KR20230146552A - 비정상적인 빈 공간을 치료하기 위한 방법 및 키트 - Google Patents
비정상적인 빈 공간을 치료하기 위한 방법 및 키트 Download PDFInfo
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Abstract
본 개시내용은 누공과 같은 대상체의 비정상적인 빈 공간, 예를 들어 항문 누공 또는 기공 공간을 치료하기 위한 방법 및 키트를 제공한다. 예를 들어, 비정상적인 빈 공간은 항문 누공, 기공 개구 또는 모소동일 수 있다. 본 방법은, 대상체로부터 유래된 자가혈액을 비정상적인 빈 공간 내로 도입하고 이를 비정상적인 빈 공간 내에서 응고되도록 하여 그 안에서 응고된 혈액 질량, 즉 혈전을 형성함으로써 자가혈액을 사용하며, 이는 비정상적인 빈 공간의 치유 과정을 향상시킨다. 치유는 상기 공간의 크기 또는 부피의 완전한 또는 부분적인 봉합 또는 감소; 또는 이전의 비정상적인 빈 공간 내 건강한 조직의 형성일 수 있다.
Description
본 개시내용은 대상체 내 비정상적인 빈 공간, 특히 누공 또는 항문 누공의 의학적 치료 분야에 속한다.
현재 개시된 주제에 대한 배경으로서 관련이 있는 것으로 간주되는 참고문헌들이 아래 열거된다:
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WO 2019/058373호
-
WO 2019/058375호
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미국 특허번호 제9,180,142호
본원에서 상기 참고문헌들을 인정하는 것은 이들이 현재 개시된 주제의 특허성과 임의의 방식으로 관련됨을 의미하는 것으로 추론되지 않아야 한다.
일반적인 설명
본 개시내용은 누공과 같은 대상체의 비정상적인 빈 공간, 예를 들어 항문 누공 또는 기공 공간을 치료하기 위한 방법 및 키트를 제공한다. 본 개시내용의 맥락에서 용어 "비정상적인 빈(hollowed) 공간"은 특정 의학적 병태로 인해 또는 그 결과로 인간 또는 비인간 동물에서 형성되는 비정상적인 공동으로서 해석되어야 한다. 예를 들어, 이는 항문 누공, 기공 개구 또는 모소동일 수 있다. 본 방법은, 대상체로부터 유래된 자가혈액을 비정상적인 빈 공간 내로 도입하고 이를 비정상적인 빈 공간 내에서 응고되도록 하여 그 안에서 응고된 혈액 질량, 즉 혈전을 형성함으로써 자가혈액을 사용하며, 이는 비정상적인 빈 공간의 치유 과정을 향상시킨다. 치유는 상기 공간의 크기 또는 부피의 완전한 또는 부분적인 봉합 또는 감소; 또는 이전의 비정상적인 빈 공간 내 건강한 조직의 형성일 수 있다.
본 개시내용의 일부 구현예에 따라 치료된 비정상적인 빈 공간은 적어도 하나의 개구를 신체의 외부 표면에 포함한다. 즉, 빈 공간은 대상체 피부의 일부에 형성된 개구를 통해 접근가능하다. 다른 구현예에 따라, 비정상적인 빈 공간은 예를 들어 2개의 관형 기관(예를 들어, 결장과 요도 사이) 사이의 누공일 수 있는 내부 신체 공동 안으로 개방될 수 있다.
따라서, 본 개시내용의 제1 양태는 대상체의 비정상적인 빈 공간을 치료하기 위한 방법을 제공한다. 본 방법은: (i) 대상체로부터 전혈을 수득하거나 회수하는 단계를 포함한다. 이는 당업계에 공지된 임의의 방식으로 수행될 수 있다. 본 방법은 (ii) 대상체의 혈액을 하나 이상의 응고제 또는 항-항응고제와 혼합하여 혈액의 응고 프로세스를 개시하는 단계를 추가로 포함한다. 그 다음, (iii) 혈액의 완전한 응고 전에, 응고제와 혈액을 상기 빈 공간 내로 도입, 예를 들어 주입하는 단계 및 (iv) 완전한 응고가 수득되고 혈전이 비정상적인 빈 공간 내에 형성될 때까지 혈액이 상기 비정상적인 빈 공간 내에서 응고되도록 하는 단계가 이어진다. 용어 "혈액의 완전한 응고 전"을 언급할 때, 이는 응고 프로세스가 개시되지만 혈액은 여전히 유동가능한 상태이며, 예를 들어 주입에 의해 비정상적인 빈 공간 내로 유동하고 그 안에서 응고를 완료, 즉 비정상적인 빈 공간 내에서 굳어져 혈전을 형성할 수 있음을 의미한다는 점에 유의해야 한다. 혈전은 이것이 주입된 공간에서 정의된 기간, 예를 들어 수 시간 또는 수일 동안 유지될 수 있거나 치유 과정 전체에 걸쳐 유지될 수 있다. 비정상적인 빈 공간 내 응고된 혈액 질량은 흡수 또는 자연적으로 분해될 수 있거나, 치유 중인 빈 공간으로부터 자연적으로 밀려 나올 수 있거나 특정 기간 후에 제거될 수 있다.
