JP6005935B2 - 関節を治療する組成物および方法 - Google Patents
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Description
本発明は、概して、関節を治療する組成物および方法に関する。
関節炎の最も一般的な形態である変形性関節症(「OA」)は、関節の骨、軟骨および滑膜における変性(関節の漸進的な劣化)の、または異常な変化により特徴付けられるある種の関節炎である。OAは、患者の疼痛、腫脹、および硬直を結果として生じる炎症を時に伴う、向かい合った関節表面の進行性磨耗によってしばしば特徴付けられる。OAは、関節への外傷後、関節の感染後、または単に加齢の結果として、1つまたは複数の関節で生じ得る。さらに、異常な解剖学的構造がOAの初期発生の一因となり得るという新たな証拠がある。
本発明は、概して、関節の病気、例えば変形性関節症および/またはそれに関係する疼痛を治療する組成物ならびに方法を提供する。一実施形態では、関節を治療するキットを提供し、このキットは、ヒアルロン酸(「HA」)を含む第1の成分と、凍結乾燥グリコサミノグリカン(「GAG」)を含む第2の成分と、第1および第2の成分の混合物を注入する注射器と、を含む。さまざまなGAGを使用することができるが、一実施形態では、GAGは、コンドロイチン硫酸を含む。このキットは、いくつかの実施形態では凍結乾燥され得る、グルコサミンなどの第3の成分も含んでよい。
概して、本発明は、変形性関節症および/またはそれに関わる疼痛などの関節の病気を治療する組成物および方法を提供する。組成物および方法は、第1の成分、すなわちヒアルロン酸(「HA」)を、HAの粘度を少なくとも一時的に低減するのに有効な、凍結乾燥した第2の成分と組み合わせて利用する。例示的な実施形態では、第2の成分は、1つまたは複数のグリコサミノグリカン(「GAG」)、例えば、CS4および/またはCS6を含むコンドロイチン硫酸(「CS」)、デルマタン硫酸、ヘパリン、ヘパラン硫酸、およびケラタン硫酸、である。組成物は、グルコサミン(「GlcN」)などの、他の関節用サプリメントをオプションとして含み得る。
第1の成分HAは、さまざまな処方を有することができ、さまざまな濃度および分子量で供給され得る。用語「ヒアルロン酸」、「ヒアルロナン」、および「HA」は、本明細書では互換可能に使用され、ヒアルロン酸またはヒアルロン酸の塩、中でも、例えばナトリウム塩、カリウム塩、マグネシウム塩、およびカルシウム塩、を指す。これらの用語は、自然のヒアルロン酸だけでなく、他の微量元素を有するヒアルロン酸、もしくは他の元素を有するさまざまな組成物中のヒアルロン酸も含むことも意図されている。用語「ヒアルロン酸」、「ヒアルロナン」、および「HA」は、HAの化学誘導体、もしくはポリマー誘導体、もしくは架橋誘導体を含む。HAに行われ得る化学修飾の例には、HAの4つの反応基、すなわちアセトアミド、カルボキシル、ヒドロキシル、および還元末端、との物質の任意の反応が含まれる。本出願で使用されるHAは、自然製剤、合成製剤、またはそれらの組み合わせを含むことが意図されている。HAは、液体もしくは固体製剤で供給されてよく、HAは、純正液体形態であるか、または様々な濃度で溶媒中にあってよい。
本発明の方法および組成物に使用される第2の成分も、さまざまな構成を有してよいが、例示的な実施形態では、第2の成分は、凍結乾燥グリコサミノグリカン(GAG)である。用語「グリコサミノグリカン」または「GAG」は、典型的には、ヘパリン、ヘパリン硫酸、コンドロイチン、コンドロイチン硫酸、ケラタン硫酸、デルマタン硫酸、およびそれらのそれぞれの誘導体を含む、硫酸ムコ多糖類のファミリーを、互換的に指す。
本発明の組成物および方法に存在する成分のうち任意の1つまたは複数は、当技術分野で既知のさまざまな技術を用いて凍結乾燥され得る。凍結乾燥は、典型的には壊れやすい材料を保存するのに使用される脱水プロセスであり、材料を凍結し、その後、周囲圧力を下げ、十分な熱を加えて材料中の凍結水を固相から気相へ直接昇華させることによって、機能する。当技術分野で既知の標準的な凍結乾燥技術を使用して、成分のうち任意の1つまたは複数を凍結乾燥させることができる。例示的な実施形態では、最低でも第2の成分、すなわち1つまたは複数のGAGを凍結乾燥させる。
