CN105142709A - 医疗用长尺寸件 - Google Patents

Abstract

本发明提供医疗用长尺寸件，既能保持柔软性又能极力抑制因旋转方向的扭矩传递性能的各向异性而提高操作性。医疗用长尺寸件具有沿轴心方向(X)延伸的基端轴(60)，在其至少一部分形成有螺旋状的狭缝(61)，基端轴(60)具有螺旋倾斜角度(α)不同的部位，角度(α)是狭缝(61)的螺旋的延伸方向相对于与轴心方向(X)正交的截面的角度，且在构成狭缝(61)的一方对置面(100)形成有狭缝(61)的角度相对于螺旋倾斜角度(α)局部变化的层差部(102)，在另一方对置面(110)形成有基端轴(60)向解开狭缝(61)的螺旋的方向扭转时供层差部(102)抵接的抵接部(112)，层差部(102)沿轴心方向(X)的长度(L3)形成为在螺旋倾斜角度(α)相对大的部位比相对小的部位长。

Description

医疗用长尺寸件

技术领域

本发明涉及医疗用长尺寸件，其插入到例如血管等的生物体管腔内。

背景技术

近年来，利用导管而进行着例如PTCA术(PercutaneousTransluminalCoronaryAngioplasty：经皮冠状动脉血管形成术)之类的不容易实施外科手术的部位的治疗、或者以对人体的低侵袭为目的的治疗。在这种治疗中，通常使导丝经皮地从血管等的生物体管腔内穿过，使导丝先行且沿着导丝压入导管，将导管的前端部引导至目标部位，然后经由导管进行治疗。因此，需要导管在生物体管腔内沿着管腔的形状而柔软地弯曲。因此，已知如下方法，即，以提高导管的柔软性为目的，在构成导管的轴的长尺寸的管状体上形成螺旋状的狭缝(例如，参照专利文献1)。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特表2010-527258号公报

发明内容

然而，若在构成导管的轴的管状体上形成螺旋状的狭缝，则会导致基于旋转方向的扭矩传递性能因构造的各向异性而不同，从而导管的操作性下降。尤其是若向一个方向侧对导管的基端部进行旋转操作，则扭矩作用于使狭缝的间隙闭合的方向，与此相对，若朝其相反方向侧进行旋转操作，则扭矩作用于使狭缝的间隙打开的方向、即解开螺旋的方向。在扭矩作用于使狭缝的间隙闭合的方向的情况下，由于狭缝不能闭合其间隙的宽度以上因此能够良好地传递扭矩，与此相对，在扭矩作用于将狭缝的间隙打开的方向的情况下，狭缝的间隙会打开至所需程度以上，不能良好地传递扭矩，从而操作性容易下降。

本发明是为了解决上述课题而完成的，其目的在于提供一种医疗用长尺寸件，能保持柔软性，并能极力抑制基于旋转方向的扭矩传递性能的各向异性而提高操作性。

达成上述目的的医疗用长尺寸件的第1方式是一种医疗用长尺寸件，其具有沿轴心方向延伸的管状体，在上述管状体的至少一部分形成有螺旋状的狭缝，上述管状体具有螺旋倾斜角度不同的部位，上述螺旋倾斜角度是上述狭缝的螺旋的延伸方向相对于与上述轴心方向正交的截面所成的角度，并且在构成上述狭缝的成对的对置面的一方侧形成有上述狭缝的角度相对于上述螺旋倾斜角度局部地变化的层差部，在上述对置面的另一方侧形成有上述管状体向解开上述狭缝的螺旋的方向扭转时供上述层差部抵接的抵接部，上述层差部的沿上述轴心方向的长度在上述螺旋倾斜角度相对大的部位比在上述螺旋倾斜角度相对小的部位长。

另外，达成上述目的的医疗用长尺寸件的第2方式是一种医疗用长尺寸件，其具有沿轴心方向延伸的管状体，在上述管状体的至少一部分形成有螺旋状的狭缝，上述管状体具有螺旋倾斜角度不同的部位，上述螺旋倾斜角度是上述狭缝的螺旋的延伸方向相对于与上述轴心方向正交的截面所成的角度，并且在构成上述狭缝的成对的对置面的一方侧形成有上述狭缝的角度相对于上述螺旋倾斜角度局部地变化的层差部，在上述对置面的另一方侧形成有上述管状体向解开上述狭缝的螺旋的方向扭转时供上述层差部抵接的抵接部，设置于通过描绘螺旋而沿上述管状体的轴心方向并列地相邻的各个上述狭缝上的至少2个上述层差部在上述管状体的周向上的位置不同。

另外，达成上述目的的医疗用长尺寸件的第3方式是一种医疗用长尺寸件，其具有沿轴心方向延伸的管状体，在上述管状体的至少一部分形成有螺旋状的狭缝，上述管状体具有螺旋倾斜角度不同的部位，上述螺旋倾斜角度是上述狭缝的螺旋的延伸方向相对于与上述轴心方向正交的截面所成的角度，并且在构成上述狭缝的成对的对置面的一方侧形成有上述狭缝的角度相对于上述螺旋倾斜角度局部地变化的层差部，在上述对置面的另一方侧形成有上述管状体向解开上述狭缝的螺旋的方向扭转时供上述层差部抵接的抵接部，上述层差部与上述管状体的轴心方向平行。

发明的效果

以上述方式构成的第1方式的医疗用长尺寸件具有狭缝的螺旋倾斜角度不同的部位，从而能够根据轴心方向上的位置任意地设定柔软性而提高操作性，并且，由于在狭缝上设置有向解开螺旋的方向扭转时抵接的层差部以及抵接部，因此在向解开螺旋的方向扭转时狭缝的间隙打开的情况得到抑制。而且，由于层差部的沿轴心方向的长度形成为在狭缝的螺旋倾斜角度相对大的部位比在狭缝的螺旋倾斜角度相对小的部位长，因此，越是因狭缝的螺旋倾斜角度变大而使得由层差部引起的卡挂容易解除的部位，层差部的长度变得越长而越不容易从抵接部脱离，能够极力抑制基于旋转方向的扭矩传递性能的各向异性而提高操作性。

