JP5824540B2 - ユーザの応答性を検証するように構成された医療器具 - Google Patents

Description

本発明は、例えば装着型除細動器等の医療器具を使用または装着している、人の応答性を検証するために用いられる装置および方法に関するものである。（なお、本件基礎米国出願は、Ｕ.Ｓ.Ｃ.第１１９条（ｅ）の規定に基づき、２００７年６月７日に出願された係属中の米国仮特許出願第６０／９３３５５０号の利益を請求するものである。米国仮特許出願第６０／９３３５５０号明細書の全記載内容を本明細書の記載として援用する。）

突然死の危険に曝される心臓不整脈の影響を受け易い患者が多くいる。例えば、冠状動脈閉塞や心筋梗塞に直面している患者は、冠状動脈閉塞後の数週間、頻脈性不整脈の著しく高い危険に曝される。このような患者は、通常入院するが、不整脈の脅威から生命を守る実用的手段があれば、早期に退院することがある。このような実用的手段の１つに、自動除細動器の移植がある。しかし、患者は、また、生命の脅威に曝される頻脈性不整脈を体験する場合、例えば装着型除細動器等の外部除細動器が利用可能であれば、前記移植の前に退院しているかも知れない。

移植可能な除細動器の移植に必要な外科手術に起因して、過度の危険にさらされる患者もいる。このような患者には、過度の危険を避けるか、さもなければ軽減できるように、移植を回避することが好ましいであろう。

生命に脅威の心不整脈にかかりやすくする心臓病を患っている人々を助けるために、装着型除細動器が多く用いられている。斯かる装着型除細動器は、典型的には、患者が器具を装着した状態で、検知される生命に脅威の心不整脈を素早く処置するように構成されている。例えば、特許文献１〜９に装着型除細動器が開示されている。ここに、特許文献１〜９の全記載内容を、引用によって、本明細書の記載として援用する。

装着型除細動器は、典型的には、除細動器の移植に危険の可能性がないか、あるいはかかる移植を待っている、患者を助けるために用いられる。装着型除細動器を装着している患者は、時折、生命に脅威の心不整脈に直面しているようにみえるかも知れないが、そのような事故があったことはない。このような状況において、装着型除細動器は、多くの場合、患者が例えば１つ以上の応答ボタンを押すなど必要な応答を行うと止まる設計になっている、警報音を発生するように構成されている。器具は、患者がかかるボタンを押さないかあるいは必要な応答を行わない場合、患者は意識を失い処置を必要とする状態にあると、確定するように構成されるであろう。

米国特許第４９２８６９０号明細書 米国特許第５０７８１３４号明細書 米国特許第５７４１３０６号明細書 米国特許第５９４４６６９号明細書 米国特許第６０６５１５４号明細書 米国特許第６０９７９８７号明細書 米国特許第６２５３０９９号明細書 米国特許第６２８０４６１号明細書 米国特許第６６８１００３号明細書

時として、通行人または傍観者が、故意に応答ボタンを押すか、または、処置装着型器具に応答を与えて、該装着型器具による患者に対する処置を抑制させることがある。このような妨害は、患者が必要とする処置を遅らせて悲劇的な結果を招くことがある。例えば、このような妨害は、不当に処置を遅らせて患者に悪影響を与えることがあり、場合によっては患者の死につながることがある。

装着型除細動器や、その他の医療器具は、処置を要するかもしれない事態に患者が遭遇している時、患者以外の者の応答を阻止して、応答を行なうユーザが患者であって、通りかかった者でないことを確認する必要がある。このような確認は、処置可能な心不整脈の発作中に行なわれることが好ましい。
本発明は、前記問題のうちの１つ以上を克服するためのものである。

１つ以上の制御装置と、１つ以上の処置電極と、１つ以上のセンサと、１つ以上の応答機構とを含む装着型除細動器が提供される。１つ以上の制御装置は、１つ以上のセンサおよび１つ以上の処置電極の少なくとも一方に接続されている。１つ以上の応答機構は、１つ以上の制御装置に接続され、装着型除細動器を装着している患者によって作動可能である。１つ以上の制御装置は、１つ以上の応答機構から入力信号を受信し、装着型除細動器を装着している患者が、少なくとも一部の入力信号に基づいて１つ以上の応答機構を作動させたかどうかを確定するように、構成されている。

