JP6077646B2

JP6077646B2 - 医療用長尺体

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Publication number: JP6077646B2
Application number: JP2015513455A
Authority: JP
Inventors: 小林　淳一; 淳一小林
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2013-04-26
Filing date: 2013-04-26
Publication date: 2017-02-08
Anticipated expiration: 2033-04-26
Also published as: EP2990071A4; US10335575B2; CN105142709A; EP2990071B1; CN105142709B; EP2990071A1; US20160082225A1; JPWO2014174661A1; WO2014174661A1

Description

本発明は、例えば血管等の生体管腔内に挿入される医療用長尺体に関するものである。

近年、例えばＰＴＣＡ術（ＰｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓＴｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌＣｏｒｏｎａｒｙＡｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ：経皮的冠状動脈血管形成術）のような、外科的手術が困難な部位の治療、または人体への低侵襲を目的とした治療がカテーテルを用いて行なわれている。このような治療では、通常、ガイドワイヤを経皮的に血管等の生体管腔内へ挿通させ、ガイドワイヤを先行させつつガイドワイヤに沿ってカテーテルを押し込み、カテーテルの先端部を目的部位まで誘導した後、カテーテルを介して治療が行われる。したがって、カテーテルは、生体管腔内で管腔の形状に沿って柔軟に曲がる必要がある。このため、カテーテルの柔軟性を高めることを目的として、カテーテルのシャフトを構成する長尺な管状体に螺旋状のスリットを形成する方法が知られている（例えば、特許文献１を参照）。

特表２０１０−５２７２５８号公報

しかしながら、カテーテルのシャフトを構成する管状体に螺旋状のスリットを形成すると、構造の異方性によって回転方向によるトルク伝達性能が異なることになり、カテーテルの操作性が低下する。特に、カテーテルの基端部を一方向側へ回転操作すると、スリットの隙間が閉じる方向にトルクが作用するのに対し、その逆方向側へ回転操作すると、スリットの隙間が開く方向、すなわち螺旋が解かれる方向へトルクが作用する。スリットの隙間が閉じる方向へトルクが作用する場合には、スリットがその隙間の幅以上は閉じ得ないことからトルクを良好に伝達できるのに対し、スリットの隙間を開く方向へトルクが作用する場合には、スリットの隙間が必要以上に開いてしまい、トルクを良好に伝達できずに操作性が低下しやすい。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、柔軟性を保持しつつ、回転方向によるトルク伝達性能の異方性を極力抑えて操作性を向上できる医療用長尺体を提供することを目的とする。

上記目的を達成する医療用長尺体の第１形態は、少なくとも一部に螺旋状のスリットが形成されて軸心方向へ延在する管状体を有する医療用長尺体であって、前記管状体は、前記軸心方向と直交する断面に対する前記スリットの螺旋の延在方向の角度である螺旋傾斜角度が異なる部位を備えるとともに、前記スリットを構成する対をなす対向面の一方側に、前記螺旋傾斜角度に対して前記スリットの角度が局所的に変化する段差部が形成され、前記対向面の他方側に、前記スリットの螺旋を解く方向へ前記管状体が捩れた際に前記段差部が当接する当接部が形成され、前記段差部の前記軸心方向への長さが、前記螺旋傾斜角度が相対的に大きい部位において小さい部位よりも長くなる医療用長尺体である。

また、上記目的を達成する医療用長尺体の第３形態は、少なくとも一部に螺旋状のスリットが形成されて軸心方向へ延在する管状体を有する医療用長尺体であって、前記管状体は、前記軸心方向と直交する断面に対する前記スリットの螺旋の延在方向の角度である螺旋傾斜角度が異なる部位を備えるとともに、前記スリットを構成する対をなす対向面の一方側に、前記螺旋傾斜角度に対して前記スリットの角度が局所的に変化する段差部が形成され、前記対向面の他方側に、前記スリットの螺旋を解く方向へ前記管状体が捩れた際に前記段差部が当接する当接部が形成され、前記段差部が、前記管状体の軸心方向と平行であり、前記段差部の前記軸心方向への長さが、前記螺旋傾斜角度が相対的に大きい部位において小さい部位よりも長くなる医療用長尺体である。

上記のように構成した医療用長尺体の第１形態は、スリットの螺旋傾斜角度が異なる部位を備えることで、柔軟性を軸心方向の位置によって任意に設定して操作性を向上できるとともに、スリットに、螺旋を解く方向へ捩れた際に当接する段差部および当接部が設けられるため、螺旋を解く方向へ捩れた際にスリットの隙間が開くことが抑制される。さらに、段差部の軸心方向への長さが、スリットの螺旋傾斜角度が相対的に大きい部位において小さい部位よりも長く形成されるため、スリットの螺旋傾斜角度が大きくなることで段差部による引っ掛かりが外れやすい部位ほど、段差部の長さが長くなって当接部から外れ難くなり、回転方向によるトルク伝達性能の異方性を極力抑えて操作性を向上できる。

前記段差部における前記スリットの角度の局所的な変化量が、９０度を超えるようにすれば、スリットの螺旋を解く方向へ管状体が捩れる際に、段差部が当接部に引っ掛かりやすくなり、過度の捩れを抑制できる。

前記段差部の前記軸心方向に対する傾斜角度が、±５度以内であるようにすれば、段差部が軸心方向と略平行となり、管状体が湾曲する際に凸状に湾曲する側、すなわちスリットの幅が広がる側に設けられる段差部が、当接部に対して相対的に移動できるとともに元の位置に戻りやすくなる。このため、段差部が当接部に対して移動できずに管状体の曲げ剛性が局所的に大きくなることを抑制でき、良好な柔軟性を提供できる。

