JP7249672B2 - 微小血管閉塞(mvo)及び心筋梗塞の冠動脈内解析 - Google Patents
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Description
1. STEMIにおけるMVO及び微小血管機能不全は、心臓発作後の初期及び後期の主な合併症の主要な原因である。
6. MVOは非常によくみられる。MVOは、
a. 心外膜側の血流にかかわらず全てのSTEMI及びNSTEMIの53%において、
b. 広範囲壁内STEMIの90%において、
c. X線で視覚化された血流がTIMI3(正常)であるMIの40%において
生じ、かつ
d. MVOは梗塞サイズについての制御が行われた後の事象の唯一の最も有力な予後マーカーである。
8. MVOは急性及び慢性の心血管有害転帰の最も優れた予測因子である。
MVOは従来のカテーテル室で診断することはできない。さらに、有効な従来の治療法は利用できていない。数多くの考えられる過去の治療法は全て、本質的に効果がなく、かつ場合によっては危険であることが証明された。
微小血管閉塞(MVO)を解消するために使用される装置及び方法のリアルタイムでの有効性を測定するように構成されたシステム及び装置が含まれる。結果がリアルタイムで示されるので、治療を変更してより迅速にMVOを解消又は改善するために、装置及び方法を迅速に変えることができる。閉塞用バルーンを使用する注入システムは、順行性の血流を短時間遮断し、注入液が流量を次第に高めて段階的に注入されるにつれての血管の圧力応答を計測する。順行性血流の閉塞中、リアルタイムの血管抵抗の計算は、式R(t)=P(t)/Qmean(t)を使用して行うことが可能であり、前記式中、Qmean(t)は、注入システムによって生じた流量平均値であり;P(t)は、フロー注入から生じた血管内の末梢圧力応答であり;R(t)は、2つの他の既知パラメータを使用した計算上の血管抵抗である。本明細書中の記載された発明の実施例は、微小血管閉塞(MVO)及び組織壊死/梗塞を診断及び治療するために冠状動脈及びその他のヒトの血管系に使用され得る。
本発明の以降の詳細な説明は、本発明が実行されうる具体的な態様及び実施形態を図解で示している添付図面の内容に言及する。これらの実施形態は、当業者が本発明を実行するのを可能にするように十分詳細に記載されている。本発明内容における「1つの(an)」「1つの(one)」、又は「様々な(various)」実施形態への言及は必ずしも同一の実施形態についての言及ではなく、かつそのような言及は2以上の実施形態を想定している。以降の詳細な説明は論証的であって、限定的な意味で解釈されるべきではない。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲、加えてそのような特許請求の範囲について与えられる全ての範囲の法的な等価物によって、定義される。
● リアルタイムの冠状動脈の圧力及び血流量;
● 圧力/抵抗の時間パラメータ;
● ウォーターフォール圧若しくは冠状動脈楔入圧;
● 冠動脈内心電図(ECG);並びに/又は
● 血流予備量比(FFR)計測値
のうち少なくとも1以上によりMVO診断を可能にする。
● 認可された薬剤の注入;
● 標的を定めた低流量の注入;及び/又は
● 診断パラメータの連続モニタリング
のうち少なくとも1以上によりMVO治療を可能にすることが可能である。
流量が0ml/分~5、10、20、30及び40ml/分の段階を踏んで増大するにつれて、注入システム100はリアルタイムの血管抵抗を、式R(t)=P(t)/Qmean(t)を使用して計算するが、前記式中、
● Qmean(t)は注入システムによって生成された流量平均値であり、
● P(t)は、フロー注入から生成された血管内の末梢圧力応答であり、
● R(t)は、2つの他の既知パラメータを使用した計算上の血管抵抗である。
● n=15(一連の合計はn=23)
● 57kg(50~74kg)のブタ
● ヘパリン処理してACT>150、アミオダロンを予め投与して細動除去のために開胸。
● すべての圧力計測は硝酸なしで完了。
計測及び画像化には、
● 手技的な血管造影。
● T1:血管閉塞の前;
● T2:90分の閉塞及び10分の再潅流の後;並びに
● T3:合計4時間(240分)の再潅流の後でMRIへの搬送前
における全ての注入システムパラメータ(Tau、WFP及びリアルタイムの抵抗)(n=7)。
● 圧力ガイドワイヤ上の冠動脈内ECG計測。
● MRIスキャン:全機能による画像化;初期及び後期のガドリニウム増強された画像化;>5匹の被験動物の潅流された拍動していない心臓における高分解能撮像。
を使用した。
