JP6005360B2 - 回転血栓摘出ワイヤ - Google Patents

Description

本願は、２０１１年１月１０日に出願された米国仮特許出願第６１／４３１，１６９号の優先権を主張するものであり、２０１０年５月１３日に出願された米国仮特許出願第６１／３３４，４１２号の優先権を主張する、２０１１年４月２７日に出願された米国特許出願第１３／０９５，３２９号の一部継続出願である。出典を明示することにより、これらの出願に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。
本願は、ネイティブ血管(native vessels)から血栓を除去するための回転血栓摘出ワイヤに関する。

グラフト内又はネイティブ血管内の凝血塊及び他の塞栓物質を破壊するための様々な試みがなされてきた。一つの方法は、ウロキナーゼやストレプトキナーゼ等の血栓溶解剤を注射することである。しかしながら、これらの薬剤は高価であり、長期入院を必要とし、薬物毒性の危険及び凝血塊の破壊時に合併症の出血が生じる危険がある。

凝血塊を破壊するためのその他の方法には、機械式血栓摘出デバイスが含まれる。例えば、米国特許第５，７６６，１９１号には、拡張して内腔に押し付けられ、内腔の大きさ及び形状と同じ大きさ及び形状になる、６本の形状記憶ワイヤで形成されたケージ又はバスケットが開示されている。この多ワイヤデバイスは高価であり、グラフトを傷害したりグラフトを破壊してしまう場合がある。これは、バスケットの回転時にグラフトが回転するワイヤと何回も接触するためである。バスケットと関連したその他の危険は、グラフトに引っ掛かってグラフトを破ってしまったり、吻合部の縫合糸を切ってしまったりすることである。更に、バスケットは凝血塊で一杯になると、時間を掛けてバスケットを引き出し、バスケットを洗浄し、これを再び内腔に挿入する必要がある。このデバイスは、血管で使用した場合、傷害を引き起こす場合があり、内皮を露出し、血管の痙攣を生じ、更にバスケット及び駆動シャフトが破損する可能性がある。

米国特許第６，０９０，１１８号には、一本のワイヤを回転して定常波を発生し、血栓を破壊し浸軟することが開示されている。出典を明示することにより、この特許に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。一本のワイヤは、グラフト壁との接触が最少であるため、上述のバスケットデバイスよりも傷害が生じ難く、それでも、血栓物質を効果的に機械的に除去する。

米国特許第７，０３７，３１６号には、グラフト内の凝血塊を破壊するための回転血栓摘出ワイヤの別の例が開示されている。血栓摘出ワイヤは、その遠位端に曲がりくねった形状を有し、実質的に直線状の非展開位置でシース内に収容されている。シースを引っ込めるとワイヤの遠位部分が露出され、ワイヤはその非線型の曲がりくねった形状に戻ることができる。ワイヤは側部と側部とを向き合わせて縒り合わせた二本のステンレスワイヤで形成されており、エラストマー製のチップが最遠位端に設けられている。モータを作動することによりワイヤを回転移動し、波形パターンを発生し、血栓を浸軟する。かくして、米国特許第６，０９０，１１８号の定常波が発生する波形パターンが、回転速度及びワイヤの剛性でほとんど決まるため、所定の波形パターンを発生する上での信頼性及び一貫性が向上するという追加の利点が得られる。更に、曲がりくねった形状により、比較的低い回転速度で所定の波形パターンを発生できる。

米国特許第７，０３７，３１６号の曲がりくねったワイヤは、透析グラフト内の血栓を浸軟する適正な医療的使用において効果的であるが、ネイティブ血管での使用には最も適しているとは言えない。米国特許第７，８１９，８８７号には、ネイティブ血管での使用に適した（深静脈血栓及び肺塞栓症にも使用できる）血栓摘出ワイヤが開示されている。出典を明示することにより、この特許に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。

神経血管血栓摘出術では、曲がりくねった血管を通して血栓摘出ワイヤを案内する必要がある。即ち、大腿動脈を通してワイヤを挿入した後、細い脳動脈内に前進するとき、細く曲がりくねった血管内を案内しなければならない。脳内で頸動脈及び椎骨脳底動脈が出会ってウィリス動脈輪を形成する。ウィリス動脈輪から、例えば前脳動脈、中脳動脈、及び後脳動脈等の他の動脈が脳の様々な場所に延びている。これらの脳動脈で形成された凝血塊は卒中を引き起こす場合があり、患者を死に至らしめる場合もある。

米国仮特許出願第６１／４３１，１６９号 米国特許出願第１３／０９５，３２９号 米国仮特許出願第６１／３３４，４１２号 米国特許第５，７６６，１９１号 米国特許第６，０９０，１１８号 米国特許第７，０３７，３１６号 米国特許第７，８１９，８８７号

大腿動脈から脳動脈への経路の血管の大きさ及び湾曲並びに脳動脈自体の大きさ及び構造のため、アクセスは困難である。血栓摘出装置が大き過ぎる場合には、１ｍｍ程度の細い血管を通して案内することは困難である。更にデバイスの剛性が大き過ぎる場合には、挿入中に血管壁を損傷する場合がある。他方、デバイスが可撓性であり過ぎると、血管の湾曲を通して前進する上で十分な剛性がなく、血管に捕捉されてしまう。従って、可撓性及び剛性のバランスが最適であり、かくしてトラッキングガイドワイヤの挿入性が高く、血管を傷つけることなく凝血塊を効果的に浸軟する高い回転速度が可能な、脳内の凝血塊を破壊するための血栓摘出デバイスを提供するのが有利である。

