JP6039719B2 - 点眼薬送達 - Google Patents

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Description

関連出願
本発明は、米国仮特許出願第６１／４００，８６４号（２０１０年７月１５日出願）、米国仮特許出願第６１／４０１，８５０号（２０１０年８月２０日出願）、米国仮特許出願第６１／４０１，９２０号（２０１０年８月２０日出願）、米国仮特許出願第６１／４０１，９１８号（２０１０年８月２０日出願）、米国仮特許出願第６１／４０１，８４８号（２０１０年８月２０日出願）、米国仮特許出願第６１／４０１，８４９号（２０１０年８月２０日出願）、米国仮特許出願第６１／４６２，５７６号（２０１１年２月４日出願）、米国仮特許出願第６１／４６２，７９１号（２０１１年２月５日出願）、米国仮特許出願第６１／４６３，２８０号（２０１１年２月１５日出願）、米国仮特許出願第６１／５１６，４６２号（２０１１年４月４日出願）、米国仮特許出願第６１／５１６，４９６号（２０１１年４月４日出願）、米国仮特許出願第６１／５１６，４９５号（２０１１年２月４月４日出願）、及び米国仮特許出願第６１／５１６，６９４号（２０１１年４月６日出願）（これらの各出願の全内容は、参照することにより本明細書に組み込まれる）の出願日の利益を請求する。本発明はまた、米国仮特許出願第６１／３９６，５３１号（２０１０年５月２８日出願）（この全内容は、参照することにより本明細書に組み込まれる）にも関する。
発明の分野
本発明は、駆出される液滴の生成のための器具、その投与法と使用法、及びそのために製剤化された医薬組成物とに関する。
発明の背景
点眼瓶により投与される典型的な医薬液滴は、液体の粘度と表面張力により変化する。一滴で投与される活性成分の量を調節するために、活性成分の濃度は容量により調整される。いったん濃度が確定すると、正しい投与量が一滴以上を必要とする場合がある。しかしヒトの眼は一回に７μｌの液体しか保持できないため、一回の医薬液滴でもあふれ出て、薬剤の一部が眼から失われることがある。複数回の液滴投与はしばしば、眼における薬剤の保持の問題をより複雑にする。人はたいてい、投与量に必要な液滴のすべてを一回で投与するが、これは問題を悪化させ、薬剤の５０〜９０％が眼からあふれて洩れていくことになる。
別のさらなる問題は、確定された濃度の一滴が投与量の下限、延いては確定された濃度で投与できる活性成分の量の下限となることである。例えば、しばしば少ない投与量が好ましい小児への投与は、液滴の大きさ／投与量が問題になる例である。
現在の点眼薬送達の上記及び他の限界のために、薬剤含有溶液を含む眼への液剤の効率的な送達系に対するニーズが存在する。
発明の要約
そのようなニーズなどに対処するために、本発明は、安定な医薬組成物とその使用法を提供する。
ある実施態様は、必要な被験体の眼に薬剤を送達する方法であって、（ａ）薬剤を含有する液滴を準備する工程であって、該液滴は、直径が約１５ミクロン〜約１００ミクロンの平均液滴サイズと、約０．５ｍ／ｓ〜約２０ｍ／ｓの平均駆出速度とを有する工程と；（ｂ）眼に薬剤を送達する工程であって、液滴の駆出量の約８０％〜約１００％は眼に沈着する工程と、を含んでなる方法を提供する。
別の実施態様は、医薬液剤の液滴サイズと液滴沈着パラメータを調節することにより、必要な被験体に医薬液剤を送達する方法であって、（ａ）必要な被験体について液剤の所望の投与量を決定する工程と、（ｂ）液滴サイズと沈着パラメータを決定することにより、一回の投与における所望の投与量を準備する工程と、を含んでなる方法を提供する。
さらに別の実施態様は、眼に液剤を与える方法であって、（ａ）直径が約１５ミクロン〜約１００ミクロンの平均液滴サイズと、約０．５ｍ／ｓ〜約２０ｍ／ｓの平均初期駆出速度とを有する薬剤を含有する液滴を準備する工程と、（ｂ）眼に薬剤を送達する工程であって、液滴の駆出量の約８０％以上〜約１００％は眼に沈着される工程と、を含んでなる工程を提供する。
本発明のこれら及び他の態様は、当業者には明らかであろう。
発明の詳細な説明
Ａ．駆出液滴の生成方法
本発明は、投与方策を始めるための有効なアプローチを提供する。投与方策はまた、治療の開始、治療の停止、治療の変更、及び異なる被験体の状態への対応のための、種々のアプローチを含む。
投与方法又は投与方策の例は、医師、医療提供者、被験体、又は家族による、夜間の投与、目覚める前の投与、１月に１週間、１日に３回の投与の増加、連続投与、ボラス投与、漸減投与、必要に応じた投与、及びフィードバックを含む。これらが使用される臨床的シナリオには、慢性疾患、疾患の悪化、抑制治療の必要性、再発治療の必要性、又は薬剤への寛容のような治療の状態を含む。
Ｂ．送達法と治療法
必要な被験体の眼に薬剤を送達する方法であって、（ａ）特定の平均サイズと平均初期駆出速度とを有する薬剤を含有する液滴を準備する工程と、（ｂ）眼に薬剤を送達する工程であって、液滴は眼に液滴の駆出量のある割合を送達する工程を、含んでなる方法が提供される。
