JP5868199B2 - 自動分析装置を制御する制御システム - Google Patents

Description

本発明は、血液、尿等の生体サンプルの定性・定量分析を行う自動分析装置等で、複数の分析ユニットで構成されている自動分析装置を制御する制御システムに関する。

血液、尿等の生体サンプルの定性・定量分析を行う自動分析装置は検査センター、大規模病院の医療施設を中心に普及している。前記自動分析装置は、医療施設における上位システムからの検査依頼指示に基づき、試料の分析を実施し、分析した測定結果を上位システムへ報告している。

前記自動分析装置は、複数の分析ユニットを搬送ラインにて結合し、各分析ユニットで同一項目を測定することにより、処理検体数の向上、測定時間の短縮が可能であり、運用方針等に合う分析ユニット構成としている。

特許文献１では、複数の分析ユニットが接続されている検体を搬送するシステムにおいては、各分析ユニットの分析する依頼項目と、各分析ユニットの現状負荷を考慮して、分析ユニットの負荷を均等化することにより、検体の搬送経路を制御する技術が記載されている。

特開２０００−８８８６０号公報

特許文献１によれば、複数の分析ユニットから構成される自動分析装置は、分析ユニットの負荷を算出して、試料の搬送経路を実施しており、効率的な分析処理を実現している。

しかし、自動分析装置単独では、各分析ユニットに設定された分析項目、装置内蓄積検体数、装置動作状況、装置処理能力に基づき負荷を算出し、測定する試料の依頼項目から分析ユニットを決定し、搬送経路を判定することまでは可能だが、検査状況の変化に対する対応や、測定する試料の特異性までは考慮されず、十分な試料の搬送制御ではなかった。試料の特異性が考慮されていない場合には、正しい分析結果が得られても、分析異常と判断され、再度の検査、いわゆる再検されたりすることで、分析結果が出力されるまでのスループットが低下したり、再検前の分析により試薬が無駄になるという課題があった。

本発明の目的は、複数の分析ユニットから構成される自動分析装置を制御する上位システムにおいて、上位システムで把握している患者の疾患情報を基に、測定する試料の特異性を判断し、同じ分析項目の測定であり、かつ、同じ疾患情報を有する試料を、同じ分析ユニットに搬送し、測定することで、効率的な搬送制御ができる上位システムを提供することにある。

上記目的を達成するための本発明の代表的な構成は以下の通りである。

試料を搬送する搬送ラインに沿って配置された複数の分析ユニットを備えた自動分析装置を制御する制御システムにおいて、患者の疾患情報を蓄積する患者情報蓄積部と、搬送ラインを介して分析ユニットに患者の試料を搬送する制御を行う搬送制御部と、を備え、搬送制御部は、共通の疾患情報を有する試料を同一の分析ユニットに搬送するよう自動分析装置を制御する制御システムである。

本発明によれば、複数の分析ユニットで構成される自動分析装置を制御する制御システムにおいて、試料の特異性に応じた試料の搬送を実現することができ、検査施設ごとの運用に応じてフレキシブルなシステムを構築することで、ユーザの要求に応じた分析処理を可能とした。

本発明にかかるシステムブロック図である。 本発明にかかる上位システムの機能ブロック図である。 本発明にかかる分析ユニット別基準値範囲の例を示す図である。 本発明にかかる分析ユニット別の再検率の表示例を示す図である。 本発明にかかる総測定時間算出フローを示す図である。

以下、図面を用いて本発明の実施の形態を説明する。

図１は本発明の一実施形態による自動分析装置と上位システムの全体構成を示すシステムブロック図である。なお、説明の便宜上、上位システムと称することもあるが、本明細書においては、上位システムと自動分析装置を制御する制御システムとは同じ意味で用いている。

本実施形態による自動分析装置１０１は、検体投入部１０２と、検体バーコード読み取り部１０３と、搬送ライン１０４と、検体待機部１０５、１０６と、分析ユニット１０７、１０８と、検体収納部１０９と、上位システム１１０を備えている。

