JP6134792B2 - カテーテル組立体 - Google Patents

Description

本発明は、例えば患者に対して輸液を行う際に、血管に穿刺して留置するカテーテル組立体に関する。

従来、患者に輸液を行う際には、体内への輸液の導入部を形成するためにカテーテル組立体が使用される。例えば、カテーテル組立体は、内針と外針（カテーテル）を重ねた穿刺部を有する。ユーザは、この穿刺部を体内に穿刺した後に、カテーテルから内針を引き抜き、カテーテルを介して輸液剤を体内に投与する輸液ラインを構築する。

一方、内針は、カテーテルの引抜時に、カテーテル組立体の針カバーに収容されることで、取扱時の安全性が図られている。例えば、特表２００７−５２６０５９号公報には、内針の引抜時にその先端部を収容するケージ（針カバー）を備えたカテーテル組立体が開示されている。このカテーテル組立体は、針カバーに回動可能に取り付けられた保持部材を有し、保持部材は、内針の引抜後に回動することで内針に対向配置され、内針の進出（逆戻り）を遮断する。

また、特許第２９２１５６１号公報には、内針の進出を防ぐ別の機構（板ばねと係止ピン）を備えたカテーテル組立体が開示されている。このカテーテル組立体は、内針の引抜にともない板ばねの弾性力により係止ピンを変位させて内針の先端部を押さえることで、内針の進出を遮断する。

ところで、上記の特表２００７−５２６０５９号公報及び特許第２９２１５６１号公報に開示されているカテーテル組立体は、内針の進出を遮断する機構であるストッパ部（保持部材、板ばね及び係止ピン）が、針カバーとは別部材に構成される。すなわち、ストッパ部は、カテーテル組立体の製造工程において別に製造されることで、製造コストが増加する要因となる。さらに、ストッパ部は、針カバーのサイズに合わせて相当に小さく形成される。そのため、カテーテル組立体の組立においては、ストッパ部の組付に時間がかかり、作業効率が大幅に低下する不都合も生じる。

本発明は、上記の実情に鑑みてなされたものであって、内針の進出を遮断するストッパ部をスライド自在に針カバーに一体成形することにより、製造コストの低減及び作業効率の向上を図ることが可能なカテーテル組立体を提供することを目的とする。

上記の目的を達成するために、本発明は、内針と、前記内針が挿通されるカテーテルと、前記カテーテルから前記内針を抜去した時に前記内針を収容する針カバーとを備えるカテーテル組立体であって、前記針カバーは、前記カテーテルを保持するカテーテルハブに着脱可能な内筒と、少なくとも前記内筒の一部を覆い、前記内針の抜去時に前記内筒に対し相対移動する外筒とを有し、前記内筒は、前記カテーテルに前記内針が挿通された状態で、前記内筒の径方向外側寄りの待機位置に配置されることにより前記内筒と前記外筒の相対移動を防止するストッパ部を有し、前記ストッパ部は、前記内針の抜去時に前記外筒の前記内筒に対する相対移動にともない内針遮断位置にスライドすることを特徴とする。

上記によれば、カテーテル組立体は、内筒と外筒の相対移動を防止するストッパ部を、内針の抜去時にスライドして内針遮断位置に配置することで、抜去後状態で、ストッパ部により内針の進出を良好に防止することができる。ストッパ部がスライドする構成では、ストッパ部を小さく形成することが可能であると共に、その移動量を少なくすることができ、カテーテル組立体の小型化を図ることができる。また、カテーテル組立体の内筒がストッパ部を有することで、内針を遮断する部材を別部材として用意し、内部に組み付ける必要がなくなる。このため、カテーテル組立体は、製造コストを大幅に低減することができると共に、組立作業が簡単化し製造効率を向上することができる。

この場合、前記ストッパ部は、前記内筒の軸方向に対し傾斜する傾斜面を有し、前記外筒の前記内筒に対する相対移動にともない前記傾斜面が前記外筒の一部に接触して押されることにより前記内針遮断位置にスライドする構成であるとよい。

このように、ストッパ部が傾斜面を有することで、ストッパ部は、外筒の相対移動において外筒の壁部に接触した傾斜面に沿ってスムーズにスライドする。よって、内針の抜去操作を容易に行わせることができる。

また、前記外筒は、前記内筒が挿通される中空部を有し、前記傾斜面は、前記ストッパ部が前記待機位置に配置された状態で前記中空部に入り込むことが好ましい。

このように、傾斜面が外筒の中空部内に入り込むことで、外筒の相対移動の初期に、傾斜面を、中空部を構成する壁部に接触させることができる。これにより、ストッパ部のスライドが一層容易に案内される。

さらに、前記ストッパ部は、前記傾斜面の反対位置に逆側傾斜面を有し、且つ前記カテーテルに前記内針が挿通された状態で、前記内針により前記待機位置から径方向内側へのスライドが規制されており、前記外筒は、前記ストッパ部よりも先端側に前記外筒の径方向外側に変位可能な壁部を備え、前記壁部は、前記逆側傾斜面に略平行な外筒側傾斜面を有する構成としてもよい。

これにより、カテーテル組立体は、外筒と内筒を組み付ける際に、内針にスライドが規制されたストッパ部の逆側傾斜面が外筒の外筒側傾斜面に接触する。そして、内筒の挿入方向の移動により、逆側傾斜面が外筒の壁部を変位させることができるので、内筒と外筒の相互の組付けを容易になすことができる。

ここで、前記内筒と前記ストッパ部は、該ストッパ部をスライド自在とするヒンジ機構を有する連結部により連結されていることが好ましい。

このように、連結部により内筒とストッパ部が連結していることで、一体成形及び組立を容易に行うことができる。また、連結部がヒンジ機構を有することで、ストッパ部は、内筒に対するスライドを良好に行うことができる。

また、前記内筒及び前記ストッパ部のうち一方には、前記ストッパ部のスライド方向に沿って延在する溝部が形成され、前記内筒及び前記ストッパ部の他方には、前記溝部に挿入される凸部が形成されてもよい。

