CN102271747B - 闭塞灌流导管 - Google Patents

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Abstract

公开了一种用于闭塞、可视化、灌注、排空以及将药剂递送到治疗区域的导管。该导管包括导管本体、第一闭塞囊和第二闭塞囊、可选的空间占据囊以及可选的可视化装置，其中导管本体包括五个腔，第一闭塞囊和第二闭塞囊连接到导管本体，可选的空间占据囊连接到导管本体并设置在第一闭塞囊与第二闭塞囊之间，可选的可视化装置能够使第一闭塞囊与第二闭塞囊之间可视化。还公开了使用这些导管的方法。该方法包括：使第一闭塞囊和第二闭塞囊扩张，使空间占据囊扩张，使流体经由排空腔流出，可选地进行灌注或抽吸以便于使流体经由所述腔流出，以及经由药剂腔将药剂递送到治疗区域。

Description

闭塞灌流导管
相关申请的交叉引用
本非临时专利申请要求于2008年11月3日提交的美国临时专利申请第61/110,744号的优先权，且该美国临时专利申请的全部内容结合在此作为参考。
技术领域
本发明总体上涉及导管设备以及用于在医疗程序中将药剂部位特定地递送到生物空间的方法。更具体地，本发明涉及包括由导管携带的多个可扩张装置的导管设备，且至少一个径向开口位于至少一对可扩张装置之间。本发明还涉及用于将药剂部位特定地递送到血管(包括血管腔以及血管壁)以治疗所述血管和/或其它器官系统的方法，以及用于使所述血管的腔和/或其它器官系统可视化的方法。
背景技术
尽管有用于在血管病中保持血管未闭的介入性治疗，但还总是会有再缩窄和/或闭塞。其原因是所有这些治疗形式都会对血管壁产生有意的“受控损伤”。在这种损伤的愈合过程中产生内膜增生(疤痕组织的一种形式)。其产生的原因是一些血管壁细胞已经被损伤，变为“发炎的”(红肿的)，并且造成增生和使肌肉细胞从血管壁的中层(介质，media)迁移到血管腔。这个过程被称为内膜增生。控制内膜增生的通常可接受的方法是在细胞水平下治疗它。这些增生的细胞需要具有正常细胞的功能且不再“发炎”的能力。这可以通过在细胞水平利用生物药剂、常规小分子药品、活细胞或其它新疗法(在本文统称为“治疗剂”或简单地称为“药剂”)治疗这种“受控损伤”来实现。制药和其它公司正在努力开发这些活细胞及疗法。这种活细胞技术必须被局部地递送到血管壁的中层的“受控损伤”的区域。这种疗法特别容易受递送过程所固有的环境因素影响，例如流体压力和剪切应力，并且，现有技术中的设备不能足以解决这些因素。
制药公司已经开发了或有能力开发还会影响这些细胞的增生以及迁移的药品。问题是，当全身性地施用时，这些药品中的大部分或全部都可能有毒。然而，当被局部地施加到“受控损伤”的局部区域时(例如，以“受控的”或离散的量)，这些药剂可能是有效而无毒的(或至少毒性明显较小)。
因此，本发明所要解决的技术问题是，通过创造用于治疗剂的受控、局部递送和随后抽吸的设备来克服这些现有技术中的困难。针对该技术问题的技术方案通过权利要求所表征的实施方案来提供。
发明内容
本发明提供了消除上述限制的改进的药剂递送导管，并且还提供了其使用方法。该导管提供了用于将前述形式的疗法的任何一种局部递送到受伤部位的工具，以及用于使所述部位可视的装置。
所述导管是一种五腔导管，设计有至少两个闭塞囊，一个在近端，一个在远端。
在一个实施方案中，在两个闭塞囊之间设置有空间占据囊以占据空间，因此产生闭塞灌注导管或“OPC”。当空间占据囊存在并扩张时，所得到的结果是在空间占据囊、两个闭塞囊以及血管壁-受控损伤区域(“治疗区域”)之间具有一定体积的空间。换句话说，该空间的体积小于空间占据囊不存在或被收缩时的情形。于是，药品、活细胞等(“药剂”)可注入到围绕囊并且由血管壁所包围的空间内。药剂可通过受控损伤区域进行灌注，并且可选地，还可经由升高的流体压力(治疗区域内升高的压力)被迫使进入到血管壁的中层内。然后，也可抽吸药剂，这在使用有毒药剂的情况下是重要的。可经由用于注入药剂的相同导管腔和/或经由单独的专用导管腔来抽吸药剂。预期的结果是使血管的再缩窄最小化。因为可通过一个导管腔将药剂引入到治疗区域且通过不同的导管腔抽吸，如果需要的话，可以“冲洗”治疗区域(例如，用盐水)。
在一个实施方案中，可将光学纤维设备或本领域普通技术人员所知晓的其它装置结合到导管中，以允许治疗区域的照明和使治疗区域在远处可视(“可视化装置”)，因此产生闭塞可视化导管或“OVC”。在包括可视化装置的该实施方案中，空间占据囊不存在。于是，药品、活细胞等(“药剂”)可经由专用的导管腔注入到治疗区域。可通过受控损伤区域灌注药剂，并且可选地，还可经由升高的流体压力迫使药剂进入血管壁的中层中。然后，也可抽吸药剂，这在使用有毒药剂的情况下是重要的。可经由用于注入药剂的相同的导管和/或经由单独的专用导管腔抽吸药剂。预期的结果是使血管的再缩窄最小化。因为可通过一个导管腔将药剂引入到治疗区域和经由不同的导管腔抽吸，如果需要的话，可以“冲洗”治疗区域(例如，用盐水)。通过冲洗治疗区域，可以改进治疗区域的可视化。
所述设备包括五腔挤出物、两个闭塞囊、导丝腔、灌注腔、排空腔、囊扩张毂、治疗剂灌注/排空/导丝毂，以及可视化装置或空间占据囊，其中治疗剂灌注/排空/导丝毂允许选择性地进入各个腔。五个腔的目的和功能如下：(a)导丝腔，其允许导管跟随导丝而到达治疗区域；(b)空间占据囊扩张腔，其允许空间占据囊的扩张/收缩控制，或为可视化装置提供通路；(c)治疗剂灌注腔，其允许进入治疗区域以便灌注治疗剂；(d)闭塞囊扩张腔，其允许闭塞囊的同时扩张/收缩控制；以及(e)排空腔，其允许排空治疗剂或允许有用于治疗剂从治疗区域流出的流出路径，或用于两部分治疗剂的第二单独受控的灌注腔。
两个闭塞囊，一个在远端且一个在近端，将治疗区域(受控损伤区域)限定为包含在其之间的体积。当存在的时候，可选的空间占据囊允许通过简单地调节空间占据囊的填充体积来调节治疗区域的体积(两个闭塞囊之间的体积)。换句话说，与空间占据囊没有扩张的情况(或完全没有空间占据囊，如提供了可视化装置的情况)所需要的治疗剂相比，通过使空间占据囊扩张，需要将较少的治疗剂递送到两个闭塞囊之间的治疗区域。
在所有情况下，经由微创插入技术(例如，塞尔丁格技术(Seldingertechnique))将OPC或OVC递送到治疗区域。申请者预期了“跨线(overthe wire)”或“快速交换”(即，“单轨”)类型的递送，这是介入性放射线医师、心脏病学专家以及血管病外科医生(更不必说其它医学专家)所使用的两种典型方法。本领域普通技术人员应理解，还可以使用其它递送方法，并且这些方法保持在设备和方法的公开内容的精神内。
在一个实施方案中，本发明提供了五腔导管，包括：导管轴、第一囊、第二囊、药剂递送段、抽吸段、可视化装置、囊扩张毂、治疗剂灌注/排空/引导丝毂以及导丝腔；导管轴包括远端和近端，远端具有轴远侧末端；第一囊设置在轴上，接近轴远侧末端；第二囊设置在轴上，接近第一囊；药剂递送段设置在轴上，位于第一囊和第二囊之间，远离第二囊，并且具有形成在其中的一个孔口(药剂递送段切削部分)；抽吸段设置在轴上，位于第一囊和第二囊之间，接近第一囊，并且具有形成在其中的一个孔口(抽吸段切削部分)；可视化装置设置在第一囊和第二囊之间；囊扩张毂连接到轴的近端；治疗剂灌注/排空/引导丝毂连接到囊扩张毂；导丝腔形成在轴内，并且与形成在导管的远端内的开口以及形成在导管的近端内的开口相通。如本领域普通技术人员应理解的，抽吸段可以设置在轴上，位于第一囊和第二囊之间并邻近药剂递送段，或者设置在轴上，位于第一囊和第二囊之间并远离药剂递送段。
在一个实施方案中，本发明提供了一种五腔导管，包括导管轴、第一囊、第二囊、第三囊、药剂递送段、抽吸段、囊扩张毂、治疗剂灌注/排空/引导丝毂以及导丝腔；导管轴包括远端和近端，远端具有轴远侧末端；第一囊设置在轴上，邻近轴远侧末端；第二囊设置在轴上，邻近第一囊；第三囊设置在轴上，邻近第二囊；药剂递送段设置在轴上，位于第二囊和第三囊之间，并且具有形成在其中的一个孔口；抽吸段设置在轴上，位于第一囊和第二囊之间，并且具有形成在其中的一个孔口；囊扩张毂连接到轴的近端；治疗剂灌注/排空/引导丝毂连接到囊扩张毂；以及导丝腔形成在轴内并且与形成在导管的远端内的开口以及形成在导管的近端内的开口相通。如本领域普通技术人员应理解的，抽吸段可以设置在轴上，位于第一囊和第二囊之间，而药剂递送段设置在第二囊和第三囊之间，或者抽吸段可以设置在第二囊和第三囊之间，而药剂递送段设置在第一囊和第二囊之间。这些布置结构中的任何一种都在本发明的范围内。