前記スリットは、前記スリットの隙間の幅が一定になるようにすれば、前記スリットを構成する対をなす対向面の一方から突出して形成される段差部と、前記対向面の他方に前記段差部と当接するように形成された当接部の形状がほぼ同一となる。このため、前記スリットの螺旋を解く方向へ前記管状体が捩れた際に、段差部が対向面の当接部に引っ掛かりやすくなり、過度の捩れをより確実に抑制できる。

螺旋を描くことで前記管状体の軸心方向に並んで隣接する各々の前記スリットに設けられる前記段差部は、前記管状体の周方向における位置が異なるようにすれば、隣接するスリットの段差部が管状体の軸心方向に重ならず、管状体の曲げ剛性が周方向位置に依存して偏り難くなり、良好な柔軟性を提供できる。

前記管状体が、前記螺旋傾斜角度が漸次的に変化する部位を有し、当該部位に設けられる複数の前記段差部の軸心方向への長さが、前記螺旋傾斜角度が相対的に小さい部位から大きい部位へ向かって漸次的に長くなるようにすれば、螺旋傾斜角度が大きく曲げ剛性が高い部位によって十分な押し込み性を確保できるとともに、螺旋傾斜角度が小さく柔軟な部位によって生体管腔の湾曲部位等をも容易に通過でき、高い到達性および操作性が得られる。さらに、スリットの螺旋傾斜角度が漸次的に変化することで、曲げ剛性が漸次的に減少しているため、管状体が急激に曲がる際にも応力が１カ所に集中することがなく、医療用長尺体におけるキンクの発生を低減させることが可能である。

前記管状体は、前記スリットを構成する対をなす対向面の一方から突出して形成される凸部と、前記対向面の他方に前記凸部が入り込むように形成される凹部と、を有し、前記段差部は、前記凸部または凹部の一部に形成されるようにすれば、凸部が凹部に入り込むことで、いずれの回転方向へも過度な捩れを抑制できる。

前記凸部が、先端側または基端側のうち、前記スリットの螺旋傾斜角度が大きくなる側へ突出して形成されるようにすれば、スリットの螺旋傾斜角度が変化する部位において、凸部が延在する方向に凸部を形成するための十分な長さを確保できる。

前記凸部が、突出方向へ向かって幅が減少するようにすれば、凸部が、凹部から離れることができるとともに凹部に対して元の位置へ戻ることができ、管状体の曲げ剛性が局所的に大きくなることを抑制して、良好な柔軟性を提供できる。

前記段差部における前記スリットの角度が局所的に変化する部位が、曲率を有して形成されるようにすれば、レーザー等によりスリットを形成する際に、レーザー等を管体に対して停止させずに常に移動させながら形成することができる。そのため、レーザー加工により発生した熱が管体の材料に不要に入り、管体の材料が変質や変形するのを抑制できる。また、曲率を有して形成されるため、鋭利なエッジがなくなり、安全性が向上する。

また、上記のように構成した医療用長尺体の第３形態は、第１形態及び第２形態と同様に、スリットの螺旋傾斜角度が異なる部位を備えることで、柔軟性を軸心方向の位置によって任意に設定して操作性を向上できるとともに、スリットに、螺旋を解く方向に捩れた際に当接する段差部および当接部が設けられるため、螺旋を解く方向へ捩れた際にスリットの隙間が開くことが抑制される。さらに、段差部が軸心方向と平行となるように形成されているため、段差部におけるスリットの局所的な変化量が９０度を超えて、段差部が当接部に引っ掛かりやすくなり、過度の捩れを抑制できる。また同時に、管状体が湾曲する際に凸状に湾曲する側、すなわちスリットの幅が広がる側に設けられる段差部が、当接部に対して相対的に移動できるとともに元の位置に戻りやすくなり、段差部が当接部に対して移動できずに管状体の曲げ剛性が局所的に大きくなることを抑制できる。そのため、スリットに形成された段差部と当接部とが管状体の回転方向によるトルク伝達性能の異方性を抑えつつ、管状体の操作性も向上する。

前記段差部の軸心方向への長さが、スリットの螺旋傾斜角度が相対的に大きい部位において小さい部位よりも長く形成されるため、スリットの螺旋傾斜角度が大きくなることで段差部による引っ掛かりが外れやすい部位ほど、段差部の長さが長くなって当接部から外れ難くなり、回転方向によるトルク伝達性能の異方性を極力抑えて操作性を向上できる。

本発明の実施形態に係るバルーンカテーテルを示す平面図である。基端シャフトを示す平面図である。基端シャフトの一部を拡大した平面図である。バルーンカテーテルにトルクが作用した際の基端シャフトの一部を拡大した平面図である。バルーンカテーテルにトルクが作用した際の基端シャフトの変形例を示す平面図である。基端シャフトの変形例を示す平面図である。管状体をガイドワイヤに適用した際を示す平面図である。基端シャフトの比較例を示す平面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。

本実施形態に係るバルーンカテーテル１０（医療用長尺体）は、いわゆるラピッドエクスチェンジ型のカテーテルであり、図１に示すように、長尺なカテーテル本体部２０と、カテーテル本体部２０の先端部に設けられるバルーン３０と、カテーテル本体部２０の基端に固着されたハブ４０と、カテーテル本体部２０およびハブ４０の接続部に設けられる耐キンクチューブ５０とを有している。なお、本明細書では、管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。