上位システム１１０は臨床検査システム、自動分析装置の保守用システムを含み、自動分析装置１０１とは、イーサネット（登録商標）のような通信手段を用いて接続している。また、上位システム１１０は、自動分析装置の操作部として備えていることが望ましい。また、上位システム１１０は、図１のように別体でなくても自動分析装置にシステムとして組み込まれていてもよい。

検体投入部１０２は、それぞれ１個または複数の試料（検体）を保持する複数個のラックと呼称されるホルダーを投入する部分である。分析ユニット１０７、１０８は、搬送ライン１０４に沿って配置されているとともに、搬送ライン１０４に取り外し可能に接続されている。分析ユニットの数は任意でよく、本実施形態では、２個の場合を示している。
なお、本実施形態では全ての分析ユニットが生化学分析ユニットである場合を例に説明する。

自動分析装置１０１は、常時、上位システム１１０に分析ユニット１０７、１０８の動作状況や、試薬が設置されている試薬保管部１１１、１１２の試薬使用状況を報告している。また、検体投入部１０２から自動分析装置内に投入された試料が、分析ユニット１０７、１０８で分析されている状況、検体待機部１０５、１０６に試料が待機している情報、検体収納部１０９に試料が搬出された情報も上位システム１１０に報告しているため、上位システム１１０は自動分析装置１０１に投入され全ての試料の位置情報を把握することができる。また、試料の監視をすることが可能である。なお、分析ユニット１０７、１０８では、夫々分析項目に対応する試薬が備えられ、試料と試薬が混合され、混合液の吸光度などの光学的な測定手段により、試料に含まれる成分濃度を測定できる。

検体投入部１０２から試料を投入すると、検体バーコード読み取り部１０３で試料の検体バーコードを読み取り、読み込んだ検体バーコードで上位システム１１０に依頼項目と搬送経路を通信で問い合わせる。上位システム１１０は、分析ユニット１０７、１０８の負荷状況と、試料の検体情報と、依頼項目を基に測定する分析ユニット１０７、１０８を判断し、自動分析装置１０１に搬送経路と、測定項目を通信で指示する。自動分析装置１０１は上位システム１１０の指示に従い、搬送ライン１０４で試料を分析ユニット１０７、１０８に移動させる。移動した試料は分析ユニット１０７、１０８で分析される。試料は分析が終了するまで、検体待機部１０５、１０６に移動し待機する。試料の分析が終了すると、測定結果を上位システム１１０へ報告し、上位システム１１０からの再検指示を問い合わせる。

上位システム１１０は試料の再検を判断し、再測定が必要と判断した場合は、再度、分析ユニット１０７、１０８の負荷状況と、試料の検体情報と、測定結果を基に測定する分析ユニット１０７、１０８を判断し、自動分析装置１０１に搬送経路と、測定項目を通信で指示する。自動分析装置１０１は上位システム１１０の指示に従い、試料を分析ユニット１０７、１０８に移動して再検を実施する。再検実施後、試料は検体収納部１０９へ移動され回収される。ここで、再検を必要としない試料は１回目の分析終了時に検体収納部１０９へ移動され回収される。

次に試料の特異性を考慮した搬送制御を実現する上位システムの機能ブロック図について説明する。本実施形態では透析患者を例に説明する。

図２は上位システムの機能ブロック図である。自動分析システムの操作部、または上位システム２０２は自動分析装置２０１からの試料の依頼項目と搬送経路の問い合わせを、通信部２０３で受信し、搬送制御部２０４で搬送経路を判断する。その際、搬送制御部２０４は患者情報蓄積部２０６から該当試料の患者情報を取得し、測定依頼蓄積部２０５から該当試料の依頼項目を取得する。透析患者は分析ユニット２に纏めて測定を実施したいため、取得した患者情報で透析患者であれば、分析ユニット１０８への搬送指示で、健常者であれば、分析ユニット１０７への搬送指示を自動分析装置に指示する。

患者情報蓄積部２０５には、患者の疾患情報が蓄積されている。本実施例の場合には、患者情報蓄積部２０５に蓄積されている患者の疾患情報により、測定対象となる試料は、透析患者の試料であることが把握できる。また、搬送制御部２０４は、搬送ライン１０４を介して分析ユニットに患者の試料を搬送する制御を行う。