図6は、本発明のいくつかの実施形態による、90分間の第二対角枝より末梢側における左冠動脈前下行枝(LAD)閉塞の後の血管造影上のノーリフローを示す、ブタの非臨床試験の写真スライド600を示している。図7は、本発明のいくつかの実施形態による、微小血管閉塞(MVO)を有する二腔の高分解能ガドリニウム増強磁気共鳴画像法(MRI)のスキャン像を示す、ブタの非臨床試験の写真スライド700を示している。MVO702が白線で囲まれている。図8は、本発明のいくつかの実施形態による、200マイクロメートルの血管内の血小板に富むMVOを示す、ブタの非臨床試験の写真スライド800を示している。
● 障害の程度がより高いことによりTau-が短縮されること(T1、T2及びT3)。
● Tau40-は注入ポンプによって制御されており心拍動(例えば心臓の拍動機能の収縮期又は拡張期)にも合わせた規定の時点で停止させることが可能であるので、SDEVはより小さいこと。
● Tau40*-は、MVO及び梗塞に関連する最も正確なパラメータであるように思われること。
● 冠血管抵抗の平均値は、先述のように流量増加とともに低下してプラトーになること。
● 7匹の動物のRTIVRには統計的有意差があること。
● この統計的有意差は、MVO/梗塞サイズを診断するために、かつ患者がまだカテーテル室にいる間に冠血管系の様々な治療の効果をリアルタイムで計測するために、使用可能であること。
図25は、本発明のいくつかの実施形態による、ブタの非臨床試験からのデータを用いて得られたキャパシタンスの低下に起因する梗塞心筋におけるより急速な圧力低下を示すグラフ2500を示している。グラフ2500は、ベースライン2501、10分間再潅流のライン2502、及び4時間再潅流のライン2503を示す。グラフ2500はさらに、Tau-時間を、T1:ベースライン2501に関係する健康な心筋について、T2:10分間再潅流のライン2502に関係する90分間LAD閉塞について、及びT3:4時間再潅流のライン2503に関係する90分間LAD閉塞について、示すチャート2504を備えている。グラフ2500はさらに、各データポイントのラインに関連する点線の多項式傾向線も備えている。
実施例1では、微小血管閉塞(MVO)を解析するための方法が提供される。様々な実施形態において、該方法は、血管内の順行性の血流がほぼ遮断されている該血管内の遮断位置の末梢側で、かつ少なくとも、晶質液が遮断位置の末梢側の血管に1以上の異なるフロー注入速度で注入された後に、感知される第1の複数の圧力計測値を受け取ることを含み得る。該方法は、血管への注入が停止され、かつ血管内の順行性の血流がほぼ遮断されたままである後で取得されるように構成された第2の複数の圧力計測値を受け取ることを含み得る。該方法はさらに、様々な時点において、その様々な時点における血管抵抗に関係する複数の計測値を測定するために、1以上の異なるフロー注入速度を圧力計測値に関連づける計算を実施することを含み得る。
実施例3では、実施例2の主題は、圧力計測値に基づいて複数の様々な時点におけるウォーターフォール圧を測定することをさらに含み得る。実施例2の主題は、様々な時点におけるウォーターフォール圧の変化を計測することをさらに含み得る。
実施例8では、先行する実施例1~8のいずれかの主題は、ある期間にわたってMVOのレベルの変化をリアルタイムで測定することをさらに含み得る。
少なくとも注入液が注入液流量でカテーテルを介して血管に注入された後に、血圧の1以上の計測を実施し;
ある期間にわたって異なる時点における微小血管抵抗のより多くの計算値のうちの1つにおける動的微小血管抵抗の計算であって、微小血管抵抗は、圧力計測値を注入液体積流量の値で割ることにより、かつ複数の体積流量及び計測された圧力値に関して計算される、計算を実施し;かつ、
少なくとも様々な時点で実施された動的微小血管抵抗の計測に基づいて、ある期間にわたってMVOのレベルの変化を判定する
ように構成された、コンピュータ化された診断及び注入システムを含み得る。
実施例25では、実施例21~24の主題は、任意選択で、心拍数を計測すること及び該心拍数について圧力減衰パラメータを補正することを含み得る。
実施例37では、実施例24~36のいずれか1つ又は任意の組み合わせにおいて見出されるようなTauを測定するという主題は、任意選択で、心拍数を得ること及び該心拍数についてTauを補正することを含み得る。
上記の説明は添付図面の参照を含んでおり、添付図面は[詳細な説明]の一部を形成している。図面は、例証として、本発明が実行されることが可能な様々な実施形態を示している。本願はさらに「実施例」にも言及する。そのような実施例は、図示又は記述された要素の他にも要素を備えることが可能である。先述の実施例は、本発明の実施例及び変更形態の網羅的又は排他的なリストであるようには意図されていない。