本発明は、有利には、血管血栓又は他の閉塞体を破壊するための回転血栓摘出ワイヤを提供する。ワイヤは、近位領域及びこの近位領域よりも小径の遠位領域を持ち、モータによって回転できるコアを有する。ケーブルがコアの遠位領域に連結され、そこから遠位方向に延びている。トルクチューブがケーブルに被せて位置決めされており、コイルがケーブルの遠位部分に被せて位置決めされている。ケーブルの遠位部分は非線型形状を有する。第１カバー材料がコイルに被せて位置決めされている。

幾つかの実施例では、ハイポチューブがコアの遠位端をケーブルの近位端に連結する。第２カバー材料がトルクチューブを覆っていてもよい。熱収縮体が第１カバー材料を覆っていてもよい。幾つかの実施例では、第２カバー材料がコアの一部に被せてあり、第１カバー材料の近位領域まで延びる。

幾つかの実施例では、ケーブルの非線型形状遠位領域は曲がりくねった形状をしている。他の実施例では、ケーブルの非線型形状遠位端はＪ字形状である。

幾つかの実施例では、ワイヤは、近位端がモータ駆動シャフトに連結されている。ワイヤは、ハウジングの内腔内で移動自在であり、内腔と連通した吸引ポートがハウジングから延びている。

別の態様では、本発明は、血管血栓又は他の閉塞体を破壊するためのアッセンブリにおいて、内腔を持つ導入器シースと、導入器シースの内腔内で摺動自在の回転血栓摘出ワイヤと、遠位部分及び近位部分を持ち、遠位部分は導入器シースに連結でき、近位部分はモータハウジングに連結できるコネクタを含み、ワイヤは、モータハウジング内に位置決めされたモータに作動的に連結できる、アッセンブリを提供する。

ワイヤは、近位領域及び遠位領域を持つコアを含んでいてもよく、遠位領域は近位領域よりも小径である。ワイヤは、更に、コアから遠位方向に延びるケーブルと、ケーブルの遠位部分に取り付けられたコイルと、コイルに被せて位置決めされた第１カバー材料とを含んでいてもよい。幾つかの実施例では、ケーブルの一部は、露出されたとき、非線型形状をとる。

第１内腔を持つハウジングを含んでいてもよく、導入器シースはこのハウジングに連結でき、第１内腔を通って挿入できる。幾つかの実施例では、ハウジングは、第２内腔を持つ吸引アームを含んでいてもよく、第２内腔は、ワイヤの回転によって除去されたパーティクルを取り除くように形成されている。アッセンブリは、更に、ハウジングから遠位方向に延びるカテーテルを含んでいてもよく、ワイヤをカテーテルから露出することにより、ワイヤの遠位部分を非線型形状にする。アッセンブリは、更に、モータハウジングを含んでいてもよい。

別の態様では、本発明は、環状の脳動脈内の血栓を除去するための方法において、
ガイドワイヤ及び第１カテーテルを大腿動脈に導入する工程と、
脈管系を通して第１カテーテルを前進する工程と、
ガイドワイヤを取り除く工程と、
ハウジング及びこのハウジングから遠位方向に延びる第２カテーテルを提供する工程と、
導入器シースを提供する工程と、
導入器シースをハウジングに連結する工程と、
導入器シース及び第２カテーテルを通して回転血栓摘出ワイヤを挿入する工程と、
血栓摘出ワイヤをカテーテル内で前進し、脳動脈にアクセスする工程と、
次いで、モータを血栓摘出ワイヤの近位端に作動的に連結する工程と、
モータを賦勢し、血栓摘出ワイヤを回転し、脳動脈内の血栓を浸軟する工程とを含む、方法を提供する。

幾つかの実施例では、血栓摘出ワイヤを脳動脈まで前進する工程には、血栓摘出ワイヤをウィリス動脈輪に挿入する工程が含まれる。本方法は、更に、コネクタチューブを提供し、コネクタチューブの近位端をモータハウジングに取り付け、コネクタチューブの遠位端を導入器シースに取り付ける工程を含む。本方法は、更に、真空を加えることによりパーティクルを導入から除去する工程を含む。
本開示の好ましい実施例を添付図面を参照して説明する。

図１は、本発明の血栓摘出装置の第１実施例の斜視図である。 図２は、図１の血栓摘出装置の近位部分の分解図である。 図３は、回転ワイヤが導入器シース内に不要された状態の図１の装置の部分断面側面図である。 図３Ａは、図１の３Ａ−３Ａ線に沿った長さ方向断面図である。 図４は、導入器シースから露出された位置と対応する非線型位置の回転ワイヤを示す、図１の装置の側面図である。 図４Ａは、曲がりくねった形状を持つ血栓摘出ワイヤの一実施例の遠位部分の拡大図である。 図４Ｂは、Ｊチップ形態を持つ血栓摘出ワイヤの変形例の遠位部分の拡大図である。 図５は、図１の装置の血栓摘出ワイヤの遠位部分の長さ方向断面図である。 図６は、選択される脳動脈を示す、解剖学的図である。 図７は、ウィリス動脈輪を含む選択される脳動脈を示す、正面から見た解剖学的図である。 図８は、トラッキングガイドワイヤ上で大腿動脈を通して脳動脈内へのガイドカテーテルの挿入を示す図である。 図９は、トラッキングガイドワイヤの引っ込めを示す図８と同様の図である。 図９Ａは、導入器カテーテルへのＲＨＶの取り付けを示す斜視図である。 図１０は、ガイドワイヤを通した、ウィリス動脈輪への血栓摘出装置の導入器カテーテルの挿入、及び導入器カテーテルへのＲＨＶの挿入及び取り付けを示す図である。 図１０Ａは、ＲＨＶへの導入器シースの挿入を示す斜視図である。 図１０Ｂは、導入器シースへのコネクタチューブの取り付けを示す斜視図である。 図１０Ｃは、別の導入器カテーテルの斜視図である。 図１０Ｄは、図１０Ｃのコネクタ及び導入器カテーテルの取り付けを示す側面図である。 図１１は、図１の血栓摘出ワイヤをＲＨＶに挿入し、導入器カテーテルに通し、図１の血栓摘出ワイヤを導入器カテーテルから前進し続け、ワイヤの遠位部分をウィリス動脈輪に位置決めした状態を示す図である。 図１２は、装置の変形例の斜視図である。