このように上位システムに患者情報蓄積部を備えていることで、蓄積された患者情報のうち、測定対象となる試料が透析患者の試料であることが把握でき、搬送制御部２０４は、分析ユニットの負荷状況に係わらず、分析ユニット１０８に搬送することができる。つまり、搬送制御部は、共通の疾患情報である、共通の疾患情報を有する試料を同一の分析ユニットに搬送するよう自動分析装置２０１を制御することができる。なお、分析ユニット１０７に纏めることも可能である。予めどの分析ユニットに纏めるかを指定することが望ましい。

自動分析装置２０１は自動分析システムの操作部、または上位システム２０２から指示により試料を搬送し、各分析ユニットで測定を実施する。自動分析装置２０１は試料分析後、測定結果を上位システムに報告する。自動分析システムの操作部、または上位システム２０２は通信部２０３で測定結果を受信し、測定結果蓄積部２０７に格納する。

上位システムは、さらに分析ユニット別基準値範囲２０９の情報と、分析ユニットにおいて分析された試料の測定結果異常を判定するデータチェック部２０８を備えており、これについて図３を用いて説明する。図３は各検査項目の分析ユニット別基準値範囲を示している。図に示すとおり、検査項目Ｘ、Ｙ毎に、各ユニットの基準値下限と基準値上限が設定されている。なお、図３では、分析ユニットが３つの場合を示している。各分析ユニット毎に自動再検有無が設定でき、自動再検が不要の場合には、その分析ユニットに対して自動再検不要と設定される。基準値下限と基準値上限は、再検を行うか否かを判断するための基準値であるため、自動再検が不要の場合には、基準値下限および上限のいずれも、設定する必要はない。同じ検査項目Ｙについては、分析ユニット１と２とで同じ基準値の範囲である一方、同じ検査項目Ｘでは、基準値の範囲が異なることが分かる。このメリットについて以下説明する。

一例として、検査項目Ｘが検査項目ＢＵＮ（尿素窒素）の場合を説明する。健常者の基準値範囲は通常８.０〜２３ｍｇ／ｄｌであり、透析患者の基準値範囲は７０〜９０ｍｇ／ｄｌの高い数値となる。このため、予め測定結果異常と判断する基準となる基準データを、図３のように、分析ユニット毎に異なる情報を上位システムは保有している。

仮に、分析した試料の測定結果が８０ｍｇ／ｄｌの場合、データチェック部２０８は、分析ユニット１で測定された場合には基準値上限異常、分析ユニット２で測定された場合には基準値範囲内と判定する。そのため、予め健常者の試料か透析患者の試料かを上位システムで把握しておくことが重要となる。この透析患者情報を予め把握しておくことで、同じ検査項目であっても透析患者であれば、分析ユニット２に搬送し測定することで、透析患者の基準値範囲に収まっており、測定結果異常ではないと正しい判断がなされる。この実施例によれば、透析患者の試料で検査項目ＢＵＮを測定する場合には、分析ユニット１で同じ検査項目を測定することができる場合でも分析ユニット２に纏めるように制御される。また、分析ユニット１より分析ユニット２の方が測定の負荷が大きい場合でも、搬送制御部は、分析ユニット２に測定対象となる試料を搬送するよう自動分析装置を制御する。

一方、例えば、このように分析ユニット毎に異なる基準データを保有せずに、同じ基準データを保有していた場合について説明する。例えば、検査項目Ｘが検査項目ＢＵＮであり、分析ユニット２の基準値範囲が８〜２３ｍｇ／ｄｌの場合である。この場合、健常者の検体に対する検査項目ＢＵＮについては、分析ユニットの負荷状況を考慮し、分析ユニットを特定することができる点で、メリットがあるが、いざ透析患者の試料を測定する場合には、測定結果が８０ｍｇ／ｄｌは、基準値上限異常であるため、透析患者にとっては正常な数値であっても再検の制御がなされてしまう。このように不必要な再検を行うことで、透析患者の試料の測定結果の出力までに要する時間が長くなったり、不要な再検を行うことで、試薬の無駄が生じる。

