JP5938773B2

JP5938773B2 - 人工気道

Info

Publication number: JP5938773B2
Application number: JP2012518694A
Authority: JP
Inventors: フィリップ、スチュアート、エスヌフ
Original assignee: Teleflex Life Sciences ULC
Current assignee: Teleflex Life Sciences ULC
Priority date: 2009-07-06
Filing date: 2010-07-06
Publication date: 2016-06-22
Anticipated expiration: 2030-07-06
Also published as: AU2010269117B2; AU2010269117A1; DE202010018619U1; AU2014203315A1; CA2766690A1; MY175111A; JP2012531978A; US20120174929A1; JP2017094136A; US20160184542A1; EP2451516A1; EP2451516B1; JP2015109989A; CA2766690C; US10576230B2; WO2011003135A1; KR20120070559A; ZA201200333B; EP3434307A1; EP2451516A4

Description

本発明は、患者の肺への途絶されない気道を確立するために外科的処置や緊急時に使用することのできる人工気道に関する。

近年、声門上気道の使用が普及してきている。当該装置の多くは、遠位端部に取り付けられた膨張式カフを有する気道チューブを含んでいる。そのカフは、気道チューブと流体連通（流体が流通可能に連絡）した窪みを含んでいて、患者の肺へ麻酔ガスを投与できるようにし、或いは緊急事態において患者の肺までの遮られない通路内を空気が通過できるようにする。

人工気道は患者の声門開口の周りに良好な密封を形成することが望ましい。これは、気道を通じて供給される麻酔ガスの略全てが患者の肺へ入って行くという利点を有している。更に、その密封は、如何なるものであれ吐き戻された物質が患者の肺へ入るのを防止するのに役立つ。

幾つかの既知の装置においては、患者の食道と連通するように排出チューブが設けられている。その結果、如何なる吐き戻された物質も排出チューブを通じて放出することができ、これにより吐き戻された物質が患者の肺へ入る可能性を最小限にしている。例えば特許文献１（AU-B-52036/90）に開示されているように、通常は、このプロセスを促進するために排出チューブに吸引が加えられる。

オーストラリア特許第５２０３６／９０号明細書

本発明の全般的な目的は、向上した性能を有し、製造するのに費用の掛からない、改良された人工気道を提供することである。

本発明の一実施形態によれば、少なくとも１つの気道導管を内部に有する気道チューブと、前記気道チューブの遠位端部上に取り付けられ、前記気道導管と流体連通した窪みを有するカフと、前記カフの遠位端部に設置され、使用時に患者の食道と流体連通する排出チャンバと、前記排出チャンバと流体連通した排出導管と、前記排出チャンバと流体連通した通気導管と、を含んだ人工気道であって、使用時に、前記排出導管へ吸引が加えられ、これにより前記排出チャンバへと入って行く吐き戻された物質が前記排出導管を通じて取り除かれるように構成されており、前記通気導管は、患者の組織へ負圧が加えられるのを実質的に防止し、前記気道チューブの端部分が前記カフの中へと延びており、前記窪みは前記気道チューブの端部分と前記カフの内側側壁とによって画成され、前記カフの内側側壁は、前記端部分に対して密封的に連結され、前記カフは、前記内側側壁から連なる前方密封壁を含み、この前方密封壁は、概ね平面内にあると共に、使用時に患者の声門開口と密封的に係合し、前記カフは後方壁を更に含み、この後方壁は、前記前方密封壁の外側周縁部から延びて、前記端部分を覆って延びると共に、使用時に、カフが膨張すると弾力的に拡張されて、患者の後方咽頭壁と密封的に係合する、人工気道が提供される。

本発明の他の実施形態によれば、少なくとも１つの気道導管を内部に有する気道チューブと、前記気道チューブの遠位端部上に取り付けられた膨張式のカフと、前記カフの遠位端部に設置され、使用時に患者の上部食道括約筋に近接して置かれる排出チャンバと、前記排出チャンバと流体連通した排出導管と、前記排出チャンバと流体連通した通気導管と、を含んだ人工気道であって、前記気道チューブの端部分が前記カフの中へと延びており、前記カフは、前記気道チューブの端部分と前記カフの内側側壁とによって画成される窪みを含み、前記カフの内側側壁は、前記端部分に対して密封的に連結され、前記少なくとも１つの気道導管は、前記窪みと流体連通しており、前記カフは、前記内側側壁から連なる前方密封壁を含み、この前方密封壁は、概ね平面内にあると共に、使用時に患者の声門開口と密封的に係合し、前記カフは後方壁を更に含み、この後方壁は、前記前方密封壁の外側周縁部から延びて、前記端部分を覆って延びると共に、使用時に、カフが膨張すると弾力的に拡張されて、患者の後方咽頭壁と密封的に係合し、少なくとも前記排出導管および前記通気導管は、前記気道チューブの前記遠位端部内に設置されている、人工気道が提供される。

本発明さらに他の実施形態によれば、少なくとも１つの気道導管を内部に有する気道チューブと、前記気道チューブの遠位端部上に取り付けられたカフと、前記カフの遠位端部に設置されるとともに前記気道チューブの遠位端部に形成され、使用時に患者の上部食道括約筋に近接して置かれる排出チャンバと、前記排出チャンバと流体連通した排出導管と、前記排出チャンバと流体連通した通気導管と、を備え、前記気道チューブの端部分が前記カフの中へと延びており、前記カフは、前記気道チューブの端部分と前記カフの内側側壁とによって画成される窪みを含み、前記カフの内側側壁は、前記端部分に対して密封的に連結され、前記少なくとも１つの気道導管は、前記窪みと流体連通しており、前記カフは、前記内側側壁から連なる前方密封壁を含み、この前方密封壁は、概ね平面内にあると共に、使用時に患者の声門開口と密封的に係合し、前記カフは後方壁を更に含み、この後方壁は、前記前方密封壁の外側周縁部から延びて、前記端部分を覆って延びると共に、使用時に、カフが膨張すると弾力的に拡張されて、患者の後方咽頭壁と密封的に係合する、前記気道導管、前記排出導管および前記通気導管が、前記気道チューブ内に一体的に形成されている、人工気道が提供される。