次に、添付図面を詳細に参照すると、幾つかの図面に亘り、同じ参照番号が同じ又は同様の構成要素に付してある。図１は、本発明の血栓摘出装置の第１実施例を示す。
図１の血栓摘出装置の全体に参照番号１０が付してある。図１及び図２を参照すると、装置は、モータハウジング１２と、回転血栓摘出ワイヤ３０と、回転止血バルブ（ＲＨＶ）４０と、導入器シース６０と、入れ子チューブ即ちチューブ状コネクタ８０とを含む。ＲＨＶ４０は、使用方法と関連して以下に論じるように（例えば図１０を参照されたい）導入器カテーテル１００に連結できる。導入器シース６０は、血栓摘出ワイヤ３０をＲＨＶ４０及び導入器カテーテル１００を通して容易に挿入するため、ＲＨＶ４０に挿入できる。
本明細書中に開示した血栓摘出装置即ちアッセンブリ１０は、回転血栓摘出ワイヤ３０をカテーテルとは別のユニットとして提供する。即ち、血栓摘出ワイヤ３０は、ＲＨＶ４０を通して挿入できる別のユニットとして提供される。手術箇所にアクセスするため、ＲＨＶ４０の遠位端５２は、導入器カテーテル１００の近位端に連結される。導入器シース６０は、血栓摘出ワイヤをＲＨＶ４０内に、及び導入器カテーテルを通して挿入するのを補助する。導入器シース６０の壁は、ワイヤがＲＨＶ４０に進入するとき、ワイヤ３０の直線状でない遠位端を実質的に真っ直ぐな（実質的に直線状の）形状に維持する。

更に、所望であれば、本発明の血栓摘出ワイヤ３０は、モータに連結する前に導入器シース６０及び導入器カテーテル１００内で摺動できる。これによりワイヤ３０の導入及び操作を補助できる。これは、ワイヤの操作中にモータハウジングが取り付けられている場合よりも簡単であり、軽量であるためである。しかしながら、導入器シース６０、ＲＨＶ４０、及び導入器カテーテル１００を通して挿入する前にワイヤ３０がモータハウジング１２に取り付けられていてもよく、従って、モータハウジング１２が取り付けられた状態でワイヤ３０を導入器シース６０（及び導入器カテーテル１００）内で摺動してもよい。かくして、術前又は術中の所望の時期にモータハウジング１２をワイヤに取り付けることができる。

血栓摘出装置１０の特定の構成要素に戻り、図１乃至図４を参照すると、ハンドル部分をも形成するモータハウジング１２は、二つの同じハウジング半部１３ａ及び１３ｂを有する。モータ１４がハウジング半部１３ａの凹所１４ａ及びこれと向き合ったハウジング半部１３ｂの凹所内に置かれ、モータ駆動シャフト１５がここから延びている。タブ１５ｂ（図３参照）は、モータ１４をハウジング１２内に固定するのを補助する。随意であるが、モータ５２の回転速度を１５０００ｒｐｍから１５００ｒｐｍ、７５０ｒｐｍ、１５０ｒｐｍ等に減速するため、歯車減速機（図示せず）が設けられていてもよい。モータ１４に電力を提供するため、例えば３ｖのバッテリー等の一つ又はそれ以上のバッテリー１６が、ハウジング半部１３ａの凹所１７ａ及びこれと向き合ったハウジング半部１３ｂの凹所に位置決めされている。バッテリー１６は、バッテリードアを取り外すことによってアクセスできるハウジング１２の区画室内に収容されている。モータ駆動シャフト１５は、例えばスナップ嵌め等の様々な連結方法によって血栓摘出ワイヤ３０の近位端に連結される。スナップ嵌めの場合、ワイヤ３０の近位端のキャップ３１がモータ駆動シャフト１５に被せられてここに摩擦嵌めする。この他の様々な種類の連結が考えられる。更に、プリント基板がハウジング３０内に設けられていてもよい。プリント基板には参照番号１８が付してある。

モータハウジング１２は、リング形態のタブを持つチューブ状遠位部分２２を含む。タブは、モータハウジング１２を以下に説明するチューブコネクタ８０に連結するため、図３に最もよく示すように、チューブコネクタ８０の溝に嵌着する。