若使得上述层差部的所述狭缝的角度的局部变化量超过90度，则当管状体向解开狭缝的螺旋的方向扭转时，层差部变得容易卡挂于抵接部，能够抑制过度的扭转。

若使得上述层差部的相对于上述轴心方向的倾斜角度为±5度以内，则层差部与轴心方向大致平行，在管状体弯曲时以凸状弯曲的一侧、即狭缝的宽度扩大的一侧设置的层差部，能够相对于抵接部进行相对移动、且变得容易返回到原来的位置。因此，能够抑制因层差部不能相对于抵接部移动而使得管状体的弯曲刚性局部地变大的情况，能够提供良好的柔软性。

若使得上述狭缝形成为上述狭缝的间隙的宽度恒定，则从构成上述狭缝的成对的对置面的一方突出而形成的层差部的形状、和在上述对置面的另一方以与上述层差部抵接的方式形成的抵接部的形状变得大致相同。因此，当上述管状体向解开上述狭缝的螺旋的方向扭转时，层差部变得容易卡挂于对置面的抵接部，能够更加可靠地抑制过度的扭转。

若使得设置于通过描绘螺旋而沿上述管状体的轴心方向并列地相邻的各个上述狭缝上的上述层差部在上述管状体的周向上的位置不同，则相邻的狭缝的层差部在管状体的轴心方向上不重叠，管状体的弯曲刚性不容易依赖周向位置而出现偏差，能够提供良好的柔软性。

若使得上述管状体具有上述螺旋倾斜角度逐渐地变化的部位，且使得设置于该部位的多个上述层差部的沿轴心方向的长度为，从上述螺旋倾斜角度相对小的部位向上述螺旋倾斜角度相对大的部位逐渐地变长，则能够通过螺旋倾斜角度大且弯曲刚性高的部位而确保充分的压入性，并且还能够通过螺旋倾斜角度小的柔软的部位而容易地从生物体管腔的弯曲部位等通过，从而能够获得高的到达性以及操作性。并且，由于狭缝的螺旋倾斜角度逐渐变化而使得弯曲刚性逐渐减小，因此，在管状体急剧弯曲时应力也不会集中于1处部位，能够减少医疗用长尺寸件的扭结的产生。

若使得上述管状体具有从构成上述狭缝的成对的对置面的一方突出而形成的凸部和在上述对置面的另一方以供上述凸部进入的方式形成的凹部，且使得上述层差部形成为上述凸部或者凹部的一部分，则通过凸部进入到凹部中，还能够抑制向任意旋转方向的过度的扭转。

若使得上述凸部向前端侧和基端侧之中的上述狭缝的螺旋倾斜角度变大侧突出而形成，则在狭缝的螺旋倾斜角度变化的部位，能够在凸部延伸的方向上确保用于形成凸部的充足的长度。

若使得上述凸部的宽度朝向突出方向而减小，则凸部能够从凹部离开、且能够相对于凹部向原来的位置返回，从而能够抑制管状体的弯曲刚性局部地变大，能够提供良好的柔软性。

若使得上述层差部中的上述狭缝的角度局部地变化的部位形成为具有曲率，则当利用激光等形成狭缝时，能够一边使激光等相对于管体不停止而始终移动、一边形成狭缝。因此，能够抑制通过激光加工产生的热不必要地进入到管体的材料中而使得管体的材料变质、变形。另外，由于形成为具有曲率，因此使得锐利的边缘消失，安全性得以提高。

另外，以上述方式构成的第2方式的医疗用长尺寸件与第1方式相同，具有狭缝的螺旋倾斜角度不同的部位，从而能够根据轴心方向上的位置任意地设定柔软性而提高操作性，并且，由于在狭缝上设置有向解开螺旋的方向扭转时抵接的层差部以及抵接部，因此在向解开螺旋的方向扭转时狭缝的间隙打开的情况得到抑制。并且，由于形成为设置于沿管状体的轴心方向并列地相邻的各个上述狭缝上的至少2个层差部在管状体的周向上的位置不同，因此，相邻的狭缝的层差部在管状体的轴心方向上的位置不重叠，管状体的弯曲刚性不容易依赖于周向位置而出现偏差，管状体在周向上的任意位置都具有良好的柔软性。因此，形成于狭缝上的层差部和抵接部能够抑制基于管状体的旋转方向上的扭矩传递性能的各向异性，并且通过管状体的柔软性也提高操作性。

由于上述层差部的沿轴心方向的长度形成为在狭缝的螺旋倾斜角度相对大的部位比在狭缝的螺旋倾斜角度相对小的部位长，因此，越是因狭缝的螺旋倾斜角度变大而使得由层差部导致的卡挂容易解除的部位，层差部的长度变得越长而越不容易从抵接部脱离，能够极力抑制基于旋转方向的扭矩传递性能的各向异性而提高操作性。

若使得上述层差部的上述狭缝的角度的局部变化量超过90度，则当管状体向解开狭缝的螺旋的方向扭转时，层差部变得容易卡挂于抵接部，能够抑制过度的扭转。

若使得上述层差部的相对于上述轴心方向的倾斜角度为±5度以内，则层差部与轴心方向大致平行，在管状体弯曲时以凸状弯曲的一侧、即狭缝的宽度扩大的一侧设置的层差部，能够相对于抵接部进行相对移动、且变得容易返回到原来的位置。因此，能够抑制因层差部相对于抵接部不能移动而使得管状体的弯曲刚性局部地变大，能够提供良好的柔软性。

若使得上述狭缝形成为上述狭缝的间隙的宽度恒定，则从构成上述狭缝的成对的对置面的一方突出而形成的层差部的形状、和在上述对置面的另一方以与上述层差部抵接的方式形成的抵接部的形状变得基本相同。因此，当上述管状体向解开上述狭缝的螺旋的方向扭转时，层差部变得容易卡挂于对置面的抵接部，能够更加可靠地抑制过度的扭转。

若使得上述管状体具有上述螺旋倾斜角度逐渐地变化的部位，且使得设置于该部位的多个上述层差部的沿轴心方向的长度为，从上述螺旋倾斜角度相对小的部位向上述螺旋倾斜角度相对大的部位逐渐地变长，则能够通过螺旋倾斜角度大且弯曲刚性高的部位而确保充分的压入性，并且还能够通过螺旋倾斜角度小的柔软的部位而容易地从生物体管腔的弯曲部位等通过，从而能够获得高的到达性以及操作性。并且，因狭缝的螺旋倾斜角度逐渐变化而使得弯曲刚性逐渐减小，因此，在管状体急剧弯曲时应力也不会集中于1处部位，能够减少医疗用长尺寸件的扭结的产生。

