JP6134933B2 - 創傷包帯剤、これを作製するための方法及び器具及びその保存及び使用 - Google Patents
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Description
図1Aは、本発明の典型的な実施例100を示しており、対象者の皮膚表面110の一部が、このような目的のために特に用意された凝血した全血の板120によって覆われている。本発明の実施例の様々な典型的な実施例によれば、板120が支持構造130とともに与えられ及び/又は従来の包帯剤140によって覆われる。板120によって覆われた対象者の皮膚面110の部分(例えば、火傷した皮膚面)が、治療を要するため選択される。
図1Bは、概して102で示される治療方法の単純化したフローチャートである。図示された典型的な方法102は、1又はそれ以上の凝血した全血の板を用意するステップ122及び必要とする対象者の皮膚の部位(例えば、火傷又は潰瘍のある部位)に板を適用するステップ132を有する。
図1Cは、既存の湿式治療170及び乾式治療180手順への典型的な治療方法102の適応を示す簡単化したフローチャート104である。
図2は、概して200で示す他の治療方法の簡単化したフローチャートである。図示する典型的な方法200は、治療を必要とする対象者の皮膚の領域(例えば、火傷した領域)を覆う吸収剤を適用するステップ210を有する。任意に、覆っている吸収剤の端部が隠される。任意に、覆っている吸収剤が、例えば、ガーゼ、又はチーズクロスといったメッシュを有する。任意に、メッシュが綿繊維及び/又はセルロースを含んでいる。
図3は、概して300で示す製品の断面の概略図を示す。製品の典型的な図は、凝血した全血の無菌シート120を有する。シート120は、シートの全体に分散する抗凝血剤及び十分な量の抗凝血剤抑制剤を有しており、抗凝血剤の存在にかかわらずシートが変形し得る。本発明の様々な実施例での使用に適した抗凝血剤及び抑制剤を、以下に説明する。
図4は、概して400で示した保存設備の概略図である。図示する典型的な保存設備400は、一連の生体包帯剤として機能する。施設400は、全血が凝血した複数の無菌シートを有しており、各シートが、シートが生成される全血単位を示す固有の識別子(バーコード450として示す)によって分類される。図示する典型的な実施例では、板120が保存容器410の中で5つのグループで保存される。図示する実施例では、全血の1単位から用意される5つのシートが、一緒に保存され、1つのインベントリアイテム又は5つの別々のインベントリアイテムとして任意に処理される。1つの保存容器410を差込図で詳細に示す。本発明の他の実施例では、シート120が独立して保存及び分類される。
図5は、概して500で示す生体包帯剤の作製方法の簡単なフローチャートである。図示する典型的な方法500は、全血の標準単位を塗布して510、少なくとも0.02(例えば、0.1又はそれ以上)平方メートルの領域を覆いつつ、無菌性を保持するステップ520と、血液が凝血を形成し得るステップ530とを有する。本発明の様々な典型的な実施例によれば、このような領域は、0.15、0.2平方メートル又はそれ以上又は中間の領域である。
図6A及び6Bは、符号600及び601で示す2つの異なる動作状態における、本発明のある典型的な実施例に係る、体外での全血の凝血のための器具を示す概略図である。
図7は、概して700で示す、体外で全血を凝血させて複数のシートを同時に形成するための器具を示す概略図である。図示する典型的な器具700は、器具の内部に液通する通路を具える入口710と、共通のソースから同時に流入できるよう相互連結する複数のサンプル容器750(5つを示すが、他の数の容器を採用できる)とを有する。各容器750は、サンプルを塗布して上記の均一層を生成するよう構成される。
図9は、本発明の典型的な実施例に係る、凝血した全血のシートを用意する典型的な方法900を示す簡単なフローチャートである。図示する典型的な方法900は、切断器具の一塊の凝血した全血を用意するステップとこの塊を徐々に進めるステップ920とを有する。徐々に進めた後に、この塊を切断して930、上述の「シート」となる薄片を形成する。前進920及び切断930が、徐々に繰り返されて940、さらなるシートを形成する。
本発明のある典型的な実施例では、外部支持層(例えば、340及び/又は640)が、ナイロン、ポリウレタン、綿、シリコン又はゴムといったものを含む1又はそれ以上の材料から成るが、これらに限定されない。任意に、気体透過性及び/又は水分不透過性の材料が選択される。