国際公開第００／０９１８９号（WO00/09189）は、食道の排液のための設えを有する典型的な先行技術の気道を開示している。この装置においては、主カフ、背板、および別個の背部カフが存在し、それらが様々なチューブの遠位端部に対して取り付けられている。これに比べて本発明の装置は、別個の部品としての背板を本質的に取り除いている。これは、機能的な観点からして、気道チューブの端部分が、装置のこの部分に対して必要な剛性を与えているからである。また、当該先行技術の装置において、主カフは、背部カフとは別個に成型される、非対称な卵形や楕円形の膨張式環状体として形成されている。対照的に、本発明の好適な実施形態における気道は、これらの別個に形成される部品を有してはいない。その装置には、環状体状や輪形状の膨張式リングは存在しないのである。本発明の一体型カフは、患者の声門開口および後方咽頭壁の周囲に対して密封的に係合する部分を有した単一の部品として成型される。これにより、マスクの部品の内の１つ（背板）が有効に取り除かれ、その上、背板および背部カフを別個に成型してから主カフに対して接合する必要がないので組立プロセスが遙かに単純になる。

ここで、添付図面を参照して本発明を更に記述することとする。

本発明の気道装置の後側を示す等角投影図。カフの前側を示す、気道の等角投影図。気道の側面図。気道の前側を示す平面図。５−５線に沿った縦断面図。６−６線に沿った断面図。７−７線に沿った断面図。８−８線に沿った断面図。９−９線に沿った断面図。１０−１０線に沿った断面図。カフの側面図。カフの前側を示す平面図。カフの端部方向から見た図。１４−１４線に沿った断面図。気道チューブの等角投影図。気道チューブの後側を示す図。気道チューブの側面図。気道チューブの前側から見た平面図。気道チューブの端部方向から見た図。２０−２０線に沿った断面図。２１−２１線に沿った断面図。２２−２２線に沿った断面図。２３−２３線に沿った断面図。２４−２４線に沿った断面図。連結体の側面図。連結体の前側から見た平面図。連結体の近位端部方向から見た図。連結体の遠位端部方向から見た図。２９−２９線に沿った縦断面図。３０−３０線に沿った縦断面図。３１−３１線に沿った横断面図。３２−３２線に沿った横断面図。密封スリーブの等角投影図。収縮状態にあるカフの後側の概略図。収縮状態にあるカフの前側の概略図。図６に対応する、収縮したカフの概略断面図。図７に対応する、収縮したカフの概略断面図。図８に対応する、収縮したカフの概略断面図。図９に対応する、収縮したカフの概略断面図。膨張状態にあるカフの後側の概略図。膨張状態にあるカフの前側の概略図。図６の断面図に対応する、膨張したカフの概略断面図。図７の断面図に対応する、膨張したカフの概略断面図。図８の断面図に対応する、膨張したカフの概略断面図。図９の断面図に対応する、膨張したカフの概略断面図。患者内での人工気道の配置を示す概略図。本発明の第２の実施形態における気道チューブの遠位端部部品の等角投影図。図４７に示す部品の後側を示す図。図４７の部品の側面図。図４７の部品の前側を示す平面図。部品の近位端部内を示す図。部品の遠位端部内を示す図。５３−５３線に沿った概略縦断面図。５４−５４線に沿った断面図。５５−５５線に沿った断面図。第２の実施形態における膨張式カフの側面図。図５６のカフの前側を示す平面図。図５６のカフの遠位端部方向から見た図。５９−５９線に沿った概略断面図。６０−６０線に沿った概略断面図。６１−６１線に沿った概略断面図。カフの変形との遠位端部部品の相互連結を示す部分拡大図。気道チューブにおける第２の部品の側面図。第２の部品の前側を示す平面図。

図１から図１０は、本発明によって構成された人工気道２を示している。図示された構成の人工気道２は、４つの部品：膨張式カフ４、気道チューブ６、連結体８、および結合スリーブ１０から組み立てられている。図１から図１０において、膨張式カフ４は膨張していない状態で示されている。図３に最もよく示されるように、カフ４は、側面図で見ると概して楔形の形状を有している。但し、カフ４は、その遠位端部に排出チャンバ１２を有している。図４に最もよく示されるように、カフは、排出チャンバ１２の置かれたその遠位端部で多少切り詰められていることを除けば、平面で見たときにも概して楔形の形状を有している。以下でより詳細に述べるように、カフは窪み１４を含んでおり、この窪み１４は、麻酔ガスや空気を患者の肺へ与えることができるように気道チューブ６内の導管と連通している。

図６の断面図は、気道チューブ６の断面形状を示している。この気道チューブ６は、湾曲した後側１６と、概して平坦な前側１８とを有していて、断面において概してＤ字形になっているのが分かるであろう。以下でより詳細に述べるように、気道チューブ６は、麻酔ガスや空気を窪み１４へと搬送する２つの気道導管２０および２２を含んでいる。気道チューブ６は膨張導管２４を含んでいるが、この膨張導管２４は、カフ４の膨張を可能とするように当該カフ４の内部と流体連通している。気道チューブ６は、排出導管２６を更に含んでいる。この排出導管２６の遠位端部は、排出チャンバ１２の内部と流体連通している。気道チューブ６は排出チャンバ通気導管２８を更に含んでいるが、この通気導管２８も排出チャンバ１２の内部へ開いている。

