JP5924845B2 - 閉塞灌流カテーテルおよび閉塞灌流カテーテルの使用方法 - Google Patents
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Description
本通常特許出願は、2008年11月3日に出願された米国仮特許出願第61/110,744号の恩典を主張し、この出願の全内容は参照により本明細書に組み込まれる。
1.分野
本開示は、一般に医療処置における生物的空間への薬剤の部位特異的送達のためのカテーテル装置および方法に関する。より具体的には、本開示は、少なくとも1つの半径方向開口部が少なくとも1対の膨張可能な手段の間に位置した状態でカテーテルによって担持される、複数の膨張可能な手段を含むカテーテル装置に関する。本開示は、血管および/またはその他の器官系の治療のための上記血管(血管腔および血管壁を含む)内への薬剤の部位特異的送達の方法、ならびに上記血管および/またはその他の器官系の内腔を可視化する方法にも関する。
血管疾患において血管開通を維持するために使用される介入治療とは無関係に、必ず再狭窄および/または閉塞が生じる。この理由は、これらの治療法の全てが血管壁に意図的な「制御損傷」を作り出すためである。この損傷の治癒過程において、新生内膜過形成(瘢痕組織の形状)が発生する。これが発生するのは、血管壁の細胞のいくつかが損傷し、「腫れて」(炎症を起こして)、血管壁の中膜から血管の内腔内への筋肉細胞の増殖および移動を生じるためである。この過程は新生内膜過形成と称される。新生内膜過形成の発生を制御するための一般的に受け入れられている方法は、これを細胞レベルで治療することである。これらの増殖性細胞は、正常細胞として機能して「腫れない」能力を必要とする。これは生物学的製剤、従来の小分子製剤、生細胞、またはその他の新しい治療法(本明細書ではまとめて「治療薬」または単に「薬剤」と称される)を利用して、細胞レベルでこの「制御損傷」を治療することによって、実現されることが可能である。製薬およびその他の会社は、これらの生細胞および治療法の開発に力を入れている。この生細胞技術は、血管壁の中膜の「制御損傷」の領域に、局所的に送達されなければならない。このような治療法は、流体圧力およびせん断応力など、送達過程に内在する環境的要因の影響を特に受けやすく、先行技術による装置はこれらの要因を適切に解決しない。
本開示は、上記の制限を排除する改良型薬剤送達カテーテルを提供し、これを使用する方法をさらに提供する。カテーテルは、上述の形態の治療のいずれかの損傷部位への局所的送達のための媒体、ならびに上記部位を可視化するための手段を提供する。
本開示のカテーテルがさらに記載される前に、特定の実施形態の変形例がなされてもよく、それでもなお添付の特許請求の範囲内であるので、本開示が以下に記載される特定の実施形態に限定されないことは、理解されるべきである。また、採用される専門用語は特定の実施形態を記載する目的であって、限定されるように意図されないことも、理解されるべきである。その代わり、本開示の範囲は、添付の特許請求の範囲によって確立される。
OPCを使用するための一般的なステップ
OPCは、低侵襲挿入法によって治療部位に、誘導線上を治療領域まで送達され、閉塞バルーン(210、250)が膨張されて治療域を隔離する。2つの膨張した閉塞バルーン(210、250)の間に閉じこめられた血液またはその他の流体が治療域から吸引され、治療域は生理食塩水で洗浄される。生理食塩水はその後治療域から吸出され、空間占有バルーンが膨張され、そして薬剤が治療域に注入される。適切であれば、薬剤を治療域に侵入させ、そして薬剤が尚早に治療域から出ることを防止し、さらに治療域内の選択された流体圧力を実現させるために、吸引ルーメンが近位二方または三方ストップコックあるいは逆止弁を通じて制御されることが可能である。空間占有バルーンは、より多くの薬剤の注入を可能にするために、場合により部分的に収縮することができ、その時点で空間占有バルーンは再膨張して、治療領域内のより大きい圧力を実現し、薬剤を血管壁の中膜に押し入れる。適切な処置時間の後、空間占有バルーンは収縮し、薬剤は場合により治療域から吸引され、そして治療域は場合により(たとえば生理食塩水で)洗浄される。最後に、閉塞バルーンが収縮し、そしてOPCは治療部位から抜去される。