本発明のある典型的な実施例では、容器が、約15×20cmの大きさである。液体全血3mmの層が、このような大きさの容器に配置され、全血の標準単位が5つの容器を満たす。5つの容器の凝集領域は0.15平方メートルであり、これは平均的な個人の10%の皮膚面積に対応する。図7に示すように構成された5つの容器のセットが、約5乃至8cmの全高及び約16×21cm以下の占有面積で用意できる。
本発明の文脈での使用に適した抗凝血剤は、EDTA(エチレンジアミンテトラ酢酸)、EGTA(エチレングリコールテトラ酢酸)、クエン酸塩(クエン酸ナトリウム又はクエン酸デキストロース)、ヘパリン及びシュウ酸塩を有するが、これらに限定されない。
本発明のある典型的な実施例では、創傷包帯剤を用意するステップが、大量の血液を採取し、体外で血液を凝血させる凝血塊を形成するステップを有する。任意に、容量が小さい(例えば、5,10,15又は20ml又は中間容量又はそれらよりも低い容量である)。本発明のある典型的な実施例では、採取される容量が、治療される創傷の領域を考慮して決定される。任意に、この方法が、特定の創傷を手当するのに適した大きさ及び/又は形状に凝血塊の一部を切断するステップを有する。切断は、例えばハサミで行われる。任意に、この方法が、前記凝血塊を形成する支持構造を与えるステップを有する。支持構造は、上記のように内部及び/又は外部のものとすることができる。
本発明のある典型的な実施例が、凝血した全血を含む創傷包帯剤の調整のためのキットに関する。任意に、このキットは、大量の血液及び大量の血液が凝血するのを防止するのに十分な抗凝血剤を受容するよう構成された滅菌の又は滅菌可能な容器を有する。この容器は、例えば、注射器、バッグ又は試験管(真空の試験管)である。
本発明の様々な実施例によれば、上記のような凝血した全血シート120の使用により、創傷の回復を促し及び/又は感染の発生を減らし及び/又は創面切除の頻度の減少に寄与し及び/又は瘢痕化を減少させる。これらの利点は、火傷及び慢性潰瘍(例えば、糖尿病性足潰瘍)といった非出血性の創傷で最も顕著に表れると考えられている。これらの利点は、少なくともある程度、シート120用の血液源を考慮せずに有用であると考えられる。
本発明の様々な典型的な実施例によれば、シート120を形成するよう使用される血液は、自己移植血液、血液バンクから受けた同種全血又はプールされた同種全血又はプールされた異種全血である。医療業務では、健康な個人は弊害なく約6乃至8週間毎に1単位の全血を寄付できることが一般に受け入れられている。代替的に、1人の者が、高い頻度で少量の血液を寄付できる。
本発明のいくつかの典型的な実施例では、全血単位が、0.1平方メートル又はそれ以上の領域にわたって塗布され、上記のような凝血塊を得る。覆われるこのような領域は、凝血後の所望の凝血塊の厚さに依存する。表2は、最初の層厚及び得られる凝血厚に関する全血の標準的な1単位からの典型的な被覆領域(トータルの体表面に対する%)をまとめている。
本発明が有効な間、ポリマープラスチックとともに新たな抗凝血剤及びそれに対応する抑制剤が開発されと考えられ、本発明の範囲は、このような総ての新たな技術を推測的に含むことを意図するものである。
ここで、上記の説明とともに非限定的な方法を示す以下の実施例を説明する。
以下の材料及び方法を以下で説明する実験の実施で使用する。
凝血形成に関する凝血剤及び抗凝血剤の影響
凝血形成に関するクエン酸ベースの抗凝血剤及びその拮抗薬の影響を評価するために、様々な組み合わせを検査した。非クエン酸の全血(トレイ2)が陰性対照として作用した。拮抗薬の無いクエン酸全血(トレイ1)は、陽性対照として作用した。トレイ3,4,5及び6の実験的組み合わせを表3に詳細に示す。4mmの深さにサランラップで裏打ちされた凝血トレイの予めカットした外科用ガーゼの上に撹拌且つ注入することによって、拮抗薬の原料をプラスチック製のカップで迅速に混合した。図10は、グルコン酸カルシウムの添加の7分後にエッジから突出する埋め込まれた支持構造を具えた凝血トレイの中の典型的な凝血の写真1000である。この時点で、トレイ3、4、5及び6間で目で分かるほどの違いは有しなかった。
創傷包帯剤の用意における新鮮に凝血した血液のシートの典型的な使用
創傷包帯剤の部分としての凝血全血のシートの使用の可能性を見積もるために、トレイ3からの凝血を腿の皮膚(図14)に置き、外科用ガーゼの層で、その後で接着テープで所定の場所に保持される綿の層で覆った。
