JP5806227B2 - 塞栓剤逆流からの防御のための微小弁装置及びその使用方法 - Google Patents

Description

本発明は、一般に医療用塞栓治療システムに関する。より詳しくは、本発明は、カテーテルを通って塞栓剤が送り込まれ、カテーテルの送り口を介して末梢組織に治療を施すような塞栓治療処置の間、血管内において治療薬が逆流するのを低減する保護装置を用いた塞栓治療システムに関する。

塞栓療法、化学塞栓療法、Ｘ線塞栓療法は、肝細胞癌、子宮筋腫、肝臓癌の二次転移、脳髄膜腫の手術前処置、気管支動脈塞栓血症などの一連の疾患を治療するためにしばしば臨床的に使用される。塞栓剤は様々な形で具体化され、例えば、ビーズ、液体、泡、接着剤などの形で主要血管に置かれる場合がある。ビーズにはあっては、コーティングが施されたり、コーティング無しの場合もある。ビーズのコーティング剤としては、化学療法薬剤、放射線薬剤、その他の治療薬剤であったりする場合もある。微細な血管に塞栓を生じさせることが望まれる場合、小さなサイズ（例えば、１０μｍ〜１００μｍ）のビーズが使われる。また、大きな血管に塞栓を生じさせるような場合には、通常、より大きなサイズ（例えば、１００μｍ〜９００μｍ）のビーズが選ばれる。

最小限的又は限定的な侵襲的療法として捉えられている塞栓剤治療は、時として良い結果をもたらすものであるが、少ない発生率ではあるが目標としない部位に塞栓を発生させることがあり、有害事象や病的状態を招く場合もある。目標としない部位に塞栓剤を送達することの１つの原因として“動脈内逆流”がある。この逆流は、塞栓剤がカテーテルの遠位端から出て、カテーテルの外側周りで逆流するところに発生する。この逆流は、健康な器官に行き着き、それ自体にダメージを与える可能性がある。

逆流はまた、動脈は依然として明白な状態にあるも塞栓剤を投与している間に起こることがある。また、逆流は動脈が静的状態となって注入された塞栓剤が後方に流れる際に生じる場合もある。

加えて、逆流は時間依存型の現象でもあり得る。時々ではあるが、逆流は塞栓剤の注入の反応として起こることあり、そこでは、あまりに早すぎて手術者が対処できないほど逆流が急激に（例えば、ミリ秒の時間尺度で）起こることがある。また、逆流は瞬間的に起こる場合もあり、その後は血管中に前方流れが一時的に回復し、結局は追加の逆流が続くことになる。

図１は肝動脈１０６中での従来（先行技術）の塞栓治療状態を示している。カテーテル１０１は、標的となる臓器１０３に塞栓を生じさせるのを目標に、肝動脈１０６内に塞栓剤（ビーズ）１０２を供給する。塞栓剤１０２を注入している間、血液の前方流れ（矢印１０７方向）を維持することは重要である。何故なら、その前方流を利用して標的臓器１０３の血管床内部深くまで塞栓剤１０２を運ぶ必要があるからである。

肝動脈の末梢域において造影剤が逆流するのが見えるまでは塞栓剤１０２は連続して注入される。通常は、塞栓剤１０２はまれにしか直接視覚化することができないため、場合によっては造影剤が塞栓剤１０２に添加されることもある。造影剤を追加することで、造影剤の逆流（矢印１０８で示す）を視覚化することが可能になり、それは塞栓剤１０２の逆流を示すことにもなる。逆流を起こすと、はからずもカテーテル１０１の先端近くに位置する側副動脈１０５へと塞栓剤１０２を送り込むことになるかもしれない。側副動脈１０５に塞栓剤１０２が存在することは、標的でない器官１０４に目的としない塞栓を発生することになり、それは別の肝葉、胃葉、小腸葉、膵臓葉、胆葉、その他の器官葉となる場合がある。

塞栓剤の目標外送達は人体に対し著しく望ましくない効果をもたらす場合がある。例えば、肝臓治療では、塞栓剤の目標外送達は、胃と小腸を含む他の器官に望ましからぬ影響を与える可能性がある。子宮筋腫治療では、塞栓剤の目標外送達は、無月経や受胎率を低める恐れのある微小卵巣損害、早発型閉経、場合によっては卵巣への相当なダメージを招きかねない単卵巣又は両卵巣塞栓を起こす可能性がある。その他の意図しない有害事象としては、片側性深在性臀部痛、臀部壊死、子宮壊死などがある。

往々にしてインターベンショナル・ラジオロジストは、塞栓剤を緩やかに解放するか、更に／或いは投薬量を低くすることにより逆流の量や影響量を減らそうと努めている。ロスタイム、複雑性、患者や（患者を長時間モニタリングする）内科医への増加したＸ線放射量、及び低い薬効は、塞栓剤の遅い送達を準最適なものにする。また、投薬量を減らすことは、往々にしてフォローアップ処置を複数回することの必要性を招くものである。内科医が逆流する量を減らそうとする時でさえ、カテーテル先端の局部流動条件はあまりに早く変化するために、内科医によるコントロールが不可能となり、迅速で瞬間的な逆流の状態が注入全般にわたって起こる可能性がある。

本発明の１つの特徴によれば、塞栓処置に役立ち、血管内において実質上拘束されない前方向への血流を可能にするか、或いは血液中に導入される塞栓剤の還流（逆流や逆行流）を減らしたり、停止させる展開可能な装置が提供される。

実施形態によっては、展開可能な装置は、その遠位端に弁を堅固に固定する送達カテーテルを備えている。外カテーテルは、弁が患者を通って所望の目標血管へ進むまでは、弁を折り畳まれた円筒形状に維持するべく導入中は弁の上に延びるようにして提供される。一旦、目標に至ったならば、以下に説明するが外ケーシングは弁の上から引き込められて弁を開放状態でと拡張させる。

他の実施形態では、展開可能な装置は送達カテーテルと、塞栓処置の間に送達カテーテルの遠位端にある弁座に弁を送り込む弁イントロデューサとを備える。外カテーテルは必要とされない。弁イントロデューサは、弁の遠位端を閉じた形態に保持し、プッシュワイヤは弁の近位端に当接して、送達カテーテルを通って弁イントロデューサの外へ弁を押し出すために使用される。弁は、送達カテーテルの遠位端に位置する弁座へとプッシュワイヤによって進められる。一旦弁座が弁の近位部を捕捉して送達カテーテルの遠位端に弁をロックしたならば、プッシュワイヤはその後、送達カテーテルから引き出されて、装置自体に送達カテーテルを通る強制流体流れを与える。実施形態によっては、弁と弁座の間のロッキングを解放するために弁に引き部材が結合され、塞栓剤が分配された後、送達カテーテルの中への弁の後退を可能にしている。

展開可能な弁は、互いに交差し（即ち、編み込まれる）かつスプリングバイアス有して互いに対して好ましい交差角をとる複数のフィラメントを備えている。第１の状態で、弁は、好ましくは、送達カテーテルの直径と実質上等しい直径を持った円筒状配置構造に維持される。第２の状態ではフィラメントのスプリングバイアスにより自由に開く。第２の状態では、弁の近位端が送達カテーテルに付けられた状態で、血流において血液が弁を過ぎて末梢部へ遠位方向へ流れていないならば、弁は実質上載頭円錐形となる。弁の遠位端は、血液が弁を過ぎて遠位方向に流れていない場合、それが展開することで血管の壁と接触することを目的としている。

いくつかの実施形態では、弁は、血管内での実質的に自由な前方流れを可能にするか塞栓剤の逆流を低減しつつ血液や造影剤の逆流を可能にする。他の実施形態では、弁は、さらに血管内での実質的に自由な前方流れを可能するか塞栓剤の逆流を低減しつつ血液の逆流を低減するか、あるいは停止させる。

本発明の１つの特徴によれば、弁の非展開状態における拡張半径方向力は４０ｍＮ以下になる。

本発明の別の特徴によれば、弁は、円筒状の配置構造から全開位置へ拡張する時定数が、約３．２ｃＰの粘性を有する静的流体において、１．０〜０．０１秒、より好ましくは０．５０〜０．０５秒となる。

本発明の更なる特徴によれば、弁には１００ＭＰａより大きいヤング弾性率を持つ。

更に本発明の別の特徴によれば、弁フィラメントの好ましい交差角は約１３０度となる。

本発明の別の特徴によれば、弁のフィラメントは、開放位置でそれらが塞栓剤を捕捉できるように、所望の数及び直径をもつべく選択される。ほんの一例だが、弁のフィラメントは開放位置においてそれらが５００μｍの細孔サイズを呈し、以て５００μｍより大きなビーズのような塞栓剤の逆流を防げるように選択される。別の例として、弁のフィラメントは、開放位置でそれらが２５０μｍの細孔サイズを呈し、以て２５０μｍより大きな塞栓剤の逆流を防げるように選択される。

１つの実施形態では、弁フィラメントはフィルタによってコーティングされ、同フィルタは、例えば、吹き付け、紡績、電気紡績、接着剤を使った接合、熱融合、溶融接合、他の方法など、所望の方法に従って形成され、かつフィラメントに取り付けられる。フィルタは所望の細孔サイズ径を持つことが好ましいが、細孔サイズ自体はフィルタを形成・取り付け技術によっては均一にならないかもしれない。一例として、フィルタ細孔サイズを約４０μｍとし、特性サイズが４０μｍ以上の塞栓剤が弁を通過して逆流するのを防止するようにしても良い。別の例としては、フィルタ細孔サイズを約２０μｍとし、特性サイズが２０μｍ以上の塞栓剤が弁を通って逆流するのを防止するようにしても良い。双方の場合、血球（特性サイズは２０μｍ以下の血球）と分子サイズが２０μｍ以下の造影剤は、フィルタと弁を通り抜けることになる。

本発明の追加の特徴によれば、フィラメントが好ましい交差角となるような全開位置では、弁は、送達カテーテルの直径の少なくとも２倍、好ましくは送達カテーテルの直径の少なくとも５倍の遠位径を持つようになっている。

一実施形態では、フィラメントは全てポリマーから形成される。別実施形態では、１本又はそれ以上のフィラメントは、ステンレス鋼や白金、或いは白金イリジウムから形成される。

１本又はそれ以上のフィラメントをポリマーで形成する実施形態では、ポリマーから形成されるフィラメントは、送達カテーテルの中へ入る近位端において溶融されることが好ましい。

弁は、幾つかある方法の内のどの方法によっても展開して良い。ほんの一例を掲げるが、外カテーテル又はスリーブを用いて弁を非展開状態で保持し、弁を展開する際には外カテーテル又はスリーブを送達カテーテルに対して後方に引くようにしても良い。外カテーテルかスリーブを利用する場合、送達カテーテルを外カテーテルやスリーブに近づけるように移動することで弁を捕捉して非展開位置へと戻すようにしても良い。

別の例として、弁の遠位端にループを設け、送達カテーテルの遠位端を通ってこれより遠くへと延びかつ弁の遠位のループを通るガイドワイヤに係合させるようにしても良い。ガイドワイヤを近位方向に引くことで、弁は展開する。

別の例としては、弁を被覆するにあたって制御スレッド付きの編みスリーブを設けることが可能である。制御スレッドを引くことで編みスリーブを解くようにして弁を解放するのである。

更に別の例として、外カテーテルがない場合には、弁は、送達カテーテルを通って進行させ、送達カテーテルの遠位端にある弁座と、弁の近位端に設けられる対応嵌合構造を係合させることで展開されるようにしても良い。弁が弁座に係入した状態で、弁フィラメントは、弁の動的作動に対して更に拘束することなく送達カテーテルから遠くに延びる。