カテーテル本体部２０は、先端側がハブ４０に固着されるとともに軸心方向Ｘへ延在する管状の基端シャフト６０（管状体）と、基端シャフト６０の先端側を覆う管状の中間シャフト７０と、中間シャフト７０の先端側に設けられる管状の先端シャフト８０と、先端シャフト８０の内部に配置される管状の内管シャフト９０とを備えている。基端シャフト６０、中間シャフト７０および先端シャフト８０の内部には、バルーン３０を拡張するための拡張用流体が流通する拡張用ルーメンが形成されている。

基端シャフト６０は、図１〜３に示すように、螺旋状のスリット６１が形成された先端側の柔軟部６２と、スリット６１が形成されていない基端側の高剛性部６３とを備えている。柔軟部６２は、最も先端側の第１柔軟部６４と、第１柔軟部６４の基端側に設けられる第２柔軟部６５と、第２柔軟部６５の基端側に設けられる第３柔軟部６６とを備えている。基端シャフト６０の先端側の柔軟部６２を含む部位は、中間シャフト７０内に配置されており、中間シャフト７０に設けられたガイドワイヤ開口部７１付近まで延在している。スリット６１は、レーザー加工等の一般的に行われる技術を用いてスパイラルスリット加工することにより形成される。

第１柔軟部６４は、所定のピッチでスリット６１が形成されており、第２柔軟部６５は、第１柔軟部６４よりも広い所定のピッチでスリット６１が形成されている。第３柔軟部６６は、第２柔軟部６５側から基端側へ向かってスリット６１のピッチが徐々に広くなるように形成されている。なお、第１柔軟部６４、第２柔軟部６５および第３柔軟部６６に形成されるスリット６１は、連続する１つのスリット６１として形成されている。ここでピッチとは、管状体に形成された隣接する２つのスリットの間隔をいう。

第１柔軟部６４、第２柔軟部６５および第３柔軟部６６は、軸心方向Ｘと直交する断面に対するスリット６１の螺旋の延在方向の角度である螺旋傾斜角度αが、それぞれ異なる。螺旋傾斜角度αは、通常、スリット６１のピッチが狭いほど小さくなり、スリット６１のピッチが広いほど大きくなる。

基端シャフト６０の柔軟部６２は、スリット６１が形成されることで、曲げ剛性が低減されて曲がりやすい柔軟な構造となっている。第１柔軟部６４は、最もスリット６１のピッチが狭いため、第２柔軟部６５および第３柔軟部６６よりも曲げ剛性が低い。第２柔軟部６５は、第１柔軟部６４よりもスリット６１のピッチが広く、第３柔軟部６６よりもスリット６１のピッチが狭いため、第１柔軟部６４よりも曲げ剛性が高く、第３柔軟部６６よりも曲げ剛性が低い。第３柔軟部６６は、先端側へ向かってスリット６１のピッチが漸次的に狭くなっているため、先端側ほど曲げ剛性が低い。このように、基端シャフト６０は、基端側には十分な剛性が備えられるとともに、先端側ほど柔軟な構造となっているため、曲げ剛性が高い基端側の部位によってバルーンカテーテル１０の十分な押し込み性を確保できるとともに、曲げ剛性が低く柔軟な先端側の部位によって、バルーンカテーテル１０が生体管腔の湾曲部位をも容易に通過でき、高い到達性および操作性が得られる。また、スリット６１のピッチが段階的に変化しており、かつ第３柔軟部６６では、曲げ剛性が先端側へ向かって漸次的（傾斜的）に減少しているため、基端シャフト６０が急激に曲がる際にも応力が１カ所に集中することがなく、カテーテル本体部２０におけるキンクの発生を低減させることが可能である。

スリット６１は、対向して配置される対をなす対向面１００，１１０により構成されており、一方の対向面１００には、突出して形成される凸部１０１が複数形成され、他方の対向面１１０には、凸部１０１が入り込む凹部１１１が複数形成されている。凸部１０１は、螺旋傾斜角度αに対してスリット６１の角度が局所的に変化して段差状に形成される段差部１０２を備えている。段差部１０２は、図４に示すように、スリット６１の螺旋を解く方向（図４の矢印側から操作をする場合、白抜き矢印を参照）へ基端シャフト６０が捩れる際に、段差部１０２と対向して配置される当接部１１２と当接し、過度な捩れを抑制する役割を果たす。すなわち、段差部１０２は、凸部１０１に形成された螺旋傾斜角度αに対してスリット６１の角度が局所的に変化して段差状に形成されている部分であり、かつ、スリット６１を有する基端シャフト６０（管状体）を螺旋を解く方向に捩じった際に凹部１１１と当接する部分である。また、図５のように図４と逆向きのスリット１７０を形成してもよい。その場合、スリット１７０の螺旋を解く方向は図４と逆方向になる。

