JP2013156106A - 自動分析装置を制御する制御システム - Google Patents

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Abstract

【課題】患者の疾患情報を基に、測定する試料の特異性を判断し、同じ分析項目の測定であり、かつ、同じ疾患情報を有する試料を、同じ分析ユニットに搬送し、測定することで、効率的な搬送制御ができる上位システムを提供する。
【解決手段】複数の分析ユニットで構成される自動分析装置201を制御する制御システム202において、共通の疾患情報を有する試料を同一の分析ユニットに搬送し、測定するよう制御するため、疾患情報を蓄積する患者情報蓄積部206と、疾患情報により搬送する分析ユニットを決定する搬送制御部204と、を有する。
【選択図】図2

Description

本発明は、血液、尿等の生体サンプルの定性・定量分析を行う自動分析装置等で、複数の分析ユニットで構成されている自動分析装置を制御する制御システムに関する。
血液、尿等の生体サンプルの定性・定量分析を行う自動分析装置は検査センター、大規模病院の医療施設を中心に普及している。前記自動分析装置は、医療施設における上位システムからの検査依頼指示に基づき、試料の分析を実施し、分析した測定結果を上位システムへ報告している。
前記自動分析装置は、複数の分析ユニットを搬送ラインにて結合し、各分析ユニットで同一項目を測定することにより、処理検体数の向上、測定時間の短縮が可能であり、運用方針等に合う分析ユニット構成としている。
特許文献1では、複数の分析ユニットが接続されている検体を搬送するシステムにおいては、各分析ユニットの分析する依頼項目と、各分析ユニットの現状負荷を考慮して、分析ユニットの負荷を均等化することにより、検体の搬送経路を制御する技術が記載されている。
特開2000−88860号公報
特許文献1によれば、複数の分析ユニットから構成される自動分析装置は、分析ユニットの負荷を算出して、試料の搬送経路を実施しており、効率的な分析処理を実現している。
しかし、自動分析装置単独では、各分析ユニットに設定された分析項目、装置内蓄積検体数、装置動作状況、装置処理能力に基づき負荷を算出し、測定する試料の依頼項目から分析ユニットを決定し、搬送経路を判定することまでは可能だが、検査状況の変化に対する対応や、測定する試料の特異性までは考慮されず、十分な試料の搬送制御ではなかった。試料の特異性が考慮されていない場合には、正しい分析結果が得られても、分析異常と判断され、再度の検査、いわゆる再検されたりすることで、分析結果が出力されるまでのスループットが低下したり、再検前の分析により試薬が無駄になるという課題があった。
本発明の目的は、複数の分析ユニットから構成される自動分析装置を制御する上位システムにおいて、上位システムで把握している患者の疾患情報を基に、測定する試料の特異性を判断し、同じ分析項目の測定であり、かつ、同じ疾患情報を有する試料を、同じ分析ユニットに搬送し、測定することで、効率的な搬送制御ができる上位システムを提供することにある。
上記目的を達成するための本発明の代表的な構成は以下の通りである。
試料を搬送する搬送ラインに沿って配置された複数の分析ユニットを備えた自動分析装置を制御する制御システムにおいて、患者の疾患情報を蓄積する患者情報蓄積部と、搬送ラインを介して分析ユニットに患者の試料を搬送する制御を行う搬送制御部と、を備え、搬送制御部は、共通の疾患情報を有する試料を同一の分析ユニットに搬送するよう自動分析装置を制御する制御システムである。
本発明によれば、複数の分析ユニットで構成される自動分析装置を制御する制御システムにおいて、試料の特異性に応じた試料の搬送を実現することができ、検査施設ごとの運用に応じてフレキシブルなシステムを構築することで、ユーザの要求に応じた分析処理を可能とした。
本発明にかかるシステムブロック図である。 本発明にかかる上位システムの機能ブロック図である。 本発明にかかる分析ユニット別基準値範囲の例を示す図である。 本発明にかかる分析ユニット別の再検率の表示例を示す図である。 本発明にかかる総測定時間算出フローを示す図である。
以下、図面を用いて本発明の実施の形態を説明する。