更に、弁は、幾つかある方法の内のどの方法によっても退縮させることができる。外カテーテルが設けられた場合、外カテーテルと送達カテーテルを互いに対して移動可能にして外カテーテルによって弁を折り畳むことができる。外カテーテルを設けない実施形態にあっては、弁は完全に送達カテーテルの中に引き込まれるか、或いは送達カテーテルの近位端から完全に回収されるようにして、弁を送達カテーテルの遠位端から解放して回収されるようにしても良い。ブレイド構造物を備えた１本又はそれ以上のプルワイヤを弁に取り付け、そのような弁回収を補助するようにしても良い。必要ならば、弁が展開した状態で患者から回収されることも有り得ることも理解されたい。

非対象器官へと逆流する塞栓剤を示し、肝動脈中にある従来の塞栓カテーテルを示した従来技術の図である。 非展開状態を示す、本発明装置の第１実施形態の概略図である。 遠位方向へと通過する血液と共に部分的に展開した状態を示す、本発明装置の第１実施形態の概略図である。 血流が停滞状態となった完全展開状態を示す、本発明装置の第１実施形態の概略図である。 フィルタ部品によって被覆されたブレイド部品を有する弁の模範的実施形態を示した概略図であって、その非展開状態を示した図である。 フィルタ部品によって被覆されたブレイド部品を有する弁の模範的実施形態を示した概略図であって、その展開状態を示した図である。 横網みによって被覆された図３Ａ、３Ｂの弁の模範的実施形態を示した概略図であって、非展開状態を示した図である。 横網みによって被覆された図３Ａ、３Ｂの弁の模範的実施形態を示した概略図であって、部分展開状態を示した図である。 横網みによって被覆された図３Ａ、３Ｂの弁の模範的実施形態を示した概略図であって、完全展開状態を示した図である。 ガイドワイヤ動作によって展開可能な弁の模範的実施形態を示す概略図である。 ガイドワイヤ動作によって展開可能な弁の模範的実施形態を示す概略図である。 カテーテルに弁のメッシュ部品を付ける２つの模範的方法を示す図である。 カテーテルに弁のメッシュ部品を付ける２つの模範的方法を示す図である。 カテーテルに弁のメッシュ部品を付ける２つの模範的方法を示す図である。 カテーテルに弁のメッシュ部品を付ける２つの模範的方法を示す図である。 単一の形状記憶フィラメント及びフィルタからなる弁の模範的実施形態示す図である。 単一の形状記憶フィラメント及びフィルタからなる弁の模範的実施形態示す図である。 送達カテーテルへ弁を取り付ける模範的構造及び方法の実施形態を示す図である。 送達カテーテルへ弁を取り付ける模範的構造及び方法の実施形態を示し、図８Ａの８Ｂ‐８Ｂ線に沿った概略的断面図である。 送達カテーテルへ弁を取り付ける模範的構造及び方法の実施形態を示す図である。 送達カテーテルへ弁を取り付ける模範的構造及び方法の実施形態を示し、図８Ｃの８Ｄ‐８Ｄ線に沿った概略的断面図である。 図８Ａ‐８Ｄに示された実施形態による、送達カテーテルの注入ポート内への導入のための、弁とプッシュワイヤを取り囲むイントロデューサの概略図である。 送達カテーテルへ弁を取り付ける模範的構造及び方法の別実施形態を示す図である。 送達カテーテルへ弁を取り付ける模範的構造及び方法の別実施形態を示し、図９Ａの９Ｂ‐９Ｂ線に沿った断面図である。 送達カテーテルへ弁を取り付ける模範的構造及び方法の別実施形態を示す図である。 送達カテーテルへ弁を取り付ける模範的構造及び方法の別実施形態を示し、図９Ｃの９Ｄ‐９Ｄ線に沿った断面図である。 送達カテーテルへの弁を取り付けるための追加の模範的構造及び方法を示し、送達カテーテルの弁座に対する弁が、着座前位置に位置する状態を示した図である。 送達カテーテルへの弁を取り付けるための追加の模範的構造及び方法を示し、送達カテーテルの弁座に対する弁が、着座後位置に位置する状態を夫々示した図である。 送達カテーテルへの弁を取り付けるための追加の模範的構造及び方法を示し、送達カテーテルの弁座に対する弁が、着座前位置に位置する状態を示した図である。 送達カテーテルへの弁を取り付けるための追加の模範的構造及び方法を示し、送達カテーテルの弁座に対する弁が、着座後位置に位置する状態を夫々示した図である。 送達カテーテルへの弁を取り付けるための追加の模範的構造及び方法を示し、送達カテーテルの弁座に対する弁が、着座前位置に位置する状態を示した図である。 送達カテーテルへの弁を取り付けるための追加の模範的構造及び方法を示し、送達カテーテルの弁座に対する弁が、着座後位置に位置する状態を夫々示した図である。 送達カテーテルへの弁を取り付けるための追加の模範的構造及び方法を示し、送達カテーテルの弁座に対する弁が、着座前位置に位置する状態を示した図である。 送達カテーテルへの弁を取り付けるための追加の模範的構造及び方法を示し、送達カテーテルの弁座に対する弁が、着座後位置に位置する状態を夫々示した図である。 送達カテーテルへの弁を取り付けるための追加の模範的構造及び方法を示し、送達カテーテルの弁座に対する弁が、着座前位置に位置する状態を示した図である。 送達カテーテルへの弁を取り付けるための追加の模範的構造及び方法を示し、送達カテーテルの弁座に対する弁が、着座後位置に位置する状態を夫々示した図である。 送達カテーテル内に弁が吸引されるように、送達カテーテルからの弁を解放する模範的構造をもつ実施形態を示す、縦断面である。 送達カテーテル内に弁が吸引されるように、送達カテーテルからの弁を解放する模範的構造をもつ実施形態を示す、横断面である。 送達カテーテル内に弁が吸引されるように、送達カテーテルからの弁を解放する模範的構造をもつ実施形態を示す、縦断面である。 送達カテーテル内に弁が吸引されるように、送達カテーテルからの弁を解放する模範的構造をもつ実施形態を示す、横断面である。 送達カテーテル内に弁が吸引されるように、送達カテーテルからの弁を解放する模範的構造をもつ実施形態を示す、縦断面である。 送達カテーテル内に弁が吸引されるように、送達カテーテルからの弁を解放する模範的構造をもつ実施形態を示す、横断面である。 送達カテーテル内に弁が吸引されるように、送達カテーテルからの弁を解放する模範的構造をもつ実施形態を示す、縦断面である。 送達カテーテル内に弁が吸引されるように、送達カテーテルからの弁を解放する模範的構造をもつ実施形態を示す、横断面である。 送達カテーテルに弁を取り付けるための模範的構造及び方法の別の実施形態を示す図である。 送達カテーテルに弁を取り付けるための模範的構造及び方法の別の実施形態を示す図である。 送達カテーテルの遠位端に弁を運ぶための装置の別の実施形態の、遠位端の概略図である。 図１９の弁の概略図である。 図２０の弁のための異なる弁構造を用いた各実施形態の遠位端を示す図である。 図２０の弁のための異なる弁構造を用いた各実施形態の遠位端を示す図である。 図２０の弁のための異なる弁構造を用いた各実施形態の遠位端を示す図である。 展開状態にある図１９の装置を示す図である。 展開状態にある図１９の装置を示す図である。 スリーブ弁を展開させるための別の装置の概略図であって、収容状態にある弁を示した図である。 スリーブ弁を展開させるための別の装置の概略図であって、弁の展開状態を示した図である。 スリーブ弁を展開させるための別の装置の概略図であって、弁の展開状態を示した図である。 バルーンを使用する弁を展開するための装置の概略図であって、閉じた状態の弁を示した図である。 バルーンを使用する弁を展開するための装置の概略図であって、展開状態の弁を示した図である。 バルーンを使用する弁を展開するための装置の概略図であって、展開状態の弁を示した図である。 バルーンを使用するフィルタを展開するための別の装置の概略図である。 バルーンを使用するフィルタを展開するための別の装置の概略図である。 バルーンを使用するフィルタを展開するための別の装置の概略図である。 弁を展開するための別の装置の概略図である。 弁を展開するための別の装置の概略図であって、収容状態にある弁を示した図である。 弁を展開するための別の装置の概略図であって、展開された弁を示した図である。 弁を展開するための別の装置の概略図であって、使用状態にある弁を示した図である。 弁を展開するための別の装置の概略図であって、図３７は初期閉止状態を示す図である。 弁を展開するための別の装置の概略図であって、展開状態を示す図である。 弁を展開するための別の装置の概略図であって、展開状態を示す図である。 弁を展開するための別の装置の概略図であって、仮の状態で再び閉じられた状態を示す図である。 本発明の別実施例のうちのいずれかに関連して使用可能な幾つかの洗浄弁を示す図である。 本発明の別実施例のうちのいずれかに関連して使用可能な幾つかの洗浄弁を示す図である。 本発明の別実施例のうちのいずれかに関連して使用可能な幾つかの洗浄弁を示す図である。 弁を展開するための装置の別の実施形態の概略図である。 弁を展開するための装置の別の実施形態の概略図である。 弁を展開するための装置の別の実施形態の概略図である。 弁を展開するための装置の別の実施形態の概略図である。 弁を展開するための装置の別の実施形態の概略図である。 弁を展開するための装置の別の実施形態の概略図である。 弁を展開するための装置の別の実施形態の概略図である。 弁を展開するための装置の別の実施形態の概略図である。

本発明の第１の模範的実施形態を図２Ａ〜２Ｃに示す。図２Ａ〜２Ｃは相対的なサイズで示されてはおらず、むしろ説明のために示されていることに留意されたい。図２Ａ〜２Ｃには、近位端（図示せず）と遠位端２０５を有する送達カテーテル２０１が動脈２０４内に配置された状態で示されている。送達カテーテル２０１は、患者（図示せず）の体外から患者の目標血管（動脈又は静脈）に塞栓剤を供給するようになっている。カテーテル２０１の遠位端２０５へ取り付けられるものは、複数のフィラメント２０３ａ、２０３ｂ、２０３ｃ…を有して示した模範的な実施形態の弁２０３であって、各フィラメントは好ましくは網状になっており、互いに対し移動可能になっている。以下で説明するように、フィラメントは、弁が実質上載頭円錐形となるように、バネ付勢された状態で（即ち、それらは“形状記憶”の状態を有する）、互いに対し所望の交差角を成す（尚、ここで用いた“実質的に載頭円錐形”という用語は、円錐台だけでなく、切頂双曲面や切頂放物体、更に円形の近位端から始まりそこから分岐するような他の如何なる形状も含むことに留意されたい）。カテーテル２０１の周囲には、送達カテーテル２０１と弁２０３の上を移動できるような外カテーテル、又はスリーブ２０２がある。必要なら、外カテーテル又はスリーブ２０２は送達カテーテルの全長程に伸ばしても良い。外カテーテル又はスリーブ２０２が送達カテーテルの全長に沿って伸ばした場合、それは近位へと伸びかつ患者の体外から手術者によってコントロールすることができる近位端（図示せず）を有する。或いは、外カテーテル又はスリーブ２０２は、送達カテーテル２０１の遠位端及び弁２０３の上だけを伸びるが、近位へと伸びかつ患者の体外からの手術者によってコントロール可能な制御要素によってコントロールされる。

図２Ａに示すように、外カテーテル又はスリーブ２０２が弁２０３上まで延設された場合、複数フィラメントは円筒形に付勢される。従って、図２Ａは退縮又は非展開の円筒形状態となったブレイド弁を示しており、ここではブレイドフィラメント２０３ａ、２０３ｂ、２０３ｃ…はカテーテル２０５の遠位端に取り付けられ、更にスリーブ２０２によって覆われている。カテーテル２０１は、矢印２２０方向の前方血流（例えば、心臓収縮時に経験されるように、カテーテルが動脈内に保持された状態で、血液が弁に対し近位から遠位への方向に流れる状態、即ち遠位に流れる血液）を持つ動脈２０４内に配置される。図２Ｂに示すように、矢印２１０の方向にスリーブ２０２が退縮することで、弁２０３の非拘束部分は拘束を解かれ、その形状記憶位置に向かって半径方向に拡がる（長手方向には退縮する）。しかしながら、例えば、８０〜１２０ｍｍＨｇ或いはそれ以上の力で発生して遠位方向に流れる血流（矢印２２０に示す）は、弁が一層完全に開くのを阻止し、弁が血管２０４の壁面に接触するのを回避させる。その結果、弁２０３は、不十分な状態で開き、遠位又は近位方向へと流れる血流をブロックする状態に維持される。言い換えれば、前方向の血流は、網を長くすると同時に（完全開き位置に対して）その直径を減じることで、流体の網・血管壁間の通過を可能にする。

