JP6026699B1 - 置換ガンマラクタムを含有する眼科用製剤およびその使用法 - Google Patents
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Abstract
Description
関連出願
本出願は、2009年11月5日に提出した米国仮出願第61/258,308号の利益を主張するものであり、該仮出願は、参照によりその全体が本明細書に取り込まれる。
Aは、−(CH2)6−、cis−CH2CH=CH−(CH2)3−、または−CH2C≡C−(CH2)3−であり、ここで1つまたは2つのCH2残基は、SまたはOと置換されていてもよく;または
Aは、−(CH2)m−Ar−(CH2)o−であり、ここでArは、インターアリーレンまたはヘテロインターアリーレンであり、mとoの和は1から4であり、そして1つまたは2つのCH2残基は、SまたはOと置換されていてもよく;
R1は、HまたはC1ないしC6アルキルであり;そして
Bは、任意に置換されたアリール、または任意に置換されたヘテロアリールである。
1) 眼科的に許容される液体ビヒクル中の0.01%から0.12%(w/v)の濃度の治療活性剤を少なくとも1つ含む眼科用薬剤であって、該活性剤が以下の構造:
Aは、−(CH2)6−、 cis−CH2CH=CH−(CH2)3−、または−CH2C≡C−(CH2)3−であり、ここで1つまたは2つのCH2残基は、SまたはOと置換されていてもよく; または
Aは、−(CH2)m−Ar−(CH2)o−であり、ここでArはインターアリーレンまたはヘテロインターアリーレンであり、mとoの和は1から4であり、そして1つまたは2つのCH2残基は、SまたはOと置換されていてもよく;
R1は、HまたはC1ないしC6アルキルであり; そして
Bは、任意に置換されたアリール、または任意に置換されたヘテロアリールであってもよい。
または薬剤的に許容できるその塩を有する前記薬剤。
2. 少なくとも1つの有効量の緩衝剤をさらに含む段落1に記載の製剤。
3. 前記緩衝剤は、リン酸塩、クエン酸塩、またはホウ酸塩を含む段落1および2に記載の製剤。
4. 前記緩衝剤は、リン酸塩およびクエン酸塩を含む段落1、2および3に記載の製剤。
5. 前記緩衝剤は、前記製剤のpHを約6.5と約7.5の間に維持する段落2に記載の製剤。
6. 前記緩衝剤は、前記製剤のpHを約7.0と約7.4の間に維持する段落2に記載の製剤。
7. 少なくとも1つの保存剤をさらに含む段落1に記載の製剤。
8. 前記保存剤は、塩化ベンザルコニウム、二酸化塩素、クロロブタノール、チメロサール、酢酸フェニル水銀、および硝酸フェニル水銀からなる群から選択される段落1〜7に記載の製剤。
9. 前記保存剤は、塩化ベンザルコニウムである段落8に記載の製剤。
10. 約0.01から約0.05%(w/v)の塩化ベンザルコニウムを含む段落9に記載の製剤。
11. 約0.015から約0.025%(w/v)の塩化ベンザルコニウムを含む段落9〜10に記載の製剤。
12. 約0.02%(w/v)の塩化ベンザルコニウムを含む段落9〜11に記載の製剤。
13. 少なくとも1つの浸透圧調節剤をさらに含む段落1〜12に記載の製剤。
14. 前記浸透圧調節剤は、グリセリン、マンニトール、ソルビトールおよび塩化ナトリウムからなる群から選択される段落13に記載の製剤。
15. 浸透圧調節剤の全濃度が約1.20から約1.25%(w/v)からなる段落13〜14に記載の製剤。
16. 浸透圧調節剤の全濃度が1.22%(w/v)からなる段落13〜15に記載の製剤。
17. 可溶化剤をさらに含む段落1〜16に記載の製剤。
18. 前記可溶化剤は、ポリソルベート80、ヒドロキシ‐β‐シルコデキストリン、ソルトール、またはポリオキシテレンステアリン酸40(polyoxythelene 40 stearate)からなる群から選択される段落17に記載の製剤。
19. 前記可溶化剤は、ポリソルベート80である段落17に記載の製剤。
20. 濃度が約0.05から約0.1%(w/v)の治療活性剤を含む段落1〜19に記載の製剤。
21. 濃度が0.05%(w/v)の治療活性剤を含む段落1に記載の製剤。