在另一实施方案中，本发明的导管可选地包括第一压力感测装置，由此，可以测量、得知或估计药剂递送段处或附近的流体环境的压力。在上下文中，术语“流体”表示连续的无定形的物质，这种物质的分子以及任何悬浮的或分散的组分(例如，细胞、氨基酸、多肽、核酸、多核苷酸、载体、脂质体、胶粒、纳米颗粒及其组合)可自由地移动经过彼此，具有呈现其容器的形状的趋势(例如，液体)，并且能够流动。其包括经由本发明的设备注入的治疗剂，所述治疗剂包括但不限于溶液、溶解于溶液中的药物或其它治疗剂；悬浮在溶液中的细胞；溶解或悬浮于溶液中的蛋白质；溶解或悬浮于溶液中的核酸；载体(例如，脂质体、胶粒、带菌者、纳米颗粒、磷脂分散体、层流层、液晶体等)；及其组合。在本实施方案中，治疗剂灌注/排空/引导丝毂还包括压力传感器连接器。第一压力感测装置至少部分地包含在药剂灌注腔中，且包括近端和远端，其中远端位于药剂递送段切削部分处或附近，而近端连接到压力传感器连接器。
在又一实施方案中，本发明的OPC和OVC导管可选地包括具有近端和远端的第二压力感测装置(独立于上述第一压力感测装置或与第一压力感测装置一起)，由此，可以得知或估计治疗剂灌注腔内的在灌注切削部分处或附近的流体环境的压力。在这一方面，第二压力感测装置可以定位在第一压力感测装置的近端的旁边，使第二压力感测装置的近端也定位在压力传感器连接器处，但第二压力感测装置的远端在灌注切削部分处或附近定位在治疗剂灌注腔内。并不意在限定到特定的压力传感器，适合于本实施方案的压力传感器的一个例子是FOP-MIV(Sequoia Technology，Ltd.；Reading，UK)，其为纤维光学压力传感器。
在另一实施方案中，本发明的导管可选地包括与灌注口和治疗剂递送腔流体连通的第一两通或三通阀或止回阀，以便使流体可经由药剂递送段递送(而不是被抽吸)。在相关的实施方案中，本发明的导管可选地包括与抽吸口和抽吸腔流体连通的第二两通或三通阀或止回阀，以便使流体可经由抽吸段抽吸(而不是被递送)。在优选的实施方案中，本发明的导管可选地包括与灌注口和治疗剂递送腔流体连通的第一两通或三通阀或止回阀，以及与抽吸口和抽吸腔流体连通的第二两通或三通阀或止回阀。可选的第一和/或第二两通或三通阀或止回阀可以独立于上述的第一压力感测装置和/或上述的第二压力感测装置或连同上述的第一压力感测装置和/或上述的第二压力感测装置而存在。
本文所公开的导管包括：导管轴、第一囊、第二囊、第三囊、药剂递送段、抽吸段以及导丝腔；导管轴具有远端和近端，远端具有轴远侧末端；第一囊设置在轴上，邻近轴远侧末端；第二囊设置在轴上，邻近第一囊；第三囊设置在轴上，邻近第二囊；药剂递送段设置在轴上，位于第一囊和第三囊之间，并且具有形成在其中的一个孔口；抽吸段设置在轴上，位于第一囊和第三囊之间，并且具有形成在其中的一个孔口；导丝腔形成在轴内并且与形成在导管的近端内的开口以及形成在的导管的远端内的开口相通。
在一个实施方案中，所述导管可进一步包括具有近端和远端以及其间的长度的第一压力感测装置，其中所述远端位于药剂递送段孔口处或附近。此外，所述第一压力感测装置的近端与形成在导管轴的近端上的连接器相通。
在一个实施方案中，所述导管可进一步包括与第一囊和第三囊相通的第一扩张腔。第一扩张腔可进一步与形成在导管轴近端上的第一囊扩张口相通。
在一个实施方案中，所述导管可进一步包括与第二囊相通的第二扩张腔。此外，第二扩张腔可进一步与形成在导管轴的近端上的第二囊扩张口相通。
在一个实施方案中，所述导管可进一步包括与抽吸段孔口相通的抽吸腔。此外，抽吸腔可进一步与形成在导管轴的近端上的抽吸口相通。
在一个实施方案中，所述导管可进一步包括与所述抽吸口相通的阀。
在一个实施方案中，所述导管可进一步包括与药剂递送段孔口相通的药剂递送腔。此外，药剂递送腔可进一步与形成在导管轴的近端上的药剂递送口相通。
在一个实施方案中，所述导管可进一步包括具有近端和远端以及其间的长度的第一压力感测装置，其中所述第一压力感测装置的近端与形成在所述导管轴的近端上的连接器相通，并且所述第一压力感测装置的远端位于药剂递送段的孔口处或附近。
在一个实施方案中，所述导管可进一步包括具有近端和远端以及其间的长度的第二压力感测装置，其中所述第二压力感测装置的近端与形成在导管轴的近端上的连接器相通，并且所述第二压力感测装置的远端位于药剂递送腔内。
此外，本文所公开的导管包括：导管轴、第一囊、第二囊、第三囊、第一扩张腔、第二扩张腔、药剂递送段、抽吸段、导丝腔、第一压力感测装置以及第二压力感测装置；导管轴具有远端和近端，远端具有轴远侧末端；第一囊设置在轴上，邻近轴远侧末端；第二囊设置在轴上，邻近第一囊；第三囊设置在轴上，邻近第二囊；第一扩张腔与第一囊和第三囊相通，其中，所述第一扩张腔进一步与形成在导管轴的近端上的第一囊扩张口相通；第二扩张腔与第二囊相通，其中，所述第二扩张腔进一步与形成在导管轴的近端上的第二囊扩张口相通；药剂递送段设置在轴上，位于第二囊和第三囊之间，并且具有形成在其中的一个孔口，其中，药剂递送腔与药剂递送段孔口以及形成在导管轴的近端上的药剂递送口相通；抽吸段设置在轴上，位于第一囊和第二囊之间，并且具有形成在其中的一个孔口，其中抽吸腔与抽吸段孔口以及形成在导管轴的近端上的抽吸口相通，所述抽吸口可选地还包括与抽吸口相通的阀；导丝腔形成在轴内，并且与形成在导管的近端内的开口以及形成在的导管的远端内的开口相通；第一压力感测装置具有近端和远端以及其间的长度，其中所述第一压力感测装置的近端与形成在导管轴的近端上的连接器相通，并且所述第一压力感测装置的远端位于药剂递送段孔口处或附近；第二压力感测装置具有近端和远端以及其间的长度，其中所述第二压力感测装置的近端与形成在导管轴的近端上的连接器相通，并且所述第二压力感测装置的远端位于药剂递送腔内。
此外，本文所描述的导管包括：导管轴、第一囊、第二囊、药剂递送段、抽吸段、可视化装置以及导丝腔；导管轴具有远端和近端，远端具有轴远侧末端；第一囊设置在轴上，邻近轴远侧末端；第二囊设置在轴上，邻近第一囊；药剂递送段设置在轴上，位于第一囊和第二囊之间，并且具有形成在其中的一个孔口；抽吸段设置在轴上，位于第一囊和第二囊之间，并且具有形成在其中的一个孔口；所述可视化装置使第一囊和第二囊之间可视；导丝腔形成在轴内，并且与形成在导管的近端内的开口以及形成在的导管的远端内的开口相通。在一个实施方案中，所述导管可进一步包括与第一囊和第二囊相通的第一扩张腔，其中所述第一扩张腔进一步与形成在导管轴近端上的第一囊扩张口相通。在一个实施方案中，所述导管可进一步包括可视化装置腔，其中可视化装置腔与可视化装置槽相通并容纳可视化装置的至少一部分。在一个实施方案中，所述导管可进一步包括与抽吸段孔口相通的抽吸腔，其中所述抽吸腔进一步与形成在导管轴的近端上的抽吸口相通。在一个实施方案中，所述导管可进一步包括与药剂递送段孔口相通的药剂递送腔，其中所述药剂递送腔进一步与形成在导管轴的近端上的药剂递送口相通。
附图说明
为了进一步理解本发明的设备以及方法的性质、目的和优点，应结合以下的附图来参考以下的详细描述，其中相同的参考数字表示相同的元件。
图1示出本发明的导管的一个实施方案的侧视图。为了清晰起见，没有显示整个设备，并且图未按比例绘制。锯齿状线M-M表示在连续的导管上断开。
图2是本发明的处于组装形式的导管的一个实施方案的透视图。
图3是沿着图1中所显示的线B-B截取的截面图，显示了远端闭塞囊、五腔以及切削口，五腔可用于使囊扩张和收缩或者递送和移除治疗剂或生物样本，切削口延伸通过导管壁的厚度，使得导管的闭塞囊扩张腔与导管外壁相通，以便使远端闭塞囊扩张和收缩。
图4是沿着图1中所显示的线C-C截取的横截面图，显示了五腔以及抽吸切削口，五腔可用于使囊扩张和收缩或者递送和移除治疗剂，抽吸切削口延伸通过导管壁的厚度，使得导管的抽吸腔与导管外壁相通，以便从血管腔抽吸治疗剂或流体样本。
图5是沿着图1中所显示的线D-D截取的横截面图，显示了空间占据囊、五腔以及切削口，五腔可用于使囊扩张和收缩或者递送和移除治疗剂，切削口延伸通过导管壁的厚度，使得导管的空间占据囊扩张腔与导管外壁相通，以便使空间占据囊扩张和收缩。
图6是沿着图1中所显示的线E-E截取的横截面图，显示了五腔以及切削口，五腔可用于使囊扩张和收缩或者递送和移除治疗剂，切削口延伸通过导管壁的厚度，使得导管的治疗剂递送腔与导管外壁相通，以便将治疗剂递送到血管腔。
图7是沿着图1中所显示的线F-F截取的横截面图，显示了近端闭塞囊、五腔以及切削口，五腔可用于使囊扩张和收缩或者递送和移除治疗剂，切削口延伸通过导管壁的厚度，使得导管的闭塞囊扩张腔与导管外壁相通，以便使近端闭塞囊扩张和收缩。
图8是本发明的导管组件的侧视图，显示了处于垂直于囊扩张毂的平面中的治疗剂灌注/抽吸以及导丝毂(“灌注/抽吸毂”)。
图9是本发明的囊扩张毂沿着图8所示的线H-H所截取的横截面侧视图。为了清晰的目的，图9中没有显示治疗剂灌注/抽吸以及导丝毂。
图10是本发明的导管组件的侧视图，显示了处于垂直于治疗剂灌注/抽吸以及导丝毂的平面中的囊扩张毂。
图11是本发明的治疗剂灌注/抽吸以及导丝毂沿着图10所示的线G-G所截取的横截面侧视图。为了清晰的目的，图11中没有显示囊扩张毂。