スイッチ１９がハウジング半部１３ａの凹所２１及びハウジング半部１３ｂの対応する凹所を通って延びている。随意であるが、様々な手順及び／又は凝血塊の位置及び大きさに対して血栓摘出ワイヤ３０の回転速度を調節するためにモータの加速及び減速を行うことができるようにするため、モータに電位差計（図示せず）が接続されていてもよい。好ましい実施例では、電位差計は、第３端子を接続しないことによって、二端子可変抵抗器、即ちレオスタットとして使用される。このようにして、初期位置において、モータ速度は所望の最小値であり、摘まみを回すことによって（又は変形例では摘まみを摺動することによって）モータの速度を徐々に上昇する。かくして、モータ１５を賦勢し、装置を作動する、即ちワイヤ３０を回転するため、ハウジング１２から延びるオン／オフスイッチ１９がモータ１５に電気的に接続されている。

図２、図３、及び図４に示す他の構成要素を参照すると、回転止血バルブ（ＲＨＶ）即ちハウジング４０は、導入器カテーテル１００に連結できる（図９Ａ参照）。従来の導入器カテーテルを使用してもよく、又は別の態様では、本発明の装置で使用するための特別設計のカテーテルを使用してもよい。標準的には、ＲＨＶ４０は、側方アーム５６の配向を変えるためにカテーテル１００に関して回転できる。

側方アーム５６はＲＨＶ４０のチューブ状部分４６から延びており、以下に説明するように流体を導入するため及び／又は真空を適用するためのポート５７を有する。回転摘まみ５１の内ねじ５１ａを導入器カテーテル１００の近位外ねじと螺合することによって導入器カテーテル１００に連結するため、ＲＨＶ４０の遠位端５２にルアーロックが設けられている。取り付けられたとき、チューブ延長部４８が導入器カテーテル１００の内腔に嵌着する。ワッシャ４９ａ及び４９ｂが、流体流れに抵抗するシールを提供するのを補助する。

ＲＨＶ４０のチューブ状部分４６は、導入器シース６０のチューブ状部分６２を摺動自在に受け入れるため、貫通内腔５５を含む。近位端５４に設けられた近位キャップ５８は、このキャップ５８をＲＨＶ４０に取り付けるため、ＲＨＶ４０の近位外ねじ４７を螺着する内ねじ５９を有する。更に、クラッシュリング４３及び遠位リング４４がチューブ状部分４６の内腔５５内に着座している。かくして、キャップ５８を回してＲＨＶ４０に締め付けると、リング４３及び４４が導入器シース６０のチューブ状部分６２に押し付けられて潰れ、導入器シース６０をＲＨＶ４０に連結する。近位シール４５が設けられていてもよい。ＲＨＶ４０の近位端５４に設けられたフランジ４６ａがキャップ５８のリップ５８ａと相互作用し、キャップ５８をＲＨＶ４０から取り外すことなく、キャップ５８を緩めて導入器シース６０の外すことができる。

ＲＨＶ４０の側方アーム５６には、チューブ状部分４６の内腔５５と流体連通した内腔５３（図３Ａ参照）が設けられている。イメージングダイ等の流体をアーム５６を通して注入できる。流体は内腔５３及び５５を通って、即ち内腔５５の内壁と導入器シース６０の外壁との間の空間を通って流れ、次いで血栓摘出ワイヤ３０と導入器カテーテル１００の内壁との間の空間を通って流れ、導入器カテーテル１００の遠位開口部１０３（図１０参照）を出て血管に流入する。イメージングダイは、血管内で流体流れが再開されたことの表示を提供するのに使用できる。

側方アーム５６は、回転ワイヤ３０によって血管から外れたパーティクルを真空で吸引するために使用してもよい。パーティクルは導入器カテーテル１００の遠位開口部１０３に流入し、ワイヤ３０と導入器カテーテル１００の内壁との間の空間を通り、内腔５５を通った後、内腔５３及びポート５７を通って吸引チューブ（図示せず）内に出る。

更に、使用方法と関連して下文に論じたガイドカテーテル１５０にも、流体を注入するための側方アームが設けられていてもよい（例えば、図８の側方アーム１５２を参照されたい）ということは理解されよう。

図１２の変形例では、ＲＨＶ４０’は側方アームを備えていない。この実施例では、注入及び吸引を行うため、側方アームを持つガイドカテーテルを使用できる。それ以外の構成要素は図１の構成要素と同じであり、便宜的に、対応する構成要素には「’」が付してあり、例えば、回転摘まみ５１’、キャップ５８’、導入器シース６０’、コネクタチューブ８０’、及び係止キャップ８３’と表示する。

導入器シース６０のチューブ状部分６２は、上述のように、ＲＨＶ４０の内腔を通って延び、ＲＨＶ４０内又は導入器カテーテル１００の内腔の近位部分のところのいずれかで終端する。チューブ状部分６２の剛性は、好ましくは、血栓摘出ワイヤ３０の剛性よりも大きく、ワイヤ３０をＲＨＶ４０内に通し、次いで導入器カテーテル１００の内腔を通して手術箇所に通すとき、ワイヤ３０を直線状に維持する。

導入器シース６０の近位端６５はコネクタチューブ８０に取り付けることができる。好ましくは、図３Ａに示すように、拡大近位端６５にねじ山を備えたフランジ６７が設けられている。このねじ山は、チューブ状コネクタ８０の遠位端８２に設けられた遠位円筒形係止キャップ８３に設けられた外ねじ８５と螺合する。コネクタチューブ８０の遠位端８２内にバルブが設けられていてもよい。このバルブは、流体の漏出をシールして側方アーム５６を通る真空を改善するため、導入器シース６０の近位端のバルブに加えて、又はその代わりに設けられる。