カフは、気道チューブ６に対して相補的な形状の近位連結差込部３０を含んでいる。この差込部３０は、気道チューブの外側表面と気密的な密封を形成するように、シリコン接着剤によって当該外側表面に接合されている。図１に最もよく示すように、カフ４の後方壁３１は、差込部３０の隣接部分と繋がる概して半円筒状の部分３２である。図５に最もよく示すように、この部分３２は、カフ４に入り込むチューブ６の遠位端部分３４を収容する。カフの遠位端部には遠位差込部３６が形成されているが、この差込部３６は気道チューブ６の隣接部分に接合されている。差込部３６の内側は、排出チャンバ１２を画成している。

気道チューブ６には、縦方向に延びる２つの気道開口４０および４２が形成されている。これらの気道開口４０および４２は、麻酔ガスが窪み１４の中へと通過できるように気道導管２０および２２とそれぞれ連通している。図７から、導管２４、２６、および２８は窪み１４と流体連通してはいない、ということが認識されるであろう。

カフの後方壁３１は、横方向に延びる２つの突出部４４および４６を含んでいる。これらの突出部４４および４６は、半円筒状部分３２から横方向に延びると共に、概して近位差込部３０および遠位差込部３６から延びている。カフは、左右の側壁４８および５０を含んでいる。これらの側壁４８および５０は、突出部４４および４６から下方へ延びて、前方密封壁５２へと連なっている。図６および図７に最もよく示すように、前方密封壁５２は概して平坦であり、即ち単一の平面内にある。カフは近位端部壁５１を含んでいるが、この端部壁５１の各縁部は、左右の側壁４８および５０、並びに密封壁５２へと連なっている。以下でより詳細に述べるように、使用時には、前方密封壁５２が患者の喉頭蓋開口部の周囲を密封する。カフは、左右の内側側壁５３および５４を含んでいる。これらの側壁５３および５４は、前方密封壁５２から上方へ連なって、窪み１４の側面部分を画成している。カフはまた、近位内側側壁５５および遠位内側側壁５７を含んでいる。これらの側壁５５および５７も前方密封壁５２から上方へ連なって、窪み１４の両端部分を画成している。内側側壁５３、５４、５５、および５７の上方周縁部には、縁枠５６が形成されている。この縁枠５６は、その内縁部の所に、さね接ぎ部５８を含んでいる。このさね接ぎ部５８は、開口４０および４２と隣り合う気道チューブ６の前方縁部に対して相補的となるように形作られている。気道チューブ６の隣接した縁部に対して縁枠５６を接合するのにシリコン接合剤が用いられる。その結果、内側側壁５４の上方周縁部全体が、縁枠５６と気密的な密封を形成するように接合される。

上述したように、カフは、気道６の端部分３４に対して、差込部３０および３６、並びに側壁５３、５４、５５および５７の上方周縁部の所でのみ結合される、ということが認識されるであろう。

図９に最もよく示すように、気道チューブ６の端部分３４は切欠き６０を含んでいる。
この切欠き６０は、カフ４を膨張させることができるように膨張導管２４と連通している。

図１１から図１３は、気道チューブ６の端部分３４に対して接合される前のカフ４を示している。カフは、２５から４０の範囲のショアＡ硬さを有するシリコンゴムから射出成型されるのが好ましい。壁の厚さは、１から２ｍｍの範囲にあるのが好ましい。図示の実施形態において、壁の厚さは均一であって、厚さ約１ｍｍである。或いは、膨張時に相異なる拡張状態を生じさせるために壁の厚さを変化させるかもしれない。この場合、壁の厚さは、薄い方の部分で厚さ約１ｍｍ、幅の広い方の部分で約２ｍｍであろう。壁の厚さを変化させる場合、前方密封壁５２、内側側壁５３、５４、５５、および５７、並びに近位端部壁５１を画成する壁においては、これらの壁が膨張中ずっと自らの形状を維持する傾向にあるように、壁の厚さがより厚くなるかもしれない。左右の側壁４８、５０、および後方壁３１は、これらの壁が膨張中により大きく拡張するように、より薄くなっていることが好ましい。

上述したように、カフは、図１１に示すように側方から見たとき、概して楔形の形状にされている。その頂角Ａは、１５°から２５°であることが好ましく、２０°であることが好ましい。

カフは、差込部３６の設置される頂部が切り詰められていることを除けば、図１２に示すように平面で見たときにも、概して楔形の形状にされている。その頂角Ｂは、２０°から３０°の範囲にあることが好ましく、約２２．５°であることが最も好ましい。平面で見たときの側壁４８および５０が、比較的真っ直ぐであること、即ち極めて僅かな湾曲しか有していないことも分かるであろう。

窪み１４が、図１２に示すように平面で見たときに矩形の形状のものであることにも気付くであろう。更に、内側側壁５３、５４、５５、および５７は、縁枠５６に向かって内側へ約１５°の角度で傾いている。

一実施形態において、縦方向に測ったカフ４の長さは約９３ｍｍであり、最も幅の広い部分（即ち、左右の側壁４８，５０同士の間）は約５０ｍｍである。側壁４８の高さは、カフの遠位端部での約８ｍｍから近位端部での約２０ｍｍまで変化する。前方密封壁５２から円筒状部分３２上の最高点までの距離は、差込部３０に隣接して約３４ｍｍであって、遠位差込部３６に隣接した約１２ｍｍまで減少する。また一方では、これらの寸法は、作られる気道チューブの大きさに従って変化させることができる。上述した寸法は、膨張していないカフに当てはまるものである。