図２Ｃは、血流が、緩やかな前方流れ２２１か静的な流れ、或いはカテーテル２０１を介して塞栓剤を送達させた後に発生し、弁２０３を通過する可能性のある逆の流れ２２２（例えば、以下に限定されたことではないが心臓収縮時において血管内で弁を長手方向静的に保持し、かつ弁に対しては遠位から近位方向に移動することで起こる）、或いは静的な流れ（近位又は遠位方向への血液の著しい流れがないような時に起こるような、弁の両側が実質上等しい圧力、即ちほぼ０ｍｍＨｇの圧力を持つ流れ）、或いは緩やかな前方流れ（弁の遠位側の圧力が近位側の圧力よりも僅かに大きい場合、例えば０〜８０ｍｍＨｇの際に起こる流れ）の状態にあるような弁２０３を示している。緩やかな前方流れ２２１の状態では、血液によって網状弁のフィラメントに対して付与される力は、弁２０３が開いて血管２０４の壁に到達するのを回避するには不十分となる。静流状態においては、血液は、弁に対し如何なる前方への力を付与しない。逆の流れ２２２の際には、血液は、弁が完全に開くのを補助する力を付与する。図２Ｃの完全展開状態では、網状弁は、塞栓剤の弁に近づく流れを止めるフィルタとして作用する。しかしながら、より詳しくは後述することになるが、ブレイド弁２０３の細孔サイズによっては血液及び造影剤の弁を通ってカテーテル２０１の周りへと流れる逆流を可能にする一方で、塞栓剤の流れに対してこれを阻止するか著しく減じることがあるかもしれない。

当業者であるならば、本カテーテル２０１は当該分野では既知の如何なるカテーテルになり得ることを理解すべきである。通常、カテーテルの長さは６０ｃｍ（２フィート）〜２．４ｍ（８フィート）、外径は０.６７ｍｍ〜３ｍｍ（カテーテルサイズ換算で２〜９フレンチに対応）になり、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）やフッ素化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）等のフッ素化ポリマーで作られるライナ、ステンレス鋼やチタンのような金属、或いはポリエチレン・テレフタレート（ＰＥＴ）や液晶ポリマー等のポリマーから作られる網、更にＰＥＢＡＸ（商標）等のポリエーテルブロックアミド熱可塑性弾性樹脂、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミド共ポリマー、ポリエステル、ポリエステル共ポリマー、ＰＴＦＥやＦＥＰのようなフッ素化ポリマー、ポリイミド、ポリカーボネート、或いはその他の適切な材料から作られる外コーティング、或いは血流内で使用されるカテーテルを製造するにあたって使用される他の基準又は特殊材料から作られることになる。スリーブ又は外カテーテル２０２は、ブレイド２０３を円筒形に保持できかつ、弁のブレイド２０３とカテーテル２０１の上でスライド可能な材料から構成される。スリーブ又は外カテーテル２０２は、ポリウレタン、ポリアミド、ポリアミド共ポリマー、ポリエステル、ポリエステルの共ポリマー、ＰＴＦＥやＦＥＰのようなフッ素化ポリマー、ポリイミド、ポリカーボネート、或いは他の適切な材料から作ることも可能である。スリーブ又は外カテーテルは又、ステンレス鋼やチタンなどの金属、ＰＥＴや液晶ポリマーのようなポリマー、或いは他の適切な材料からなるブレイドを含んでも良い。スリーブ又は外カテーテル２０２の肉厚は、０．０５ｍｍ〜０．２５ｍｍの範囲であることが好ましく、更には０．１ｍｍ〜０．１５ｍｍの範囲内に収まること好ましい。

弁２０３は１種、２種或いはそれ以上の金属（例えば、ステンレス鋼やニチロール）又はポリマーフィラメントから構成され、外部がかからない状態で実質的に載頭円錐形を成すようになっている。ポリマーのフィラメントを使う場合、フィラメントは、ＰＥＴ、ポリエチレン・ナフタレート（ＰＥＮ）、液晶ポリマー、フッ素化ポリマー、ナイロン、ポリアミド、その他の適切なポリマーから構成しても良い。必要なら、ポリマーフィラメントを用いる際、１種又はそれ以上の金属フィラメントがポリマーフィラメントと共に使用しても良い。本発明の１つの形態として、金属フィラメントを使用する際に、体内での追跡を可能にするべくＸ線不透過材料からなるようにしても良い。弁は、長さを縮小する一方で長さで直径を拡大することができ、長さを伸ばす一方で直径を減じることができる。弁は、大きな直径を持つように形状設定された形状記憶材から構成されることが好ましい。前述したように、弁は解放されるまでは小径方向に保持されることが好ましく、スリーブ又は他の拘束部品２０２の削除により解放された際には、弁の遠位端はより大きな直径へと拡張する。弁を複数フィラメントで構成する場合、フィラメントをそれらの長さに沿って、又はそれらの遠位端で互いに接着されないようにし、動的な流動条件に応じて即座に弁が自動的に開閉できるようにすることが好ましい。

好ましい実施形態において、弁はカテーテル本体に結合された近位端でのみ拘束される一方、弁の残りの部分はスリーブやカテーテルによって拘束される状態（退縮状態）か、部分的に拘束されない状態（部分的展開状態）か、或いは完全に非拘束されない状態（完全展開状態）のいずれかが可能である。部分的又は完全に非拘束の状態にある時、血管内の流動状態によっては弁は血管壁に達するかもしれないし、或いは達しないかもしれない。

前述したように、弁の直径は局所の流動状態に応じて自動的に変化することで、前方への流れを可能にするも短時間又は長期間の逆流においては塞栓剤を捕らえるようにすべきである。簡単に言えば、弁には２つの状態が存在すると考えて良い。“閉止”状態では、弁は血管壁に対してシールされず、血液は少なくとも近位部においてその周りを遠位方向へと流れるかもしれない。“開放”状態では、弁は血管壁に対して拡張し、仮に血液が血管内の弁をいずれかの方向に流れ過ぎものであるなら、血液は弁を通り抜けるに違いない。尚、この“開放”状態においては、塞栓剤は、弁の下流側に（又は、遠位から近位への方向において）流れるのを防止される。

３つのパラメーターが、弁の性能と新規性、即ち、弁の半径方向（外方）の力、弁がその状態を閉止から開放へと変化する際の時定数、及び弁の細孔サイズ、を決定するのを補助する。

好ましい実施形態では、ブレイドの周囲の流れのいずれかの部分がうっ血状態に近づいた際には、弁は血管壁に対して十分に拡張し（即ち、開放条件に達し）、血液が遠位の方向に標準の力で遠位へと流動する際には、閉じた状態のままとなる。更に詳しく言えば、弁が拡張する際の半径方向の力が、前方への血流からの力より大きい場合、弁は血管壁に向かって拡張する。しかしながら、本発明の１つの特徴によれば、遠位方向への血流によって弁が開放状態になるのを回避するように、弁の拡張の半径方向力は低めに設定される（より詳細には以下に記述する）。この低い拡張力は、従来からのステント、ステント移植物、遠位の保護フィルタ、その他の血管装置の各拡張力（これらは、あらゆる流動条件において血管壁に対し十分拡張するほど十分に高い半径方向力を有する）とは異なる。

ブレイドの拡張の半径方向力に関しては、ＪｅｄｗａｂとＣｌｅｒｃによって記述されており（応用バイオマテリアル・ジャーナル、４巻、７７〜８５頁、１９９３年）、その後、ＤｅＢｅｕｌｅ（ＤｅＢｅｕｌｅその他、バイオメカニクス及びバイオメディカル・エンジニアリングにおける計算方法、２００５年）によって以下のように更新されている。

ここでＫ₁，Ｋ₂，Ｋ₃は以下の式によって与えられる定数である。

また、ＩとＩｐは、ブレイド・フィラメントの慣性の表面及び極モーメントであり、Ｅはフィラメントのヤング弾性率、Ｇはフィラメントの剛性率である。初期ブレイド角（β₀）、最終ブレイド角（β）、ステント径（Ｄ₀）、フィラメント数（ｎ）に加え、これらの材料特性はブレイド弁の半径方向力に影響を与える。

一実施形態では、図２Ａ〜２Ｃで示されるような弁構造に伴い、弁２０３は２４本のポリエチレン・テレフタレート（ＰＥＴ）フィラメント２０３ａ、２０３ｂ...から構成され、各々は０．１ｍｍの直径を有し、直径８ｍｍの円筒形、及び１３０°のブレイド角へと予備成形される（即ち、フィラメントは、弁が完全に展開した状態を仮定して載頭円錐形に開放した際には、１３０°の角度を成すようにバネ付勢されるか、そのような形状記憶を持つ）。そのフィラメントは、２００ＭＰａよりも大きいヤング率を持つことが好ましく、更に弁は、完全展開状態（即ち、フィラメントが形状記憶の形をとった状態）で４０ｍＮ以下の半径方向を有することが好ましい。より好ましくは、弁は完全展開状態で２０ｍＮ以下の半径方向力を有し、更により好ましくは、弁は展開状態で約１０ｍＮ（ここで使用される“約”は±２０％を意味するものとして定義する）。弁がフィルタとブレイド・フィラメントを備える場合（図３Ａ及び３Ｂを参照して以下に説明する）、ブレイド部品は完全展開状態で半径方向力が２０ｍＮ以下になることが好ましく、更に好ましくは１０ｍＮ以下の半径方向力、更に好ましくは約５ｍＮの半径方向力を有する。これは、例えばＡＮ‐‐ＧＩＯＧＵＡＲＤ（Ｃｏｒｄｉｓ社の登録商標）等の従来の塞栓捕獲装置や従来ニチロールステント、完全展開状態で通常４０ｍＮ〜１００ｍＮの半径方向力を有するステント移植と比較したものである。

本発明の１つの特徴によれば、弁は、急激に変化する流動方向によって塞栓剤の高い捕捉効率を達成するためにかなり早く開閉する。一実施形態において、弁は、０.０６７秒での血液の粘性（即ち、約３．２ｃＰ）の粘性とほぼ等しい粘性を持つ静的流体（例えば、グリセリン）の中で、完全閉止（非展開）状態から全開状態へと移動する。ここでは、静的流体中において、その全閉位置から全開位置へと移動するのにかかる時間を「時定数」と呼ぶ。本発明の別の特徴によれば、弁は、血液の粘性を持つ流体中の弁の時定数が０．０１秒〜１．００秒の間にあるように配置構成される。より好ましくは、弁は、血液粘性を持つ流体中の弁の時定数は０．０５〜０．５０秒であるように配置構成される。弁の時定数自体は、上述したパラメータ（例えば、フィラメントの数、フィラメントの弾性係数、フィラメント径など）の１つ、又はそれ以上を変えることにより調節可能である。