若使得上述管状体具有从构成上述狭缝的成对的对置面的一方突出而形成的凸部和在上述对置面的另一方以供上述凸部进入的方式形成的凹部，且使得上述层差部形成为上述凸部或者凹部的一部分，则通过凸部进入到凹部中，还能够抑制向任意旋转方向的过度的扭转。

另外，以上述方式构成的第3方式的医疗用长尺寸件与第1方式及第2方式相同，具有狭缝的螺旋倾斜角度不同的部位，从而能够根据轴心方向上的位置任意地设定柔软性而提高操作性，并且，由于在狭缝上设置有向解开螺旋的方向扭转时抵接的层差部以及抵接部，因此在向解开螺旋的方向扭转时狭缝的间隙打开的情况得到抑制。并且，由于形成为层差部与轴心方向平行，因此层差部的狭缝的局部变化量超过90度，层差部变得容易卡挂于抵接部，能够抑制过度的扭转。另外，同时，在管状体弯曲时以凸状弯曲的一侧、即狭缝的宽度扩大的一侧设置的层差部能够相对于抵接部相对地移动、且变得容易返回到原来的位置，从而能够抑制层差部相对于抵接部不能移动而使得管状体的弯曲刚性局部地变大。因此，形成于狭缝上的层差部和抵接部既能够抑制基于管状体的旋转方向的扭矩传递性能的各向异性，又能够提高管状体的操作性。

由于上述层差部的沿轴心方向的长度形成为在狭缝的螺旋倾斜角度相对大的部位比在狭缝的螺旋倾斜角度相对小的部位长，因此，越是因狭缝的螺旋倾斜角度变大而使得由层差部导致的卡挂容易解除的部位，层差部的长度变得越长而越不容易从抵接部脱离，能够极力抑制基于旋转方向的扭矩传递性能的各向异性而提高操作性。

若使得上述狭缝形成为上述狭缝的间隙的宽度恒定，则从构成上述狭缝的成对的对置面的一方突出而形成的层差部的形状、和在上述对置面的另一方以与上述层差部抵接的方式形成的抵接部的形状变得大致相同。因此，当上述管状体向解开上述狭缝的螺旋的方向扭转时，层差部变得容易卡挂于对置面的抵接部，能够更加可靠地抑制过度的扭转。

若使得设置于通过描绘螺旋而沿上述管状体的轴心方向并列地相邻的各个上述狭缝上的上述层差部在上述管状体的周向上的位置不同，则相邻的狭缝的层差部在管状体的轴心方向上不重叠，管状体的弯曲刚性不容易依赖于周向位置而出现偏差，能够提供良好的柔软性。

若使得上述管状体具有上述螺旋倾斜角度逐渐地变化的部位，且使得设置于该部位的多个上述层差部的沿轴心方向的长度为，从上述螺旋倾斜角度相对小的部位向上述螺旋倾斜角度相对大的部位逐渐地变长，则能够通过螺旋倾斜角度大且弯曲刚性高的部位而确保充分的压入性，并且还能够通过螺旋倾斜角度小的柔软的部位容易地从生物体管腔的弯曲部位等通过，从而能够获得高的到达性以及操作性。并且，因狭缝的螺旋倾斜角度逐渐变化而使得弯曲刚性逐渐减小，因此，在管状体急剧弯曲时应力也不会集中于1处部位，能够减少医疗用长尺寸件的扭结的产生。

若使得上述管状体具有从构成所述狭缝的成对的对置面的一方突出而形成的凸部和在上述对置面的另一方以供上述凸部进入的方式形成的凹部，且使得上述层差部形成为上述凸部或者凹部的一部分，则通过凸部进入到凹部中，还能够抑制向任意旋转方向的过度的扭转。

附图说明

图1是表示本发明的实施方式所涉及的球囊导管的俯视图。

图2是表示基端轴的俯视图。

图3是将基端轴的一部分放大的俯视图。

图4是将扭矩作用于球囊导管时的基端轴的一部分放大的俯视图。

图5是表示扭矩作用于球囊导管时的基端轴的变形例的俯视图。

图6是表示基端轴的变形例的俯视图。

图7是表示将管状体应用于导丝时的俯视图。

图8是表示基端轴的比较例的俯视图。

具体实施方式

以下，参照附图对本发明的实施方式进行说明。另外，为了便于说明，有时夸大地示出附图中的尺寸比率而使其与实际的比率不同。

本实施方式所涉及的球囊导管10(医疗用长尺寸件)是所谓的快速更换型的导管，如图1所示，该球囊导管10具有：长条状的导管主体部20；球囊30，其设置于导管主体部20的前端部；管座40，其固定于导管主体部20的基端；以及耐扭结管50，其设置于导管主体部20与管座40的连接部。另外，在本说明书，将插入于管腔的一侧称为“前端”或者“前端侧”，将进行操作的手边侧称为“基端”或者“基端侧”。

导管主体部20具有：管状的基端轴60(管状体)，其前端侧固定于管座40，并且该基端轴60沿轴心方向X延伸；管状的中间轴70，其覆盖基端轴60的前端侧；管状的前端轴80，其设置于中间轴70的前端侧；以及管状的内管轴90，其配置于前端轴80的内部。在基端轴60、中间轴70以及前端轴80的内部形成有供用于扩张球囊30的扩张用流体流通的扩张用内腔。

如图1～3所示，基端轴60具有形成有螺旋状的狭缝61的前端侧的柔软部62和并未形成有狭缝61的基端侧的高刚性部63。柔软部62具有最前端侧的第1柔软部64、设置于第1柔软部64的基端侧的第2柔软部65以及设置于第2柔软部65的基端侧的第3柔软部66。包含基端轴60的前端侧的柔软部62的部位配置在中间轴70内，并延伸至设置于中间轴70的导丝开口部71附近。通过利用激光加工等一般进行的技术进行螺旋狭缝加工而形成狭缝61。