チューブ８０及び導入器シース６０は、別の態様では、互いに取り付けられた一つのユニットとして提供されてもよい。互いに取り付けられ、一つの取り付けられたユニットとして血栓摘出ワイヤ３０に被せて位置決めされる。しかしながら、別の態様では、導入器シース６０を通してワイヤ３０を挿入し、導入器カテーテル１００を通して手術箇所まで操作する。ひとたび位置決めされた後、コネクタチューブ８０の遠位端８２を導入器シース６０に上述のように螺着し、近位端８４をモータハウジング１２に取り付ける。この態様では、コネクタチューブ８０は、導入器シース６０を通してワイヤを挿入する前又はシース６０を通してワイヤを挿入した後、ワイヤ３０に被せて位置決めできる。ワイヤ３０は、その周囲にシース６０及びチューブ８０を被せた状態で包装されていてもよいし、シース６０及びチューブ８０とは別に包装されていてもよい。

コネクタチューブ８０の近位端８４は、モータハウジング１２のチップ２２に設けられた外リング２４によってモータハウジング１２に取り付けられるように形成されている。リング２４は、図３に示すようにコネクタチューブ８０の内溝内に着座し、スナップ嵌めを提供する。この他の種類のアタッチメントも考えられる。ワイヤ３０の近位端はモータ１４の駆動シャフト１５に取り付けられる。一実施例では、ワイヤ３０の端キャップ３１がモータシャフト１５の開口部１５ａにスナップ嵌めする。例えばバヨネットマウント等の、ワイヤ３０及びモータシャフト１５を取り付けるためのこの他の方法が考えられる。

わかるように、取り外し自在のモータハウジング１２を提供することによって、様々なモータ速度及び／又は様々なバッテリーを持つ様々なハンドルを、ワイヤ３０に取り付けることによって使用できる。これは、同じ外科的手順中に行うこともできる。

幾つかの実施例では、ハウジングを取り外し、殺菌し、バッテリーの充電後又は交換後に再使用できる。

幾つかの実施例では、モータシャフトに直接連結することの別態様として、ワイヤ３０の近位端を、手術箇所への挿入後、又は挿入前に、歯車減速機に連結されたカップラーチューブに取り付けることができる。連結は、例えば、摩擦嵌め、磁気による係合、又は捩じり連結、例えばバヨネット連結によって行うことができる。

図５は、本発明の血栓摘出ワイヤ３０の一実施例を示す。ワイヤ３０は、遠位コイルチップ９１を有する。好ましい実施例では、遠位コイルチップ（及びその中にあるケーブル）は、長さ方向軸線に関して角度をなしている。図４Ａは、曲がりくねった形状を形成する図５のワイヤを示す。図４Ｂには変形例のワイヤが示してあり、ここでは、ワイヤ１３０は、回転時に定常波を発生するＪチップを形成する。Ｊチップ形体では、角度のため、ワイヤをモータで十分な速度で回転したとき、少なくとも一つの振動節が形成される。この定常波の発生の詳細は、米国特許第６，０９０，１１８号に記載されている。出典を明示することにより、この特許に開示された全ての内容は本明細書の開示の一部とされる。

図４Ａの実施例では、ワイヤ３０は、正弦曲線と似た大きく曲がりくねった形状を形成する。更に詳細には、図４Ａのワイヤ３０は、近位領域から中間領域を通って遠位領域３６までその長さの大部分に亘って延びる実質的に直線状の部分を有する。ワイヤ３０は、遠位領域３６のところに正弦波形状を有し、図示のように、第１方向（図４Ａの配向で見て上方）に向いた第１円弧状領域３３及び逆の第２方向（図４Ａの配向で見て下方）に向いた、第１円弧状領域３３から長さ方向に間隔が隔てられた第２円弧状領域３５を有する。これらの円弧状領域３３、３５は、ワイヤ３０の回転時に血管構造と接触する「山」を形成する。ワイヤ３０のこの角度をなした（直線状でない）遠位部分は、以下に更に詳細に説明するようにコイルの隙間を塞ぐカバー材料が設けられたコイル状部分を含む。好ましい実施例では、近位波（領域３３のところにある）の振幅は、遠位波（領域３５のところにある）の振幅よりも小さく、カテーテルの出入り移動を容易にするということに着目されたい。

ワイヤ３０が導入器カテーテル１００内に一杯に引っ込められている（図３参照）場合には、ワイヤ３０の湾曲領域は圧縮されており、遠位領域３６が実質的に直線状に、即ち実質的に線型の非展開形状をなす。導入器カテーテル１００（ＲＨＶに取り付けられている）を軸線方向近位方向（図４の矢印を参照されたい）に移動したとき、又はワイヤ３０を導入器カテーテル１００に関して前進したとき、又はワイヤ３０及びカテーテル１００の両方を夫々遠位方向及び近位方向に移動したとき、ワイヤ３０の遠位領域３６が露出され、血管の内腔内でその長さ方向軸線を中心として回転するため、図４Ａ（及び図４）に示す大きく曲がりくねった非線型形状に戻る。

かくして、わかるように、近位端がＲＨＶ４０の遠位端に取り付けられた導入器カテーテル１００内にワイヤ３０を前進する。所望の箇所に着いたとき、ワイヤ３０及び導入器カテーテル１００を相対的に移動してワイヤ３０を露出し、非線型形状にし、血管壁の血栓を破壊するためにモータにより回転移動する。図４のワイヤ１３０等のＪチップワイヤを使用する場合には、ワイヤ１３０を導入器カテーテル１００内で回転し、ワイヤ１３０を再配向することができる。