幾つかの実施形態において、１つ以上の応答機構は、１つ以上の検出器、１つ以上の変換器（トランスデューサー）、または、これらの任意の組合せを含むことができる。その他の実施形態において、１つ以上の応答機構は、１つ以上の検出器、１つ以上の変換器、または、これらの任意の組合せに接続された少なくとも１つのボタンを含ことができる。好ましくは、１つ以上の変換器が生体測定用変換器であり、１つ以上の検出器が生体測定センサである。一実施形態において、１つ以上の応答機構の１つ以上の変換器は、マーカー信号を送信するように構成可能であり、１つ以上の応答機構の１つ以上の検出器は、マーカー信号を受信して、受信したマーカー信号の少なくとも一部を１つ以上の制御装置に送信するように構成可能である。

その他の実施形態において、装着型除細動器は、１つ以上の制御装置、１つ以上のセンサ、および、１つ以上の処置電極のうちの少なくとも１つに接続された１つ以上の減衰信号発生器を含むこともできる。１つ以上の減衰信号発生器は、患者の身体の少なくとも一部を通じて減衰信号を送信するように構成することができる。好ましくは、１つ以上の応答機構は、患者が応答機構を作動すると、減衰信号を受信するように構成された１つ以上の検出器を含む。

別の実施形態において、１つ以上の応答機構は、応答機構を作動する者の電気容量を検出するように構成された少なくとも１つの検出器を含むことができ、１つ以上の制御装置は入力信号から電気容量値を確定するように構成されている。好ましくは、１つ以上の制御装置は、検出された電気容量値を患者の電気容量値の範囲と比較して、患者が応答機構を作動させたかどうかを確定するように、構成されている。

幾つかの実施形態において、１つ以上のセンサを患者からＥＣＧ信号を受信するように構成することができ、１つ以上の応答機構は、１つ以上の応答機構を作動している患者のＥＣＧ信号を受信するように構成された、少なくとも１つの検出器を含むことができる。好ましくは、１つ以上の制御装置は、１つ以上のセンサによって受信されたＥＣＧ信号と１つ以上の検出器によって受信したＥＣＧ信号とを比較して、少なくとも一部の入力信号に基づいて、患者が１つ以上の応答機構を作動させたどうかを確定するように構成されている。一実施形態において、１つ以上の制御装置は、形態比較、変化率（rate）の比較およびＲ波シンクロナイゼーションのうちの少なくとも１つを利用して、１つ以上のセンサと、１つ以上の検出器とによって受信したＥＣＧ信号を比較するように構成可能である。

その他の実施形態において、装着型除細動器は、１つ以上の制御装置に接続する少なくとも１つの装飾品を含むこともできる。好ましくは、１つ以上の装飾品は、少なくとも１つの指輪、少なくとも１つのバッジ、少なくとも１つのブレスレット、または、これらの任意の組合せを含む。一実施形態において、１つ以上の装飾品は、識別信号を発信するように構成された少なくとも１つの識別マーカーを含む。また、１つ以上の応答機構は、識別信号を受信するように構成された少なくとも１つの検出器を含むことができる。

また、医療器具を装着している患者の患者応答性を検証する方法が提供される。この方法は、処置を必要とする患者の状態を医療器具のセンサを介して検知し、処置を必要とする状態を検知すると、患者を対象とする医療器具から発せられるプロンプトを与えて、患者から応答を引き出し、応答がある場合、患者が応答したかどうかを確定することを含む。

前記方法の一実施形態では、信号を検知すること、および、応答がある場合に、提供された応答が信号を含むかどうかを確認することをすることを更に含むことができる。応答が信号を含むことの確認は、患者が応答したかどうかを確定する段階中になされることが好ましい。
また、前記方法の別の実施形態では、電気容量を測定することを含むことができ、応答がある場合、測定された電気容量を、記憶されている患者の電気容量と比較して、患者が応答したのかどうかを確定する。前記方法の更に別の実施形態では、応答がある場合、患者が応答したのかどうかを確定する段階中に、患者が応答したのかどうかを確定するために、患者が身に着けている装飾品を検出することを含んでもよい。

前記方法の幾つかの実施形態では、患者のＥＣＧ信号を検知すること、および、応答がなされ、これが、患者が応答したのかどうかを確定するために用いられる段階である場合に、患者のＥＣＧ信号を応答によって与えられたＥＣＧ信号と比較することを更に含んでもよい。
前記方法の一実施形態では、また、コードおよびパスワードのうちの少なくとも１つの申告を要求する段階を含むことができる。コード、パスワード、または、これらの任意の組合せの申告の要求は、患者が応答したのかどうかを確定する段階中になされることが好ましい。

