JP2019165753A - 医療用長尺体 - Google Patents

Abstract

【課題】高い柔軟性を保持しつつ軸方向への伸びを抑制し、かつ曲げた状態であってもトルクの伝達能力が高い医療用長尺体を提供する。【解決手段】管状体７０を有する医療用長尺体１０であり、管状体７０は蛇行しつつ螺旋状に延びるスリット７１を有し、スリット７１は対をなす第１の対向面１００および第２の対向面１１０から形成され、第１の対向面１００は、第１の凸部１０１を形成し、第１の凸部１０１は、周方向Ｙに幅が広がっている第１の幅広部１０８を有し、第２の対向面１１０は、第１の幅広部１０８を囲んで収容する第１の凹部１０２を形成し、第１の凸部１０１は、第１の平面部１０３とその両端部に接続する第１の側部１０４とを有し、周方向展開図において、第１の側部１０４と第１の平面部１０３が接線不連続である。【選択図】図４

Description

本発明は、生体管腔内に挿入される医療用長尺体に関するものである。

カテーテル等に用いられるチューブ状の医療用長尺体を持つデバイスは、生体管腔内をその形状に沿って目的部位まで到達できるように、柔軟性や遠位端へのトルク伝達性を持たせる必要がある。チューブ状の医療用長尺体を柔軟にする方法として、医療用長尺体に備えられる管状体に螺旋状のスリットを設ける方法が知られている。しかしながら、螺旋状のスリットを設けた医療用長尺体は、柔軟になる一方で軸方向への伸縮が助長される。さらに、医療用長尺体は、螺旋が縮んだり（巻回が強まったり）拡がったり（巻回が緩んだり）することが可能なために捩れが発生し、遠位端へのトルク伝達性が低下する傾向がある。このため、螺旋状のスリットによって生じる捩れ易さを低減できる医療用長尺体が利用されている。例えば特許文献１には、螺旋状のスリットを構成する対をなす対向面の一方に凸部を設け、対向面の他方に凸部が収容される凹部を設けた医療用長尺体が記載されている。このような医療用長尺体は、凸部が凹部に収容されているため、凸部が凹部に対して周方向に引っ掛かり、捩れの発生を抑制できる。

国際公開第２０１４／１７４６６１号

しかしながら、特許文献１に記載の医療用長尺体の凸部は、凹部から抜けることができる。このため、上記の医療用長尺体は、捩れを抑制できるが、軸方向の伸びを抑制することが困難である。また、上記の医療用長尺体が曲がると、凸部が凹部から部分的に、または全体的に抜け出るため、捩れを抑制することが困難となり、トルク伝達能力が低下する。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、高い柔軟性を保持しつつ軸方向への伸びを抑制し、かつ曲げた状態であってもトルクの伝達能力が高い医療用長尺体を提供することを目的とする。

上記目的を達成する医療用長尺体は、管状体を有する医療用長尺体であって、前記管状体は、蛇行しつつ螺旋状に延びるスリットを有し、前記スリットは、対をなす第１の対向面および第２の対向面から形成され、前記第１の対向面は、第１の凸部を形成し、前記第１の凸部は、前記管状体の周方向に幅が広がっている幅広部を有し、前記第２の対向面は、前記幅広部を囲んで収容する凹部を形成し、前記第１の凸部は、平面部と、前記平面部の前記周方向の両端部に接続する２つの側部と、を有し、周方向展開図において、前記側部と前記平面部が接線不連続である。

上記のように構成した医療用長尺体は、第１の凸部の突出側の幅が広いため、第１の凸部が第２の対向面の凹部に引っ掛かり、軸方向への伸びと、トルク伝達能力を低下させる捩れの発生を抑制できる。また、側部と平面部が接線不連続で交わるため、医療用長尺体は、トルクが作用した状態で第１の対向面と第２の対向面が接線不連続な部位で噛み合う。このため、第１の対向面と第２の対向面が良好に連結された状態となり、医療用長尺体のトルク伝達能力が向上する。

実施形態に係る医療用長尺体を示す平面図である。 管状体を示す平面図である。 管状体の一部を示す周方向の展開図である。 管状体の一部を示す周方向の展開図である。 第１の対向面を示す斜視図である。 第２の対向面を示す斜視図である。 第１の変形例の管状体の一部を示す周方向の展開図である。 第２の変形例の管状体の一部を示す周方向の展開図である。 第３の変形例の管状体の一部を示す周方向の展開図である。 第４の変形例の管状体の一部を示す周方向の展開図である。 第５の変形例の管状体の一部を示す周方向の展開図である。 第６の変形例を示す平面図である。 第７の変形例のシャフト部の一部を示す平面図である。 シャフト部の一部を示す平面図であり、（Ａ）は第８の変形例、（Ｂ）は第９の変形例を示す。 第１０の変形例の管状体の一部を示す平面図である。 第１１の変形例のシャフト部の一部を示す平面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。

本実施形態に係る医療用長尺体１０は、動脈内に挿入され、石灰化したプラークなどの病変部を切削して除去するアテレクトミーに用いられる。本明細書では、デバイスの血管に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。

医療用長尺体１０は、図１に示すように、長尺であって回転駆動されるシャフト部２０と、シャフト部２０を収容できる外シース３０と、シャフト部２０によって回転する切削部４０とを備えている。医療用長尺体１０は、さらに、シャフト部２０を回転させる駆動源（例えば、モータ）を備える回転駆動部５０と、シャフト部２０の近位側端部に設けられるハブ６０とを備えている。切削部４０は、病変部を切削できるように、外表面にダイヤモンド粒子（研磨材）が付着している。切削部４０の遠位端の周方向に刃面を設けられていてもよい。なお、切削部４０の構成は、病変部を切削できれば特に限定されない。

