WO2022085199A1 - ガイディングカテーテル - Google Patents

Abstract

トルク伝達性に優れ、シャフトが屈曲してもバルーンを拡張用のサブルーメンが潰れることのないガイディングカテーテルを提供することを目的とする。このガイディングカテーテルは、メインルーメン１０１およびサブルーメン１０２を有するシャフト１０と、シャフト１０の先端部に装着されたバルーン２０と、シャフト１０の先端側に接続された先端チップ３０と、シャフトの基端側に接続されたハブ４０とを備えてなり、シャフト１０は、その基端から先端にわたり、メインルーメン１０１を形成する内層１１と、内層１１上に形成された第１補強層１２と、第１補強層１２上に形成され、サブルーメン１０２を内包する中間層１３と、中間層１３上に形成された第２補強層１４と、第２補強層１４上に形成された外層１５とが積層されてなる。

Description

ガイディングカテーテル

　本発明は、先端部にバルーンが装着されてなるガイディングカテーテルに関する。

　従来、血管内治療に使用されるチューブ状の医療器具を挿入して体内の所定位置に送達するためにガイディングカテーテルが使用されている。
　また、血管内治療中に血流を一時的に遮断するためのバルーンがシャフト先端部に装着されているガイディングカテーテルが知られている（下記特許文献１、２参照）。

　バルーン付きのガイディングカテーテルは、シャフトと、シャフトの先端部に装着されたバルーンと、シャフトの先端側に接続された先端チップと、シャフトの基端側に接続されたハブとを備えている。ガイディングカテーテルを構成するシャフトには、チューブ状の医療器具を挿通させるためのメインルーメンと、バルーンを拡張するための流体を流通させるサブルーメンとが形成されている。

特開２０１３－６６７２０号公報 特表２００１－５０８６７０号公報

　ガイディングカテーテルは、目的とする血管（医療器具を送達させる血管）を探りながら湾曲している血管内に挿通され、その先端を目的とする血管の入口まで到達させる。
　このような操作が行われるガイディングカテーテルには、良好なトルク伝達性が求められる。

　ここに、カテーテルにトルク伝達性を付与する手段として、コイルやブレードによってシャフトを補強することが行われており、特許文献１、２に記載されたガイディングカテーテルにおいても、そのような補強手段が採用されている。

　しかしながら、上記特許文献１、２に記載されているものを含め、従来のガイディングカテーテルは、十分なトルク伝達性を有するものではない。

　特に、特許文献１のガイディングカテーテルは、シャフトの基端部分と、先端部分とが、それぞれ異なるコイルによって補強されているため、基端から先端へのトルク伝達性がきわめて劣るものとなる。特許文献２のガイディングカテーテルは、シャフトの基端から先端まで、連続したブレードにより補強されているものの、そのトルク伝達性は十分ではない。

　血管内を挿通しているガイディングカテーテルは、当該血管形状に追従してシャフトが屈曲することがあるが、このとき、サブルーメンが潰れてしまい、バルーンを拡張するための流体を流通させることができなくなることがある。

　特に、特許文献２のガイディングカテーテルは、ブレードの外側にサブルーメンが配置されているため、当該サブルーメンが潰れてしまう可能性がきわめて高い。

　本発明は以上のような事情に基いてなされたものである。
　本発明の目的は、従来公知のバルーン付きガイディングカテーテルよりもトルク伝達性に優れ、かつ、シャフトが屈曲してもバルーンを拡張させるためのサブルーメンが潰れるようなことのないガイディングカテーテルを提供することにある。

（１）本発明にガイディングカテーテルは、メインルーメンおよびサブルーメンを有するシャフトと、前記シャフトの先端部に装着され、前記サブルーメンを流通する流体が内部に供給されることで拡張するバルーンと、前記シャフトの先端側に接続され、前記メインルーメンと連通して、その先端で開口するルーメンを有する先端チップと、前記シャフトの基端側に接続され、前記メインルーメンおよび前記サブルーメンにそれぞれ連通するポートを有するハブとを備えてなるバルーン付きのガイディングカテーテルであって、
　前記シャフトは、その基端から先端にわたり、前記メインルーメンを形成する内層と、前記内層上に形成された第１補強層と、前記第１補強層上に形成され、前記サブルーメンを内包する中間層と、前記中間層上に形成された第２補強層と、前記第２補強層上に形成された外層とが積層されてなることを特徴とする。