本発明の他の詳細、目的および利点は、本発明の現時点での好ましい特定の実施形態に関する以下の詳細な説明と、これらを実施する現時点での好ましい特定の方法とが進展するにつれて、明らかになるであろう。

マーカー信号をユーザ応答性の検証に利用する装着型除細動器の現時点での好ましい第一実施例の模式図である。 表示部およびスピーカーを含む制御装置の現時点での好ましい実施形態のブロック図である。 減衰信号をユーザ応答性の検証に利用する装着型除細動器の現時点での好ましい第二実施例の模式図である。 現時点での好ましい第二実施例の装着型除細動器を装着している患者に処置を行う現時点での好ましい第一の方法を示すブロック図である。 ＥＣＧ信号をユーザ応答性の検証に利用する装着型除細動器の現時点での好ましい第三実施例の模式図である。 現時点での好ましい第三実施例の装着型除細動器を装着している患者に処置を行う現時点での好ましい第二の方法を示すブロック図である。 現時点での好ましい第三実施例の装着型除細動器から発せられたプロンプトに非患者が応答するときの、現時点での好ましい第三実施例の装着型除細動器を装着している患者に処置を行う現時点での好ましい第三の方法を示すブロック図である。 触覚センサをユーザ応答性の検証に利用する装着型除細動器の現時点での好ましい第四実施例の模式図である。 現時点での好ましい第四実施例の装着型除細動器を装着している患者に処置を行う現時点での好ましい第四の方法を示すブロック図である。 識別マーカーをモニター装置に送信する１つ以上の装飾品を利用して、ユーザ応答性を確認する装着型除細動器の現時点での好ましい第五実施例の模式図である。

現時点で好ましい本発明の実施例が添付図面に示されており、これらを実施する現時点で好ましい方法も図面に図示されている。

チョッキとして身につけるように構成された装着型除細動器３１を装着している患者１が、図１に示されている。装着型除細動器３１は、配線３により制御装置２に接続された検知電極４を含む。また、処置電極５が制御装置２に接続されている。制御装置２は、少なくとも１つの応答ボタン６を含む。応答ボタン６は、ボタン６を押す人の身体内に独特のマーカー信号１１を送るように構成されている。好ましくは、マーカー信号１１は、ボタン６を押す人の全身に亘って送られる。

マーカー信号１１は、アナログまたはデジタルのいずれでもよいが、応答ボタン６を押す人（好ましくは患者１であろう）に安全な電気特性でなければならない。好ましくは、マーカー信号１１は、患者１に悪影響を与えないような、電子的に発生する振幅の小さな信号である。マーカー信号１１は、患者１、または、患者１が装着した装着型除細動器３１のいずれに対しても独特な記号化情報を含むことができる。

検知電極４は、患者１の心臓ＥＣＧ１２、または、その他の生体測定信号と共に、マーカー信号１１を検出するように構成されている。制御装置２は、マーカー信号１１と、該マーカー信号１１を受けるように構成された１つ以上のセンサ４からの入力とを受けて、これらを解読するように構成されている。また、センサ４は、ＥＣＧ信号またはその他の生体測定信号を検知するように構成してもよい。

制御装置２は、マーカー信号１１が患者１に送られていることを確認するように構成されている。留意すべきは、マーカー信号１１の確認により、応答ボタン６を作動するかも知れないいかなる人も、その人が患者１でない限り、装着型除細動器による処置の実行を阻止できないことを、制御装置２に保証させ得ることである。

制御装置２に使用できる回路の、現時点で好ましい実施例が、図２に示されている。現時点で好ましい、回路の実施例は、図１に示す実施例の装着型除細動器に用いることができる。回路は、応答ボタン６に接続するマーカー信号発生器１６を含む。マイクロ制御装置７が、マーカー信号発生器１６、信号処理回路８、除細動器処理回路９、および患者通知回路１０に接続している。応答ボタン６は生体認証機能を有する変換器１７またはその他の変換器を含むことができ、これらの変換器は、マーカー信号発生器１６により発生するマーカー信号１１をボタン６を押す人の身体内に発信するように構成されている。

信号処理回路８は、変換器１７により送信されたマーカー信号１１を患者１の身体内に受信するように構成されている。マーカー信号１１が患者１の身体から受信されない場合、マイクロ制御装置７は、処置電極５からの処置が患者１に提供されるように構成されている。信号処理回路８が生体認証機能を有する変換器１７により送信されるマーカー信号１１を受信する場合、マイクロ制御装置７は、これに記憶されたすなわちマイクロ制御装置７に作動可能に接続されるか、または、除細動器処理回路９内にプログラム化された、処置アルゴリズムまたはプログラムを処理するように構成されている。