シャフト部２０は、回転駆動部５０により回転駆動される外管シャフト２１と、外管シャフト２１の内側に配置され、近位部にハブ６０が固着される内管シャフト２２とを備えている。外管シャフト２１は、柔軟性を得つつ回転駆動力を伝達できるように、螺旋状のスリット７１が設けられた管状体７０を備えている。

管状体７０は、図２〜６に示すように、蛇行しつつ（繰り返し曲がりつつ）螺旋状に延びる通路に沿うスリット７１を有している。管状体７０は、スリット７１が設けられた先端側の柔軟部７２と、スリット７１が設けられていない基端側の高剛性部７３とを備えている。スリット７１は、レーザー加工等の一般的に行われる技術を用いてスパイラルスリット加工により形成される。

柔軟部７２は、所定のピッチＬ１でスリット７１が設けられている。スリット７１は、管状体７０の外周面から内周面へ貫通する線状の切り込みであり、管状体７０に後述する凸部や凹部を構成するように湾曲しつつ螺旋を描くように連続する。ピッチＬ１は、スリット７１が、管状体７０の周方向Ｙに３６０度を巻回することで管状体７０の軸方向Ｘに移動する距離を意味する。管状体７０の柔軟部７２は、スリット７１が設けられることで、曲げ剛性が低減されて曲がりやすい柔軟な構造となっている。なお、螺旋状のスリットが複数設けられることで、管状体７０は、多重螺旋構造で構成されてもよい。

スリット７１は、対向して配置される対をなす第１の対向面１００および第２の対向面１１０により構成されている。第１の対向面１００は、近位側、遠位側または周方向側であり得る。第２の対向面１１０は、第１の対向面１００の反対側である。第１の対向面１００は、軸方向に並ぶ２つのスリット７１の間に位置する螺旋状の構造体の、遠位側の端面である。第１の対向面１００は、管状体７０の内周面と外周面を繋ぐ面である。第１の対向面１００は、スリット７１の間に位置する螺旋状の構造体に沿って、周方向に延びている。第２の対向面１１０は、軸方向に並ぶ２つのスリット７１の間に位置する螺旋状の構造体の、近位側の端面である。第２の対向面１１０は、管状体７０の内周面と外周面を繋ぐ面である。第２の対向面１１０は、スリット７１の間に位置する螺旋状の構造体に沿って、周方向に延びている。第１の対向面１００と第２の対向面１１０は、スリット７１を挟んで隣接する（対面する）。第１の対向面１００は、近位側へ突出する第１の凸部１０１（凸部）を複数備える。第２の対向面１１０は、遠位側へ突出する第２の凸部１１１（凸部）を複数備える。

遠位側の第１の対向面１００は、周方向に隣り合う第１の凸部１０１の間に、第２の凸部１１１が入り込む第１の凹部１０２（凹部）を複数備える。近位側の第２の対向面１１０は、複数の第２の凸部１１１の間に、第１の凸部１０１が入り込む第２の凹部１１２（凹部）を複数備える。第１の凸部１０１は、第２の凹部１１２に引っ掛かり、軸方向Ｘおよび周方向Ｙへの第２の凹部１１２に対する相対的な移動が制限される。第２の凸部１１１は、第１の凹部１０２に引っ掛かり、軸方向Ｘおよび周方向Ｙへの第１の凹部１０２に対する相対的な移動が制限される。第１の凸部１０１および第２の凸部１１１は、周方向に９０度毎に配置される。なお、第１の凸部１０１および第２の凸部１１１が配置される間隔は、９０度に限定されず、例えばランダムに配置されてもよい。

スリット７１は、管状体７０において折れ曲がりつつ螺旋を描くことで、平行な２つの第１の螺旋８１または第２の螺旋８２に位置することができる。第１の螺旋８１には、第１の凸部１０１の突出側（近位側）の頂部１０１Ａが位置する。第２の螺旋８２には、第２の凸部１１１の突出側（遠位側）の頂部１１１Ａが位置する。スリット７１が複数の螺旋（第１の螺旋８１または第２の螺旋８２）に位置することで、管状体７０は、螺旋のそれぞれを関節として曲がりやすくなり、柔軟となる。

第１の凸部１０１は、突出側（近位側）で周方向Ｙに幅が広がる第１の幅広部１０８（幅広部）を有している。第１の凸部１０１は、突出側の端面を構成する直線状に延在する第１の平面部１０３（平面部）と、第１の平面部１０３の周方向両端部から遠位側へ延びる第１の側部１０４（側部）とを備えている。第１の側部１０４は、突出側に位置する第１の曲面１０４Ａと、基部側（突出側の反対側）に位置する第２の曲面１０４Ｂを備えている。第１の曲面１０４Ａは凸形状であり、第２の曲面１０４Ｂは凹形状となっている。すなわち、第１の曲面１０４Ａと第２の曲面１０４Ｂは、逆方向へ湾曲している。このため、管状体７０の周方向の展開図（以下、周方向展開図と称する）において、第１の曲面１０４Ａおよび第２の曲面１０４Ｂの間には、変曲点１０５が設けられる。なお、「変曲点」とは、曲がる方向が変化する点である。第１の対向面１００の第１の平面部１０３は、対向する第２の対向面１１０と平行であるが、平行でなくてもよい。