第1柔软部64以规定的间距形成有狭缝61，第2柔软部65以与第1柔软部64相比更宽的规定间距形成有狭缝61。第3柔软部66形成为狭缝61的间距从第2柔软部65侧朝向基端侧逐渐变宽。此外，在第1柔软部64、第2柔软部65以及第3柔软部66形成的狭缝61形成为连续的1个狭缝61。此处，间距是指形成于管状体的相邻的2个狭缝的间隔。

第1柔软部64、第2柔软部65以及第3柔软部66的螺旋倾斜角度α各不相同，所述螺旋倾斜角度α是狭缝61的螺旋的延伸方向相对于与轴心方向X正交的截面所成的角度。通常，狭缝61的间距越窄，螺旋倾斜角度α越小，狭缝61的间距越宽，螺旋倾斜角度α越大。

通过形成狭缝61，使得基端轴60的柔软部62成为弯曲刚性降低而容易弯曲的柔软的构造。由于第1柔软部64的狭缝61的间距最窄，因此第1柔软部64的弯曲刚性比第2柔软部65及第3柔软部66的弯曲刚性低。由于第2柔软部65的狭缝61的间距比第1柔软部64的狭缝61的间距宽、且比第3柔软部66的狭缝61的间距窄，因此，第2柔软部65的弯曲刚性比第1柔软部64的弯曲刚性高、且比第3柔软部66的弯曲刚性低。由于第3柔软部66的狭缝61的间距朝向前端侧逐渐变窄，因此第3柔软部66的弯曲刚性越靠近前端侧越低。这样，由于基端轴60形成为在基端侧具有充分的刚性、且越靠近前端侧越柔软的构造，因此，能够通过弯曲刚性高的基端侧的部位而确保球囊导管10的充分的压入性，并且还能够通过弯曲刚性低且柔软的前端侧的部位而使球囊导管10容易地从生物体管腔的弯曲部位通过，从而能够获得高的到达性以及操作性。另外，狭缝61的间距阶梯式地变化，且弯曲刚性在第3柔软部66中朝向前端侧逐渐地(倾斜地)减小，因此，在基端轴60急剧弯曲时应力也不会集中于1处部位，能够减少导管主体部20的扭结的产生。

狭缝61由对置配置的成对的对置面100、110构成，在一方的对置面100形成有多个突出地形成的凸部101，在另一方的对置面110形成有多个供凸部101进入的凹部111。凸部101具有狭缝61的角度相对于螺旋倾斜角度α局部地变化而形成为层差状的层差部102。如图4所示，当基端轴60向解开狭缝61的螺旋的方向(在从图4中的箭头侧进行操作的情况下，参照空心箭头)扭转时，层差部102与相对于层差部102对置配置的抵接部112抵接，从而发挥抑制过度的扭转的作用。即，层差部102是狭缝61的角度相对于形成于凸部101的螺旋倾斜角度α局部地变化而形成为层差状的部分，且是在将具有狭缝61的基端轴60(管状体)向解开螺旋的方向扭转时与凹部111抵接的部分。另外，如图5那样，也可以形成与图4的方向相反的狭缝170。在该情况下，解开狭缝170的螺旋的方向与图4的方向相反。

并且，如图2、图3所示，层差部102的沿轴心方向X的长度L1～L3形成为在狭缝61的间距相对大的部位比在狭缝61的间距相对小的部位长。因此，在狭缝61的间距比第1柔软部64的狭缝61的间距宽的第2柔软部65设置的层差部102的长度L2，比形成于第1柔软部64的层差部102的长度L1长。另外，在狭缝61的间距比第2柔软部65的狭缝61的间距宽的第3柔软部66设置的层差部102的长度L3，比形成于第2柔软部65的层差部102的长度L2长。并且，对于在间距朝向基端方向逐渐变宽的第3柔软部66设置的层差部102的长度L3而言，越是靠近基端侧的层差部102越长。即，越是在间距大且螺旋倾斜角度α大的部位设置的层差部102，层差部102的长度L1～L3越长。如图8所示的比较例那样，越是间距大、且螺旋倾斜角度α大的部位，凸部160越会从凹部161完全脱离而不容易返回到原来的位置，与此相对，在本实施方式中，越是在螺旋倾斜角度α变大的部位设置的层差部102，使层差部102的长度L1～L3越长，从而能够与螺旋倾斜角度α的程度相应地越不容易使凸部101从凹部111脱离。此处，层差部102的沿轴心方向X的长度是指，与凸部101相接且与轴心方向X正交的直线、和从狭缝角度在具有螺旋倾斜角度α的狭缝61的对置面100上局部地变化的部位通过且与轴心方向X正交的直线之间的距离。

另外，凸部101的宽度在突出方向的前端部朝向突出方向减小。因此，凸部101能够向从凹部111脱离的方向移动、且能够相对于凹部111返回至原来的位置，从而能够抑制基端轴60的弯曲刚性局部地变大，能够提供良好的柔软性。

另外，优选层差部102的狭缝61的角度的局部变化量β超过90度。具体而言，优选凸部61的层差部102相对于具有螺旋倾斜角度α的狭缝61的对置面100而形成的角度形成为超过90度。通过以该方式构成，当基端轴60向解开狭缝61的螺旋的方向扭转时，如图4所示，设置于凸部101的层差部102变得容易卡挂于设置于凹部111的抵接部112，从而能够更加可靠地抑制过度的扭转。另外，当基端轴60向解开螺旋的方向扭转时，能够抑制凸部101从凹部102脱离。此时，为了更加可靠地发挥上述效果，优选凸部61的抵接部112相对于具有螺旋倾斜角度α的狭缝61的对置面110而形成的角度形成为不超过90度。此外，狭缝61的角度的局部变化量β也可以不超过90度。

另外，更优选层差部102形成为与轴心方向X大致平行，且相对于轴心方向X的倾斜角度θ至少为±5度以内。通过使层差部102相对于轴心方向X在±5度以内大致平行，在基端轴60弯曲时以凸状弯曲的一侧、即狭缝61的间隙的宽度扩大的一侧设置的凸部101能够在凹部111内移动而容易地脱离，并且相对于凹部111容易向原来的位置返回。因此，能够抑制凸部101不能从凹部111脱离而使得基端轴60的弯曲刚性局部地变大的情况，能够提供良好的柔软性。另外，根据使得在狭缝61的间隙的宽度扩大的一侧设置的凸部101容易在凹部111内移动而脱离这一点，进一步更优选层差部102形成为与轴心方向X平行。此外，层差部102相对于轴心方向X的倾斜角度θ也可以不为±5度以内。

