JP6091034B2 - 浣腸剤 - Google Patents
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Description
− 重量百分率で95%w/wまでの蜂蜜と、
− 重量百分率で2〜40%w/wのグリセリンと
を含む組成物が記載される。
− その治療を必要とする対象における便秘の治療のための直腸用組成物であって、重量百分率で95%w/wまでの蜂蜜と、重量百分率で2〜40%w/wのグリセリンとを含む組成物;
− 少なくとも2つの上述の直腸用組成物を含むパッケージ;
− 花粉が除去され、及び/又は細菌負荷が部分的に又は完全に低減された本明細書に記載の組成物の調製方法であって、
a.前記組成物及び/又は前記蜂蜜を1つ又は複数のミクロ濾過及び/又は限外濾過ステップにかけるステップ
を含む方法;
− 本明細書に記載の組成物を含む1つ又は複数の容器と、前記組成物を分配するための手段、前記組成物の直腸投与のための使い捨て又は再使用可能なデバイスから選択される1つ又は複数のさらなる要素とを含むキット
である。
組成物1(「組成物AF」とも称する):ネクター蜂蜜65.7%w/w;ハネデュー蜂蜜7.3%w/w;アロエベラ乾燥抽出物0.1%w/w;凍結乾燥ゼニアオイ粘液抽出物0.1%w/w;ラベンダー精油0.2%w/w;植物グリセリン18%w/w;レモン果汁0.5%w/w;脱ミネラル水8.1%w/w;
組成物2(「組成物AE」とも称する):ネクター蜂蜜73%w/w;アロエベラ乾燥抽出物0.1%w/w;凍結乾燥ゼニアオイ粘液抽出物0.1%w/w;ラベンダー精油0.2%w/w;植物グリセリン15%w/w;天然抽出物3%w/w;レモン果汁0.5%w/w;脱ミネラル水8.1%w/w;
組成物3(「組成物AD」とも称する):溶融ハネデュー蜂蜜70%w/w;アロエベラ乾燥抽出物0.1%w/w;凍結乾燥ゼニアオイ粘液抽出物0.1%w/w;ラベンダー精油0.2%w/w;植物グリセリン18%w/w;脱ミネラル水11.6%w/w;
組成物4(「組成物AC」とも称する):ハネデュー蜂蜜70%w/w;アロエベラ乾燥抽出物0.1%w/w;凍結乾燥ゼニアオイ粘液抽出物0.1%w/w;ラベンダー精油0.2%w/w;植物グリセリン18%w/w;蜂蜜水5%w/w;レモン果汁0.5%w/w;脱ミネラル水6.1%w/w;
であってよい。
限外濾過を行なう場合には、花粉を含まず、細菌負荷が完全に低減された生成物が得られ、1歳未満の小児にも使用可能である。これに代え花粉除去ミクロ濾過を行なう場合には、細菌負荷を少なくとも4対数単位低減させた生成物が得られ(Savas 2003,「リンゴ果汁製造中のアリサイクロバチルス・アシドテッレストリス(Alicyclobacillus acidoterrestris)に対する種々の技術の効果(The effects of different technologies on Alicyclobacillus acidoterrestris during apple juice production)」,European Food Research and Technology 217,3,249−252;及びMukhopadhyay 2011,「市販の低温殺菌されていない液体卵白からの炭疽菌(Bacillus anthracis)Sterne株胞子の除去(Removal of Bacillus anthracis Sterne spore from commercial unpasteurized liquid egg white)」,Journal of Food Processing and Preservation,35巻,4,550−562)、1歳超の小児及び成人に使用可能である。
そのようなミクロ濾過された生成物は(それ自体、又はそれを含む組成物中で)さらに滅菌することができ、それにより細菌負荷の完全な低減が得られ、1歳未満の小児に生成物を使用することに適している。