图12A和12B显示了本发明的导管已经被插入到血管中的一个方面的实施方案。为清楚起见，没有显示整个设备，并且图未按比例绘制。图12A显示了本发明的导管的远端部分，其中使远端和近端闭塞囊扩张，而使空间占据囊收缩。图12B显示了使空间占据囊扩张的结果。
图13是本发明的导管组件的平面图，显示了处于垂直于囊扩张毂的平面中的治疗剂灌注/抽吸/导丝/压力传感器毂。
图14描绘了如图13中所显示的细部14，并且示出位于治疗剂递送段处的压力感测装置的远端。
图15是本发明的导管组件的平面图，显示了处于垂直于囊扩张毂的平面中的治疗剂灌注/抽吸/导丝/压力传感器毂，并且显示了压力传感器连接器。
图16是本发明的导管组件的平面图，显示了与治疗剂灌注/抽吸/导丝毂的抽吸口共线的三通旋塞。
图17是本发明的导管组件平面图，显示了与治疗剂灌注/抽吸/导丝/压力传感器毂的抽吸口在一条直线上的三通旋塞。
图18是本发明内容的治疗剂灌注/抽吸/导丝/压力传感器毂沿着图13中所示的线J-J截取的横截面侧视图。为了清晰，图18中没有显示囊扩张毂。
图19A显示了本发明的导管的一个实施方案的侧视图。为了清晰，没有显示整个设备，且图未按比例绘制。图19B显示了本发明的囊扩张/可视化毂沿着图19A所示的线N-N所截取的横截面侧视图。为了清晰，图19B中没有显示治疗剂灌注/抽吸以及导丝毂。图19C显示了本发明的治疗剂灌注/抽吸以及导丝毂沿着如图19A中所示的纸张平面截取的横截面侧视图。为了清晰，图19C中没有显示囊扩张/可视化毂。
图20是沿着图19中的线B-B截取的横截面图，显示了远端闭塞囊、五腔(其可用于使囊扩张和收缩、递送和移除治疗剂或生物样本或者容纳可视化装置)以及切削口，切削口延伸通过导管壁的厚度，使得导管的闭塞囊扩张腔与导管外壁相通，以便使远端闭塞囊扩张和收缩。
图21是沿着图19中的线C-C截取的横截面图，显示了五腔(其可用于使囊扩张和收缩、递送和移除治疗剂或生物样本或者容纳可视化装置)以及抽吸切削口，抽吸切削口延伸通过导管壁的厚度，使得导管的抽吸腔与导管外壁相通，以便从血管腔抽吸治疗剂或流体样本。
图22是沿着图19中的线D-D截取的横截面图，显示了空间占据囊、五腔(其可用于使囊扩张和收缩、递送和移除治疗剂或生物样本或者容纳可视化装置)、可视化装置以及切削口，切削口延伸通过导管壁的厚度，使得导管的可视化腔与导管外壁相通，以便使治疗区域可视化。
图23是沿着图19中的线E-E截取的横截面图，显示了五腔(其可用于使囊扩张和收缩、递送和移除治疗剂或容纳可视化装置)、可视化装置以及切削口，切削口延伸通过导管壁的厚度，使得导管的治疗剂递送腔与导管外壁相通，以便将治疗剂递送到血管腔。
图24是沿着图19中的线F-F截取的横截面图，显示了近端闭塞囊、五腔(其可用于使囊扩张和收缩、递送和移除治疗剂或容纳可视化装置)、可视化装置以及切削口，切削口延伸通过导管壁的厚度，使得导管的闭塞囊扩张腔与导管外壁相通，以便使近端闭塞囊扩张和收缩。
图25是显示本发明的导管的远端部分的透视图，其中远端和近端闭塞囊扩张，可视化装置槽位于所述囊之间，且可视化装置离开可视化装置槽。
图26描绘了如图25中所显示的细部26，并且显示了离开可视化装置槽的可视化装置。
图27显示本发明的导管的远端部分的透视图，其中远端和近端闭塞囊扩张，可视化装置槽位于所述囊之间，且可视化装置更加完全地位于可视化装置槽以外。
图28描绘了如图27中所显示的细部28，并且显示了更加完全地位于可视化装置槽以外的可视化装置。
图29是本发明的导管的透视图，显示了附接到近端接合器的可视化装置。
图30描绘了如图29中所显示的细部30，并且显示了附接到近端接合器的可视化装置。
具体实施方式
在进一步描述本发明的导管之前，应理解，本发明不限于以下所描述的具体实施方案，因为可对这些具体的实施方案做出各种变形，并且这些变形仍然属于所附权利要求的范围内。还应理解的是，所使用的术语旨在描述具体的实施方案，而不旨在限定。本发明的范围由所附权利要求来建立。
在本说明书中以及所附权利要求中，除另外清楚地指示外，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括对复数形式的参考。除非另有定义，本文所使用的所有技术以及科学术语与本公开内容所属领域的普通技术人员通常所理解的含义相同。
如本文所使用的，术语“切削部分”或“切削口”是“孔口”的同义词。
如图1、2、12A以及12B所示，导管组件(100)的一个实施方案包括导管(150)，该导管(150)从近端接合器(110)延伸，并且可在血管(10)(见图12A和12B)内沿着导管纵向轴线(170)纵向地移动。导管(150)包括具有纵向轴线(170)并在其内限定五个腔的细长导管轴(160)。在其远端(140)，导管组件(100)具有防止损伤的渐缩的远侧末端(200)。远端闭塞囊(210)被定位成沿着导管(150)的纵向轴线(170)邻近渐缩的远侧末端(200)；空间占据囊(230)被定位成沿着导管(150)的纵向轴线(170)邻近远端闭塞囊(210)；并且近端闭塞囊(250)被定位成沿着导管(150)的纵向轴线(170)邻近空间占据囊(230)。在远端闭塞囊(210)与空间占据囊(230)之间是抽吸段(220)，且在空间占据囊(230)与近端闭塞囊(250)之间定位有药剂递送段(240)。抽吸段(220)和药剂递送段(240)中的每一个都具有形成在其中的至少一个切削口(分别是420和440)(也见图12A和12B)。近端接合器(110)包括闭塞囊扩张毂(120)和递送毂(130)。
如图1、2和9所示，闭塞囊扩张毂(120)包括远端和近端闭塞囊扩张口(510)以及空间占据囊扩张口(530)。远端和近端闭塞囊扩张口(510)经由切削口(610)与远端和近端闭塞囊扩张腔(310)相通，且允许以下将讨论的远端和近端闭塞囊(分别是210和250)在使用时一前一后地/串联地扩张和收缩。空间占据囊扩张口(530)经由切削口(630)与空间占据囊扩张腔(330)相通，且允许以下将讨论的空间占据囊(230)在使用时独立于远端和近端闭塞囊扩张和收缩。
如图1、2和11所示，治疗剂灌注/抽吸和导丝毂(“灌注/抽吸毂”130)包括治疗剂递送口(540)、治疗剂抽吸口(520)以及导丝口(500)。治疗剂递送口(540)经由切削口(640)与治疗剂递送腔(340)相通，且允许经由切削口(440)将治疗剂递送到血管(10)的腔(18)。治疗剂抽吸口(520)经由切削口(620)与抽吸腔(320)相通，且允许经由切削口(420)从血管(10)的腔(18)抽吸治疗剂或流体样本(见图12B)。导丝口(500)与导丝腔(300)相通，导丝腔(300)延伸导管(150)的整个长度，以在防止损伤的渐缩的末端(200)处呈现为远端开口(202)，并且允许“跨线”使用。如本领域普通技术人员所理解的，且如图1、2、8、10、12A、12B、13和15-18中断开的锯齿线所示，导管(100)可以再长些或再短些，以便使远端(140)可到达患者体内的期望的位置，而近端接合器(110)仍保持在患者体外。在治疗剂灌注/抽吸和导丝毂(130)以及闭塞囊扩张毂(120)之间，导管(180)具有三个腔(300，320，340)。
现在参考图1-3、9和11，图3是图1的导管沿线B-B截取的横截面图，并且显示了：远端闭塞囊(210)；导丝腔(300)，其与导丝口(500)相通；远端和近端闭塞囊扩张腔(310)，其经由切削口(610)与闭塞囊扩张口(510)相通；空间占据囊扩张腔(330)，其经由切削口(630)与空间占据囊扩张口(530)相通；抽吸腔(320)，其经由切削口(620)与抽吸口(520)相通；治疗剂递送腔(340)，其经由切削口(640)与药物递送口(540)相通；以及远端闭塞囊扩张切削口(410)。远端闭塞囊扩张切削口(410)延伸穿过导管外壁(380)的厚度，使得导管(150)的闭塞囊扩张腔(310)与导管外壁(380)相通，以便使远端闭塞囊(210)扩张。
现在参考图1、2、4、9和11，图4是图1的导管沿线C-C截取的横截面图，并且显示了治疗剂抽吸段(220)的横截面图。现在参考图1、2、4、9和11，图4显示了：导丝腔(300)，其与导丝口(500)相通；远端和近端闭塞囊扩张腔(310)，其经由切削口(610)与闭塞囊扩张口(510)相通；空间占据囊扩张腔(330)，其经由切削口(630)与空间占据囊扩张口(530)相通；抽吸腔(320)，其经由切削口(620)与抽吸口(520)相通；治疗剂递送腔(340)，其经由切削口(640)与灌注口(540)相通；以及抽吸切削口(420)。抽吸切削口(420)延伸穿过导管外部壁(380)的厚度，使得导管(150)的抽吸腔(320)与导管外部壁(380)相通，以便从血管(10)的腔(18)抽吸治疗剂或流体样本(见例如图12A和12B)。