図1は本発明の一実施形態による自動分析装置と上位システムの全体構成を示すシステムブロック図である。なお、説明の便宜上、上位システムと称することもあるが、本明細書においては、上位システムと自動分析装置を制御する制御システムとは同じ意味で用いている。
本実施形態による自動分析装置101は、検体投入部102と、検体バーコード読み取り部103と、搬送ライン104と、検体待機部105、106と、分析ユニット107、108と、検体収納部109と、上位システム110を備えている。
上位システム110は臨床検査システム、自動分析装置の保守用システムを含み、自動分析装置101とは、イーサネット(登録商標)のような通信手段を用いて接続している。また、上位システム110は、自動分析装置の操作部として備えていることが望ましい。また、上位システム110は、図1のように別体でなくても自動分析装置にシステムとして組み込まれていてもよい。
検体投入部102は、それぞれ1個または複数の試料(検体)を保持する複数個のラックと呼称されるホルダーを投入する部分である。分析ユニット107、108は、搬送ライン104に沿って配置されているとともに、搬送ライン104に取り外し可能に接続されている。分析ユニットの数は任意でよく、本実施形態では、2個の場合を示している。
なお、本実施形態では全ての分析ユニットが生化学分析ユニットである場合を例に説明する。
自動分析装置101は、常時、上位システム110に分析ユニット107、108の動作状況や、試薬が設置されている試薬保管部111、112の試薬使用状況を報告している。また、検体投入部102から自動分析装置内に投入された試料が、分析ユニット107、108で分析されている状況、検体待機部105、106に試料が待機している情報、検体収納部109に試料が搬出された情報も上位システム110に報告しているため、上位システム110は自動分析装置101に投入され全ての試料の位置情報を把握することができる。また、試料の監視をすることが可能である。なお、分析ユニット107、108では、夫々分析項目に対応する試薬が備えられ、試料と試薬が混合され、混合液の吸光度などの光学的な測定手段により、試料に含まれる成分濃度を測定できる。
検体投入部102から試料を投入すると、検体バーコード読み取り部103で試料の検体バーコードを読み取り、読み込んだ検体バーコードで上位システム110に依頼項目と搬送経路を通信で問い合わせる。上位システム110は、分析ユニット107、108の負荷状況と、試料の検体情報と、依頼項目を基に測定する分析ユニット107、108を判断し、自動分析装置101に搬送経路と、測定項目を通信で指示する。自動分析装置101は上位システム110の指示に従い、搬送ライン104で試料を分析ユニット107、108に移動させる。移動した試料は分析ユニット107、108で分析される。試料は分析が終了するまで、検体待機部105、106に移動し待機する。試料の分析が終了すると、測定結果を上位システム110へ報告し、上位システム110からの再検指示を問い合わせる。
上位システム110は試料の再検を判断し、再測定が必要と判断した場合は、再度、分析ユニット107、108の負荷状況と、試料の検体情報と、測定結果を基に測定する分析ユニット107、108を判断し、自動分析装置101に搬送経路と、測定項目を通信で指示する。自動分析装置101は上位システム110の指示に従い、試料を分析ユニット107、108に移動して再検を実施する。再検実施後、試料は検体収納部109へ移動され回収される。ここで、再検を必要としない試料は1回目の分析終了時に検体収納部109へ移動され回収される。
次に試料の特異性を考慮した搬送制御を実現する上位システムの機能ブロック図について説明する。本実施形態では透析患者を例に説明する。
図2は上位システムの機能ブロック図である。自動分析システムの操作部、または上位システム202は自動分析装置201からの試料の依頼項目と搬送経路の問い合わせを、通信部203で受信し、搬送制御部204で搬送経路を判断する。その際、搬送制御部204は患者情報蓄積部206から該当試料の患者情報を取得し、測定依頼蓄積部205から該当試料の依頼項目を取得する。透析患者は分析ユニット2に纏めて測定を実施したいため、取得した患者情報で透析患者であれば、分析ユニット108への搬送指示で、健常者であれば、分析ユニット107への搬送指示を自動分析装置に指示する。