当業者には自明であろうが、ブレイド形状や材料特性は、弁の半径方向力と時定数に密接な関係がある。発明の１つの特徴によれば、弁は、異なる直径や流動条件からなる様々な動脈に対し有効であるため、それぞれの実施例において他とは異なる最適化を有することができる。ほんの一例をあげれば、一実施形態では弁は１０本のフィラメントを有し、別実施形態では弁は４０本のフィラメントを有する。フィラメント径については、他の直径でも利用可能であるが０．１２７ｍｍ〜０．０２５ｍｍの範囲から選択されることが好ましい。ピッチ角（即ち、全開位置‐形状記憶位置でのフィラメントによってなされる交差角）に関しても、他のピッチ角を使っても良いが、１００°〜１５０°の範囲から選ばれることが好ましい。フィラメントのヤング率については、少なくとも１００ＭＰａはあることが好ましく、少なくとも２００ＭＰａあるようにすると更に好ましい状態になる。

発明の別の特徴によれば、弁は、血液が弁を通過する際に血流中の塞栓剤を捕捉（ろ過）できるほど十分に小さい細孔サイズを有するように選択される。大きな塞栓剤（例えば５００μｍ）が使われる場合、（仮に、フィルタに例えば５００μｍ以下の細孔があるという条件で）弁のフィラメントを、塞栓剤が弁を通り抜けるのを防ぐフィルタとして直接作用させることができる。或いは又、フィルタをフィラメント構造に付加するようにしても良い。そのような分離型フィルタは、より小さな塞栓剤が使用される場合において特に有効である。

図３Ａは、カテーテル２０１の遠位端でのブレイド弁２０３であって、ブレイド構造２０３にフィルタ３０１を付加させた弁を示す。フィルタは、吹き付け法、紡績法、電気紡績法、接着剤を使った接合、熱融合、機械的なブレイド捕捉、溶融接合、ボンディング、その他の所望の方法によってブレイド上に設置することができる。フィルタは、ｅＰＴＦＥのような細孔材料か、レーザー穿孔付きポリウレタンのように細孔を付加させた固体物質のいずれか、或いは、ブレイド上に敷設された極薄フィラメントのウェブであっても良い。フィルタ３０１が薄フィラメントのウェブである場合、フィルタの特徴たる細孔サイズ径は、フィルタを通して異なる直径のビーズを通すことを企図し、その径のビーズが大量フィルタを通過できることを見据えて決定するようにしても良い。極薄フィラメントは、静電界を使うか或いは静電界を使用せずに、或いはその双方の状態を利用し、米国特許第４，７３８，７４０号に従って回転マンドレル上に紡ぐことができる。このようにして形成されたフィルタは、接着剤を使ってブレイド構造に接着しても良く、ブレイドをマンドレル上にセットした状態で、マンドレル上でフィルタを紡ぐか、マンドレルの下でフィルタを紡ぐか、或いはブレイドの上下でそれを捉えるようにフィルタを紡具用にしても良い。フィルタにある幾つかの細孔は、溶射又は電気紡績と、細孔がレーザー穿孔されるか第２の行程によって形成されるような第２のステップから形成されるようにしても良い。好ましい実施形態では、ブレイド上でのフィルタ形成のために、静電沈着又は紡績されることが可能な材料がそれ自身に接合可能な好適材料と共に使用される。フィルタは、ポリウレタン、ペレタン、ポリオレフィン、ポリエステル、フッ素化ポリマー、アクリルポリマー、アクリレート、ポリカーボネート、その他の適切材料から作っても良い。ポリマーは湿潤状態でブレイド上で紡がれるため、ポリマーが溶剤によって溶けることが好ましい。好ましい実施形態では、フィルタは、ジメチルアセトアミドで可溶なるポリウレタンから形成される。ポリマー材料は、静電紡績工程の場合、好ましくは５〜１０％の固体濃度、湿式紡績工程の場合、好ましくは１５〜２５％の固体濃度の液体状態でブレイド上で紡がれる。図３Ｂは、外カテーテル２０２が手前（矢印方向）に引き込まれ、ブレイド２０３及びフィルタ３１１が拡張された状態の弁拡張状態を示している。

本発明の１つの特徴によれば、フィルタ３０１の特徴的な細孔サイズは１０μｍ〜５００μｍの間である。より好ましくは、フィルタ３０１の特徴的な細孔サイズは１５μｍ〜１００μｍの間である。更に好ましくは、フィルタ３０１の特徴的な細孔サイズは４０μｍ以下であり、更に好ましくは２０μｍ〜４０μｍの間になる。最も望ましいものとしてフィルタ３０１には、塞栓剤の通過を阻止する一方で、血液と造影剤の通過を可能にするようなサイズの特徴的細孔が設けられる。逆流する血液及び造影剤を、弁の遠位側から弁の近位端に向かう方向でフィルタを通り抜けさせることで、造影剤を標的部位が完全に塞栓された状態を示すものとして使用しても良く、更に塞栓処置の臨床エンドポイントを特定させることに役立たせることができる。したがって、発明の１つの特徴によれば、弁は、臨床のエンドポイントの指標としての造影剤の逆流を可能にしつつ、同時に塞栓剤の逆流を防いでいる。血液がフィルタ材を通って後方に流れるのを可能にすることで、比較的遅い速度でさえも弁の遠位側の背圧を緩和できる。しかしながら、フィルタは、必ずしも血液又は造影剤を「逆流」方向に通過させる必要はないことを理解されたい。

本発明の方法の１つの特徴によれば、弁は血管内展開が可能である。弁は、カテーテルの遠位端に結合されることが好ましい。カテーテルの遠位端が処置のための正規位置にある場合に弁は展開する。好ましくは、弁が展開された状態で、塞栓剤はカテーテルをと被って血管内遠くに送達される。塞栓剤の送達は、結果として遠位方向への血流の速度低下又は停止を招き、弁が、カテーテルの外径よりも小さいかそれに等しい初期の直径（即ち、収納又は非展開状態）から、好ましくはカテーテル外径の少なくとも２倍、より典型的には４〜１０倍の最終直径（開放状態）へと拡張することで終わる傾向がある。その開放状態において、弁は、近位方向に弁を通って（カテーテル壁と血管壁の間で）移動する塞栓剤を阻止する。発明の１つの特徴によれば、塞栓処置が終了した後は、弁はその閉止位置へと退縮可能であることが好ましい。

注目すべきは、弁が局部的流動条件に基づいて開閉する動的要素であることである。通常の流動条件では、流動圧は弱いバイアス力に対し十分打ち勝つものであるため、弁を血管壁と接触しないような閉じ位置に付勢する。静的または逆方向の流れでは、弁フィラメントのバイアス力は、弁を、好ましくは血管壁と十分接触するような開放位置に至らしめ、これにより、好ましくは血液と造影剤の逆流を許しつつ塞栓剤の逆流に対しては制限を加える。弁を介して血液と造影剤を逆流させることは必ずしも必要ではない。とはいえ、血液の逆流は弁の遠位側での背圧を防ぎ、造影剤の逆流は血流の視覚化にも役立つ。

本発明の１つの特徴によれば、弁の展開はカテーテルの近位端から制御される。実施形態によっては、カテーテルの近位端からカテーテルの遠位端へと延びる１本の制御ワイヤ、或いは２本以上からなる制御ワイヤのセットが手術者によって使用、制御され、弁を展開したり、随意的に退縮させたりするかもしれない。また実施形態によっては、カテーテルの近位端からカテーテルの遠位端へと延びる制御スレッドを使って、弁を覆う織物を解き弁を展開する。実施形態によっては、弁を結合したカテーテルの長さ方向に延びる外スリーブによって弁を覆い、拡張時はこのスリーブを後方に引くことで弁を拡張させる。また実施形態によっては、制御要素に結合されカテーテルの長さ方向に延びる外スリーブによって弁を覆い、拡張時は制御要素を使ってこのスリーブを後方に引くことで弁を拡張させる。また実施形態によっては、弁がガイドワイヤに結合され、カテーテルガイドワイヤを除去することで、弁の展開を開始させる。制御ワイヤ、スレッド、スリーブなどは、例えば６０ｃｍ〜２４０ｃｍの範囲の標準的長さからなるものかもしれない。

先にも説明したように、様々な方法で弁を展開することができる。図２で記述したように、弁を覆う外カテーテル又はスリーブを移動させることにより弁を展開することができる。その実施形態では、弁は、カテーテルかスリーブを遠位方向に移動させるか、或いは送達カテーテルと弁を近位方向に移動することにより元の状態に戻ることができる。別の実施形態としては、図４Ａ〜４Ｃに示すように、弁は、弁２０３（フィルタ３０１で示される）を覆う網スリーブ（ウエルト編物）４０２を不可逆的に除去することにより（解くことにより）解放される。より詳しく言えば、図４Ａに示すように、弁２０３はカテーテル２０１の遠位端へ取り付けられる。弁の頂部に設けられるのがウエルト編物スリーブ４０２である。制御スレッド４０１はこのウエルト編物に結合され、カテーテルの近位端へと延びる。一実施形態として、解くことかできない編物は薄さ１０μｍ〜６０μｍのポリエステルから構成される。この編物は張力のもとで保持される繊維鞘であっても良い。図４Ｂは制御スレッド４０１を引っ張ることによる弁の展開を示している。一実施形態において、スレッド４０１は編物スリーブ４０２の遠位端に接続され、スリーブ４０２の遠位端から最初に材料を取り除くことにより弁を解放する。制御スレッド４０１を後方に引き、スリーブサイズを減らすと、フィルタ３０１がある弁２０３の遠位端は自由に開くことができる。弁の径又は長さについての医師が調整できるようにウエルト編物スリーブ４０２を部分的に或いは、完全に取り外しても良い。図４Ｃでは、ウエルト編物が更に完全に取り外され、弁２０３とフィルタ３０１の大部分を自由な状態にしている。別実施形態では、スレッドはスリーブの中間か近位端に取り付けられ、初めにスリーブの中間又は近位端から材料を取り除くことで弁を解放している。

図５Ａ及び５Ｂに示すように、別実施形態としては、ガイドワイヤ５０１を使って弁５０３を展開しても良い。更に詳しく言えば、弁５０３にはループ５０２が設けられ、それらは弁５０３のフィラメントの遠位端又はその近傍に取り付けられる。ループ５０２はフィラメントと一体化されても良いし、或いは別個の材料で作りフィラメントに取り付けるようにしても良い。図５Ａに示すように、ループ５０２は、カテーテル２０１のルーメンを通って延びるガイドワイヤ５０１の遠位端で輪を作る。弁端部におけるループ５０２は、カテーテル２０１とガイドワイヤ５０１が血管を介して進行している間に、ガイドワイヤ５０１周りで輪を成す。このようにして、弁の遠位端は閉じ位置で維持される。図５Ｂの矢印で示したように、ガイドワイヤ５０１が近位方向へ引くことで遠位のループ５０２は解放され、弁５０３が展開される。

本発明の１つの特徴によれば、本発明の如何なる実施形態の弁も、幾つかある内の任意の方法によりカテーテルの遠位端へ取り付けられる。図６Ａで示すように、弁２０３は、弁２０３の近位端に重なりかつカテーテル２０１上の弁２０３の近位端から近位方向へと延びるスリーブ６０１によって、カテーテル２０１に取り付けられる。図６Ｂは、カテーテル２０１、弁２０３及びスリーブ６０１の断面図である。スリーブ６０１は、カテーテル２０１に対して接着されるか、或いは熱収縮工程又は他の機械的工程により機械的に保持され、カテーテル２０１とスリーブ６０１の間において弁の遠位端を捕捉することでカテーテル２０１上で弁２０３の遠位端をこのように保持する。

１つの好適実施形態では、弁はカテーテルへ溶融接合される。より詳しく言えば、図６Ｃから分かるように、弁とカテーテルが溶融される領域６０２では、最大限でもカテーテル２０１の内、外径に微小の変化しか生じないようにして、カテーテル２０１に弁２０３が溶融される。図６Ｄは、カテーテル２０１、弁２０３及び溶融域６０２が全て同一径となった溶融弁の断面図である。カテーテルと弁の融合は、弁を熱的に溶かすか、カテーテルを溶かすか、弁・カテーテルの双方を溶かすか或いは化学的な工程により達成することができる。