点眼液のような液体を眼に与え送達できる器具が提供される。ある態様において、駆出器具は、液滴の調節可能な流れを生成又は提供する駆出アセンブリーを含む。液体には、特に限定されないが、駆出機構を使用して液滴を生成することができる範囲の粘度を有する、懸濁液及び乳液を含む。本明細書においてさらに詳述されるように、本開示のある態様において、アクチュエータ機構が液滴の指向性流れを生成し、これが標的に向けられる。液滴はサイズが分布して生成され、各分布は平均液滴サイズを有する。平均液滴サイズは、約１５ミクロン〜約１００ミクロン、約２０ミクロン〜約１００ミクロン、２０ミクロン超〜約１００ミクロン、約２０ミクロン〜約８０ミクロン、約２５ミクロン〜約７５ミクロン、約３０ミクロン〜約６０ミクロン、約３５ミクロン〜約５５ミクロンなどの範囲でもよい。しかし、平均液滴サイズは、適用の目的により、２５００ミクロンという大きなサイズでもよい。さらに液滴は、平均初期駆出速度が約０．５ｍ／ｓ〜約２０ｍ／ｓ、例えば約１ｍ／ｓ〜約１０ｍ／ｓ、約１ｍ／ｓ〜約５ｍ／ｓ、約１ｍ／ｓ〜約４ｍ／ｓ、約２ｍ／ｓなどでもよい。本明細書において駆出サイズと駆出初期速度は、液滴がエジェクタプレートを離れる時の液滴のサイズと速度である。標的に向けられた液滴の流れは、組成物を含む液滴量のある割合を、所望の位置に沈着させるであろう。
開示された技術は、顕著な蒸発、空気の捕捉、又は眼の表面からそれることが無しで、液滴を駆出し、一貫した投与を促進する。平均駆出液滴サイズと平均初期駆出速度は、液体の粘度、表面張力、エジェクタプレートの性質、形、及び大きさ、ならびにその駆出周波数を含む圧電性アクチュエータの操作パラメータを含む因子に依存する。ある実施では、液滴の駆出量の約６０％〜約１００％、約６５％〜約１００％、約７５％〜約１００％、約８０％〜約１００％、約８５％〜約１００、約９０％〜約１００％、約９５％〜約１００％などが眼の表面に沈着され、このような沈着は操作条件や使用条件に依存せずに繰り返し可能である。液滴の流れの方向は、水平でも、又は使用中に使用者が作動機構を向けたいと選択する任意の方向でもよい。
液滴の性能は、一般的に粒子径に関連する。特に限定はされないが、駆出液滴は空気抵抗により減速され停止される（すなわち、駆出液滴の停止距離）。駆出液滴はまた、重力のために垂直に落下する。短い加速時間後に、液滴は牽引力が重力に等しくなる最終速度に到達する。駆出された液滴は空気を一緒に運搬し、これは、同伴空気流を発生させ、これは、計算された停止距離を超えて、駆出液滴を運搬することを助ける。しかし、同伴空気流は、そのような表面で９０度曲がらなければならないため、同伴空気レベルの増加は、駆出液滴が衝突表面（例えば眼の表面）を越えて流れるようにする。小さい駆出液滴（例えば、平均直径が約１７ミクロン未満、約１５ミクロン未満などである液滴）は、空気流により眼の表面に沿って運搬され、表面に衝突しないかも知れない。これに対して、大きな駆出液滴は、同等の質量の小さい液滴より、同伴空気は少なく、表面に衝突する充分な運動量がある。駆出液滴の停止距離は、この作用の尺度である。
また、医薬液剤の液滴サイズと沈着パラメータを調節することにより、必要な被験体に医薬液剤を送達する方法であって、（ａ）必要な被験体のための、医薬液剤の所望の投与量を決定する工程と、（ｂ）液滴サイズと沈着パラメータとを決めることにより、一回の投与又は複数回の投与における所望の投与量を提供する工程、とを含んでなる方法が提供される。
多くの因子（本明細書に記載のものを含む）が、所望の投与量に影響を与えることがある。いったん所望の投与量が決定されると、及び所望の頻度が決定されると、そのような投与量が送達される。投与頻度は、回数、周期、又はその両方により変化する。
また、眼に液剤を与える方法であって、（ａ）液剤を含有する液滴を準備する工程であって、液滴は、平均液滴サイズの直径と平均初期駆出速度とを有する工程と、（ｂ）眼に液剤を送達する工程であって、液滴の駆出量の約８０％〜約１００％は眼に沈着される工程と、を含んでなる方法が提供される。
さらに、緑内障、感染症、又は他の眼の適応症を含む眼の疾患、及び他の不快症状や要求の治療法であって、（ａ）特定の平均サイズと平均初期駆出速度とを有する該薬剤を含む液滴を準備する工程と、（ｂ）この薬剤を眼に送達する工程であって、液滴は、液滴の駆出量のある割合を眼に送達する工程とを、含んでなる方法が提供される。
さらに、投与量低減型の薬剤を眼に与える方法であって、（ａ）薬剤を含む液滴を準備する工程であって、液滴は平均液滴サイズと平均初期駆出速度とを有する工程と、（ｂ）薬剤を眼に送達する工程であって、液滴は、液滴の特定の沈着質量を送達する工程と、を含んでなる方法が提供される。この態様又は他の態様において、液滴は、３０μｌ、２０μｌ、１５μｌ、１０μｌ、５μｌ、又は２μｌ未満の総量を眼に与えることができる。
Ｃ．エジェクタ器具
本明細書に記載した種類の液滴を生成することができるエジェクタ器具の例は、米国代理人整理番号第２４５９１．００３−ＵＳ０３号明細書に記載されており、これは「液滴生成器具」という標題で、本発明と同時に出願され、その全体が参照することにより本明細書に組み込まれる。そのような器具のある態様において、エジェクタプレートはアクチュエータに連結している。アクチュエータのプレートへの結合方法と位置は、駆出アセンブリーの操作と、アクチュエータが圧電性アクチュエータであるという選択肢を用いる液滴流の生成に、影響を与える。