同時流入/排出(分離した容量における流体の同時交換)
OPCは、低侵襲挿入法によって治療部位まで、誘導線上を送達され、閉塞バルーン(210、250)が膨張されて治療域を隔離する。空間占有バルーン(230)は、排出ルーメン(320)を通じて移動させられた血液を排出しながら、治療容積を最小化するために膨張される。生理食塩水がフラッシング剤として使用されてもよく、あるいは治療薬が灌流ルーメン(340)を通じて直接注入され、残りの血液を排出してもよい。一旦治療域(60)が治療薬で満たされると、(排出ポート(520)を通じて)装置に接続されたストップコックが閉鎖され、治療薬の注入を継続しながら治療域において制御された圧力を生じさせ、結果的に血管/体腔の損傷領域への灌流を行う。一旦治療が完了すると、ストップコックが開放され、そして生理食塩水が灌流ルーメン(340)を通じて注入され、治療域を洗浄する。空間占有バルーン(230)および閉塞バルーン(210、250)はその後収縮し、装置の移動または抜去を可能にする。
二剤高分子剤/ゲル治療
この治療法は、治療部位における重合を可能にする。OPCは、低侵襲挿入法によって治療部位まで、誘導線上を送達され、閉塞バルーン(210、250)が膨張されて治療域を隔離する。空間占有バルーン(230)は、排出ルーメン(320)を通じて移動させられた血液を排出しながら、治療容積を最小化するために膨張される。残りの血液は、排出ルーメン(320)を通じて吸出され、治療域に真空を形成する。排出ポート(520)に取り付けられたストップコックが閉鎖され、真空を維持する。一旦治療域が真空になると、二剤高分子が治療域に注入される−「A」剤は1つのポート(たとえば灌流ルーメン(340))に侵入し、その一方で「B」剤は別のポート(たとえば排出ルーメン(320))に侵入して、治療域に重合が生じるようにする。二剤治療薬の注入を継続しながら、または空間占有バルーンの圧力を上昇させながら、治療域において生じた制御圧力は、血管/体腔の損傷領域内への灌流/治療を招く。一旦治療が完了すると、生理食塩水が排出ルーメン(320)を通じて注入されることが可能であり、その一方で灌流ルーメン(340)を通じての吸引が促進されるが、これはサイズが大きいために、重合化溶液またはゲルの除去、治療域の洗浄により適している。空間占有バルーン(230)および閉塞バルーン(210、250)はその後収縮し、装置の移動または抜去を可能にする。この技術は、別の方法で直接ルーメンに注入するにはポリマが濃すぎる場合に時間がかかりすぎるような治療の代替を提供し得る。
同時流入/吸出(治療域の流体の同時交換)
OPCは、低侵襲挿入法によって治療部位まで、誘導線上を送達され、閉塞バルーン(210、250)が膨張されて治療域を隔離する。空間占有バルーン(230)は、排出ルーメン(320)を通じて移動させられた血液を排出しながら、治療容積を最小化するために膨張される。生理食塩水がフラッシング剤として使用されてもよく、あるいは治療薬が灌流ルーメン(340)を通じて直接注入され、その一方で残りの血液が排出ルーメン(320)を通じて同時に吸出される。一旦治療域が治療薬で満たされると、(排出ポート(520)を通じて)装置に接続されたストップコックが閉鎖され、治療薬の注入を継続しながら治療域において制御された圧力を生じさせ、結果的に体腔の損傷領域への灌流を行う。一旦治療が完了すると、ストップコックが開放され、そして生理食塩水が灌流ルーメン(340)を通じて注入され、その一方で排出ルーメン(320)を通じて吸引が促進されて、治療域を洗浄する。空間占有バルーン(230)および閉塞バルーン(210、250)はその後収縮し、装置の移動または抜去を可能にする。
