JP6125996B2 - 純粋または無菌の流動可能物質の容積計量された分配のためのデリバリーシステム - Google Patents
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Description
この出願は2010年11月17日に出願された米国仮特許出願61/458,065、および2010年4月6日に出願された米国仮特許出願61/341,889の利益を要求し、それらの開示の全体は本明細書中に参考として援用する。
本発明は流動可能物質を分配するためのデリバリーシステムに関し、特には、圧縮性のポンピングチャンバと連続的にシーリングをする一方向バルブアセンブリを含む、保存料を含まない複数回投与製剤を分配するのに適当な、純粋であるかまたは無菌の流動可能物質の計量された分配のためのハンドヘルドのデリバリーシステムに関する。
従来、汚染物質を含まない状態に流動可能物質を維持するために、保存料が流動可能物質に加えられていた。しかしながら、保存料の使用は、多くのユーザにとって有害であり、しばしば流動可能物質の有効性を制限する傾向がある。時間と反復使用により、それらは有害となる傾向がありさえする。患者またはユーザの粘膜、穴、皮膚などの一以上を通してそれらを吸収するとき、特に、流動可能物質が例えば、アイケア溶液、鼻腔内のドラッグまたは保湿剤などの製薬、化粧品または皮膚処理製品であるときにそうである。それにもかかわらず、このタイプの製品は保存料がたいてい配合される。もちろん、例えば、流動可能物質は、食料、飲料、機能性食品または化粧料であることができ、一般に、それらのすべてに保存料が配合される。ますます周知になるように、そのような保存料には、さまざまな長期的な有害な効果がある。例えば、周知の保存料の、1930年代および1940年代以来さまざまな医薬用製剤に使用され、現在では多くの緑内障治療薬に使用されているベンジルコニウムクロライドまたはBAKは、現在、非常に重要な有毒性と炎症性メディエータの生成を示すことが明らかになった。Fechtner, Robert D., Asbell, Penny A. and Kahook, Malik Y., 緑内障の存在下での眼の表面における疾病(Ocular Surface Disease in the Presence of Glaucoma), Supplement to Glaucoma Today and Advanced Ocular Care, February March 2011 at 6。事実、5の「保存料はドライアイ疾病、OSD、および患者の永続的な痛みシンドロームのナンバーワンの原因である」、同上、5。眼科の製剤で最も一般的な保存料としてBAKを記述するに当たり、同様に、Herbert L.Gould博士は、「この薬品は殺細菌性が中程度であるのに対し、角膜、結膜、および鼻粘膜に関して強い毒性を有する」としている。Gould, Herbert L, MD, 保存料パラドックスの解決(Solving the Preservative Paradox), Opthalmology Management, August 2006, 47-52, at 47。「この保存料を含む溶液が頻繁に適用されるとき、重大な組織の損傷が報告された。」同上。文献は、BAKを含む点眼液のどの程度の長期使用が、とりわけ白内障、黄斑症、上皮細胞への損傷、角膜への炎症および損傷を引き起こすかを記載する。同上47−52。いまだ研究されていないことは、それぞれが種々様々な保存料を含む複数の製剤を、何年間も何10年間もにわたって使用する中年および老人への累積効果である。バランスとして、保存料の累積の負の効果は、使用され摂取される製薬品および他の流動可能物質のすべての有益な効果にまさることは明らかであろう。
例えば一方向ディスペンシングバルブを含む、流動可能物質の送達または分配のためのシステムが提供される。そのようなシステムは、任意のタイプの高効率な一方向ディスペンシングバルブ、および/または、分配オリフィスへの流路の中において物質の汚染を制限する。本発明の例示の実施態様では、純粋または無菌の流動可能物質は、例えば、保存料を含まないことができ、デリバリーシステムは流動可能物質のソースへの汚染物質のすべての逆流を防ぐことができる。したがって、そのようなデリバリーシステムはマルチ投与量の、保存料を含まない形式でそのような流動可能物質を送達できる。本発明の例示の実施態様では、デリバリーシステムは、例えば流動可能物質を制御可能に出口に流れるように、圧力により変位可能なエラストマー膜により囲まれたバルブアセンブリを含み、1投与量の流動可能物質または複数投与量の流動可能物質を分配した後に、流動可能物質のソースへのすべての逆流を防止する。