Ｄ．薬剤と他の組成物
所望の眼科治療活性を示す任意の薬剤を投与することができる。ある態様において薬剤は、処方箋で入手することができる。他の態様において薬剤は、点灯で入手することができる。生ある態様において薬剤は、物学的製剤であるか又はこれを含む。ある態様において生物学的製剤は、完全長抗体、完全長抗体の活性断片、ペプチド、ＰＥＧ化ペプチド、及び酵素成分よりなる群から選択される。他の態様において生物学的製剤は、ベバシズマブ、ラニビズマブ、FＶ断片、二重特異的抗体、融合分子、ペガプタニブ、プラスミン、及びミクロプラスミンよりなる群から選択される。さらなる態様において、生物学的製剤は、ラニビズマブ抗体ＦＡＢ（ルセンティス（登録商標）（ＬｕｃｅｎｔｉｓTM）を含む）、ＶＥＧＦ Ｔｒａｐ融合分子（ＶＥＧＦ Ｔｒａｐ−ＥｙｅTMを含む）、ミクロプラスミン酵素（オクリプラスミン（登録商標）（ＯｃｒｉｐｌａｓｍｉｎTM）を含む）、マキュジェンＰＥＧ化ポリペプチド（ペガプタニブ（登録商標）（ＰｅｇａｐｔａｎｉｂTM）を含む）、及びベバシズマブ（アバスチン（登録商標）（ＡｖａｓｔｉｎTM）を含む）よりなる群から選択される。
他の態様において投与される薬剤は、小分子であるか又はこれを含む。ある態様において投与される薬剤は、シクロスポリン、ネオマイシン、ビオモニジン、及びアミノグリコシド抗生物質（例えば、トブラマイシン及びゲンタマイシンを含む）よりなる群から選択される薬剤を含む。
種々の態様において、液剤は異なる塩分濃度を有してもよい。塩分濃度は、比重計を使用して測定される。種々の態様において塩分濃度は、０％（すなわち純粋な溶液）〜２．５％の範囲でもよい。他の態様において塩分濃度は、約０．１％〜約１％、約０．５％〜約１％、約０．７％〜約１％、約０．８％〜約１％でもよい。さらなる態様において薬剤の塩分濃度は、約０．１％、０．２％、０．３％、０．４％、０．５％、０．６％、０．７％、０．８％、０．９％、１％、１．１％、１．２％、１．３％、１．４％、又は１．５％でもよい。他の態様において、液剤は送達部位と等張である。例えば種々の態様において薬剤は、ヒトの涙、血液、又は眼の組織と等張でもよい。
ある態様において送達される薬剤は、カルボキシメチルセルロースナトリウム、塩酸テトラヒドロゾリン、マレイン酸フェニラミン、フマル酸ケトチフェン、塩酸オキシメタゾリン、塩酸ナファゾリン、マレイン酸フェニラミン、塩酸モキシフロキサシン、ブロムフェナク、塩酸プロパラカイン、ジフルプレドネート、ガチフロキサシン、トラボプロスト、ベシル酸ベポタスチン、ガチフロキサシン、エタボン酸ロテプレドノール、眼科用チモロール、塩酸オロパタジン、塩酸フェニレフリン、レボフロキサシン、ケトロラクトロメタミン、レタノプロスト、ビマトプロスト、及びＢＡＫ不含ラタノプロストよりなる群から選択される薬剤を含む。他の態様において薬剤は、Ｒｅｆｒｅｓｈ ＴｅａｒｓTM、Ｖｉｓｉｎｅ Ａｄｖａｎｃｅｄ ＲｅｌｉｅｆTM、Ｎａｐｈｃｏｎ ＡTM、Ｓｅｎｓｉｔｉｖｅ ＥｙｅｓTM、ＲｅｎｕTM、Ｏｐｔｉ−ｆｒｅｅTM再湿潤ドロップ、Ｖｉｓｉｎｅ Ａ．Ｃ． TM、Ｈｙｐｏ涙TM、ＡｌａｗａｙTM、Ｖｉｓｉｎｅ Ｌ．Ｒ．TM、ＶｉｓｉｎｅTMオリジナル、Ｒｏｈｔｏ ＣｏｏｌTM、Ｓｏｏｔｈｅ ＸＰTM、ＺａｄｉｔｏｒTM、Ｂａｕｓｃｈ ＆ Ｌｏｍｂ Ａｄｖａｎｃｅｄ Ｅｙｅ Ｒｅｌｉｅｆ ＲｅｄｎｅｓｓTM、Ｖｉｓｉｎｅ ＡTM、Ｏｐｃｏｎ−ＡTM、Ｗａｌｇｒｅｅｎｓ 人工涙、ＶｉｓｉｎｅTM ドライアイ緩和剤、Ａｄｖａｎｃｅｄ Ｅｙｅ Ｒｅｌｉｅｆ Ｄｒｙ ＥｙｅTM、Ｏｐｔｉ−ｆｒｅｅ ＲｅｐｌｅｎｉｓｈTM、Ｃｌｅａｒ ＥｙｅｓTM 充血緩和剤、ＶｉｇａｍｏｘTM、ＢｒｏｍｄａｙTM、ＤｕｒｅｚｏｌTM、ＺｙｍａｘｉｄTM、Ｔｒａｖａｔａｎ ＺTM、ＴｒｏｐｉｃａｍｉｄｅTM、ＢｅｐｒｅｖｅTM、ＺｙｍａｒTM、ＬｏｔｅｍａｘTM、ＩｓｔａｌｏｌTM、ＰａｔａｄａｙTM、ＡＫ−ＤｉｌａｔｅTM、ＴｏｒａｄｏｌTM、ＸａｌａｔａｎTM、及び ＬｕｍｉｇａｎTMよりなる群から選択される。
他の態様において送達される薬剤は、アクリル酸フルオロシリコーン、カルボキシメチルセルロースナトリウム、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、塩酸テトラヒドロゾリン、カルボキシメチルセルロースナトリウム、プロピレングリコール、ヒプロメロース、硫酸亜鉛、塩酸ドルゾラミド、マレイン酸チモロール、アジスロマイシン、酒石酸ブリモニジン、ネパフェナク、ブリンゾラミド、ベシフロキサシン、塩酸ドルゾラミド、酢酸プレニソン、エタボン酸ロテプレドノール、トブラマイシン／デキサメタゾン、およびシクロスポリンよりなる群から選択される薬剤を含む。