周方向展開図において、第１の平面部１０３と第１の側部１０４の間には、接線不連続となる角部１０６が設けられる。なお、接線不連続とは、２つの線が接続点で接続される場合に、各々の線の接続点における接線が異なることを意味する。接線とは、曲線（または直線）上の定点と動点を結ぶ直線があるときの、動点を定点に近づけたときの極限の直線を意味する。なお、接続される２つの線の各々は、直線であっても曲線であってもよい。直線の接線は、その直線と一致する。角部１０６は、接線不連続であることで鋭利となっている。なお、接線不連続となる角部１０６は、加工精度等の関係上、ある程度の曲率半径を有することがあり得る。許容される角部１０６の曲率半径は、１．０ｍｍ以下が好ましく、より好ましくは０．５ｍｍ以下、さらに好ましくは０．０５ｍｍ以下である。角部１０６の曲率半径が小さいほど、後述するように角部１０６によって噛み合う効果が高い。周方向展開図において、角部１０６の角度α１は、角部１０６と変曲点１０５を結ぶ直線Ｎ１と第１の平面部１０３がなす角度β１よりも大きいことが好ましいが、これに限定されない。なお、角部１０６の角度α１は、第１の曲面１０４Ａの角部１０６における接線と、第１の平面部１０３がなす角度である。したがって、第１の曲面１０４Ａの角部１０６における接線は、第１の平面部１０３と一致しないことが好ましい。角度α１が角度β１よりも大きいことで、第１の側部１０４は、突出側の第１の曲面１０４Ａで側方へ凸形状となっている。角部１０６の角度α１は、９０度以下であることが好ましい。角部１０６の角度α１は、９０度以下であれば、管状体７０に回転力が作用することで、第２の凹部１１２と良好に噛み合うことができ、トルク伝達能力が高い。

第１の曲面１０４Ａおよび第２の曲面１０４Ｂは、周方向展開図において変曲点１０５により点対称形状である。なお、第１の曲面１０４Ａおよび第２の曲面１０４Ｂは、点対称形状でなくてもよい。第１の変曲点１０５から第１の平面部１０３へ垂直に延びる直線Ｎ１と第１の平面部１０３との交点１０７から角部１０６までの距離Ａ１は、変曲点１０５から第１の平面部１０３までの最短の距離Ａ２よりも長い。これにより、変曲点１０５から角部１０６までを長く確保でき、第１の凸部１０１が第２の対向面１１０に深く引っ掛かり、軸方向Ｘへの伸びと、トルク伝達性を低下させる捩れの両方の発生を抑制できる。また、距離Ａ１が距離Ａ２よりも長いことで、第１の幅広部１０８は周方向Ｙへ長くなるが、距離Ａ１は回転方向に沿っている。このため、第１の幅広部１０８は、回転方向の大きな力を受け難く、破損を抑制できる。

第２の凹部１１２は、スリット７１の幅の分だけ第１の凸部１０１から離れた構造を有する。したがって、第２の凹部１１２は、第１の凸部１０１の角部１０６が嵌合して噛み合うことができるように、周方向展開図において、角度α１と同じ角度の隅部１１９を有する。隅部１１９は、接線不連続である。なお、接線不連続となる隅部１１９は、加工精度等の関係上、ある程度の曲率半径を有することがあり得る。

また、周方向展開図において、第１の平面部１０３の両端部に位置する２つの角部１０６は、これら２つの角部１０６を有する第１の凸部１０１の周方向Ｙにおける両側の末端に位置する。すなわち、第１の凸部１０１の全体が、周方向Ｙにおいて、２つの角部１０６の間に位置する。

第２の凸部１１１は、突出側（遠位側）で周方向Ｙに幅が広がる第２の幅広部１１８（幅広部）を有している。第２の凸部１１１は、突出側の端面を構成する直線状に延在する第２の平面部１１３（平面部）と、第２の平面部１１３の周方向両端部から遠位側へ延びる第２の側部１１４（側部）とを備えている。第２の側部１１４は、突出側に位置する第１の曲面１１４Ａと、基部側（突出側の反対側）に位置する第２の曲面１１４Ｂを備えている。第１の曲面１１４Ａは凸形状であり、第２の曲面１１４Ｂは凹形状となっている。すなわち、第１の曲面１１４Ａと第２の曲面１１４Ｂは、逆方向へ湾曲している。このため、周方向展開図において、第１の曲面１１４Ａおよび第２の曲面１１４Ｂの間には、変曲点１１５が設けられる。第２の対向面１１０の第２の平面部１１３は、対向する第１の対向面１００と平行であるが、平行でなくてもよい。