a.前記組成物及び/又はその中に含まれる蜂蜜を含む成分の1つ又は複数を1つ又は複数のミクロ濾過及び/又は限外濾過ステップにかけるステップ
を含む方法に関する。前記ミクロ濾過は約0.45μm、0.2μm、0.1μmのカットオフを有する膜によって行なうことができる。
b.組成物及び/又はその中に含まれる蜂蜜を含む成分の1つ又は複数を滅菌処置にかけるステップ
を含んでもよい。
粘度の測定
蜂蜜−グリセリンの相互作用の研究は、以下の組成物の粘度変化を測定することによって行なった:
組成物AF(詳細な説明において「組成物1」とも称する):ネクター蜂蜜65.7%w/w;ハネデュー蜂蜜7.3%w/w;アロエベラ乾燥抽出物0.1%w/w;凍結乾燥ゼニアオイ粘液抽出物0.1%w/w;ラベンダー精油0.2%w/w;植物グリセリン18%w/w;レモン果汁0.5%w/w;脱ミネラル水8.1%w/w;
組成物AE(詳細な説明において「組成物2」とも称する):ネクター蜂蜜73%w/w;アロエベラ乾燥抽出物0.1%w/w;凍結乾燥ゼニアオイ粘液抽出物0.1%w/w;ラベンダー精油0.2%w/w;植物グリセリン15%w/w;天然抽出物3%w/w;レモン果汁0.5%w/w;脱ミネラル水8.1%w/w;
組成物AD(詳細な説明において「組成物3」とも称する):溶融ハネデュー蜂蜜70%w/w;アロエベラ乾燥抽出物0.1%w/w;凍結乾燥ゼニアオイ粘液抽出物0.1%w/w;ラベンダー精油0.2%w/w;植物グリセリン18%w/w;脱ミネラル水11.6%w/w;
組成物AC(詳細な説明において「組成物4」とも称する):ハネデュー蜂蜜70%w/w;アロエベラ乾燥抽出物0.1%w/w;凍結乾燥ゼニアオイ粘液抽出物0.1%w/w;ラベンダー精油0.2%w/w;植物グリセリン18%w/w;蜂蜜水5%w/;レモン果汁0.5%w/w;脱ミネラル水6.1%w/w。
上述の実験において、グリセリンを増加して水含量を低下させることによって粘度が増大することが観察され、粘度の増大とグリセリンの存在との間に関係が存在することが示された。このデータを以下の表2にまとめる。
この結論は、以下の表3に報告する一連の実験によってさらに確認された。ここでは水含量を一定に保ち、グリセリン量を増加することによって、検討している組成物の粘度が増大することが強調される。
改質蜂蜜又は本発明による組成物の調製方法
ネクター蜂蜜、ハネデュー蜂蜜又はそれらの混合物に、本明細書の記載に従ってある百分率の水を添加し、このようにして希釈した蜂蜜を40〜70℃の温度への加熱に供した。
生成物は少なくとも4対数単位の細菌負荷の低減を示した。
この時点で、このようにして得られた生成物は、本明細書に定義した重量百分率のグリセリンを含むさらなる成分の1つ又は複数と混合することができる。
任意に、蜂蜜中に天然に存在するかもしれない細菌(即ち微生物及び胞子)負荷を完全に低減させるべき場合には、ガンマ線照射又は熱(UHT)処理による滅菌処置を行なってもよい。
改質蜂蜜又は本発明による組成物の調製のためのプロセス
ネクター蜂蜜、ハネデュー蜂蜜又はそれらの混合物、及び必要な場合にはグリセリンを含む上述のさらなる成分の1つ又は複数を混合し、このようにして得られた混合物を、10,000−20,000−50,000−80,000−100,000ダルトンの膜を用いた限外濾過システムで1回又は複数のステップに供した。
用いた粘膜付着分析
皮膚の構造と粘膜の構造との実質的な相違の1つは、粘膜においては角質層のような選択的バリアがないことによって表わされる。したがって、口腔粘膜と環境中に存在する有害な又は刺激的な物質(汚染物質、病原性微生物、その他)との接触によって、粘膜内及び関連する気道(気管、肺、その他)の内部への前記物質の浸透が高まり、炎症性及び/又はアレルギー性の病態を起こし得る。
%MA=(1−試料の吸光度/対照の吸光度)×100
として決定される。
蜂蜜74重量%及びグリセリン18重量%を含む組成物の粘膜付着性の評価