このように、カテーテル組立体は、内筒及びストッパ部に溝部又は凸部が形成されていることで、ストッパ部の姿勢が傾くこと等を阻止することができる。

さらに、前記内筒及び前記ストッパ部には、前記ストッパ部が前記内針遮断位置に移動した際に変位状態を維持するロック機構が設けられていてもよい。

カテーテル組立体は、このロック機構によりスライド後のストッパ部を内針遮断位置に確実に待機させ続けることができ、針カバーに収容した内針の飛び出し等をより確実に遮断することができる。

またさらに、前記内筒は、前記ストッパ部と、前記ストッパ部を非接触で囲う空間部とを有する第１部材と、前記第１部材に組み付けられる第２部材とにより構成され、前記第２部材は、前記ストッパ部の両側方の隙間を幅狭にするように前記空間部に収容される突出壁を有してもよい。

このように、カテーテル組立体は、内筒が第１部材と第２部材により構成されることで、ストッパ部を有する形状を簡単に射出成形することができる。また、内筒の組み付けにより、突出壁がストッパ部の周囲を囲うことができ、隙間が減少して内針の飛び出しをさらに確実に防止することが可能となる。

さらにまた、前記ストッパ部は、前記内針遮断位置において前記内針の収容空間の一部を囲う突出部を有し、前記突出壁は、前記突出部の両側方の隙間も幅狭にする構成であるとよい。

カテーテル組立体は、突出部と突出壁により、内針の収容空間の隙間を少なくして閉塞することができるので、内針の飛び出しをより一層確実に防止することが可能となる。

本発明の一実施形態に係るカテーテル組立体の全体構成を示す斜視図である。 図１のカテーテル組立体の平面図である。 図３Ａは、図１のカテーテル組立体の動作を説明するための第１断面図であり、図３Ｂは、図１のカテーテル組立体の動作を説明するための第２断面図であり、図３Ｃは、図１のカテーテル組立体の動作を説明するための第３断面図である。 図１のカテーテル組立体においてカテーテル及びカテーテルハブが離脱した状態を示す部分斜視図である。 図５Ａは、ストッパ部の構成を説明するための部分拡大断面図であり、図５Ｂは、図５Ａの対応した部分拡大斜視図である。 図６Ａは、ストッパ部の平面図であり、図６Ｂは、ストッパ部の側面図であり、図６Ｃは、ストッパ部の背面図である。 図７Ａは、図５ＢのＶＩＩＡ−ＶＩＩＡ線断面図であり、図７Ｂは、フック部を説明するための図７Ａに続く断面図である。 内筒の第１部材と第２部材の組み付けを説明するための斜視図である。 内筒と外筒の組み付けを説明するための部分側面断面図である。 図１０Ａは、ストッパ部の動作を説明するための図５Ａに続く部分拡大断面図であり、図１０Ｂは、図１０Ａの対応した部分拡大斜視図である。 図１１Ａは、ストッパ部の動作を説明するための図１０Ａに続く部分拡大断面図であり、図１１Ｂは、図１１Ａの対応した部分拡大斜視図である。 図１２Ａは、内針収容状態のストッパ部の作用を説明するための部分拡大断面図であり、図１２Ｂは、内針収容状態のストッパ部の作用を説明するための部分拡大平面図である。

以下、本発明に係るカテーテル組立体について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照して詳細に説明する。

本発明に係るカテーテル組立体は、患者に輸液を行う輸液ラインにおいて患者との接続部分に使用される。そのため、カテーテル組立体は、輸液ラインの構築時に、患者に対し穿刺されて一部が留置されるように構成され、その後（輸液中）に、留置された一部を介して輸液剤を体内に導入するように構成される。

図１に示すように、カテーテル組立体１０は、患者の体内に穿刺される穿刺部として、鋭利な針先１２ａを先端に有する管状の内針１２と、内針１２が挿入される外針として構成される管状のカテーテル１４とを有する。また、カテーテル組立体１０は、穿刺時の操作部として、内針１２を保持する内針ハブ２０と、カテーテル１４を保持するカテーテルハブ３０と、内針１２の抜去時に内針１２の針先１２ａを覆う針カバー４０とを備える。

なお、以下の説明では、図１に記載の方向指示に基づき、カテーテル組立体１０の方向を示すこともある。すなわち、カテーテル組立体１０の軸方向をＸ方向（針先１２ａがある先端方向をＸ１方向、内針ハブ２０の基端がある基端方向をＸ２方向）と呼ぶ。また、カテーテル組立体１０の幅方向をＹ方向（図１中の斜め左方向をＹ１方向、斜め右方向をＹ２方向）とも呼ぶ。さらに、カテーテル組立体１０の上下方向をＺ方向（図１中の上方向をＺ１方向、下方向をＺ２方向）とも呼ぶ。なお、これらの方向は説明の便宜上のものであり、カテーテル組立体１０を任意の向きで使用できることは勿論である。

先ず、本発明の理解の容易化のため、カテーテル組立体１０の使用方法について概略的に説明する。カテーテル組立体１０は、ユーザ（医師や看護師等）により内針ハブ２０が把持操作されて、穿刺部の穿刺が行われる。穿刺部は、使用前（患者への穿刺前）の初期状態では、内針１２がカテーテル１４に挿通され且つ内針１２がカテーテル１４の先端から所定長だけ突出した２重管構造となっている。以下では、カテーテル組立体１０の初期状態のことを「穿刺可能状態」ということもある。また、カテーテル組立体１０の初期状態では、内針ハブ２０とカテーテルハブ３０が、針カバー４０を介して接続されている。

カテーテル組立体１０は、穿刺可能状態で、ユーザの穿刺行為により、内針１２及びカテーテル１４が共に患者の血管内に挿入される。患者への穿刺後、ユーザは、カテーテル１４及びカテーテルハブ３０の穿刺位置を固定して、内針ハブ２０を患者から引き離すように後退移動させることで、内針１２の抜去操作を行う。これにより、内針ハブ２０に保持された内針１２及び針カバー４０も後退移動し、カテーテルハブ３０と針カバー４０の離脱がなされる。

その結果、カテーテル組立体１０のうち、内針１２、内針ハブ２０及び針カバー４０が患者側から離され、カテーテル１４とカテーテルハブ３０だけが患者側に留置された状態となる。内針１２の抜去操作後、ユーザは、留置されたカテーテルハブ３０の基端側に図示しない輸液チューブのコネクタを接続することで輸液ラインを構築し、患者への輸液剤（薬液）の供給を行う。