そして、段差部１０２の軸心方向Ｘへの長さＬ１〜Ｌ３は、図２，３に示すように、スリット６１のピッチが相対的に大きい部位において、小さい部位よりも長く形成される。したがって、第１柔軟部６４よりもスリット６１のピッチが広い第２柔軟部６５に設けられる段差部１０２の長さＬ２は、第１柔軟部６４に形成される段差部１０２の長さＬ１よりも長い。また、第２柔軟部６５よりもスリット６１のピッチが広い第３柔軟部６６に設けられる段差部１０２の長さＬ３は、第２柔軟部６５に形成される段差部１０２の長さＬ２よりも長い。そして、ピッチが基端方向へ向かって徐々に広くなる第３柔軟部６６に設けられる段差部１０２の長さＬ３は、基端側の段差部１０２ほど長くなっている。すなわち、ピッチが広く螺旋傾斜角度αが大きくなる部位に設けられる段差部１０２ほど、段差部１０２の長さＬ１〜Ｌ３が長くなっている。ピッチが広く螺旋傾斜角度αが大きい部位ほど、図８に示す比較例ように、凸部１６０が凹部１６１から完全に離脱して元の位置に戻り難くなるのに対し、本実施形態では、螺旋傾斜角度αが大きくなる部位に設けられる段差部１０２ほど、段差部１０２の長さＬ１〜Ｌ３を長くすることで、螺旋傾斜角度αの程度に応じて、凸部１０１を凹部１１１から離脱し難くすることができる。ここで、段差部１０２の軸心方向Ｘへの長さは、凸部１０１と接する軸心方向Ｘと直交する直線と、螺旋傾斜角度αを有するスリット６１の対向面１００上でスリット角度が局所的に変化する部位を通る軸心方向Ｘと直交する直線との間の距離をいう。

また、凸部１０１は、突出方向の先端部において、突出方向へ向かって幅が減少している。このため、凸部１０１が、凹部１１１から抜ける方向へ移動できるとともに凹部１１１に対して元の位置へ戻ることができ、基端シャフト６０の曲げ剛性が局所的に大きくなることを抑制して、良好な柔軟性を提供できる。

また、段差部１０２は、スリット６１の角度の局所的な変化量βが９０度を超えることが好ましい。具体的には、螺旋傾斜角度αを有するスリット６１の対向面１００に対する、凸部６１の段差部１０２が形成する角度が９０度を超えるように形成することが好ましい。このように構成することで、スリット６１の螺旋を解く方向へ基端シャフト６０が捩れる際に、図４に示すように、凸部１０１に設けられる段差部１０２が凹部１１１に設けられる当接部１１２に引っ掛かりやすくなり、過度の捩れをより確実に抑制できる。また、螺旋を解く方向へ基端シャフト６０を捩じった際に、凸部１０１が凹部１０２から抜けるのを抑制できる。この際、より確実に上述の効果を発揮するために、螺旋傾斜角度αを有するスリット６１の対向面１１０に対する、凸部６１の当接部１１２が形成する角度が９０度を超えないように形成することが好ましい。なお、スリット６１の角度の局所的な変化量βは、９０度を超えていなくてもよい。

また、段差部１０２は、軸心方向Ｘと略平行となるように形成されており、軸心方向Ｘに対する傾斜角度θが少なくとも±５度以内であることがより好ましい。段差部１０２が軸心方向Ｘと±５度以内で略平行となることで、基端シャフト６０が湾曲する際に凸状に湾曲する側、すなわちスリット６１の隙間の幅が広がる側に設けられる凸部１０１が、凹部１１１内を移動して容易に離れることができるとともに凹部１１１に対して元の位置へ戻りやすくなる。このため、凸部１０１が凹部１１１から離れることができずに基端シャフト６０の曲げ剛性が局所的に大きくなることを抑制でき、良好な柔軟性を提供できる。また、スリット６１の隙間の幅が広がる側に設けられる凸部１０１が凹部１１１内を移動して容易に離れやすいという点から、段差部１０２は軸心方向Ｘに平行となるように形成されていることがよりさらに好ましい。なお、段差部１０２は、軸心方向Ｘに対する傾斜角度θが±５度以内でなくてもよい。

また、スリット６１は、スリット６１の隙間の幅が一定に形成されている、すなわち、スリットの対向面１００、１１０の間の幅が一定であることが好ましい。そのように構成することで、凸部１０１と凹部１１１の外郭の形状がほぼ同一となる。そのため、スリット６１の螺旋を解く方向へ基端シャフト６０が捩れる際に、図４に示すように、凸部１０１に設けられる段差部１０２が凹部１１１に設けられる当接部１１２に引っ掛かりやすくなり、過度の捩れをより確実に抑制できる。また、螺旋を解く方向へ基端シャフト６０を捩じった際に、凸部１０１が凹部１０２から抜けるのを抑制できる。

また、螺旋を描くことで軸心方向Ｘに並んで隣接する各々のスリット６１に設けられる段差部１０２は、基端シャフト６０の周方向における位置が異なり、隣接する段差部１０２同士が軸心方向Ｘに重ならない。具体的には、少なくとも連続する２つの隣接する段差部１０２同士が軸心方向Ｘに重ならない。一例として、段差部１０２は、螺旋に沿って基端シャフト６０の周方向に１２５度、２７０度、または４５０度毎に形成することができる。したがって、基端シャフト６０の曲げ剛性が周方向位置に依存して偏らず、良好な柔軟性を提供できる。なお、段差部１０２は、基端シャフト６０の周方向に同一角度毎に形成されなくてもよい。また、全ての段差部１０２が、基端シャフト６０の軸心方向に全く重ならないようにしてもよい。

また、凸部１０１は、先端側または基端側のうち、スリット６１の螺旋傾斜角度αが大きくなる側、すなわちピッチが広がる側である基端側へ突出して形成されている。このため、スリット６１のピッチが変化する部位において、凸部１０１が延在する方向に凸部１０１を形成するための十分な長さを確保できる。なお、凸部は、先端側または基端側のうち、スリットのピッチが狭くなる方向へ突出して形成されてもよい。また、凸部の向きは、各凸部によって異なってもよい。

