JP5823670B2 - 肺炎球菌ワクチンおよびその使用 - Google Patents
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Description
本発明の一実施形態では、本発明において使用するためのTLR−9アゴニストは、CpGオリゴヌクレオチドである。本明細書において使用する場合、CpGオリゴヌクレオチドとは、免疫刺激性CpGオリゴデオキシヌクレオチド(CpG ODN)を指し、したがって、これらの用語は、特に断りのない限り、同義的に使用される。免疫刺激性CpGオリゴデオキシヌクレオチドは、場合により、特定の好ましい塩基状況内に、1種または複数の、非メチル化シトシン−グアニンジヌクレオチドである免疫刺激性CpGモチーフを含有する。CpG免疫刺激性モチーフのメチル化状態とは、通常、ジヌクレオチド中のシトシン残基を指す。少なくとも1つの非メチル化CpGジヌクレオチドを含有する免疫刺激性オリゴヌクレオチドは、3’グアニンとのリン酸結合によって連結された5’非メチル化シトシンを含有するオリゴヌクレオチドであり、Toll様受容体9(TLR−9)との結合によって免疫系を活性化する。別の実施形態では、免疫刺激性オリゴヌクレオチドは、1種または複数のメチル化CpGジヌクレオチドを含有し得、TLR9を介して免疫系を活性化するが、CpGモチーフ(複数可)が非メチル化である場合ほど強力ではない。CpG CpG免疫刺激性オリゴヌクレオチドは、1種または複数の回文構造を含み得、次いで、これはCpGジヌクレオチドを包含し得る。CpGオリゴヌクレオチドは、いくつかの発行済み特許、公開特許出願およびその他の刊行物、例えば、米国特許第6,194,388号、同6,207,646号、同6,214,806号、同6,218,371号、同6,239,116号および同6,339,068号に記載されている。
5'
G*G*G_G_A_C_G_A_C_G_T_C_G_T_G_G*G*G*G*G*G 3' (配列番号2)[式中、*は、ホスホロチオエート結合を指し、_は、ホスホジエステル結合を指す]。
5’X1X2CGX3X43’[式中、X1、X2、X3およびX4は、ヌクレオチドである]。一実施形態では、X2は、アデニン、グアニンまたはチミンである。別の実施形態では、X3は、シトシン、アデニンまたはチミンである。
5’N1X1X2CGX3X4N23’[式中、X1、X2、X3およびX4は、ヌクレオチドであり、Nは、任意のヌクレオチドであり、N1およびN2は、各々約0〜25個のNからなる核酸配列である]。一実施形態では、X1X2は、GpT、GpG、GpA、ApA、ApT、ApG、CpT、CpA、CpG、TpA、TpTおよびTpGからなる群から選択されるジヌクレオチドであり、X3X4は、TpT、ApT、TpG、ApG、CpG、TpC、ApC、CpC、TpA、ApAおよびCpAからなる群から選択されるジヌクレオチドである。好ましくはX1X2は、GpAまたはGpTであり、X3X4は、TpTである。その他の実施形態では、X1またはX2または両方がプリンであり、X3またはX4または両方がピリミジンであるか、あるいは、X1X2がGpAであり、X3またはX4または両方がピリミジンである。1つの好ましい実施形態では、X1X2は、TpA、ApA、ApC、ApGおよびGpGからなる群から選択されるジヌクレオチドである。さらに別の実施形態では、X3X4は、TpT、TpA、TpG、ApA、ApG、GpAおよびCpAからなる群から選択されるジヌクレオチドである。別の実施形態では、X1X2は、TpT、TpG、ApT、GpC、CpC、CpT、TpC、GpTおよびCpGからなる群から選択されるジヌクレオチドであり、X3は、AおよびTからなる群から選択されるヌクレオチドであり、X4は、ヌクレオチドであるが、X1X2が、TpC、GpTまたはCpGである場合には、X3X4は、TpC、ApTまたはApCではない。
5'
TCGTCGTTTTTCGGTGCTTTT 3' (配列番号3)、または
5'
TCGTCGTTTTTCGGTCGTTTT 3' (配列番号4)、または
5'
TCGTCGTTTTGTCGTTTTGTCGTT 3' (配列番号5)、または
5' TCGTCGTTTCGTCGTTTTGTCGTT
3' (配列番号6)、または
5'
TCGTCGTTTTGTCGTTTTTTTCGA 3' (配列番号7)。
5'