処置アルゴリズムは、検知された患者１の状態が処置の必要性を示唆していること、応答ボタン６が駆動されたこと、およびマーカー信号１１が受信されたことを確認して、応答ボタン６を駆動している人が患者１であることを確認するよう、制御装置２に要求することができる。患者１が応答ボタン６またはその他の作動装置を駆動しない場合、除細動器処理回路９は、処置電極５を作動させて患者１に処置を提供するように構成されている。患者１が応答ボタン６を作動する場合、応答ボタン６を作動するためには患者１は意識があるに違いないので、処置電極５が患者１に処置を行わないように、除細動器処理回路９またはマイクロ制御装置７は構成されている。

患者１を対象とする警報、指示または他のプロンプトに応答して患者でない者（以下「非患者」ということがある）が応答ボタン６を押す場合、制御装置２は、可聴出力、視認可能な出力またはその双方として、患者または通りかかった人に伝える追加の指示を送信するように構成されていてもよい。例えば、非患者が不当に応答ボタン６を押すならば、間もなく処置が患者に行われると、あるいは、非患者が応答ボタン６を押してはならず、非患者が患者１から離れて患者１に手出しをしてはならないと、非患者に知らせる指示が非患者に向けられたものであることを確証するように、制御装置２は構成されていてもよい。勿論、制御装置２は、また、その他の指示またはプロンプトを非患者、患者または双方に送信するように構成されていてもよい。

また、マイクロ制御装置７は、聴き取れる指示、視認可能な指示、または聴取り可能および視認可能な指示の双方の組合せを患者１または患者１の近くにいる他の者に提供するように、構成されていてもよい。マイクロ制御装置７は、制御装置２のハウジング上にまたはその中に配置された、あるいは患者１が装着するかまたは制御装置２に接続する別の器具に配置された、音声スピーカーまたは表示部に接続することができる。指示またはプロンプトが患者１に向けられるように、制御装置２を構成することができる。例えばＬＣＤ表示部等の表示部または制御装置２に接続する他の表示部に、例えば視認可能な指示を表示してもよい。また、スピーカーまたは他の聴取り可能な出力装置によって伝達される出力のように、指示を患者１に聴取り可能に与えてもよい。

留意すべきは、代替の実施形態では、機械的な作用または機能性を持たない応答ボタン６を含むことができる。例えば、代替の一実施形態では、制御装置のハウジングに取り付けられる作動装置、または制御装置２のハウジングと一体化された作動装置を含んでもよい。例えば、患者の意識がしっかりしていて処置の必要がないことの確認を患者に求める際に用いられる、警報または他のプロンプトに応答するために、患者が指または患者のその他の身体部分をどこの箇所に置くのか分かるように、制御装置のハウジングの一部に、当該部分と一体化した生体認証機能を有する変換器１７の位置を識別する、しるし（indicia）を含んでいてもよい。

減衰信号１４を利用して、患者１がプロンプトまたは指示に応答していることを確定し、患者は意識があって処置の必要がないことを確認するように、装着型除細動器を構成することもできる。かかる装着型除細動器の一実施例が図３に示されていて、減衰信号１４を利用する装着型除細動器４１を示す。目下のところ好ましい装着型除細動器４１の第二実施例のプロセシングを示すブロック図が、図４に示されている。１つ以上の処置電極５すなわち処置用電極が、独特の減衰マーカー信号１４を患者１の身体内に発信するように配置されている。除細動器４１の１つ以上のセンサ４が、減衰信号１４を検知するように配置されている。減衰信号１４は、１つ以上のセンサ４がまた例えばＥＣＧ信号および他の信号等の他の生体認証機能を有する信号を検知できる、電気特性を有することが好ましい。制御装置２は減衰信号１４の存在を検出するように構成されている。

また、制御装置２は、センサ４が身体から脱落したかどうかを検出するように構成してもよい。例えば、制御装置２は、減衰マーカー信号１４をセンサ４の１つが検出しないが、その他のセンサ４が検出する場合、センサ４が患者１の身体から離脱したと確定するように構成されてもよい。かかる状況が存在することを制御装置２が確定した場合、患者１に１つ以上のプロンプトまたは指示を出して、取り外されたセンサ４を再び付着させるように、制御装置を構成してもよい。このようなプロンプトまたは指示は、制御装置２に接続されたディスプレイ、または、制御装置２に接続されたスピーカーに与えることができる。