さらなる態様において薬剤は、Ｔｅａｒｓ Ｎａｔｕｒａｌｅ ＩＩTM、Ｏｐｔｉｍｕｍ ＮＷＮTM、Ｔｈｅｒａ ＴｅａｒｓTM、Ｓｙｓｔａｎｅ ＵｌｔｒａTM、ＧｅｎＴｅａｌTM、Ｓｙｓｔａｎｅ Ｌｕｂｒｉｃａｎｔ Ｅｙｅ ＤｒｏｐｓTM、ＢｌｉｎｋTM涙、Ｖｉｓｉｎｅ Ｍａｘ Ｒｅｄｎｅｓｓ ＲｅｌｉｅｆTM、Ｒｅｆｒｅｓｈ ＯｐｔｉｖｅTM、Ｍｕｒｏｌ２８TM、Ｓｙｓｔａｎｅ ＢａｌａｎｃｅTM、Ｒｏｈｔｏ ＨｙｄｒａTM、Ｒｏｈｔｏ ＩｃｅTM、Ｗａｌｇｒｅｅｎｓ無菌人工涙、Ｒｏｈｔｏ ＡｒｃｔｉｃTM、Ｃｌｅａｒ ＥｙｅｓTM 天然涙潤滑剤、ＳｉｍｉｌａｓａｎTM 結膜炎緩和剤、ＳｉｍｉｌａｓａｎTMアレルギー眼緩和剤、ＣｏｓｏｐｔTM、ＡｚａＳｉｔｅTM、Ａｌｐｈａｇａｎ ＰTM、ＮｅｖａｎａｃTM、ＡｚｏｐｔTM、ＢｅｓｉｖａｎｃｅTM、ＴｒｕｓｏｐｔTM、ＡｌｒｅｘTM、及びＲｅｓｔａｓｉｓTMよりなる群から選択される。
ある態様において送達される眼科用薬は、緑内障を治療するために使用される。ある態様において緑内障薬は、トラボプロスト、眼科用チモロール、ラタノプロスト、ビマトプロスト、塩酸ドルゾラミド、マレイン酸チモロール、酒石酸ブリモニジン、ブリンゾラミド、塩酸ドルゾラミド、及びＢＡＫ不含ラタノプロストよりなる群から選択される。さらなる態様において薬剤は、トラボプロスト、眼科用チモロール、ラタノプロスト、ビマトプロスト、及びＢＡＫ不含ラタノプロストよりなる群から選択される。他の態様において薬剤は、塩酸ドルゾラミド、マレイン酸チモロール、酒石酸ブリモニジン、ブリンゾラミド、及び塩酸ドルゾラミドよりなる群から選択される。ある態様において緑内障薬は、ＴｒａｖａｔａｎTM、ＩｓｔａｌｏｌTM、ＸａｌａｔａｎTM、ＬｕｍｉｇａｎTM、ＣｏｓｏｐｔTM、Ａｌｐｈａｇａｎ ＰTM、ＡｚｏｐｔTM、及びＴｒｕｓｏｐｔTMよりなる群から選択される。他の態様において薬剤は、ＴｒａｖａｔａｎTM、ＩｓｔｏｌｏｌTM、ＸａｌａｔａｎTM、及びＬｕｍｉｇａｎTMよりなる群から選択される。さらなる態様において薬剤は、ＣｏｓｏｐｔTM、Ａｌｐｈａｇａｎ ＰTM、ＡｚｏｐｔTM、及びＤｏｒｚｏｌａｍｉｄ ＨＣｌTMよりなる群から選択される。
ある態様において薬剤中の活性成分の濃度は、液剤中の活性成分の百分率としてされる。ある態様において薬剤中の活性成分の濃度は、約０．０００１％〜約５％の範囲である。他の態様において薬剤中の活性成分の濃度は、約０．０００５％〜約１％の範囲である。他の態様において活性成分の濃度は、約０．０００５％〜約０．０００１％、約０．０００１％〜約０．００１％、又は約０．０００５％〜約０．００１％の範囲である。他の態様において、活性成分の濃度は、約０．００５％〜約０．００１％、又は約０．００１％〜約０．０１％の範囲である。他の態様において活性成分の濃度は、約０．００１〜約０．５％の範囲である。種々の他の態様において、活性成分の濃度は、溶液の百分率として測定した時、約０．０００１％、約０．０００５％、約０．００１％、約０．００２５％、約０．００５％、約０．０１％、約０．０２５％、約０．０５％、約０．１％、約０．２％、約０．３％、約０．４％、約０．５％、約０．７５％、約１％、約１．５％、約２％、約２．５％、約３％、約４％、及び約５％よりなる群から選択される。しかし本発明の開示の方法により低投与量が記載されているため、使用目的によってより高濃度を使用してもよい。例えば、液剤の百分率として測定して薬剤中の活性成分の約１０％、約２０％、約２５％を使用してもよい。
ある態様において薬剤は、約０．０２％〜約０．０３％のカルボキシメチルセルロースナトリウム、約０．４％〜約０．６％のカルボキシメチルセルロースナトリウム、約０．０４％〜約０．０６％の塩酸テトラヒドロゾリン、約０．０４％〜約０．０６％の塩酸テトラヒドロゾリン、約０．２４％〜約０．３６％のマレイン酸フェニラミン、約０．０２％〜約０．０３％のフマル酸ケトチフェン、約０．０２８％〜約０．０４２％のフマル酸ケトチフェン、約０．０２％〜約０．０３％の塩酸オキシメタゾリン、約０．００９６％〜約０．０１４４％の塩酸ナフタゾリン、約０．０２４％〜約０．０３６％の塩酸ナフタゾリン、約０．２４％〜０．３６％のマレイン酸フェニラミン、約０．４％〜約０．６％の塩酸モキシフロキサシン、約０．０７２％〜約０．１０８％のブロムフェナク、約０．４％〜約０．６％の塩酸プロパラカイン、約０．０４％〜約０．０６％ジフルプレドネート、約０．４％〜約０．６％のガチフロキサシン、約０．００３２％〜約０．００４８％のトラボプロスト、約１．２％〜約１．８％のベシル酸ベポタスチン、約０．２４％〜約０．３６％ガチフロキサシン、約０．４％〜約０．６％のエタボン酸ロテプレドノール、約０．４％〜約０．６％眼科用チモロール、約０．１６％〜約０．２４％の塩酸オロパタジン、約２％〜約３％の塩酸フェニレフリン、約０．４％〜約０．６％のレボフロキサシン、約０．３２％〜約０．４８％ケトロラックトロメタミン、約０．００４％〜約０．００６％のレタノプロスト、及び約０．０２４％〜約０．０３６％のビマトプロストよりなる群から選択される薬剤を含む。