T*C*G*T*C*G*T*T*T*T*T*C*G*G*T*G*C*T*T*T*T 3' (配列番号8)、または
5'
T*C*G*T*C*G*T*T*T*T*T*C*G*G*T*C*G*T*T*T*T 3' (配列番号9)、または
5' T*C*G*T*C*G*T*T*T*T*G*T*C*G*T*T*T*T*G*T*C*G*T*T
3' (配列番号10)、または
5'
T*C*G*T*C*G*T*T*T*C*G*T*C*G*T*T*T*T*G*T*C*G*T*T 3' (配列番号11)、または
5'
T*C*G*T*C*G*T*T*T*T*G*T*C*G*T*T*T*T*T*T*T*C*G*A 3' (配列番号12)。
[式中、*は、ホスホロチオエート結合を指す]。
5' TCGCGTCGTTCGGCGCGCGCCG
3' (配列番号13)、または
5'
TCGTCGACGTTCGGCGCGCGCCG 3' (配列番号14)、または
5'
TCGGACGTTCGGCGCGCGCCG 3' (配列番号15)、または
5'
TCGGACGTTCGGCGCGCCG 3' (配列番号16)、または
5'
TCGCGTCGTTCGGCGCGCCG 3' (配列番号17)、または
5'
TCGACGTTCGGCGCGCGCCG 3' (配列番号18)、または
5' TCGACGTTCGGCGCGCCG
3' (配列番号19)、または
5'
TCGCGTCGTTCGGCGCCG 3' (配列番号20)、または
5'
TCGCGACGTTCGGCGCGCGCCG 3' (配列番号21)、または
5'
TCGTCGTTTTCGGCGCGCGCCG 3' (配列番号22)、または
5'
TCGTCGTTTTCGGCGGCCGCCG 3' (配列番号23)、または
5'
TCGTCGTTTTACGGCGCCGTGCCG 3' (配列番号24)、または
5'
TCGTCGTTTTCGGCGCGCGCCGT 3' (配列番号25)。
5'
T*C_G*C_G*T*C_G*T*T*C_G*G*C*G*C_G*C*G*C*C*G 3' (配列番号26)、または
5'
T*C_G*T*C_G*A*C_G*T*T*C_G*G*C*G*C_G*C*G*C*C*G 3' (配列番号27)、または
5'
T*C_G*G*A*C_G*T*T*C_G*G*C*G*C_G*C*G*C*C*G 3' (配列番号28)、または
5'
T*C_G*G*A*C_G*T*T*C_G*G*C*G*C*G*C*C*G 3' (配列番号29)、または
5'
T*C_G*C_G*T*C_G*T*T*C_G*G*C*G*C*G*C*C*G 3' (配列番号30)、または
5'
T*C_G*A*C_G*T*T*C_G*G*C*G*C_G*C*G*C*C*G 3' (配列番号31)、または
5'
T*C_G*A*C_G*T*T*C_G*G*C*G*C*G*C*C*G 3' (配列番号32)、または
5'
T*C_G*C_G*T*C_G*T*T*C_G*G*C*G*C*C*G 3' (配列番号33)、または
5'
T*C_G*C_G*A*C_G*T*T*C_G*G*C*G*C_G*C*G*C*C*G 3' (配列番号34)、または
5' T*C*G*T*C*G*T*T*T*T*C*G*G*C*G*C*G*C*G*C*C*G
3' (配列番号35)、または
5'
T*C*G*T*C*G*T*T*T*T*C*G*G*C*G*G*C*C*G*C*C*G 3' (配列番号36)、または
5'
T*C*G*T*C_G*T*T*T*T*A*C_G*G*C*G*C*C_G*T*G*C*C*G 3' (配列番号37)、または
5'
T*C_G*T*C*G*T*T*T*T*C*G*G*C*G*C*G*C*G*C*C*G*T 3' (配列番号38)
[式中、*は、ホスホロチオエート結合を指し、_は、ホスホジエステル結合を指す]。