凍結: 15分で周囲温度から5℃に。
100分間5℃に保つ。
50分で−45℃まで下げる。
180分間−45℃に保つ。
一次乾燥:6.67Pa(50mTorr)の設定圧力。
175分で−15℃まで上げる(Shelf Up)。
2300分間−15℃に保つ。
二次乾燥:10Pa(75mTorr)の設定圧力。
200分で25℃まで上げる(Shelf Up)。
900分間保つ。
サイクル終了:〜9.733×104Pa(730Torr)まで窒素で埋め戻す(backfill)。
キャップ形成(Capping)およびクリンプ。
本発明の成分および方法は、治療効果を高めるよう、追加の成分または関節用サプリメントを含むこともできる。例えば、グルコサミン(C6H13NO5)(「GlcN」)は、ヒアルロナンの産生ならびにプロテオグリカンに必要な両方の反応を与えることにより、滑液の主要成分の合成を高めることができる。GlcNは、4つのヒドロキシル基とアミン基とを有するアミノ糖であり、糖化タンパク質および脂質の生化学合成における、顕著な前駆体である。GlcNは、栄養機能およびエフェクター機能を有する、自然発生分子である。例えば、GlcNは、幹細胞成長および間葉系幹細胞の分化と適合性があり、かつこれらを促進して、軟骨細胞を形成する。GlcNは、一般的には、軟骨の成長および発達など、組織発達および修復において役割を有し得る。一実施形態では、GlcNは、CSと共に凍結乾燥され得る。グルコサミンの塩形態は、液相において、限られた安定性を有し得る。さらに、GlcNのHCl塩は、いったん組み合わされたHAを分解させるよう十分にpHを下げることができる。このような理由から、成分の安定性を保持するためには、凍結乾燥形態のGlcNを、注入前にHAゲルにより可溶化させることが、有利である。
第1および第2の成分、ならびに任意の追加成分を組み合わせて、組織内に注入され得る組成物を形成することができる。前述のように、成分のうち1つまたは複数、好ましくは少なくとも第2の成分(GAG)を凍結乾燥させ、それにより、固体とする。全成分を凍結乾燥させた場合、それらの成分を、1つまたは複数の容器内に供給し、次に、水、食塩水、緩衝剤、または他の溶媒と再構築することができる。凍結乾燥GAGとの凍結乾燥HAもしくは固体のHAの可溶化により、HAの可溶化を速くすることができる。成分のうち1つまたは複数が液体で、成分のうち1つまたは複数が固体である場合、固体成分は、第1の容器、または容器の第1のチャンバの中に供給されてよく、液体成分は、第2の容器、または容器の第2のチャンバの中に供給されてよい。固体成分は、液体成分によって、または希釈剤により、可溶化され得る。いったん成分が完全に可溶化されたら、組成物は、HA単独の粘度と比較して著しく低減された粘度を少なくとも一時的に示すので、注射器を使用して組成物を組織に注入することができる。
使用中、第1および第2の成分を手術中に組み合わせ、その後、例えば注入により、治療部位に送達することができる。一実施形態では、第1および第2の成分を前述のように組み合わせて、混合物または組成物を形成することができる。凍結乾燥した第2の成分、例えば1つまたは複数のGAGを、第1の成分、例えばHAと組み合わせることは、HA混合物の粘度の一時的な低減を少なくとも一時的に誘発することができ、さらに扱いやすくなり、組み合わせたHA/GAG混合物を注射器内に入れ、患者に注入することができる。ある実施形態では、組成物を組織に注入する前に凍結乾燥成分が完全に可溶化するのに、しばらくの間(an amount of time)待つことが必要となり得る。凍結乾燥した第2の成分が第1の成分、または溶媒に可溶化するのにかかる時間は、使用する具体的な第2の成分、ならびに成分の分子量および濃度によって異なってよい。概して、第2の成分が第1の成分に完全に可溶化するか、または溶媒で再構成されるのに10秒〜30分かかり得る。