一方、内針１２の抜去操作に際して、内針ハブ２０及び針カバー４０は、内針１２の収容動作を行う。この場合、内針ハブ２０に対し針カバー４０が伸長して、内針ハブ２０及び針カバー４０内に内針１２を収容することにより、内針１２の外部への露出を防止する。以下では、内針１２の抜去操作後の内針ハブ２０及び針カバー４０の状態のことを「抜去後状態」ということもある。

以下、このカテーテル組立体１０の各構成について、図１、図２、図３Ａ〜図３Ｃ及び図４を参照して具体的に説明する。

カテーテル組立体１０の内針１２は、患者の皮膚を穿刺可能な剛性を有する管状部材である。内針１２は、穿刺可能状態（図３Ａ参照）で、針先１２ａがカテーテル１４の先端開口から突出し、長手方向の途中部位がカテーテルハブ３０の内部を挿通し、基端側が内針ハブ２０の内部で保持される長さに形成されている。内針１２の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム又はアルミニウム合金、チタン又はチタン合金のような金属材料が挙げられる。

内針１２と共に穿刺部を構成するカテーテル１４は、可撓性を有する細径の管状部材であり、患者の体内に確実に導入及び留置される長さに形成されている。カテーテル１４の内部には、カテーテル１４の軸線方向に沿って内腔１４ａが貫通形成されている。内腔１４ａは、内針１２を挿通可能な内径を有する。

カテーテル１４の構成材料としては、樹脂材料、特に、軟質樹脂材料が好適である。この場合、例えば、ポリテトラフルオロエテレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフルオロエテレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ベルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂又はこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、前記オレフィン系樹脂とエチレン−酢酸ビニル共重合体との混合物等が挙げられる。カテーテル１４は、全部又は一部の内部を視認できるように、透明性を有する樹脂で構成されてもよい。

カテーテル１４の基端には、カテーテルハブ３０が接続固定される。カテーテルハブ３０は、先細りとなる筒状に形成され、この筒状の外形に応じた内部空間３２を有する。内部空間３２には、穿刺可能状態（図３Ａ参照）で、カテーテルハブ３０の軸方向に沿って内針１２が配置される。内部空間３２の先端側には、カテーテル１４の基端部とカテーテルハブ３０の先端部を液密に接続する図示しない接続機構（例えば、かしめピン等）が設けられる。また、カテーテルハブ３０の基端外周面には、外方に突出し且つ周方向に延在するフランジ部３４が設けられている。

カテーテルハブ３０は、カテーテル組立体１０の使用に際し、カテーテル１４が血管に穿刺された状態で患者の体表に残され、テープ等により皮膚に貼り付けられて留置される。このカテーテルハブ３０は、カテーテル１４よりも硬質の材料によって構成されることが好ましい。カテーテルハブ３０の構成材料は、特に限定されるものではないが、例えば、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂を好適に用いることができる。

また、カテーテルハブ３０は、患者側に留置される際に、上述したように輸液チューブのコネクタが接続される。このため、内部空間３２には、コネクタの挿入にともない輸液ラインの経路を構築し得る図示しない接続機構（例えば、弁部、シール部材、プラグ等）が収容されることが好ましい。

一方、カテーテル組立体１０の内針ハブ２０は、穿刺可能状態で、カテーテルハブ３０の基端側を部分的に覆っている。また、内針ハブ２０は、抜去後状態では、針カバー４０と共に内針１２を収容する収容部材２１として機能する。つまり、収容部材２１は、内針ハブ２０と針カバー４０により構成される。この内針ハブ２０は、カテーテル組立体１０の基端側を構成しユーザに把持されるハブ本体５０と、ハブ本体５０の基端側内部に嵌合される中空状の内針固定部材６０とを備える。

ハブ本体５０は、細長い筒状体（外殻）であり、カテーテル組立体１０の使用に際してユーザが把持操作し易いように適度の大きさ（太さ、長さ）に形成されている。ハブ本体５０の内部には、針カバー４０を収容する内針ハブ側中空部５２が設けられている。内針ハブ側中空部５２を構成する内周面５２ａの先端寄りには、内針１２の抜去操作時に針カバー４０（中継筒９０）の離脱を規制するハブ本体側突部５４が設けられている。

内針固定部材６０は、内針ハブ側中空部５２の基端側に収容固定される。この内針固定部材６０は、内針ハブ側中空部５２内において、先端側に向かって段階的に細径となる筒状を呈する。最も細径な先端部は、内針１２の基端側を保持（密着固定）する保持部６２として構成され、最も大径な基端部は、ハブ本体５０の内周面に嵌合される嵌合部６４として構成されている。

カテーテル組立体１０の針カバー４０は、穿刺可能状態（図３Ａ参照）で、その基端側の大部分が内針ハブ２０に収容され、先端側においてカテーテルハブ３０を保持している。この針カバー４０は、内筒７０、外筒８０、中継筒９０の３つの筒状部材により構成される。内筒７０、外筒８０、中継筒９０は、各々の筒部分の形状が順に太くなるように設計され、また筒部分の相互の軸心が同軸上となるように組み付けられる。

すなわち、内筒７０は、その基端側が外筒８０の内部に挿入されて外筒８０と相対的に軸方向に移動自在となっている。外筒８０は、その基端側が中継筒９０の内部に挿入されて中継筒９０と相対的に軸方向に移動自在となっている。さらに、中継筒９０は、その全体がハブ本体５０の内部に挿入されてハブ本体５０と相対的に軸方向に移動自在となっている。針カバー４０は、内筒７０が外筒８０に対し、外筒８０が中継筒９０に対し、中継筒９０がハブ本体５０に対しそれぞれ相対移動することで、ハブ本体５０を含めて内針１２を収容可能な長さに伸長する。

針カバー４０の内筒７０は、内針１２の収容時に内針１２の針先１２ａを覆う針先保護部材として機能する。内筒７０の先端は、穿刺可能状態（図３Ａ参照）で、外筒８０の先端よりも基端位置にあり、内針１２の抜去操作にともない外筒８０の先端から突出するように変位する。

内筒７０は、図３Ａ及び図４に示すように、軸方向に所定長さを有する中空状の内筒本体７２と、この内筒本体７２に一体形成されたアーム７４とを備える。また、内筒本体７２の内部には、内針１２を通すことが可能な挿通孔７３（収容空間）が、内筒本体７２の軸線方向に沿って貫通形成されている。