另外，优选狭缝61形成为狭缝61的间隙的宽度恒定，即，优选狭缝的对置面100、110之间的宽度是恒定的。通过以该方式构成，凸部101的外廓形状与凹部111的外廓形状变得大致相同。因此，当基端轴60向解开狭缝61的螺旋的方向扭转时，如图4所示，设置于凸部101的层差部102变得容易卡挂于设置于凹部111的抵接部112，从而能够更可靠地抑制过度的扭转。另外，当基端轴60向解开螺旋的方向扭转时，能够抑制凸部101从凹部102脱离。

另外，设置于通过描绘螺旋而沿轴心方向X并列地相邻的各个狭缝61上的层差部102在基端轴60的周向上的位置不同，相邻的层差部102彼此在轴心方向X上不重叠。具体而言，至少连续的2个相邻的层差部102彼此在轴心方向X上不重叠。作为一例，层差部102能够沿着螺旋而在基端轴60的周向上每隔125度、270度或者450度地形成。因此，基端轴60的弯曲刚性不会依赖于周向位置而出现偏差，能够提供良好的柔软性。此外，层差部102也可以在基端轴60的周向上不每隔开相同的角度地形成。另外，可以形成为所有层差部102都在基端轴60的轴心方向上完全不重叠。

另外，凸部101向前端侧和基端侧中的狭缝61的螺旋倾斜角度α变大侧即间距扩大侧的基端侧突出而形成。因此，在狭缝61的间距变化的部位，能够在凸部101延伸的方向上确保用于形成凸部101的充分的长度。此外，凸部也可以向前端侧和基端侧中的狭缝的间距变窄的方向突出而形成。另外，凸部的朝向可以根据各凸部而不同。

并且，狭缝61的角度局部地变化的部位、即凸部101的边缘的呈凸状的角部101A及呈凹状的角落部101B、以及凹部111的边缘的呈凸状的角部111A及呈凹状的角落部111B形成为具有曲率。因此，当利用激光等形成狭缝61时，无需为了对前述的角部101A、111A以及角落部101B、111B进行加工而使激光等相对于成为材料的管体停止，能够一边使激光等相对于管体始终移动、一边形成上述部位。因此，因激光加工而产生的热不会不必要地进入到角部101A、111A以及角落部101B、111B中，能够抑制对管体的材料引起的变质、变形。另外，通过使角部101A、111A以及角落部101B、111B形成为具有曲率，使得锐利的边缘消失，安全性得以提高。

优选对于基端轴60采用刚性比较高的材质、例如Ni-Ti、黄铜、SUS、铝等金属。此外，只要是刚性比较高的材质，还能够采用聚酰亚胺、氯乙烯、聚碳酸酯等的树脂。

基端轴60的高刚性部63的尺寸未被特别限定，是外径约为0.5mm～3.5mm、壁厚约为10μm～170μm、长度约为1100mm～1400mm的管体。

基端轴60的第1柔软部64的尺寸未被特别限定，外径约为0.5mm～3.5mm，壁厚约为10μm～170μm，间距约为0.1mm～0.5mm。

基端轴60的第2柔软部65的尺寸未被特别限定，外径约为0.5mm～3.5mm，壁厚约为10μm～170μm，间距约为0.5mm～1.5mm。

基端轴60的第3柔软部66的尺寸未被特别限定，外径约为0.5mm～3.5mm，壁厚约为10μm～170μm，间距约为1.5mm～5.0mm。

狭缝61的间隙的宽度未被特别限定，约为0.01mm～0.05mm。

作为构成前端轴80、内管轴90以及中间轴70的材料，并未被特别限定，例如能够采用聚烯烃(例如聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯、乙烯-丙烯共聚物、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物、离聚物、或者这些材料中的两种以上的混合物等)、聚烯烃的交联体、聚氯乙烯、聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚酯、聚酯弹性体、聚氨酯、聚氨酯弹性体、氟树脂、聚酰亚胺等的高分子材料或者这些高分子材料的混合物等。

前端轴80以及中间轴70未被特别限定，是外径为0.7mm～1.7mm、壁厚为25mm～200μm的管体。中间轴70的长度未被特别限定，为100mm～150mm。前端轴80的长度未被特别限定，为230mm～250mm。

如图1所示，内管轴90将前端轴80及球囊30的内部以同轴状的方式贯通。内管轴90的前端部比球囊30的前端延长，以保持液密的状态与球囊30的前端侧接合。另一方面，内管轴90的基端以保持液密的状态而固定于中间轴70的外周方向上的一部分(形成于侧面的侧口)，该内管轴90的基端开口向中间轴70的外部露出，且构成导丝开口部71。从该内管轴90的前端至导丝开口部71的内部空间成为导丝内腔91，导丝以内管轴90的前端开口为入口、且以导丝开口部71为出口而穿插于内管轴90内。此外，导丝开口部71可以不设置于中间轴70、而是设置于基端轴60或者前端轴80，另外，还可以设置于中间轴70和前端轴80的边界部(接合部)。

在球囊30的内部的内管轴90周围以能够利用X射线进行造影的方式设置有造影标记物(marker)92。

优选造影标记物92由螺旋弹簧或者环形成，能够设置为1个以上。作为造影标记物92的材质，优选采用X射线造影性高的材料，例如采用Pt(铂)、Pt合金、W(钨)、W合金、Au(铜)、Au合金、Ir(铱)、Ir合金、Ag(银)、Ag合金等。

管座40具有基端开口部41，该基端开口部41作为与导管主体部20的扩张用内腔连通而使扩张用流体流入流出的端口发挥功能，该管座40以与基端轴60保持液密的状态被固定。

作为管座40的构成材料，能够优选使用例如ABS树脂、聚碳酸酯、聚酰胺、聚砜、聚芳酯、甲基丙烯酸酯-丁烯-苯乙烯共聚物等的热塑性树脂。另外，也可以采用任意地组合这些材料而成的材料。