連続吸出/流入(治療域における流体の連続交換)
OPCは、低侵襲挿入法によって治療部位まで、誘導線上を送達され、閉塞バルーン(210、250)が膨張されて治療域を隔離する。空間占有バルーン(230)は、排出ルーメン(320)を通じて移動させられた血液を排出しながら、治療容積を最小化するために膨張される。残りの血液は排出ルーメン(320)を通じて吸出され、治療域に真空を形成する。排出ポート(520)に取り付けられたストップコックが閉鎖され、真空を維持する。一旦治療域が真空になると、灌流ルーメン(340)を通じて治療薬が注入され、より効果的な治療のため、内膜の損傷域を潜在的に開放する。治療薬の注入を継続しながら治療域において生じる制御圧力は、結果的に血管/体腔の損傷領域への灌流を行う。一旦治療が完了すると、ストップコックが開放され、そして生理食塩水が灌流ルーメン(340)を通じて注入され、その一方で排出ルーメン(320)を通じての吸引が促進され、治療域を洗浄する。空間占有バルーン(230)および閉塞バルーン(210、250)はその後収縮し、装置の移動または抜去を可能にする。
上述の技術の1つを使用して治療域内に灌流し、そしてステントグラフトを展開するために空間占有バルーンを利用し、ステントグラフトと内膜との間に薬剤を閉じこめる。この技術は、治療薬が治療域の容積を満たすまで、空間占有バルーン(230)の膨張を遅延させる。
OVCを使用するための一般的なステップ
OVCは、低侵襲挿入法によって治療部位に、誘導線上を治療領域まで送達され、閉塞バルーン(210、250)が膨張されて治療域を隔離する。2つの膨張した閉塞バルーン(210、250)の間に閉じこめられた血液およびその他の流体が治療域から吸出され、治療域は生理食塩水で洗浄される。場合により、生理食塩水は、可視化を容易にするために治療域内に残ることができる。可視化手段(235)が可視化ルーメン(335)に挿入され、治療域の可視化を可能にする。存在する場合には、生理食塩水が吸出され、そして閉塞バルーンが収縮することが可能である。その後、OVCは再配置または抜去されることが可能である。可視化手段(235)は、ユーザの都合によって、可視化ルーメン(335)から抜去されることが可能である(たとえば、再配置ステップの間、手順の完了時など)。
Claims (14)
- 隔離された空間内に流体を導入するための閉塞灌流カテーテルであって、
遠位末端および近位末端を有するカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの遠位末端側に間隔をおいて設けられた、前記空間を隔離するための少なくとも2つの閉塞バルーンと、
前記閉塞バルーンの間に位置する前記カテーテルシャフトの外壁に設けられた薬剤送達スカイブポートと、
前記閉塞バルーンの間に位置する前記カテーテルシャフトの外壁における、前記薬剤送達スカイブポートから離れた位置に設けられた吸引スカイブポートと、
前記カテーテルシャフト内に設けられ、前記近位末端から前記薬剤送達スカイブポートに連絡する薬剤送達ルーメンと、
前記カテーテルシャフト内に設けられ、前記近位末端から前記吸引スカイブポートに連絡する吸引ルーメンと、
前記薬剤送達スカイブポート又はその付近の流体環境の圧力を検出するための、少なくとも1つの圧力検知手段と、
を含む閉塞灌流カテーテル。 - 前記薬剤送達スカイブポートおよび前記吸引スカイブポートの間に設けられた空間占有バルーンと、