図７Ａ、７Ｂを参照するに、ここには単一のフィラメントコイルからなる弁７０２が示されている。そのコイルは、金属又はポリマーから作ることができ、フィラメントは形状記憶ポリマーであることが好ましい。図７Ａはカテーテル２０１上で退縮状態にあるコイル弁７０１を示している。コイル弁の遠位端にはフィルタ７０２が設けられる。図７Ｂは展開状態のコイル弁を示し、この場合、弁７０１とフィルタ７０２は遠位端で拡張する。弁を展開するにあたっては、かつて開示されたことのある種々な方法のいずれも使用することができる。

図８Ａ〜８Ｅを参照するに、ここには展開装置８００の別の実施形態が示されている。展開装置８００は送達カテーテル８０１、弁８０３、展開要素８１０及び弁イントロデューサ８１２を備えている。以下の説明で明らかとなるが、先に述べた特定実施形態とは異なり、ここでは弁を展開するにあたって送達カテーテルを外カテーテルや外スリーブに対し進行させる必要がない。

送達カテーテル８０１は１ｍｍ（３フレンチ）・マイクロカテーテル、或いは１．３３ｍｍ（４フレンチ）又は１．６７ｍｍ（５フレンチ）・マイクロカテーテルであることが好ましい。送達カテーテル８０１は単層又は２層或いはそれ以上の層から構成される。一実施形態では、送達カテーテル８０１は、例えばＦＥＰやＰＴＦＥからなる内ライナ、金属、ポリマー、液晶ポリマーの内の１つ又はそれ以上からなる中央ブレイド、そしてＰＥＢＡＸ（登録商標）等のポリエーテル・ブロック・アミド熱可塑性弾性樹脂やポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、或いはその他の適当なポリマーからなる外ポリマーカバーを備えている。

送達カテーテル８０１の遠位端８０５には、弁座８１４と、その弁座８１４に近い位置か離れた位置、或いはその周囲に配置されるＸ線不透過性の標識帯８１６とが設けられる。弁座８１４は、送達カテーテル８０１の遠位端８０５に位置する円周溝によって形成されることが好ましい。弁座８１４は、送達カテーテル上に直接形成されるものでも良く、或いは送達カテーテルか送達カテーテルの遠位端８０５に接着又は融合されるものでも良い。弁座８１４を送達カテーテル８０１上に直接形成するようにして送達カテーテル自体を多層構成物から作る場合、弁座８１４は、単層や２層を通る形で構成したり、或いは２つの層を通り、更に第３の外層の深さの一部を通る形で構成しても良い。

弁８０３は通常、上記実施形態のいずれかに記載されたものである。弁８０３は、ポリマー面でコーティングされたポリマーブレイドでも、ポリマー面でコーティングされたポ金属ブレイドでも、或いはポリマー面でコーティングされたポリマー・金属ブレイドの組合せからなるものでも良い。ポリマー面は、シートや穿孔付きシート、或いはメッシュであっても良い。弁は血液に対して透過性のものでも良いし、或いは不透過性であっても良い。その構成にかかわらず、弁は、局部血液流動条件に応じて開閉する動的要素である。弁８０３の近位部分は、以下に詳しく説明するように、弁が送達カテーテルを通って進行した際に、送達カテーテル８０１の遠位端８０５に設けられた弁座８１２と係合する嵌合構造８１８を備える。

嵌合構造８１８は、カテーテルの本体を通る進行のため圧縮可能であるが自動的に拡張して弁座８１４に着座するように形状記憶ポリマーか弾性ポリマーを備えるものでも良い。図８Ｃ及び８Ｄを参照するに、嵌合構造８１８が弁座８１４に着座した際には、そのような係合により送達カテーテル８０１に対し弁８０３がロックされ、送達カテーテルに対しての弁の更なる遠位方向への移動を阻止し、かつ弁が処置している間、送達カテーテルの遠位端から抜け出てしまうのを防止する。嵌合構造８１８は、夫々が別れて弁座に着座するような、複数の独立した特徴物（例えば、４つの特徴物）から構成されるものでも良い。更に、特徴物の形状は、弁８０３が送達カテーテルを介して進行する際と弁座８１４に係合した後の双方で、送達カテーテル８０１内での低い形状を保持するために、例えば特徴物の中心を通る半径方向“高さ”寸法８１８ｈが０．２５ｍｍを超えないくらい、小さくなければならない。一例をあげれば、弁８０３の嵌合構造は、弁８０３に接着、融合、クリンプ加工、さもなければ取り付けられるものであって、かつ弁座８１４に受容可能な複数のＸ線不透過性金属スラグ８１８ａ〜ｄを備えている。弁座８１４は更に、Ｘ線不透過性の指標を備えるようにしても良い。このようにすれば、弁座と弁の整列状態を蛍光透視法のもとで視覚化することができる。スラグ８１８ａ〜ｄは、ひとたびスラグが弁座に受容されたならば、弁８０３の進行や後退を防止するように形成される近、遠位面８１９ａ、８１９ａを有する。即ち、各面８１９ａ、８１９ｂは、送達カテーテルの長手軸線に垂直な平面内で延びるものかもしれない。弁８０３の近位部分は、弁を通る内径８０３を決めるように送達カテーテル８０１の内壁８０１ａによって拘束されることが好ましい。

展開要素８１０は、通常は構造において従来のガイドワイヤと同様であることが好ましいプッシュワイヤである。プッシュワイヤの遠位端８１０ａの外径は、弁８０３の近位端の内径より大きい。その結果、プッシュワイヤ８１０を使って弁８０３の近位部分８０３ａに押圧力を与え、かつ送達カテーテル８０１によって弁を進行させることができる。即ち、プッシュワイヤ８１０の遠位端８１０ａと弁の近位部分８０３ａは、プッシュワイヤ８１０が弁８０３を通って自由に延びないような相対サイズを有する。近位部分８０３ａが内壁８０１ａによって抑制される際、プッシュワイヤ８１０は、その遠位端の直径を増加させて弁への押圧力付与を容易にするためのポリマービーズが金属ビーズを備えても良い。これに加えるか、その代わりとして、弁への押圧力付与を助けるために円筒又は管状要素をプッシュワイヤの遠位端に融合又は接着するようにしても良い。又、これに加えるかその代わりとして、１つ以上の金属又はポリマーコイルをプッシュワイヤの遠位端に設け、その外径を増やすようにしても良い。プッシュワイヤの遠位端に付加された如何なる特徴物もプッシュワイヤの追従性を維持しなければならない。プッシュワイヤ８１０はＸ線不透過性材料から作られるか、或いはその長さに沿って白金等により１つ又はそれ以上のＸ線不透過指標を含むことが好ましい。

弁イントロデューサ８１２は例えば、ＰＴＦＥから作られるポリマー管である。イントロデューサ８１２の長さは１ｃｍ〜５０ｃｍであることが好ましく、更にその操作を容易にするためにその近位端（図示せず）にハンドルをオプションとして設けるようにしても良い。図８Ｅに示すように、弁８０３と、好ましくはプッシュワイヤの少なくとも一部分は、弁８０３の遠位端を折り畳んだ状態に保持しつつ、イントロデューサ８１２内に保持される。イントロデューサ８１２は、弁８０３を折り畳んだ状態に保持することによって、弁を送達カテーテル８０１を通る進行に適したサイズにする。イントロデューサ８１２は折り畳まれた弁８０３とプッシュワイヤ８１０を含むのに十分大きな内径を有する。イントロデューサ８１２は、送達カテーテルの近位端にある注入ポート８０７の内径より小さな外径を有することで、イントロデューサを注入ポート内へ進行させることができる。一実施形態において、その内径は０.８９ｍｍ、外径は０.９６ｍｍである。

図８Ｃ及び８Ｄを参照するに、装置８００の使用により、標準ガイドワイヤ（図示せず）が患者の血管を通って所望の治療位置へと前方に進められる。送達カテーテル８０１は標準ガイドワイヤ上で所望位置へと進められる。ひとたび送達カテーテル８０１が所望位置に至ったならば、標準ガイドワイヤは送達カテーテル及び患者から取り除かれる。次いで弁イントロデューサ８１２が送達カテーテル８０１の注入ポートに挿入される。弁イントロデューサ８１２の長さによっては、それは単に送達カテーテルの近位端において弁を挿入するためのガイドとして機能するか、或いは送達カテーテルの実質上長さに沿ったガイドとして機能しても良い。その後、プッシュワイヤ８１０はイントロデューサ８１２に対し遠位の方向に進行して、送達カテーテル８０１内にある弁８０３（非展開状態）を弁座８１４に向けて押し込む。弁８０３が弁座８１４に接近すると、嵌合構造８１８は自動的に拡張して弁座８１４に係合し、弁８０３を送達カテーテル８０１の遠位端８０５に対してロックする。ロックされた状態では、弁は送達カテーテルの遠位端で展開される。その後、プッシュワイヤ８１０は送達カテーテル８０１から回収される。

その後、塞栓剤が送達カテーテル８０１及び弁８０３を通って注入される。弁８０３は上述したように機能する。即ち、塞栓剤が注入される際には弁８０３は前方流れを可能にする一方、送達カテーテルが挿入される血管中において塞栓剤が反対方向に流れる（逆流する）のを防止する。塞栓剤を注入している間、チューブ構造体内チューブ（即ち、外スリーブを備えた送達カテーテル）を使用しないことの結果として、様々な上記実施形態で説明したように、より大きな送達カテーテルを使って、処置部位に塞栓剤の大きな流れを供給することができる。注入終了後は送達カテーテル８０１は、その遠位端８０５における弁８０３と共に患者から回収される。

弁と弁座の間の積極的な係合が望まれるが、それは必ずしも必要ではないことを理解されたい。即ち、カテーテルの遠位端に対して弁を整列させることが、例えば各々にＸ線不透過標識を使用することによって蛍光透視法で視覚化することができるならば、弁は、手動でカテーテルに対して適当な位置に保持することが可能となる。

展開装置８００に類似する別実施形態は、弁に取り付けられた細いワイヤから構成される展開要素を備えている。ワイヤの直径としては０．０２５ｍｍ〜０．１２５ｍｍが好ましく、標準ワイヤ又は平坦ワイヤであっても良い。カテーテルのルーメンからの何らかの妨害を制限する上で、平坦ワイヤはカテーテルの内面により接近した状態で対応するかもしれない。使用時、細いワイヤは弁座へと弁を進め、次いで塞栓剤の注入中はカテーテルの中で弁に取り付けられた状態となる。

図９Ａ〜９Ｄに、展開装置９００の別実施形態が示される。展開装置９００は実質上、装置８００に類似しており、送達カテーテル９０１、弁９０３、プッシュワイヤ９１０及び弁イントロデューサ（イントロデューサ８１２について説明したようなもの）を備える。装置９００と先に記述した装置８００との間の差異は、弁座に対し弁をロックするため弁に設けられた嵌合構造９１８にある。図９Ａ及び９Ｂにおいて、嵌合構造９１８は近位のリング状フランジであり、それはプッシュワイヤ９１０によって押し込まれた際には、径方向に圧縮されるか、或いは送達カテーテルを介した進行を可能にするサイズに変形される。図９Ｃ及び９Ｄに示されたように、ひとたびプッシュワイヤ９１０によって弁９０３を送達カテーテル９０１の遠位端９０５に送達したならば、フランジ９１８は弁座に置かれた時点で弁座９１４の中へと拡張し、弁９０３を弁座９１４に対してロックする。リング状フランジ９１８は、弁のブレイドか、或いは弁の残りの部分よりはるかに高い拡張力を持つ弁の金属ブレイド部分や金属ステント部分に結合された弾性要素によって形成されるかもしれない。