为了防止管座40的前端附近的基端轴60的扭结(折曲)，将耐扭结管50载置于基端轴60的外侧。

球囊30通过扩张而扩开狭窄部，或者在支架配置于球囊30的外周的情况下扩开支架，该球囊30具有在轴向中央部大致形成为圆筒状且直径大致相同的筒状部31，使得该筒状部31在规定的范围内被高效地扩开。在球囊30的筒状部31的前端侧设置有直径趋向前端侧锥状地缩小而形成的第1缩径部32，在基端侧设置有直径趋向基端侧锥状地缩小而形成的第2缩径部33。

第1缩径部32的前端侧以保持液密的状态与内管轴90的外壁面接合，第2缩径部33的基端侧以保持液密的状态与前端轴80的前端部的外壁面接合。因此，球囊30的内部与形成于导管主体部20的扩张用内腔连通，能够使扩张用流体经由该扩张用内腔而从基端侧流入。球囊30因扩张用流体的流入而扩张，通过将流入的扩张用流体排出而形成为折叠的状态。

扩张用流体既可以是气体，也可以是液体，例如能够举出空气、氦气、CO₂气体、O₂气体等的气体、生理盐水、造影剂等的液体。

优选球囊30由具有某种程度的可挠性的材料形成，作为这种材料，例如能够使用聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯、乙烯-丙烯共聚物、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物、离聚物、或者这些材料中的两种以上的混合物等的聚烯烃、软质聚氯乙烯树脂、聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚酯、聚酯弹性体、聚氨酯、氟树脂等的热塑性树脂、硅橡胶、胶乳橡胶等。

球囊30的尺寸未被特别限定，扩张时的筒状部31的外径为1.0mm～15.0mm，长度为5mm～50mm，整体的长度为10mm～90mm。

接下来，以插入于血管中使用的情况为例对本实施方式所涉及的球囊导管10的使用方法进行说明。

首先，在对血管的狭窄部进行治疗之前，预先尽量抽出球囊30以及扩张用内腔内的空气，将球囊30以及扩张用内腔内置换为扩张用流体。此时，球囊30处于折叠的状态。

接下来，例如通过塞尔丁格法而将鞘(sheath)留置于患者的血管中，在使导丝穿插于导丝内腔91内的状态下，使导丝以及球囊导管10从鞘的内部向血管内插入。接着，使导丝先行、且使球囊导管10前进，使球囊30到达狭窄部。

接下来，在球囊30位于狭窄部的状态下，利用加压器(Indeflator)、注射器或者泵等从管座40的基端开口部41注入规定量的扩张用流体，通过扩张用内腔而将扩张用流体送入到球囊30的内部，使折叠的球囊30扩张。由此，球囊30的筒状部31能够使狭窄部扩开。另外，若作为将支架配置于球囊30的外周的支架输送系统而使用，则一边使支架塑性变形一边使其扩开，从而能够在利用支架使狭窄部扩开的状态下良好地维持该狭窄部。

之后，从基端开口部41吸引并排出扩张用流体，使球囊30收缩而形成为折叠的状态。此外，在作为支架输送系统而使用的情况下，支架保持扩展张开的状态不变地留置于狭窄部。之后，经由鞘而从血管拔出导丝及导管主体部20，手动操作结束。

如上，本实施方式所涉及的球囊导管10具有狭缝61的螺旋倾斜角度α不同的部位，由此能够根据轴心方向X上的位置任意地设定柔软性而提高操作性。并且，在构成狭缝61的成对的对置面100、110的一方的对置面100形成有角度相对于螺旋倾斜角度α局部地变化的层差部102，在另一方的对置面110形成有基端轴60向解开狭缝61的螺旋的方向扭转时供层差部102抵接的抵接部112，因此，在向解开螺旋的方向扭转时，层差部102与抵接部112抵接，狭缝61的间隙打开的情况得到抑制。并且，层差部102的沿轴心方向X的长度L1～L3形成为在狭缝61的螺旋倾斜角度α相对大的部位比在狭缝61的螺旋倾斜角度α相对小的部位长，因此，越是因狭缝61的倾斜角度变大而使得层差部102相对于抵接部112的卡挂容易解除的部位，层差部102的长度变得越长而越不容易从抵接部112脱离，从而能够极力抑制基于旋转方向的扭矩传递性能的各向异性而提高操作性。

另外，虽然还能够例如通过以将构成狭缝的对置面局部地连接的方式使狭缝形成为碎条的状态而抑制狭缝的张开，但是，在该情况下，应力集中于对置面连接的部位，因材料疲劳而能产生变形、断裂、意外的动作。与此相对，在本实施方式中，由于不中断而连续地形成狭缝61，因此，因材料的疲劳而导致的变形、断裂、意外的动作得到抑制。

另外，由于狭缝61的角度相对于螺旋倾斜角度α的局部变化量β超过90度，因此，当基端轴60向解开狭缝61的螺旋的方向扭转时，层差部102容易卡挂于抵接部112，从而能够更加可靠地抑制过度的扭转。

另外，由于层差部102相对于轴心方向X的倾斜角度θ为±5度以内，因此层差部102与轴心方向X大致平行，在基端轴60弯曲时以凸状弯曲侧即需要扩大狭缝61的宽度侧设置的层差部102能够在凹部111内移动、且容易返回到凹部111。因此，能够抑制凸部101无法从凹部111移动而使得基端轴60的弯曲刚性局部地变大的情况，能够提供良好的柔软性。

另外，由于狭缝61的间隙的宽度恒定，因此，从构成狭缝61的成对的对置面100、110的一方的对置面100突出而形成的层差部102的形状、和在另一方的对置面110以与层差部102抵接的方式形成的抵接部112的形状基本相同。因此，从构成狭缝61的成对的对置面100、110的一方突出而形成的凸部101的外廓形状、和在对置面100、110的另一方形成为供凸部101进入的凹部111的外廓形状基本相同。因此，当基端轴60(管状体)向解开狭缝61的螺旋的方向扭转时，设置于凸部101的层差部102变得容易卡挂于设置于凹部111的抵接部112，从而能够更加可靠地抑制过度的扭转。

另外，由于设置于通过描绘螺旋而沿基端轴60(管状体)的轴心方向X并列地相邻的各个狭缝61的层差部102在基端轴60的周向上的位置不同，因此层差部102在基端轴60的轴心方向X上不重叠。因此，基端轴60的弯曲刚性不会根据周向位置而出现偏差，能够提供良好的柔软性。