(配列番号27)ではない。一実施形態では、PクラスCpGオリゴヌクレオチドは、少なくとも1つの非メチル化CpGジヌクレオチドを含む。別の実施形態では、TLR活性化ドメインは、TCG、TTCG、TTTCG、TYpR、TTYpR、TTTYpR、UCG、UUCG、UUUCG、TTTまたはTTTTである。さらに別の実施形態では、TLR活性化ドメインは、5’回文構造領域内にある。別の実施形態では、TLR活性化ドメインは、5’回文構造領域のすぐ5’側にある。さらに別の実施形態では、5’回文構造領域は、少なくとも8ヌクレオチド長である。別の実施形態では、3’回文構造領域は、少なくとも10ヌクレオチド長である。別の実施形態では、5’回文構造領域は、少なくとも10ヌクレオチド長である。さらに別の実施形態では、3’回文構造領域は、非メチル化CpGジヌクレオチドを含む。別の実施形態では、3’回文構造領域は、2つの非メチル化CpGジヌクレオチドを含む。別の実施形態では、5’回文構造領域は、非メチル化CpGジヌクレオチドを含む。さらに別の実施形態では、5’回文構造領域は、2つの非メチル化CpGジヌクレオチドを含む。別の実施形態では、5’および3’回文構造領域は、少なくとも25の二本鎖安定性値を有する。別の実施形態では、5’および3’回文構造領域は、少なくとも30の二本鎖安定性値を有する。別の実施形態では、5’および3’回文構造領域は、少なくとも35の二本鎖安定性値を有する。別の実施形態では、5’および3’回文構造領域は、少なくとも40の二本鎖安定性値を有する。別の実施形態では、5’および3’回文構造領域は、少なくとも45の二本鎖安定性値を有する。別の実施形態では、5’および3’回文構造領域は、少なくとも50の二本鎖安定性値を有する。別の実施形態では、5’および3’回文構造領域は、少なくとも55の二本鎖安定性値を有する。別の実施形態では、5’および3’回文構造領域は、少なくとも60の二本鎖安定性値を有する。別の実施形態では、5’および3’回文構造領域は、少なくとも65の二本鎖安定性値を有する。
5'
T*C_G*T*C_G*A*C_G*A*T*C_G*G*C*G*C_G*C*G*C*C*G 3' (配列番号40)
[式中、*は、ホスホロチオエート結合を指し、_は、ホスホジエステル結合を指す]。
本発明の肺炎球菌ワクチンは、通常、コンジュゲートしている莢膜糖類抗原を含み、糖類は、少なくとも7種の血清型の肺炎球菌(S.pneumoniae)に由来する。肺炎球菌(S.pneumoniae)莢膜糖類の数は、7種の異なる血清型(すなわち「v」、価)〜23種の異なる血清型(23v)の範囲であり得る。一実施形態では、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22または23種の異なる血清型がある。一実施形態では、10または11種の異なる血清型がある。一実施形態では、7種または13種の異なる血清型がある。莢膜糖類抗原は、本明細書において以下に記載されるように担体タンパク質とコンジュゲートしている。
2.別の実施形態では、本発明のワクチンは、上記のポイント1に加え、血清型1に由来する、コンジュゲートしている肺炎球菌(S.pneumoniae)糖類を含む。
3.別の実施形態では、本発明のワクチンは、上記のポイント1または2に加え、血清型5に由来する、コンジュゲートしている肺炎球菌(S.pneumoniae)糖類を含む。
4.別の実施形態では、本発明のワクチンは、上記のポイント1、2または3に加え、血清型7Fに由来する、コンジュゲートしている肺炎球菌(S.pneumoniae)糖類を含む。
5.別の実施形態では、本発明のワクチンは、上記のポイント1、2、3または4に加え、血清型3に由来する、コンジュゲートしている肺炎球菌(S.pneumoniae)糖類を含む。
6.別の実施形態では、本発明のワクチンは、上記のポイント1、2、3、4または5に加え、血清型6Aに由来する、コンジュゲートしている肺炎球菌(S.pneumoniae)糖類を含む。
7.別の実施形態では、本発明のワクチンは、上記のポイント1、2、3、4、5または6に加え、血清型19Aに由来する、コンジュゲートしている肺炎球菌(S.pneumoniae)糖類を含む。
8.別の実施形態では、本発明のワクチンは、上記のポイント1、2、3、4、5、6または7に加え、血清型22Fに由来する、コンジュゲートしている肺炎球菌(S.pneumoniae)糖類を含む。
9.別の実施形態では、本発明のワクチンは、上記のポイント1、2、3、4、5、6、7または8に加え、血清型15に由来する、コンジュゲートしている肺炎球菌(S.pneumoniae)糖類を含む。
10.別の実施形態では、本発明のワクチンは、上記のポイント1、2、3、4、5、6、7、8または9に加え、血清型8に由来する、コンジュゲートしている肺炎球菌(S.pneumoniae)糖類を含む。
11.別の実施形態では、本発明のワクチンは、上記のポイント1、2、3、4、5、6、7、8、9または10に加え、血清型12Fに由来する、コンジュゲートしている肺炎球菌(S.pneumoniae)糖類を含む。