患者情報蓄積部205には、患者の疾患情報が蓄積されている。本実施例の場合には、患者情報蓄積部205に蓄積されている患者の疾患情報により、測定対象となる試料は、透析患者の試料であることが把握できる。また、搬送制御部204は、搬送ライン104を介して分析ユニットに患者の試料を搬送する制御を行う。
このように上位システムに患者情報蓄積部を備えていることで、蓄積された患者情報のうち、測定対象となる試料が透析患者の試料であることが把握でき、搬送制御部204は、分析ユニットの負荷状況に係わらず、分析ユニット108に搬送することができる。つまり、搬送制御部は、共通の疾患情報である、共通の疾患情報を有する試料を同一の分析ユニットに搬送するよう自動分析装置201を制御することができる。なお、分析ユニット107に纏めることも可能である。予めどの分析ユニットに纏めるかを指定することが望ましい。
自動分析装置201は自動分析システムの操作部、または上位システム202から指示により試料を搬送し、各分析ユニットで測定を実施する。自動分析装置201は試料分析後、測定結果を上位システムに報告する。自動分析システムの操作部、または上位システム202は通信部203で測定結果を受信し、測定結果蓄積部207に格納する。
上位システムは、さらに分析ユニット別基準値範囲209の情報と、分析ユニットにおいて分析された試料の測定結果異常を判定するデータチェック部208を備えており、これについて図3を用いて説明する。図3は各検査項目の分析ユニット別基準値範囲を示している。図に示すとおり、検査項目X、Y毎に、各ユニットの基準値下限と基準値上限が設定されている。なお、図3では、分析ユニットが3つの場合を示している。各分析ユニット毎に自動再検有無が設定でき、自動再検が不要の場合には、その分析ユニットに対して自動再検不要と設定される。基準値下限と基準値上限は、再検を行うか否かを判断するための基準値であるため、自動再検が不要の場合には、基準値下限および上限のいずれも、設定する必要はない。同じ検査項目Yについては、分析ユニット1と2とで同じ基準値の範囲である一方、同じ検査項目Xでは、基準値の範囲が異なることが分かる。このメリットについて以下説明する。
一例として、検査項目Xが検査項目BUN(尿素窒素)の場合を説明する。健常者の基準値範囲は通常8.0〜23mg/dlであり、透析患者の基準値範囲は70〜90mg/dlの高い数値となる。このため、予め測定結果異常と判断する基準となる基準データを、図3のように、分析ユニット毎に異なる情報を上位システムは保有している。
仮に、分析した試料の測定結果が80mg/dlの場合、データチェック部208は、分析ユニット1で測定された場合には基準値上限異常、分析ユニット2で測定された場合には基準値範囲内と判定する。そのため、予め健常者の試料か透析患者の試料かを上位システムで把握しておくことが重要となる。この透析患者情報を予め把握しておくことで、同じ検査項目であっても透析患者であれば、分析ユニット2に搬送し測定することで、透析患者の基準値範囲に収まっており、測定結果異常ではないと正しい判断がなされる。この実施例によれば、透析患者の試料で検査項目BUNを測定する場合には、分析ユニット1で同じ検査項目を測定することができる場合でも分析ユニット2に纏めるように制御される。また、分析ユニット1より分析ユニット2の方が測定の負荷が大きい場合でも、搬送制御部は、分析ユニット2に測定対象となる試料を搬送するよう自動分析装置を制御する。
一方、例えば、このように分析ユニット毎に異なる基準データを保有せずに、同じ基準データを保有していた場合について説明する。例えば、検査項目Xが検査項目BUNであり、分析ユニット2の基準値範囲が8〜23mg/dlの場合である。この場合、健常者の検体に対する検査項目BUNについては、分析ユニットの負荷状況を考慮し、分析ユニットを特定することができる点で、メリットがあるが、いざ透析患者の試料を測定する場合には、測定結果が80mg/dlは、基準値上限異常であるため、透析患者にとっては正常な数値であっても再検の制御がなされてしまう。このように不必要な再検を行うことで、透析患者の試料の測定結果の出力までに要する時間が長くなったり、不要な再検を行うことで、試薬の無駄が生じる。