内筒本体７２は、アーム７４が連結された中間筒部７５と、中間筒部７５から先端側に突出する先端筒部７６と、中間筒部７５から基端側に突出する基端筒部７７とを有する。中間筒部７５は、先端筒部７６や基端筒部７７よりも大きなサイズに形成され、その幅方向（Ｙ方向）両側部にアーム７４が一対連結されている。

一対のアーム７４は、中間筒部７５に連なる支持部７４ａ（図８参照）と、支持部７４ａに連なり先端方向に平行に延びるアーム基部７４ｂと、アーム基部７４ｂに連なり幅方向外側且つ先端方向に突出するアーム突出部７４ｃとを有する。アーム７４は、外力が作用しない自然状態では、図４に示すようにアーム突出部７４ｃが外筒８０の幅方向よりも外側に拡がるように形成されている。そして、内筒７０と外筒８０が重なり合った穿刺可能状態で、外筒８０の側壁により内側に寄るように弾性的に押さえられる（図２参照）。

一対のアーム突出部７４ｃの先端部には、幅方向内側に突出する突起７４ｄが設けられている。一対の突起７４ｄは、穿刺可能状態で、内側に寄ったアーム突出部７４ｃによりカテーテルハブ３０のフランジ部３４に引っ掛かる。これにより、内筒７０は、カテーテルハブ３０の内部空間３２の基端側に挿入された先端筒部７６と突起７４ｄとの間で、カテーテルハブ３０を挟み込み、該カテーテルハブ３０を強固に接続保持する。内針１２の抜去操作時には、内筒７０と外筒８０の相対移動により、内筒７０が外筒８０の先端側に変位することで一対のアーム突出部７４ｃを弾性的に拡開させ、突起７４ｄによるフランジ部３４の引っ掛かりを解除する。その結果、カテーテルハブ３０は内筒７０（針カバー４０）からの離脱が許容される。

図３Ａ〜図３Ｃに戻り、内筒７０の先端筒部７６は、カテーテルハブ３０の内部空間３２の内径に略一致する外径を有する円筒状に形成されている。一方、内筒７０の基端筒部７７は、先端筒部７６に比べて軸方向に長く、且つ外筒８０の外筒側中空部８６の内径よりも小さい円筒状に形成される。基端筒部７７の先端側（中間筒部７５と基端筒部７７の連結箇所）には、穿刺可能状態で、内筒７０と外筒８０の離脱を防止するストッパ部１００と、ストッパ部１００を変位可能とする変位許容空間１１０とが設けられている。これらの構成は、本発明の主要な特徴部分にあたり、後に詳述する。

また、基端筒部７７のストッパ部１００よりも基端側の外周面には、内筒側突部７７ａが設けられている。この内筒側突部７７ａは、穿刺可能状態で外筒８０の長孔８８に挿入され、内筒７０と外筒８０の相対移動時に、内筒７０と外筒８０の所定以上の相対変位を規制する。これにより、内筒７０が外筒８０から完全に抜けることが防止される。

針カバー４０の外筒８０は、内筒７０の外側に配置される部材であり、内針１２の収容時に内針１２の先端寄りを覆う針先保護部材として機能する。外筒８０は、先端側においてアーム７４を収容可能なアーム収容部８２と、アーム収容部８２の基端から基端方向に所定長さ延びる筒状部８４とを有する。また、筒状部８４の内部には、軸方向に沿って外筒側中空部８６が貫通形成されている。

アーム収容部８２は、上部及び先端部が開口する比較的大きな箱状に形成されている。カテーテル組立体１０の穿刺可能状態では、アーム収容部８２の内部に、カテーテルハブ３０の基端と内筒７０の先端側（一対のアーム７４及び中間筒部７５等）が配置される。アーム収容部８２のＹ方向の両側面には、外筒８０の軸方向に対し平行に形成され、先端側が開口する凹溝８２ａが設けられる。凹溝８２ａには、アーム７４が摺動可能に挿入され、内筒７０と外筒８０の相対移動時には、凹溝８２ａによりアーム７４が案内される。

図５Ａ及び図５Ｂに示すように、アーム収容部８２の基端壁８３は、外筒側中空部８６の開口部８６ａを囲うように正面視で略Ｕ字状に形成され、基端側に形成される筒状部８４に連なっている。すなわち、外筒側中空部８６の開口部８６ａは、下部側のアーム収容部８２の基端壁８３と、筒状部８４に連なる上部側の先端壁８５（壁部）とにより構成されている。筒状部８４の側周面には、先端壁８５を基端壁８３から分離する一対のスリット８７が形成されている。

筒状部８４は、内筒７０の基端筒部７７よりも長い軸長を有するように形成されている。筒状部８４の先端側には、上記のスリット８７が所定長さ切り込まれており、これにより筒状部８４の先端側は、上部壁８４ａと下部壁８４ｂとに分割される。そして、上部壁８４ａの先端に上記の先端壁８５が設けられている。

先端壁８５は、アーム収容部８２の基端壁８３の軸方向形成位置に重なり、外筒側中空部８６の開口部８６ａを構成する口縁には、先端面から基端方向に傾斜するテーパ面８５ａ（外筒側傾斜面）を有する。また、上部壁８４ａ及び下部壁８４ｂの上下対向位置には、軸方向に所定長さを有する長孔８８が形成されている。この長孔８８は、外筒側中空部８６に連通している。

図３Ａ〜図３Ｃに示すように、筒状部８４の基端側には、径方向外側に突出する外筒側突部８９が外周面の周方向に沿って形成されている。この外筒側突部８９は、筒状部８４が中継筒９０内に挿入された状態で、中継筒９０の先端部に設けられた中継筒内側突部９４に引っ掛かり可能となっている。これにより、外筒８０と中継筒９０の相対移動時に、外筒８０と中継筒９０の所定以上の相対変位が規制され、外筒８０が中継筒９０から完全に抜けることが防止される。

針カバー４０の中継筒９０は、外筒８０の外側に配置される部材であり、内針１２の収容時に内針１２の胴体部分を覆う針先保護部材として機能する。中継筒９０の内部には、軸方向に沿って中継筒側中空部９２が貫通形成されている。中継筒９０の先端の中継筒側中空部９２を構成する内周面には、上記の中継筒内側突部９４が形成されている。