12.別の実施形態では、本発明のワクチンは、上記のポイント1、2、3、4、5、6、7、8、9、10または11に加え、血清型2に由来する、コンジュゲートしている肺炎球菌(S.pneumoniae)糖類を含む。
13.別の実施形態では、本発明のワクチンは、上記のポイント1、2、3、4、5、6、7、8、9、11または12に加え、血清型9Nに由来する、コンジュゲートしている肺炎球菌(S.pneumoniae)糖類を含む。
14.別の実施形態では、本発明のワクチンは、上記のポイント1、2、3、4、5、6、7、8、9、11、12または13に加え、血清型10Aに由来する、コンジュゲートしている肺炎球菌(S.pneumoniae)糖類を含む。
15.別の実施形態では、本発明のワクチンは、上記のポイント1、2、3、4、5、6、7、8、9、11、12、13または14に加え、血清型11Aに由来する、コンジュゲートしている肺炎球菌(S.pneumoniae)糖類を含む。
16.別の実施形態では、本発明のワクチンは、上記のポイント1、2、3、4、5、6、7、8、9、11、12、13、14または15に加え、血清型11Aに由来する、コンジュゲートしている肺炎球菌(S.pneumoniae)糖類を含む。
17.別の実施形態では、本発明のワクチンは、上記のポイント1、2、3、4、5、6、7、8、9、11、12、13、14、15または16に加え、血清型17Fに由来する、コンジュゲートしている肺炎球菌(S.pneumoniae)糖類を含む。
18.別の実施形態では、本発明のワクチンは、上記のポイント1、2、3、4、5、6、7、8、9、11、12、13、14、15、16または17に加え、血清型20に由来する、コンジュゲートしている肺炎球菌(S.pneumoniae)糖類を含む。
19.別の実施形態では、本発明のワクチンは、上記のポイント1、2、3、4、5、6、7、8、9、11、12、13、14、15、16、17または18に加え、血清型33Fに由来する、コンジュゲートしている肺炎球菌(S.pneumoniae)糖類を含む。
いくつかの実施形態では、本明細書に開示される肺炎球菌ワクチンは、本明細書に開示される少なくとも1種のTLR−9アゴニストアジュバントに加えて、少なくとも1、2または3種のアジュバントを含む。用語「アジュバント」とは、抗原に対する免疫応答を増強する化合物または混合物を指す。抗原は、主して送達系として、主に免疫モジュレーターとして作用するか、または両方の強力な特徴を有し得る。適したアジュバントとして、ヒトを含めた哺乳類において使用するのに適したものが挙げられる。
本発明の好ましい実施形態では、本発明のワクチンを用いてワクチン接種される予定の対象は、免疫無防備状態対象である。好ましくは前記免疫無防備状態(immunocomprimised)対象は、ネコ、ヒツジ、ブタ、ウマ、ウシ、イヌまたはヒトなどの哺乳類である。最も好ましい実施形態では、前記対象は、ヒトである。
いくつかの場合には、本発明のワクチンのわずか1用量しか必要でないが、いくつかの状況、例えば、より重大な免疫不全の状態下では、第2、第3または第4の用量が投与され得る。
96人のHIV感染患者の第II相試験を行った。
主目的:
・7種の肺炎球菌血清型のうち少なくとも5種に対してCpG7909群対対照群において、2倍の増大およびIgGレベル≧1μg/mLとして定義される(定量的IgG測定によって)、ワクチンハイレスポンダーの数を比較するため。
・CpG7909を含むか含まない肺炎球菌ワクチン接種に対する定性的(機能的)抗体応答を比較するため
・肺炎球菌ワクチンアジュバントとしてのCpG7909の安全性および忍容性を評価するため
・肺炎球菌ワクチン接種後の肺炎球菌担体状態の変化を分析するため
有効性:
主要:特定の抗莢膜抗体(7種の血清型)の定量的測定
副次的:特定の抗莢膜抗体(肺炎球菌血清型6B、14、19Fおよび23F)の機能活性、有害事象および重篤有害事象の数および強度、肺炎球菌の咽頭定着における微生物学的変化、ベースラインCD4数およびsCD163の測定
有害事象(AE)、重篤有害事象(SAE)、臨床検査(血液学的、臨床化学、すなわち、ウイルス量(HIV RNA)およびCD4数)、理学的検査。
適格患者を、CpG7909を含むか含まない肺炎球菌ワクチン接種を受けるよう1:1の割合で無作為化した。
ワクチンは、製造業者の説明に従って、その元の容器中で維持し、免疫化の直前にアジュバント(CpG7909またはプラセボ)と混合した。免疫化は、対象の好みで左または右上三角筋に実施した。