制御装置２は、減衰信号発生器１７、センサ４、患者通知回路１０、除細動器回路９、および信号処理回路８に接続するマイクロ制御装置７を含む。装着型除細動器の幾つかの実施形態において、信号処理回路８、患者通知回路１０、およびマイクロ制御装置７は、制御装置２のハウジング内に配置することができる。
減衰信号発生器１７はセンサ４に接続している。他の実施形態において、減衰信号発生器１７は、患者１が装着する分離した素子、例えば処置電極５に接続していてもよい。

応答ボタン６は、生体認証機能を有する検出器１８、または応答ボタンに接触する人の身体から減衰信号１４を受信するように構成されたセンサを含む。信号処理回路８は、減衰信号１４が生体認証機能を有する検出器１８から受信されたかどうかを確定するように構成されている。

制御装置２は、応答ボタン６が駆動されたかどうか、そうであれば、減衰信号１４が生体認証機能を有する検出器１８から受信されていたかどうかを確定するように構成されている。減衰信号１４が受信され、かつ、応答ボタン６が作動されていたならば、制御装置２は患者１が応答ボタン６を作動していたと確定するように構成されている。留意すべきは、かかる確定は、制御装置２に接続された通知装置（例えば、モニターまたはスピーカー等）によって、表示または提示されるプロンプトまたは指示に、患者１が応答したことの確認に用いることができる。

装着型除細動器５１の第三実施例が図５，６，７に示されている。装着型除細動器５１の応答ボタン６は、除細動器を装着している患者１のＥＣＧ信号１２を検知するように構成されたＥＣＧ検出器１９を含む。ＥＣＧ検出器１９の少なくとも一部が、応答ボタン６の外表面を越えて広がる、すなわち、応答ボタン６の外表面に取り付けられ得るように、さもなければ、応答ボタン６に連結されるように、ＥＣＧ検出器１９を応答ボタン６に取り付けることができる。好ましくは、ＥＣＧ検出器１９は、除細動器５１に取り付けられるＥＣＧセンサ４と同じデザインのＥＣＧ電極からなる。

除細動器５１の制御装置２は、ＥＣＧ検出器１９で受信されたあらゆるＥＣＧ信号２０を、患者１が装着したＥＣＧセンサ４で受信されたＥＣＧ信号２０，２１と相関させることによって、患者１が応答ボタン６を作動していることを確認するように構成されてもよい。種々の方法で、ＥＣＧ検出器１９で受信されたＥＣＧ信号を患者１が装着したＥＣＧセンサ４で受信されたＥＣＧ信号と比較するように、制御装置２を構成することができる。例えば、形態比較、変化率の比較、Ｒ波同期またはこれらの任意の組合せを利用して、ＥＣＧ信号２０，２１を比較し、ＥＣＧ信号２０，２１がＥＣＧ検出器１９で受信されたかどうかを確定して、応答ボタン６を作動させる人が患者１であることを確認するように、制御装置２を構成してもよい。

留意すべきは、患者でない者が応答ボタン６を作動するならば、制御装置２によって相関するＥＣＧ信号が検出されてはならない。図７に示すように、非患者が応答ボタン６を作動する場合、ＥＣＧ検出器１９で受信されたＥＣＧ信号は、センサ４で受信されつつある患者のＥＣＧ信号と一致しないＥＣＧ信号であろう。同様に留意すべきは、患者１でない者が除細動器５１の電気回路網と基底基準が共通していないならば、制御装置２が破損した信号を受信するかまたは全く信号を受信しないであろう。信号処理回路８またはマイクロ制御装置７は、ＥＣＧ検出器１９から受信された信号が、センサ４から受信された信号と一致しないことを認識するように構成されている。制御装置２は、その決定が患者１でない者によってなされた、応答ボタン６のいかなる作動も無視するように構成可能である。また、応答ボタンを作動させた非患者にプロンプトまたは指示を与えて、応答ボタンを作動させる者が患者１でないことを確認するために、非患者がプロンプトに応答してはならない（即ち、更に入力を要求してはならない）ことを非患者に知らせるように、あるいは、患者１に対して間もなく処置が行われる予定で、従って非患者は患者１から離れなければならないことを非患者に知らせるように、制御装置２を構成してもよい。