前述したように、本発明の組成物および方法に使用される成分は、好ましくは手術中に組み合わせられるように構成される。したがって、これらの成分は、キットの一部として供給され得る。一実施形態では、キットは、HAなどの第1の成分、および,少なくとも1つのGAGなどの第2の成分を含むことができる。キットは、前述のように追加成分を含むこともできる。その成分は、バイアルまたは注射器などのハウジングの、単一の容器もしくはチャンバ、または別々の容器もしくはチャンバの中に収容され得る。
この方法および組成物において有用なHAならびにGAGは、生体内適用では、独立して、または一緒に、注射によって非経口的に、または時間をかけて漸進的な灌流によって、投与され得る。投与は、静脈内、腹腔内、筋肉内、皮下、関節内、腔内(intracavity)、または経皮的であってよい。組成物および方法が関節障害治療において活性を与え得る、症状または疾患の例には、感染症、外傷、アレルギー、代謝障害などにより引き起こされる関節炎、慢性関節リウマチなどのリウマチ(rheumatoids)、および全身性エリテマトーデス;痛風を伴う関節疾患、変形性関節症などの関節症、関節内障、関節水腫、肩こり、腰痛などが含まれる。組成物の使用、または治療される疾患のタイプに応じて効果が変化することで、薬剤は、所望の予防的および緩和的効果を与え、または、生体に重篤な影響を与えずに関節の腫脹、疼痛、炎症、および破壊(destroying)に対する治療効果さえ与えることができる。関節障害を治療する組成物を使用して、関節障害の発症を防ぎ、関節障害が発症した後には症状を改善、軽減、および治療することができる。
実施例1 凍結乾燥
50mg/mLのグルコサミンHClと50mg/mLのコンドロイチン硫酸とを含む混合物を準備し、0.2μmのフィルターで濾過した。次に、混合物を、1mL/バイアルで3mLのガラスバイアルに入れ、凍結乾燥した。凍結乾燥した塊(cake)は、固体で白色に見えた。凍結乾燥した各サンプルは、注入のため、水、Orthovisc、または他のHAゲルで再構築されることができた。これらのHAゲルは、10〜20mg/mLの濃度であり、HAは、ShiseidoおよびLifecoreから供給された。サンプルはまた、PBSなど他の緩衝液でも再構築され得た。
さまざまな量の異なるGAGを前述のとおり凍結乾燥し、ふわふわした白い塊を形成した。GAGは、Bioiberica(Barcelona, Spain)により供給されたウシ由来CS、Sigma-Aldrich(Saint Louis, MO)により供給されたヘパリン、およびSigma-Aldrich(Saint Louis, MO)により供給されたデキストラン硫酸を含む。凍結乾燥GAGはそれぞれ、約20.8mmの外径および約40mmの高さを有する5mLのバイアルに入れられた。40mgの非凍結乾燥GAGも、同じ寸法を有する5mLのバイアルに入れられた。Anika Therapeutics(Bedford, MA)により製造された、2mLのOrthovisc(登録商標)を各バイアルに注入し、HAは、GAGを完全に溶解させた。2mLのOrthovisc(登録商標)のみを含む対照を、同じ寸法を有するバイアルに入れた。
Bioiberica(Barcelona, Spain)から入手した40mgの非凍結乾燥CS粉末を、500μLの水と混合した。次に、この溶液を、Anika Therapeutics(Bedford, MA)により製造された、2mLのOrthovisc(登録商標)と組み合わせた。穏やかに混合してから約1〜2分後、成分が完全に混合された。流速は45秒と測定された。
40mgの非凍結乾燥CS粉末を、Bioiberica(Barcelona, Spain)から入手し、Anika Therapeutics(Bedford, MA)により製造された、2mLのOrthovisc(登録商標)と混合した。穏やかに混合してから約15〜20分後、CSはHA中で完全に可溶化された。粘度が低減した局所エリアは、可溶化中に観察されたが、完全な可溶化前には、HAゲルは、高粘度状態に戻り、注入のため中身が別の注射器に移動することが妨げられた。