図１５から図２４は、気道チューブ６の好適な形状を示している。気道チューブ６は、３５のショアＡ硬さ、好適には３５から５０の範囲内のショアＡ硬さを有するシリコンゴムから射出成型されるのが好ましい。図１７からは、端部分３４が近位端部分７０と角度Ｃを成しており、両者間に湾曲した中間部分７２があるということが分かるであろう。角度Ｃは、５０°から７５°の範囲にあるのが好ましく、約６０°であることが最も好ましい。気道チューブ６は、初めに真っ直ぐな状態で射出成型され、次に湾曲した部分７２を形成するようにフォーマ（成形機）内で加熱されることが好ましい。導管２０、２２、２４、２６、および２８は全て、成型プロセスの間に形成することができる。同様に、開口４０および４２も成型プロセスにて形成することができる。図１８に最もよく示すように、開口４０および４２同士の間に、中央の縦方向に延びる隆起部７４が形成されている。この隆起部７４は、気道チューブ６の端部分３４に対して付加的な剛性を与える。隆起部７４は更に、患者の喉頭蓋１６６が開口４０および４２を塞いでしまうのを防止する。図１６および図１７からは、端部分３４の遠位端部が、カフ４の内部形状に対してより良く適合するように多少先細りになっていることも分かるであろう。この端部分３４の遠位端部には、断面が概して楕円形状の一体型中空突出部７６が成型されている。この突出部７６の外形は、概して遠位差込部３６の形状に対して相補的であり、排出チャンバ１２の形状に対して付加的な剛性を与えるように差込部３６の中に置かれる。図２４からは、導管２６および２８の遠位端部が、チャンバ１２との流体連通をもたらすように突出部７６の内部へと開いていることが分かるであろう。最後に、成型プロセスの間に切欠き６０も一体的に形成することができる。

図１７および図１８から、気道チューブ６は、端部分３４が平坦な前側１８の一部を取り去られていることを除けば、その全長に沿って断面が概して均一であると見なされるかもしれない、ということが認識されるであろう。図１８に示すように、窪み１４に対応する部位においては、概して矩形状ではあるが遠位端部および近位端部の所に丸い角を有した形状で前方壁１８が完全に取り去られている。この開口に近接して、側壁５３、５４、５５、および縁枠５６の縁部が、シリコーン接着剤によって気道チューブに接合されている。但し、機能的な観点からは、カフが気道チューブに対して異なるやり方で連結されるかもしれない、ということが認識されるであろう。例えば、側壁５３、５４、５５、および５７に対応する部分が気道チューブと一体的に成型されるかもしれないが、このことは当該チューブの成型をより困難なものとするであろう。しかしながら、この改変が成されたとすれば、気道チューブと一体的に形成された側壁の隣接する下縁部に対して、前方密封壁５２の内縁部を接合することができるであろう。他の中間的な変形も可能であろう。但し、気道チューブ６およびカフ４を図面に示すように成型することが好ましいのである。

気道チューブ６は別個の２つの部分で形成されるかもしれない、ということが認識されるであろう。端部分３４は、各部分７０および７２から別々に成型されるかもしれない。
それらの部分７０および７２は、押出しによって形成され、正しい形状へと曲げられ、それから端部分３４に対して接続されるかもしれない。

一実施形態において、気道チューブ６の長さは約１７０ｍｍ（真っ直ぐなとき）であり、横方向の幅は約２５ｍｍである。高さ、即ち前側１８から後側１６まで測っては約１５ｍｍである。これらの寸法はもちろん、作るべき気道装置の大きさに従って変化させることができる。

図２６から図３１は、連結体８をより詳細に描いている。図示の構成において、連結体はポリカーボネイトなどのプラスチック材料から一体的に成型される。連結体８を多数の部分に成型し、それらの部分を、接合または熱もしくは超音波溶接によって互いに連結することができるであろう。

連結体８は、その近位端部に形成された１５ｍｍの雄ルアー・コネクタ８０を含んでいる。連結体は中間部分８２を含んでおり、この中間部分８２から３つの遠位差込部８４、８６、および８８が突き出ている。これらの差込部８４、８６、および８８はそれぞれ、導管２８、２６、および２４との流体連通を確立するよう、これらの導管の近位端部内にぴったり挿入できるような外径を有している。各差込部は、気道チューブ６への連結体８の組み付けを容易にするように僅かに先細にされていてもよい。各差込部の長さは約１５ｍｍである。

図２６から最もよく分かるように、中間部分８２は、中空の差込部８４、８６、および８８とそれぞれ連通した通路９０、９２、および９４を含んでいる。通路９０の近位端部は、横断壁９８内に形成されて外気へ開いたポート９６によって構成されている。使用時には、ポート９６を通じて空気が流入する。その結果、空気は、通路９０内へと通過し、それから排出チャンバ通気導管２８を通過して、排出チャンバ１２へ流入することができる。中間部分８２には、通路９２と連通して横方向に突出する中空差込部１００が形成されている。通路９２は中空の差込部８６と流体連通しており、この差込部８６が今度は排出導管２６との流体連通を確立している。使用時には、導管２６の遠位端部が開いている排出チャンバ１２内に吸引状態を確立するように、差込部１００を介して吸引源を適用することができる。中間部分８２には、通路９４と連通して横方向に突出する中空差込部１０２も形成されている。通路９４は、中空の差込部８８と流体連通している。中空差込部８８は、膨張導管２４内へと挿入される。使用時には、膨張導管を加圧し、かくしてカフ４を所要の程度まで膨張させるために、注射器を介して差込部１０２へ正圧を加えることができる。