図８、図９に示す装着型除細動器の別の実施例では、患者１が応答ボタン６を作動させていること、あるいは、その他の応答機構を作動させていることを、応答ボタンを作動させる者または物体の電気容量値を検出することによって、確認するように構成された装着型除細動器６１を図示している。患者１、または、別の者が応答機構を作動させたかどうかの確認に、電気容量値を用いることができる。例えば、測定された電気容量値を制御装置に記憶されている患者に関する数値、または、それらの範囲と比較して、患者が応答機構を作動させたことを確認することができる。記憶された電気容量値、または、それらの範囲は、除細動器の起動手順中に制御装置２に記憶されてもよく、あるいは、前記電気容量値または範囲を、患者１が除細動器を最初に使用する時に制御装置２により記憶および保存され、新たな数値またはそれらの範囲を制御装置２に保存して古い数値、または、それらの範囲を置換するまで、制御装置２により再利用してもよい。

装着型除細動器６１の制御装置２は、電気容量検出器２２または他の電気容量センサを有する応答ボタン６を含む。好ましくは、電気容量検出器２２は電気容量型電極からなる。電気容量検出器２２は、応答ボタン６と電気容量検出器２２との患者特有の物理的相互作用に起因して、変動する電気容量２３の変化を検出するように構成された、接触センサ１５または他の電気回路網に接続されている。図９に示すように、電気容量検出器２２で検知される電気容量値を、制御装置２すなわち制御装置２に接続するメモリーに記憶された電気容量値またはそれらの範囲と比較することによって、応答ボタン６が患者１により作動されたことを確定するように、制御装置２を構成することができる。電気容量値が記憶された数値の範囲内にないかまたは記憶された数値でないならば、制御装置２は患者１が応答ボタン６を作動しなかったと確定するように構成されている。患者１が応答ボタン６を作動しなかったと確定されるならば、制御装置２は、応答ボタン６の作動を無視するように構成されてもよく、また、応答ボタン６を作動したかも知れない非患者に１つ以上のプロンプトまたは指示を出すように構成されてもよい。

また、患者が装着型除細動器に入力を行っていることの確認に装飾品を使用することができる。例えば、図１０に示す装着型除細動器７１の実施例では、識別マーカー２６を除細動器の制御装置２に送信する１つ以上の装飾品を含む。装飾品は、指輪２４、ブレスレット２５、ネックレス、飾り紐、イヤリング、バッジ、名札、ユーザが身に着けることがあるその他のあらゆる装飾品、またはこれらの任意の組合せであってもよい。

制御装置２は、１つ以上の装飾品により送信される識別マーカーを受信するように構成された、１つ以上の受信器または他の検出器を含むことができる。制御装置２は、また、装飾品が制御装置２のハウジングまたは制御装置２に接続するモニターもしくは他の表示部に近接する時を測定するように、構成されてもよい。例えば、１つ以上の装飾品を検出するように構成された磁気近接検出器２７または他の近接センサを、制御装置２に設けてもまたは接続してもよい。

患者が例えば応答ボタン６等の応答機構を作動していることを確認するために、装飾品の存在を利用するように制御装置２を構成することができる。制御装置２は、また、制御装置２により管理または制御される処置シーケンス中に、全ての応答機構の作動が患者によってなされることを確認するように構成されてもよい。例えば、相関する識別装飾品が検知されない、即ち、装飾品が制御装置２または受信器から所定の距離の範囲内にあると検知されないならば、応答機構の作動を無視するか、あるいは、制御装置２に接続する表示部またはスピーカーを介して、プロンプト、警報、または指示を更に患者に送信するように、制御装置２を構成することができる。

例えば１つ以上の応答ボタン６等の応答機構の配設位置を、患者以外の者による偶発的な起動または応答を回避する大きさにして、上記応答機構を配置してもよい。例えば、応答機構は、制御装置２のハウジング上に配設される１つ以上のボタンを含んでいてもよく、隠れたすなわち見えない場所に配設される。このような隠れた場所の一例として、制御装置のハウジングの凹部であってもよい。上記隠れた場所の別の例としては、制御装置２のハウジングに移動可能に接続するラッチまたはカバーの下に、または制御装置２に接続するに表示部の下に、１つ以上の応答ボタン６を位置させてもよい。更に別の例として、応答機構は、制御装置２にワイヤレスで接続された１つ以上の作動装置を有する装置であってもよい。かかる装置は、患者がまとう１枚の衣類のポケット内にあっても、あるいは、典型的な通りがかりの人が見えそうにないまたは見い出しそうにない別の場所に位置してもよい。

留意すべきは、複数のボタン６、応答スイッチ、または他の応答機構は、制御装置２に接続してもよい。応答機構の作動に２以上のボタンの同時駆動が必要となるように、２以上の応答ボタンを使用することが好ましい。かかる構成は誤検出を低減させることができる。