본 방법의 일부 구현예에서, 대상체로부터 전혈을 회수하는 단계 및 혈액을 치료될 빈 공간 내로 도입하기 전에 이를 항응고제와 혼합하는 단계를 포함한다. 이는 항응고제의 특성 또는 이의 농도에 의한 응고 프로세스의 제어, 예를 들어 응고 시간 및 생성 응고된 혈액의 물리적 특성의 미세 조정을 허용한다.
본 방법의 일부 구현예에서, 항응고제는: ACD-A(항응고제 시트레이트 덱스트로스, 용액 A), EDTA(에틸렌디아민테트라아세트산), EGTA(에틸렌 글리콜 테트라아세트산), 시트레이트, 헤파린 및 옥살레이트로 이루어진 군으로부터 선택된다.
일부 구현예에서, 상기 빈 공간이 2개 이상의 개구, 예를 들어 누공을 갖는 경우에 본 방법은 빈 공간의 하나 이상의 개구, 예를 들어 누공의 원위 개구를 밀봉하여 따라서 부비동을 생성하는, 즉 단 하나의 개구를 개방된 상태로 유지하는 단계를 추가로 포함한다. 이 단계는 전술된 (iii) 전에 언제든 수행된다. 일부 구현예에서, 본 방법은 (iv) 의료 드레싱 또는 밀봉부를 빈 공간의 개구 상에 적용하여 비정상적인 빈 공간 또는 부비동으로부터 혈액의 누출을 방지하여, 따라서 그 안에서의 이의 응고를 보장하는 단계를 추가로 포함한다.
일부 구현예에서, 본 방법은 팽창 가능한 요소를 팽창시켜 개구 중 하나를 폐색시킴으로써 비정상적인 빈 공간의 개구 중 하나를 밀봉하는 단계를 추가로 포함한다. 예를 들어, 항문 누공의 경우, 팽창 가능한 요소의 이러한 팽창은 직장 내에 존재할 수 있으며; 팽창 가능한 요소의 벽은 이로 인해 직장 내강으로의 누공의 개구를 밀봉할 수 있다. 개구가 팽창된 요소에 의해 밀봉된 후, 응고 중인 혈액은 폐색되지 않은 개구를 통해 비정상적인 빈 공간 내로 도입된다. 일부 경우에, 팽창 가능한 요소는 예를 들어 혈액이 비정상적인 빈 공간 내에서 충분한 정도로 응고되도록 한 후에 제자리에서 제한된 시간 동안 유지될 수 있으며, 팽창 가능한 요소는 수축되고 회수될 수 있다. 이는, 예를 들어 항문 누공의 개구 중 하나가 직장 내강의 벽 내에 존재하는 한편, 혈액이 천강 근처의 외부 피부 상에 형성된 개구로부터 도입되는 항문 누공의 경우와 관련이 있다. 따라서, 팽창 가능한 요소는 팽창 가능하지 않은 상태에서는 직장을 통해 도입되고, 일단 바른 위치에 놓이면 팽창된 상태로 팽창되어 직장 내강으로의 개구를 밀봉하며, 이러한 밀봉 후에만 응고 중인 혈액이 외부 개구를 통해서 도입된다. 이어서, 혈액이 항문 누공의 빈 공간 내에서, 예를 들어 수 분 동안 응고되도록 하며, 팽창 가능한 요소는 이어서 수축되고 제거될 수 있다. 일단 혈액이 충분히 응고되면, 응고제를 항문 누공 내에 유지하기 위해 팽창 가능한 요소가 필요하지 않을 수 있으며 이는 팽창되지 않은 상태로 수축되고 직장을 통해 회수되며, 응고된 혈액은 항문 누공의 빈 공간 내에 유지된다.
본 방법의 일부 구현예에 따라, 의료 드레싱 또는 밀봉부는 치료된 빈 공간의 개구 상에 적용되는데, 이는 응고 중인 혈액의 그 안으로의 도입에 이어서 즉시 또는 기간 후, 예를 들어 상기 도입으로부터 3~15분 사이의 기간 후에, 또는 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8분과 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16분 사이의 기간 또는 약 9분 후에 이루어질 수 있다. 이러한 기간은 통상적으로 혈액이 비정상적인 빈 공간 내에서 응고되게 하기 위한 시간 프레임이라는 점에 유의해야 한다. 일부 구현예에서, 이 시간 프레임은 10, 9, 8, 7, 6, 5, 4, 3, 2분 미만이거나 1분 미만의 시간일 수 있다.
용어 "약"은 명시값으로부터 최대 20%의 편차로서 이해되어야 한다. 예를 들어, 약 10분의 기간은 8~12분 사이의 임의의 기간으로 지칭된다.