现在参考图1、2、5、9和11，图5是图1的导管沿线D-D截取的横截面图，并且显示了：空间占据囊(230)；导丝腔(300)，其与导丝口(500)相通；远端和近端闭塞囊扩张腔(310)，其经由切削口(610)与闭塞囊扩张口(510)相通；空间占据囊扩张腔(330)，其经由切削口(630)与空间占据囊扩张口(530)相通；抽吸腔(320)，其经由切削口(620)与抽吸口(520)相通；治疗剂递送腔(340)，其经由切削口(640)与药物递送口(540)相通；以及空间占据囊扩张切削口(430)。空间占据囊扩张切削口(430)延伸穿过导管外壁(380)的厚度，使得导管(150)的空间占据囊扩张腔(330)与导管外壁(380)相通，以便使空间占据囊(230)扩张和收缩。
图6是图1的导管沿线E-E截取的横截面图，并且显示了治疗剂递送段(240)的横截面图。现在参考图1、2、6、9和11，图6显示了：导丝腔(300)，其与导丝口(500)相通；远端和近端闭塞囊扩张腔(310)，其经由切削口(610)与闭塞囊扩张口(510)相通；空间占据囊扩张腔(330)，其经由切削口(630)与空间占据囊扩张口(530)相通；抽吸腔(320)，其经由切削口(620)与抽吸口(520)相通；治疗剂递送腔(340)，其经由切削口(640)与灌注口(540)相通；以及药物递送切削口(440)。药物递送切削口(440)延伸穿过导管外壁(380)的厚度，使得导管(150)的药物递送腔(340)与导管外壁(380)相通，以便将治疗剂递送到血管(10)的腔(18)(见例如图12A和12B)。
现在参考图1、2、7、9和11，图7是图1的导管沿线F-F截取的横截面图。图7显示了：近端闭塞囊(250)；导丝腔(300)，其与导丝口(500)相通；远端和近端闭塞囊扩张腔(310)，其经由切削口(610)与闭塞囊扩张口(510)相通；空间占据囊扩张腔(330)，其经由切削口(630)与空间占据囊扩张口(530)相通；抽吸腔(320)，其经由切削口(620)与抽吸口(520)相通；治疗剂递送腔(340)，其经由切削口(640)与药物递送口(540)相通；以及近端闭塞囊扩张切削口(450)。近端闭塞囊扩张切削口(450)延伸穿过导管外壁(380)的厚度，使得导管(150)的闭塞囊扩张腔(310)与导管外壁(380)相通，以便使近端闭塞囊(250)扩张。
参考图3-7，导管(160)具有导管外壁(380)和导管内壁(390)。如可从图2、3-7、9和11所理解的，导管内壁(390)限定导丝腔(300)。腔(330、340、310、320)在导丝腔(300)的外围；它们形成在导管(150)内并且位于导管内壁(390)和导管外壁(380)之间。五腔(300、310、340、330、320)纵向延伸穿过导管(150)，使开口近端(分别是500、510、540、530和520)与开口远端(分别是202、410/450、440、430和420)互连。
如图8和9所示，囊扩张毂(120)是近端接合器(110)的一个部件，邻近远端(140)并远离治疗剂灌注/抽吸以及导丝毂(130)。本领域普通技术人员应理解的是，囊扩张毂(120)以及治疗剂灌注/抽吸以及导丝毂(130)的位置可以相对于彼此颠倒，使得治疗剂灌注/抽吸以及导丝毂(130)位于远端(140)和囊扩张毂(120)之间。
囊扩张毂(120)包括闭塞囊扩张口(510)、空间占据囊扩张口(530)以及导管轴(160)。闭塞囊扩张口(510)经由闭塞囊毂扩张切削部分(610)相通地连接到导管轴(160)的闭塞囊扩张腔(310)。空间占据囊扩张口(530)经由空间占据囊毂扩张切削部分(630)相通地连接到导管轴(160)的空间占据囊扩张腔(330)。
如图10和11所示，治疗剂灌注/抽吸以及导丝毂(130)是近端接合器(110)的一个部件，邻近远端(140)并邻近囊扩张毂(120)。治疗剂灌注/抽吸以及导丝毂(130)包括治疗剂灌注口(540)、抽吸口(520)、导丝口(500)以及导管轴(160)。治疗剂灌注口(540)经由灌注毂切削部分(640)相通地连接到导管轴(160)的治疗剂灌注腔(340)。抽吸口(520)经由抽吸毂切削部分(620)相通地连接到导管轴(160)的抽吸腔(320)。导丝口(500)相通地连接到导丝腔(300)，导丝腔(300)围绕OPC(100)的纵向轴线(170)。在本实施方案中，如图3-7所示，纵向轴线(170)居中地位于导丝腔(300)的圆形横截面内。
图12A和12B显示了在血管(10)或其它中空的身体结构内呈现的远端和近端闭塞囊(210、250)。本领域的普通技术人员应理解，本发明(100)的闭塞囊(210、250)、空间占据囊(230)、导管(150、160)以及设备的其它部件可被适当地定尺寸以适应其它中空的身体结构所要求的尺寸(例如但不限于淋巴系统的血管、胃和食道、肝脏的门静脉-腔静脉系统、胆囊和胆管，泌尿系统、呼吸系统、内分泌和外分泌器官的管道以及生殖器官)。图12A和12B分别显示了在扩张之前和扩张之后呈现的空间占据囊(230)。参考图2、12A和12B，远端和近端不透射线的标记带(分别是260、270)也显示出位于空间占据囊(230)的“肩部”上，以促进在萤光透视成像的条件下血管(10)内的导管(150)的可视化。本领域的普通技术人员应理解，不透射线的标记物还可位于导管轴上(例如但不限于沿着抽吸段(220)或治疗剂递送段(240))。更优选地，标记带中的一个在抽吸段(220)的最远端部分处位于轴(150)上，而第二标记带在治疗剂递送段(240)的最近端部分处位于轴(150)上。可选择地，标记带中的一个在远端闭塞囊扩张切削部分(图3，410)处或附近位于轴(150)上，而第二标记带在近端闭塞囊扩张切削部分(图7，450)处或附近位于轴(150)上。在这些实施方案中的任一个中，两个不透射线的标记带之间的间隙有助于接近治疗体积和治疗位置。还应理解的是，可以只使用一个标记带，而不是多个标记带。标记带(260，270)可以可选地为旋转有效的(例如，具有大体上“U形的”构型)，以便当在二维荧光成像中观察标记物时，导管(150)的远端(140)的旋转位置能够明显。可选择地，对比流体可以用来使任何一个或所有囊(210，230和/或250)扩张，或可通过药物递送切削口(440)或导丝腔(300)注入，以在远端的渐缩的末端(200)处从开口(202)排出。
如图12A所示，远端和近端闭塞囊(210、250)在血管(10)的腔(20)内扩张，而空间占据囊(230)不扩张，导致远端和近端闭塞囊(210、250)与血管内皮(50)接触，并且导致需闭塞比较大的腔内空间(30)。如图12B所示，空间占据囊(230)的随后扩张减少了囊外的腔内体积，以造成需闭塞比较小的腔内空间(40)，并因此减少目标血管段(60)的治疗体积。“治疗体积”是指在扩张的闭塞囊(210、250)之间的血管的体积减去空间占据囊(230)的体积。因此，空间占据囊的收缩引起治疗体积增加，而空间占据囊的扩张减少治疗体积。如图12B所示，尽管空间占据囊(230)扩张，但仍能保持治疗剂递送段(240)和抽吸段(220)之间的流体流通，因为囊(230)不与血管内皮(50)接触。
如图3-7所示，纵向轴线(170)包含在导丝腔(300)内，但本领域的普通技术人员应认识到，腔的布置可以改变以使中心腔(300)从纵向轴线(170)偏离。腔(330、340、310和320)形成在导管(150)内，并且大体上位于导管外壁(380)和导管内壁(390)之间。腔(330、340、310和320)纵向地延伸穿过导管(150)，但只有导丝腔(300)明显地沿着导管(150)的整个长度，在远端渐缩的末端(200)处以开口(202)出现，且因此允许“跨线”使用。
远端闭塞囊(210)和近端闭塞囊(250)的扩张产生由扩张的远端和近端闭塞囊(分别是210和250)在远端和近端限定并且由血管(10)在周向限定的大体上柱形的递送区域(如图12A所示)。远端和近端闭塞囊(分别是210和250)由顺应材料至半顺应材料(例如但不限于聚对苯二甲酸乙二酯、尼龙、聚氨基甲酸酯或其它热塑性聚合物)构造而成，这意味着，他们在产生力时保持他们的形状，并且形成对血流的密封，而不对血管施加过分的压力。然而，在只有远端和近端闭塞囊(分别是210和250)扩张而空间占据囊(230)收缩时，在闭塞的血管腔(30)中仍留有较大的治疗体积，如图12A所示。当递送稀缺的或昂贵的药剂时，特别不希望这种较大的体积；当要递送有毒的药剂时，由于需要较大体积的那些药剂，其可能是有害的。因此较大的治疗体积将导致费用和风险增加。
空间占据囊(230)的扩张显著地减少了留在闭塞的血管腔(40)内的空间，如图12B所示，由此增加了所递送的药剂的有效应用，而同时减少了所需要的药剂量。空间占据囊(230)由非顺应性材料至半顺应性材料(例如但不限于聚氨基甲酸酯、尼龙弹性体、聚对苯二甲酸乙二酯或其它热塑性聚合物)构造而成。空间占据囊(230)被扩张到其不接触血管内皮(50)的程度，从而使内皮(50)在扩张的远端和近端闭塞囊(分别是210和250)之间的整个区域可被暴露于所递送的药剂。