Claims (15)
- 臓器及び該臓器に血液を供給する血管を有している身体においてカテーテルを用いて微小血管閉塞(MVO)を含む微小血管機能不全性疾患を評価するためのシステムであって、該システムは、
コンピュータ化された診断及び注入システムを備え、該コンピュータ化された診断及び注入システムは、複数の注入液を注入するようにカテーテルに結合されるように構成されるとともに、
時間の関数として第1の圧力応答を判定するために、少なくとも注入液が第1の注入液流量でカテーテルを介して血管に注入された後に、前記カテーテルを使用して感知された血圧の第1の計測を実施し、
時間の関数として第2の圧力応答を判定するために、少なくとも注入液が第2の注入液流量でカテーテルを介して血管に注入された後に、前記カテーテルを使用して感知された血圧の第2の計測を実施し、
時間の関数として第3の圧力応答を判定するために、少なくとも注入液が第3の注入液流量でカテーテルを介して血管に注入された後に、前記カテーテルを使用して感知された血圧の第3の計測を実施し、
前記第1の圧力応答を前記第1の注入液流量で割ることにより、第1の微小血管抵抗の計算を実施し、
前記第2の圧力応答を前記第2の注入液流量で割ることにより、第2の微小血管抵抗の計算を実施し、
前記第3の圧力応答を前記第3の注入液流量で割ることにより、第3の微小血管抵抗の計算を実施し、かつ、
前記第1の微小血管抵抗の計算と、前記第2の微小血管抵抗の計算と、前記第3の微小血管抵抗の計算とに基づいて、微小血管抵抗のレベルの変化を判定する
ように構成される、システム。 - 前記コンピュータ化された診断及び注入システムは、前記第1の計測と、前記第2の計測と、前記第3の計測とを実施して微小血管抵抗のレベルの変化をリアルタイムで判定するように構成される、請求項1に記載のシステム。
- 前記コンピュータ化された診断及び注入システムは、ウォーターフォール圧を判定し、かつウォーターフォール圧について第1の微小血管抵抗の計算、第2の微小血管抵抗の計算、又は第3の微小血管抵抗の計算を補正するように構成される、請求項2に記載のシステム。
- 前記第3の注入液流量は前記第2の注入液流量よりも多く、前記第2の注入液流量は前記第1の注入液流量よりも多い、請求項1~3のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記第1の計測、前記第2の計測、又は前記第3の計測は、ウォーターフォール圧を計測することを備える、請求項1に記載のシステム。
- 前記第1の計測、前記第2の計測、又は前記第3の計測は、血流予備量比を計測することを備える、請求項1に記載のシステム。
- 前記コンピュータ化された診断及び注入システムは、注入液流量を段階的に増加して段階的な方式で注入液を注入するように構成される、請求項5又は6に記載のシステム。
- 前記コンピュータ化された診断及び注入システムは、前記注入液の注入を停止した後に指数関数的な血圧の減衰時間を測定するように構成される、請求項7に記載のシステム。
- 前記コンピュータ化された診断及び注入システムは、リアルタイムで第1の微小血管抵抗と、第2の微小血管抵抗と、第3の微小血管抵抗を計算するように構成される、請求項7に記載のシステム。
- 前記コンピュータ化された診断及び注入システムは、前記血管の閉塞後に指数関数的な血圧の減衰時間を測定するように構成される、請求項1に記載のシステム。
- 前記カテーテルは、血管内の順行性の血流を遮断するのに適した閉塞用バルーンを含む経皮的経血管的カテーテルからなり、該経皮的経血管的カテーテルは、閉塞用バルーンより末梢側で血管に複数の注入液を注入するために構成されたルーメンと、閉塞用バルーンより末梢側で血管内の血圧を感知するために構成されたセンサとを含む、請求項1から10のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記経皮的経血管的カテーテルは、心筋血管内の順行性血流を遮断するために、前記心筋血管内に挿入されるように構成される、請求項11に記載のシステム。
- 圧力ガイドワイヤをさらに備え、該圧力ガイドワイヤは前記経皮的経血管的カテーテルを受承するように構成されており、前記コンピュータ化された診断及び注入システムは前記圧力ガイドワイヤ上の冠動脈内心電図計測を実施するように構成される、請求項12に記載のシステム。
- 前記コンピュータ化された診断及び注入システムはモバイル型コンソールの形態に構成される、請求項1から13のいずれか1項に記載のシステム。
- 前記コンピュータ化された診断及び注入システムはモジュール式システムである、請求項14に記載のシステム。
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