본 방법의 일부 구현예에서, 하나 이상의 응고제는 액체 또는 분말 형태이다.
본 방법의 일부 구현예에서, 하나 이상의 응고제 또는 항-항응고제는: 카올린, Ca2+(예를 들어, 칼슘 글루코네이트와 같은 칼슘염의 형태), Mg2+, 음으로 하전된 인지질(PL) 및 프로타민 설페이트로부터 선택된다.
본 방법의 일부 구현예에서, (ii)는 먼저 혈액을 칼슘 글루코네이트와 혼합한 후에, 혈액과 칼슘 글루코네이트 혼합물을 카올린과 혼합하는 단계를 포함한다.
본 방법의 일부 구현예에서, 상기 빈 공간은 누공이다. 본 방법의 일부 구현예에서, 상기 누공은 항문 누공이다.
본 방법의 일부 구현예에서, 빈 공간은 부비동이다.
본 방법의 일부 구현예에서, 빈 공간은 모소동이다.
본 방법의 일부 구현예에서, 혈액은 정의된 주입 프로파일로 비정상적인 빈 공간 내로 도입 또는 주입된다. 주입 프로파일은 먼저 전체 공간을 충전할 때까지, 즉 혈액이 상기 공간을 이의 근위 단부까지 충전할 때까지 빈 공간의 원위 단부까지 혈액을 주입하는 단계를 포함한다. 이러한 프로파일은 비정상적인 빈 공간, 예를 들어 누공이 신축성이 있는 경우에 이의 팽창을 방지하고 주입된 혈액이 비정상적인 빈 공간의 전체 부피를 충전하는 것을 보장하도록 한다.
본 방법의 일부 구현예에서, (위에서 정의된) 본 방법의 요소 (ii) 및 (iii)은 동시에 수행된다. 즉, 혈액을 비정상적인 빈 공간 내로 도입 또는 주입하는 동안, 혈액은 하나 이상의 응고제 또는 항-항응고제와 혼합된다.
본 방법의 일부 구현예에서, (iii) 전에, 본 방법은 비정상적인 빈 공간의 개구를 주입 포트를 갖는 밀봉부로 밀봉하는 단계를 추가로 포함하고 이어서 (iii)을 수행하되, 도입은 주입 포트를 통해 수행된다.
본 방법의 일부 구현예에서, 비정상적인 빈 공간의 개구 중 적어도 하나는 대상체 신체의 외부 표면 부분에 형성된다. 따라서, 상기 적어도 하나의 개구는 신체를 관통할 필요 없이 응고 중인 혈액의 이로의 도입에 대해 접근 가능하다. 치료될 비정상적인 빈 공간의 부위에 따라, 개구는 예를 들어 대상체 신체 상의 직장 부분, 복부 부분 또는 임의의 다른 노출된 부분 상에 형성될 수 있다.
본 방법의 일부 구현예에서, 상기 빈 공간은 복부 공간이다. 복부 공간은 기공 또는 기공 전환 수술의 결과로서, 혈액이 비정상적인 빈 공간의 개구를 구성하는 기공 개구를 통해 도입될 수 있다. 기공 전환 수술 중에, 복부 공간 내로 도입되는 응고 중인 혈액은 기공 개구와 또한 기공 수술 동안 분리되었다가 다시 결합된 창자 끝과 접촉한다. 혈액은 이어서 치유될 조직, 즉 기공 개구 및 2개의 다시 결합된 창자 끝 사이의 부착 경계면 상에서 응고되고 치유 과정을 향상시킨다.
본 개시내용의 또 다른 양태는 대상체의 비정상적인 빈 공간 또는 공동을 치료하는 데 사용하기 위한 부품 키트 또는 시스템을 제공한다. 키트 또는 시스템은 대상체로부터 혈액을 회수하기 위한 하나 이상의 혈액 회수 장치; 대상체로부터 회수된 혈액을 수용하기 위한 하나 이상의 혈액 수집 리셉터클; 회수된 혈액과 회수된 혈액의 응고 프로세스를 개시하기 위한 하나 이상의 응고제를 혼합하도록 구성된 응고 어셈블리; 및 응고 중인 혈액을 빈 공간 내로 도입하기 위한 어플리케이터를 포함한다.
키트 또는 시스템의 일부 구현예에서, 하나 이상의 수집 리셉터클은 진공 튜브이다.
키트 또는 시스템의 일부 구현예에서, 응고 어셈블리는 회수된 혈액을 수용하고 이를 하나 이상의 응고제 또는 항-항응고제와 혼합하기 위한 인클로저를 포함한다.
일부 구현예에서, 키트는 회수된 혈액과 혼합하여 이의 자연 응고 프로세스를 방지하고 바람직한 시간에 이의 응고를 제어가능하게 유도하도록 하기 위한 하나 이상의 항응고제를 추가로 포함한다.