　このような構成のガイディングカテーテルによれば、これを構成するシャフトが、その基端から先端にわたって形成された２つの補強層（第１補強層および第２補強層）により補強されているので、従来のガイディングカテーテルと比較して優れたトルク伝達性を発現することができる。

　また、シャフトに形成されているサブルーメンが第１補強層と第２補強層との間にある中間層に内包されているので、シャフトを屈曲させても、２つの補強層に挟まれることで保護されているサブルーメンが潰れるようなことはない。

（２）本発明にガイディングカテーテルにおいて、前記第１補強層および前記第２補強層は何れも、前記シャフトの基端から先端にわたり連続した編組チューブからなるブレード層であることが、優れたトルク伝達性を発現させる観点から好ましい。

（３）本発明にガイディングカテーテルにおいて、前記メインルーメンは、前記シャフトの中心軸に対して偏心し、前記サブルーメンは、前記メインルーメンが偏心している側とは反対側に形成され、前記サブルーメンの横断面は、実質的に矩形または三日月形であることが好ましい。

　このような構成のガイディングカテーテルによれば、シャフトの細径化を十分に図ることができる。

（４）本発明にガイディングカテーテルにおいて、前記シャフトの先端部分が屈曲または湾曲形状にシェイピングされていることが好ましい。

（５）上記（４）のガイディングカテーテルにおいて、屈曲または湾曲形状の外側に前記サブルーメンが位置するようにシェイピングされていることが、シェイピングを容易にする（曲げやすくする）とともに、サブルーメンの潰れを防止する観点から好ましい。

（６）本発明にガイディングカテーテルにおいて、前記先端チップは、前記シャフトと同一の外径を有する基端部と、先端方向に縮径する先端部とからなり、前記先端チップの基端には、前記シャフトの前記サブルーメンに挿入されて当該サブルーメンの先端開口を閉塞する凸部が形成されていることが好ましい。

　このような構成のガイディングカテーテルによれば、サブルーメンの先端を確実に閉塞することができるとともに、先端チップの脱落などを好適に防止することができる。

（７）上記（６）のガイディングカテーテルにおいて、前記基端部における前記先端チップの前記ルーメンにリング状の造影マーカーが挿嵌されていることが好ましい。

（８）本発明にガイディングカテーテルにおいて、前記第１補強層および前記第２補強層は何れも、前記シャフトの基端から先端にわたり連続したコイル層であってもよい。

（９）上記（８）のガイディングカテーテルにおいて、前記第１補強層を構成するコイルの巻き方向と、前記第２補強層を構成するコイルの巻き方向とが互いに逆であることが、回転方向に影響しない優れたトルク伝達性を発現させる観点から好ましい。

　本発明のガイディングカテーテルは、従来公知のバルーン付きガイディングカテーテルよりもトルク伝達性に優れ、さらに、シャフトが屈曲してもサブルーメンが潰れるようなことはない。

本発明のガイディングカテーテルの一実施形態を示す正面図である。 図１に示したガイディングカテーテルのシャフトの層構成を示す斜視図である。 図１のＩＩＩ－ＩＩＩ断面図である。 図１のＩＶ－ＩＶ断面図である。 図１に示したガイディングカテーテルの先端部分を示す縦断面図である。 図１に示したガイディングカテーテルの先端部分の構成部品を示す斜視図である。 実施例１および比較例１に係るガイドワイヤシャフトについて、トルク伝達性の評価の結果を示すグラフである。