中間部分８２の前側は、本質的に中空であって、相対的に広い通路１０４を形成している。この通路１０４は、近位端部においてルアー・コネクタ８０と連通し、遠位端部において気道導管２０および２２の端部と連通している。中間部分８２の遠位端部は、段部１０６として形成されている。この段部１０６は、通路１０４が導管２０および２２と連通するように、気道チューブ６の隣接する端部へ当接する。図示の構成においては、次の理由から、チューブ６の端部へ当接する段部１０６が好ましい。即ち、気道導管２０および２２との流体連通を確立するのに連結差込部が用いられたとすれば、それらの差込部によって望ましくない狭窄が生じるであろうからである。換言すれば、段部１０６の直接的な当接は、麻酔ガスの流れに対して最も少ない量の妨害しか与えないのである。接合箇所における通路１０４と他の各通路との間での漏洩の可能性は小さい。それは、差込部８４、８６、および８８の対応する導管内への挿入によって、通路１０４から他の各通路が本質的に隔絶されるからである。

図示の構成において、連結体８の全長は約１０１ｍｍであり、最大幅（即ち、差込部１００および１０２の端部同士の間で測って）は４０ｍｍである。気道チューブ６の近位端部上に取り付けられた剛性体８が、人工気道の位置を固定するのに時には役立つ当該人工気道のこの箇所に剛性を与える、ということが認識されるであろう。このことはまた、万一患者が気道へ噛みついてしまった場合に、当該気道が損傷を受けたり塞がれたりするのを防止する。更に、連結スリーブ１０は柔軟で弾力のある表面をもたらすが、この表面は、万一噛みつきが発生したとしても患者の歯に対する損傷を防止するであろう。

中間部分の周縁の断面形状は、図３１に示すように、気道チューブ６の近位端部における断面形状に対応している。これにより、中間部分８２とチューブ６の近位端部とを覆って連結スリーブ１０をぴったり取り付けることが可能となる。

図３３は、スリーブ１０を示している。このスリーブ１０は、シリコンゴムから押出されるか、或いは成型され、気道チューブ６の硬さと同様の硬さを有している。当該チューブ１０は、中間部分８２および気道チューブ６の外側表面に対して相補的な形状の内腔１２０を有している。スリーブ１０の長さは、約６０ｍｍであることが好ましい。機能的な観点からは、中間部分８２と、気道チューブ６における近位端部の約２０ｍｍの部分との外側をスリーブ１０が完全に覆うように、壁９８から段部１０６まで測った中間部分８２の長さよりもスリーブ１０の長さの方が長くなっていることが必要である。

当該装置を製造する好適な順序は、カフ４、気道チューブ６、連結体８、およびスリーブ１０を別個に成型するものである。初めは真っ直ぐな気道チューブ６が、次に、前述したような湾曲形状へと熱成形される。次に、カフ４を、気道チューブ６の端部分３４上に取り付けて、そこへ前述したようにして接合することができる。次に、差込部８４、８６、および８８をそれぞれの導管内へと挿入できるように、気道チューブ６の近位端部に沿ってスリーブ１０をスライドさせることができる。それらを所定位置に固定するのにシリコン接合剤を用いてもよい。次に、スリーブの内腔１２０へシリコン接合剤を塗布し、スリーブを、その近位端部が横断壁９８と係合するように近位方向へ動かす。このようにして、連結体８と気道チューブ６の端部との間に、所要の流体連通が確立された状態で、気密な結合が形成される。

図３４から図３９は、完全に収縮した状態にあるカフを概略的に描いている。このカフは、差込部１０２に連結された管腔（図３４から図３９には示していない）へ注射器を接続することによって収縮させることができる。カフ４は、患者の口と咽を通じてより容易に挿入できるように収縮させられるのである。カフが収縮させられるときには、突出部４４および４６が、カフの遠位端部に向かって寸法と形状の変化する、横方向に延びる翼部１３０および１３２を形成するように潰れる、ということが分かるであろう。前方表面５２および内側側壁５３，５４は、やはりカフの長さに沿って形状と幅の変化する前方へ延びる翼部１３４および１３６を形成するように潰れる。翼部１３０、１３２、１３４、および１３６は、多少ランダムな向きにされるが、挿入プロセスの間、それらの翼部を容易に弾性的に撓ませることのできる方がもっと重要である。

図４０から図４５は、膨張した状態にあるカフの形状を概略的に示している。通常、カフ４は４０から６０ｃｍ水柱圧（cm H₂O pressure）の範囲内の圧力まで膨張させられる。膨張した状態において、突出部４４および４６は多少横方向に延ばされている。しかしながら、図４３に最もよく示すように、後方壁３１（３２）が、気道チューブ６の端部分３４の後方壁１６から大きく変位させられることの方がより重要である。図４３に示すように、膨張した状態においてもなお、概して突出部４４および４６と後方壁３１（３２）の隣り合う部分との間に縦方向陥没部１４０および１４２が置かれている。これらの陥没部１４０および１４２は、膨張後や膨張中において、膨張される構造に対して、その捩れに抵抗しようとする幾らかの安定性を与えるのに役立つ。

膨張後においては、４番寸法（サイズ４）の装置に関して、カフ４の最大幅が約５２ｍｍであり、前方密封表面５２と後方壁３１との間で測った最大高さが約３３ｍｍである。
これらの寸法は、当該技術において周知であるように、もっと小さい装置や大きい装置では変化することとなる。

