JP6082247B2 - 医薬品用の純水製造装置の殺菌方法及び医薬品用の純水製造装置 - Google Patents
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Description
このような保守点検管理の頻度を削減して長期間安定して純水を製造できるよう、熱水殺菌処理時には次の2点、第1に系内が十分に殺菌されること、第2に、各装置の劣化を極力抑制すること、が重要である。
1.逆浸透膜装置及び電気脱イオン装置を構成する部材の部分的な変形、変性
2.電気脱イオン装置の破損
3.熱水殺菌時の熱水の温度や循環量の不足
があり、1〜3の順に発生頻度が高いことが分かった。
また、上記したように圧力センサーの検出値を一定とすることで、熱水殺菌を繰り返した場合にも、これまで流量が変動しやすく循環水温度の上昇やその温度を維持しにくかった部分での十分な熱水温度や熱水流量の確保を可能とし、その結果保守点検管理の頻度の削減を可能とした。
さらに、純水製造装置の系内を定常化して熱水殺菌できるため、純水製造装置の寿命を延長することができる。
この場合、さらに、循環水の昇温時間を短縮し殺菌処理効率を向上させることができる。
また、保守点検管理を簡素化することができる製造装置の殺菌方法及び医薬品用の純水製造装置を提供することができる。
さらに、滞留部を極力有しない純水製造装置を構成することができ、生菌の増殖をより抑制した効率のよい殺菌方法を提供することができる。
純水製造装置1は、原水を受け入れて貯留する原水タンク10、原水タンク10に貯留された原水を処理ライン及び循環ラインに循環させるためのポンプP1、ポンプP1の後段に備えられ、循環水の温度を調節する熱交換器11、熱交換器11で熱交換された循環水を逆浸透膜装置12へ供給するポンプP2、循環水からイオン成分や微粒子、有機物を除去する逆浸透膜装置12、逆浸透膜装置12の透過水中のイオン成分をさらに除去する電気脱イオン装置13を処理ラインであるラインL1に沿って備えている。
純水製造装置1は、このようにラインL1、ラインL4、ラインL6及びラインL7により、原水タンク10を介した循環ラインが構成されている。
次に、本実施形態の殺菌方法について説明する。
本実施形態では、殺菌処理の初期に、原水タンク10に貯水されていた原水の少なくとも一部を系外に排出する水抜き工程を行う。
昇温工程に次いで、循環水を熱交換器11によって60℃程度以上、より好ましくは90℃程度まで加熱しつつ循環させる昇温工程を行う。
通常、逆浸透膜装置では、透過水流量の変化に伴い、得られる透過水水質も変化するが、上記したような逆浸透膜装置の劣化は透過水流量の低下を招き、ひいては透過水質の悪化につながるおそれがある。
さらに、逆浸透膜装置の透過水流量を一定とすることで、循環水の流量の低下を抑制し、純水製造装置系内に十分な温度かつ十分な流量の熱水を行き渡らせることができるから、熱水殺菌処理を繰り返した場合にも、生菌数を極力低減することができ、熱水殺菌効率を向上させることができる。
なお、本明細書で透過率とは、逆浸透膜装置の供給水中の不純物濃度(as CaCo3)をCf、透過水中のそれをCpとしたときに(Cp/Cf)×100(%)で示される値である。
純水製造装置1による純水の製造は、熱水の循環後に、系内が純水製造に適した温度に冷却されてから行う。そのため、本実施形態では、熱水殺菌工程の後に、循環水の温度を低下させて純水製造装置1の系内を冷却する降温工程を行うことが好ましい。
この場合、系内の保水量を一定とすることができるから、例えば急激な降温による電気脱イオン装置へのダメージを防止することができ、さらに、降温時間を短縮することができる。
また、これにより、逆浸透膜装置や電気脱イオン装置の劣化を抑制して保守点検管理を容易とすることができる上に、純水製造装置の寿命を延長することができる。
実施例及び比較例において用いた装置及び条件は次のようである。
原水タンク10:容量1,000L、
逆浸透膜装置12:商品名 Duratherm RO 8040 HF、米国GE社製 膜モジュール2本、
電気脱イオン装置13:商品名MK−3 mini HT 米国GE社製、