周方向展開図において、第２の平面部１１３と第２の側部１１４の間には、接線不連続となる角部１１６が設けられる。角部１１６は、接線不連続であることで鋭利となっている。なお、接線不連続となる角部１１６は、加工精度等の関係上、ある程度の曲率半径を有することがあり得る。許容される角部１１６の曲率半径は、１．０ｍｍ以下が好ましく、より好ましくは０．５ｍｍ以下、さらに好ましくは０．０５ｍｍ以下である。角部１１６の曲率半径が小さいほど、後述するように角部１１６によって噛み合う効果が高い。周方向展開図において、角部１１６の角度α２は、角部１１６と変曲点１１５を結ぶ直線Ｎ２と第２の平面部１１３がなす角度β２よりも大きいことが好ましいが、これに限定されない。なお、角部１１６の角度α２は、第２の曲面１１４Ａの角部１１６における接線と、第２の平面部１１３がなす角度である。したがって、第２の曲面１１４Ａの角部１１６における接線は、第２の平面部１１３と一致しないことが好ましい。角度α２が角度β２よりも大きいことで、第２の側部１１４は、突出側の第２の曲面１１４Ａで側方へ凸形状となっている。角部１１６の角度α２は、９０度以下であることが好ましい。角部１１６の角度α２は、９０度以下であれば、管状体７０に回転力が作用することで、第１の凹部１０２と良好に噛み合うことができ、トルク伝達能力が高い。

第１の曲面１１４Ａおよび第２の曲面１１４Ｂは、周方向展開図において変曲点１１５により点対称形状である。なお、第１の曲面１１４Ａおよび第２の曲面１１４Ｂは、点対称形状でなくてもよい。第２の変曲点１１５から第２の平面部１１３へ垂直に延びる直線Ｎ２と第２の平面部１１３との交点１１７から角部１１６までの距離Ａ３は、変曲点１１５から第２の平面部１１３までの最短の距離Ａ４よりも長い。これにより、変曲点１１５から角部１１６までを長く確保でき、第１の凸部１１１が第１の対向面１００に深く引っ掛かり、軸方向Ｘへの伸びと、トルク伝達性を低下させる捩れの両方の発生を抑制できる。また、距離Ａ３が距離Ａ４よりも長いことで、第２の幅広部１１８は周方向Ｙへ長くなるが、距離Ａ３は回転方向に沿っている。このため、第２の幅広部１１８は、回転方向の大きな力を受け難く、破損を抑制できる。

第１の凹部１０２は、スリット７１の幅の分だけ第２の凸部１１１から離れた構造を有する。したがって、第１の凹部１０２は、第２の凸部１１１の角部１１６が嵌合して噛み合うことができるように、周方向展開図において、角度α２と同じ角度の隅部１０９を有する。隅部１０９は、接線不連続である。なお、接線不連続となる隅部１０９は、加工精度等の関係上、ある程度の曲率半径を有することがあり得る。

また、周方向展開図において、第２の平面部１１３の両端部に位置する２つの角部１１６は、これら２つの角部１１６を有する第２の凸部１１１の周方向Ｙにおける両側の末端に位置する。すなわち、第２の凸部１１１の全体が、周方向Ｙにおいて、２つの角部１１６の間に位置する。

第１の凸部１０１および第２の凸部１１１の軸方向Ｘへの突出長さである距離Ｌ２は、第１の螺旋８１（または第２の螺旋８２）のピッチＬ１の半分以下であることが好ましいが、これに限定されない。距離Ｌ２がピッチＬ１の半分以下であると、軸方向Ｘに並ぶ２つのスリット７１の間の間隔が狭くなり過ぎる部位が生じる可能性を抑制し、２つのスリット７１の間の材料の幅を維持できる。これにより、管状体７０は、適切な強度を確保できる。距離Ｌ２は、第１の凸部１０１および第２の凸部１１１の強度を確保できるように、小さ過ぎずにある程度の長さが確保されることが好ましい。ピッチＬ１は、特に限定されないが、例えば０．１ｍｍ〜３０ｍｍである。距離Ｌ２は、特に限定されないが、例えば０．０５ｍｍ〜１８ｍｍである。

遠位側の第１の対向面１００の第１の凸部１０１と、近位側の第２の対向面１１０の第２の凸部１１１は、周方向Ｙに隣接して対となって配置される。隣接する第１の凸部１０１および第２の凸部１１１により構成される凸部群１２０は、周方向Ｙに所定の間隔で設けられる。

また、各凸部群１２０の隣接する第１の凸部１０１および第２の凸部１１１は、展開図において、間に位置する点（近接する変曲点１０５および変曲点１１５の中間点）に対して点対称である。すなわち、第１の凸部１０１および第２の凸部１１１は、大きさおよび形状が同一であり、向きのみが異なる。したがって、第２の凸部１１１は、第１の凸部１０１と対称の構成を備えている。なお、大きさが同一とは、寸法が同一であることを意味する。また、形状が同一とは、展開図において形状が相似関係にあることを意味する。

凸部群１２０は、周方向Ｙに９０度毎に位置する。このため、凸部群１２０は、スリット７１が巻回することで、軸方向Ｘに並んで配置される。なお、凸部群１２０は、周方向Ｙに９０度毎に設けられなくてもよい。したがって、凸部群１２０は、軸方向Ｘに並んで配置されなくてもよい。

管状体７０の構成材料は、比較的剛性の高い材質であることが好ましく、例えばＮｉ−Ｔｉ、真鍮、ＳＵＳ、アルミ等の金属を用いることが好ましい。なお、比較的剛性の高い材質であれば、管状体７０の構成材料は特に限定されず、例えばポリイミド、塩化ビニル、ポリカーボネート等の樹脂であってもよい。

管状体７０の寸法は、特に限定されない。例えば、管状体７０の外径は約０．５ｍｍ〜３．５ｍｍ、肉厚は約１０μｍ〜１７０μｍ、長さは約１１００ｍｍ〜１４００ｍｍである。