「治療的に有効な量」または「有効な量」は、薬理学的作用を達成する薬剤の量である。用語「治療的に有効な量」には、例えば、予防上有効な量が含まれる。「有効な量」は、過度の副作用なしで、所望の薬理学的作用または治療上の改善を達成するのに有効な量である。例えば、有効な量とは、操作性を増大するか、または患者が関節に対する負荷に耐える能力を増大するか、または、疼痛を軽減するか、または患者が通常の活動に戻るのを可能にするか、または1つもしくは複数の関節の骨および軟骨における修復を刺激するか、または関節の歪み、疼痛、腫脹、炎症もしくは硬直を軽減する、量を指す。薬剤の有効な量は、特定の患者および疾患レベルに応じて当業者により選択される。「有効な量」または「治療的に有効な量」は、消化管運動改善薬などの治療薬の代謝の差異、および/または患者の年齢、体重、全身状態、治療している病状、治療している病状の重症度、および処方医師の判断により、患者ごとに異なってよいことが理解される。
(1)関節を治療するキットにおいて、
ヒアルロン酸を含む第1の成分と、
凍結乾燥グリコサミノグリカンを含む第2の成分と、
前記第1および第2の成分の混合物を注入する注射器と、
を含む、キット。
(2) 実施態様1に記載のキットにおいて、
前記グリコサミノグリカンは、コンドロイチン硫酸を含む、キット。
(3) 実施態様1に記載のキットにおいて、
グルコサミンを含む第3の成分、
をさらに含む、キット。
(4) 実施態様3に記載のキットにおいて、
前記グルコサミンは、凍結乾燥される、キット。
(5) 実施態様1に記載のキットにおいて、
前記第1および第2の成分が組み合わせられて混合物を形成すると、前記第1および第2の成分は、約1:0.005〜1:100の範囲の、第1の成分対第2の成分の割合で、前記混合物中に存在する、キット。
前記注射器は、前記第1の成分を収容する第1のチャンバ、および前記第2の成分を収容する第2の容器を有し、
前記注射器は、前記第1および第2の成分を混合するために前記第2の成分を前記第1のチャンバに注入するように構成されたプランジャーを含む、キット。
(7) 実施態様1に記載のキットにおいて、
前記第2の成分は、容器内に入れられ、前記注射器は、前記第1の成分を収容する第1のチャンバ、および前記容器を前記注射器に取り外し可能に連結するコネクタを含み、前記注射器の前記第1のチャンバ内部にスライド可能に配されたプランジャーが、前記第1および第2の成分を混合するように前記第1の成分を前記容器に注入することができる、キット。
(8) 実施態様1に記載のキットにおいて、
前記ヒアルロン酸は、凍結乾燥される、キット。
(9) 実施態様1に記載のキットにおいて、
前記ヒアルロン酸は、約1.661×10−18g〜6.642×10−18g(約1MDa〜4MDa)の範囲の分子量を有する、キット。
(10) 実施態様1に記載のキットにおいて、
前記ヒアルロン酸は、少なくとも約7mg/mLの濃度を有する、キット。
前記第1および第2の成分を可溶化させるように構成された流体を含む第3の成分、
をさらに含む、キット。
(12) 実施態様11に記載のキットにおいて、
前記第3の成分は、水、食塩水、および緩衝液からなる群から選択される、キット。
(13) 関節を治療する方法において、
混合物を形成するよう、ヒアルロン酸を含む第1の成分を、凍結乾燥グリコサミノグリカンを含む第2の成分と組み合わせることと、
前記混合物を関節に注入することと、
を含む、方法。
(14) 実施態様13に記載の方法において、
前記グリコサミノグリカンは、コンドロイチン硫酸を含む、方法。
(15) 実施態様13に記載の方法において、
グルコサミンを含む第3の成分、
をさらに含む、方法。
前記グルコサミンは、凍結乾燥される、方法。
(17) 実施態様13に記載の方法において、
前記混合物の粘度は、組み合わせる前には、前記ヒアルロン酸の粘度より低い、方法。