少なくとも60分間、食物を摂取していない8〜10名の男女ドナー(年齢:20〜35歳)の口腔を木製スパチュラで穏やかに擦過し、細胞をpH7.6の0.05MTBS(トリス緩衝生理食塩液)に浸漬した。0.5%のトリパンブルーで計数した後、細胞を0.9%のNaClで希釈して、評価に用いるそれぞれの試料について480,000個の最終細胞濃度を得た。細胞を4℃の温度に保った。次いで細胞懸濁液を2000rpmで5分間、遠心分離し、蜂蜜74重量%及びグリセリン18重量%を含む組成物5mlとインキュベートした。対照として、細胞懸濁液をその代わりに0.9%NaCl 5mlとインキュベートした。インキュベーションは穏やかに撹拌しながら温度30℃で15分行なった。TBSで3回洗浄した後、頬の細胞を10mg/LのCon−A 5mlと30℃で30分インキュベートし、TBSで3回洗浄し、次いで5mg/Lのストレプトアビジンペルオキシダーゼ5mlと30℃で60分インキュベートした。TBSで3回洗浄した後、試料あたり240,000個の細胞を0.05Mホスファートシトラート及びH2O2中のo−フェニレンジアミン(o−pd)2.5mlに加えた。反応は5分後に1M H2SO4によって停止させた。
Claims (17)
- その治療を必要とする対象における便秘の治療のための直腸用組成物であって、
− 重量百分率で40%w/wを超える蜂蜜と、
− 重量百分率で10〜25%w/wのグリセリンと
を含む組成物。 - 前記蜂蜜が、ネクター蜂蜜若しくはハネデュー蜂蜜又はこれらの混合物である、請求項1に記載の組成物。
- 前記ネクター蜂蜜が重量百分率で60〜85%w/wであり、前記ハネデュー蜂蜜が重量百分率で5〜70%w/wである、請求項2に記載の組成物。
- 前記グリセリンが重量百分率で14〜20%w/wである、請求項1から3までのいずれか一項に記載の組成物。
- 賦形剤、植物抽出物、植物油、希釈剤、固化剤、湿潤剤、保存剤、粘着剤、多糖剤から選択される1つ又は複数の成分をさらに含む、請求項1から4までのいずれか一項に記載の組成物。
- 前記1つ又は複数の成分が、ラベンダー精油、アロエ抽出物、ゼニアオイ粘液抽出物、カレンジュラ抽出物、カモミール抽出物、ゼニアオイ抽出物、アルテア抽出物、プロポリス、レモン果汁、脱ミネラル水及び蜂蜜水から選択される、請求項5に記載の組成物。
- 前記組成物が、花粉を除去され、及び/又は細菌負荷の部分的若しくは完全な(total)低減に供されるものである、請求項1から6までのいずれか一項に記載の組成物。
- 浣腸剤又は小児用浣腸剤(フリート型)の形態である、請求項1から7までのいずれか一項に記載の組成物。
- 前記浣腸剤又は小児用浣腸剤が使い捨て製剤である、請求項8に記載の組成物。
- 請求項7に記載の組成物の調製方法であって、
a.前記組成物及び/又は前記蜂蜜を、1つ又は複数のミクロ濾過及び/又は限外濾過ステップにかけるステップ
を含む方法。 - 前記ミクロ濾過を約0.45μm、約0.2μm、又は約0.1μmのカットオフで行なう、請求項10に記載の方法。
- 前記限外濾過を約10,000−20,000−50,000−80,000−100,000ダルトンのカットオフで行なう、請求項10又は11に記載の方法。
- b.前記組成物及び/又は前記蜂蜜を滅菌処置にかけるステップ
をさらに含む、請求項10から12までのいずれか一項に記載の方法。 - 前記滅菌処置をガンマ線照射によって行なう、請求項13に記載の方法。
- 請求項1から9までのいずれか一項に記載の少なくとも2つの直腸用組成物を含むパッケージ。
- 請求項1から9までのいずれか一項に記載の組成物を含む1つ又は複数の容器と、前記組成物を分配するための手段、前記組成物の直腸投与のための使い捨て又は再使用可能なデバイスから選択される1つ又は複数のさらなる要素を含む、キット。
- 前記使い捨て又は再使用可能なデバイスが浣腸剤又は小児用浣腸剤(フリート型)である、請求項16に記載のキット。
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