スリット７１の隙間の幅（第１の対向面１００と第２の対向面１１０の離間距離）は、特に限定されないが、例えば約０．０１ｍｍ〜０．０５ｍｍである。

次に、本実施形態に係る医療用長尺体１０の使用方法を、動脈内の石灰化した病変部を切削する場合を例として説明する。

本実施形態の医療用長尺体１０を使用する際には、ガイドワイヤ（図示せず）を血管内に挿入し、ガイドワイヤをガイドとして、医療用長尺体１０を屈曲させたり回転させたりしつつ、石灰化した病変部の近位側へ到達させる。

次に、切削部４０が病変部の近傍まで進入した状態で、回転駆動部５０によりシャフト部２０を回転させると、切削部４０もそれに伴って回転する。この状態で切削部４０を血管内で移動させると、切削部４０が病変部に接触し、切削部４０が血管内で固着した状態の病変部を切削する。切削部４０は、一方向へ連続的に回転するが、必要に応じて逆回転してもよい。

切削された病変部は、血管内に別途取り付けられたフィルターに捕集される。フィルターに捕集された病変部は、フィルターとともに血管外へ排出できる。または、切削された病変部は吸引して血管外へ排出することもできる。病変部を切削した後、回転動を停止する。この後、医療用長尺体１０を血管から抜去し、手技が完了する。

以上のように、実施形態に係る医療用長尺体１０は、管状体７０を有する医療用長尺体１０であって、管状体７０は、蛇行しつつ螺旋状に延びるスリット７１を有し、スリット７１は対をなす第１の対向面１００および第２の対向面１１０を形成し、第１の対向面１００は、第１の凸部１０１を形成し、第１の凸部１０１は、管状体７０の周方向Ｙに幅が広がっている第１の幅広部１０８（幅広部）を有し、第２の対向面１１０は、第１の幅広部１０８を囲んで収容する第２の凹部１１２（凹部）を形成し、第１の凸部１０１は、第１の平面部１０３（平面部）と、第１の平面部１０３の周方向Ｙの両端部に接続する２つの第１の側部１０４（側部）と、を有し、周方向展開図において、第１の側部１０４と第１の平面部１０３が接線不連続である。

上記のように構成した医療用長尺体１０は、第１の幅広部１０８を第２の凹部１１２が囲んで収容しているため、第１の凸部１０１が第２の対向面１１０に引っ掛かる。そのため、医療用長尺体１０は、軸方向Ｘへの伸びと、トルク伝達性を低下させる捩れの発生を抑制できる。また、第１の側部１０４と第１の平面部１０３は、周方向展開図において、接線不連続である。このため、医療用長尺体１０にトルクが作用すると、対となる第１の対向面１００と第２の対向面１１０が噛み合う。これにより、第１の対向面１００と第２の対向面１１０は、良好に連結された状態となり、トルク伝達能力が向上する。なお、ここでは、遠位側の第１の対向面１００の第１の凸部１０１が、近位側の第２の対向面１１０の第２の凹部１１２に囲まれて収容される構成についての効果を説明しているが、近位側の第２の対向面１１０の第２の凸部１１１が、遠位側の第１の対向面１００の第１の凹部１０２に囲まれて収容される構成についても、同様の効果を有する。対となる第１の対向面１００と第２の対向面１１０の両方で効果が発揮されることで、相乗的により良い効果が得られる。また、医療用長尺体１０は、トルク伝達能力が向上することで、切削抵抗を受ける切削部４０において過度の抵抗を受けた場合に、抵抗が近位側へ効果的に伝わり、緊急停止することが可能である。

また、側部１０４の少なくとも一方は、曲面を有する。このため、対となる第１の対向面１００と第２の対向面１１０の接触面積が増加して滑らかに接触し、曲げた状態においても滑らかにトルクを伝達できる。特に、管状体７０は、硬い病変部を切削するために、回転して回転力を伝達させるための部材である。そのため、管状体７０を曲げた状態において、管状体７０が滑らかに効率よくトルクを伝達できることは非常に有効である。

また、側部１０４の第１の曲面１０４Ａは、平面部１０３と接続する。このため、第１の対向面１００と第２の対向面１１０の噛み合う位置（角部１０６および隅部１１９）の近くに、第１の曲面１０４Ａが位置する。これにより、対となる第１の対向面１００と第２の対向面１１０が滑らかに接触する。このため、管状体７０は、曲げた状態においても滑らかにトルクを伝達できる。

また、第１の側部１０４と第１の平面部１０３は、周方向展開図において、角部１０６にて接線不連続で交わる。このため、医療用長尺体１０にトルクが作用すると、対となる第１の対向面１００と第２の対向面１１０が、接線不連続な角部１０６で噛み合う。これにより、第１の対向面１００と第２の対向面１１０は、良好に連結された状態となり、トルク伝達能力が向上する。

また、第１の側部１０４（側部）は、周方向展開図において曲がる方向が異なる第１の曲面１０４Ａおよび第２の曲面１０４Ｂを有する。これにより、第１の側部１０４が、曲がることで長さを確保しつつ滑らかさを維持できるため、対となる第１の対向面１００と第２の対向面１１０は、接触面積が増加して滑らかに接触する。このため、医療用長尺体１０は、曲げた状態においても滑らかにトルクを伝達でき、かつ伝達能力が向上する。

また、第１の曲面１０４Ａおよび第２の曲面１０４Ｂは、周方向展開図において点対称形状である。これにより、医療用長尺体１０は、回転方向によるトルク伝達性の差が低減し、いずれの回転方向でも高い滑らかなトルク伝達性を発揮し、操作性が向上する。