このように、検査項目が、BUNの場合には、BUNの検査を行うため、透析患者の試料を分析ユニット2に搬送する制御を行い、基準データとして、この上限および下限の両数値は、分析ユニット1より分析ユニット2の方を大きく設定されている。他の例を示せば、検査項目がリン(P)の場合には、健常者の基準値範囲は2.8〜4.5mEq/lであり、透析患者の基準値範囲は3.5〜5.5mEq/lである。また、クレアチニン(Cr)の場合には、健常者の基準値範囲は0.6〜1.2mg/dlであり、透析患者の基準値範囲は10〜13mg/dlである。また、ヘモグロビン(Hb)の場合には、健常者の基準値範囲は11.3〜16.0g/dlであり、透析患者の基準値範囲は10〜11g/dlである。
本願発明のように、上位システムが、分析ユニットに共通する同一の検査項目に対し、データチェック部208が測定結果異常と判定する基準となる基準データを、各分析ユニット毎に備えていることで、健常者の試料と特定疾患の患者の試料との両方に対し、効率的な検査を行うことができる。上述の検査項目のように、基準データは健常者の値が透析患者の値よりも大きい場合や小さい場合の両方があり得る。また検査項目によっては、下限、上限のみで規定されうる基準値範囲もあり得る。本明細書では、透析患者を例にして説明したが、他の疾患についても健常者と疾患患者とで基準値範囲が異なる場合には同様である。なお、血清アルブミンの場合には、健常者と透析患者ともに、基準値範囲は4.1〜5.1g/dlである。このように検査項目によっては同じ基準値範囲の場合もあるため、疾患情報がある試料であるからといって、全ての項目測定に対し、1つの分析ユニットに纏める必要はなく、特定項目以外の項目については、分析ユニットの負荷状況を考慮し、どの分析ユニットで測定を行ってもよいことは言うまでもない。
上位システム202は測定結果蓄積部207から該当試料の測定結果を取得し、患者情報蓄積部206から該当試料の情報を取得して、分析ユニット別基準値範囲209から再検要否をデータチェック部208で判定する。再検要と判断された場合、上位システム202は自動分析装置201へ再検の依頼と搬送指示を行い、自動分析装置201は試料を分析ユニットに搬送し、分析を再度実施する。
通常、自動分析装置における再検処理は、試料が異常なのか、分析ユニットが異常なのかの判断を行うために実施している。そこで、上位システムは分析ユニット別上限再検率210の情報を備えている。測定結果蓄積部207は測定結果を蓄積する記憶手段であって、各分析ユニットで分析された試料の再検有無の情報も記憶している。そしてデータチェック部208により、記憶手段に記憶された再検有無の情報から、各分析ユニットの再検率を算出し、上位システム110の表示手段に、算出手段により算出された各分析ユニットの再検率を表示する。例えば、図4のように分析ユニットと再検率が対応付けて表示手段に表示される。
図4は、分析ユニット毎に再検率を設定しておく例である。図4では分析ユニットが4つある例である。上限再検率は、すべての分析ユニットに対し、予め10%と設定されている例である。このように、分析ユニット別に上限再検率を設ける。算出手段は、分析ユニット毎に再検率を算出し、データチェック部208で算出された再検率と設定された上限再検率とを比較する。算出された再検率が上限再検率を超えたとデータチェック部208が判定した場合、自動分析装置内に保管されている精度管理試料を自動で該当分析ユニットに搬送し、精度管理試料を測定することにより、分析ユニットの安定性をチェックすることができる。
上位システム202は自動分析装置201からの測定結果を測定結果蓄積部207に格納しており、その測定結果から前回測定した結果と比較を行う、または、項目間の関係を判断し、再検要否を判定している。そのため、再検要否判定のデータチェック部208で、各分析ユニットの再検率を算出し、図4で設定した上限再検率を超える時には、搬送制御部204から精度管理試料を測定するように、自動分析装置201へ指示を行う。更に、図4のように分析ユニット別に再検率を表示することにより、分析ユニット間の間差にも可能である。