(18) 実施態様13に記載の方法において、
前記ヒアルロン酸は、凍結乾燥され、
前記第1および第2の成分は、混合物を形成するよう前記第1および第2の成分を組み合わせる前、または組み合わせる間に可溶化される、方法。
(19) 実施態様13に記載の方法において、
前記第1および第2の成分は、バイアル内で組み合わせられ、注射器に引き込まれ、
前記注射器は、前記混合物を関節に注入するのに使用される、方法。
(20) 実施態様19に記載の方法において、
前記第1および第2の成分は、前記混合物の形成から30分以内に前記注射器に引き込まれる、方法。
前記第1の成分は、注射器の第1のチャンバ内に入れられ、前記第2の成分は、前記注射器の第2のチャンバ内に入れられ、
前記第1および第2の成分を組み合わせることは、前記第1の成分を前記第2のチャンバに注入することを含む、方法。
(22) 実施態様13に記載の方法において、
前記第1および第2の成分を組み合わせることは、前記第1の成分が入った容器を、前記第2の成分が入った注射器に連結することと、前記第2の成分を前記注射器から前記容器へ注入することと、を含む、方法。
(23) 実施態様13に記載の方法において、
前記第1の成分は、約1.661×10−18g〜6.642×10−18g(約1MDa〜4MDa)の範囲の分子量を有する、方法。
(24) 実施態様13に記載の方法において、
前記第1の成分は、少なくとも約7mg/mLの濃度を有する、方法。
(25) 実施態様13に記載の方法において、
前記第1および第2の成分は、約1:0.005〜1:100の割合で前記混合物中に存在する、方法。
Claims (12)
- 関節を治療するキットにおいて、
高分子量ヒアルロン酸を含む第1の成分と、
凍結乾燥硫酸ムコ多糖類のファミリーを含む第2の成分であって、前記第1の成分と分離されており、かつ前記第1の成分の粘度を一時的に低減するのに有効である、第2の成分、と、
前記第1および第2の成分の混合物を注入する注射器と、
を含む、キット。 - 請求項1に記載のキットにおいて、
前記硫酸ムコ多糖類のファミリーは、コンドロイチン硫酸を含む、キット。 - 請求項1に記載のキットにおいて、
グルコサミンを含む第3の成分、
をさらに含む、キット。 - 請求項3に記載のキットにおいて、
前記グルコサミンは、凍結乾燥される、キット。 - 請求項1に記載のキットにおいて、
前記第1および第2の成分が組み合わせられて混合物を形成すると、前記第1および第2の成分は、1:0.005〜1:100の範囲の、第1の成分対第2の成分の割合で、前記混合物中に存在する、キット。 - 請求項1に記載のキットにおいて、
前記注射器は、前記第1の成分を収容する第1のチャンバ、および前記第2の成分を収容する第2の容器を有し、
前記注射器は、前記第1および第2の成分を混合するために前記第2の成分を前記第1のチャンバに注入するように構成されたプランジャーを含む、キット。 - 請求項1に記載のキットにおいて、
前記第2の成分は、容器内に入れられ、前記注射器は、前記第1の成分を収容する第1のチャンバ、および前記容器を前記注射器に取り外し可能に連結するコネクタを含み、前記注射器の前記第1のチャンバ内部にスライド可能に配されたプランジャーが、前記第1および第2の成分を混合するように前記第1の成分を前記容器に注入することができる、キット。 - 請求項1に記載のキットにおいて、
前記ヒアルロン酸は、凍結乾燥される、キット。 - 請求項1に記載のキットにおいて、
前記ヒアルロン酸は、1MDa〜4MDaの範囲の分子量を有する、キット。 - 請求項1に記載のキットにおいて、
前記ヒアルロン酸は、少なくとも7mg/mLの濃度を有する、キット。 - 請求項1に記載のキットにおいて、
前記第1および第2の成分を可溶化させるように構成された流体をさらに含む、キット。 - 請求項11に記載のキットにおいて、
前記流体は、水、食塩水、および緩衝液からなる群から選択される、キット。
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