前記カテーテルシャフト内に設けられ、前記近位末端から前記空間占有バルーンに連絡する空間占有バルーン膨張ルーメンと、
をさらに含む請求項1に記載の閉塞灌流カテーテル。 - 前記薬剤送達スカイブポートと前記吸引スカイブポートとの間に設けられた可視化手段スロットと、
前記カテーテルシャフト内に設けられ、前記近位末端から前記可視化手段スロットに連絡する可視化手段ルーメンと、
前記可視化手段ルーメンを通って、前記可視化手段スロットから出る可視化手段と、
をさらに含む請求項1に記載の閉塞灌流カテーテル。 - 前記カテーテルシャフトの遠位末端に設けられた開口部と、
前記カテーテルシャフト内に設けられ、前記近位末端から前記開口部に連絡する誘導線ルーメンと、
をさらに含む請求項1〜3のいずれか1項に記載の閉塞還流カテーテル。 - 請求項1に記載した閉塞灌流カテーテルの使用方法であって、
a)前記カテーテルシャフトの遠位末端を前記空間に挿入するステップと、
b)前記閉塞バルーンを膨張させて前記空間を隔離するステップと、
c)前記薬剤送達ルーメンに取り付けられたポンプにより、前記空間内に前記流体を導入するステップと、
d)前記圧力検知手段の検出結果に基づいて、前記空間内の流体圧力を制御するステップと、を含み、
前記ステップd)が、
i)前記ポンプの送達速度を制御すること、
ii)前記吸引ルーメンに取り付けられた弁の開閉を制御すること、
のうちの少なくとも1つを含む、閉塞灌流カテーテルの使用方法。 - 請求項2に記載した閉塞灌流カテーテルの使用方法であって、
a)前記カテーテルシャフトの遠位末端を前記空間に挿入するステップと、
b1)前記閉塞バルーンを膨張させて前記空間を隔離するステップと、
b2)前記空間占有バルーンを膨張させて前記空間の容積を減少させるステップと、
c)前記薬剤送達ルーメンに取り付けられたポンプにより、前記空間内に前記流体を導入するステップと、
d)前記圧力検知手段の検出結果に基づいて、前記空間内の流体圧力を制御するステップと、を含み、
前記ステップd)が、
i)前記ポンプの送達速度を制御すること、
ii)前記吸引ルーメンに取り付けられた弁の開閉を制御すること、
iii)前記空間占有バルーンの膨張/収縮を制御すること、
のうちの少なくとも1つを含む、閉塞灌流カテーテルの使用方法。 - 前記ステップd)が、前記空間内を選択された流体圧力にするために行われる請求項5又は6に記載の閉塞灌流カテーテルの使用方法。
- 前記ステップd)が、前記空間内を選択された流体圧力よりも上昇させるために行われる5又は6に記載の閉塞灌流カテーテルの使用方法。
- e)前記空間内に導入された前記流体を、前記吸引ルーメンを通じて前記空間外へ排出するステップ、
をさらに含む請求項5又は6に記載の閉塞灌流カテーテルの使用方法。 - 前記ステップe)が、前記空間占有バルーンを膨張させることを含む請求項9に記載の閉塞灌流カテーテルの使用方法。
- f)前記吸引ルーメンから前記空間内に第二の流体を導入するステップ、
をさらに含む請求項5又は6に記載の閉塞灌流カテーテルの使用方法。 - 前記ステップc)、e)、f)における前記流体が薬剤である請求項5、6、9又は11のいずれか1項に記載の閉塞灌流カテーテルの使用方法。
- 前記薬剤が、溶液、薬物、細胞、タンパク質、核酸、リポソーム、ミセル、ベクタ、ナノ粒子、リン脂質分散液、ラメラ層、液晶、およびそれらの組合せで構成されるグループから選択される、請求項12に記載の閉塞灌流カテーテルの使用方法。
- 前記ステップc)、e)、f)における前記流体がフラッシング剤である請求項5、6、9又は11のいずれか1項に記載の閉塞灌流カテーテルの使用方法。
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