키트의 일부 구현예에서, 하나 이상의 항응고제는 상기 하나 이상의 혈액 수집 리셉터클 내에 포함된다.
키트의 일부 구현예에서, 항응고제는: ACD-A(항응고제 시트레이트 덱스트로스, 용액 A), EDTA(에틸렌디아민테트라아세트산), EGTA(에틸렌 글리콜 테트라아세트산), 시트레이트, 헤파린 및 옥살레이트로 이루어진 목록으로부터 선택된다.
키트의 일부 구현예에서, 하나 이상의 응고제 또는 항-항응고제는: 카올린, Ca2+(예를 들어,칼슘 글루코네이트와 같은 칼슘염의 형태), Mg2+, 음으로 하전된 인지질(PL) 및 프로타민 설페이트로부터 선택된다.
일부 구현예에서, 키트는 비정상적인 빈 공간의 개구를 밀봉하기 위한 밀봉부를 추가로 포함한다. 밀봉부는 밀봉부를 통해 비정상적인 빈 공간 내로 응고 중인 혈액의 주입을 허용하기 위한 주입 포트를 포함한다.
키트의 일부 구현예에서, 비정상적인 빈 공간은 누공이다. 키트의 일부 구현예에서, 누공은 항문 누공이다.
키트의 일부 구현예에서, 비정상적인 빈 공간은 부비동이다.
용어 "부비동"은 임의의 기관 또는 조직 내 낭 또는 공동, 또는 조직의 파괴에 의해 야기되는 비정상적인 공동 또는 통로를 지칭함에 유의해야 한다.
일부 구현예에서, 키트는 대상체의 비정상적인 빈 공간 또는 공동을 치료하기 위한 방법에 사용하기 위해 의도되며; 본 방법은:
(i)
대상체로부터 전혈을 회수 또는 수득하는 단계;
(ii)
대상체의 혈액을 하나 이상의 응고제 또는 항-항응고제와 혼합하는 단계;
(iii)
혈액의 완전한 응고 전에, 응고제와 혈액을 상기 빈 공간 내로 도입하는 단계; 및
(iv)
완전한 응고가 수득되고 혈전이 비정상적인 빈 공간 내에 형성될 때까지 혈액이 상기 공간 내에서 응고되도록 하는 단계를 포함한다.
일부 구현예에서, 키트는 본 방법의 임의의 상기 구현예에 사용되도록 의도된다.
본 명세서에 개시된 주제를 더 잘 이해하고 실제로 수행될 수 있는 방법을 예시하기 위해, 이제 첨부된 도면을 참조하여 구현예들이 단지 비제한적인 예로서 설명될 것이다:
도 1a 내지 도 1d는 본 개시내용의 일 양태에 따른 방법의 비제한적인 예의 상이한 단계들을 보여주는 개략도이다.
도 2a 및 도 2b는 본 개시내용의 일 양태에 따른 방법의 상이한 구현예의 비제한적인 예들의 흐름도이다.
도 3a 내지 도 3e는 항문 누공을 치료하기 위한 절차의 상이한 단계들을 보여주는 개략도이다.
도 1a 내지 도 1d는 본 개시내용의 일 양태에 따른 방법의 비제한적인 예의 상이한 단계들을 보여주는 개략도이다.
도 2a 및 도 2b는 본 개시내용의 일 양태에 따른 방법의 상이한 구현예의 비제한적인 예들의 흐름도이다.
도 3a 내지 도 3e는 항문 누공을 치료하기 위한 절차의 상이한 단계들을 보여주는 개략도이다.