分析見込みから、試験からの「離脱」は、治験実施計画書において予測される最終来診に戻ってこなかった任意の対象である。
治験薬からの離脱は、完全な治療を受けなかった、すなわち、離脱日から、さらなる計画された用量が投与されなかった場合の任意の対象である。治験薬からの対象離脱は、治験実施計画書において計画されている場合には、さらなる試験の手順またはフォローアップが実施される場合があるので(安全性または免疫原性)、必ずしも試験からの離脱ではない場合がある。
・誕生日、性別、人種、身長、体重、試験番号
・開始点および期間(解消までの時間)を含めた対象によって報告される有害事象
・理学的検査の際の陽性結果
・病歴
・試験期間の間に試験以外で受けたその他のワクチン接種
・試験時間の間の常用医薬の任意の変化
・試験の開始/最初のワクチン接種に先立って、対象に存在する、以前から存在している状態または徴候および/または症状
・試験時間の間のすべての検査所見
1)参加者情報シートおよび責任ある倫理委員会によって承認されたインフォームドコンセント書式を使用した、地方規制および倫理綱領に従って提供された、書面によるインフォームドコンセントおよび当局声明
2)>=18歳の男性または女性参加者
3)HIV血清陽性個体
1)陽性尿β−hCG(女性の場合)によって決定される妊娠
2)治験の期間の間、信頼性の高い避妊法を使用することに気が進まない参加者。バースコントロールの信頼性の高い方法として、薬理学的避妊薬、例えば、経口、非経口および経皮的送達、殺精子薬を含むコンドーム、殺精子薬を含むペッサリー、外科的避妊手術、膣リング、子宮内器具、禁欲および閉経後(女性の場合)が挙げられる。
3)現在母乳を与えていること(女性の場合)。
4)最新のCD4数<細胞200×106個/μL
5)HAART(プロテアーゼ阻害剤またはNNRTIのいずれかを含む、少なくとも3種の抗レトロウイルス薬として定義される)中の場合には、ウイルス量(HIV RNA)>50コピー/mL(すなわち、最低6ヶ月間で、コンビビル300/150mg×2+ストックリン600mg×1)
6)この試験における事前登録
7)治験責任医師(PI)の判断において、試験目的の評価と干渉する任意の医学的、精神医学的、社会的または職業的状態またはその他の責任能力(例えば、重度のアルコール中毒、重度の薬物中毒、痴呆)。
8)治験実施計画書治療計画をたどることができない
9)組み入れ前5年以内に肺炎球菌ワクチン接種
10)試験時間の間の、その他のワクチン接種治験における参加の計画
組み入れ/除外基準を通った同意している参加者を、本試験に登録した。ベースラインパラメータ測定のために血液サンプルを採取し、その後、免疫化を開始した。無作為化時に、参加者を、2種の試験治療計画のうち一方に1:1に割り当てた:
・実験群:2用量の7価コンジュゲート肺炎球菌ワクチン接種(Prevenar(登録商標)、Wyeth)+1mg CpG7909(0日目)、2用量の7価コンジュゲート肺炎球菌ワクチン接種(Prevenar(登録商標)、Wyeth)+1mg CpG7909(90日目)および1用量の23価ポリサッカライドワクチン(Pneumo Novum(登録商標)、サノフィパスツールMSD)+1mg CpG7909(270日目)
・対照群:2用量の7価コンジュゲート肺炎球菌ワクチン接種(Prevenar(登録商標)、Wyeth)+100μlのプラセボ(0日目)、2用量の7価コンジュゲート肺炎球菌ワクチン接種(Prevenar(登録商標)、Wyeth)+100μlのプラセボ(90日目)および1用量の23価ポリサッカライドワクチン(Pneumo Novum(登録商標)、サノフィパスツールMSD)+100μlのプラセボ(270日目)。
すべての対象に、0、90および270日目に投薬した。すべての免疫化は、右または左腕の三角筋において(参加者の好みに応じて)実施した。
・0日目および90日目に、試験参加者に、二重用量Prevenar1.0ml+0.1ml治験薬(CpG7909)/プラセボの1回の筋肉内注射を施した。両方の場合において、腕に注射される容量は、1.1mlである。
・270日目に、試験参加者に、0.5mlのPneumo Novum+0.1ml治験薬品(CpG7909)/プラセボの1回の筋肉内注射を与える。すべての場合において、腕に注射される容量は、1.1mlである。