ある態様において薬剤は、０．０２５％のカルボキシメチルセルロースナトリウム、０．５％のカルボキシメチルセルロースナトリウム、０．０５％の塩酸テトラヒドロゾリン、０．５％の塩酸テトラヒドロゾリン、０．３％のマレイン酸フェニラミン、０．０２５％のフマル酸ケトチフェン、０．０３５％のフマル酸ケトチフェン、０．０２５％の塩酸オキシメタゾリン、０．０１２％の塩酸ナフタゾリン、０．０３％の塩酸ナフタゾリン、０．３％のマレイン酸フェニラミン、０．５％の塩酸モキシフロキサシン、０．０９％のブロムフェナク、０．５％の塩酸プロパラカイン、０．０５％のジフルプレドネート、０．５％のガチフロキサシン、０．００４％のトラボプロスト、１．５％のベシル酸ベポタスチン、０．３％ガチフロキサシン、０．５％のエタボン酸ロテプレドノール，０．５％眼科用チモロール、０．２％の塩酸オロパタジン、２．５％の塩酸フェニレフリン、０．５％のレボフロキサシン、０．４％のケトロラックトロメタミン、０．００５％のレタノプロスト、及び０．０３％のビマトプロストよりなる群から選択される薬剤を含む。
他の態様において、送達される薬剤は、約０．０２％〜約０．３％のカルボキシメチルセルロースナトリウム、約０．０４％〜約０．０６％の塩酸テトラヒドロゾリン、約０．４％〜約０．６％のカルボキシメチルセルロースナトリウム、約０．４８％〜約０．７２％のプロピレングリコール、約０．２４％〜約０．３６％のヒプロメロース、約０．２％〜約０．３％の硫酸亜鉛、約０．８％〜約１．２％のアジスロマイシン、約０．０８％〜約０．１２％の酒石酸ブリモニジン、約０．０８％〜約０．１２％のネパフェナク、約０．８％〜約１．２％のブリンゾラミド、約０．４８％〜約０．７２％のベシフロキサシン、約１．６％〜約２．４％の塩酸ドルゾラミド、約０．８％〜約１．２％の酢酸プレニソン、約０．１６％〜約０．２４％のエタボン酸ロテプレドノール、約０．３２％〜約０．４８％のトブラマイシン／デキサメタゾン、及び約０．０４％〜約０．０６％のシクロスポリンよりなる群から選択される薬剤を含む。
他の態様において、送達される薬剤は、０．０２５％のカルボキシメチルセルロースナトリウム、０．０５％の塩酸テトラヒドロゾリン、０．５％のカルボキシメチルセルロースナトリウム、０．６％のプロピレングリコール、０．３％のヒプロメロース、０．２５％の硫酸亜鉛、１％のアジスロマイシン、０．１％の酒石酸ブリモニジン、０．１％のネパフェナク、１％のブリンゾラミド、０．６％のベシフロキサシン、２％の塩酸ドルゾラミド、１％の酢酸プレニソン、０．２％のエタボン酸ロテプレドノール、０．４％のトブラマイシン／デキサメタゾン、及び０．０５％のシクロスポリンよりなる群から選択される薬剤を含む。
ある態様において、投与される薬剤は水溶性である。他の態様において、投与される薬剤は、水にわずかしか溶けない。好適な態様において薬剤は、水溶性であるか、高度に水溶性であるか、又は非常に水溶性が高い。ある態様において、水にわずかしか溶けないとは、１０μｇ／ｍｌ未満である。ある態様において水溶性は、１０〜６０μｇ／ｍｌ、高度に水溶性は６０超〜１２０μｇ／ｍｌ、及び非常に水溶性が高いは１２０μｇ／ｍｌ超である。
他の態様において、投与される薬剤は、エマルジョン又は懸濁液として製剤化される。ある態様において送達される薬剤は、ジフルプレドネート、又はエタボン酸ロテプレドノールを含む。ある態様において薬剤は、ＤｕｒｅｚｏｌTM又はＬｏｔｅｍａｘTMである。
当業者により一般的に理解されているように、活性成分のリストは、その医学的に許容される塩、エステル、及び酸を含む。
ある態様において、送達される薬剤は、眼に使用することが許容されている保存剤又は他の添加剤を含む。ある態様において薬剤は、２０％又はそれ以下の保存剤又は添加剤、又は１５％又はそれ以下、１２％又はそれ以下、１０％又はそれ以下、８％又はそれ以下、６％又はそれ以下、５％又はそれ以下、４％又はそれ以下、３％又はそれ以下、２％又はそれ以下、１％又はそれ以下、０．５％又はそれ以下、０．４％又はそれ以下、０．３％又はそれ以下、０．２％又はそれ以下、０．１％又はそれ以下の、保存剤又は添加剤を含む。
他の態様において、送達される薬剤は、ポリマー成分を含む。ある態様において薬剤は、グリセリン、ヒマシ油、カルボマー、ポリエチレングリコール、及びポリソルベート８０よりなる群から選択される添加剤を含む。ある態様においてポリマーの濃度は、総液剤の重量％として測定される。種々の態様において薬剤は、１０％又はそれ以下のポリマー、５％又はそれ以下のポリマー、４％又はそれ以下のポリマー、３％又はそれ以下のポリマー、２％又はそれ以下のポリマー、１．５％又はそれ以下のポリマー、１％又はそれ以下のポリマー、０．５％又はそれ以下のポリマー、０．４％又はそれ以下のポリマー、０．３％又はそれ以下のポリマー、０．２％又はそれ以下のポリマー、０．１％又はそれ以下のポリマー、０．０５％又はそれ以下のポリマーを含むか、又は検出可能なポリマーを全く含まない。種々の態様において薬剤は、１０％又はそれ以下のグリセリン、５％又はそれ以下のグリセリン、４％又はそれ以下のグリセリン、３％又はそれ以下のグリセリン、２％又はそれ以下のグリセリン、１．５％又はそれ以下のグリセリン、１％又はそれ以下のグリセリン、０．５％又はそれ以下のグリセリン、０．４％又はそれ以下のグリセリン、０．３％又はそれ以下のグリセリン、０．２％又はそれ以下のグリセリン、０．１％又はそれ以下のグリセリン、０．０５％又はそれ以下のグリセリンを含むか、又は全くグリセリンを含まない。