図４６は、人工気道２を患者１５０内に配置するやり方を線図式に描いている。初めに、注射器１５２を用いてカフ４が収縮させられる。その注射器１５２は、バルブ１５６を介して管腔１５４によって差込部１０２に連結されている。バルブ１５６は、そこに注射器１５２が連結されたときを除いて、通常は管腔１５４を閉鎖している。それから、患者の咽を通じて人工気道２を、カフが声門開口１５８に隣接して設置されるまで挿入することができる。カフ４の遠位端部は、上部食道括約筋１６０に近接して置かれる。それから、注射器１５２を用いてカフ４を所望の程度まで膨張させることができる。この膨張は、カフにおける後方壁３１の外向きの拡張を、患者の後方咽頭壁１６２に対して密封をするようにして生じさせる。カフの膨張は、側壁４８および５０の幾らかの横方向の拡張も引き起こす。その結果、これらの側壁が、患者の左右の咽頭壁に対する密封をなす。このプロセスの間、前方密封壁５２は、声門開口１５８を取り囲む部位との良好な密封接触状態にされることとなる。それから、必要に応じて麻酔ガスや空気を、ルアー・コネクタ８０を介して患者へ与えることができる。

上述したようなカフの形状は、対応する患者の解剖学的特徴に対して、概して解剖学的に適合する。これにより、前方壁５２と、声門開口１５８を取り囲む部位との間で、極めて優れた密封が維持される。既に、当該装置の試作品が試験されており、その密封性が、現在入手可能な気道装置で得られる密封性よりも高度であるということが分かっている。
本発明の試作品が２８から３６ｃｍ水柱の圧力で試験されているのに対して、大多数の現在入手可能な市販の気道は、約２８ｃｍ水柱の最大値を有するのが一般的である。

排出チャンバ１２が患者の食道１６１へ向けられている、ということも分かるであろう。そのチャンバ１２内に吸引を生じさせるために、管腔１６４を介して差込部１００に吸引源を連結することができる。但し、排出チャンバ通気導管２８によってチャンバ１２が外気へと通じているので、チャンバ１２の近位部分へ向かう吸引量は限定されたものでしかない。これにより、チャンバ１２を患者の組織表面上へ直接的に吸い付かせる作用（損傷を引き起こすかもしれない望ましくない作用）が避けられる。食道１６１から吐き戻された如何なる物質も、チャンバ１２に入って行き、排出チャンバ通気導管２８から排出導管２６内へ通過する空気流の中へと運び去られることとなる。このことが、吐き戻された物質が声門開口へ、そして気管１５９内へと入ってしまう可能性を最小限にする。チャンバ１２は外気へ通じており、このチャンバが、上部食道括約筋やそこに隣接する部分の粘膜に対して吸い付く状態に維持されてしまう可能性は極めて小さい。これにより、患者の組織に対する損傷の可能性が避けられる。また、排出チューブを患者の食道１６１と直接的に連通させて、そこに負圧を加え得る（これは吐き戻しを誘発する作用を有するかもしれない）ところの先行技術の構成に対する優位性も、当該構成は有している。

患者の喉頭蓋１６６が通常は窪み１４に隣接して置かれ、その喉頭蓋が気道開口４０および４２を塞ぐのを気道チューブの隆起部７４が防止する傾向にある、ということにも気付くであろう。図４６からは、患者の歯１６８が、シリコンゴムから形成されているために弾力のあるスリーブ１０に隣接して置かれていることも分かるであろう。このことは、患者に対する、また人工気道に対する損傷を防止するのに役立つ。

図４７から図６４は、本発明に従って構成される、改変された気道の詳細を示している。これらの図面においては、最初の実施形態の各部分と同様の部分や対応する部分を示すのに同じ参照符号が用いられている。

この実施形態においては、気道チューブ６が２つの部品、近位部品１８１と相互連結された遠位部品１８０で作られている。これらの部品は、接合や接着などによって互いに結合され、互いに連結されたときの形状が気道６に対応している。近位部品１８１は、先の実施形態と同様、結合スリーブ１０に対して連結することができる。遠位部品１８０は、さね接ぎ部１８２を含んでいる。図６４に最もよく示すように、このさね接ぎ部１８２は、使用時に、近位部品１８１の遠位端部に形成された相補的なさね接ぎ部１８３と繋がる。これらのさね接ぎ部１８２および１８３は、そこへの心合わせや接着ないし接合を容易にする。部品１８０は、その前側から多少突出した突出壁１８４を含んでいる。この壁１８４の内側は、カフの窪み１４に対応した長い楕円形状の窪み１８６を画成している。

図５３、図５４、および図５５に最もよく示すように、壁１８４の前方縁部には、溝１８８と、この溝１８８の外側に隣接した段部１９０とが形成されている。図４７および図５３に最もよく示すように、部品１８０は、通気導管２８をその遠位端部において取り囲むさね接ぎ部１９２を含んでいる。

近位部品１８１および遠位部品１８０で気道チューブを形成することによって、それらの部品は、それぞれ単一の部品よりも成型するのが容易となる。従って、これにより当該装置の全体的な費用が低減される。

図５７から図６１は、部品１８０上への取付けを容易にするように形作られた改変形態のカフ２００を描いている。このカフ２００は、先の実施形態で示したものとは、２つの重要な点において異なっている。

第１の相違は、内側側壁５３、５４、５５、および５７に、窪み１４に対して概して内側へ突出した口縁部２０２が形成されていることである。この口縁部２０２は、部品１８０の溝１８８内に、段部１９０と隣接して受け入れられるように形作られている。これにより、部品１８０に対するカフの接合および、または接着が容易となる。これは、図６２の拡大概略図に最もよく示されている。