導入器シース６０の可撓性チューブ状部分６２は、随意であるが、剛性を高めるため、一つ又はそれ以上の編製ワイヤが壁に埋め込まれていてもよい。このような編製ワイヤは、好ましくは、シース６０の長さに亘って延びる。

形状記憶材料で形成されたコイルチップの実施例では、記憶された形状は、図４Ａに示すような曲がりくねった形状即ちＳ字形状である。ワイヤは、導入器カテーテル１００内にあるとき、実質的に直線状の形状を備えている。この状態は、ワイヤを手術箇所へ送出するのに使用される。ワイヤが比較的高い体温に露呈されると、チップはオーステナイト状態になり、記憶されたＳ字形状をとる。別の態様では、ワイヤのコイルチップを導入器カテーテルの壁内で圧縮し、解放時にその記憶された非線型形状をとってもよい。コイルチップは、別の態様では、予め「Ｓ」字形状に形成した放射線不透過性コイル／ポリマーであってもよい。

次にワイヤ３０の詳細を図５を参照して説明する。これらの詳細は、ワイヤ１３０についても同じであり、唯一の相違点は、ワイヤの遠位コイルチップが展開位置で曲がりくねった形状になっているのでなく、ワイヤの遠位チップがＪ字形状をなしているということである。変形例では、ワイヤの遠位チップは、カバー位置及び展開（露出）位置の両方で実質的に直線状（実質的に線型）であってもよいと考えられるということに着目されたい。便宜的に、ワイヤ３０を参照して詳細に説明する。

ワイヤ３０は、近位部分３４（図２参照）及び遠位部分３７（図５参照）を持つコア３２を有する。コア３２の移行領域３８が遠位方向でテーパしているため、コア３２の遠位部分３７の直径は、近位部分３４の直径よりも小さい。テーパした遠位部分３７から直径が均等な部分３７ａが遠位方向に延びている。移行領域３８のテーパは、コア３２に被せたＰＴＦＥ等のコーティングを除去し、コア３２を研削することによって形成してもよい。一実施例では、コア３２は、ニッケルチタニウム合金製の中実材料であるが、この他の材料も考えられる。コア３２は、テーパした本体が遠位端に取り付けられた、例えば溶接されたハイポチューブから形成されていてもよい。

コア３２は、ケーブル９０に連結されている。このケーブル９０は、例えば１×１９ワイヤ等の互いに縒った複数のワイヤで形成されていてもよい。縒ったワイヤは、追加のワイヤ又はシースによって取り囲まれていてもよい。コア３２は、ケーブル９０に連結するため、テーパしている。ハイポチューブ９２は、コア３２の最遠位端（均等直径部分３７ａ）及びケーブル９０の最近位端に被せて配置されており、レーザー溶接、ハンダ付け、又はクリンプ止めが含まれるが、これらの方法に限定されない多くの方法によってこれに取り付けられる。ハイポチューブ９２は、これによって、コア３２及びケーブル９０がハイポチューブ９２内に位置決めされたとき、これらの構成要素を接合するためのカプラーを形成する。ハイポチューブの直径は約０．２５４ｍｍ（約０．０１０インチ）であってもよいが、この他の直径も考えられる。

ケーブル９０は、一実施例では、可変の剛性を有し、例えば、遠位部分９６の可撓性を高めるため、近位部分９４が遠位部分９６よりも剛性であり、例えば編製密度が高い。一実施例では、ケーブル９０は剛性が均等である。ケーブル９０は、直径が実質的に均等であってもよい。ケーブル９０の剛性を変化するため、様々なカバー材料、例えばコーティング、ジャケット、及び／又は収縮包装を変形例として又は追加で使用してもよい。

トルクチューブ９７がケーブル９０に被せて位置決めされている。トルクチューブ９７は、コア３２のテーパ領域から遠位方向に延び、遠位コイルチップ９１で終端する。トルクチューブ９７は、（近位）端９７ａがコア３２に、及び遠位領域９７ｂ（例えば遠位端）がケーブル９０にハンダ付けされていてもよい。トルクチューブ９７は、更に、例えばハンダ付け又はレーザー溶接でコイルの近位端に取り付けられていてもよい。

ケーブル９０の隙間を埋め、滑らかな表面を提供するため、ポリマーコーティング及び／又はジャケットがトルクチューブ９７に被せて配置されていてもよい。一実施例では、ＰＴＦＥ収縮包装チューブ９８がトルクチューブ９７及びコア３２の一部に被せて配置されていてもよく、好ましくは、コア３２のテーパした移行領域３８に亘って延び、コア３２の直径が均等な領域と隣接した近位端のところで終端する。遠位端では、収縮包装９８は、トルクチューブ９７が終端する端部のところで終端する。

コイルチップ９１は、ケーブル９０の遠位部分上に位置決めされており、好ましくは、遠位チップに被せてある。コイル９１は、一実施例では、プラチナ等の軟質で可鍛性の材料で形成されており、ピッチ及び直径が均等である。ケーブル９０の最遠位チップにはボールがレーザー溶接してあり、ここにコイル９１が溶接され、コイル９１及びケーブル９０の保持性を高める。コイルチップ領域は実質的に曲がりくねった形状を有する。変形例では、コイルチップ領域は例えば図４Ｂに示すようにＪチップ形状を有する。コイルチップ領域は、別の態様では、展開／カバー外し位置で実質的に直線状の形状を備えていてもよい。これらの実施例の各々において、好ましくは、ジャケット、収縮包装、又はコーティング等のカバーがコイル９１を覆っている。好ましい実施例では、ナイロンカバー９９がコイル９１上に熱融着されており、溶けて隙間に入り込んでいる。幾つかの実施例では、熱融着したナイロンコーティングにＦＥＰ等の熱収縮チューブ９９ａが被せてある。カバー９９及び熱収縮チューブ９９ａは、トルクチューブ９７の遠位端と隣接して、及び収縮包装９８の遠位端と隣接して終端する。