このように、検査項目が、ＢＵＮの場合には、ＢＵＮの検査を行うため、透析患者の試料を分析ユニット２に搬送する制御を行い、基準データとして、この上限および下限の両数値は、分析ユニット１より分析ユニット２の方を大きく設定されている。他の例を示せば、検査項目がリン（Ｐ）の場合には、健常者の基準値範囲は２.８〜４.５ｍＥｑ／ｌであり、透析患者の基準値範囲は３.５〜５.５ｍＥｑ／ｌである。また、クレアチニン（Ｃｒ）の場合には、健常者の基準値範囲は０.６〜１.２ｍｇ／ｄｌであり、透析患者の基準値範囲は１０〜１３ｍｇ／ｄｌである。また、ヘモグロビン（Ｈｂ）の場合には、健常者の基準値範囲は１１.３〜１６.０ｇ／ｄｌであり、透析患者の基準値範囲は１０〜１１ｇ／ｄｌである。

本願発明のように、上位システムが、分析ユニットに共通する同一の検査項目に対し、データチェック部２０８が測定結果異常と判定する基準となる基準データを、各分析ユニット毎に備えていることで、健常者の試料と特定疾患の患者の試料との両方に対し、効率的な検査を行うことができる。上述の検査項目のように、基準データは健常者の値が透析患者の値よりも大きい場合や小さい場合の両方があり得る。また検査項目によっては、下限、上限のみで規定されうる基準値範囲もあり得る。本明細書では、透析患者を例にして説明したが、他の疾患についても健常者と疾患患者とで基準値範囲が異なる場合には同様である。なお、血清アルブミンの場合には、健常者と透析患者ともに、基準値範囲は４.１〜５.１ｇ／ｄｌである。このように検査項目によっては同じ基準値範囲の場合もあるため、疾患情報がある試料であるからといって、全ての項目測定に対し、１つの分析ユニットに纏める必要はなく、特定項目以外の項目については、分析ユニットの負荷状況を考慮し、どの分析ユニットで測定を行ってもよいことは言うまでもない。

上位システム２０２は測定結果蓄積部２０７から該当試料の測定結果を取得し、患者情報蓄積部２０６から該当試料の情報を取得して、分析ユニット別基準値範囲２０９から再検要否をデータチェック部２０８で判定する。再検要と判断された場合、上位システム２０２は自動分析装置２０１へ再検の依頼と搬送指示を行い、自動分析装置２０１は試料を分析ユニットに搬送し、分析を再度実施する。

通常、自動分析装置における再検処理は、試料が異常なのか、分析ユニットが異常なのかの判断を行うために実施している。そこで、上位システムは分析ユニット別上限再検率２１０の情報を備えている。測定結果蓄積部２０７は測定結果を蓄積する記憶手段であって、各分析ユニットで分析された試料の再検有無の情報も記憶している。そしてデータチェック部２０８により、記憶手段に記憶された再検有無の情報から、各分析ユニットの再検率を算出し、上位システム１１０の表示手段に、算出手段により算出された各分析ユニットの再検率を表示する。例えば、図４のように分析ユニットと再検率が対応付けて表示手段に表示される。

図４は、分析ユニット毎に再検率を設定しておく例である。図４では分析ユニットが４つある例である。上限再検率は、すべての分析ユニットに対し、予め１０％と設定されている例である。このように、分析ユニット別に上限再検率を設ける。算出手段は、分析ユニット毎に再検率を算出し、データチェック部２０８で算出された再検率と設定された上限再検率とを比較する。算出された再検率が上限再検率を超えたとデータチェック部２０８が判定した場合、自動分析装置内に保管されている精度管理試料を自動で該当分析ユニットに搬送し、精度管理試料を測定することにより、分析ユニットの安定性をチェックすることができる。

上位システム２０２は自動分析装置２０１からの測定結果を測定結果蓄積部２０７に格納しており、その測定結果から前回測定した結果と比較を行う、または、項目間の関係を判断し、再検要否を判定している。そのため、再検要否判定のデータチェック部２０８で、各分析ユニットの再検率を算出し、図４で設定した上限再検率を超える時には、搬送制御部２０４から精度管理試料を測定するように、自動分析装置２０１へ指示を行う。更に、図４のように分析ユニット別に再検率を表示することにより、分析ユニット間の間差にも可能である。