勿論、応答機構の作動は、また、特定の順序で１つ以上の応答ボタンを作動することを含むことができる。例えば、患者が異なったボタンを特定の順序で押すか、あるいは、１つ以上の応答スイッチまたは他のボタンを異なった位置に移動させると、応答機構の作動が生じるように制御装置２または応答機構を構成してもよい。例えば、スイッチを有する応答機構を含む実施形態の場合では、第一位置から第二位置にその後所定の時間間隔内に第一位置に戻るスイッチの移動が、応答機構を作動させるのに必要であるように、応答機構を構成することができるであろう。

留意すべきは、非患者による偶発的な起動または応答を回避するために、１つ以上のセンサを更に使用してもよい。このような追加のセンサとしては、例えば、指紋、声、または顔相認識センサ等の生体認証機能を有するセンサを挙げることができる。制御装置２に記憶されるかさもなければ制御装置２に接続するメモリーに記憶された、患者のデータと相関する追加のセンサから入力を要求して、患者が応答機構を作動しているかさもなければ制御装置２に入力が行われていることを確認するように、制御装置２を構成することができる。

勿論また、他の確認方法を用いて、患者が制御装置２に入力を行いつつあると確認する入力を更に行うように、制御装置２を構成することができる。また、例えば、制御装置２への電流路または制御装置２に接続する表示装置への電流路を含むフィードバック・ループを用いて、患者が制御装置２に入力を行いつつあることを確認してもよい。
また、１つ以上の追加のセンサは、動作、位置、または酸素濃度計の検出器を含むことができ、検出器は、患者の身体の別の領域に配置されると共に制御装置２に接続する。患者１の状態を確定する際に制御装置２を支援するために、上記センサから入力が得られるように、制御装置２を構成することができるであろう。

また、装着型除細動器の実施形態では、患者１からコードまたはパスワードを受信するように構成された制御装置２を含むことができる。１つ以上のボタン、キー・パッド、または制御装置２に接続もしくは配置された他のデータ入力装置の使用により、パスワードまたはコードを制御装置２に提供することができる。患者１が意識のないとき、患者以外の誰かが何気なしに応答を発することを防止するために、一連の警報または他のプロンプトもしくは指示を出している間は、何時でも、パスワードまたはコードの申告を要求するように、制御装置２を構成することができるであろう。勿論また、かかるコードは、１つ以上の応答ボタン、１つ以上の応答スイッチ、または他の応答作動装置を所定の順序で押釦することを含むことができるであろう。

勿論また、制御装置２は応答機構が適切に作動していることを確認するように構成されているので、破壊または損傷した応答機構が原因で生じるエラーを回避または軽減することができる。一実施形態において、日常的に適切な機能性について応答機構を検査するか、あるいは応答機構をモニターして、応答機構の故障を予知するように、制御装置２を構成することができる。例えば、除細動器が起動する時にはいつも応答試験を行うように、制御装置２を構成することができる。制御装置２が、応答機構から入力信号を受信しないか、あるいは応答機構の試験中に応答機構のいかなる作動をも認識しない場合、応答機構は破壊しているかまたは修理の必要があることを患者１に知らせる、聴取り可能または視認可能な１つ以上のプロンプトを患者１に出すように、制御装置２を構成してもよい。また、処置を阻止すべく、電源を制御装置２から取り外す必要があることを患者１に知らせることが可能であれば、代替の応答性試験方法を用いるように制御装置２を構成してもよい。また、応答機構が適切に機能していることを制御装置２が確定した後に、除細動器を停止させるように制御装置２を構成してもよい。

応答機構の稼働状況をモニターして応答機構の故障を予知するように制御装置２が構成されている場合、応答機構の将来の故障を予測するように構成された予測アルゴリズムを処理するように、制御装置２を構成してもよい。故障が予知されると、患者１に警報を発するように、除細動器を無効にするように、または両方に制御装置２を構成することができる。

留意すべきは、現時点での好ましい以上の実施形態を種々変更することができる。例えば、装着型除細動器の実施形態では、ハーネス、ベルト、チョッキ、または他の装着可能な器具として装着される大きさに、除細動器を構成することができる。別の例として、応答機構は、１つ以上の応答ボタン、応答スイッチ、他の応答作動装置、またはこれらの任意の組合せを含むことができる。更に別の例として、装着型除細動器の制御装置２は、１つ以上の直接的もしくは間接的な無線接続、直接的もしくは間接的な有線接続、またはこれらの任意の組合せにより、装着型除細動器の様々な構成部材に接続してもよい。更に他の例として、処置電極は、例えば米国特許第５０７８１３４号明細書に開示されているパルス電極等の、当業者にとって公知の種々のタイプの処置電極を含むことができる。