そして、スリット６１の角度が局所的に変化する部位、すなわち凸部１０１のエッジの凸状となる角部１０１Ａおよび凹状となる隅部１０１Ｂ、並びに凹部１１１のエッジの凸状となる角部１１１Ａおよび凹状となる隅部１１１Ｂが、曲率を有するように形成されている。このため、レーザー等によりスリット６１を形成する際に、前述の角部１０１Ａ，１１１Ａおよび隅部１０１Ｂ，１１１Ｂを加工するためにレーザー等を材料となる管体に対して停止させる必要がなくなり、レーザー等を管体に対して常に移動させながら形成することができる。そのため、角部１０１Ａ，１１１Ａおよび隅部１０１Ｂ，１１１Ｂにレーザー加工により発生した熱が不要に入らず、管体の材料に変質や変形が起こるのを抑制できる。また、角部１０１Ａ，１１１Ａおよび隅部１０１Ｂ，１１１Ｂが曲率を有して形成されることで、鋭利なエッジがなくなり、安全性が向上する。

基端シャフト６０には比較的剛性の高い材質、例えばＮｉ−Ｔｉ、真鍮、ＳＵＳ、アルミ等の金属を用いることが好ましい。なお、比較的剛性の高い材質であれば、ポリイミド、塩化ビニル、ポリカーボネート等の樹脂を用いることもできる。

基端シャフト６０の高剛性部６３は、寸法は特に限定されないが、外径が約０．５ｍｍ〜３．５ｍｍ、肉厚が約１０μｍ〜１７０μｍ、長さが約１１００ｍｍ〜１４００ｍｍの管体である。

基端シャフト６０の第１柔軟部６４は、寸法は特に限定されないが、外径が約０．５ｍｍ〜３．５ｍｍ、肉厚が約１０μｍ〜１７０μｍ、ピッチは約０．１ｍｍ〜０．５ｍｍである。

基端シャフト６０の第２柔軟部６５は、寸法は特に限定されないが、外径が約０．５ｍｍ〜３．５ｍｍ、肉厚が約１０μｍ〜１７０μｍ、ピッチは約０．５ｍｍ〜１．５ｍｍである。

基端シャフト６０の第３柔軟部６６は、寸法は特に限定されないが、外径が約０．５ｍｍ〜３．５ｍｍ、肉厚が約１０μｍ〜１７０μｍ、ピッチは約１．５ｍｍ〜５．０ｍｍである。

スリット６１の隙間の幅は、特に限定されないが、約０．０１ｍｍ〜０．０５ｍｍである。

先端シャフト８０、内管シャフト９０および中間シャフト７０を構成する材料としては、特に限定されないが、例えばポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれら二種以上の混合物など）、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素樹脂、ポリイミドなどの高分子材料またはこれらの混合物などを用いることができる。

先端シャフト８０および中間シャフト７０は、特に限定されないが、外径が０．７ｍｍ〜１．７ｍｍ、肉厚が２５ｍｍ〜２００μｍの管体である。中間シャフト７０の長さは、特に限定されないが、１００ｍｍ〜１５０ｍｍである。先端シャフト８０の長さは、特に限定されないが、２３０ｍｍ〜２５０ｍｍである。

内管シャフト９０は、図１に示すように、先端シャフト８０及びバルーン３０の内部を同軸状に貫通している。内管シャフト９０の先端部は、バルーン３０の先端より延長されており、バルーン３０の先端側と液密を保った状態で接合されている。一方、内管シャフト９０の基端は、中間シャフト７０の外周方向における一部（側面に形成された側口）に液密を保った状態で固着されており、この内管シャフト９０の基端開口が中間シャフト７０の外部に露出して、ガイドワイヤ開口部７１を構成している。この内管シャフト９０の先端からガイドワイヤ開口部７１にかけての内部空間がガイドワイヤルーメン９１となっており、ガイドワイヤは内管シャフト９０の先端開口を入口とし、ガイドワイヤ開口部７１を出口として、内管シャフト９０内に挿通される。なお、ガイドワイヤ開口部７１は、中間シャフト７０ではなく、基端シャフト６０または先端シャフト８０に設けてもよく、また中間シャフト７０と先端シャフト８０の境界部（接合部）に設けてもよい。

バルーン３０の内部の内管シャフト９０周囲には、Ｘ線を用いて造影できるように造影マーカー９２が設けられている。
造影マーカー９２は、コイルスプリングまたはリングで形成することが好ましく、１個以上設けることができる。造影マーカー９２の材質としては、Ｘ線造影性の高い材料、例えばＰｔ、Ｐｔ合金、Ｗ、Ｗ合金、Ａｕ、Ａｕ合金、Ｉｒ、Ｉｒ合金、Ａｇ、Ａｇ合金などを用いることが好ましい。

ハブ４０は、カテーテル本体部２０の拡張用ルーメンと連通して拡張用流体を流入出させるポートとして機能する基端開口部４１を備えており、基端シャフト６０と液密を保った状態で固定されている。

ハブ４０の構成材料としては、例えば、ＡＢＳ樹脂、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート−ブチレン−スチレン共重合体等の熱可塑性樹脂が好適に使用できる。また、これらの材料を任意に組み合わせたものを用いてもよい。

耐キンクチューブ５０は、ハブ４０の先端付近における基端シャフト６０のキンク（折れ曲がり）を防止するために、基端シャフト６０の外側に載置されている。

バルーン３０は、拡張することで狭窄部を押し広げるものであり、または、バルーン３０の外周にステントが配置された場合には、ステントを押し広げるものであり、所定の範囲を効率よく押し広げられるよう、軸方向中央部に略円筒状で形成されてほぼ同一径の筒状部３１を有している。バルーン３０の筒状部３１の先端側には、先端側へ向かって径がテーパ状に縮小して形成される第１の縮径部３２が設けられ、基端側には、基端側へ向かって径がテーパ状に縮小して形成される第２の縮径部３３が設けられている。