본 개시내용의 방법은 대상체에 존재하는 비정상적인 빈 공간, 예를 들어 항문 누공을 치료하는 것에 관한 것이다. 본 방법은 먼저 치료될 비정상적인 빈 공간을 갖는 대상체로부터 전혈을 수득하는 단계를 필요로 한다. 이는 임의의 공지된 방법으로 대상체로부터 혈액을 회수함으로써 수행된다. 혈액이 수득된 후에, 이는 통상적으로 응고되어 혈전을 형성하는 것이 바람직해질 때까지 응고되지 않은 액체 형태의 혈액을 보존하기 위한 항응고제와 혼합된다. 이제, 환자로부터 혈액을 회수한 후에, 본 개시내용의 일 양태에 따른 방법의 구현예의 상이한 단계들을 보여주는 개략도인 도 1a 내지 도 1c를 참조한다. 도 1a는 응고 어셈블리(102)를 도시하는데, 이는 대상체로부터 채혈된 혈액을 수용하기 위한 멸균 용적(106)을 한정하는 밀봉된 블리스터(104)를 포함한다. 밀봉된 블리스터(104)는 혈액 주입 부분(108)으로 형성되는데, 이는 프로세스의 시각화를 허용하기 위해 투명하거나 반투명할 수 있으며, 응고-함유 표면(110)은 액체 또는 분말 형태의 하나 이상의 응고제 또는 항-항응고제를 유지한다. 피어싱 요소(111), 예를 들어 적응형 바늘을 갖는 주사기를 사용함으로써, 혈액 주입 부분(108)은 도 1a에서 볼 수 있듯이 2개의 상이한 위치가 뚫려 2개의 개구를 형성하며, 이로 인해 공기가 제2 개구로부터 빠져나가는 동안 제1 개구로부터 멸균 용적(106) 내로의 혈액의 도입을 허용한다. 그 다음, 채혈된 혈액이 도 1b에 예시된 것과 같이 멸균 용적(106) 내로 주입되고, 응고제 또는 항-항응고제는 대상체의 혈액과 혼합되어 응고 프로세스를 개시한다. 혼합은 진탕 중 혈액의 누출을 방지하기 위해 혈액 주입 부분(108) 내 개구를 밀봉한 후에 응고 어셈블리(102)를 진탐함으로써 향상될 수 있다. 그 다음, 블리스터(104)는, 예를 들어 도 1c에 예시된 것과 같이 블리스터(104) 하부의 밀봉 베이스(112)를 제거함으로써 또는 혈액 주입 부분(108)을 뚫어 응고 중인 혈액의 주사기 내로의 회수를 허용함으로써 개봉된다. 그 다음 프로세스는 예를 들어 봉합 절차에 의해 비정상적인 빈 공간의 개구 중 하나 이상이 밀봉된 경우에, 블리스터로부터 응고 중인 혈액을 회수하고 이어서 이를 비정상적인 빈 공간, 예를 들어 누공 내로 또는 부비동 공동 내로 주입하는 단계를 포함한다. 누공(FIS) 내로 주입되어 그 안에서의 응고를 허용하는, 주사기(114) 안에 저장된 응고제 또는 항-항응고제와 혈액을 보여주는 도 1d에 이것이 예시되어 있다.
이제, 본 개시내용의 일 양태에 따른 방법의 상이한 구현예를 예시하는 흐름도인 도 2a 및 도 2b를 참조한다. 도 2a에 예시된 본 방법은 치료될 비정상적인 빈 공간, 예를 들어 누공 또는 항문 누공을 갖는 대상체(250)로부터 전혈을 회수하는 단계를 포함한다. 본 방법은 회수된 혈액을 하나 이상의 응고제 또는 항-항응고제(252)와 혼합하는 단계를 추가로 포함한다. 이어서, 본 방법은 혈액과 응고제 혼합물을 비정상적인 빈 공간(254) 내로 도입하는 단계를 포함한다. 이는 혈액이 여전히 유동가능한 형태인 동안, 즉 이의 완전한 응고 전에 수행된다. 혈액이 빈 공간 내에 존재하는 동안, 본 방법은 혈액이 비정상적인 빈 공간(256) 내에서 응고되도록 함으로써 비정상적인 빈 공간 내에 혈전을 형성하는 단계를 포함한다.
이제, 대상체(250)로부터 전혈을 회수한 후에 혈액을 하나 이상의 항응고제와 혼합하여 혈액의 자연 응고 프로세스를 억제하고 바람직한 시간에 이의 응고 프로세스를 제어가능하게 유도하도록 하는 단계에 의해 도 2a와 상이한 도 2b를 참조한다.
비정상적인 빈 공간의 하나 이상의 개구를 밀봉하는 것이 요구되는 경우에, 본 방법은 하나 이상의 개구를 밀봉하여 응고 중인 혈액이 도입되는 부비동을 생성하는 단계를 추가로 포함한다.
이제, 본 개시내용에 따른 항문 누공을 치료하기 위한 절차를 예시하는 개략도인 도 3a 내지 도 3e를 참조한다. 도 3a는 대상체의 초기 병리를 보여주며, 이는 항문 누공(FIS)에 의해 형성된 비정상적인 빈 공간으로 구성된다. 도 3b에 도시된 것과 같이 멸균 액체(SL)를 항문 누공(FIS)의 하나의 개구로부터 항문 누공(FIS) 내로 도입함으로써 항문 누공(FIS)이 먼저 세정된다. 통상적으로, 액체는 항문 누공의 제1 개구를 통해 도입되고, 제2 개구를 통해 배출된다. 그 다음, 도 3c에서 볼 수 있듯이, 팽창 가능한/수축 가능한 요소(316)가 수축 상태에 있는 경우에, 직장(RM)을 통해 도입된다. 직장을 통해서만 접근 가능한 개구 근처(OP)에 일단 위치되면, 도 3d에 도시된 것과 같이 팽창 가능한/수축 가능한 요소(316)가 이의 팽창 상태로 팽창되고, 대상체로부터 회수된 응고 중인 전혈(318)이 누공(FIS)의 밀봉되지 않은 개구(NSO)를 통해 도입된다. 팽창 가능한/수축 가능한 요소(316)가 이의 수축 상태로 수축되고 직장(RM)을 통해 회수되기 전에, 전혈이 누공(FIS) 내에서 충분히 응고되도록 한다.