另外，基端轴60(管状体)具有螺旋倾斜角度α逐渐变化的部位，设置于该部位的多个层差部102的沿轴心方向X的长度L3从螺旋倾斜角度α相对小的部位朝向螺旋倾斜角度α相对大的部位逐渐变长，因此，能够通过基端轴60的螺旋倾斜角度α大的部位的高刚性而确保充分的压入性，并且还能够通过螺旋倾斜角度α小的部位的高柔软性而容易地从生物体管腔的弯曲部位等通过，从而能够获得高的到达性以及操作性。并且，因螺旋倾斜角度α逐渐变化而使得弯曲刚性逐渐减小，因此，在基端轴60急剧弯曲时应力也不会集中于1处部位，能够减少球囊导管10的扭结的产生。

另外，基端轴60(管状体)具有：从构成狭缝61的一方的对置面100突出而形成的凸部101；以及在另一方的对置面110形成为供凸部101进入的凹部111，层差部102形成为凸部101或者凹部111的一部分，因此通过使凸部101进入到凹部111中而能够抑制向任意旋转方向的过度的扭转。

另外，由于凸部101向前端侧和基端侧中的、螺旋倾斜角度α变大的方向的一侧(在本实施方式中为基端侧)突出而形成，因此，在螺旋倾斜角度α变化的部位，能够在凸部101延伸的方向上确保用于形成凸部101的充分的长度。

另外，由于凸部101的宽度朝向突出方向减小，因此凸部101能够从凹部111离开，并且能够相对于凹部111向原来的位置返回，从而能够抑制基端轴60的弯曲刚性局部地变大，能够提供良好的柔软性。

另外，由于层差部102的狭缝61的角度局部地变化的部位形成为具有曲率，因此，当利用激光等形成狭缝61时，能够一边使激光等相对于管体不停止而始终移动、一边形成狭缝61。因此，能够抑制通过激光加工产生的热不必要地进入到管体的材料中而使得管体的材料变质、变形。另外，由于形成为具有曲率，因此使得锐利的边缘消失，安全性得以提高。

此外，本发明并不仅仅限定于上述实施方式，在本发明的技术思想内能够由本领域技术人员实施各种变更。例如，在本实施方式中，在凸部101形成有层差部102、且在凹部111形成有抵接部112，但是，还能够根据凸部突出的方向等的条件而在凹部形成层差部、且在凸部形成抵接部。

另外，如图6所示的变形例那样，可以在基端轴120(管状体)的狭缝121上不形成凸部及凹部，而是形成层差部131以及供该层差部131抵接的抵接部141。即，可以在构成基端轴120的狭缝121的成对的对置面130、140的一方侧的对置面130形成层差部131、且在另一方侧的对置面140形成抵接部141，其中，该层差部131相对于螺旋倾斜角度α的角度局部地变化，该抵接部141在基端轴120向解开狭缝121的螺旋的方向扭转时供层差部131抵接。并且，层差部131的沿轴心方向X的长度L4形成为在螺旋倾斜角度α相对大的部位比在螺旋倾斜角度α相对小的部位长。即便是这种构造，在基端轴120向解开螺旋的方向扭转时层差部131也与抵接部141抵接，从而能够抑制狭缝121的间隙打开，并且，通过形成为在狭缝61的螺旋倾斜角度α相对大的部位比在狭缝61的螺旋倾斜角度α相对小的部位长的层差部131，能够极力抑制基于旋转方向的扭矩传递性能的各向异性而提高操作性。

另外，虽然本实施方式所涉及的医疗用长尺寸件是球囊导管10，但只要是医疗用的长尺寸件即可，并未被特别限定，也可以是微导管、造影导管等其它用途的导管、图7所示那样的导丝150等。导丝150具有：形成有螺旋状的狭缝153的管状体151；以及由覆盖在管状体151上的聚合物等构成的覆盖层152。此外，只要具有管状体即可，导丝的结构也未被特别限定。

另外，虽然本实施方式所涉及的医疗用长尺寸件的基端轴60(管状体)具有狭缝61的螺旋倾斜角度α不同的第1柔软部64、第2柔软部65以及第3柔软部66这3处部位，但是只要存在螺旋倾斜角度α不同的部位即可，其结构并未被限定。因此，也可以不存在例如第3柔软部66这样的狭缝61的螺旋倾斜角度α逐渐变化的部位，或者可以仅由第3柔软部66这样的狭缝61的倾斜角度α逐渐变化的部位形成。另外，虽然本实施方式所涉及的医疗用长尺寸件形成为狭缝61的螺旋倾斜角度α越靠近前端侧越小，但是狭缝的螺旋倾斜角度α不同的部位的位置关系并未被特别限定，例如螺旋倾斜角度α可以越靠近前端侧越大，或者螺旋倾斜角度α大的部位和螺旋倾斜角度α小的部位可以交替地配置。另外，狭缝的螺旋的朝向并未被限定，或者可以是具有多个狭缝的多重螺旋构造。另外，可以是如下结构，即，狭缝设置为遍及轴整体，由聚合物管将整体覆盖。

附图标记说明

10球囊导管(医疗用长尺寸件)

60、120基端轴(管状体)

61、121、153、170狭缝

62柔软部

63高刚性部

64第1柔软部

65第2柔软部

66第3柔软部

100、110、130、140对置面

101凸部

102、131层差部

111凹部

112、141抵接部

150导丝

α螺旋倾斜角度

β变化量

θ倾斜角度

L1～L4层差部的长度

X轴心方向。

Claims (23)

1.一种医疗用长尺寸件，其具有沿轴心方向延伸的管状体，在所述管状体的至少一部分形成有螺旋状的狭缝，其特征在于，

所述管状体具有螺旋倾斜角度不同的部位，所述螺旋倾斜角度是所述狭缝的螺旋的延伸方向相对于与所述轴心方向正交的截面所成的角度，并且在构成所述狭缝的成对的对置面的一方侧形成有所述狭缝的角度相对于所述螺旋倾斜角度局部地变化的层差部，在所述对置面的另一方侧形成有所述管状体向解开所述狭缝的螺旋的方向扭转时供所述层差部抵接的抵接部，