単なる例として、ワイヤ３０の構成要素は、以下の表に示す概略の寸法を備えていてもよい。これらの寸法は、例として提供されるものであって、この他の寸法も考えられるということは理解されるべきである。これらの値は概略値である。

カバー材料、例えばコーティング、ジャケット、及び／又は収縮包装は、これが設けられていない場合にネイティブ血管で生じる場合がある、ワイヤが曲がったりワイヤに結び目ができたりすることがないようにするのを補助する。カバーは、更に、ワイヤの捩じり強度を高め、血管で生じる痙攣を吸収するようにワイヤを強化する。コーティングは、更に、コイル９１の隙間を埋め、擦れが少ない表面を提供する。様々なコーティング及び／又はジャケット及び／又は収縮包装は、ＰＥＴ、テフロン（登録商標）、ペバックス、ポリウレタン、又は他のポリマー材料で形成されていてもよい。材料は、ネイティブ血管がコイル９０に捕捉されないようにするのを補助し、血管の痙攣を低減する。

次に、血栓摘出装置１０の使用を説明する。例えば、図４の曲がりくねったチップワイヤを持つ図１の実施例に関して使用を例として説明する。図４Ｂのワイヤの実施例は、同様に使用されるということは理解されるべきである。

血管にアクセスシース（図示せず）を挿入した後、ガイドワイヤ、例えば直径が約０．８８９ｍｍ（約０．０３５インチ）又は約０．９６５ｍｍ（約０．０３８インチ）のガイドワイヤ及びガイドカテーテル１５０をシースを通して挿入し、脈管系を通して前進する。ガイドワイヤを取り除き、小径の、例えば直径が約０．３５６ｍｍ（約０．０１４インチ）のガイドワイヤＧ及び導入器カテーテル１００をガイドカテーテル１５０及びガイドワイヤＧのアクセスシースを通して大腿動脈Ｆ内に挿入し、撮像によって定位する。導入器カテーテル１００を脈管系を通して脳動脈Ａ内の所望の箇所まで、例えばウィリス動脈輪Ｃを通して前進する（図６、図７、及び図８参照）。当該箇所に到達した後、図９に示すようにガイドワイヤＧを引っ込める。導入器カテーテル１００は、好ましくは、ＲＨＶ４０が取り付けられた状態で挿入されるということに着目されたい。即ち、ＲＨＶ４０のチューブ状部分４６を導入器カテーテル１００を通して挿入し（図１０参照）、図９Ａに示すようにキャップ５１を回転することによってここに取り付ける。図１０Ｃ及び図１０Ｄの変形例では、キャップ５１及び／又はウィング付きハンドル１２２を回転することによって、ＲＨＶ４０を導入器カテーテル１２０のウィング付きルアー継手のねじ山１２４に取り付ける。

変形例では、ガイドカテーテル１５０を通して導入器カテーテル１００を導入する前にＲＨＶ４０が取り付けられるのではなく、ガイドカテーテル１５０を通してカテーテル１００を導入した後にＲＨＶ４０を取り付けてもよいということに着目されたい。

ＲＨＶ４０を通して導入器シース６０を挿入し、図１０Ａに示すようにキャップ５８を回転することによってＲＨＶ４０に取り付ける。血栓摘出ワイヤ３０を、導入器シース６０の内腔を通して、ＲＨＶ４０の内腔を通して、導入器カテーテル１００の内腔に挿入する。導入器カテーテル１００は、図１０に示すようにガイドカテーテル１５０から延びるが、ワイヤ３０は導入器カテーテル１００内に残る。次いで、ワイヤ３０及び導入器カテーテル１００を相対的に移動することによって、ワイヤ３０の遠位端をターゲット手術箇所のところで導入器カテーテル１００から露出する。ワイヤ３０をこの時点でモータ駆動シャフト１５に取り付けてもよく、又は露出前に取り付けてもよく、又は導入器シース６０を通したワイヤ３０の挿入前等の手順の任意の時期に取り付けてもよい。取り付けは、コネクタチューブ８０を導入器シース６０に連結し、コネクタ８０の近位端をモータハウジング１２に取り付けることによって行われる（図１０Ｂ参照）。ワイヤ３０は、コネクタチューブを通って延び、ワイヤ３０（コネクタ８０を通って延びる）をモータ駆動シャフト１５に取り付ける。上述のように、別の態様では、コネクタチューブ８０をモータハウジング１２に取り付ける前に導入器シース６０に連結してもよく、又は別の態様では、ワイヤ３０が手術箇所に届き、導入器シースから露出された後に連結してもよいということに着目されたい。

ワイヤ３０が導入器カテーテル１００から露出された状態で、ハウジング１２に設けられたスイッチ１９を入れ、モータ１４を賦勢し、これによってワイヤ３０をその長さ方向軸線を中心として回転し、血栓の破壊／浸軟を行う。