＜実施形態＞
　以下、本発明の一実施形態について図面を用いて説明する。
　本実施形態のガイディングカテーテルは、血管内治療に使用するチューブ状の医療器具を挿入して体内の所定位置に送達するためのガイディングカテーテルである。

　図１～図６に示す本実施形態のガイディングカテーテル１００は、メインルーメン１０１およびサブルーメン１０２を有するシャフト１０と、このシャフト１０の先端部に装着され、サブルーメン１０２を流通する流体が内部に供給されることで拡張するバルーン２０と、シャフト１０の先端側に接続され、メインルーメン１０１と連通して、その先端で開口するルーメン３０１を有する先端チップ３０と、シャフト１０の基端側に接続され、メインルーメン１０１に連通するメインポート４１およびサブルーメン１０２に連通する拡張ポート４３を有するハブ４０とを備えてなり、
　シャフト１０は、その基端から先端にわたり、メインルーメン１０１を区画形成する内層１１と、内層１１上に形成された第１ブレード層１２と、サブルーメン１０２を内包するようにして第１ブレード層１２上に形成された中間層１３と、中間層１３上に形成された第２ブレード層１４と、第２ブレード層１４上に形成された外層１５とが積層されてなる。

　ガイディングカテーテル１００は、シャフト１０と、バルーン２０と、先端チップ３０
と、ハブ４０とを備えてなる。

　図２～図４に示すように、ガイディングカテーテル１００を構成するシャフト１０には、メインルーメン１０１およびサブルーメン１０２が形成されている。
　メインルーメン１０１は、マイクロカテーテルなどのチューブ状の医療器具を挿通させるためのルーメンであり、このメインルーメン１０１は、シャフト１０の中心軸に対して偏心して形成されている。

　サブルーメン１０２は、メインルーメン１０１が偏心している側とは反対側に形成されている。サブルーメン１０２の横断面は矩形である。

　このようにして、メインルーメン１０１およびサブルーメン１０２が配置されていることにより、メインルーメン１０１の断面積（医療器具の挿通路）およびサブルーメン１０２の断面積（流体の流路）を十分に確保することができるとともに、シャフト１０の細径化を十分に図ることができる。

　シャフト１０は、内層１１と、第１ブレード層１２と、中間層１３と、第２ブレード層１４と、外層１５とが積層されてなり、この層構成は、シャフト１０の基端から先端まで同一である。

　シャフト１０の内層１１は、メインルーメン１０１を形成する樹脂チューブ（ルーメンチューブ）である。
　内層１１を構成する樹脂としては、ＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）やＰＦＡ（パーフルオロアルコキシアルカン）のようなフッ素系樹脂を挙げることができる。

　メインルーメン１０１の直径となる内層１１の内径は、通常１．０～３．０ｍｍとされ、好ましくは１．７～２．５ｍｍとされる。
　内層１１の厚さは、通常５～５０μｍとされ、好ましくは１５～４０μｍとされる。

　内層１１の外周上には第１ブレード層１２が形成されている。第１ブレード層１２は、ステンレスなどの金属素線を編み込むことにより、シャフト１０の基端から先端にわたり連続して形成された編組チューブからなる。

　編組チューブを構成する金属素線の外径（素線径）、打ち数および持ち数などは、要求される補強性能に応じて適宜調整することができる。
　なお、金属素線の断面形状は、円形に限定されず、矩形であってもよい。
　第１ブレード層１２の厚さは、通常２０～１００μｍとされ、好ましくは３０～６０μｍとされる。

　第１ブレード層１２の外周上には、サブルーメン１０２を内包する中間層１３が形成されている。
　中間層１３は樹脂により構成されている。中間層１３を構成する樹脂としては、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエーテルポリアミド、ポリエーテルブロックアミド〔ＰＥＢＡＸ（登録商標）〕、ナイロンおよびポリウレタンなどの熱可塑性樹脂を挙げることができる。