第１の縮径部３２の先端側は、内管シャフト９０の外壁面に液密を保った状態で接合されており、第２の縮径部３３の基端側は、先端シャフト８０の先端部の外壁面に液密を保った状態で接合されている。したがって、バルーン３０の内部は、カテーテル本体部２０に形成される拡張用ルーメンと連通し、この拡張用ルーメンを介して、基端側から拡張用流体を流入可能となっている。バルーン３０は、拡張用流体の流入により拡張し、流入した拡張用流体を排出することにより折り畳まれた状態となる。

拡張用流体は、気体でも液体でもよく、例えば、空気、ヘリウムガス、ＣＯ_２ガス、Ｏ_２ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体が挙げられる。

バルーン３０は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されることが好ましく、そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。

バルーン３０は、寸法は特に限定されないが、拡張されたときの筒状部３１の外径が１．０ｍｍ〜１５．０ｍｍ、長さが５ｍｍ〜５０ｍｍであり、全体の長さが１０ｍｍ〜９０ｍｍである。

次に、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０の使用方法を、血管に挿入して使用する場合を例として説明する。

まず、血管の狭窄部を治療する前に、バルーン３０および拡張用ルーメン内の空気をできる限り抜き取り、バルーン３０および拡張用ルーメン内を拡張用流体に置換しておく。このとき、バルーン３０は、折り畳まれた状態となっている。

次に、患者の血管に、例えばセルジンガー法によりシースを留置し、ガイドワイヤルーメン９１内にガイドワイヤを挿通させた状態で、ガイドワイヤおよびバルーンカテーテル１０をシースの内部より血管内へ挿入する。続いて、ガイドワイヤを先行させつつバルーンカテーテル１０を進行させ、バルーン３０を狭窄部へ到達させる。

次に、バルーン３０が狭窄部に位置した状態で、ハブ４０の基端開口部４１より、インデフレーター、シリンジ、またはポンプ等を用いて拡張用流体を所定量注入し、拡張用ルーメンを通じてバルーン３０の内部に拡張用流体を送り込み、折り畳まれたバルーン３０を拡張させる。これにより、バルーン３０の筒状部３１が、狭窄部を押し広げることができる。また、バルーン３０の外周にステントを配置したステントデリバリーシステムとして使用すれば、ステントを塑性変形させながら押し広げ、狭窄部をステントによって押し広げた状態で良好に維持することができる。

この後、拡張用流体を基端開口部４１より吸引して排出し、バルーン３０を収縮させて折り畳まれた状態とする。なお、ステントデリバリーシステムとして用いた場合には、ステントは拡開した状態のまま狭窄部に留置される。この後、シースを介して血管よりガイドワイヤおよびカテーテル本体部２０を抜去し、手技が終了する。

以上のように、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、スリット６１の螺旋傾斜角度αが異なる部位を備えることで、柔軟性を軸心方向Ｘの位置によって任意に設定して操作性を向上できる。そして、スリット６１を構成する対をなす対向面１００，１１０の一方の対向面１００に、螺旋傾斜角度αに対する角度が局所的に変化する段差部１０２が形成され、他方の対向面１１０に、スリット６１の螺旋を解く方向へ基端シャフト６０が捩れた際に段差部１０２が当接する当接部１１２が形成されるため、螺旋を解く方向へ捩れた際に段差部１０２が当接部１１２に当接し、スリット６１の隙間が開くことが抑制される。さらに、段差部１０２の軸心方向Ｘへの長さＬ１〜Ｌ３が、スリット６１の螺旋傾斜角度αが相対的に大きい部位において小さい部位よりも長く形成されるため、スリット６１の傾斜角度が大きくなることで段差部１０２の当接部１１２に対する引っ掛かりが外れやすい部位ほど、段差部１０２の長さが長くなって当接部１１２から外れ難くなり、回転方向によるトルク伝達性能の異方性を極力抑えて操作性を向上できる。

また、例えばスリットを構成する対向面を部分的に接続するように、スリットをこま切れ状態とすることでスリットの開きを抑制することもできるが、この場合には、対向面が接続する部位に応力が集中し、材料が疲労して変形や破断、予期しない動作が生じ得る。これに対し、本実施形態では、スリット６１が途切れることなく連続して形成されているため、材料の疲労による変形や破断、予期しない動作が抑制される。

また、螺旋傾斜角度αに対するスリット６１の角度の局所的な変化量βが９０度を超えるため、スリット６１の螺旋を解く方向へ基端シャフト６０が捩れる際に、段差部１０２が当接部１１２に引っ掛かりやすくなり、過度の捩れをより確実に抑制できる。

また、段差部１０２の軸心方向Ｘに対する傾斜角度θが±５度以内であるため、段差部１０２が軸心方向Ｘと略平行となり、基端シャフト６０が湾曲する際に凸状に湾曲する側、すなわちスリット６１の幅が広がる必要がある側に設けられる段差部１０２が、凹部１１１内で移動できるとともに凹部１１１に戻りやすくなる。このため、凸部１０１が凹部１１１から移動できずに基端シャフト６０の曲げ剛性が局所的に大きくなることを抑制でき、良好な柔軟性を提供できる。