在一个实施方案中，导丝腔(300)经由防止损伤的渐缩的末端(200)中的远端开口(202)为导丝(未显示)提供通路，而远端和近端闭塞囊扩张腔(310)以及空间占据囊扩张腔(330)为分别用于远端闭塞囊(210)和近端(250)闭塞囊以及用于空间占据囊(230)的囊扩张口(分别是510和530)提供通路。药剂递送口(540)经由切削口(640)与药剂递送腔(340)相通，而药剂递送腔(340)又经由药剂递送段(240)处的切削口(440)与血管腔(18)相通，以便将治疗剂递送到闭塞的血管腔(18、30、40)。抽吸口(520)经由切削口(620)与抽吸腔(320)相通，而抽吸腔(320)经由抽吸段(220)处的切削口(420)与血管腔(18)相通，以便从血管腔(18、30、40)抽吸药剂或其它流体样本。在本实施方案的一个方面中，可以设置与药剂递送腔(340)、抽吸腔(320，如图16和17所示)或与这二者都流体相通的二通或三通阀或止回阀(710)，以防止经由抽吸腔(320)注入，经由药剂递送腔(340)抽吸或倒流，或二者兼而有之(分别地)。
在本实施方案的另一个方面中，如图13-15和18所示，导管(100)可包括结合到接合器(110)的毂(130a)以及导管轴(190，192)中的第一压力感测装置(700)。并不是用于进行限制，适当的压力感测装置(700)的一个例子是FOP-MIV(Sequoia Technology，Ltd，；Reading，UK)，其为一种纤维光学压力传感器。这样的压力感测装置具有远端(702)、位于压力传感器连接器(550)处的近端(701)以及其间的长度。经由与治疗剂灌注腔(340)流体相通的压力传感器连接器(550)，压力感测装置进入治疗剂灌注腔(340)，并且延伸到治疗剂递送段(240)处的灌注/递送切削部分(440)处或附近的位置，如图14所示。经由切削部分(440)，导管(150)的治疗剂递送腔(340)与导管外壁(380)相通，以便将治疗剂递送到血管(10)的腔(18、30、40)，如图12A和12B所示。因此，压力感测装置的远端(702)与治疗区域(60)相通。在本发明的导管(100)的这个方面，可以设置与药剂递送腔(340)、抽吸腔(320，经由抽吸口(520)，如图16-17所示)或这二者都共线的二通或三通阀或止回阀(710)，以防止经由抽吸腔(320)注入，经由药剂递送腔(340)抽吸或倒流，或二者兼而有之(分别地)。为了清晰的目的，并且为了减少重复，显示二通或三通阀或止回阀(710)附接到抽吸口(520)。本领域的普通技术人员应认识到，这样的阀(710)或多个这样的阀(710)可结合到口(500、510、520、530、540)的任何一个中。如本领域的普通技术人员应认识到的，导管(100)也可被构造成使得第一压力感测装置(700)在导管(100)内占据其自身的单独且专用的腔，并且具有压力传感器连接器(550)处的近端开口和灌注/递送切削部分(440)处或附近的远端开口。如图15和18所指示，在治疗剂灌注/抽吸/导丝/压力传感器毂(130a)和闭塞囊扩张毂(120)之间，导管(190)具有三个腔(300、320、340)，但是可具有容纳第一压力传感器(700)的专用腔。
在本实施方案的相关方面中，如图18所示，本发明的导管(100)可进一步包括结合到接合器(110)的毂(130a)以及导管轴(190、192)中的第二压力感测装置(740)，由此，可以得知或估计治疗剂灌注腔(340)内灌注切削部分(640)处或附近或者治疗剂灌注腔(340)内的任意点处的流体环境的压力。在这方面，第二压力感测装置(704)可以定位在第一压力感测装置(700)的近端的旁边，使第二压力感测装置的近端(705)也被定位在压力传感器连接器(550)处，但第二压力感测装置的远端(706)定位在治疗剂灌注腔(340)内的灌注切削部分(640)处或附近，或在治疗剂灌注腔(340)内的任意点处。并不旨在限定到特定的压力传感器，适合于本实施方案的压力传感器的一个例子是FOP-MIV(SequoiaTechnology，Ltd.；Reading，UK)，其为纤维光学压力传感器。经由第二压力感测装置(704)，设备(100)的使用者可以得知或估计灌注切削部分(640)处或附近的治疗剂所经受的压力。这种信息可与药剂(诸如可易受压力和/或剪切应力影响的活细胞悬浮物或其它物质)的递送特别有关。在本实施方案中，且如以上用第一压力感测装置(700)进行举例所解释的，可以设置与药剂递送腔(340)、抽吸腔(320，经由抽吸口(520)，如图16-17所示)或这二者均共线的二通或三通阀或止回阀(710)，以防止经由抽吸腔(320)注入，经由药剂递送腔(340)抽吸或倒流，或二者兼而有之(分别地)。
如图19A-C以及25-30所示，导管组件(105)的实施方案包括导管(150)，该导管(150)从近端接合器(110)延伸，且在血管(10)内可沿着导管纵向轴线(170)纵向移动。导管(150)包括具有纵向轴线(170)并在其内限定五个腔的细长导管轴(160)。在其远端(140)，导管组件(105)具有防止损伤的渐缩的远侧末端(200)。远端闭塞囊(210)被定位成沿着导管(150)的纵向轴线(170)邻近渐缩的远侧末端(200)；可视化装置槽(435)被定位成沿着导管(150)的纵向轴线(170)邻近远端闭塞囊(210)；且近端闭塞囊(250)被定位成沿着导管(150)的纵向轴线(170)邻近可视化装置槽(435)。在远端闭塞囊(210)与可视化装置槽(435)之间为抽吸段(220)，且在可视化装置槽(435)与近端闭塞囊(250)之间设置有药剂递送段(240)。抽吸段(220)和药剂递送段(240)中的每一个都具有形成在其中的至少一个切削口(分别是420和440)(仍见图12A和12B)。近端接合器(110)包括囊扩张/可视化以及照明装置毂(125)和递送毂(130)。
如图19A-C、20-24和30所示，囊扩张/可视化以及照明装置毂(125)包括远端和近端闭塞囊扩张口(510)以及可视化装置口(535)(见例如图19B)。远端和近端闭塞囊扩张口(510)经由切削口(610)与远端和近端闭塞囊扩张腔(310)相通，且允许远端和近端闭塞囊(分别是210和250)在使用时如以下将讨论的一前一后地扩张和收缩。可视化装置口(535)经由切削口(635)与可视化装置腔(335)相通，且允许可视化装置(235)如以下将讨论的穿过可视化装置腔(335)以到达可视化装置槽(435)，和从该可视化装置槽(435)离开。可视化装置口(535)可进一步包括阀(710)(例如，Tuohy Borst接合器，二通阀、三通阀或止回阀等)，以阻止经由可视化装置腔(335)倒流。可视化装置(235)还包括输出件(238)，由此，可视化装置(235)可递送(例如，传送到监视器、计算机等)可借助于本领域中容易得到和已知的装置可视化和/或记录的信息。
如图19A-C、20-24和30所示，治疗剂灌注/抽吸以及导丝毂(“灌注/抽吸毂”，130)包括治疗剂递送口(540)、治疗剂抽吸口(520)以及导丝口(500)(见例如图19C)。治疗剂递送口(540)经由切削口(640)与治疗剂递送腔(340)相通，且允许将治疗剂经由切削口(440)递送到血管(10)的腔(18)(见，例如，图12A和12B)。治疗剂抽吸口(520)经由切削口(620)与抽吸腔(320)相通，且允许经由切削口(420)从血管(10)的腔(18)抽吸治疗剂或流体样本(见例如图12A和12B)。导丝口(500)与导丝腔(300)相通，该导丝腔(300)延伸导管(150)的整个长度，以作为远端开口(202)在防止损伤的渐缩的末端(200)处出现，且允许“跨线”使用。如本领域普通技术人员所理解的，且如在图19中断开的锯齿线所指示的，导管(105)可以再长些或再短些，以便使远端(140)可到达患者体内的期望的位置，而近端接合器(110)仍保持在患者体外。在治疗剂灌注/抽吸和导丝毂(130)以及囊扩张/可视化以及照明装置毂(125)之间，导管(180)具有三个腔(300、320、340)。
现在参考图19A-C、20和25-28，图20是图19的导管沿线I-I截取的截面图，并且显示：远端闭塞囊(210)；导丝腔(300)，其与导丝口(500)相通；远端和近端闭塞囊扩张腔(310)，其经由切削口(610)与闭塞囊扩张口(510)相通；可视化装置腔(335)，其经由切削口(635)与可视化装置口(535)相通；抽吸腔(320)，其经由切削口(620)与抽吸口(520)相通；治疗剂递送腔(340)，其经由切削口(640)与药物递送口(540)相通；以及远端闭塞囊扩张切削口(410)。远端闭塞囊扩张切削口(410)延伸穿过导管外壁(380)的厚度，使得导管(150)的闭塞囊扩张腔(310)与导管外壁(380)相通，以便使远端闭塞囊(210)扩张。