無傷の皮膚面に適用される凝血塊の効果
実施例2に続いて、凝血塊を適用された無傷の皮膚面から手で取り除いた。図16Aは、皮膚に付着する乾燥凝血塊を示す写真1600である。図16Bは、皮膚から乾燥凝血塊を剥離した写真1602である。図16Cは、皮膚から乾燥凝血塊を除去することで目に見える炎症が見られないことを示す写真1604である。除去は、図16Cで示すように、剥離又は優しく引っ張ることで手で行った。
創傷包帯剤の用意における凍結凝血血液のシートの典型的な使用
前もって凝血塊を用意し、創傷包帯剤として後で使用するために保存できることを示すために、トレイ6(図13)の凝血塊を5日間凍結して保存した後、室温で解凍した。凝血塊を使用して、実施例3のようにして創傷包帯剤を用意した。結果は、実施例3とほぼ同じあった。
空気乾燥される凝血血液のさらなる観察
周囲条件の下で凝血全血の保存の可能性を見積もるために、トレイ2,4及び5の凝血塊を25時間外気に乾燥するよう放置した。包帯を巻いた凝血塊と比較すると、空気乾燥した凝血塊は厚かったが、完全に乾燥した。これらの凝血塊は、非常に濃い赤色であって欠陥(穴)が無いことを特徴とした。これらの凝血塊は無臭であった。
被験者の実際の創傷の治療
創傷包帯剤として凝血全血を有効に採用できることを確認するために、様々なタイプの創傷を実際に有する被験者を募り、ほぼ上記のようにして用意された包帯剤を用いて治療した。
a.画像参照定規に示された10mmにおける画素数の測定。
b.創傷の縁部の抽出及び画像の自動出力領域の記録
c.ステップbを3回繰り返す
d.3つの別々の抽出の平均画素領域の計算
e.10mm毎の測定画素によって画素領域を面積mm2に変換
f.特定の日付に関する患者CRFの最終的な結果の記録を取得
Claims (10)
- 創傷包帯剤の用意のためのキット又はアッセンブリであって、前記キットが:別々の構成要素として、
(a)一定量の全血を受容するよう構成された無菌容器と;
(b)前記一定量の全血の凝血を防止するための抗凝血剤と;
(c)前記一定量の全血の凝血を促進するための凝血開始剤と;
(d)トレイ及び前記トレイの中に収容された時に前記一定量の全血を受容して塗布し、それを支持マトリクス上で凝血させて全血の凝血塊及び支持マトリクスを含む前記創傷包帯剤を形成できる、支持マトリクスと;
を含むことを特徴とするキット又はアッセンブリ。 - 前記抗凝血剤が、エチレンジアミンテトラ酢酸(EDTA)、エチレングリコールテトラ酢酸(EGTA)、クエン酸塩、ヘパリン及びシュウ酸塩から成る群から選択される少なくとも1の物質を含むことを特徴とする請求項1に記載のキット又はアッセンブリ。
- 前記凝血開始剤が、Ca2+、Mg2+、カオリン、負に帯電しているリン脂質(PL)及び硫酸プロタミンから成る群から選択されることを特徴とする請求項1又は2に記載のキット又はアッセンブリ。
- 前記支持マトリクスがガーゼであることを特徴とする請求項1乃至3のいずれか1項に記載のキット。
- 創傷包帯剤を用意する方法であって、前記方法が:
(a)一定量の全血を採取するステップと;
(b)支持マトリクスが前記一定量の全血を受容するためにトレイにあり、抗凝血剤が採取された前記一定量の全血に存在する状態で、前記全血を凝血開始剤と混ぜ、前記支持マトリクス上に前記全血を塗布することによって、前記支持マトリクス上で前記全血を凝血させて体外で凝血塊を形成するステップと;
(c)前記全血の凝血塊を含む創傷包帯剤を形成するステップと;
を具えることを特徴とする方法。 - 創傷に当てるのに適した大きさに前記凝血塊の一部を切断するステップを具えることを特徴とする請求項5に記載の方法。
- 前記支持マトリクス上に前記全血を塗布するステップの前に凝血開始剤を加えるステップを具えることを特徴とする請求項5又は6に記載の方法。
- 前記凝血開始剤が、前記一定量の全血中にある場合に抗凝血剤活性を中和するよう選択されることを特徴とする請求項7に記載の方法。
- 前記支持マトリクスがガーゼであり、前記塗布するステップが、前記全血の凝血塊に埋め込まれる前記ガーゼの上で行われることを特徴とする請求項5乃至8のいずれか1項に記載の方法。
- 前記全血の凝血塊が、前記支持マトリクスに付着されることを特徴とする請求項5乃至9のいずれか1項に記載の方法。
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