自動分析装置の投入口に測定する試料を設置した時には、上位システムは各試料の依頼項目を把握しており、本発明による上位システムによる試料の搬送制御では、図５の測定時間算出フローにて測定総時間を算出することが可能である。測定試料の依頼項目を抽出６０１ことで、測定試料数分の繰り返し開始６０２と測定試料分繰り返し終了６０３との間でフローを繰り返し、測定する分析ユニットを特定６０４することにより、測定する分析ユニット数分繰り返し開始６０５と分析ユニット数分繰り返し終了６０６との間でフローを繰り返す。測定する分析ユニット処理能力から時間算出６０７し、時間を算出する。
この総和が総測定時間であり総測定時間の表示６０８を行う。このフローにより総測定時間を予測することができる。

なお、自動分析装置には、上位システムによる試料の搬送制御により、分析ユニットを順番に並べた搬送システム構成のシーケンス搬送制御、各分析ユニットに検体待機部を設けた搬送システム構成のランダム搬送制御などがあるが、本発明は、いずれの搬送制御や搬送ラインの構成に依存するものではないことは言うまでもない。

以上より、本発明を説明した。上記において、上位システムは、透析患者等の病歴による試料の特異性の情報で、同一疾患等の試料を、同一分析ユニットに纏める搬送を行うことができる。これにより、検査施設ごとの運用に応じてフレキシブルなシステムを構築することで、ユーザの要求に応じた分析処理を可能とした。また、分析ユニット別に各分析項目の測定結果の異常を判定する判定基準値を設定し、同一分析ユニットに搬送され分析した試料の測定結果を判定する。これにより、分析ユニット別に測定結果のデータをチェックすることを可能とすることで、施設毎に異なる環境に適合した試料の搬送を可能とした。

１０１ 自動分析装置
１０２ 検体投入部
１０３ 検体バーコード読み取り部
１０４ 搬送ライン
１０５、１０６ 検体待機部
１０７、１０８ 分析ユニット
１０９ 検体収納部
１１０、２０２ 上位システム
２０１ 自動分析装置
２０３ 通信部
２０４ 搬送制御部
２０５ 測定依頼蓄積部
２０６ 患者情報蓄積部
２０７ 測定結果蓄積部
２０８ データチェック部
２０９ 分析ユニット別基準値範囲
２１０ 分析ユニット別上限再検率

Claims (3)

1. 試料を搬送する搬送ラインに沿って配置された複数の分析ユニットを備えた自動分析装置を制御する制御システムにおいて、
   患者の疾患情報を蓄積する患者情報蓄積部と、
   前記搬送ラインを介して分析ユニットに患者の試料を搬送する制御を行う搬送制御部と、を備え、
   前記搬送制御部は、共通の疾患情報を有する試料を同一の分析ユニットに搬送するよう前記自動分析装置を制御し、
   さらに、前記分析ユニットにおいて分析された試料の測定結果異常を判定するデータチェック部と、
   分析ユニットに共通する同一の検査項目に対し、前記データチェック部が測定結果異常と判定する基準となる、分析ユニット毎に異なる基準データと、を備えることを特徴とする前記自動分析装置を制御する制御システム。
2. 請求項１記載の制御システムにおいて、
   さらに、各分析ユニットにて分析された試料の再検有無の情報を記憶する記憶手段と、を備え、
   前記データチェック部は、前記記憶手段に記憶された再検有無の情報から、各分析ユニットの再検率を算出し、前記データチェック部により算出された各分析ユニットの再検率を表示手段に表示することを特徴とする前記自動分析装置を制御する制御システム。
3. 請求項２記載の制御システムにおいて、
   さらに、前記データチェック部は、予め設定された再検率を超えたか否かを判定し、
   前記搬送制御部は、前記データチェック部により予め設定された再検率を超えたと判定された分析ユニットに対し、前記自動分析装置内に存在する精度管理試料を再検率を超えたと判定された分析ユニットに搬送する制御を行うことを特徴とする前記自動分析装置を制御する制御システム。