また、中継筒９０の基端側には、径方向外側に突出する中継筒外側突部９６が外周面の周方向に沿って形成されている。この中継筒外側突部９６は、中継筒９０がハブ本体５０の内針ハブ側中空部５２内に挿入された状態で、ハブ本体５０のハブ本体側突部５４に引っ掛かり可能となっている。これにより、中継筒９０と内針ハブ２０の相対移動時に、中継筒９０とハブ本体５０の所定以上の相対変位が規制され、中継筒９０がハブ本体５０から完全に抜けることが防止される。

針カバー４０は、以上のように構成されることで、穿刺可能状態では内針１２をカテーテル１４の先端から露出させ、抜去後状態では内針１２を内部に収容する。そして、本実施形態に係るカテーテル組立体１０は、穿刺可能状態で、ストッパ部１００が内筒７０の径方向外側寄りの穿刺待機位置に配置されることにより、内筒７０と外筒８０の離脱を防止する。また、ストッパ部１００は、抜去後状態で、内筒７０の内針遮断位置に配置されることにより、針カバー４０内に収容した内針１２の進出（針先１２ａの飛び出し）を遮断する。以下、このストッパ部１００の構成について、その周辺部分の構成と共に具体的に説明していく。

ストッパ部１００は、図５Ａに示すように、内筒７０の変位許容空間１１０に配置されている。変位許容空間１１０は、基端筒部７７の先端側において内筒７０の軸方向と直交方向（Ｚ方向）に貫通形成され、軸方向に延びる内筒７０の挿通孔７３に連通している。変位許容空間１１０は、ストッパ部１００を、内筒７０の上下方向にスライド可能に配置している。

ストッパ部１００は、穿刺可能状態（挿通孔７３に内針１２が通った状態）では、内針１２の側面に押し出されて、内筒７０の穿刺待機位置（変位許容空間１１０の上部）に配置されている。この際、ストッパ部１００は、図３Ａに示すように、外筒８０の長孔８８を突き出て内針ハブ２０の内針ハブ側中空部５２に露出し、内針ハブ側中空部５２を構成する内周面と内針１２の間に存在する。

そのため、例えば、外筒８０に対し内筒７０を先端方向に相対移動させようとしても、ストッパ部１００が長孔８８の孔縁に当たり、内筒７０が外筒８０から進出することを阻むことができる。つまり、内針１２の抜去操作時には、内針１２が変位許容空間１１０を基端方向に抜けきるまでは、ストッパ部１００が穿刺待機位置に維持される。この内筒７０と外筒８０の接続は、外筒８０、中継筒９０、ハブ本体５０が軸方向に充分に伸長するまで続く。内針１２が変位許容空間１１０よりも基端側に後退移動した後は、ストッパ部１００が変位許容空間１１０の下方向にスライド可能となることで、内筒７０と外筒８０の相対移動にともないストッパ部１００がスライドする。そして、外筒８０の先端が後退して内筒７０のアーム７４を開かせることで、カテーテルハブ３０が内筒７０から離脱する。

このストッパ部１００の形状について、図６Ａ〜図６Ｃを参照して詳述する。ストッパ部１００は、所定形状を呈するブロック状の基部１０１と、基部１０１の先端から突出する突出片１０２及び連結部１０３と、基部１０１の基端から突出する基端突出部１０４と、基部１０１の下端から突出するフック部１０５とを有する。

基部１０１の上部は、側面視で山形に形成されている。基部１０１は、この山形の頂部から先端方向下側に向かって傾斜する先端傾斜面１０１ａと、頂部から基端方向下側に向かって傾斜する基端傾斜面１０１ｂ（逆側傾斜面）とを有する。基部１０１の幅は、変位許容空間１１０よりも幅狭に形成されるが、内筒７０の挿通孔７３の内径よりも大きく形成されている。また、基部１０１の頂部から下端までの高さは、変位許容空間１１０の上下高さよりも高く設定されている。

この基部１０１のＹ２方向の側面（突出片１０２が連なる側面）には、上下方向に沿ってガイド溝１０６（溝部）が形成されている。このガイド溝１０６には、変位許容空間１１０を構成する内側面１１１に形成された側方凸部１１２が挿入される。これにより、ストッパ部１００は、スライド時にガイド溝１０６が側方凸部１１２に案内されるので、姿勢が内筒７０の軸方向に傾くこと等が防止される。

突出片１０２は、基部１０１のＹ２方向の側面に連なり、変位許容空間１１０の先端側の所定位置まで突出する略三角状に形成されている。突出片１０２の幅は、基部１０１の幅に対し幅狭な寸法に設定されている。この突出片１０２の上面１０２ａは、先端傾斜面１０１ａの傾斜がそのまま面一に連なっている。すなわち、先端傾斜面１０１ａの先端は、図５Ａに示すようにストッパ部１００が穿刺待機位置にある場合でも、外筒８０の外筒側中空部８６内に入り込む位置まで下がっている。

一方、連結部１０３は、ストッパ部１００を内筒７０と繋げるためのものであり、これにより内筒７０の成形時にストッパ部１００を一体成形することができる。具体的に、連結部１０３は、基部１０１の先端面のＹ１方向側に連なると共に、内筒７０の変位許容空間１１０を構成する基端筒部７７の壁面に連なっている。

連結部１０３は、側面視でＶ字状に形成されており、基部１０１との連結箇所、谷箇所及び壁面との連結箇所が、その間の辺部を揺動自在とするヒンジ機構１０３ａに構成されている。連結部１０３は、各ヒンジ機構１０３ａが相互に連動することにより、変位許容空間１１０内においてストッパ部１００の上下方向のスライドを安定的に実施させる。

ストッパ部１００の基端突出部１０４は、基部１０１の基端面１０１ｃから基端方向に多少突出する程度であり、基部１０１の基端面１０１ｃの上部寄りに設けられている。基端突出部１０４の上面１０４ａは、基部１０１の基端傾斜面１０１ｂの傾斜がそのまま面一に連なっている。