先の実施形態のカフ４に対してカフ２００が有する第２の主要な変更点は、図５９に最もよく示すように、遠位差込部３６に、内側を向いた一体型のフランジ２０４が形成されていることである。このフランジ２０４は使用時に、部品１８０の遠位端部に形成されたさね接ぎ部１９２の内側に置かれる。従って、フランジ２０４を設けることによって、排出チャンバ１２への滑らかな入口が画成される。更に、如何なるものであれ余分な接着剤や接合剤が存在する場合にも、それは気道の近位端部の内側に置かれることとなる。その結果、遠位端部には当然、そのような余分な接着剤や接合剤によって生じる粗い縁や鋭い縁は何ら存在しない。排出チャンバ１２への滑らかな入口を有していることにより、カフの外観もまた向上する。

部品１８０とカフ２００とで形成されたカフにおいては、このカフの近位連結差込部３０が、部品１８０と気道チューブの残部との間の継ぎ目を覆うに足るほど長くなっている。このことは、如何なる気体の漏洩をも防止するのに役立つし、また気道に対して小綺麗な外観を与えもする。更に、部品１８０を気道の残部と相互連結するのに用いた如何なる余分な接着剤や接合剤も差込部１３０によって覆われ、従って、そのような余分な接着剤や接合剤によって生じる気道の外観上の如何なる不要な突起も防止されるであろう。

当業者においては、本発明の装置が、作るのに費用の掛からない相対的に少数の部品から成型される、ということが認識されるであろう。更に、既知の人工気道のために必要な組立に比べて、組立プロセスが比較的単純である。

当業者においては、本発明のカフの形状が、側面図および平面で見たとき、上述したように楔形の形状になっている、ということも認識されるであろう。このことは、大多数の先行技術装置における楕円形や卵形の環状体状や輪形状のリングに比べて、カフの膨張時における患者の解剖学的形状とのより良好な適合性をもたらしてくれる。

かくして本発明の装置は、１回だけの使用、即ち使い捨ての装置として作るのを可能とするに十分なほど費用が掛からないものの、複数回の使用のために加圧滅菌することができるかもしれない。

記述された構成は例として提案されてきたに過ぎず、本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく多くの改変や変形が成されてもよく、本発明は、本明細書に開示されたあらゆる新規な特徴や特徴同士の組合わせを包含するものである。

この明細書と、後に続く特許請求の範囲との全体を通じて、文脈が別様を求める場合を除き、用語「備える（comprise）」、および「備える（comprises）」や「備えた（comprising）」などの変形は、次のように理解されることとなる。即ち、言明された完全体もしくは段階または完全体もしくは段階の集まりの包含を含意するが、如何なる他の完全体もしくは段階または完全体もしくは段階の集まりの除外も含意するものではない、と理解されることとなる。

この明細書中での如何なる先行刊行物（もしくは、それから見出される情報）または如何なる既知の事項に対する言及も、先行刊行物（もしくは、それから見出される情報）または既知の事項が共通の一般的な知識の一部を成すものであるとの自認もしくは承認として、または如何なる形態の示唆としても受け取られないし、また受け取られるべきではない。

２人工気道
４膨張式カフ
６気道チューブ
８連結体
１０結合スリーブ
１２排出チャンバ
１４窪み
１６湾曲した後側
１８概して平坦な前側
２０，２２気道導管
２４膨張導管
２６排出導管
２８排出チャンバ通気導管
３０近位連結差込部
３１後方壁
３２半円筒状部分
３４遠位端部分
３６遠位差込部
４０，４２気道開口
４４，４６延長する突出部
４８，５０左右の側壁
５１近位端部壁
５２前方密封壁
５３，５４内側側壁
５５近位内側側壁
５６縁枠
５７遠位内側側壁
５８さね接ぎ部
６０切欠き
７０近位端部分
７２湾曲した中間部分
７４中央の縦方向に延びる隆起部
７６一体型中空突出部
８０雄ルアー・コネクタ
８２中間部分
８４，８６，８８遠位差込部
９０，９２，９４通路
９６ポート
９８横断壁
１００横方向に突出する中空差込部
１０２横方向に突出する中空差込部
１０４相対的に広い通路
１０６段部
１２０内腔
１３０，１３２横方向に延びる翼部
１３４，１３６前方へ延びる翼部
１４０，１４２縦方向陥没部
１５０患者
１５２注射器
１５４管腔
１５６バルブ
１５８声門開口
１５９気管
１６０上部食道括約筋
１６１食道
１６２咽頭壁
１６４管腔
１６６喉頭蓋
１６８歯
１８０遠位部品
１８１近位部品
１８２，１８３さね接ぎ部
１８４突出壁
１８６窪み
１８８溝
１９０段部
１９２さね接ぎ部
２００カフ
２０２口縁部
２０４フランジ