また、スリット６１の隙間の幅が一定になるため、スリット６１を構成する対をなす対向面１００，１１０の一方の対向面１００から突出して形成される段差部１０２と、他方の対向面１１０に段差部１０２と当接するように形成された当接部１１２の形状がほぼ同一となる。このため、スリット６１を構成する対をなす対向面１００，１１０の一方から突出して形成される凸部１０１と、対向面１００，１１０の他方に凸部１０１が入り込むように形成される凹部１１１の外郭の形状がほぼ同一となる。このため、スリット６１の螺旋を解く方向へ基端シャフト６０（管状体）が捩れた際に、凸部１０１に設けられる段差部１０２が凹部１１１に設けられる当接部１１２に引っ掛かりやすくなり、過度の捩れをより確実に抑制できる。

また、螺旋を描くことで基端シャフト６０（管状体）の軸心方向Ｘに並んで隣接する各々のスリット６１に設けられる段差部１０２は、基端シャフト６０の周方向における位置が異なるため、段差部１０２が基端シャフト６０の軸心方向Ｘに重ならない。このため、基端シャフト６０の曲げ剛性が周方向位置に依存して偏らず、良好な柔軟性を提供できる。

また、基端シャフト６０（管状体）は、螺旋傾斜角度αが漸次的に変化する部位を有し、当該部位に設けられる複数の段差部１０２の軸心方向Ｘへの長さＬ３が、螺旋傾斜角度αが相対的に小さい部位から大きい部位へ向かって漸次的に長くなるため、基端シャフト６０の螺旋傾斜角度αが大きい部位の高い剛性によって十分な押し込み性を確保できるとともに、螺旋傾斜角度αが小さい部位の高い柔軟性によって、生体管腔の湾曲部位等をも容易に通過でき、高い到達性および操作性が得られる。さらに、螺旋傾斜角度αが漸次的に変化することで、曲げ剛性が漸次的に減少しているため、基端シャフト６０が急激に曲がる際にも応力が１カ所に集中することがなく、バルーンカテーテル１０におけるキンクの発生を低減させることが可能である。

また、基端シャフト６０（管状体）は、スリット６１を構成する一方の対向面１００から突出して形成される凸部１０１と、他方の対向面１１０に凸部１０１が入り込むように形成される凹部１１１と、を有し、段差部１０２が、凸部１０１または凹部１１１の一部に形成されるため、凸部１０１が凹部１１１に入り込むことにより、いずれの回転方向へも過度な捩れを抑制できる。

また、凸部１０１は、先端側または基端側のうち、螺旋傾斜角度αが大きくなる方向である側（本実施形態では基端側）へ突出して形成されているため、螺旋傾斜角度αが変化する部位において、凸部１０１が延在する方向に凸部１０１を形成するための十分な長さを確保できる。

また、凸部１０１は、突出方向へ向かって幅が減少しているため、凸部１０１が、凹部１１１から離れることができるとともに凹部１１１に対して元の位置へ戻ることができ、基端シャフト６０の曲げ剛性が局所的に大きくなることを抑制して、良好な柔軟性を提供できる。

また、段差部１０２におけるスリット６１の角度が局所的に変化する部位が、曲率を有するように形成されるため、レーザー等によりスリット６１を形成する際に、レーザー等を管体に対して停止させずに常に移動させながら形成することができる。そのため、レーザー加工により発生した熱が管体の材料に不要に入り、管体の材料が変質や変形するのを抑制できる。また、曲率を有するように形成されているため、鋭利なエッジがなくなり、安全性が向上する。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、本実施形態では、凸部１０１に段差部１０２が形成され、凹部１１１に当接部１１２が形成されているが、凸部が突出する方向等の条件によっては、凹部に段差部が形成され、凸部に当接部が形成されることもあり得る。

また、図６に示す変形例のように、基端シャフト１２０（管状体）のスリット１２１に凸部および凹部が形成されずに、段差部１３１および当該段差部１３１が当接する当接部１４１が形成されてもよい。すなわち、基端シャフト１２０のスリット１２１を構成する対をなす対向面１３０，１４０の一方側の対向面１３０に、螺旋傾斜角度αに対する角度が局所的に変化する段差部１３１が形成され、他方側の対向面１４０に、スリット１２１の螺旋を解く方向へ基端シャフト１２０が捩れた際に段差部１３１が当接する当接部１４１が形成される。そして、段差部１３１の軸心方向Ｘへの長さＬ４が、螺旋傾斜角度αが相対的に大きい部位において小さい部位よりも長く形成されている。このような構造であっても、基端シャフト１２０が螺旋を解く方向へ捩れた際に段差部１３１が当接部１４１に当接し、スリット１２１の隙間が開くことが抑制されるとともに、スリット６１の螺旋傾斜角度αが相対的に大きい部位において小さい部位よりも長く形成される段差部１３１によって、回転方向によるトルク伝達性能の異方性を極力抑えて操作性を向上できる。

また、本実施形態に係る医療用長尺体は、バルーンカテーテル１０であるが、医療用の長尺体であれば特に限定されず、マイクロカテーテルやイメージングカテーテル等の他の用途のカテーテルや、図７に示すようなガイドワイヤ１５０等であってもよい。ガイドワイヤ１５０は、螺旋状のスリット１５３が形成された管状体１５１と、管状体１５１に被覆されるポリマー等からなる被覆層１５２とを備える。なお、ガイドワイヤの構成も、管状体を備えるのであれば、特に限定されない。