また、基端面１０１ｃの基端突出部１０４よりも下側は、平坦状に形成されており、その面形状（幅及び高さ）は、挿通孔７３の内径よりも大きく設定されている。この基端面１０１ｃの基端突出部１０４よりも下側の部分は、ストッパ部１００が内針遮断位置に配置された状態で、内筒７０の挿通孔７３に対向する。よって、以下、この部分を「対向面１０７」ともいう。

ストッパ部１００のフック部１０５は、基部１０１の下端面且つＹ１方向の側面に連なる位置に設けられており、基部１０１の軸方向に渡って形成されている。フック部１０５は、Ｙ１方向に突出する爪部１０５ａを有し、ストッパ部１００が変位許容空間１１０内を下方向にスライドした際に、切り欠き部１１３に引っ掛かる。すなわち、フック部１０５及び切り欠き部１１３は、ストッパ部１００のロック機構１０８（図７Ｂ参照）を構成している。

図７Ａに示すように、切り欠き部１１３は、内筒７０の変位許容空間１１０を構成する内側面１１１のうちＹ１方向側の内側面１１１に設けられている。切り欠き部１１３は、変位許容空間１１０に連なると共に下方に開口している。内針１２の抜去操作時には、ストッパ部１００が変位許容空間１１０の下方向にスライドし、図７Ｂに示すように内針遮断位置に移動することで、爪部１０５ａが切り欠き部１１３に引っ掛かる。これにより、ストッパ部１００の上方向へのスライドが規制され、ストッパ部１００が内針遮断位置において待機状態となる。なお、ストッパ部１００を内針遮断位置に待機させるロック機構１０８の構成は、特に限定されないことは勿論である。例えば、切り欠き部１１３がストッパ部１００に、フック部１０５が内側面１１１に形成されていてもよい。

以上のストッパ部１００を有する内筒７０は、製造（射出成形）時には、図８に示すように、２つの部材（第１部材７８、第２部材７９）に成形される。なお、図８中では発明の理解の容易化のため第１部材７８と第２部材７９を分離して示しているが、実施上では第１部材７８と第２部材７９の基端同士がヒンジ機構７０ａにより繋がり、一体的に射出成形される。すなわち、第１部材７８と第２部材７９は、基端（ヒンジ機構７０ａ）を基点に先端側が上下に開く。なお、第１部材７８と第２部材７９は、別々に成形してもよい。

第１部材７８は、内筒７０の上側を構成し、内筒本体７２の上部分とさらにアーム７４を有する。ストッパ部１００はこの第１部材７８側に成形される。このストッパ部１００を成形するため、ストッパ部１００の周囲の第１部材７８には、図示しない成形型が挿入されるように変位許容空間１１０よりも幅広な空間部７８ａが形成される。

第２部材７９は、内筒本体７２の下部分を構成している。第２部材７９の基端筒部７７において上記の空間部７８ａに対向する位置には、一対の突出壁７９ａが形成されている。一対の突出壁７９ａは、第１部材７８の空間部７８ａに入り込むことが可能な肉厚を有し、相互に対向する面が変位許容空間１１０の内側面１１１となっている。すなわち、第１部材７８と第２部材７９は、不要な隙間を少なくして相互に組み付け合うインロー構造となっている。第１部材７８と第２部材７９を組付けた場合、第２部材７９の一対の突出壁７９ａが、第１部材７８の空間部７８ａを構成する側面とストッパ部１００との隙間に入り込んで円筒状を構成する（図７Ａも参照）。その結果、ストッパ部１００は、比較的隙間が少ない一対の突出壁７９ａの間でスライド自在となる。

また、Ｙ２方向の突出壁７９ａの内側面１１１には、上述した側方凸部１１２が形成されており、この側方凸部１１２は、ストッパ部１００のガイド溝１０６に挿入される（図６Ａ参照）。

さらに、一対の突出壁７９ａの基端側の内側面１１１には、ストッパ部１００の基端突出部１０４に応じて変位許容空間１１０を若干狭める段差１１４が形成されている。この段差１１４は、下部側において挿通孔７３に連なる。そのため、ストッパ部１００が内針遮断位置に待機した状態で、変位許容空間１１０の基端側は、ストッパ部１００の基端面１０１ｃ及び基端突出部１０４、一対の突出壁７９ａの段差１１４、挿通孔７３の内周面７３ａにより略閉じられる。針カバー４０に収容された内針１２は、針先１２ａがこの閉空間を臨むことにより、進出が防止される。

本実施形態に係るカテーテル組立体１０は、基本的には以上のように構成されるものであり、以下、カテーテル組立体１０の組み立て及び使用時の動作等に基づきその作用効果を説明する。

カテーテル組立体１０の組み立てにおいては、針カバー４０のうち外筒８０及び中継筒９０を内針ハブ２０内に先に組み込み、後に内筒７０を外筒８０の先端側から挿入していく。そして、内筒７０の基端筒部７７が外筒８０の外筒側中空部８６内にある程度挿入された段階で、カテーテル１４及びカテーテルハブ３０を先端側に配した内針１２を先端方向から挿入していく。この段階では、内筒７０の先端が外筒８０の先端よりも先端側にあり、一対のアーム７４が拡開し、またストッパ部１００が穿刺待機位置に配置されている。

内針１２は、その基端から内筒７０の先端筒部７６に開口している挿通孔７３に挿入され、中間筒部７５及び基端筒部７７を介して内筒７０の基端側に露出される。この際、ストッパ部１００が穿刺待機位置にあることから、内針１２は変位許容空間１１０をスムーズに通過する。内筒７０の基端側に露出された内針１２の基端は、外筒側中空部８６内を軸方向に移動して、内針固定部材６０の保持部６２に到達する。内針１２の基端部は、保持部６２の先端から内針固定部材６０の内部に挿入されることで保持部６２内に設けられた図示しないパッキンを貫通しつつ保持部６２に固定保持される。

内針１２の固定後は、カテーテルハブ３０を先端筒部７６に装着し、さらに内筒７０を外筒８０と相対的に基端方向に押し込むことで、内筒７０を外筒８０に組み付ける。この際、ストッパ部１００（及び内筒側突部７７ａ）は、図９に示すように、外筒側中空部８６の開口部８６ａよりも径方向外側に突出している。しかしながら、外筒８０の筒状部８４にスリット８７（図５Ｂ参照）が形成されていることで、ストッパ部１００は、開口部８６ａの通過時に、筒状部８４の上部壁８４ａ及び先端壁８５を上方向に変位させる。そのため、ストッパ部１００（及び内筒側突部７７ａ）は、基端方向への組み込みが弾性的に許容される。