现在参考图19A-C、21和25-28，图21是图19的导管沿线J-J截取的截面图，并且显示了治疗剂抽吸段(220)的截面图，显示：导丝腔(300)，其与导丝口(500)相通；远端和近端闭塞囊扩张腔(310)，其经由切削口(610)与闭塞囊扩张口(510)相通；可视化装置腔(335)，其经由切削口(635)与可视化装置口(535)相通；抽吸腔(320)，其经由切削口(620)与抽吸口(520)相通；治疗剂递送腔(340)，其经由切削口(640)与灌注口(540)相通；以及抽吸切削口(420)。抽吸切削口(420)延伸穿过导管外壁(380)的厚度，使得导管(150)的抽吸腔(320)与导管外壁(380)相通，以便从血管(10)的腔(18)抽吸治疗剂或流体样本(见例如图12A和12B)。
现在参考图19A-C、22和25-28，图22是图19的导管沿线K-K截取的横截面图，并且显示：导丝腔(300)，其与导丝口(500)相通；远端和近端闭塞囊扩张腔(310)，其经由切削口(610)与闭塞囊扩张口(510)相通；包含在可视化装置腔(335)内的可视化装置(235)，可视化装置腔(335)经由切削口(635)与可视化装置口(535)相通；抽吸腔(320)，其经由切削口(620)与抽吸口(520)相通；治疗剂递送腔(340)，其经由切削口(640)与药物递送口(540)相通；以及空间占据囊扩张切削口(430)。可视化装置槽(435)延伸穿过导管外壁(380)的厚度，使得导管(150)的可视化装置腔(335)与导管外壁(380)相通，以便允许可视化装置(235)离开可视化装置槽(435)和腔(335)，并进入血管(10)的腔(18)。可视化装置槽(435)平行于纵向轴线(170)延伸并在抽吸段(220)和治疗剂递送段(240)之间延伸足以允许可视化装置(235)离开可视化装置槽(435)的长度，如图27和28所示。通过退出可视化装置槽(435)，可视化装置(235)使得血管腔能够在360°的半径内可视(也就是说，所有的血管内壁未被导管本身挡住视线)。
现在参考图19A-C、23和25-28，图23是图19的导管沿线L-L截取的横截面图，并且显示：导丝腔(300)，其与导丝口(500)相通；远端和近端闭塞囊扩张腔(310)，其经由切削口(610)与闭塞囊扩张口(510)相通；包含在可视化装置腔(335)内的可视化装置(235)，可视化装置腔(335)经由切削口(635)与可视化装置口(535)相通；抽吸腔(320)，其经由切削口(620)与抽吸口(520)相通；治疗剂递送腔(340)，其经由切削口(640)与灌注口(540)相通；以及药物递送切削口(440)。药物递送切削口(440)延伸穿过导管外壁(380)的厚度，使得导管(150)的药物递送腔(340)与导管外壁(380)相通，以便允许将治疗剂递送到血管(10)的腔(18)(见例如图12A和12B)。
现在参考图19A-C、24和25-28，图24是图19的导管沿线M-M截取的横截面图，并且显示：近端闭塞囊(250)；导丝腔(300)，其与导丝口(500)相通；远端和近端闭塞囊扩张腔(310)，其经由切削口(610)与闭塞囊扩张口(510)相通；包含在可视化装置腔(335)内的可视化装置(235)，可视化装置腔(335)经由切削口(635)与可视化装置口(535)相通；抽吸腔(320)，其经由切削口(620)与抽吸口(520)相通；治疗剂递送腔(340)，其经由切削口(640)与药物递送口(540)相通；以及近端闭塞囊扩张切削口(450)。近端闭塞囊扩张切削口(450)延伸穿过导管外壁(380)的厚度，使得导管(150)的闭塞囊扩张腔(310)与导管外壁(380)相通，以便使近端闭塞囊(250)扩张。
参考图20-24，导管(160)具有导管外壁(380)和导管内壁(390)。如从图19A-C和20-28所理解的，导管内壁(390)限定出导丝腔(300)。腔(335、340、310、320)在导丝腔(300)的外围；他们形成在导管(150)内并且位于导管内壁(390)和导管外壁(380)之间。五腔(300、310、340、335、320)纵向延伸穿过导管(150)，从而使开口近端(分别是500、510、540、535和520)和开口远端(分别是202、410/450、440、435和420)互连。
如图19A和19B所示，囊扩张/可视化和照明装置毂(125)是近端接合器(110)的一个部件，邻近远端(140)并远离治疗剂灌注/抽吸以及导丝毂(130)。本领域普通技术人员应理解的是，囊扩张/可视化和照明装置毂(125)以及治疗剂灌注/抽吸以及导丝毂(130)的位置可以相对于彼此颠倒，使得治疗剂灌注/抽吸以及导丝毂(130)位于远端(140)与囊扩张/可视化和照明装置毂(125)之间。囊扩张/可视化和照明装置毂(125)包括闭塞囊扩张口(510)、可视化装置口(535)以及导管轴(160)。闭塞囊扩张口(510)经由闭塞囊毂扩张切削部分(610)相通地连接到导管轴(160)的闭塞囊扩张腔(310)。可视化装置口(535)经由切削口(635)相通地连接到导管轴(160)的可视化装置腔(335)。
如图19A和19C所示，治疗剂灌注/抽吸以及导丝毂(130)是近端接合器(110)的一个部件，邻近远端(140)并邻近囊扩张/可视化和照明装置毂(125)。治疗剂灌注/抽吸以及导丝毂(130)包括治疗剂灌注口(540)、抽吸口(520)、导丝口(500)以及导管轴(160)。治疗剂灌注口(540)经由灌注毂切削部分(640)相通地连接到导管轴(160)的治疗剂灌注腔(340)。抽吸口(520)经由抽吸毂切削部分(620)相通地连接到导管轴(160)的抽吸腔(320)。导丝口(500)相通地连接到导丝腔(300)，导丝腔(300)围绕OVC(105)的纵向轴线(170)。在本实施方案中，如图20-24所示，纵向轴线(170)居中地位于导丝腔(300)的圆形横截面内。
图25-28和12B显示了当在血管(10)或其它中空的身体结构内扩张时呈现的远端和近端闭塞囊(210、250)，并且显示了当离开可视化装置槽(435)时呈现的可视化装置(235)。本领域的普通技术人员应理解，本发明的闭塞囊(210、250)、可视化装置(235)、导管(150、160)以及设备(105)的其它部件可被适当地定尺寸，以适应其它中空的身体结构(例如但不限于淋巴系统的血管、胃和食道、肝脏的门静脉-腔静脉系统、胆囊和胆管、泌尿系统、呼吸系统、内分泌以及外分泌器官的管道以及生殖器官)所要求的尺寸。参考图25，远端和近端不透射线的标记带(分别是260、270)也被显示为位于导管的远端(140)上，以便于在萤光透视成像的条件下使血管(10)内的设备(105)可视化。本领域的普通技术人员应理解，不透射线的标记物还可位于设备(105)的其它部分上，例如但不限于沿着抽吸段(220)、治疗剂递送段(240)、闭塞囊(210、250)以及如上针对OPC(100)所描述的。可选择地，对比流体可用来使闭塞囊(210、250)扩张，或可通过药物递送切削口(440)或导丝腔(300)注入，以在远端渐缩的末端(200)处从开口(202)排出。
如图25和26所示，可视化装置(235)可在槽的最近端处离开可视化装置槽(435)。可视化装置(235)可以可选地在其最远端包括弯曲部，以便于其从可视化装置腔(335)和可视化装置槽(435)离开。现在参考图27和28，当可视化装置(235)沿着可视化装置腔(335)进一步在远端插入时，可视化装置(235)可进一步经由可视化装置槽(435)退出可视化装置腔(335)，使得可视化装置(235)的远端离纵向轴线(170)更远。如图27和28所示，通过允许可视化装置(235)的远端与纵向轴线(170)分开，以及通过向可视化装置(235)施加扭矩，可视化装置可绕着纵向轴线(170)旋转，并因此使得包围设备并在闭塞囊(210、250)之间的整个血管腔可视化。远端闭塞囊(210)和近端闭塞囊(250)的扩张产生由扩张的远端和近端闭塞囊(分别是210和250)在远端和近端限定并且由血管(10)在周向限定的大体上柱形的可视化区域，例如，如图12A所示。在只有设备(105)的远端和近端闭塞囊(分别是210和250)扩张时，在闭塞的血管腔(30)中留有较大的体积，这可有利地经由可视化装置(235)使其整体可视化。
如图20-24所示，纵向轴线(170)包含在导丝腔(300)内，但本领域的普通技术人员应认识到，腔的布置可以改变以使中心腔(300)偏离纵向轴线(170)。腔(335、340、310和320)形成在导管(150)内，并且大体上位于导管外壁(380)和导管内壁(390)之间。腔(330、335、340、310和320)纵向地延伸通过导管(150)，但只有导丝腔(300)沿着导管(150)的整个长度，在远端的渐缩的末端(200)处作为开口(202)出现，且因此允许“跨线”使用。