また、周方向展開図において、第１の側部１０４（側部）は、第１の曲面１０４Ａおよび第２の曲面１０４Ｂの間に変曲点１０５を有する。これにより、第１の側部１０４は、曲がることで長さを確保しつつ、変曲点１０５にて曲がりの方向が自然に変化する。このため、医療用長尺体１０は、自然と曲がって無駄な力が作用せず、曲げた状態においても滑らかにトルクを伝達できる。

また、周方向展開図において、角部１０６の角度α１は、角部１０６と変曲点１０５を結ぶ直線Ｎ１と第１の平面部１０３（平面部）の間の角度β１よりも大きい。これにより、角部１０６が鋭角となり過ぎないために強度を確保でき、安全性が高い。

また、周方向展開図において、変曲点１０５から第１の平面部１０３（平面部）へ垂直に延びる直線と第１の平面部１０３との交点１０７から角部１０６までの距離Ａ１は、変曲点１０５から第１の平面部１０３までの距離Ａ２よりも長い。これにより、変曲点１０５から角部１０６までを長く確保でき、第１の凸部１０１が第２の対向面１１０に深く引っ掛かり、軸方向Ｘへの伸びと、トルク伝達性を低下させる捩れの両方の発生を抑制できる。

また、周方向Ｙに隣接する第１の凸部１０１および第２の凸部１１１は、周方向展開図において点対称形状である。これにより、医療用長尺体１０は、回転力が第１の凸部１０１および第２の凸部１１１にバランス良く分散するため、トルク伝達性が向上するとともに、破損の発生を抑制できる。

また、周方向展開図において、第１の平面部１０３と第２の平面部１１３は、平行である。これにより、管状体７０は、第１の平面部１０３の位置と、第２の平面部１１３の位置の両方で関節のように曲がりやすく、平行であるために自然と曲がって無駄な力が作用せず、柔軟性が増加するとともに操作性が向上する。

また、周方向展開図において、第１の平面部１０３の両端部に第１の側部１０４と交わる角部１０６が設けられ、当該２つの角部１０６は、当該２つの角部１０６を有する第１の凸部１０１の周方向Ｙにおける両側の末端に位置する。すなわち、第１の凸部１０１の全体が、周方向Ｙにおいて、２つの角部１０６の間に位置する。これにより、医療用長尺体１０に作用するトルクの方向に依存せず、対となる第１の対向面１００と第２の対向面１１０が、良好に噛み合う。このため、第１の対向面１００と第２の対向面１１０は、良好に連結された状態となり、トルク伝達能力が向上する。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、図７に示すように、第１の変形例である管状体１３０は、第１の凸部１３１の側部に設けられる第１の曲面１０４Ａおよび第２の曲面１０４Ｂの間に、周方向展開図において直線状の中間平面部１３３が設けられてもよい。すなわち、曲げの方向が変わる部位が、点（変曲点）ではなく、直線状であってもよい。なお、上述した実施形態と同様の機能を有する部位には同一の符号を付し、説明を省略する。中間平面部１３３は、第１の螺旋８１および第２の螺旋８２と平行である。このような管状体１３０を有する医療用長尺体は、中間平面部１３３により曲げに対する柔軟性が阻害されず、第１の凸部１３１が第２の凹部１３２に深く引っ掛かり、軸方向Ｘへの伸びと捩れを効果的に抑制できる。また、第１の平面部１０３および第２の平面部１１３に加えて、中間平面部１３３においても管状体１３０が曲がりやすくなるため、医療用長尺体は、柔軟性が向上する。

また、周方向展開図において、複数の中間平面部１３３が並ぶ螺旋は、第１の平面部１０３が並ぶ第１の螺旋８１および第２の平面部１１３が並ぶ第２の螺旋８２と異なる位置に配置され、かつ平行である。これにより、管状体１３０は、第１の螺旋８１の位置、第２の螺旋８２の位置、および中間平面部１３３が並ぶ螺旋の位置で関節のように曲がることができ、柔軟性が増加する。なお、中間平面部１３３は、第１の螺旋８１および第２の螺旋８２と平行でなくてもよい。

また、図８に示すように、第２の変形例である管状体１４０は、第１の凸部１４１の第１の側部１４２に設けられる第１の曲面１４２Ａおよび第２の曲面１４２Ｂが設けられる。周方向展開図において、第１の曲面１４２Ａおよび第２の曲面１４２Ｂの間に、変曲点１４３が設けられ、第１の曲面１４２Ａが凹形状であり、第２の曲面１４２Ｂが凸形状である。このような構成であっても、医療用長尺体は、周方向展開図において、側部１４２と第１の平面部１０３が接線不連続で交わる。このため、トルクが作用した状態で第１の凸部１４１と第２の凹部１４５が接線不連続な角部１４４で噛み合い、トルク伝達能力が向上する。

また、図９に示すように、周方向展開図において、第３の変形例である管状体１５０は、第１の凸部１５１の第１の側部１５２に、変曲点が設けられなくてもよい。このような構成であっても、医療用長尺体は、側部１５２と第１の平面部１０３が接線不連続で交わる。このため、トルクが作用した状態で第１の凸部１５１と第２の凹部１５３が接線不連続な角部１５４で噛み合い、トルク伝達能力が向上する。