種々の態様において、薬剤は張性を有してもよい。張性は、比重計を使用して測定される。種々の態様において張性は、０％（すなわち純粋な水溶液）〜２．５％の範囲でもよい。他の態様において張性は、０．１％〜１％、０．５％〜１％、０．７％〜１％、０．８％〜１％の範囲でもよい。さらなる態様において薬剤の張性は、０．１％、０．２％、０．３％、０．４％、０．５％、０．６％、０．７％、０．８％、０．９％、１％、１．１％、１．２％、１．３％、１．４％、又は１．５％でもよい。ある態様において薬剤は、送達部位と等張である。例えば種々の態様において、薬剤はヒトの涙、血液、又は眼の組織と等張でもよい。活性成分を含まない液剤は、例えば湿潤剤として投与することができる。
ある態様において被験体は、１５０ｋｇ未満、１００ｋｇ未満、５０ｋｇ未満、２５ｋｇ未満、又は１０ｋｇ未満である。この態様又は他の態様において被験体は、１２又は１３才未満でもよい。この態様又は他の態様において被験体は、ヒトの男性、又は女性として分類することができる。この態様又は他の態様において被験体は、農場の動物でもよい。この態様又は他の態様において被験体は、非ヒトでもよい。
投与される薬剤の粘度は、変化し得る。薬剤の粘度は、粘度計を使用して測定することができる。種々の態様において薬剤の粘度は、２５℃で、約０．３〜約３００ｃＰ、約０．３〜約２００ｃＰ、約０．３〜約１００ｃＰ、約０．３〜約５０ｃＰ、約０．３〜約４０ｃＰ、約０．３〜約３０ｃＰ、約０．３〜約２０ｃＰ、約０．３〜約１０ｃＰ、約０．３〜約５ｃＰ、約０．３〜約２ｃＰ、約０．３〜約１．５ｃＰ、約０．３〜約１ｃＰ、約０．３〜約０．９ｃＰ、約０．３〜約０．８ｃＰ、約０．３〜約０．７ｃＰ、約０．３〜約０．６ｃＰ、約０．３〜約０．５ｃＰ、又は約０．３〜約０．４ｃＰの範囲である。種々の態様において投与される薬剤の粘度は、室温２５℃で、約０．４〜約１．４ｃＰ、約０．５〜約１．３ｃＰ、約０．６〜約１．２ｃＰ、約０．７〜約１．１ｃＰ、又は約０．８〜約１．０ｃＰである。種々の他の態様において薬剤の粘度は、２５℃で、約０．３ｃＰ、約０．４ｃＰ、約０．５ｃＰ、約０．６ｃＰ、約０．７ｃＰ、約０．８ｃＰ、約０．９ｃＰ、約１ｃＰ、約１．１ｃＰ、約１．２ｃＰ、約１．３ｃＰ、約１．４ｃＰ、又は約１．５ｃＰである。
ある態様において活性物質は、酸性又はアルカリ性ｐＨで安定性及び／又は溶解度の上昇を示し、そのような形で中枢に投与される。他の態様において生物学的に適したｐＨ（例えば、眼の部分に依存して、ｐＨが約６．８〜８．２の範囲）が、眼科用投与に好適である。しかし、生物学的ｐＨへの滴定は、多くの活性物質について溶解度及び／又は安定性の問題を引き起こす。従って、活性物質が、生理学的に適切なｐＨで溶解度増強物質又は安定化賦形剤とともに調製される水性製剤を開発することが好適な場合がある。滴定が必要な場合は、薬剤分野で公知の適切な緩衝液を使用してもよい（例えば、リン酸塩、酢酸塩、グリシン、クエン酸、イミダゾール、ＴＲＩＳ、ＭＥＳ、ＭＯＰＳ）。
さらに、生理学的張性を維持することが必要な場合がある。例えばある態様において、約１００〜約１０００ｍｍｏｌ／ｋｇ、さらに詳しくは約２８０〜約３２０ｍｍｏｌ／ｋｇの範囲の浸透圧が好ましい場合がある。薬剤分野で公知の張性を調整する適切な方法、例えばＮａＣｌで調整する方法を使用してもよい。
本発明のいくつかの態様において、医薬組成物は、眼科用途で、及び眼への投与に使用する条件下で、溶解度と安定性を最大にするように設計される。
１．溶解度増強物質
再度、本発明のある態様において、生理学的ｐＨと張性での水溶液中の活性物質の調製が行われる。しかし、組成物に充分な溶解度を与えるためには、溶解度増強物質の使用が必要な場合がある。
理論に拘束されるつもりはないが、ある態様において溶解度増強物質は、水での活性物質の溶解度を上昇させるために、その両親媒性を利用してもよい。当業者には一般的に理解されるように、非極性成分と親水性成分との両方を有する広範囲の溶解度増強物質を、本発明に関連して使用してもよい。しかし、強い疎水性を有する両親媒性物質は、細胞膜と相互作用して、有害作用を発生する可能性がある。従って再度、理論に拘束されるつもりはないが、疎水性が小さい溶解度増強物質は充分許容されるため、そのような溶解度増強物質が本発明のいくつかの態様で好適である。
使用される可溶化剤の疎水性を小さくする以外に、もし溶解度増強物質が細胞環境中で容易に分解されるなら、投与中の毒性を低減することができる。化合物を分解する細胞の能力は、長期投与における蓄積を防ぐことができる。このために、溶解度増強物質は、低毒性に寄与する化学的に分解し易いエステルやエーテル結合を随時含んでよく、こうして長期投与中の顕著な細胞への蓄積を防がれる。
この点で、本発明のある態様において、溶解度増強物質は、シクロデキストリン類、例えばβーヒドロキシプロピル−シクロデキストリン、スルホニル−エーテル−βシクロデキストリンなどから選択されるものを含む。