本発明の例示の実施態様では、デリバリーシステムのチップと他の部分は静菌性材料、殺細菌性材料、または両方で作られることができる。本発明の例示の実施態様では、バルブアセンブリは、例えば、1投与量の流動可能物質または複数投与量の流動可能物質を分配するために、押しボタン計量ポンプと組み合わせて作動させることができる。「純粋」との本明細書で使用される用語は、すべての無菌物質を含むことが理解されるべきである。本発明の例示の実施態様では、密封されたデリバリーシステムはすべての汚染要因物の進入も防ぎ、例えば、、バクテリア、イースト、カビ、菌類などの微生物の侵入を防ぐ。
本発明の例示の実施態様では、汚染物質の流動可能物質のソースへの全ての逆流を防ぎつつ、純粋または無菌の流動可能物質の明確に計量された容積を分配するデリバリーシステムを提供し、それにより、保存料の使用の必要性を排除する。従来技術における装置と対照的に、そのような例示のデリバリーシステムはその結果、1台の装置から、汚染がなく、保存料等の必要もなく複数回投与の分配を許容する。
Claims (18)
- 以下を含む、純粋または無菌の物質のためのデリバリーシステム:
以下を含む連続的にシールする一方向ディスペンシングバルブアセンブリ;
内側コアを有するバルブボディ;
該バルブボディ内に提供される1以上のポート;
該バルブボディと該1以上のポートをきつくカバーする弾性膜;
該内側コアの遠位端を越えて伸びる、軸方向に広がるバルブカバー;および
出口チャンネル;
ディスペンシングポンプ;
チェックバルブ;並びに
容積低減リザーバー;
ここで該バルブアセンブリは該ディスペンシングポンプに連通して接続され、該ディスペンシングポンプは該チェックバルブに連通して接続され、該チェックバルブは該容積低減リザーバーに連通して接続され、
それぞれの前記接続は密封され、前記デリバリーシステムの中で密封された流路を作成し、
該バルブボディ内の該内側コアは該1以上のポートの遠位側で終わり、
該弾性膜の外側と該バルブカバーの内側との間にクリアスペースが提供される。 - 以下の1つ以上を含む、請求項1記載のデリバリーシステム;
該デリバリーシステムを構成する構成要素が、外部汚染に対してバリアを形成する1種以上の材料で作られ、静菌および/または殺細菌の材料とコーティングの少なくとも1つを含む、および
該デリバリーシステムの材料と組立方法が、水蒸気または酸素透過に対してバリアを提供するよう配置される。 - 該ディスペンシングポンプが、純粋または無菌の物質の計量された容積を分配するために適切な大きさのポンプ室を含み、
該ポンプ室はアクチュエータによって作動させられ、流動可能物質の特定の容積をチェックバルブを通して室内に移動させる、請求項1記載のデリバリーシステム。 - 以下の1つ以上を含む、請求項1記載のデリバリーシステム;
前記アクチュエータがボタン、パドル、およびパドル上のボタン形状の1つとして人間工学的に構成される、
該アクチュエータがポンプ室へ1:1又はより大きな力を提供する、および
該アクチュエータが伸張したオーバーハングしたパドル形状であり、少なくとも2:1の機械的効果を提供する。 - さらに隔壁を含み、該隔壁は、チェックバルブ近傍でリザーバー内の流路の部分と外側の環境との間で、入り口と、シールされたバリアを作る、請求項1記載のデリバリーシステム。
- 前記純粋または無菌の物質が製薬品、化粧品、機能性食品、または美容食品の保存料を含まないマルチ投与量配合物である、請求項1記載のデリバリーシステム。
- 以下の1つ以上を含む、請求項1記載のデリバリーシステム;
該連続的にシールする一方向ディスペンシングバルブアセンブリがさらに出口オリフィスを含む、
該弾性膜が連続的にシールする、および
該純粋または無菌の物質に圧力が加えられた時に、(i)バルブボディの外側表面と(iii)弾性膜の内側表面との間で一時的制限通路が形成され、該純粋または無菌の物質が出口チャンネルと出口オリフィスを通って排出され、分配される。 - 該弾性膜の厚さが遠位端に向けて変化し、(i)遠位端で厚く、近位端で薄い、または(ii)遠位端で薄く、近位端で厚い、請求項1記載のデリバリーシステム。
- 以下の1つ以上を含む、請求項1記載のデリバリーシステム;
該連続的にシールする一方向ディスペンシングバルブアセンブリがさらに柔らかいエラストマーバルブチップを含み、該柔らかいエラストマーバルブチップは静菌性材料、殺細菌性材料、またはそれらの両方で作られる、
該バルブカバーが堅い外側の層と柔軟な内側の弾性層を含む、