실시예
다음은 본 발명의 다양한 양태에 기초한 임상 시험의 실시예이다.
실시예
1-항문
누공
환자에서의
자가전혈
응고 치료
목적: 일반적으로 항문 누공은 자발적으로 치유되지 않는 만성 염증성 프로세스이며 수술은 최종 치료로서 남는다. 수술 절차 후 높은 비율의 누공 재발과 대변실금의 잠재적 위험 모두 계속해서 주요 문제가 된다.
액티그래프트(ActiGraft)는 자가혈전으로, 환자 자신의 말초 혈액으로부터 생성되어 물리적 및 생물학적 메커니즘을 통해 세포의 재생을 촉진하는 피브린 혈전을 형성한다. 액티그래프트가 정체된 염증 단계로부터 증식 단계로 만성 상처 치유를 촉진하여, 세포 증식, 상처 층 과립화 조직 형성 및 상처 봉합을 초래하는 것으로 밝혀졌다.
방법: 만성 항문 누공을 갖는 29명의 환자가 누공 세정 및 괴사 조직 제거, 내부, 직장 측, 개구의 봉합을 포함하는 수술 절차를 거쳤다. 누수 테스트가 수행되었다. 절차 후, 18mL의 혈액이 환자로부터 채혈되어 카올린 및 칼슘 글루코네이트와 혼합되었으며 즉시 누관의 상처 내로 주입되어, 부비동을 차단함으로써 혈액이 내부에서 응고되도록 하였다. 적용 후 3개월차에 시각 평가 및 MRI에 의해 누공 치유 검증이 수행되었다.
결과: 이 보고 당시, 8명의 대상체가 6개월 추적조사를 완료한 반면, 다른 모든 19명의 대상체는 진행 중이다. 프로토콜 모집단별에 대해 중간 분석을 수행하였으며, 이는 액티그래프트 치료가 6개월 추적조사를 완료한 8명의 환자 중 7명에서 MRI에 의해 확인된 완전한 치유를 초래하였음을 보여준다. 흥미롭게도, 크론병 환자는 치유가 확인된 7명의 환자 중 한 명이었고, 이 하위 집단 환자에 대한 액티그래프트의 극적인 효과를 보여준다.
결론: 크론병 환자를 포함하여 항문 누공을 갖는 환자를 치료하는 데 액티그래프트가 안전하고 효과적이며, 수술 후 3개월차에 완전한 치유를 달성하는 것으로 밝혀?병?.
실시예
2-최소한의 침습적인 수술 후
모소동에서의
자가전혈
응고 치료의 안전성 및 효능
목적: 전세계적으로 모소동 병(Pilonidal disease)은 어린 환자에게 영향을 미치는 흔한 병태이다. 이는 가장 일반적으로는 천골미골(sacrococcygeal)의 산후 구순구개열의 모낭에서 발생하여, 건강한 젊은 성인에게 감염, 상당한 불편함, 통증, 움직이지 못함 및 작업 생산성의 손실을 야기할 수 있는 병태인 정중선 피트 형성(midline pit formation)으로 이어지는 이물 신체 반응을 야기한다. 모소동 병의 일반적인 치료는 외과적 위험과 관련된, 부비동관의 외과적 절제로 이루어진다.
자가혈전인 액티그래프트는 피부 수술 후 및 만성 상처를 치유하는 데 안전하고 효과적인 것으로 밝혀졌다. 혈전은 신체의 자연스럽고 최적의 임시 상처 매트릭스이며, 세포가 이동할 수 있는 임시 매트릭스 역할을 하여 국소 조직의 재생을 촉진한다. 최소한의 침습적인 외과적 절차를 이용한 모소동에서의 혈전 치료는 임시 매트릭스로서 뿐만 아니라 부비동 공동을 밀봉할 수 있고 새로운 과립화 조직의 형성 및 재상피화로 이어질 수 있는 재생 조직으로서 역할을 하며, 따라서 치유 시간을 감소시키고 부비동 재발 및 합병증을 방지한다.
방법: 모소동을 갖는 43명의 환자가 최소한의 침습적인 관상동맥 수술을 받았으며, 절차 직후, 18mL의 혈액이 채혈되어 카올린 및 칼슘 글루코네이트와 혼합되었으며 즉시 부비동 공동 내로 주입되어, 혈액이 내부에서 응고되도록 하여 혈전을 생성하였다. 모소동 치유는 수술 후 12주차에 시각적으로 검증되었다.
결과: 프로토콜 모집단별에 대해 중간 분석을 수행하였다. 25명의 환자가 12주 추적조사를 완료하였고, 13명의 환자는 여전히 추적조사 단계에 있으며, 5명의 환자에게는 추적조사가 이루어지지 않았다. 유해 사례의 보고 없이 연구를 완료한 25명 중 21명의 환자에게서 완전한 치유가 확인되었다.