他の態様において、溶解度増強物質はショ糖エステルから選択してもよい。このような物質は、高度に不安定なエステル結合により連結された２種の安全な成分（ショ糖及び脂肪酸）から形成される。即時分解性結合は毒性の観点から有用であるが、溶解度増強物質は、所望の使用条件下で活性物質を可溶化するその能力を維持するのに充分な頑強さが必要である。
一般に、本発明のいくつかの組成物は、適切な溶解度増強物質中の所望の活性物質の所望量（これは、治療的有効量でもよい）を製剤化することにより調製される。溶解度増強物質には、特に限定されないが、例えばシクロデキストリン、オクチルグルコシド、プルロニックＦ−６８、ツイーン２０、ショ糖エステル、グリセロール、エチレングリコール、アルコール、プロピレングリコール、カルボキシメチルセルロース、ソルトール、これらの混合物などがある。他の溶解度増強物質には、特に限定されないが、ポリエチレングリコール（ＰＥＧ）、ポリビニルピロリドン（ＰＶＰ）、アルギニン、プロリン、ベタイン、ポリアミノ酸、ペプチド、ヌクレオチド、ソルビトール、ドデシル硫酸ナトリウム（ＳＤＳ）、糖エステル、他の界面活性剤、他の洗浄剤、及びプルロニック、これらの混合物がある。あるいは、くも膜下送達のための治療薬を安全に可溶化するのに、安定な多相系（例えば、リポソーム、マイクロ／ナノエマルジョン、ナノ粒子、デンドリマー、マイクロ／ナノ球）を使用できるであろう。
目的の活性物質を所望の濃度まで可溶化するのに充分な適切な量の溶解度増強物質が使用される。ある態様において、所望の濃度まで活性物質の充分な溶解度を達成するために、活性物質と溶解度増強物質のモル比が、約０．５：１〜約１：１０、特に、約１：１〜約１：５、さらには１：１〜約１：２であるものが使用される。
２．安定化賦形剤
溶解度以外に活性物質は、投与中に生物活性を維持するために、加水分解や酸化的分解に耐えるように組成物内で充分な安定でなければならない。活性物質は一般に、通常の投与中に観察される治療効果を有していなければならない；中枢投与前の組成物中の薬剤の安定性も重要である。このために、ある態様では本発明の組成物は、眼での使用が許容される安定化賦形剤及び緩衝液をさらに含んでよい。
酸化は一般的な分解経路であることを考えると、ある態様において本発明の組成物は、保存中に活性物質を分解させるであろう反応性酸素分子種の生成を最小にするために、脱酸素化（例えば、窒素ガスの飽和により）されてもよい。他の方法は、光の通過を可能にしない（光誘導性分解を最小にする）容器中に製剤を保存することを確実にすることであろう。さらに本発明のいくつかの態様において、安定化賦形剤は、例えば活性物質の酸化分解及び／又は加水分解を防ぐか又は遅らせるために、随時使用してもよい。例えば、ビタミンＥ、メチオニン、キレート化剤、及びマンニトールを使用して、酸化分解を低下させてもよい。多くの分解反応の速度はｐＨ依存性であるため、このような製剤には、当該分野で公知の任意の適切な緩衝剤を含んでよい（例えば、リン酸塩、酢酸塩、グリシン、クエン酸、イミダゾール、ＴＲＩＳ、ＭＥＳ、ＭＯＰＳ）。
本明細書に記載の組成物で有用な安定化賦形剤には、本発明の組成物中の活性物質の物理的安定性及び／又は化学的安定性を増強させるように機能する、医薬として許容される任意の成分を含む。本明細書に記載の医薬組成物は、１つ又はそれ以上の安定化賦形剤を含んでよく、各賦形剤は、１つ又はそれ以上の安定化官能基を有してもよい。
ある態様において安定化賦形剤は、化学的分解、例えば酸化、脱アミド化、脱アミノ化、又は加水分解に対して活性物質を安定化するように機能する。この点で、安定化賦形剤は場合により、酸化防止剤、例えばアスコルビン酸（ビタミンＣ）、ビタミンＥ、トコフェロール結合体、コハク酸トコフェロール、ＰＥＧ化コハク酸トコフェロール、コハク酸トコフェロールのＴＲＩＳ塩、Ｔｒｏｌｏｘ、マンニトール、ショ糖、フィチン酸、トリメルカプロール、又はグルタチオンから選択される。
用語「有効量」は、確定された眼科症状（例えば、疾患又は障害）を治療、改善、予防、又は排除するための、又は治療効果もしくは予防効果を示すための活性物質の量を示す。この効果は、例えば化学的マーカー、抗原レベル、又は測定可能な事象（例えば、疾患又は脂肪）までの時間により検出することができる。ある被験体にとって正確な有効量は、被験体の体重、サイズ、及び健康；症状の性質と程度；投与のために選択された治療薬もしくは治療薬の組合せ、に依存する。ある状況での有効量は、臨床家の技能と判断内にある日常的実験により決定することができる。どの物質も有効量で提供することができる。
活性物質について、有効量はまず、例えばラットやマウスモデルのような動物モデルの細胞培養アッセイにより推定することができる。動物モデルはまた、投与の適切な濃度範囲と投与経路を決定するのに使用される。次に、このような情報を使用して、ヒトへの投与のための有用な投与量と投与経路を決定することができる。