バルブカバーがダブルショット成形により成形され、堅い外側の層が内側の弾性層より耐久性を有する、および
(i)一つ以上のポート、(ii)前記弾性膜、(iii)前記出口チャンネル、および(iv)前記出口オリフィスの少なくとも1つが少なくとも静菌性材料、殺細菌性材料、またはそれらの両方で作られる。 - 前記1つ以上のポートが以下の少なくとも1つである、請求項1のデリバリーシステム;
バルブボディの中心軸に垂直なボート、
バルブボディの中心軸に対して角度を為してねじれているポート、
遠位端が傾いた坂として形成されたポート、
バルブボディの中心軸に沿ってジグザグにされたポート。 - 以下の1つ以上を含む、請求項1のデリバリーシステム;
(i)該一方向ディスペンシングバルブアセンブリがさらにバルブチップから突き出るニップル形状物を含む、
(ii)該一方向ディスペンシングバルブアセンブリがさらにバルブチップから突き出るニップル形状物を含み、ニップル形状物が末端表面形状物を有する、
(iii)該出口オリフィスが、純粋または無菌の物質の希望の容積の最適な排出のためのサイズの開口である、
(iv)該一方向ディスペンシングバルブアセンブリがさらにバルブチップから突き出るニップル形状物を含み、該ニップル形状物は、出口オリフィスに隣接しこれを同軸に取り囲み、該取り囲んだ表面から突き出している末端形状を有する、
(v) 該一方向ディスペンシングバルブアセンブリがさらにバルブチップから突き出るニップル形状物を含み、別個の端と最小の表面積を有する末端表面形状を有する、および
(vi)該一方向ディスペンシングバルブアセンブリがさらにバルブチップから突き出るニップル形状物を含み、該ニップル形状物は、疎水性物質で作られ、表面張力を最小限とし、純粋または無菌の物質の排出量を自由に放出させ、ニップル形状物に付着して残るものを無くすか又は最小とする末端形状を有する。 - 該出口オリフィスが純粋または無菌の物質が分配されるチップに凹形の末端をさらに含み、該凹形の末端は、純粋または無菌の物質の粘度に対して適切な表面張力を達成するためのサイズと形状である、請求項1記載のデリバリーシステム。
- 以下の1つ以上を含む、請求項1のデリバリーシステム;
弾性膜の外側表面とバルブカバーの内側表面の間のスペースと大気圧との空気連通を提供する少なくとも1つのベント、および
バルブカバーの内側表面と弾性膜の外側表面の間に形成されたクリアスペース。 - 該弾性膜の遠位端の外側表面が、受容容器ボアと嵌合するように配置される、請求項1記載のデリバリーシステム。
- 該出口チャンネルが、それを通り抜ける物質の速度を遅くするために、近位の入り口開口で狭く、遠位の出口開口で大きくなるように、長さ全体にわたりテーパーを有する、請求項1記載のデリバリーシステム。
- 前記弾性膜は、(i)バルブボディ上に配置されるか、(ii)成形収縮により非結合性の分離可能なポリマーを使用して、直接バルブボディ上にオーバーモールドされて、きつくて緊密な締まりばめを達成し、
該バルブボディの外側表面の上の弾性膜のフィットのきつさを十分に大きくし、適切な再度のシールを保証するとともに、ユーザーがバルブを通して物質を押し出すのが困難なほどには大きくしない、請求項1記載のデリバリーシステム。 - 該弾性膜は、(i)粘度の高い流動可能物質を分配するためにバルブボディ上に比較的しっかりとフィットするか、または(ii)液体の個々の液滴を分配するために比較的ゆるくフィットされる、請求項16記載のデリバリーシステム。
- 以下を含む、純粋または無菌の物質のためのデリバリーシステム:
以下を含む連続的にシールする一方向ディスペンシングバルブアセンブリ;
内側コアを有するバルブボディ;
バルブボディ内に提供される1以上のポート;
バルブボディと1以上のポートをきつくカバーする弾性膜;
軸方向に広がるバルブカバー;および
出口チャンネル;
ディスペンシングポンプ;
チェックバルブ;並びに
容積低減リザーバー;
ここで該バルブアセンブリは該ディスペンシングポンプに連通して接続され、該ディスペンシングポンプは該チェックバルブに連通して接続され、該チェックバルブは該容積低減リザーバーに連通して接続され、
それぞれの前記接続は密封され、前記デリバリーシステムの中で密封された流路を作成し、
該バルブボディ内の内側コアは該1以上のポートの遠位側で終わり、
バルブボディの上に弾性膜がきつくフィットし、
変形していない弾性膜の内径が、バルブボディの外径よりも2%から10%小さい。
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