図１０Ａ〜１２Ｂは、弁・弁座間のロック係合のために弁の上で使用可能なフランジ嵌合構造の追加実施形態を示している。図１０Ａ及び１０Ｂは、断面Ｌ字状又はＪ字状の近位端を有して弁座１０１４内に係合するフランジ１０１８を示している。図１１Ａ及び１１Ｂは、フランジが近位テーパー（即ち、小さな近位直径と比較的大きい遠位直径）を有するように、突き合わせ前面１１１８ａと後方斜面１１１８ｂ（断面において、「返し」のように見える）を有するフランジ１１１８を示している。この構造は、送達カテーテル１１０１からの弁１１０３の除去するにあたって、弁座１０１４からフランジ１１１８を近位方向に解放するのを容易にするものであり、更に以下に説明するが、弁退縮要素が設けられた装置の実施形態に関連して特に適切なものである。図１２Ａ及び１２Ｂは、Ｏ−リングで構成されたフランジ１２１８を示し、ここでは弁座１２１４はＯ−リングを捕えるため円形溝の形態をとる。図１３Ａ及び１３Ｂは、送達カテーテル１３０１の遠位端の弁座１３１４とそれに対応する弁１３０３の嵌合構造１３１８の別実施形態を示している。弁座１３１４及び嵌合構造１３１８は、長手方向に位置を変えて弁１３０３・弁座１３１４間の係合を高めるための複数の構造物により“キー溝”が付けられるが、構造物が互いに対し適切な長手方向整列状態になるまではロック係合を防止している。図示した例のように、弁座は長手方向に位置を変えた複数のチャンネル１３１４ａ、１３１４ｂを備え、遠位チャンネル１３１４ａは近位チャンネル１３１４ｂよりも大きな幅寸法を有しても良い。嵌合構造１３１８は、遠位のチャンネル１３１４ａに受容されるサイズではあるが、近位チャンネル１３１４ｂに対しては大きすぎて受容できない遠位フランジ１３１８ａを備えている。嵌合構造は又、近位チャンネル１３１４ｂに受容されかつ捕えられるような適切サイズの近位フランジ１３１８ｂを備えている。近位、遠位の各フランジ１３１８ａ、１３１８ｂが近位、遠位の各チャンネル１３１４ａ、１３１４ｂと位置があった時には、フランジは夫々のチャンネルへ拡張し、送達カテーテル１３０１の遠位端に対して弁１３０３をロック係合する。上述された実施形態のいずれにおいても、フランジは周方向に途切れることのない要素を備えたり、或いは弁の近位部分周りで半径方向に変位された個別の要素から構成されるようにしても良い。更に、弁座は所謂“ネガティブ”なスペースとして示され、嵌合構造はそのようなスペースに拡張する１つ又はそれ以上の要素として示されているが、例えば弁座が送達カテーテルのルーメンへ拡張する要素を有し、嵌合構造が弁の近位端の周り設けられた溝や他の“ネガティブ”スペースになるといったように、弁座と嵌合構造の構造を互いに逆転させることも可能なことがわかる。但し、そのような逆転形態は、送達カテーテルの遠位端で注入経路の直径を減少させるため、それほど好ましいものとはいえない。

図１４Ａ及び１４Ｂには別実施形態としての展開装置１４００が示される。展開装置１４００は装置８００と同様の要素を備えており、送達カテーテル１４０１、弁１４０３、プッシュワイヤ１４１０及び弁イントロデューサ（イントロデューサ８１２について説明したようなもの）を備える。加えて、装置１４００は、弁１４０３の近位部分、更に好ましくは嵌合構造１４１８に取り付けられる退縮要素１４２０を備え、弁に解放かつ退縮力を付与することで弁を弁座から解放し、送達カテーテルを介して弁を回収するようになっている。

退縮要素１４２０は嵌合構造１４１８に付けられたプルワイヤである。プルワイヤ１４２０は平坦なものでも良く、或いは塞栓剤の送達するための送達カテーテルのルーメン内部の利用可能部分を最大限にするため、送達カテーテル１４０１の内面１４０１ａに近似して合致するように形成したものでも良い。送達カテーテルから弁１４０３を解放して回収するために、プルワイヤ１４２０は張力において十分な機械的強度を持たなければならない。とはいえ、プッシュワイヤ１４１０がプルワイヤ１４２０に平行を延び、送達カテーテルの遠位端へ弁を進行させる機能を果たすため、高い圧縮剛性を持つ必要はないことが理解される。

本装置の使用については装置８００と同様である。弁１４０３、プッシュワイヤ１４１０及びプルワイヤ１４２０は全て、送達カテーテルの注入ポート内へ各要素の導入を容易にするイントロデューサ（図示せず）に包囲される。プッシュワイヤ１４１０は、弁１４０３とプルワイヤ１４２０をイントロデューサの外に出して送達カテーテル１４０１の遠位端へと進行させる。ひとたび弁１４０３が弁座１４１４と係合したならば、プッシュワイヤ１４１０は送達カテーテル１４０１から回収される。その後、塞栓剤が送達カテーテル１４０１を介して注入され、患者を治療する。塞栓剤の注入後は、十分な張力をプルワイヤ１４２０に付与して弁１４０３を弁座１４１４から解放し、それを送達カテーテル１４０１内に退縮させることで、弁１４０３を送達カテーテル１４０１内へ回収することができる。次いで、送達カテーテルは患者から取り除かれる。任意ではあるが、患者から送達カテーテルを取り除く前に、プルワイヤ１４２０を用いて送達カテーテル１４０１から完全に弁１４０３を回収するようにしても良い。

単一のプルワイヤに加えて、退縮要素もまた、塞栓剤注入後に送達カテーテルから弁を回収するために同様に使用可能な他の形態をとるようにしても良い。例えば、図１５Ａ及び１５Ｂでは、退縮要素は、図示された１組のプルワイヤ１５２０ａ、１５２０ｂのように、複数のプルワイヤを備えている。更に図１６Ａ及び１６Ｂに示すように、退縮要素は、多数の金属線やポリマーフィラメントからなる管状の退縮ブレイド１６２０を有しても良い。ブレイド１６２０はステンレス鋼、Ｅｌｇｉｌоｙ（登録商標）、ニチロール、その他の弾性材料から作られるかもしれない。管状のブレイド１６２０は、送達カテーテルのルーメンの直径に等しいか、或いはそれより大きい所定の直径を有するかもしれない。このようにして、退縮ブレイドを、送達カテーテル１６０１のルーメン径より小さな直径にするべくプッシュワイヤ１６１０の押圧力に対してピンと張った状態に保持することができる。ひとたびプッシュワイヤ１６１０が弁座１６１４へと弁１６０３を進行させたならば、張力がブレイド１６２０から解放され、送達カテーテル１６０１の内壁１６０１ａに対してブレイドを外側に保持することが可能になる。更には、図１７Ａ及び１７Ｂに示すように退縮ブレイド１７２０をポリマーコーティング１７２２で被覆するようにしても良い。ポリマーコーティング１７２２は、退縮要素がカテーテル本体を形成するように、例えばポリウレタン、ポリアミド、ポリイミド、ＰＴＦＥ又はＦＥＰの内の１つ又はそれ以上を含むかもしれない。尚、プッシュワイヤとは別個の退縮要素を採用する実施形態では、分離したプッシュワイヤ１７１０が送達カテーテルを介して弁と退縮要素の双方の前進を行なうため、退縮要素は低い圧縮強度で設計できることに留意されたい。

更に別の選択肢として、弁座へ弁を進行させかつ処置の終わりに弁座から弁を退縮させるのに十分な圧縮・引張強度を有するような単一の要素で、プッシュワイヤと退縮要素を構成しても良い。そのような単一の要素は、塞栓剤の十分な注入を可能にするべく送達カテーテルのルーメン内部に利用可能部分を確保するデザインでなければならない。

図１８Ａにより別の展開装置１８００が示される。展開装置１８００は、送達カテーテル１８０１、弁１８０３、プッシュワイヤ１８１０、ポリマーコーティングが施されたブレイド１８２０の形態なる退縮要素、及び弁イントロデューサ（イントロデューサ８１２について説明したようなもの）を備える。弁座１８１４は送達カテーテル１８０１の遠位端に形成される。弁座１８１４の嵌合構造１８１８は、送達カテーテルを介した進行のために圧縮される。図１８Ｂに示されるように、ひとたび嵌合構造１８１８が送達カテーテル１８０１の遠位端１８０５を通過したならば、嵌合構造は拡張して弁座１８１４と接触する。退縮要素１８２０は弁１８０３上で張力を維持し、弁座１８１４に対して弁１８０３を保持する。

本発明の別実施形態では展開要素を必要としない。流体圧を使うことで弁はカテーテルを通って弁座へと前進する。図８〜１７に関連して上述した弁設計のどれも、例えばイントロデューサを使ってカテーテル内に設けられる。その後、注入ポートを介して多量の生理食塩水やヘパリン処理された生理食塩水が、弁の後方からカテーテルに注入され、弁を遠位端に向けて押す。ここでは参照によって援用される米国特許第６，３０６，０７４号が、放射性治療種のような治療要素をカテーテルを介して送達部位に進めるための流体圧使用について記述している。弁を進行させるにあたっては、弁とカテーテル内面との間の摩擦力や血圧と重力との間の摩擦力を考慮に入れ、流体圧を同様に付与しても良い。弁がカテーテル内部にある場合、カテーテル内部に、多量の溶液が作用する適切な障壁を提供するためにカテーテル自体は十分に半径方向に折り畳まれることが認識される。

別実施形態としての送達装置１９００が図１９に示される。送達装置１９００は、近位端（図示せず）と遠位端１９０３を有する外カテーテル１９０１、外カテーテルを通って拡張可能な内カテーテル１９０４、及び外カテーテル１９０１の遠位端１９０３に位置する弁１９０５を備えている。弁１９０５は、近位で拡張可能なフレームワーク１９０６、フレームワーク１９０６の近位端に結合された１つ以上の制御部材１９０８（或いは図２０の１９０８ａ、１９０８ｂ）、フレームワーク１９０６の遠位端にある中央カラー１９１０、及びカラー１９１０から遠くに延びる１つ以上の弁フラップ１９１２を備えている。フレームワーク１９０６とカラー１９１０は拡張可能な構造から作られることが好ましい。フレームワーク１９０６及びカラー１９１０の両方は、自己展開式のように形状記憶や他のバネのような拡張可能な特性を持つ材料から形成されるか、或いは形状記憶やバネの特性を持たない材料から構成されるにしても、以下に更に説明するように例えばバルーンの拡張による力によって拡張可能な材料から形成されることが好ましい。フレームワーク１９０６及びカラー１９１０は、金属線やポリマーフィラメントからなるメッシュ、ワイヤや管状ステントの構造物、或いは他の適切な構造物であっても良い。フレームワーク１９０６及びカラー１９１０は一括して一体成形されるか、或いは夫々別々に形成され、その後結合されるものでも良い。カラー１９１０は十分に拡張できるものであり、部分的或いは完全に拡張した際には、動脈の内壁と接触するように適切に寸法決めされる。弁フラップ１９１２は、上述した弁構造に類似する形で構成されることが好ましい。例えば、弁フラップ１９１２は各々、フィラメント構造、又はポリマーコーティングで被覆された他のメッシュを有するかもしれない。弁フラップは、血液及び／又は造影剤の通過を可能にするように構築されるかもしれないし、或いはそのような流体を通さないかもしれない。弁フラップ１９１２は、同じサイズでアヒルの口ばしのような形の２枚のフラップ１９１２（図２１Ａ）でも、同じ寸法の３枚以上のフラップ１９１２’（図２１Ｂ）でも、或いは異なるサイズのフラップ１９１２ａ”、１９１２ｂ”（図２１Ｃ）であっても良い。各実施形態において、フラップの遠位部分は、内カテーテル１９０４の通路として円形の開口部１９１３を共に規定するように形成されるかもしれない（破線で示す）。制御部材１９０８により、外・内カテーテル１９０１、１９０４に対して弁１９０５を収納形態と展開形態の間で進行・退縮させることができる。或いは、内カテーテル１９０４に弁１９０５を直接結合し、外カテーテル１９０１に対して内カテーテルを移動することで、弁１９０５を収納形態と展開形態の間で移動させるようにしても良い。第１の収納形態では、フレームワーク１９０６とカラー１９１０は、外カテーテル１９０１によって半径方向に制約を受け、フラップ１９１２は（弁を介した内カテーテル１９０４の挿入に先立ち）互いに対して閉じた状態に保持される（図２１Ａ〜２１Ｃ）。図１９に示す第２収納形態においては、フレームワーク１９０６、カラー１９１０及び弁１９０５は外カテーテル１９０１内部において半径方向に抑制されたままであり、内カテーテル１９０４は弁フラップ１９１２を通って延ばされる。第１の展開形態においては、制御部材１９０８を操作することで弁１９０５を外カテーテル１９０１の遠位端から外に出し、遠くへと進行させ、カラー１９１０は、弁フラップ１９１２の近位端が動脈壁１９２０に近接するまで自己展開が許容される（図２２）。或いは、弁１９０５が内カテーテル１９０４に対して結合される場合、内カテーテルは制御部材として機能し、内カテーテルと外カテーテルは互いに対して移動され、弁を外カテーテルの遠位端から外へと進行させて同じ展開形態にする。第１の展開形態においては、弁１９０５は動脈通路を通る血液１９２２ａの前方流れにより開弁を余儀なくされる。塞栓剤１９２４は、内カテーテル１９０４を経て注入され、血液の前方流れ１９２２ａは動脈１９２０を伴う塞栓剤１９２４の進行を防止する。血液の流れが遅く静的又は逆行する流れ１９２２ｂと変化する際には、弁は、圧流条件によって第２の展開形態へと動的に変化し、この状態において弁フラップ１９１２の遠位端は内カテーテル１９０４に接する（図２３）。これにより、如何なる塞栓剤も弁を超えた逆流が防止される。