この試験には、7種の肺炎球菌血清型のうち少なくとも5種に対して2倍の増大およびIgGレベル≧1μg/mLとして定義される(定量的IgG測定によって)肺炎球菌ワクチンハイレスポンダーにおいて、実験群と対照群間の相違を検出するよう検出力を与えた。この試験には、肺炎または侵襲性/非侵襲性の確定された肺炎球菌疾患の罹患率の相違を検出するようには検出力を与えなかった。これには、相当な数の参加者および長期のフォローアップ期間が必要であろう。肺炎球菌ワクチン接種に対する免疫応答の最も広く用いられる測定値は、血清型特異的抗莢膜抗体の定量的検出である。最近のデータは、この方法の特異性は、22F吸収ステップを組み込み、それによって低結合活性の交差反応抗体を回収することによって改善することができるということを示す。定量的血清型特異的IgG測定は、ELISAを使用し、22F吸収ステップを組み込み、Statens Serum Institut(SSI)、Copenhagen、Denmarkによって実施した。SSIは、治療割付に関して盲検されていた。
血清型特異的抗莢膜抗体の定量的量を測定することは、抗体の機能の情報を全く与えない。これは、フローサイトメトリーオプソニン作用アッセイによって測定することができ、侵入する肺炎球菌をオプソニン化し、死滅を促進する抗体能力に関して間接情報を与える。
肺炎球菌ワクチン接種は、肺炎球菌の咽頭保菌に影響を及ぼし得る。肺炎球菌咽頭定着はまた、肺炎球菌ワクチン接種に対する免疫応答に影響を及ぼし得る。したがって、肺炎球菌ワクチン接種前後の保菌者状態をはっきりさせることが重要である。口腔咽頭定着は、口腔を通るBBL培養物交換(Becton Dickson Microbiology Systems、Cockeysville、MD、USA)を使用して咽頭後側で調べた。サンプルは個体試験ID番号でラベルし、数時間内に−20℃で凍結し、後に、Statens Serum Institutに発送し、そこで、単離、培養および血清型決定を行った。これは、0日目およびフォローアップ期間に再度、270日目に行った。
AEは、医薬品と関連していると考えられるものであろうとなかろうと、医薬品の使用と時間的に関連している臨床試験対象における任意の有害な医学的出来事である。
臨床試験の間に生じる有害事象とは、患者における医薬品の使用と関連する任意の望ましくない経験である。この事象は、重篤であり、患者の予後が以下である場合に規制当局に報告される:
1.死亡
2.命にかかわる
3.入院(最初または長期)
4.身体障害
5.恒久的障害または損傷を避けるための介入が必要である
6.先天性障害/異常(妊婦に対する)
試験の間に生じ、報告すべきである疑わしい予測できない重篤有害反応(SUSAR):
・この事象はSAEでなければならない。
・事象が、投与された薬物に対する有害反応である特定の程度の可能性がなくてはならない。
有害反応が、予測できない、すなわち、治験薬概要書(未承認医薬品のための)において予見されないものでなくてはならない。
すべてのエンドポイントは、実験ワクチン群(+CpG7909)と対照ワクチン群(+プラセボ)間で比較してある。
Prevenarを用いた2回目のワクチン接種の6ヶ月後に。
・7種の肺炎球菌血清型のうち少なくとも5種について、2倍の増大およびIgGレベル≧1μg/mLとして定義される肺炎球菌ワクチンハイレスポンダー(定量IgG測定によって)
免疫原性
Prevenarを用いた1回目のワクチン接種の3ヶ月後に。
・7種の肺炎球菌血清型のうち少なくとも5種について、2倍の増大およびIgGレベル≧1μg/mLとして定義される肺炎球菌ワクチンハイレスポンダー(定量IgG測定によって)
・力価として表される血清型6B、14、19Fおよび23Fのオプソニン作用活性
・2倍の増大およびIgGレベル≧1μg/mLとして定義される血清型特異的抗体反応
・IgGレベルの変化として定義される血清型特異的抗体反応
Prevenarを用いた2回目のワクチン接種の6ヶ月後に。
・力価として表される血清型6B、14、19Fおよび23Fのオプソニン作用活性
・2倍の増大およびIgGレベル≧1μg/mLとして定義される血清型特異的抗体反応
・IgGレベルの変化として定義される血清型特異的抗体反応
Pneumo Novumを用いたワクチン接種の1ヶ月後に。
・7種の肺炎球菌血清型のうち少なくとも5種について、2倍の増大およびIgGレベル≧1μg/mLとして定義される肺炎球菌ワクチンハイレスポンダー(定量IgG測定によって)