　シャフト１０の中心軸に対してメインルーメン１０１（内層１１および第１ブレード層１２）が偏心しているため、中間層１３の厚さは円周方向で異なっている。
　サブルーメン１０２は、メインルーメン１０１が偏心している側とは反対側（中間層１３の厚肉部分）に内包されている。
　サブルーメン１０２の断面形状（矩形）の寸法の好適な一例を示せば０．３０ｍｍ×０．９０ｍｍである。

　中間層１３の外周上には第２ブレード層１４が形成されている。第２ブレード層１４は、第１ブレード層１２と同様の編組チューブからなる。
　第２ブレード層１４の厚さは、通常２０～１００μｍとされ、好ましくは３０～６０μｍとされる。

　第２ブレード層１４の外周上には外層１５が形成されている。
　外層１５は樹脂により構成されている。外層１５を構成する樹脂としては、中間層１３の構成樹脂と同様の樹脂を挙げることができる。

　外層１５の厚さは、通常１０～１００μｍとされ、好ましくは３０～７０μｍとされる。
　シャフト１０の外径である外層１５の外径は、通常２．０～４．０ｍｍとされ、好ましくは２．５～３．５ｍｍとされる。

  外層１５の硬度としては、Ｄ型硬度計による硬度で４０～８０であることが好ましい。なお、外層１５は、軸方向に沿って同じ硬度の樹脂により構成してもよいが、軸方向に沿って硬度の異なる樹脂を使用して一体的に形成されていてもよい。

　図１に示すように、シャフト１０の先端部分は屈曲形状にシェイピングされている。
　シェイピングされたシャフト１０の先端部分において、サブルーメン１０２（中間層１３の厚肉部分）は屈曲形状の外側（外周側）に位置している。
　サブルーメン１０２が屈曲形状の外側に位置していることにより、サブルーメン１０２の潰れを確実に防止することができるとともに、中間層１３の薄肉部分が屈曲形状の内側（内周側）に位置していることにより、シェイピングを容易に行うことができる。

　図４～図６に示すように、バルーン２０が装着されている先端部におけるシャフト１０の外周面には、サブルーメン１０２に連通する側孔１０３が形成されている。
　これにより、サブルーメン１０２を流通する拡張用の流体を、側孔１０３を通してシャフト１０の外部（バルーン２０の内部）に流出させることができる。

　シャフト１０の先端部にはバルーン２０が装着されている。
　バルーン２０は、シャフト１０のサブルーメン１０２を流通して、側孔１０３から流出される流体によって拡張する。ここに、流体としては、生理食塩水や造影剤を挙げることができる。

  バルーン２０の構成材料としては、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ＰＥＢＡＸ、ナイロンおよびポリウレタンなどの熱可塑性樹脂を挙げることができる。

  拡張時におけるバルーン２０の直径（最大拡張径）としては、通常５～２０ｍｍとされ、好ましくは８～１５ｍｍとされる。

　シャフト１０の先端側には先端チップ３０が接続されている。
　図５および図６に示すように、先端チップ３０は、シャフト１０と同一の外径を有する基端部３１と、先端方向に縮径する先端部３２とからなる。
　先端チップ３０には、シャフト１０のメインルーメン１０１と連通し、当該先端で開口するルーメン３０１が形成されている。

　基端部３１における先端チップ３０のルーメン３０１には、リング状の造影マーカー５０が挿嵌されている。
　造影マーカー５０の構成材料としては、白金および白金系の合金を挙げることができる。造影マーカー５０の内径は、シャフト１０のメインルーメン１０１の直径と同一である。

　先端チップ３０のルーメン３０１（造影マーカー５０が挿嵌される領域を除く）の直径は、シャフト１０のメインルーメン１０１の直径と同一である。
　造影マーカー５０が挿嵌される領域におけるルーメン３０１の直径は、シャフト１０のメインルーメン１０１の直径よりも僅かに大きく、造影マーカー５０がルーメン３０１に挿嵌された後に、シャフト１０のメインルーメン１０１の形成面と、造影マーカー５０の内周面と、ルーメン３０１の形成面とが面一となっている。
　これにより、シャフト１０のメインルーメン１０１と、先端チップ３０のルーメン３０１との間に段差が生じないので、チューブ状の医療器具をスムーズに挿通させることができる。