図２４を参照するに、送達装置１９００に実質上類似した、別実施形態としての送達装置２０００には弁２００５が設けられる。弁２００５は、近位の拡張可能なフレームワーク２００６、オプションとしてフレームワーク２００６の近位端に結合された１つ又はそれ以上の制御部材２００８ａ、２００８ｂ、フレームワーク２００６の遠位端に位置する中央カラー２０１０及び管状弁スリーブ２０１２を備えている。スリーブ２０１２は、上述した如何なる弁に類似した形で、例えばポリマーコーティングが施されたフィラメント構造物を伴って構築されることが好ましいが、他の構造物からなるものでも良い。収納形態では、スリーブ２０１２は、内カテーテル２００４をスリーブから延ばした状態で、送達装置２００の外カテーテル２００１と内カテーテル２００４の間に位置する。内カテーテル２００４に対し外カテーテルを据え付け、外カテーテルに対して内カテーテルを進行させることで、或いは制御部材２００８ａ、２００８ｂを操作してスリーブを外カテーテル２００１と内カテーテル２００４の双方に対して移動することで、スリーブ２０１２を、外カテーテル２００１に対して進行させ、展開形態にさせるようにしても良い。弁２００５のカラー２０１０が外カテーテルからどのように解放されるかに関係なく、ひとたび解放されたならばカラー２０１０は拡張して動脈壁２０２０と接触し、弁２０１２を展開させる。血液は弁と内カテーテルの間に流れるかもしれない（図２５）。血液の流れ２０１２ｂが遅いか静的か、或いは逆流する場合に生じる第２の展開形態においては、弁スリーブ２０１２は内カテーテル２００４に対して接することになる（図２６）。

図２７に、別実施形態としての送達装置２１００が示される。送達装置２１００は、カテーテル２１０１に結合された弁２１０５を備えている。弁２１０５は、カラー２１１７によってそれらの近位端で結合された複数の支柱２１１６を備えている。適切なフィルター材２１１８が支柱２１１６間に延設される。送達装置２１００は又、カテーテル２１０１に結合されたガード２１２６を備えており、弁２１０５が非展開形態にある場合に支柱２１１６の遠位端から動脈壁２１２０を保護するようになっている。送達装置２１００はバルーン２１２４の形の制御部材を備えており、バルーンは拡張された際には支柱に半径方向力を付与し、支柱を十分に曲げてガード２１２６から弁を解放する。この結果、弁２１０５は展開した形態となる。バルーン２１２４は、内カテーテル２１０４の専用ルーメン、別個の拡張カテーテル、或いは他のいずれの適切なシステム（図３０〜３２に関して下記に説明するようなもの）を使用することで拡張しても良い。展開した形態では血液の前方流れが弁の外部で許される（図２８）。しかしながら、静的な流れ（２１２２ｂ）や遅い流れ、或いは逆流においては、弁２１０５は変化する流動条件に応じて迅速かつ動的に応答し、動脈壁２１２０に対して完全に開弁し、弁を通過する塞栓剤の流れを防止する（図２９）。

図３０〜３２に、別実施形態としての送達装置２２００が示される。カテーテル２２０１は外制御部材バルーン２２３４を備えている。弁２２０５はバルーン２２３４上に設けられ、円周方向に変位された支柱２２１６を横切って伸びる濾過材２２１２を備えている。バルーンは支柱間で半径方向にセンタリングされて位置決めされる。バルーン２２３４はカテーテル２２０１のルーメン２２２８との連通する圧力弁２２３５を備えている。閉塞先端２２４２が設けられたガイドワイヤ２２４０は、カテーテル２２０１のルーメン２２２８を通って進行する。閉塞先端２２４２は圧力弁２２３５を過ぎて進行する（図３１）。その後、生理食塩水等の注入液２２３４がカテーテルルーメン２２２８内に注入される。図３２を参照するに、十分な流体と圧力が与えられて注入液は圧力弁２２３５内に入りバルーン２２３４を満たす。バルーン２２３４は充満されて高圧となり、その後封止状態となって低圧条件への漏出を防ぐ。バルーン２２３４は充満されて高圧状態であるため、弁２２０５と接してこれを展開形態へと移動させる。その後、ガイドワイヤ２２４０はカテーテル２２０１から回収されることになるかもしれない。その後、弁は、カテーテル２２０１を通る塞栓剤注入に関連して上述したように使用される。処置が終わった後は、カテーテル２２０１を後方へと引き、外カテーテル（図示せず）の中に入れるようにし、弁２２０５と外カテーテルの遠位端の間の接触が、圧力弁２２３５に打ち勝って、圧力弁を解放させ、バルーン２２３４を収縮させ、患者からの回収のため弁に非展開形態を再びとらせるようにしても良い。

図３３に、別実施形態としての送達装置２３００が示される。装置は、外カテーテル２３０１、外カテーテルを通して延びる内カテーテル２３０４及び弁２３０５を備え、同弁は、内カテーテル２３０４に結合されるか、又は独立した制御部材２３０８によって作動される拡張可能なワイヤ・フレームワーク２３０６と、フレームワークに結合された拡張可能なカラー２３１０と、カラーから延びるテーパー付き第１のスリーブ部分２３１１と、第１のスリーブ部分から延びる第２スリーブ部分２３１２と、を有する。収納された形態（図示せず）では、内カテーテル２３０４、フレームワーク２３０６、制御部材２３０８、カラー２３１０及びスリーブ部分２３１１、２３１２は、外カテーテル２３０１内に保持され、動脈２３２０内部の関連部位に向かって進行する。展開された形態では、内カテーテル２３０４は、外カテーテル２３０１の遠位端から外へと進められ、制御部材２３０８は装置の近位端から操作され、フレームワーク２３０６、カラー２３１０及びスリーブ２３１１、２３１２を、内カテーテル２３０４の上で外カテーテル２３０１の外へ展開させる。カラー２３１０は、テーパーが付いた第１のスリーブ２３１１の近位端を拡張して動脈壁２３２０に隣接させる。前方への血流２３２２ａがある間、血液は、吹き流しを通る空気と同様に、内カテーテル２３０４とスリーブ２３１１、２３１２の間を流れる。しかしながら、少なくとも第２のスリーブ２３１２は逆の血流状態２３２２ｂに応じて潰れるように構成されるため、塞栓剤はスリーブ２３１１、２３１２の外側に接触するがこの部分を通過することはできない。

図３４〜３６には、別実施形態としての送達装置２４００が示されている。その送達装置２４００は、その遠位端に自己展開式の形状記憶ループ（又はカラー）２４１０を付けた制御部材２４０８を備えている。弁２４１２はループ２４１０から延設される。弁２４１２は開口した遠位端２４１３を備える。制御部材２４０８は操作され、動脈の処置部位へと進行した外カテーテル２４０１の遠位端２４０３へと弁２４１２を進める。図３５を参照するに、制御部材２４０８はその後、操作されて外カテーテル２４０１の遠位端２４０３からループと弁を出し、ここでループは自動的に拡張し、弁２４１２の近位端を動脈壁２４２０に対向させるか、隣接するように位置させる、その後、図３６に示すように、内カテーテル２４０４は、外カテーテル２４０１を介して進められ、更にフィルタ弁２４１２の開口した遠位端２４１３を通って十分進められる。塞栓剤２４２４が内カテーテル２４０４から注入される。血液は、内カテーテル２４０４とフィルタ弁２４１２の間を前方へと吹くことになるかもしれない。血流が逆行する間、ループ２４１０は、動脈壁２４２０に対しその直径を保持するが、フィルタ弁２４１２の遠位及び中心部分は、変化する血圧に応じ、内カテーテル２４０４に対して動的に潰れ、弁を過ぎた塞栓剤２４２４の逆流を防止する。

図３７に別の実施形態としての送達装置２５００を示す。送達装置２５００は、カテーテル２５０１、カテーテル２５０１周りでそのカテーテル又は第１制御部材２５３２に結合された第１カラー２５３０、第１カラー２５３０から変位されてカテーテル周りに位置しかつ第２制御部材２５３６に結合された第２カラー２５３４、第１、第２カラー２５３０、２５３４間に延びる複数の支柱２５１６、及び支柱２５１６の少なくとも一部分、好ましくは第２カラー２５３４上に延びる弁スリーブ２５１２を備える。図３８を参照するに、操作にあって、第２制御部材２５３６がカテーテル２５０１及び／又は第１制御部材２５３２（即ち、第１カラー２５３０が結合されるどちらか）に対して退縮されると、支柱２５１６は外方へ撓むことを余儀なくされ、これにより弁スリーブ２５１２の近位端を動脈壁２５２０に対して移動させることになる。塞栓剤２５２４をカテーテル２５１２を介して注入しても良い。前方へと進行する血液２５２２ａは弁スリーブ２５１２とカテーテル２５０１の間に流れるかもしれない。図３９を参照するに、血液がその流動方向２５２２ｂを変えた場合、弁スリーブ２５１２にかかる圧力の迅速な変化により、弁スリーブは、カテーテル２５０１に対して潰れるその遠位端と共に動的に反応し、塞栓剤２５２４の逆流を防止する。送達装置２５００は、第２制御部材２５３６に対して第１制御部材２５３２を近位へ移動させることで、支柱２５１６をストレート状にして折り畳み、これにより弁スリーブ２５１２の直径を縮小した状態で回収されるかもしれない（図４０）。