また、図１０に示すように、第４の変形例である管状体１６０は、第１の凸部１６１の２つの第１の側部１６２、１６３の形状が異なってもよい。したがって、例えば、第１の凸部１６１は、一方の第１の側部１６２と第１の平面部１０３の間にのみ、角部１６４を備える。また、第２の凸部１６５は、一方の第２の側部１６６と第２の平面部１１３の間にのみ、角部１６７を備える。このような構成は、回転方向が一方向に限定される場合や、一方向への使用頻度が高い場合に有利である。すなわち、使用頻度の高い方向へ回転させる場合には、第１の凸部１６１の角部１６４が第２の凹部１６８に噛み合い、または第２の凸部１６５の角部１６７が第１の凹部１６９に噛み合うことで、高いトルク伝達性を得ることができる。さらに、噛み合うことが少ない他方側の側部に角部が設けられないことで、破損の発生を抑制して安全性を高めることができる。

また、図１１に示すように、第５の変形例である管状体１７０は、スリット１７１のピッチＬ１が軸方向Ｘに沿って変化してもよい。例えば、遠位側へ向かってスリット１７１のピッチＬ１を漸次的に狭くすることで、遠位側ほど曲げ剛性を低くすることができる。これにより、管状体１７０は、曲げ剛性が高い近位側の部位によって十分な押し込み性を確保できるとともに、柔軟な遠位側の部位によって、生体管腔の湾曲部位をも容易に通過でき、高い到達性および操作性を同時に得られる。また、軸方向Ｘの位置によって、第１の凸部１７２および第２の凸部１７３の大きさや形状が異なってもよい。例えば、ピッチＬ１の大きい近位部では、ピッチＬ１に余裕があるため、第１の凸部１７２および第２の凸部１７３を大きくすることができる。スリット１７１のピッチＬ１は、傾斜的に変化してもよい。これにより、管状体は、より高い到達性および操作性を得ることができ、かつ応力が１カ所に集中することがなく、破損やキンクの発生を低減できる。また、スリットのピッチＬ１は、近位側ほど短くてもよい。また、第１の凸部および第２の凸部の大きさや形状が、近位側ほど小さくてもよい。

また、本実施形態に係る医療用長尺体１０は、動脈内で石灰化したプラークなどの病変部を除去するためのデバイスであるが、医療用の長尺体であれば特に限定されない。例えば、医療用長尺体は、深部静脈血栓症において、血管内に挿入されて血栓を破砕するデバイスや、マイクロカテーテル、イメージングカテーテル等の他の用途のカテーテル、ガイドワイヤ等であってもよい。

また、管状体のスリットの螺旋の向きは限定されない。また、管状体の第１の凸部および第２の凸部は、規則性を持って配置されなくてもよく、ランダムに配置されてもよい。これにより、管状体の曲げ剛性の周方向へ異方性を減少できる。なお、管状体の第１の凸部および第２の凸部は、規則性を持って配置されることで、曲げ方向を計画的に調節することができる。

また、本実施形態に係る医療用長尺体１０は、外管シャフト２１が回転駆動部５０により駆動されるが、図１２に示す第６の変形例のように、外管シャフト２１ではなく内管シャフト２２が、回転駆動部５０により回転駆動されてもよい。その場合、外管シャフト２１の近位部にハブ６０が固着される。

また、図１３（Ａ）に示す第７の変形例のように、内管シャフト２２および外管シャフト部２１の両方が、螺旋状のスリット７１が設けられた管状体７０を有することもできる。さらに、図１３（Ｂ）に示す第８の変形例のように、内管シャフト２２の中心軸から径方向に、内管シャフト２２のスリット７１と、外管シャフト２１のスリット７１が重なっていてもよい。内管シャフト２２のスリット７１と、外管シャフト２１のスリット７１が径方向に重なっている範囲は、例えば、内管シャフト２２および外管シャフト２１の遠位部である。

また、図１４に示す第９の変形例のように、内管シャフト２２が螺旋状のスリット７１を有する管状体７０を備え、外管シャフト２１が、螺旋状のスリット７１とは異なる構造のスリット１８１を有する管状体１８０を備えてもよい。スリット１８１は、例えば、周方向展開図において曲線状に折り返しながら螺旋を描いている。これにより、内管シャフト２２よりも径が大きいために剛性が高くなりやすい外管シャフト２１を柔軟にすることができる。したがって、内管シャフト２２により、軸方向Ｘへの伸びと、トルク伝達性を低下させる捩れの発生を抑制しつつ、外管シャフト２１により、柔軟性および押し込み性を確保できる。この変形例では、スリット７１を備えることで、軸方向Ｘへの伸びと、トルク伝達性を低下させる捩れの発生を抑制できる内管シャフト２２が、回転駆動されるが、これに限定されない。また、スリット１８１は、スリット７１と逆方向に巻回されている。これにより、異なる螺旋が互いに補強し合うことで強度が向上するとともに、動作の異方性が低減されて操作性が向上する。なお、スリット７１とスリット１８１の巻回方向は、同じであってもよい。

また、図１５に示す第１０の変形例のように、管状体１９０は、第１の凸部１０１と第２の凹部１１２の間に、スリット７１の隙間の間隔が広がっている空間部１９１を有してもよい。この空間部１９１には、例えば、管状体１９１の外周を被覆する被覆層１９２の一部が入り込むことができる。これにより、被覆層１９２が、管状体１９０に対して固定されやすい。また、管状体１９０を適用したシャフトが押し込まれると、空間部１９１に第１の凸部１０１が入り込み、シャフトが直線状になりやすい。このため、管状体１９０を適用したシャフトは、押し込み力を作用させやすくなる。なお、空間部１９１の形状は、特に限定されず、例えば、周方向展開図において四角形、三角形、台形、半円形等とすることができる。