결론: 최소한 침습적인 관상동맥 모소동 수술 후, 액티그래프트가 부비동 공동의 완전한 봉합에 도달하는 데 안전하고 효과적인 것으로 밝혀졌다.
액티그래프트는 손상된 조직을 함께 유지하고 임시 매트릭스 및 자연 치유 과정에 필요한 인자를 제공하는 피브린 스캐폴드를 함유한다. 액티그래프트 특성이 이를 모소동의 유망한 치료로서 자리잡게 한다.
실시예
3-기공 전환 후 상처 봉합을 가속화하는
자가혈전
목적: 기공 전환 수술은 입원 기간, 상당한 건강관리 관련 비용 및 불량한 장기적인 결과를 증가시킬 수 있는 다양한 합병증을 초래할 수 있다. SSI는 계속해서 2% 내지 41%에 이르는 가장 일반적인 합병증이므로 SR 후 SSI의 비율을 감소시키는 것이 중요한 충족되지 못한 요구이다.
자가전혈 응고는 환자 자신의 말초 혈액으로부터 치료 지점에 생성되고, 상처 치유 과정을 촉진하고 세포 과립화를 증가시키는 보호 스캐폴드를 생성하며, 상처 내로의 박테리아의 침투를 지연시키는 것으로 제안되었다.
목적: SR 수술 및 자가전혈 응고를 거친 4명의 환자가 검토되었다. 수술 종료 시, 상처가 수술 후 18~24시간 동안 부분적으로 개방된 상태로 남아있었으며, 혈액이 환자로부터 채혈되어 카올린 및 칼슘 글루코네이트와 혼합되었으며 즉시 개방된 상처 내로 주입되어, 혈액이 상처 안에서 응고되도록 하여 혈전을 생성하였다. 감염의 징후와 봉합률에 대해 환자를 추적하였다.
결과: 자가혈전 치료가 SR 후 4명의 환자에게 적용되었다. 완전한 상처 봉합이 감염의 징후가 없는 모든 환자에게서 자가혈전 치료 3주 후에 인식되었다. 자가혈전 치료는 상처 치유 과정을 촉진하고, SR 상처의 봉합 및 감염 위험을 가속화할 수 있다.
Claims (32)
- 대상체의 신체 일부에 형성된 비정상적인 빈 공간을 치료하기 위한 방법으로서, 상기 방법은:
(i) 대상체로부터 전혈을 회수하는 단계;
(ii) 대상체의 혈액을 하나 이상의 응고제 또는 항-항응고제와 혼합하는 단계;
(iii) 혈액의 완전한 응고 전에, 응고제와 혈액을 상기 빈 공간 내로 도입하는 단계; 및
(iv) 혈액이 상기 비정상적인 빈 공간 내에서 응고되도록 하는 단계를 포함하는, 방법. - 제1항에 있어서, (i)는 대상체로부터 전혈을 회수하는 단계 및 이를 항응고제와 혼합하는 단계를 포함하는, 방법.
- 제2항에 있어서, 항응고제는: ACD-A(항응고제 시트레이트 덱스트로스, 용액 A), EDTA(에틸렌디아민테트라아세트산), EGTA(에틸렌 글리콜 테트라아세트산), 시트레이트, 헤파린 및 옥살레이트로 이루어진 군으로부터 선택되는, 방법.
- 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 빈 공간이 2개 이상의 개구를 갖는 경우에 부비동의 생성을 위해 빈 공간의 하나 이상의 개구를 밀봉하는 단계를 포함하는, 방법.
- 제1항 내지 제4항 중 어느 한 항에 있어서, (iv)는 의료 드레싱 또는 밀봉부를 빈 공간의 개구 상에 적용하는 단계를 포함하는, 방법.
- 제5항에 있어서, 상기 적용하는 단계는 상기 도입하는 단계로부터 10분 미만의 기간 후에 수행되는, 방법.
- 제1항 내지 제6항 중 어느 한 항에 있어서, 하나 이상의 응고제는 액체 또는 분말 형태인, 방법.
- 제1항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 하나 이상의 응고제 또는 항-항응고제는: 카올린, Ca2+(예를 들어, 칼슘 글루코네이트와 같은 칼슘염의 형태), Mg2+, 음으로 하전된 인지질(PL) 및 프로타민 설페이트로부터 선택되는, 방법.
- 제1항 내지 제8항 중 어느 한 항에 있어서, (ii)는 먼저 혈액을 칼슘 글루코네이트와 혼합한 후에, 혈액과 칼슘 글루코네이트 혼합물을 카올린과 혼합하는 단계를 포함하는, 방법.
- 제1항 내지 제9항 중 어느 한 항에 있어서, (iii) 전에, 비정상적인 빈 공간을 주입 포트를 갖는 밀봉부로 밀봉하는 단계를 포함하고, (iii)이 이어지며, 상기 도입하는 단계는 주입 포트를 통해 이루어지는, 방법.