図1に示される純水製造装置1の殺菌処理を行った。
水抜き工程では、原水を温度測定手段16による測定温度が40℃となるまで加熱し、同時に原水タンクの水量が、通常運転時の25%となるまで逆浸透膜装置12の濃縮水の一部を排出した。
実施例1において、ポンプP2のフィードバック制御を行わないこと以外は実施例1と同じ条件で純水製造装置1の殺菌処理を行った。
比較例1における、熱水殺菌1回目の電気脱イオン装置の供給水温と、圧力センサー14で測定される循環水の圧力を図3に示す。図3において、0〜50分が水抜き工程、50〜100分が昇温工程、100〜140分が熱水殺菌工程、140〜215分が降温工程である。
また、実施例1では、逆浸透膜装置の透過水圧を一定に保っているため、熱水殺菌を繰り返しても、循環水流量の低下や、これに起因して起こる熱水温度の不足、熱水流量の不足が生じるおそれがなく、熱水殺菌にかかる時間を延長することなく、同じ操作時間で熱水殺菌を繰り返し行うことができる。そのため、保守点検管理を簡易とすることができる。
さらに、各水処理装置の保守点検管理を簡易化することで熱水殺菌効率を向上させることができる。
Claims (8)
- 原水タンクと純水タンク又はユースポイントとを結ぶ処理ラインに沿って、ポンプ、熱交換器、逆浸透膜装置及び電気脱イオン装置を順に備え、前記逆浸透膜装置の濃縮水配管、前記電気脱イオン装置の濃縮水並びに電極水配管及び前記電気脱イオン装置の処理水配管を前記原水タンクと開閉バルブを介してそれぞれ接続する循環ラインを備えた純水製造装置の殺菌方法であって、
前記処理ラインの前記逆浸透膜装置の透過水配管内に圧力センサーを配置するとともに前記ポンプを回転数可変ポンプとして、熱水を前記処理ライン及び前記循環ラインに循環させつつ、前記圧力センサーの出力が一定となるよう前記回転数可変ポンプの回転数を制御し、
前記電気脱イオン装置を、前記循環ラインにおける循環水温が40℃以下では電圧を印加され、前記循環水温が40℃を超えたときには電圧を印加されないように制御することを特徴とする純水製造装置の殺菌方法。 - 前記熱水は、前記原水タンクの原水を前記熱交換器で加熱することにより生成することを特徴とする請求項1記載の純水製造装置の殺菌方法。
- 前記圧力センサーの出力は、0.030〜0.30MPaの範囲で一定とされることを特徴とする請求項1又は2記載の純水製造装置の殺菌方法。
- 前記熱水の温度が60℃以上であることを特徴とする請求項1乃至3のいずれか1項記載の純水製造装置の殺菌方法。
- 前記原水タンクへの原水の供給を停止して、前記原水タンクに貯留されている原水を前記処理ライン及び前記循環ラインに循環させつつ、前記原水の少なくとも一部を系外に排出して前記原水を前記熱交換機で加熱することを特徴とする請求項1乃至4のいずれか1項記載の純水製造装置の殺菌方法。
- 非加熱の原水を前記原水タンクに供給しつつ前記処理ライン及び前記循環ラインに循環させ、前記逆浸透膜装置の濃縮水の少なくとも一部を系外に排出することで前記純水製造装置の系内を冷却することを特徴とする請求項1乃至5のいずれか1項記載の純水製造装置の殺菌方法。
- 原水タンクと純水タンク又はユースポイントとを結ぶ処理ラインに沿って、回転数可変ポンプ、逆浸透膜装置及び電気脱イオン装置を順に備え、前記逆浸透膜装置の濃縮水配管、前記電気脱イオン装置の濃縮水配管並びに電極水配管及び前記電気脱イオン装置の処理水配管を前記原水タンクと開閉バルブを介してそれぞれ接続する循環ラインを備えた純水製造装置であって、
前記処理ラインの前記逆浸透膜装置の透過水配管内に設置された圧力センサーと、
前記圧力センサーの出力により前記回転数可変ポンプの回転数を制御し、前記循環ラインにおける循環水温が40℃以下で、前記電気脱イオン装置に電圧が印加され、前記循環水温が40℃を超えたときには前記電気脱イオン装置に電圧が印加されないように制御する制御装置と、
を備えたことを特徴とする純水製造装置。 - さらに、前記処理ラインの前記回転数可変ポンプの後段に熱交換器を備えたことを特徴とする請求項7記載の純水製造装置。
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