また、図１６に示す第１１の変形例のように、内管シャフト２２が螺旋状のスリット７１を有する管状体７０を備え、外管シャフト２１が、空間部２０２が設けられたスリット２０１を有する管状体２００を備えてもよい。スリット２０１は、周方向展開図において凸部２０３および凹部２０４を備えるように折り返しながら螺旋を描いている。周方向展開図において、凸部２０３は湾曲し、凹部２０４は凸部２０３を収容しつつ屈曲している。凸部２０３と凹部２０４の間に、空間部２０２が設けられる。これにより、内管シャフト２２よりも径が大きいために剛性が高くなりやすい外管シャフト２１を柔軟にすることができる。したがって、内管シャフト２２により、軸方向Ｘへの伸びと、トルク伝達性を低下させる捩れの発生を抑制しつつ、外管シャフト２１により、柔軟性および押し込み性を確保できる。この変形例では、スリット７１を備えることで、軸方向Ｘへの伸びと、トルク伝達性を低下させる捩れの発生を抑制できる内管シャフト２２が、回転駆動されるが、これに限定されない。また、管状体２００を適用した外管シャフト２１が押し込まれると、空間部２０２に凸部２０３が入り込み、外管シャフト２１が直線状になりやすい。このため、管状体２００を適用した外管シャフト２１は、押し込み力を作用させやすくなる。なお、空間部２０２の形状は、特に限定されない。

１０ 医療用長尺体、
２０ シャフト部、
７０、１３０、１４０、１５０、１６０、１７０、１８０、１９０、２００ 管状体、
７１、１７１ スリット、
８１ 第１の螺旋、
８２ 第２の螺旋、
１００ 第１の対向面、
１１０ 第２の対向面、
１０１、１３１、１４１、１５１、１６１、１７２ 第１の凸部（凸部）、
１０２、１６９ 第１の凹部（凹部）、
１０３ 第１の平面部（平面部）、
１０４、１４２、１５２、１６２、１６３ 第１の側部（側部）、
１０４Ａ、１１４Ａ、１４２Ａ 第１の曲面、
１０４Ｂ、１１４Ｂ、１４２Ｂ 第２の曲面、
１０５、１１５、１４３ 変曲点、
１０６、１１６、１４４、１５４、１６４、１６７ 角部、
１０７、１１７ 交点、
１０８ 第１の幅広部（幅広部）、
１１１、１６５、１７３ 第２の凸部（凸部）、
１１２、１３２、１４５、１５３、１６８ 第２の凹部（凹部）、
１１３ 第２の平面部（平面部）、
１１４、１６６ 第２の側部（側部）、
１１８ 第２の幅広部（幅広部）、
１２０ 凸部群、
１３３ 中間平面部、
Ａ１、Ａ２、Ａ３、Ａ４ 距離、
Ｌ１ ピッチ、
Ｌ２ 距離、
Ｎ１、Ｎ２ 直線、
Ｙ 周方向、
α１、α２ 角部の角度、
β１、β２ 直線Ｎ１、Ｎ２と平面部との間の角度。

Claims (10)

1. 管状体を有する医療用長尺体であって、
   前記管状体は、蛇行しつつ螺旋状に延びるスリットを有し、
   前記スリットは、対をなす第１の対向面および第２の対向面から形成され、
   前記第１の対向面は、第１の凸部を形成し、
   前記第１の凸部は、前記管状体の周方向に幅が広がっている幅広部を有し、
   前記第２の対向面は、前記幅広部を囲んで収容する凹部を形成し、
   前記第１の凸部は、平面部と、前記平面部の前記周方向の両端部に接続する２つの側部と、を有し、
   周方向展開図において、前記側部と前記平面部が接線不連続である医療用長尺体。
2. 前記側部の少なくとも一方は、曲面を有する請求項１に記載の医療用長尺体。
3. 前記側部の曲面は、前記平面部と接続する請求項２に記載の医療用長尺体。
4. 前記曲面は、周方向展開図において曲がる方向が異なる第１の曲面および第２の曲面を有する請求項２または３に記載の医療用長尺体。
5. 前記第１の曲面および第２の曲面は、周方向展開図において点対称形状である請求項４に記載の医療用長尺体。
6. 周方向展開図において、前記第１の曲面および第２の曲面の間に、変曲点または直線状に延びる中間平面部を有する請求項４または５に記載の医療用長尺体。
7. 周方向展開図において、複数の前記中間平面部が並ぶ螺旋は、複数の前記平面部が並ぶ他の螺旋と異なる位置に配置され、かつ前記他の螺旋と平行である請求項６に記載の医療用長尺体。
8. 周方向展開図において、前記角部の角度は、前記角部と前記変曲点を結ぶ直線と前記平面部の間の角度よりも大きい請求項６に記載の医療用長尺体。
9. 周方向展開図において、前記変曲点から前記平面部へ垂直に延びる直線と前記平面部との交点から前記角部までの距離は、前記変曲点から前記平面部までの距離よりも長い請求項６または８に記載の医療用長尺体。
10. 周方向展開図において、前記平面部の両端部に前記側部と交わる角部が設けられ、当該２つの角部は、当該２つの角部を有する前記第１の凸部の前記周方向における両側の末端に位置する請求項１〜９のいずれか１項に記載の医療用長尺体。

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