本発明の理解を助けるために、以下の例が含まれる。本明細書に記載の実験は、もちろん本発明を限定するものと理解すべきではなく、本発明のかかる変更態様は、現在は未知であるか又は後に開発されるものであっても、当業者の技術範囲内であると考えられるものは、本明細書に記載され、特許請求される本発明の範囲内であると考えられる。
「液滴生成器具」という標題で、本発明とともに出願された米国代理人整理番号第２４５９１．００３−ＵＳ０３号明細書、及び「遠隔治療とモニタリングを行うための方法とシステム」という標題で、本発明とともに出願された米国代理人整理番号第２４５９１．００３−ＵＳ０２号明細書もまた、それぞれ参照することによりその全体が本明細書に組み込まれる。
表Ａは、個々の点眼器からの種々の薬剤の平均液滴サイズと最大投与回数の定量値を示す。各実験は、３回行って、より正確な平均液滴サイズを算出している。個々の瓶の容量を取り、これを平均液滴サイズで割ると、点眼器１つ当たりの最大投与回数が算出される。
Ａ欄は、薬剤の販売名を含む。Ｂ欄では、公に入手できる場合、薬剤の活性成分の濃度をパーセントとして記載してある。Ｃ欄は、薬剤で使用される保存剤の名前を含み、Ｄ欄は、液剤中のその保存剤のパーセントを示す。Ｅ欄は、薬剤の製造業者であり、Ｆ欄は、店頭販売薬（ＯＴＣ）か処方薬（Ｒｘ）かの分類である。Ｇ、Ｈ、及びＩ欄は、個々の試験からの値である。Ｊ欄中の平均は、Ｇ、Ｈ、及びＩの値を使用して算出される。各瓶は、一定量の薬剤を含むようにユニークな容量を有し、これはＫ欄に記載される。Ｋ欄の値をＪ欄の平均で割ると、Ｌ欄に記載された可能な投与回数が決定される。
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Claims (14)

  1. 被験体の眼の疾患又は症状の治療用の、被験体の眼への医薬の送達における使用のための圧電駆動性駆出器具であって、ここで、前記器具が、圧電性アクチュエータに連結されたエジェクタプレートを備え、
    上記器具が、上記医薬を含んでなる複数の駆出液滴を生成し、該駆出液滴が少なくとも２０ミクロンの平均駆出液滴直径、及び平均初期液滴駆出速度０．５ｍ／ｓ〜２０ｍ／ｓを有し、圧電駆動性駆出器具の使用中に該駆出液滴の質量の少なくとも８５％が被験体の眼に沈着し、それにより上記眼の疾患又は症状が治療される、圧電駆動性駆出器具。
  2. 前記医薬が水溶液である、請求項１に記載の器具。
  3. 前記水溶液が、１％〜２．５％の塩分濃度の範囲の生理食塩水である、請求項２に記載の器具。
  4. 前記医薬が、油／水エマルジョンである、請求項１に記載の器具。
  5. 前記油／水エマルジョン中の油が、グリセリン、ヒマシ油、又はポリソルベート８０混合物を含んで成る、請求項４に記載の器具。
  6. 前記医薬が緑内障医薬であり、前記疾患が緑内障である、請求項１に記載の器具。
  7. 前記医薬が抗生物質である、請求項１に記載の器具。
  8. 前記駆出液滴が、３０ミクロン〜６０ミクロンの平均駆出液滴直径を有する、請求項１に記載の器具。
  9. 前記平均初期液滴駆出速度が、１ｍ／ｓ〜５ｍ／ｓである、請求項１に記載の器具。
  10. 前記医薬が、ラニビズマブ抗体ＦＡＢ、ＶＥＧＦ Ｔｒａｐ融合分子、ミクロプラスミン酵素、マキュジェンＰＥＧ化ポリペプチド、ベバシズマブ、カルボキシメチルセルロースナトリウム、塩酸テトラヒドロゾリン、マレイン酸フェニラミン、フマル酸ケトチフェン、塩酸オキシメタゾリン、塩酸ナファゾリン、塩酸モキシフロキサシン、ブロムフェナク、塩酸プロパラカイン、ジフルプレドネート、ガチフロキサシン、トラボプロスト、ベシル酸ベポタスチン、ガチフロキサシン、エタボン酸ロテプレドノール、眼科用チモロール、塩酸オロパタジン、塩酸フェニレフリン、レボフロキサシン、ケトロラクトロメタミン、レタノプロスト、ビマトプロスト、ＢＡＫ不含ラタノプロスト、アクリル酸フルオロシリコーン、カルボキシメチルセルロースナトリウム、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウム、プロピレングリコール、ヒプロメロース、硫酸亜鉛、ドルゾラミド、マレイン酸チモロール塩酸、アジスロマイシン、ネパフェナク、ブリンゾラミド、ベシフロキサシン、酢酸プレニソン、トブラマイシン、ゲンタマイシン、トブラマイシン／デキサメタゾン、シクロスポリン、マレイン酸チモロール、及び酒石酸ブリモニジン、からなる群から選択される、請求項１に記載の器具。
  11. 前記圧電駆動性駆出器具を介した駆出において、駆出され被験体の眼に沈着される液滴の量の総体積が、３０μｌ未満、２０μｌ未満、１５μｌ未満、１０μｌ未満、５μｌ未満、又は２μｌ未満、から成る群から選択される、請求項１に記載の器具。
  12. 前記医薬を含んで成る複数の駆出液滴が、０．０００１％〜５％の活性成分濃度を有する、請求項１に記載の器具。
  13. 前記医薬が、保存剤、添加剤、ポリマー、溶解度増強剤、安定化賦形剤、又はそれらの組合せ、を含んで成る、請求項１に記載の器具。
  14. 前記医薬が、２５℃で、約０．３〜約３００ｃＰの粘度を有する、請求項１に記載の器具。
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