22. 濃度が0.075%(w/v)の治療活性剤を含むか、または本質的に濃度が0.075%(w/v)の治療活性剤から成る段落1に記載の製剤。
23. 濃度が0.01%(w/v)の治療活性剤を含む段落1に記載の製剤。
24. Bがフェニルである段落1に記載の製剤。
25. Bがアルキルフェニルである段落1に記載の製剤。
26. Bがヒドロキシアルキルフェニルである段落1に記載の製剤。
27. R1がC3アルキルである段落1に記載の製剤。
28. 前記治療活性剤は、以下の構造を有する段落1に記載の製剤:
29. 前記治療活性剤は、以下の構造を有する段落1に記載の製剤:
30. 前記化合物は、以下の構造を有する段落1に記載の製剤:
31. 容器中の内容物を計量形態で小分けするのに適した該容器を含む製品であって、該容器の該内容物は段落1〜30に記載の眼科用製剤を含む前記製品。
32. ヒト患者における高眼圧症の治療法であって、治療上有効量の段落1〜30に記載の製剤を、それを必要とする被験体に投与することを含む前記方法。
33. IOP(眼圧)上昇を患う患者におけるIOPの低下法であって、治療有効量の段落1〜30に記載の製剤を、それを必要とする被験体に投与することを含む前記方法。
34. IOP(眼圧)上昇を患う患者における緑内障の治療法であって、治療有効量の段落1〜30に記載の製剤を、それを必要とする被験体に投与することを含む前記方法。
35. ヒト患者でのIOP上昇または緑内障の治療に使用するための医薬の調整における段落1〜30に記載の化合物の使用。
36. 下表から選択される下記製剤の1つを含む、患者の眼圧低下または緑内障治療のための製剤:
37. 下表から選択される下記製剤の1つを含む、ヒト患者の眼圧低下または緑内障治療のための製剤:
Aは、−(CH2)6−、 cis−CH2CH=CH−(CH2)3−、または−CH2C≡C−(CH2)3−であり、ここで1つまたは2つのCH2残基は、SまたはOと置換されていてもよく; または
Aは、−(CH2)m−Ar−(CH2)o−であり、ここでArはインターアリーレンまたはヘテロインターアリーレンであり、mとoの和は1から4であり、そして1つまたは2つのCH2残基は、SまたはOと置換されていてもよく;
R1は、HまたはC1ないしC6アルキルであり; そして
Bは、任意に置換されたアリール、または任意に置換されたヘテロアリールである。
いくつかの実施形態では、Bは、フェニル、アルキルフェニルまたはヒドロキシアルキルフェニルである。一実施形態では、Bは、1−ヒドロキシヘキシルである。
いくつかの実施形態では、R1は、C1−C3アルキルである。一実施形態では、R1は、イソプロピルである。
いくつかの実施形態では、治療活性剤は、以下の構造を有する:
保存処理製剤を表1に示し、保存剤非含有製剤を表2に示す。
表1:化合物1に関する保存処理製剤の実施例
表2:化合物1に関する保存剤非含有(単回用量用)製剤の実施例
保存処理製剤の開発中、ポリソルベート80の存在で、BAKの抗菌効果が著しく減少することが観察された。この影響は製剤中に存在する可溶化剤のレベルに比例し、ポリソルベート80のレベルが低いほどBAKの効果の向上が見られた(表3)。しかしポリソルベート80のより低いレベルは、臨床研究や毒性研究で必要とされる濃度の化合物1を可溶性にするには不十分である。
表3:塩化ナトリウムの存在でのBAKの抗菌効果に対するポリソルベート80の影響を示す抗菌性保存剤有効性試験(APET)結果
等張化剤として製剤中の塩化ナトリウムをマンニトールまたはグリセリンに置き換えたところ、BAKの抗菌効果が著しく向上した。これらの薬剤を製剤に使用すると、抗菌性保存剤有効性試験(APET)の公定書基準を満たすことができた。これらの製剤に関するAPET結果の例を表4に提供する。エチレンジアミン4酢酸(EDTA)の添加はさらに、特にシュードモナス属の微生物に関してBAKの抗菌効果を向上させた。
表4:塩化ナトリウムをグリセリンおよび/またはマンニトールに置き換えた場合のBAKの抗菌効果に対するポリソルベート80の影響を示す抗菌性保存剤有効性試験(APET)結果