Claims

少なくとも１つの気道導管を内部に有する気道チューブと、
前記気道チューブの遠位端部上に取り付けられ、前記気道導管と流体連通した窪みを有するカフと、
前記カフの遠位端部に設置され、使用時に患者の食道と流体連通する排出チャンバと、前記排出チャンバと流体連通した排出導管と、
前記排出チャンバと流体連通した通気導管と、
を含んだ人工気道であって、
使用時に、前記排出導管へ吸引が加えられ、これにより前記排出チャンバへと入って行く吐き戻された物質が前記排出導管を通じて取り除かれるように構成されており、前記通気導管は、患者の組織へ負圧が加えられるのを実質的に防止し、
前記気道チューブの端部分が前記カフの中へと延びており、前記窪みは前記気道チューブの端部分と前記カフの内側側壁とによって画成され、前記カフの内側側壁は、前記端部分に対して密封的に連結され、
前記カフは、前記内側側壁から連なる前方密封壁を含み、この前方密封壁は、概ね平面内にあると共に、使用時に患者の声門開口と密封的に係合し、前記カフは後方壁を更に含み、この後方壁は、前記前方密封壁の外側周縁部から延びて、前記端部分を覆って延びると共に、使用時に、カフが膨張すると弾力的に拡張されて、患者の後方咽頭壁と密封的に係合する、人工気道。
少なくとも１つの気道導管を内部に有する気道チューブと、
前記気道チューブの遠位端部上に取り付けられた膨張式のカフと、
前記カフの遠位端部に設置され、使用時に患者の上部食道括約筋に近接して置かれる排出チャンバと、
前記排出チャンバと流体連通した排出導管と、
前記排出チャンバと流体連通した通気導管と、
を含んだ人工気道であって、
前記気道チューブの端部分が前記カフの中へと延びており、前記カフは、前記気道チューブの端部分と前記カフの内側側壁とによって画成される窪みを含み、前記カフの内側側壁は、前記端部分に対して密封的に連結され、前記少なくとも１つの気道導管は、前記窪みと流体連通しており、
前記カフは、前記内側側壁から連なる前方密封壁を含み、この前方密封壁は、概ね平面内にあると共に、使用時に患者の声門開口と密封的に係合し、前記カフは後方壁を更に含み、この後方壁は、前記前方密封壁の外側周縁部から延びて、前記端部分を覆って延びると共に、使用時に、カフが膨張すると弾力的に拡張されて、患者の後方咽頭壁と密封的に係合し、
少なくとも前記排出導管および前記通気導管は、前記気道チューブの前記遠位端部内に設置されている、人工気道。
少なくとも１つの気道導管を内部に有する気道チューブと、
前記気道チューブの遠位端部上に取り付けられたカフと、
前記カフの遠位端部に設置されるとともに前記気道チューブの遠位端部に形成され、使用時に患者の上部食道括約筋に近接して置かれる排出チャンバと、
前記排出チャンバと流体連通した排出導管と、
前記排出チャンバと流体連通した通気導管と、
を備え、
前記気道チューブの端部分が前記カフの中へと延びており、前記カフは、前記気道チューブの端部分と前記カフの内側側壁とによって画成される窪みを含み、前記カフの内側側壁は、前記端部分に対して密封的に連結され、前記少なくとも１つの気道導管は、前記窪みと流体連通しており、
前記カフは、前記内側側壁から連なる前方密封壁を含み、この前方密封壁は、概ね平面内にあると共に、使用時に患者の声門開口と密封的に係合し、前記カフは後方壁を更に含み、この後方壁は、前記前方密封壁の外側周縁部から延びて、前記端部分を覆って延びると共に、使用時に、カフが膨張すると弾力的に拡張されて、患者の後方咽頭壁と密封的に係合する、
前記気道導管、前記排出導管および前記通気導管が、前記気道チューブ内に一体的に形成されている、人工気道。
前記カフが膨張可能である、請求項１または３記載の人工気道。
前記気道チューブは膨張導管を含み、この膨張導管の遠位端が前記カフの内部と流体連通している、請求項２または４記載の人工気道。
前記膨張導管は、前記気道チューブの近位端部まで延びている、請求項５記載の人工気道。
前記少なくとも１つの気道導管、前記排出導管および前記通気導管は、前記気道チューブの近位端部まで延びている、請求項１から６のうちのいずれか一項に記載の人工気道。
前記カフの形状は、膨張時に、前記窪みを含む横断面において、前記後方壁が逆Ｕ字形状を有すると共に、その逆Ｕ字形状の両端部が前記前方密封壁の外側周縁部へと連なるようになっており、前記カフは、その内側側壁が前記気道チューブの前記端部分に連結されているところを除いて、前記端部分から間隔を置かれている、請求項７記載の人工気道。
前記膨張式カフは、シリコンゴムから一体的に成型されている、請求項７または８記載の人工気道。
前記排出導管は、前記排出チャンバを外気へ通じさせる、請求項１から９のうちのいずれか一項に記載の人工気道。
前記気道チューブの前記近位端部に連結されたコネクタをさらに含む、請求項６記載の人工気道。
前記コネクタは、前記排出導管、前記通気導管および前記膨張導管の近位端部内にそれぞれ延びる第１、第２および第３の差込部を含む、請求項１１記載の人工気道。
前記気道チューブは、前記気道導管を２つ含んでおり、これらの気道導管は互いに並んで配置され、前記コネクタは、これらの気道導管の近位端部と連通する通路を含む、請求項１２記載の人工気道。
前記気道は背板を有しておらず、前記カフは前記気道チューブに直接的に取り付けられている、請求項１から１３のうちのいずれか一項に記載の人工気道。
請求項１から１４のうちのいずれか一項に記載の人工気道を製造する方法であって、前記気道チューブを、前記気道チューブと前記少なくとも一つの気道導管、前記排出導管および前記通気導管が一体的に形成されるように一体的に成形する工程を含む、方法。
請求項１から１４のうちのいずれか一項に記載の人工気道を製造する方法であって、前記気道チューブを近位部品および遠位部品から形成する工程を含み、前記近位部品および前記遠位部品の各々は、前記少なくとも一つの気道導管、前記排出導管および前記通気導管が一体的に形成されるように一体的に成形される、方法。
前記気道チューブの前記遠位端部は開口を含み、前記カフの部分は前記開口内に延びて排出チャンバを画定する、請求項１５または１６記載の方法。