また、外筒８０の先端壁８５は、ストッパ部１００の基端傾斜面１０１ｂに対向するようにテーパ面８５ａを備える。そのため、ストッパ部１００が基端方向に移動すると、基端傾斜面１０１ｂとテーパ面８５ａが接触し合い、先端壁８５の上方向への変位を案内することができる。ストッパ部１００は、先端壁８５を基端方向に抜けると長孔８８内に配置される。

また、内筒７０の基端方向の移動にともない、内筒７０のアーム７４が外筒８０により閉じられることで、突起７４ｄがカテーテルハブ３０のフランジ部３４に引っ掛かる。これにより、カテーテル組立体１０は、内針１２とカテーテル１４が２重管構造をとり、且つ内針ハブ２０、カテーテルハブ３０及び針カバー４０が一体化した穿刺可能状態となる。カテーテル組立体１０は、この穿刺可能状態において、滅菌等の外部環境保護手段が施されてユーザに提供される。

ユーザは、カテーテル組立体１０の使用時には、上述したように穿刺部（内針１２及びカテーテル１４）を患者の体内に一体的に穿刺する。図５Ａに示すように、穿刺待機位置にあるストッパ部１００は、内筒７０と外筒８０との相対移動を抑制し且つ下端面により内針１２を押さえることで穿刺部のぶれ等を抑止することができる。

穿刺後は、内針１２の抜去操作を実施する。ユーザは、カテーテルハブ３０を一方の手で固定し、他方の手で内針ハブ２０を把持してこの内針ハブ２０を後退移動させる。この内針ハブ２０の後退移動により、ハブ本体５０が中継筒９０に対し相対的に後退移動する。そして、ハブ本体５０が所定量後退移動すると、ハブ本体側突部５４が中継筒外側突部９６に引っ掛かる。これにより中継筒９０がハブ本体５０に引き出され、外筒８０と相対的に後退移動する。また、中継筒９０が所定量後退移動すると、中継筒内側突部９４が外筒側突部８９に引っ掛かる。これにより外筒８０が中継筒９０に引き出され、内筒７０と相対的に後退移動する。

図５Ａ及び図５Ｂに示すように、ハブ本体５０、中継筒９０、外筒８０の後退移動前は、ストッパ部１００が穿刺待機位置にあり、内針１２によりストッパ部１００の上下方向のスライドが規制されている。そのため、ストッパ部１００は内筒７０と外筒８０の離脱（相対移動）を防ぐことができる。

中継筒９０が外筒８０を引き出す段階では、図３Ｂに示すように、内針１２の針先１２ａが変位許容空間１１０よりも基端側に移動した状態となる。そのため、ストッパ部１００が穿刺待機位置から内筒７０の下方向（Ｘ２方向）に移動可能となり、内筒７０に対する外筒８０の後退移動が許容される。

つまり、外筒８０が内筒７０と相対的に後退移動すると、外筒８０の長孔８８の孔縁（上部壁８４ａ）がストッパ部１００の突出片１０２の上面１０２ａ（先端傾斜面１０１ａ）に当たる。そのため、外筒８０の後退移動にともない上部壁８４ａがストッパ部１００の先端傾斜面１０１ａを滑り、ストッパ部１００を変位許容空間１１０の下方向にスライドさせていく。ストッパ部１００は、外筒８０の外筒側中空部８６内を通過可能な内針遮断位置まで押し下げられることになる。

外筒８０が内筒７０に対し所定量後退移動した段階では、図１０Ａ及び図１０Ｂに示すように、ストッパ部１００の頂部が外筒８０のアーム収容部８２内に入り込む。この段階では、ストッパ部１００のフック部１０５が内筒７０の切り欠き部１１３に引っ掛かり、ストッパ部１００は、内針遮断位置に配置された状態が維持される。

外筒８０がさらに後退移動すると、図１１Ａ及び図１１Ｂに示すように、外筒８０の上部壁８４ａが内筒７０の内筒側突部７７ａに引っ掛かる。これにより、内筒７０が、外筒８０に引き出されて基端方向に移動する。また、この段階では、一対のアーム７４がアーム収容部８２から開放されて幅方向外側に拡開する。よって、突起７４ｄに引っ掛けられていたカテーテルハブ３０は、針カバー４０からスムーズに離脱され、カテーテル１４及びカテーテルハブ３０が患者側に留置される。留置後、カテーテルハブ３０には輸液チューブが接続される。

一方、分離した内針１２、内針ハブ２０及び針カバー４０は、医療廃棄処理がなされる。この際、内針ハブ２０及び針カバー４０は、穿刺に用いた内針１２を外部に露出しないように収容する。すなわち、図１２Ａ及び図１２Ｂに示すように、ストッパ部１００が内針遮断位置に配置されていることで、内針１２の進出経路である基端筒部７７の挿通孔７３先端側を閉塞する。このため、内筒７０の先端方向に内針ハブ２０等を押し出しても、ストッパ部１００の対向面１０７により内針１２の進出を遮断することができる。

特に、針先１２ａの収容部分は、対向面１０７が内針１２のＸ１方向を閉塞し、基端突出部１０４がＺ１方向を覆い、段差１１４がＹ方向両側を覆い、挿通孔７３の内周面７３ａがＺ２方向を覆っている。そのため、内針１２が先端方向に抜け出る隙間がなくなり、内針１２の進出を良好に遮断する。また、ストッパ部１００は、ガイド溝１０６と側方凸部１１２の引っ掛かりにより、内筒７０の軸方向（Ｘ方向）への移動が規制されているため、内針１２から押出力（進出力）を受けても遮断状態を維持することができる。

以上のように、本実施形態に係るカテーテル組立体１０は、内筒７０と外筒８０の離脱を防止するストッパ部１００を、内針１２の抜去時にスライドして内針遮断位置に配置する。このため、ストッパ部１００により内針１２の進出を良好に防止することができる。また、カテーテル組立体１０は、ストッパ部１００が内筒７０に一体成形されていることにより、内針１２の進出を遮断する部材を別部材として用意（製造）し、内筒７０内に組み付ける必要がなくなる。このため、このカテーテル組立体１０は、製造コストを大幅に低減することができると共に、組立作業を簡単化させて製造効率を向上することができる。