・力価として表される血清型6B、14、19Fおよび23Fのオプソニン作用活性
・2倍の増大およびIgGレベル≧1μg/mLとして定義される血清型特異的抗体反応
・IgGレベルの変化として定義される血清型特異的抗体反応
・血清型1、4、7F、9V、14、18Cおよび19Fの、標準酵素免疫測定法を用いる幾何平均抗体濃度
Prevenarを用いた2回目のワクチン接種の6ヶ月後に。
・肺炎球菌が定着した個体の数
ベースラインで。
・Prevenarを用いた2回目のワクチン接種の6ヶ月後のワクチン応答の危険因子
すべての対象における反応原性および安全性
安全性集団:少なくとも1回のワクチン接種を受けたすべての患者
・各ワクチン接種用量後の4日間(0日目から3日目)の応答型および全身の症状の出現
・各ワクチン接種の最大1ヶ月後までの非応答型の症状の出現
・試験の間のCD4数およびウイルス量の変化
安全性は、理学的検査、有害事象(共通毒性基準第2.0版に従う)、臨床検査およびHIV対照パラメータ(HIV RNAおよびCD4数)によって評価する。
ベースライン特性決定
0日目の試験群間の相違は、マンホイットニー順位和検定(連続型変数)およびカイ二乗検定(二値およびカテゴリー変数)によって評価する。
2種のワクチン接種スキーム群(CpG7909を含む/含まない)を比較する、Prevenarを用いる2回目のワクチン接種の6ヶ月後のハイレスポンダーの罹患率を、カイ二乗検定によって推定した。年齢、ベースラインでのCD4細胞数およびベースラインでのHAART(HAART中対HAARTなし)によって調整したポアソン回帰モデルを計画する。
試験群間のエンドポイントの比較を、カイ二乗検定によって行った。適当な可能性のある交絡要因について調整された、ポアソン回帰(二値エンドポイント)または線形回帰(連続エンドポイント)を計画する。
安全性データを列挙し、カイ二乗検定によって比較した。
治療企図(ITT)集団:すべての無作為化された参加者
サンプルサイズは、主要エンドポイント(2種のワクチン接種スキーム群を比較する、Prevenarを用いた2回目のワクチン接種の6ヶ月後のハイレスポンダーの罹患率)について算出される。タイプIおよびタイプIIエラーの確率の設定:
・タイプIエラー確率(a)=0.05(両側)。
・タイプIIエラー確率(β)=0.20(検出力=1−β=0.80)。
・主要エンドポイント:ワクチンハイレスポンダーの割合(7種の肺炎球菌血清型のうち少なくとも5種に対して2倍の増大およびIgGレベル≧1μg/mLとして定義される)。
・Nは、各群において必要とされる参加者の数である。
0.20 39 29 23 18 15
0.25 58 41 31 24 19
0.30 93 61 42 31 24
0.35 170 96 62 43 31
0.40 388 173 97 62 42
実施例1に記載される臨床試験を実施した。
本発明者らは、CPG7909が、肺炎球菌コンジュゲートワクチンに応じた細胞記憶の誘導にどのように影響を及ぼすかを調べた。
Claims (17)
- 免疫無防備状態の対象における、肺炎球菌(S.pneumoniae)感染によって引き起こされる疾患の予防または治療のための肺炎球菌ワクチンであって、ここで対象がHIV感染あるいは後天性免疫不全症候群(AIDS)で、高活性抗レトロウイルス剤療法(HAART)下にあり、当該ワクチンが、CRM197と個々にコンジュゲートしている、血清型4、6B、9V、14、18C、19Fおよび23Fに由来する糖類と、アジュバントとして少なくとも1種のTLR−9アゴニスト、ここで、TLR−9アゴニストがCpGオリゴヌクレオチドであり、5' TCGTCGTTTTTCGGTGCTTTT
3' (配列番号3)、5'
TCGTCGTTTTTCGGTCGTTTT 3' (配列番号4)、5' TCGTCGTTTTGTCGTTTTGTCGTT 3' (配列番号5)、5' TCGTCGTTTCGTCGTTTTGTCGTT 3' (配列番号6)および5' TCGTCGTTTTGTCGTTTTTTTCGA 3' (配列番号7)からなる群から選択される核酸配列を有するとを含む、肺炎球菌ワクチン。 - 前記CpGオリゴヌクレオチドが、5'
T*C*G*T*C*G*T*T*T*T*T*C*G*G*T*G*C*T*T*T*T 3' (配列番号8)、5'T*C*G*T*C*G*T*T*T*T*T*C*G*G*T*C*G*T*T*T*T