また、本実施形態に係る医療用長尺体は、基端シャフト６０（管状体）が、スリット６１の螺旋傾斜角度αが異なる３つの第１柔軟部６４，第２柔軟部６５，および第３柔軟部６６を備えているが、螺旋傾斜角度αが異なる部位が存在するのであれば、構成は限定されない。したがって、例えば第３柔軟部６６のようなスリット６１の螺旋傾斜角度αが漸次的に変化する部位がなくてもよく、または、第３柔軟部６６のようなスリット６１の傾斜角度αが漸次的に変化する部位のみで形成されてもよい。また、本実施形態に係る医療用長尺体は、先端側ほどスリット６１の螺旋傾斜角度αが小さくなるが、スリットの螺旋傾斜角度αが異なる部位の位置関係は、特に限定されず、例えば先端側ほど螺旋傾斜角度αが大きくなってもよく、または、螺旋傾斜角度αの大きい部位と小さい部位が交互に配置されてもよい。また、スリットの螺旋の向きは限定されず、または、スリットを複数有する多重螺旋構造であってもよい。また、スリットがシャフト全体にわたって設けられ、全体をポリマーチューブで覆われたものでもよい。

１０バルーンカテーテル（医療用長尺体）、
６０，１２０基端シャフト（管状体）、
６１，１２１，１５３，１７０スリット、
６２柔軟部、
６３高剛性部、
６４第１柔軟部、
６５第２柔軟部、
６６第３柔軟部、
１００，１１０，１３０，１４０対向面、
１０１凸部、
１０２，１３１段差部、
１１１凹部、
１１２，１４１当接部、
１５０ガイドワイヤ、
α 螺旋傾斜角度、
β 変化量、
θ 傾斜角度、
Ｌ１〜Ｌ４段差部の長さ、
Ｘ軸心方向。

Claims

少なくとも一部に螺旋状のスリットが形成されて軸心方向へ延在する管状体を有する医療用長尺体であって、
前記管状体は、前記軸心方向と直交する断面に対する前記スリットの螺旋の延在方向の角度である螺旋傾斜角度が異なる部位を備えるとともに、前記スリットを構成する対をなす対向面の一方側に、前記螺旋傾斜角度に対して前記スリットの角度が局所的に変化する段差部が形成され、前記対向面の他方側に、前記スリットの螺旋を解く方向へ前記管状体が捩れた際に前記段差部が当接する当接部が形成され、
前記段差部の前記軸心方向への長さが、前記螺旋傾斜角度が相対的に大きい部位において小さい部位よりも長くなる医療用長尺体。
前記螺旋傾斜角度に対する前記スリットの角度の局所的な変化量は、９０度を超える請求項１に記載の医療用長尺体。
前記段差部の前記軸心方向に対する傾斜角度は、±５度以内である請求項１または２に記載の医療用長尺体。
前記スリットは、前記スリットの隙間の幅が一定であることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療用長尺体。
螺旋を描くことで前記管状体の軸心方向に並んで隣接する各々の前記スリットに設けられる前記段差部は、前記管状体の周方向における位置が異なる請求項１〜４のいずれか１項に記載の医療用長尺体。
前記管状体は、前記螺旋傾斜角度が漸次的に変化する部位を有し、当該部位に設けられる複数の前記段差部の軸心方向への長さが、前記螺旋傾斜角度が相対的に小さい部位から大きい部位へ向かって漸次的に長くなる請求項１〜５のいずれか１項に記載の医療用長尺体。
前記管状体は、前記スリットを構成する対をなす対向面の一方から突出して形成される凸部と、前記対向面の他方に前記凸部が入り込むように形成される凹部と、を有し、
前記段差部は、前記凸部または凹部の一部に形成される請求項１〜６のいずれか１項に記載の医療用長尺体。
前記凸部は、先端側または基端側のうち、前記スリットの螺旋傾斜角度が大きくなる側へ突出して形成される請求項７に記載の医療用長尺体。
前記凸部は、突出方向へ向かって幅が減少する請求項７または８に記載の医療用長尺体。
前記段差部における前記スリットの角度が局所的に変化する部位は、曲率を有して形成される請求項１〜９のいずれか１項に記載の医療用長尺体。
少なくとも一部に螺旋状のスリットが形成されて軸心方向へ延在する管状体を有する医療用長尺体であって、
前記管状体は、前記軸心方向と直交する断面に対する前記スリットの螺旋の延在方向の角度である螺旋傾斜角度が異なる部位を備えるとともに、前記スリットを構成する対をなす対向面の一方側に、前記螺旋傾斜角度に対して前記スリットの角度が局所的に変化する段差部が形成され、前記対向面の他方側に、前記スリットの螺旋を解く方向へ前記管状体が捩れた際に前記段差部が当接する当接部が形成され、
前記段差部が、前記管状体の軸心方向と平行であり、
前記段差部の前記軸心方向への長さが、前記螺旋傾斜角度が相対的に大きい部位において小さい部位よりも長くなる、医療用長尺体。
前記スリットは、前記スリットの隙間の幅が一定であることを特徴とする請求項１１に記載の医療用長尺体。
螺旋を描くことで前記管状体の軸心方向に並んで隣接する各々の前記スリットに設けられる前記段差部は、前記管状体の周方向における位置が異なる請求項１１または１２に記載の医療用長尺体。
前記管状体は、前記螺旋傾斜角度が漸次的に変化する部位を有し、当該部位に設けられる複数の前記段差部の軸心方向への長さが、前記螺旋傾斜角度が相対的に小さい部位から大きい部位へ向かって漸次的に長くなる請求項１１〜１３のいずれか１項に記載の医療用長尺体。
前記管状体は、前記スリットを構成する対をなす対向面の一方から突出して形成される凸部と、前記対向面の他方に前記凸部が入り込むように形成される凹部と、を有し、
前記段差部は、前記凸部または凹部の一部に形成される請求項１１〜１４のいずれか１項に記載の医療用長尺体。