至7中更加清楚地看出，触发器模块具有两个弹性锁定臂部56，在锁定臂部56的外表面上的是两个斜面外形轮廓58。锁定臂部56被设计成与各自的直接相对的滑动件臂部60协作，所述滑动件臂部60具有倒角的引导边缘62。滑动件臂部60为滑动件组件42的一体部分。刺血针保持器24在刺血针容纳插座30后面具有宽度减少部分，限定两个向前面向的锁定肩部64。从如图6中所示的位置向前滑动滑动件组件42导致滑动件臂部60接合锁定臂部56上的斜面外形轮廓58以促使它们向内至如图7中所示的位置，在该位置它们阻止刺血针保持器24的向前运动。

滑动件组件42在其基部包括向前地突出到突出部40一侧的尖齿或刀片状元件65，并且，当滑动件组件42处于其闲置位置时，其延伸到触发器模块54之外以恰好终止在前主体部分20的前向面的后端。刀片65被设计成使得滑动件组件42不能从其闲置位置向前移动以释放刺血针，除非移除深度调节器组件12。

更加具体地参见图10至13，深度调节器12包括相对地固定的后部66，相对地固定的后部66以单角度方向的方式通过搭扣配合等可释放地连接至前主体部分的前端，并且，如前面所说的，它在被连接时阻挡刀片65的向前运动。在后部66内的分别是中断的向前面向的凸轮表面61、63，它们限定起到螺纹作用的螺旋凸轮轨迹。后部中的孔68允许在前深度调节器部分70上的标记69可见。在内部，与所述孔相邻的壁部分被局部加厚以提供顺时针和逆时针止动件71、72而限制前部分70的转动。凸轮表面61、63交替并且在轴向上不重叠，并且因而这意味着后部62可以成型为可以是轴向开放的或者是闭合的，而不需要必须旋出模具的螺纹模型件。后部62还可以包括内圆筒形套筒74，其大体围绕刺血针保持器的插座30。在套筒的外圆筒形壁上是形成有两个槽口78的制动销76，以允许制动销76的弹性弯曲。

深度调节器部分70包括终止在横向壁80中的截头圆锥形元件，具有用等间隔突出部84围绕的刺血针孔82，被设计以提供转移紧张情绪或者分心的作用。前深度调节器部分的其它部分是内花键86以与后部上的制动销76协作以在深度调节器被转动时提供爪或制动作用。在前部分70的后缘上形成有凸轮从动件部分88，其如图11和13中所示的是倒角的，以允许其搭扣通过后部64上的一个或多个凸轮表面61、63。这意味着，可以简单地通过将深度调节器组件12的前部和后部66、70的一个沿轴向推动到另一个中组装前部和后部，而且不需要转动。搭扣动作被设计成充分努棒的，这样这两个部分一旦被组装就不能轻易地被分开。一旦被组装，前深度调节器部分可以转动通过大约270°，该转动逐渐地调整相对的轴向位置从而改变穿刺操作的有效穿透深度。

在装置的操作中，已经设定深度调节器组件12以给出所需的穿透，深度调节器组件从装置的前端移除，并且，由于对接部34、36被集中到突出部40的槽口38中的缘故，通过扩张刺血针保持器的插座30，滑动件组件42通过指垫14上的手指压力向前移动以释放用过的刺血针（如果有的话）。在被保持在扩张位置的同时，新的刺血针可以被放置在刺血针保持器，而不需要任何大的轴向力。已经插入刺血针后，允许滑动件返回到其闲置位置并且使得插座返回其非扩张形式，从而夹持住刺血针。接着，深度调节器组件12被再次应用到装置的前方，并且通过向后滑动滑动件而突起装置。滑动件组件与刺血针保持器接合并且克服驱动弹簧22的力将其推回，直至弹性指状物26向后搭扣通过壳体上的对接部28以进行闩锁，并且在此操作过程中，推动触发器按钮16突起。用户接着会将装置提供至穿透区域并且通过按动按钮16激发刺血针。

在未图示的修改例中，指垫14可以向前延伸，以使得在其闲置位置，其前缘刚好位于触发器按钮16所在的孔的后部。通过这样做，当装置突起并且触发器按钮16通过刺血针保持器的闩锁被推动从壳体突起时，刺血针按钮阻挡指垫14的向前运动并且所以不能向前移动滑动件，直至装置已经被激发之后。

在第二实施例中，如图14所示，偏压滑动件组件的向前和向后偏压弹簧46和48可以由一体成型的弹簧部分46¹、48¹取代，从而进一步减小部件数量。

现在参考第三实施例，这在构造上与之前的实施例类似并且相同的部件具有相同的参考数字并且不再详细描述。在第一和第二实施例中，当装置被激发时，刺血针保持器24的向前的行进通过刺血针保持器上的前向面向的对接部表面移动到与壳体或者与其相关联的部件上的后向面向对的接部表面对接部而被限制。在第三实施例中，刺血针保持器24的向前的行进通过在刺血针保持器24的后端处的结构92上的前向面向对接部表面90与从壳体壁向内突出的后向面向肩部94接合而被限制。

Claims (6)

1.一种穿刺装置，包括：

壳体(10、12)；

可移动地安装在所述壳体内用于在穿刺方向上运动的刺血针保持器(24)，所述刺血针保持器具有前部，所述前部限定用于在使用中部分地围绕和保持刺血针的后部的插座(30)，所述插座能够扩张以允许所述刺血针的插入和/或移除；和

刺血针释放元件(40、42)，在基本平行于所述穿刺运动方向的方向上能够在闲置位置和释放位置之间移动，以致使所述插座在刺血针保持状态和扩张状态之间运动。

2.根据权利要求1所述的穿刺装置，其中，所述插座由弹性材料制成的大体圆筒形壁限定，所述大体圆筒形壁中具有槽口(32)以允许弹性扩张和/或收缩。

3.根据权利要求2所述的穿刺装置，其中，所述大体圆筒形壁设有径向向外延伸的对接部(34、36)，所述对接部(34、36)彼此分隔开至所述槽口(32)的两侧，其中所述刺血针释放元件(40、42)具有与所述对接部协作的相应的凸轮表面(44)，由此刺血针释放元件(40、42)的运动导致插座在其扩张状态和其刺血针保持状态之间的运动。

4.根据任一项前述权利要求所述的穿刺装置，其中，所述刺血针释放元件(40、42)能够从闲置位置向前移动以扩张所述插座。

5.根据权利要求4所述的穿刺装置，其中，所述刺血针释放元件(40、42)能够附加地向后移动以使所述刺血针突起。

6.根据权利要求1所述的穿刺装置，其中，所述刺血针释放元件朝向所述释放位置的运动导致制止或限制所述刺血针保持器(24)的向前运动。