在本实施方案的一个方面中，导管(105)可进一步包括与药剂递送腔(340)、抽吸腔(320)、可视化装置腔(335)或与这三者都流体相通的一个或多个二通阀或三通阀或止回阀(710)，以防止经由抽吸腔(320)注入，经由药剂递送腔(340)抽吸或倒流，经由可视化装置腔(335)倒流，或这三者兼而有之(分别地)。如图30所示，可使用单向止回阀(例如，Tuohy-Borst接合器，710)来防止经由可视化装置腔(335)倒流。
在本实施方案的另一个方面中，OVC导管(105)可包括结合到接合器(110)的治疗剂灌注/抽吸/导丝毂和导管轴的第一压力感测装置，如以上针对OPC(100)所示和所描述的。并不是旨在限制，适当的压力感测装置的一个例子是FOP-MIV(Sequoia Technology，Ltd，；Reading，UK)，其为一种纤维光学压力传感器。在本实施方案的相关方面中，本发明的OVC导管(105)可进一步包括结合到接合器(110)的治疗剂灌注/抽吸/导丝毂和导管轴的第二压力感测装置，如以上针对OPC(100)所示和所描述的，由此，可以得知或估计在治疗剂灌注腔(340)内的灌注切削部分(640)处或附近或者治疗剂灌注腔(340)内任意点处的流体环境的压力。
在所有实施方案中，导管(100)可经由导丝腔(300)与导丝(未显示)一起使用，以辅助将导管(100)引导到血管(10)的目标段(60)中。本发明的导管轴(150)优选地在约2-7French单位(“Fr.”，其中一French等于1毫米的1/3，或约0.013英寸)之间。用在冠状动脉中的导管轴的直径优选地在约3-5Fr.之间，且最优选地为约3Fr.。用在外周血管中的导管轴的直径优选地在约5-8Fr.之间，且最优选地为约5Fr.。
导管轴可由包括但不限于以下材料的材料制成：聚合物、天然或合成橡胶、金属以及塑料或其组合、尼龙、Pebax、尼龙/Pebax混合物、
Figure BDA0000058878220000271
以及聚乙烯。可选择轴的材料使轴的纵向长度上的断裂强度(columnstrength)最大化。此外，可编织轴的材料以提供足够的断裂强度。还可选择轴的材料以使该设备沿着导丝平滑地移动。导管(100)还可设置有光滑的涂层以及抗菌和抗血栓涂层，如本领域的技术人员所已知的。还可选择轴的材料以使轴与囊材料的粘合最大化。应该选择轴的材料以便不干扰待递送或收集药剂的功效。例如，这种干扰的形式可以是吸收药剂，附着到药剂或以任何方式改变药剂。
囊可由包括但不限于以下材料的材料制成：聚氨基甲酸脂、聚烯烃或任何其它生物相容的弹性材料或其它柔性材料。可选择囊的材料以使柔韧性最大化和/或使对组织的损伤风险减小。应该将囊的材料选择成不干扰待递送或收集药剂的功效。囊(210、230、250)扩张源可以是经由近端口(510、530)与腔(310、330)相通的注射器，或本领域的普通技术人员所知晓的其它扩张源。单独的或分开的注射器可包含本领域的技术人员知晓的对使囊扩张来说安全与有效的对比介质或气体或其它流体。
当扩张时，用于冠状动脉的远端和近端闭塞囊(210、250)的直径优选地为2mm至4mm。当扩张时，用于周围血管的远端和近端闭塞囊(210、250)的直径优选地为5mm至10mm。远端和近端闭塞囊(210、250)的长度优选地为大约1cm至2cm，并且是足球形的或球形的，或顺应性至半顺应性囊能够实现的任何适当形状。囊(210、250)的长度最优选地为大约1cm。然而，可选择囊的长度和直径以便使组织的损伤最小化。由闭塞囊(210、250)对血管内部施加的力足够大，以将导管(100)保持在血管或其它中空的身体结构中的固定位置，并且提供足够的密封以控制血液或流体流。然而，上述力并不大得足以损伤血管或其它中空身体结构的内表面。
优选地，每个闭塞囊(210、250)都与空间占据囊(230)隔开大约1mm至10mm，或更优选地隔开大约1mm至7mm，或最优选地隔开大约1mm至3mm。远端闭塞囊(210)的最近端边缘与空间占据囊(230)的最远端边缘之间的距离限定抽吸段(220)的长度；近端闭塞囊(250)的最远端边缘与空间占据囊(230)的最近端边缘之间的距离限定治疗剂递送段(240)的长度。抽吸段和治疗剂递送段的长度优选地为大约1mm至10mm，或更优选地为大约1mm至7mm，或最优选地为大约1mm至3mm。
当使用导丝的时候，不论导管(100)是用在冠状动脉中还是用在周围脉管系统中，导丝的直径优选地为大约0.014英寸至0.018英寸。
对本发明的设备有用的治疗剂包括若干种药剂中的任何一种或组合，所述药剂是可以从血管递送或收集的用于治疗或诊断目的的气体、液体、悬浮液、乳状液或固体。治疗剂包括生物学活性物质，或能够诱发生物响应的物质，包括但不限于内源物质(生长因子或细胞因子，包括但不限于基本的纤维原细胞生长因子、酸性纤维原细胞生长因子、脉管内皮细胞生长因子、血管生成因子)、病毒载体、能够表达蛋白质的DNA、持久释放的聚合物，以及未改性的或改性的细胞。治疗剂可包括诱导形成新血管的血管生成剂。治疗剂还可包括用于治疗血管壁缩窄的抗缩窄或抗再缩窄药剂。
如图12A和12B所示，可选择治疗剂递送到目标血管段(60)的速率，以便使组织损伤最小化。治疗剂的递送速率可至少取决于灌注/递送切削部分(440)的尺寸以及药剂被递送通过切削部分(440)的压力。例如，可通过与灌注口(540)、灌注腔(340)以及灌注切削部分(440)附接共线的渗透泵或灌注泵控制治疗剂的递送速率；灌注泵的使用还同与这样的布置的大致共线的二通阀或三通阀或止回阀相容。
可通过导管(100)进入的其它目标空间包括但不限于身体的任何其它中空的内脏，例如：心血管系统(动脉和静脉)的任何血管；淋巴系统的血管；胃管和食管；肝脏的门静脉-腔静脉系统；胆囊和胆管；泌尿系统；呼吸系统；内分泌以及外分泌器官的管道；以及生殖器官。
本发明还设想了使用囊闭塞导管，例如带或不带压力感测装置(700和/或704)以及带或不带二通或三通或止回阀(710)的导管组件(100)，以从活体内的目标血管段(60)递送和/或收集药剂的方法。
以下使用的示例不是详尽的列表，如熟悉本领域的技术人员应知在本设备和方法的公开内容的精神的范围内的治疗的更多子类。
示例1
使用OPC的一般步骤
经由微创插入技术通过到达治疗区域的导丝将OPC递送到治疗部位，并且使闭塞囊(210、250)扩张以隔离治疗区域。从治疗区域抽吸截留在两个扩张的闭塞囊(210，250)之间的血流和任何其它流体，并用盐水冲洗治疗区域。然后，从治疗区域抽吸盐水，使空间占据囊扩张，并将药剂注入到治疗区域中。适当地，可以经由近端的二通或三通旋塞或止回阀来控制抽吸腔，以允许药剂进入治疗区域，和防止药剂过早地流出治疗区域，并且进一步允许在治疗区域内实现所选定的流体压力。可以可选地使空间占据囊部分收缩，以允许注入更多的药剂，之后，空间占据囊可再扩张，以在治疗区域内实现较大的压力并迫使药剂进入血管壁的中层内。在经过适当的治疗时间之后，使空间占据囊收缩，可选地从治疗区域抽吸药剂，且可选地冲洗(例如，用盐水)治疗区域。最后，使闭塞囊收缩，并从治疗区域收回OPC。
如果要治疗的损伤较长，或者存在多个损伤，那么可以重新定位OPC，并且重复以上所述的步骤。如本领域的普通技术人员应清楚的，本文所述的步骤可以在本发明内容的范围内具有多种变形(例如，空间占据囊不需要收缩然后再扩张，或者可以选择不冲洗治疗区域)。空间占据囊具有至少两个优点：通过占据空间，减少了所需要的药剂的量(在药剂通常十分昂贵的情况下，这是重要的)；并且，其能增加治疗区域内的压力，并因此将药剂推入血管壁的中层，这是治疗的最终目标。
示例2
同时灌注/抽出(在隔离体积内同时交换流体)
经由微创插入技术通过导丝将OPC递送到治疗部位，并且使闭塞囊(210、250)扩张以隔离治疗区域。空间占据囊(230)扩张以使治疗体积最小化，并通过排空腔(320)排出所置换的血液。可使用盐水作为冲洗剂，或通过灌注腔(340)将治疗剂直接注入，以置换剩余血液。一旦治疗区域(60)充满治疗剂，就闭合连接到设备(经由排空口(520))的旋塞，从而通过连续地注入治疗剂在治疗区域内建立受控的压力，从而灌注到血管/身体腔的受损伤的区域中。一旦完成治疗，就打开旋塞，并通过灌注腔(340)将盐水注入，从而冲洗治疗区域。然后使空间占据囊(230)和闭塞囊(210、250)收缩，从而使该设备移动或取出。
示例3
两部分聚合物药剂/凝胶治疗