3' (配列番号9) 5'T*C*G*T*C*G*T*T*T*T*G*T*C*G*T*T*T*T*G*T*C*G*T*T
3' (配列番号10)、5'T*C*G*T*C*G*T*T*T*C*G*T*C*G*T*T*T*T*G*T*C*G*T*T 3' (配列番号11)および
5'T*C*G*T*C*G*T*T*T*T*G*T*C*G*T*T*T*T*T*T*T*C*G*A
3' (配列番号12)
[式中、*は、ホスホロチオエート結合を指す]からなる群から選択される、請求項1に記載の肺炎球菌ワクチン。 - 0.2mg〜10mgのCpGオリゴヌクレオチドを含む、請求項1または2のいずれか一項に記載の肺炎球菌ワクチン。
- 1mgのCpGオリゴヌクレオチドを含む、請求項1から3のいずれか一項に記載の肺炎球菌ワクチン。
- CRM197と個々にコンジュゲートしている、血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19Fおよび23Fに由来する、肺炎球菌(S.pneumoniae)糖類を含む、請求項1から4のいずれか一項に記載の肺炎球菌ワクチン。
- 各ワクチン用量中のコンジュゲートの量が、0.1〜1000μgの各糖類−タンパク質コンジュゲートである、請求項1から5のいずれか一項に記載の肺炎球菌ワクチン。
- 各ワクチン用量中のコンジュゲートの量が4〜40μgである、請求項1から6のいずれか一項に記載の肺炎球菌ワクチン。
- 各用量が、0.1から20μg、1から10μgまたは1から5μgの間の糖類を含む、請求項1から7のいずれか一項に記載の肺炎球菌ワクチン。
- 0.1〜20μg、0.5〜10μg、0.5〜5μgまたは1〜5μgの間の糖類の用量で、各肺炎球菌(S.pneumoniae)莢膜糖類を含む、請求項1から8のいずれか一項に記載の肺炎球菌ワクチン。
- CRM197と個々にコンジュゲートしている、血清型4、6B、9V、14、18C、19Fおよび23Fに由来する糖類を含有し、各肺炎球菌(S.pneumoniae)莢膜糖類が、4μgの用量である6Bを除いて、2μgの用量である、請求項1から9のいずれか一項に記載の肺炎球菌ワクチン。
- CRM197と個々にコンジュゲートしている、血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19Fおよび23Fに由来する糖類を含有し、各肺炎球菌(S.pneumoniae)莢膜糖類が、4μgの用量である6Bを除いて、2μgの用量である、請求項1から9のいずれか一項に記載の肺炎球菌ワクチン。
- 賦形剤として、塩化ナトリウムおよび/またはコハク酸ナトリウムバッファーを含む、請求項1から11のいずれか一項に記載の肺炎球菌ワクチン。
- 少なくとも1種のTLR−9アゴニストアジュバントのさらなるアジュバントとして、ミョウバン、水酸化アルミニウム、リン酸アルミニウムまたは硫酸アルミニウムを含む、請求項1から12のいずれか一項に記載の肺炎球菌ワクチン。
- CRM197と個々にコンジュゲートしている、血清型4、6B、9V、14、18C、19Fおよび23Fに由来する糖類を含有し、各肺炎球菌(S.pneumoniae)莢膜糖類が、4μgの用量である6Bを除いて、2μgの用量であり、賦形剤として、0.5mgのリン酸アルミニウム、塩化ナトリウムおよびコハク酸ナトリウムバッファーをさらに含む、請求項1から13のいずれか一項に記載の肺炎球菌ワクチン。
- CRM197と個々にコンジュゲートしている、血清型1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19Fおよび23Fに由来する糖類を含有し、各肺炎球菌(S.pneumoniae)莢膜糖類が、4μgの用量である6Bを除いて、2μgの用量であり、賦形剤として、0.5mgのリン酸アルミニウム、塩化ナトリウムおよびコハク酸ナトリウムバッファーをさらに含む、請求項1から13のいずれか一項に記載の肺炎球菌ワクチン。
- ワクチン接種される予定の免疫無防備状態の対象が、55歳以上のヒト成人、より好ましくは65歳以上のヒト成人である、請求項1から15のいずれか一項に記載の肺炎球菌ワクチン。
- ワクチン接種される予定の免疫無防備状態の対象が、70歳以上、75歳以上または80歳以上のヒト成人である、請求項1から15のいずれか一項に記載の肺炎球菌ワクチン。
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