　図５および図６において、３３は、先端チップ３０（基端部３１）の基端面から基端方向に延びる凸部である。
　先端チップ３０とシャフト１０とは、例えば熱融着することにより接合される。
　先端チップ３０の凸部３３は、シャフト１０のサブルーメン１０２に挿入され、流体の流通路であるサブルーメン１０２の先端開口は凸部３３によって完全に閉塞される。これにより、サブルーメン１０２の先端からの流体の漏出を確実に防止することができる。
　また、凸部３３が抜け止めとして作用することにより、シャフト１０からの先端チップ３０の脱落を好適に防止することができる。

　先端チップ３０の構成材料としては、シャフト１０の中間層１３および外層１５を構成する樹脂と同一の樹脂を挙げることができる。
　先端チップ３０の硬度は、シャフト１０（外層１５）の硬度よりも低く、これにより、先端部分に柔軟性が付与されたガイディングカテーテル１００は、血管形状に対する追従性に優れたものとなっている。

　シャフト１０の基端側にはハブ４０が接続されている。
　図１に示すように、ハブ４０は、メインルーメン１０１に連通するメインポート４１と、サブルーメン１０２に連通する拡張ポート４３とを有している。

　本実施形態のガイディングカテーテル１００によれば、これを構成するシャフト１０が、第１ブレード層１２および第２ブレード層１４の２つの補強層によって補強されているので、従来公知のバルーン付きガイディングカテーテルと比較して優れたトルク伝達性を発現することができる。

　また、中間層１３に内包されているサブルーメン１０２が、第１ブレード層１２と第２ブレード層１４とに挟まれるようにして、これらによって保護されているので、血管内を挿通中にシャフト１０が屈曲しても、サブルーメン１０２が潰れるようなことはない。

　以上、本発明の一実施形態について説明したが、本発明のガイドワイヤシャフトはこれに限定されるものではなく、種々の変更が可能である。
　例えば、サブルーメンの断面形状は矩形でなくてもよく、例えば三日月形であっても、円形であってもよい。
　また、第１ブレード層１２および第２ブレード層１４に代えて、２つのコイル層（第１コイル層および第２コイル層）によりシャフトを補強してもよい。
　この場合において、第１コイル層を構成するコイルの巻き方向と、第２補強層を構成するコイルの巻き方向とを互いに逆とすることにより、回転方向に影響しない優れたトルク伝達性を発現させることができる。

＜実施例１＞
　ＰＴＦＥからなる内径２．２４ｍｍ、厚さ３０μｍの内層１１と、ステンレス素線を編み込んだ編組チューブ（打ち数１６、持ち数１）からなる厚さ４０μｍの第１ブレード層１２と、断面が矩形状（０．３０ｍｍ×０．９０ｍｍ）のサブルーメン１０２を内包するＰＥＢＡＸからなる中間層１３と、ステンレス素線を編み込んだ編組チューブ（打ち数１６、持ち数１）からなる厚さ４０μｍの第２ブレード層１４と、ＰＥＢＡＸからなる厚さ５３μｍ、外径２．９７ｍｍの外層１５とが積層されてなる有効長９００ｍｍのシャフト１０と、このシャフト１０の先端部に装着されたポリウレタンからなる最大拡張径１２ｍｍのバルーン２０と、シャフト１０の先端側に接続されたＰＥＢＡＸからなる先端チップ３０と、シャフト１０の基端側に接続されたハブ４０とを備えてなるガイディングカテーテル１００を製造した。

＜比較例１＞
　第２ブレード層１４を配置しないでシャフトを形成したこと以外は実施例１と同様にして比較用のガイドワイヤシャフトを製造した。

＜トルク伝達性の評価＞
　実施例１および比較例１に係るガイドワイヤシャフトの各々を、人の血管を模擬してＵ字状に湾曲させたチューブに通し、シャフトの基端側を軸回りに０～３６０°回転させたときの、シャフトの先端側における回転角度を測定した。
　結果（シャフトの基端側の回転角度と、シャフトの先端側の回転角度との関係）を図７に示す。図７に示す理想直線に近いほど、トルク伝達性が良好である。