- 제1항 내지 제10항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 빈 공간은 신체의 외부 표면 상에 형성되는 적어도 하나의 개구를 포함하는, 방법.
- 제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 빈 공간은 항문 누공인, 방법.
- 제1항 내지 제12항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 빈 공간은 부비동 또는 모소동인, 방법.
- 제1항 내지 제11항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 빈 공간은 복부 공간인, 방법.
- 제14항에 있어서, 상기 빈 공간은 기공 수술의 결과로 형성된 기공 공간인, 방법.
- 제14항 또는 제15항에 있어서, 빈 공간의 적어도 하나의 개구는 기공 개구인, 방법.
- 제1항 내지 제16항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 비정상적인 빈 공간은 2개 이상의 개구를 포함하고, 상기 방법은, (iii) 전에, 팽창 가능한/수축 가능한 요소를 개구 중 하나에 인접한 이의 수축 상태로 만들고 이를 팽창시켜 개구를 밀봉함으로써 혈액이 밀봉되지 않은 개구를 통해 빈 공간 내로 도입될 때 혈액이 빈 공간 내에 유지되도록 하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
- 제17항에 있어서, 빈 공간 내 혈액의 충분한 응고 후 팽창 가능한/수축 가능한 요소를 수축시키는 단계 및 팽창 가능한/수축 가능한 요소를 회수하는 단계를 추가로 포함하는, 방법.
- 대상체의 신체 일부에 형성된 비정상적인 빈 공간을 치료하는 데 사용하기 위한 키트로서, 상기 키트는:
대상체로부터 혈액을 회수하기 위한 하나 이상의 혈액 회수 장치;
대상체로부터 회수된 혈액을 수용하기 위한 하나 이상의 혈액 수집 리셉터클;
회수된 혈액과 회수된 혈액의 응고 프로세스를 개시하기 위한 하나 이상의 응고제와의 혼합을 허용하기 위해 구성된 응고 어셈블리; 및
불완전한 응고된 혈액을 빈 공간 내로 도입하기 위한 어플리케이터를 포함하는, 키트. - 제19항에 있어서, 상기 하나 이상의 수집 리셉터클은 진공 튜브인, 키트.
- 제19항 또는 제20항에 있어서, 응고 어셈블리는 회수된 혈액을 도입하기 위한 부피를 포함하고, 상기 부피는 하나 이상의 응고제 또는 항-항응고제와 접촉가능한, 키트.
- 제19항 내지 제21항 중 어느 한 항에 있어서, 회수된 혈액과 혼합하기 위한 하나 이상의 항응고제를 포함하는, 키트.
- 제22항에 있어서, 하나 이상의 항응고제는 상기 하나 이상의 혈액 수집 리셉터클 내에 포함되는, 키트.
- 제22항 또는 제23항에 있어서, 항응고제는: ACD-A(항응고제 시트레이트 덱스트로스, 용액 A), EDTA(에틸렌디아민테트라아세트산), EGTA(에틸렌 글리콜 테트라아세트산), 시트레이트, 헤파린 및 옥살레이트로 이루어진 군으로부터 선택되는, 키트.
- 제19항 내지 제24항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 하나 이상의 응고제 또는 항-항응고제는: 카올린, Ca2+, Mg2+, 음으로 하전된 인지질(PL) 및 프로타민 설페이트로부터 선택되는, 키트.
- 제19항 내지 제25항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 비정상적인 빈 공간의 개구를 밀봉하기 위한 밀봉부를 포함하고, 상기 밀봉부는 상기 밀봉부를 통해 비정상적인 빈 공간 내로 혈액의 주입을 허용하기 위한 주입 포트를 포함하는, 키트.
- 제19항 내지 제26항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 비정상적인 빈 공간은 항문 누공인, 키트.
- 제19항 내지 제27항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 비정상적인 빈 공간은 부비동인, 키트.
- 제19항 내지 제27항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 비정상적인 빈 공간은 복부 공간인, 키트.
- 제29항에 있어서, 상기 복부 공간은 기공 공간인, 키트.
- 제19항 내지 제30항 중 어느 한 항에 있어서, 대상체의 비정상적인 빈 공간을 치료하기 위한 방법에 사용하기 위한 것으로, 상기 방법은:
(i) 대상체로부터 전혈을 회수하는 단계;
(ii) 대상체의 혈액을 하나 이상의 응고제 또는 항-항응고제와 혼합하는 단계;
(iii) 혈액의 완전한 응고 전에, 응고제와 혈액을 상기 빈 공간 내로 도입하는 단계; 및
(iv) 혈액이 상기 공간 내에서 응고되도록 하는 단계를 포함하는, 키트. - 제19항 내지 제30항 중 어느 한 항에 있어서, 제1항 내지 제18항 중 어느 한 항에 따른 방법에 사용하기 위한, 키트.
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