这种形式允许在治疗部位产生聚合作用。经由微创插入技术通过导丝将OPC递送到治疗部位，并且使闭塞囊(210、250)扩张以隔离治疗区域。使空间占据囊(230)扩张以使治疗体积最小化，并通过排空腔(320)排出所置换的血液。通过排空腔(320)抽吸出剩余血液，从而在治疗区域产生真空。闭合连接到排空口(520)的旋塞，以维持真空。一旦治疗区域处于真空下，就将两部分聚合物药剂注入到治疗区域中-部分“A”进入一个口(例如，灌注腔(340))，而部分“B”进入另一个口(例如，排空腔(320))，以便在治疗区域发生聚合作用。通过连续地注入两部分治疗剂在治疗区域中建立受控的压力，或增加空间占据囊的压力，从而灌注/治疗进入血管/身体腔的受损伤区域。一旦完成治疗，通过灌注腔(340)将盐水注入，而通过灌注腔(340)促进抽吸，由于其较大的尺寸，灌注腔(340)更适合于移除聚合溶液或凝胶，从而冲洗治疗区域。然后使空间占据囊(230)和闭塞囊(210、250)收缩，从而允许移动或取出该设备。如果聚合物太厚而不能通过腔直接注入，这种技术可提供可能太耗时疗法的替代方案。
示例4
同时灌注/吸出(治疗区域内流体的同时交换)
经由微创插入技术通过导丝将OPC递送到治疗部位，并且使闭塞囊(210、250)扩张以隔离治疗区域。使空间占据囊(230)扩张以使治疗体积最小化，并通过排空腔(320)排出所置换的血液。可使用盐水作为冲洗剂，或可以通过灌注腔(340)将治疗剂直接注入，而同时将剩余的血液通过排空腔(320)排出。一旦治疗区域充满治疗剂，闭合连接到设备(经由排空口(520))的旋塞，从而通过连续地注入治疗剂在治疗区域内建立受控的压力，从而灌注到身体腔的受损伤区域中。一旦完成治疗，打开旋塞，并通过灌注腔(340)注入盐水，而通过排空腔(320)促进抽吸，从而冲洗治疗区域。然后使空间占据囊(230)和闭塞囊(210，250)收缩，使该设备移动或取出。
示例5
相继地抽出/灌入(在治疗区域内相继交换流体)
经由微创插入技术通过导丝将OPC递送到治疗部位，并且使闭塞囊(210，250)扩张以隔离治疗区域。使空间占据囊(230)扩张，以使治疗体积最小化，并通过排空腔(320)排出所置换的血液。通过排空腔(320)抽吸出剩下的血液，从而在治疗区域产生真空。闭合连接到排空口(520)的旋塞，以维持真空。一旦治疗区域处于真空下，将治疗剂通过灌注腔(340)注入，可能地露出内膜受损伤的区域以便进行更有效的治疗。通过连续注入治疗剂在治疗区域中建立受控的压力，从而灌注进入血管/身体腔的受损伤的区域中。一旦完成治疗，打开旋塞，并将盐水通过灌注腔(340)注入，而同时通过排空腔(320)促进抽吸，从而冲洗治疗区域。然后使空间占据囊(230)和闭塞囊(210，250)收缩，从而使该设备移动或取出。
示例6
使用以上所描述的其中一种技术来灌注治疗区域，并利用空间占据囊来展开支架植入物，将药剂收集在支架植入物和内膜之间。这种技术将延迟空间占据囊(230)的扩张，直到治疗剂已经充满治疗区域的体积。
示例7
使用OVC的一般步骤
经由微创插入技术通过到达治疗区域的导丝将OVC递送到治疗部位，并且使闭塞囊(210、250)扩张以隔离治疗区域。从治疗区域抽吸截留在两个扩张闭塞囊(210、250)之间的血流和任何其它流体，并用盐水冲洗治疗区域。可选地，将盐水保留在治疗区域内以便于可视化。将可视化装置(235)插入到可视化腔(335)中，从而允许治疗区域的可视化。如果存在，抽吸盐水，并使闭塞囊收缩。然后，可以重新定位或移除OVC。可以在使用者方便时(例如，在重新定位步骤之间，在手术完成时等)从可视化腔(335)移除可视化装置(235)。
OVC还可被用作药剂递送导管，其中，用于递送药剂的步骤与用于OPC的相同，但是没有涉及空间占据囊的步骤。
可经由药剂递送腔(340)施加将药剂推入血管壁的中层的压力。
为了方便读者，提供了以下表格，列出了以上描述中所列举的元件：
Figure BDA0000058878220000321
Figure BDA0000058878220000331
本说明书中所引用的所有参考文献都作为参考结合在这里，如同表示每个参考文献都具体且独立地作为参考结合在这里。对任何一个参考文献的引用都是针对提交日之前的公开内容，并且不应被解释为承认本发明内容由于在先发明而不早于这种引用。
应理解，以上所描述的元件中的每个或两个或更多个一起还可以应用于不同于以上所描述的类型的其它类型的方法。无需进一步的分析，前述内容已充分地显示了本发明内容的要点，其他人可通过应用现有的知识容易地使本发明内容适应各种应用，而从现有技术的观点来看，无需省略清楚地构成由所附权利要求所设定的本发明的一般或具体方面的实质性特点的特征。前述实施方案仅是通过举例的方式提出的；本发明的范围由下列权利要求来限定。

Claims (13)

1.一种导管，包括：
a）导管轴，其具有纵向轴线、远端和近端，所述远端具有轴远侧末端；
b）第一囊，其设置在所述导管轴上，邻近所述轴远侧末端；
c）第二囊，其设置在所述导管轴上，邻近所述第一囊；
d）第三囊，其设置在所述导管轴上，邻近所述第二囊；
e）药剂递送段，其设置在所述导管轴上，位于所述第一囊与所述第三囊之间，并具有形成在其中的一个药剂递送段孔口；
f）抽吸段，其设置在所述导管轴上，位于所述第一囊与所述第三囊之间，并具有形成在其中的一个抽吸段孔口；
g）导丝腔，其形成在所述导管轴内，并与形成在所述导管的近端中的开口和形成在所述导管的远端中的开口相通;
h)与所述药剂递送段孔口流体相通的药剂递送腔，和具有近端和远端以及其间的延伸通过所述药剂递送腔的长度的第一压力感测装置，其中，所述第一压力感测装置的远端位于所述药剂递送段孔口处或所述药剂递送腔内,
其中，所述药剂递送段孔口与所述抽吸段孔口位于所述纵向轴线的相对侧上。
2.根据权利要求1所述的导管，其特征在于，所述第一压力感测装置的近端与形成在所述导管轴的所述近端上的连接器相通。
3.根据权利要求1所述的导管，还包括与所述第一囊和所述第三囊相通的第一扩张腔。
4.根据权利要求3所述的导管，其特征在于，所述第一扩张腔还与形成在所述导管轴的所述近端上的第一囊扩张口相通。
5.根据权利要求1所述的导管，其特征在于，还包括与所述第二囊相通的第二扩张腔。
6.根据权利要求5所述的导管，其特征在于，所述第二扩张腔还与形成在所述导管轴的所述近端上的第二囊扩张口相通。
7.根据权利要求1所述的导管，其特征在于，还包括与所述抽吸段孔口相通的抽吸腔。
8.根据权利要求7所述的导管，其特征在于，所述抽吸腔还与形成在所述导管轴的所述近端上的抽吸口相通。
9.根据权利要求8所述的导管，其特征在于，还包括与所述抽吸口相通的阀。
10.根据权利要求1所述的导管，其特征在于，所述药剂递送腔还与形成在所述导管轴的所述近端上的药剂递送口相通。
11.根据权利要求1所述的导管，其特征在于，所述第一压力感测装置的近端与形成在所述导管轴的所述近端上的连接器相通；所述导管还包括具有近端和远端以及其间的延伸通过所述药剂递送腔的长度的第二压力感测装置，其中，所述第二压力感测装置的近端与形成在所述导管轴的所述近端上的所述连接器相通，并且，所述第二压力感测装置的远端位于所述药剂递送腔内。
12.一种导管，包括：
a）导管轴，其具有纵向轴线、远端和近端，所述远端具有轴远侧末端；
b）第一囊，其设置在所述导管轴上，邻近所述轴远侧末端；第二囊，其设置在所述导管轴上，邻近所述第一囊；以及第三囊，其设置在所述导管轴上，邻近所述第二囊；
c）第一扩张腔，其与所述第一囊和所述第三囊相通，其中，所述第一扩张腔还与形成在所述导管轴的所述近端上的第一囊扩张口相通；
d）第二扩张腔，其与所述第二囊相通，其中，所述第二扩张腔还与形成在所述导管轴的所述近端上的第二囊扩张口相通；
e）药剂递送腔和药剂递送段，所述药剂递送段设置在所述导管轴上，位于所述第二囊与所述第三囊之间，并具有形成在其中的一个药剂递送段孔口，其中所述药剂递送腔与所述药剂递送段孔口以及形成在所述导管轴的所述近端上的药剂递送口相通；
f）抽吸腔和抽吸段，所述抽吸段设置在所述导管轴上，位于所述第一囊与所述第二囊之间，并具有形成在其中的一个抽吸段孔口，其中，所述抽吸腔与所述抽吸段孔口以及形成在所述导管轴的所述近端上的抽吸口相通；
g）导丝腔，其形成在所述导管轴内，并与形成在所述导管的近端中的开口和形成在所述导管的远端中的开口相通；
h）第一压力感测装置，其具有近端和远端以及其间的延伸通过所述药剂递送腔的长度，其中，所述第一压力感测装置的近端与形成在所述导管轴的所述近端上的连接器相通，并且，所述第一压力感测装置的远端位于所述药剂递送段孔口处或所述药剂递送腔内；以及
i）第二压力感测装置，其具有近端和远端以及其间的长度，其中，所述第二压力感测装置的近端与形成在所述导管轴的所述近端上的所述连接器相通，并且，所述第二压力感测装置的远端位于所述药剂递送腔之内，
其中，所述药剂递送段孔口与所述抽吸段孔口位于所述纵向轴线的相对侧上。
13.根据权利要求12所述的导管，其特征在于，所述抽吸口还包括与所述抽吸口相通的阀。
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