化合物1の例示的な発明製剤はしたがって、可溶化剤としてのポリソルベート80、リン酸塩類およびクエン酸塩類からなる緩衝液、10mMに制限された緩衝液濃度、等張化剤としてのグリセリンおよび/またはマンニトール、ならびに抗菌性保存剤としての170ppm超レベルのBAKを含有する水性媒体中に溶解した治療活性薬剤(化合物1)から成る。EDTAは、BAKの抗菌有効性を増強させるので、製剤中に含有される。臨床研究および毒性研究の使用に選定される製剤組成物を表5に列挙する。
表5:保存処理製剤
単回用量製品を目的とする保存剤非含有製剤の組成物を表6に列挙する。
表6:単回用量用製剤としての使用を意図する保存剤非含有製剤
実施例7
インビボデータ
イヌIOP低下試験での製剤の効果
表7:イヌIOP低下試験での製剤組成物の実施例
観察された製剤の良好なIOP低下効果
表8:0.05%化合物1、製剤L対製剤M、および1日1回投与でのイヌ眼圧の効果
緑内障を患う44歳の白人男性は表5の製剤Fを眼に一日1回45日間投与する。各日とも0.05%の活性薬剤組成物の適用数時間後、30%の眼圧(IOP)の低下が観察される。
緑内障を患う53歳のアフリカ系アメリカ人男性は表5の製剤Gを眼に一日1回30日間投与する。各日とも0.075%の活性薬剤組成物の適用数時間後、36%の眼圧(IOP)の低下が観察される。
緑内障を患う47歳のヒスパニック系女性は表5の製剤Hを眼に一日1回25日間投与する。各日とも0.1%の活性薬剤組成物の適用数時間後、42%の眼圧(IOP)の低下が観察される。
Claims (27)
- 少なくとも1つの有効量の緩衝剤をさらに含む、請求項1に記載の製剤。
- 前記緩衝剤は、リン酸塩、クエン酸塩、またはホウ酸塩を含む、請求項2に記載の製剤。
- 前記緩衝剤は、リン酸塩およびクエン酸塩を含む、請求項3に記載の製剤。
- 前記緩衝剤は、前記製剤のpHを6.5と7.5の間に維持する、請求項2〜4のいずれか一項に記載の製剤。
- 前記緩衝剤は、前記製剤のpHを7.0と7.4の間に維持する、請求項2〜4のいずれか一項に記載の製剤。
- 少なくとも1つの保存剤をさらに含む、請求項1〜6のいずれか一項に記載の製剤。
- 前記保存剤は、二酸化塩素、クロロブタノール、チメロサール、酢酸フェニル水銀、および硝酸フェニル水銀からなる群から選択される、請求項7に記載の製剤。
- 塩化ベンザルコニウムの濃度が0.01から0.05%(w/v)である、請求項1〜8のいずれか一項に記載の製剤。
- 塩化ベンザルコニウムの濃度が0.015から0.025%(w/v)である、請求項9に記載の製剤。
- 塩化ベンザルコニウムの濃度が0.02%(w/v)である、請求項9に記載の製剤。
- 少なくとも1つの浸透圧調節剤をさらに含む、請求項1〜11のいずれか一項に記載の製剤。
- 前記浸透圧調節剤が、グリセリン、ソルビトールおよび塩化ナトリウムからなる群から選択される、請求項12に記載の製剤。
- 浸透圧調節剤の全濃度が1.20から1.25%(w/v)である、請求項12に記載の製剤。
- 浸透圧調節剤の全濃度が1.22%(w/v)である、請求項12に記載の製剤。
- 可溶化剤をさらに含む、請求項1〜15のいずれか一項に記載の製剤。
- 前記可溶化剤が、ヒドロキシ‐β‐シクロデキストリン、ソルトール、またはポリオキシエチレン40ステアリン酸エステルである、請求項16に記載の製剤。
- 濃度が0.05から0.1%(w/v)の治療活性剤を含む、請求項1〜17のいずれか一項に記載の製剤。
- 濃度が0.05%(w/v)の治療活性剤を含む、請求項18に記載の製剤。
- 濃度が0.075%(w/v)の治療活性剤を含む、請求項18に記載の製剤。
- 濃度が0.01%(w/v)の治療活性剤を含む、請求項18に記載の製剤。
- R1がC3アルキルである、請求項1〜21のいずれか一項に記載の製剤。
- 容器中の内容物を計量形態で小分けするのに適した該容器を含む製品であって、該容器の該内容物は請求項1〜24のいずれか一項に記載の眼科用製剤を含む、前記製品。
- 高眼圧症の治療用組成物の製造における請求項1〜24のいずれか一項に記載の製剤の使用。
- 請求項1〜24のいずれか一項に記載の製剤を含む、高眼圧症の治療用組成物。
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