自動分析装置の投入口に測定する試料を設置した時には、上位システムは各試料の依頼項目を把握しており、本発明による上位システムによる試料の搬送制御では、図5の測定時間算出フローにて測定総時間を算出することが可能である。測定試料の依頼項目を抽出601ことで、測定試料数分の繰り返し開始602と測定試料分繰り返し終了603との間でフローを繰り返し、測定する分析ユニットを特定604することにより、測定する分析ユニット数分繰り返し開始605と分析ユニット数分繰り返し終了606との間でフローを繰り返す。測定する分析ユニット処理能力から時間算出607し、時間を算出する。
この総和が総測定時間であり総測定時間の表示608を行う。このフローにより総測定時間を予測することができる。
なお、自動分析装置には、上位システムによる試料の搬送制御により、分析ユニットを順番に並べた搬送システム構成のシーケンス搬送制御、各分析ユニットに検体待機部を設けた搬送システム構成のランダム搬送制御などがあるが、本発明は、いずれの搬送制御や搬送ラインの構成に依存するものではないことは言うまでもない。
以上より、本発明を説明した。上記において、上位システムは、透析患者等の病歴による試料の特異性の情報で、同一疾患等の試料を、同一分析ユニットに纏める搬送を行うことができる。これにより、検査施設ごとの運用に応じてフレキシブルなシステムを構築することで、ユーザの要求に応じた分析処理を可能とした。また、分析ユニット別に各分析項目の測定結果の異常を判定する判定基準値を設定し、同一分析ユニットに搬送され分析した試料の測定結果を判定する。これにより、分析ユニット別に測定結果のデータをチェックすることを可能とすることで、施設毎に異なる環境に適合した試料の搬送を可能とした。
101 自動分析装置
102 検体投入部
103 検体バーコード読み取り部
104 搬送ライン
105、106 検体待機部
107、108 分析ユニット
109 検体収納部
110、202 上位システム
201 自動分析装置
203 通信部
204 搬送制御部
205 測定依頼蓄積部
206 患者情報蓄積部
207 測定結果蓄積部
208 データチェック部
209 分析ユニット別基準値範囲
210 分析ユニット別上限再検率

Claims (4)

  1. 試料を搬送する搬送ラインに沿って配置された複数の分析ユニットを備えた自動分析装置を制御する制御システムにおいて、
    患者の疾患情報を蓄積する患者情報蓄積部と、
    前記搬送ラインを介して分析ユニットに患者の試料を搬送する制御を行う搬送制御部と、を備え、
    前記搬送制御部は、共通の疾患情報を有する試料を同一の分析ユニットに搬送するよう前記自動分析装置を制御する制御システム。
  2. 請求項1記載の制御システムにおいて、
    さらに、前記分析ユニットにおいて分析された試料の測定結果異常を判定するデータチェック部と、
    分析ユニットに共通する同一の検査項目に対し、前記データチェック部が測定結果異常と判定する基準となる、分析ユニット毎に異なる基準データと、を備えることを特徴とする前記自動分析装置を制御する制御システム。
  3. 請求項2記載の制御システムにおいて、
    さらに、各分析ユニットにて分析された試料の再検有無の情報を記憶する記憶手段と、を備え、
    前記データチェック部は、前記記憶手段に記憶された再検有無の情報から、各分析ユニットの再検率を算出し、前記データチェック部により算出された各分析ユニットの再検率を表示手段に表示することを特徴とする前記自動分析装置を制御する制御システム。
  4. 請求項3記載の制御システムにおいて、
    さらに、前記データチェック部は、予め設定された再検率を超えたか否かを判定し、
    前記搬送制御部は、前記データチェック部により予め設定された再検率を超えたと判定された分析ユニットに対し、前記自動分析装置内に存在する精度管理試料を再検率を超えたと判定された分析ユニットに搬送する制御を行うことを特徴とする前記自動分析装置を制御する制御システム。
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