所述层差部的沿所述轴心方向的长度在所述螺旋倾斜角度相对大的部位比在所述螺旋倾斜角度相对小的部位长。

2.根据权利要求1所述的医疗用长尺寸件，其特征在于，

所述狭缝的角度相对于所述螺旋倾斜角度的局部变化量超过90度。

3.根据权利要求1或2所述的医疗用长尺寸件，其特征在于，

所述层差部的相对于所述轴心方向的倾斜角度为±5度以内。

4.根据权利要求1～3的任一项所述的医疗用长尺寸件，其特征在于，

所述狭缝的间隙的宽度是恒定的。

5.根据权利要求1～4的任一项所述的医疗用长尺寸件，其特征在于，

设置于通过描绘螺旋而沿所述管状体的轴心方向并列地相邻的各个所述狭缝上的所述层差部在所述管状体的周向上的位置不同。

6.根据权利要求1～5的任一项所述的医疗用长尺寸件，其特征在于，

所述管状体具有所述螺旋倾斜角度逐渐地变化的部位，设置于该部位的多个所述层差部的沿轴心方向的长度为，从所述螺旋倾斜角度相对小的部位向所述螺旋倾斜角度相对大的部位逐渐地变长。

7.根据权利要求1～6的任一项所述的医疗用长尺寸件，其特征在于，

所述管状体具有从构成所述狭缝的成对的对置面的一方突出而形成的凸部和在所述对置面的另一方以供所述凸部进入的方式形成的凹部，

所述层差部形成为所述凸部或者凹部的一部分。

8.根据权利要求7所述的医疗用长尺寸件，其特征在于，

所述凸部向前端侧和基端侧之中的所述狭缝的螺旋倾斜角度变大侧突出而形成。

9.根据权利要求7或8所述的医疗用长尺寸件，其特征在于，

所述凸部的宽度朝向突出方向而减小。

10.根据权利要求1～9的任一项所述的医疗用长尺寸件，其特征在于，

所述层差部中的所述狭缝的角度局部地变化的部位形成为具有曲率。

11.一种医疗用长尺寸件，其具有沿轴心方向延伸的管状体，在所述管状体的至少一部分形成有螺旋状的狭缝，其特征在于，

所述管状体具有螺旋倾斜角度不同的部位，所述螺旋倾斜角度是所述狭缝的螺旋的延伸方向相对于与所述轴心方向正交的截面所成的角度，并且在构成所述狭缝的成对的对置面的一方侧形成有所述狭缝的角度相对于所述螺旋倾斜角度局部地变化的层差部，在所述对置面的另一方侧形成有所述管状体向解开所述狭缝的螺旋的方向扭转时供所述层差部抵接的抵接部，

设置于通过描绘螺旋而沿所述管状体的轴心方向并列地相邻的各个所述狭缝上的至少2个所述层差部在所述管状体的周向上的位置不同。

12.根据权利要求11所述的医疗用长尺寸件，其特征在于，

所述层差部的沿所述轴心方向的长度在所述螺旋倾斜角度相对大的部位比在所述螺旋倾斜角度相对小的部位长。

13.根据权利要求11或12所述的医疗用长尺寸件，其特征在于，

所述狭缝的角度相对于所述螺旋倾斜角度的局部变化量超过90度。

14.根据权利要求11～13的任一项所述的医疗用长尺寸件，其特征在于，

所述层差部的相对于所述轴心方向的倾斜角度为±5度以内。

15.根据权利要求11～14的任一项所述的医疗用长尺寸件，其特征在于，

所述狭缝的间隙的宽度是恒定的。

16.根据权利要求11～15的任一项所述的医疗用长尺寸件，其特征在于，

所述管状体具有所述螺旋倾斜角度逐渐地变化的部位，设置于该部位的多个所述层差部的沿轴心方向的长度为，从所述螺旋倾斜角度相对小的部位向所述螺旋倾斜角度相对大的部位逐渐地变长。

17.根据权利要求11～16的任一项所述的医疗用长尺寸件，其特征在于，

所述管状体具有从构成所述狭缝的成对的对置面的一方突出而形成的凸部和在所述对置面的另一方以供所述凸部进入的方式形成的凹部，

所述层差部形成为所述凸部或者凹部的一部分。

18.一种医疗用长尺寸件，其具有沿轴心方向延伸的管状体，在所述管状体的至少一部分形成有螺旋状的狭缝，其特征在于，

所述管状体具有螺旋倾斜角度不同的部位，所述螺旋倾斜角度是所述狭缝的螺旋的延伸方向相对于与所述轴心方向正交的截面所成的角度，并且在构成所述狭缝的成对的对置面的一方侧形成有所述狭缝的角度相对于所述螺旋倾斜角度局部地变化的层差部，在所述对置面的另一方侧形成有所述管状体向解开所述狭缝的螺旋的方向扭转时供所述层差部抵接的抵接部，

所述层差部与所述管状体的轴心方向平行。

19.根据权利要求18所述的医疗用长尺寸件，其特征在于，

所述层差部的沿所述轴心方向的长度为，在所述螺旋倾斜角度相对大的部位比在所述螺旋倾斜角度相对小的部位长。

20.根据权利要求18或者19所述的医疗用长尺寸件，其特征在于，

所述狭缝的间隙的宽度是恒定的。

21.根据权利要求18～20的任一项所述的医疗用长尺寸件，其特征在于，

设置于通过描绘螺旋而沿所述管状体的轴心方向并列地相邻的各个所述狭缝上的所述层差部在所述管状体的周向上的位置不同。

22.根据权利要求18～21的任一项所述的医疗用长尺寸件，其特征在于，

所述管状体具有所述螺旋倾斜角度逐渐地变化的部位，设置于该部位的多个所述层差部的沿轴心方向的长度为，从所述螺旋倾斜角度相对小的部位向所述螺旋倾斜角度相对大的部位逐渐地变长。

23.根据权利要求18～22的任一项所述的医疗用长尺寸件，其特征在于，

所述管状体具有从构成所述狭缝的成对的对置面的一方突出而形成的凸部和在所述对置面的另一方以供所述凸部进入的方式形成的凹部，

所述层差部形成为所述凸部或者凹部的一部分。