装着型除細動器の現時点での好ましい特定の実施形態、およびこれらを実施する方法の特定の実施形態を示すと共に説明してきたが、留意すべきは、本発明はこれらに限定されるものではなく、特許請求の範囲の定義範囲内で本発明を種々の別の方法で具体化し、実施することができるだろう。

１ 患者
２ 制御装置
３ 配線
４ 検知電極、センサ
５ 処置電極
６ 応答ボタン
７ マイクロ制御装置
８ 信号処理回路
９ 除細動器処理回路
１０ 患者通知回路
１１ マーカー信号
１２ 心臓ＥＣＧ
１４ 減衰信号
１５ 接触センサ
１６ マーカー信号発生器
１７ 変換器
１８ 検出器
１９ ＥＣＧ検出器
２０ ＥＣＧ信号
２１ ＥＣＧ信号
２２ 電気容量検出器
２４ 指輪
２５ ブレスレット
２６ 識別マーカー
３１ 装着型除細動器
４１ 装着型除細動器
５１ 装着型除細動器
６１ 装着型除細動器

Claims (8)

1. 患者に装着される医療器具の動作を制御する方法において、
   前記患者の医学的状態を前記医療器具のセンサを使用して前記医療器具によって検知する段階と、
   前記医療器具において、検知した前記医学的状態に基づいて前記患者が治療を必要としているかどうか決定する段階と、
   前記患者が治療を必要としているとの決定に応答して、少なくとも１つの応答機構を作動するように前記患者に向けられたプロンプトを前記医療器具から発する段階と、
   前記医療器具において、前記少なくとも１つの応答機構の作動中に受けた少なくとも１つの信号を検出する段階であって、それにより前記医療器具を装着している前記患者が前記少なくとも１つの応答機構を作動させたことを検証する段階と
   を含む方法。
2. 前記医療器具から前記患者の体にマーカー信号を送る段階を更に含み、少なくとも１つの信号を検出する段階が、前記少なくとも１つの応答機構の作動中に前記患者の体から受けた前記マーカー信号を前記医療器具において検出することを含み、それにより前記医療器具を装着している前記患者が前記少なくとも１つの応答機構を作動させたことを検証する請求項１に記載された方法。
3. 少なくとも１つの信号を検出する段階が、前記少なくとも１つの応答機構を作動させた人の電気容量を前記医療器具において検出することと、前記少なくとも１つの応答機構を作動させた人の前記電気容量を、記憶された患者の電気容量と比較して、前記医療器具を装着している前記患者が前記少なくとも１つの応答機構を作動させたこと検証することと含む請求項１に記載された方法。
4. 前記患者の前記医学的状態を検知する段階が、前記医療器具の心電図センサによって前記患者の心電図信号を検知することを含み、また前記少なくとも１つの信号を検出する段階が、前記少なくとも１つの応答機構を作動させた人の心電図信号を前記医療器具において検出することと、前記少なくとも１つの応答機構を作動させた人の前記心電図信号を、前記患者の心電図信号と比較して、前記医療器具を装着している前記患者が前記少なくとも１つの応答機構を作動させたこと検証することとを含む請求項１に記載された方法。
5. 前記医療器具を装着している前記患者以外の人が前記少なくとも１つの応答機構を作動させたことを検証したことに応答して、前記医療器具から視認可能な指示および聴取り可能な指示の少なくとも一方を発する段階を更に含む請求項１から４までのいずれか一項に記載された方法。
6. 前記視認可能な指示および前記聴取り可能な指示の前記少なくとも一方が、
   前記医療器具を装着している前記患者に治療がまもなく提供されること、
   前記少なくとも１つの応答機構を作動させないこと、および
   前記医療器具を装着している前記患者に触れないこと
   の少なくとも１つを前記人に知らせる指示を含む請求項５に記載された方法。
7. 前記医療器具を装着している前記患者以外の人が前記少なくとも１つの応答機構を作動させたことを検証したことに応答して、治療が必要であることを前記検知された患者の医学的状態が示すことを前記医療器具により検証する段階を更に含む請求項１から６までのいずれか一項に記載された方法。
8. 前記医療器具を装着している前記患者が前記少なくとも１つの応答機構を作動させたことを検証したことに応答して、前記医療器具により、前記医療器具を装着している前記患者への治療を遅らせる段階を更に含む請求項１から４までのいずれか一項に記載された方法。

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