浸軟したパーティクルは、ＲＨＶ４０の側方アーム５６を通して吸引によって除去できる。これは、パーティクルがワイヤ３０と導入器カテーテル１００及びＲＨＶ４０との間の空間を移動するためである。導入器カテーテル１００は、随意であるが、側方ポートを備えていてもよく及び／又はガイドカテーテル１５０が、随意であるが、浸軟した小さなパーティクルを吸引するための側方ポート１５２等の側方ポートをＲＨＶ４０の側方アーム５６に加えて又はその代わりに備えていてもよい。

送出（アクセス）シース又は送出カテーテル１００は、血流を遮断し、遮断した空間内で吸引を可能にするバルーン（図示せず）を含んでいてもよい。

以上の説明には多くの特徴が含まれているが、これらの特徴は本開示の範囲を限定するものと解釈されるべきではなく、その好ましい実施例の単なる例示であると解釈されるべきである。本明細書に添付した特許請求の範囲に定義されているように、この他の多くの可能な変更が本開示の範囲及び精神の範疇にあるということは、当業者には理解されよう。

１０ 血栓摘出装置
１２ モータハウジング
１４ モータ
１５ 駆動シャフト
１６ バッテリー
１８ プリント基板
１９ スイッチ
３０ 回転血栓摘出ワイヤ
４０ 回転止血バルブ（ＲＨＶ）
６０ 導入器シース
８０ チューブ状コネクタ
１００ 導入器カテーテル

Claims (14)

1. 血管血栓又は他の閉塞体を破壊するための回転血栓摘出ワイヤにおいて、
   近位領域及びこの近位領域よりも小径の遠位領域を持ち、モータによって回転できるコアと、前記コアの前記遠位領域に連結され、そこから遠位方向に延びるケーブルと、前記ケーブルに被せて位置決めされたトルクチューブと、前記ケーブルの遠位部分に被せて位置決めされたコイルとを含み、前記ケーブルの前記遠位部分および前記コイルは非線型形状を有し、更に、第１カバー材料が前記コイルに被せて位置決めされている、血栓摘出ワイヤ。
2. 請求項１に記載の血栓摘出ワイヤにおいて、更に、
   前記コアの前記遠位領域を前記ケーブルの前記近位領域に連結するハイポチューブを含む、血栓摘出ワイヤ。
3. 請求項１又は２に記載の血栓摘出ワイヤにおいて、更に、
   前記第１カバー材料を覆う熱収縮体を含む、血栓摘出ワイヤ。
4. 請求項１、２、又は３に記載の血栓摘出ワイヤにおいて、更に、
   前記コアの一部に被せた、前記トルクチューブ上を前記第１カバー材料の近位領域まで延びる第２カバー材料を含む、血栓摘出ワイヤ。
5. 請求項１乃至４のうちのいずれか一項に記載の血栓摘出ワイヤにおいて、
   前記ケーブルの前記非線型形状遠位部分および前記非線型形状コイルは曲がりくねった形状をしている、血栓摘出ワイヤ。
6. 請求項５に記載の血栓摘出ワイヤにおいて、
   前記曲がりくねった形状は、第１振幅とこの第１振幅の遠位側の第２振幅とを有し、前記第２振幅は前記第１振幅よりも大きい、血栓摘出ワイヤ。
7. 請求項１乃至４のうちのいずれか一項に記載の血栓摘出ワイヤにおいて、
   前記ケーブルの前記非線型形状遠位部分および前記非線型形状コイルは、Ｊ字形状である、血栓摘出ワイヤ。
8. 請求項１乃至７のうちのいずれか一項に記載の血栓摘出ワイヤにおいて、
   前記ワイヤは、近位端がモータ駆動シャフトに連結されている、血栓摘出ワイヤ。
9. 請求項１乃至８のうちのいずれか一項に記載の血栓摘出ワイヤにおいて、
   前記ワイヤは、ハウジングの内腔内で移動自在であり、前記内腔と連通した吸引ポートが前記ハウジングから延びている、血栓摘出ワイヤ。
10. 血管血栓又は他の閉塞体を破壊するためのアッセンブリにおいて、
    内腔を持つ導入器シースと、
    請求項１に記載の回転血栓摘出ワイヤであって、前記導入器シースの前記内腔内で摺動自在の回転血栓摘出ワイヤと、
    遠位部分及び近位部分を持ち、前記遠位部分は前記導入器シースに連結でき、前記近位部分はモータハウジングに連結できるコネクタをと、を含み、前記ワイヤは、前記モータハウジング内に位置決めされたモータに作動的に連結できるアッセンブリ。
11. 請求項１０に記載のアッセンブリにおいて、更に、
    第１内腔を持つハウジングを含み、前記導入器シースは前記ハウジングに連結でき、前記第１内腔を通って挿入できる、アッセンブリ。
12. 請求項１１に記載のアッセンブリにおいて、
    前記ハウジングは、第２内腔を持つ吸引アームを含み、前記第２内腔は、前記ワイヤの回転によって除去されたパーティクルを取り除くように形成されている、アッセンブリ。
13. 請求項１１又は１２に記載のアッセンブリにおいて、更に、
    前記ハウジングから遠位方向に延びるカテーテルを含み、前記ワイヤを前記カテーテルから露出することにより、前記ワイヤの遠位部分を非線型形状にする、アッセンブリ。
14. 請求項１０乃至１３のうちのいずれか一項に記載のアッセンブリおいて、
    前記ケーブルの前記遠位部分及び前記コイルは、前記カテーテルから露出されたとき、非線型形状をとる、アッセンブリ。

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