この場合、ストッパ部１００は、先端傾斜面１０１ａを有することで、外筒８０の相対移動において上部壁８４ａに接触した先端傾斜面１０１ａに沿ってスムーズにスライドする。よって、内針１２の抜去操作を容易に行わせることができる。また、ストッパ部１００の突出片１０２が、外筒８０の外筒側中空部８６の開口部８６ａ（上部壁８４ａ）付近まで突出していることで、外筒８０の相対移動の初期に先端傾斜面１０１ａを上部壁８４ａに確実に接触させることができる。これにより、ストッパ部１００のスライドが一層容易に案内される。

また、連結部１０３により内筒７０とストッパ部１００が連結していることで、内筒７０の一体成形及び組立を容易に行うことができる。連結部１０３は、ヒンジ機構１０３ａを有することで、内筒７０に対するストッパ部１００のスライドを良好に実施させる。さらに、カテーテル組立体１０は、ストッパ部１００にガイド溝１０６が形成され、変位許容空間１１０の内側面１１１に側方凸部１１２が形成されていることで、スライド時にストッパ部１００の姿勢の傾き等を阻止することができる。なお、ストッパ部１００に凸部が設けられ、内側面１１１に溝部が設けられてもよいことは勿論である。

またさらに、カテーテル組立体１０は、ロック機構１０８によりスライド後のストッパ部１００を内針遮断位置に確実に待機させ続けることができる。よって、針カバー４０に収容した内針１２の飛び出し等をより確実に遮断することができる。さらにまた、内筒７０が第１部材７８と第２部材７９により構成された内筒７０の組み付けより、突出壁７９ａがストッパ部１００の周囲を囲うことで、変位許容空間１１０の隙間が減少して内針１２の飛び出しをさらに確実に防止することが可能となる。

上記において、本発明について好適な実施形態を挙げて説明したが、本発明は前記実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能なことは言うまでもない。

Claims (9)

1. 内針（１２）と、前記内針（１２）が挿通されるカテーテル（１４）と、前記カテーテル（１４）から前記内針（１２）を抜去した時に前記内針（１２）を収容する針カバー（４０）とを備えるカテーテル組立体（１０）であって、
   前記針カバー（４０）は、前記カテーテル（１４）を保持するカテーテルハブ（３０）に着脱可能な内筒（７０）と、
   少なくとも前記内筒（７０）の一部を覆い、前記内針（１２）の抜去時に前記内筒（７０）に対し相対移動する外筒（８０）とを有し、
   前記内筒（７０）は、前記カテーテル（１４）に前記内針（１２）が挿通された状態で、前記内筒（７０）の径方向外側寄りの待機位置に配置されることにより前記内筒（７０）と前記外筒（８０）の相対移動を防止するストッパ部（１００）を有し、
   前記ストッパ部（１００）は、前記内針（１２）の抜去時に前記外筒（８０）の前記内筒（７０）に対する相対移動にともない内針遮断位置にスライドする
   ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。
2. 請求項１記載のカテーテル組立体（１０）において、
   前記ストッパ部（１００）は、前記内筒（７０）の軸方向に対し傾斜する傾斜面（１０１ａ）を有し、前記外筒（８０）の前記内筒（７０）に対する相対移動にともない前記傾斜面（１０１ａ）が前記外筒（８０）の一部に接触して押されることにより前記内針遮断位置にスライドする
   ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。
3. 請求項２記載のカテーテル組立体（１０）において、
   前記外筒（８０）は、前記内筒（７０）が挿通される中空部（８６）を有し、
   前記傾斜面（１０１ａ）は、前記ストッパ部（１００）が前記待機位置に配置された状態で前記中空部（８６）に入り込む
   ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。
4. 請求項３記載のカテーテル組立体（１０）において、
   前記ストッパ部（１００）は、前記傾斜面（１０１ａ）の反対位置に逆側傾斜面（１０１ｂ）を有し、且つ前記カテーテル（１４）に前記内針（１２）が挿通された状態で、前記内針（１２）により前記待機位置から径方向内側へのスライドが規制されており、
   前記外筒（８０）は、前記ストッパ部（１００）よりも先端側に前記外筒（８０）の径方向外側に変位可能な壁部（８５）を備え、前記壁部（８５）は、前記逆側傾斜面（１０１ｂ）に略平行な外筒側傾斜面（８５ａ）を有する
   ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。
5. 請求項１記載のカテーテル組立体（１０）において、
   前記内筒（７０）と前記ストッパ部（１００）は、該ストッパ部（１００）をスライド自在とするヒンジ機構（１０３ａ）を有する連結部（１０３）により連結されている
   ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。
6. 請求項１記載のカテーテル組立体（１０）において、
   前記内筒（７０）及び前記ストッパ部（１００）のうち一方には、前記ストッパ部（１００）のスライド方向に沿って延在する溝部（１０６）が形成され、
   前記内筒（７０）及び前記ストッパ部（１００）の他方には、前記溝部（１０６）に挿入される凸部（１１２）が形成される
   ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。
7. 請求項１記載のカテーテル組立体（１０）において、
   前記内筒（７０）及び前記ストッパ部（１００）には、前記ストッパ部（１００）が前記内針遮断位置にスライドした際に変位状態を維持するロック機構（１０８）が設けられている
   ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。
8. 請求項１〜７のいずれか１項に記載のカテーテル組立体（１０）において、
   前記内筒（７０）は、前記ストッパ部（１００）と、前記ストッパ部（１００）を非接触で囲う空間部（７８ａ）とを有する第１部材（７８）と、前記第１部材（７８）に組み付けられる第２部材（７９）とにより構成され、
   前記第２部材（７９）は、前記ストッパ部（１００）の両側方の隙間を幅狭にするように前記空間部（７８ａ）に収容される突出壁（７９ａ）を有する
   ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。
9. 請求項８記載のカテーテル組立体（１０）において、
   前記ストッパ部（１００）は、前記内針遮断位置において前記内針（１２）の収容空間（７３）の一部を囲う突出部（１０４）を有し、
   前記突出壁（７９ａ）は、前記突出部（１０４）の両側方の隙間も幅狭にする
   ことを特徴とするカテーテル組立体（１０）。

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