　図７に示すように、実施例１に係るガイドワイヤシャフトは、比較例１に係るガイドワイヤシャフトと比較してトルク伝達性が格段に優れていることが理解される。

　なお、第１ブレード層１２を配置しないでシャフトを形成して製造した比較用のガイドワイヤシャフトについても、上記と同様の評価を行ったが、実施例１に係るガイドワイヤシャフトと比較してトルク伝達性に劣るものであった。

　１００　ガイディングカテーテル
　　１０　　シャフト
　　１０１　メインルーメン
　　１０２　サブルーメン
　　１０３　側孔
　　１１　　内層
　　１２　　第１ブレード層
　　１３　　中間層
　　１４　　第２ブレード層
　　１５　　外層
　　２０　　バルーン
　　３０　　先端チップ
　　３０１　ルーメン
　　３１　　基端部
　　３２　　先端部
　　３３　　凸部
　　４０　　ハブ
　　４１　　メインポート
　　４３　　拡張ポート
　　５０　　造影マーカー

Claims (9)

1. 　メインルーメンおよびサブルーメンを有するシャフトと、前記シャフトの先端部に装着され、前記サブルーメンを流通する流体が内部に供給されることで拡張するバルーンと、前記シャフトの先端側に接続され、前記メインルーメンと連通して、その先端で開口するルーメンを有する先端チップと、前記シャフトの基端側に接続され、前記メインルーメンおよび前記サブルーメンにそれぞれ連通するポートを有するハブとを備えてなるバルーン付きのガイディングカテーテルであって、
   　前記シャフトは、その基端から先端にわたり、前記メインルーメンを形成する内層と、前記内層上に形成された第１補強層と、前記第１補強層上に形成され、前記サブルーメンを内包する中間層と、前記中間層上に形成された第２補強層と、前記第２補強層上に形成された外層とが積層されてなることを特徴とするガイディングカテーテル。
2. 　前記第１補強層および前記第２補強層は何れも、前記シャフトの基端から先端にわたり連続した編組チューブからなるブレード層であることを特徴とする請求項１に記載のガイディングカテーテル。
3. 　前記メインルーメンは、前記シャフトの中心軸に対して偏心し、前記サブルーメンは、前記メインルーメンが偏心している側とは反対側に形成され、前記サブルーメンの横断面は、実質的に矩形または三日月形であることを特徴とする請求項１または２に記載のガイディングカテーテル。
4. 　前記シャフトの先端部分が屈曲または湾曲形状にシェイピングされていることを特徴とする請求項１～３の何れかに記載のガイディングカテーテル。
5. 　屈曲または湾曲形状の外側に前記サブルーメンが位置するようシェイピングされていることを特徴とする請求項４に記載のガイディングカテーテル。
6. 　前記先端チップは、前記シャフトと同一の外径を有する基端部と、先端方向に縮径する先端部とからなり、前記先端チップの基端には、前記シャフトの前記サブルーメンに挿入されて当該サブルーメンの先端開口を閉塞する凸部が形成されていることを特徴とする請求項１～５の何れかに記載のガイディングカテーテル。
7. 　前記基端部における前記先端チップの前記ルーメンにリング状の造影マーカーが挿嵌されていることを特徴とする請求項６に記載のガイディングカテーテル。
8. 　前記第１補強層および前記第２補強層は何れも、前記シャフトの基端から先端にわたり連続したコイル層であることを特徴とする請求項１に記載のガイディングカテーテル。
9. 　前記第１補強層を構成するコイルの巻き方向と、前記第２補強層を構成するコイルの巻き方向とが互いに逆であることを特徴とする請求項８に記載のガイディングカテーテル。

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