上述したどの実施形態でも、弁の後方に出口を持つルートを介して外カテーテルを制御可能に洗浄することは望ましいことかもしれないということを理解されたい。そのような出水には造影剤、生理食塩水などが含まれるかもしれない。図４１を参照するに、一実施形態としての洗浄弁は、外カテーテル２６０１に１つ以上の開口スリット２６４０を備えている。サイドストッパ２６４２が、外、内カテーテル２６０１、２６０４の間の環状空間内に設けられる。或いは、ストッパ２６４２は、その内部に内カテーテルを設けない外カテーテル２６０１に対して設けられるかもしれない。サイドストッパ２６４２は制御部材２６４４の遠位端に結合される。閉じた状態で制御部材２６４４の近位端が操作され、サイドストッパ２６４２を開口スリット２６４０の閉塞位置に配し、この部分を介する流体通過を防止させる。洗浄可能にするためには、制御部材２６４４の近位端が操作され、サイドストッパ２６４２を開口スリット２６４０に対して近位か遠位（図示）のいずれかに配し、スリットを介して流体を洗い流す。図４２には、外カテーテル２７０１にスリット弁２７４０を組み込んだ洗浄システムの別の実施形態が示されている。そのようなスリット弁２７４０は通常、閉じた状態にある。しかしながら、圧力下で洗浄を適用することにより、スリット弁２７４０は開かれ、洗浄水のカテーテルからの抜け出しが可能になる（図４３）。

図４４に別実施形態としての弁展開装置２８００を示す。装置２８００は、長手方向に位置を変えた２つの置き換えられたマイクロカテーテル２８０１、２８０２と、それらの間に位置する動的な弁２８０５とを備えている。より詳しく言えば、最も近位側の第１マイクロカテーテル２８０１は、好ましくは０．６９ｍｍの内径、０．９７ｍｍの外径を有する“ハイフロー”型のマイクロカテーテルであり、その近位端２８０１ａに近位のルアコネクタ２８０３又は他の適当なコネクタを備え、更に遠位端２８０１ｂを有している。遠位側の第２マイクロカテーテル２８０２は、好ましくは近位面２８０２ｃを持った近位端２８０２ａ、０．５３ｍｍの小内径、及び第１マイクロカテーテルと同じ０．９７ｍｍの外径を有している。弁２８０５は、好ましくは、その近位端２８０５ｂにおいて第１マイクロカテーテル２８０１の遠位端２８０１ｂに融合され、かつその遠位端２８０５ｂにおいて第２のマイクロカテーテル２８０２の近位端２８０２ｂに融合されるブレイドを備える。ブレイドは、非展開状態から展開状態へと半径方向に自己拡張するように自然にバイアスがかけられる。ここで、非展開状態の弁（以下に記述する）は第１、第２マイクロカテーテルの外径とほぼ等しい直径を持し、展開状態では直径は実質的にそれより大きくなる。ブレイドは、上述した幾つかの弁に関連して記述したポリマーコーティングが施された近位部分２８０５ｃを備える一方、ブレイドの遠位部分２８０５ｄにはコーティングが施されず、流体の通過を可能にする“開口した設計”となっている。

更に装置２８００は、好ましくは０．５３ｍｍの内径と０．６４ｍｍの外径を有する薄壁の管状細長部材２８５０を備える。管状部材２８５０は、長手方向の安定性のため、好ましくは軸方向に延びる外周ワイヤ２８５４又は上鞘２８５６を備えたワイヤコイル２８５２の形態であることが最も好ましい。コイル管状部材は、トオーイボースト・アダプタのようなルアコネクタ２８０３とロックするためのハブ２８５８を設けた近位端２８５０ａ、及び遠位端２８５０ｂを有する。コイル管状部材２８５０がルアコネクタ２８０３に挿入された際には、第１マイクロカテーテル２８０１及び弁２８０５を通り、その遠位端２８５０ｂが第２マイクロカテーテル２８０２の近位面２８０２ｃに当接する。コイル管状部材２８５０は、完全に第１マイクロカテーテル２８０１内へ進んだ状態で第２マイクロカテーテル２８０２の近位端２８０２ａが第１マイクロカテーテル２８０２の遠位端２８０１ｂから十分な距離を以て隔てられ、以て弁に張力を付与して弁を伸長させ、その直径を血管内進行に適したかなり小さな非展開直径へと抑制するような、サイズとなっている。装置２８００はこの形態において、製造時パッケージ及び／又は殺菌パッケージとして提供されるようにしても良い。

図４５を参照するに、標準的な０．３５６ｍｍのガイドワイヤ２８６０が装置２８００用として提供される。ガイドワイヤ２８６０は、ハブ２８５８とルアーコネクタ２８０３を通り、更に第１マイクロカテーテル２８０１、弁２８０５、第２マイクロカテーテル２８０２を通って挿入される。ガイドワイヤ２８６０は塞栓部位へと進められ、その後、装置２８００がガイドワイヤ上をその部位に向かって進められる。

図４６はガイドワイヤ２８６０が回収された状態を示しており、コイル管状部材２８５０はルアーコネクタ２８０３から解放され、第１マイクロカテーテル２８０１から取り除かれ、弁２８０５の動脈壁（図示せず）への拡張を可能にしている。その後、塞栓剤２８２４が第１マイクロカテーテル２８０１を介して注入され、弁のコーティングされていない遠位部分２８０５ｄと第２マイクロカテーテル２８０２を介して流出する。重要なこととして、弁２８０５は、その遠位端において第２マイクロカテーテルに結合されるが、心収縮と心拡張中の血圧の変化から生じる流動条件に対して迅速に調整する動的な弁であるということである。即ち、心収縮による血液の前方流動時においては、コーティングを施した弁の近位部分２８０５ｃが潰れて弁の周りに血液が流れるのを可能にしつつ、心拡張によって生じる血液の遅い流れ又は静的流、或いは逆行して流れる際には、コーティングを施した弁の近位部分が脈壁に向かって開口し、どんな塞栓剤の通過をも防止するようになっている。

図４７を参照するに、処置後、マイクロカテーテル２８０１、２８０２と弁２８０５を有する装置を単純に動脈から回収しても良く、それは自動的に弁を折り畳むことになる。しかしながら、オプションとして、コイル管状部材２８０５を折り畳みの補助として再挿入しても良く、更にガイドワイヤ２８６０をオプションとして再挿入し、患者から逆方向のトラッキングを容易にしても良い。このような除去方法の如何にかかわらず、ブレイド角度はその折り畳みによりサイズが減少し、塞栓剤が通過するにはあまりにも小さすぎる開口部を形成するため、弁を折り畳んだ上で弁内に残留する如何なる塞栓剤２８２４も、元の状態に戻った弁内に捕捉されたままとなることが理解されよう。

図４８及び４９に、実質的に展開装置２８００に類似する、別実施形態としての弁展開装置２９００を示す。装置２９００は長手方向に位置を変えた２つの置き換えられたマイクロカテーテル２９０１、２９０２と、それらの間に位置する動的な弁２９０５とを備えている。より詳しく言えば、最も近位側の第１マイクロカテーテル２９０１は、好ましくは０．６９ｍｍの内径、０．９７ｍｍの外径を有する“ハイフロー”型のマイクロカテーテルであり、その近位端２９０１ａにコネクタ２９０３を備えかつ遠位端２９０１ｂを有している。遠位側の第２マイクロカテーテル２９０２は、好ましくは近位面２９０２ｃを持った近位端２９０２ａ、０．５３ｍｍの小内径、及び第１マイクロカテーテルと同じ０．９７ｍｍの外径を有している。弁２９０５は、好ましくは、その近位端２９０５ｂにおいて第１マイクロカテーテル２９０１の遠位端２９０１ｂに融合され、かつその遠位端２９０５ｂにおいて第２のマイクロカテーテル２９０２の近位端２９０２ｂに融合されるブレイドを備える。ブレイドは、上述した幾つかの弁に関連して記述したポリマーコーティングが施された近位部分２９０５ｃを備える一方、ブレイドの遠位部分２９０５ｄにはコーティングが施されず、流体の通過を可能にする“開口した設計”となっている。

装置２９００は、更にガイドワイヤ２９６０のような細長部材を備える。ガイドワイヤ２９６０は、好ましくは０．４５ｍｍの直径を有し（他の寸法でもよい）、その近位端２９６０ａに隣接するハブ２９５８と、その遠位端２９６０ｂに隣接する、好ましくはＸ線不透過性の指標帯２９６２とを備えている。指標帯２９６２は、第２マイクロカテーテルの内径より大きく、従って近位面２９０２ｃに当接するようになっている。実際の長さか“しるし”、或いは第１マイクロカテーテル２９０１の近位端２９０１ａ又は指標帯２９６２の遠位端からのガイドワイヤ間のストッパによって固定長が示されている。ガイドワイヤは、指標帯が第２マイクロカテーテルの近位面に突き当たる上記固定長を以て第１マイクロカテーテルに挿入され、結果としてこのことが弁を潰れた形状へと至らしめる。その後、ガイドワイヤを備えた装置は目標に向かって進められる。ひとたび目標に到達したならば、ガイドワイヤは装置から取り除かれる。

図５０を参照するに、装置の使用に関しては、図４６に関連して上述した装置のそれと実質的に類似するものである。弁２９０５は動脈壁（図示せず）に向かって拡張する。その後、塞栓剤２９２４が第１マイクロカテーテル２９０１を介して注入され、弁のコーティングされていない遠位部分２９０５ｄと第２マイクロカテーテル２９０２を介して流出する。重要なこととして、弁２９０５は、その遠位端において第２マイクロカテーテルに結合されるものだが、心収縮と心拡張中の血圧の変化から生じる流動条件に対して迅速に調整する動的な弁であるということである。即ち、心収縮による血液の前方流動時においては、コーティングを施した弁の近位部分２９０５ｃが潰れて弁の周りに血液が流れるのを可能にしつつ、心拡張によって生じる血液の遅い流れ又は静的流、或いは逆行して流れる際には、コーティングを施した弁の近位部分が脈壁に向かって開口し、どんな塞栓剤の通過をも防止するようになっている。

図５１を参照するに、処置後、マイクロカテーテル２９０１、２９０２と弁２９０５を有する装置は、単にそれを動脈から退縮させることで回収でき、それは結果として弁を折り畳むことにもなる。しかしながら、オプションとして、ガイドワイヤ２９６０を再挿入することで弁２９０５を折り畳むようにしても良い。ブレイド角度はその折り畳みにより減少し、塞栓剤が通過するにはあまりにも小さすぎる開口部を形成するため、弁を折り畳んだ上で弁内に残留する如何なる塞栓剤２９２４も、元の状態に戻った弁内に捕捉されたままとなることが理解されよう。

ここに記述したどの実施形態においても、弁の構成部品は展開と退縮の際の摩擦力を低めるためにコーティングを施すようにしても良い。構成部品は又、弁に沿って血栓形成を低めたり、治療学や生物学や塞栓症治療との互換性を持たせる上でコーティングを施すようにしても良い。構成部品は、退縮の際に塞栓剤が除去されるように塞栓剤との結合性を高めるようにコーティングを施すようにしても良い。

本発明の１つの特徴によれば、蛍光透視法のもとでの容易な視覚化のためにカテーテル本体とメッシュに夫々別個の標識が付けられるかもしれない。カテーテル本体には、例えばカテーテル管組織にＸ線不透過性材料を混ぜ合わせるといったような当該技術に知られた如何なる手段を用いて標識を付けることができる。Ｘ線不透過性材料については、硫酸バリウム、次炭酸ビスマス、その他の材料であっても良い。その代わりとして、或いはこれに加えるようにして、Ｘ線不透過性リングを白金、白金イリジウム、金、タンタルなどから製造し、これをカテーテル上に配置するか圧着することも可能である。弁には、リングのようなＸ線不透過性要素を１本又は複数本のフィラメントに圧着することで標識化することも可能である。その代わりとして、或いはこれに加えるようにして、Ｘ線不透過性媒体をブレイドとフィルタの材料へ合成することが可能である。さもなければ、前述したように１本又はそれ以上のフィラメントを選び、これを白金イリジウムのようなＸ線不透過性材料で作るようにしても良い。

ある実施形態では、弁は、シングルルーメン或いはマルチルーメンカテーテルかもしれないカテーテルに取り付けられる。好ましくは、カテーテルは塞栓剤を送達するため少なくとも１本のルーメンを使用する。しかしながら、他の実施形態としては、カテーテルに展開前の弁を格納するのに役立つルーメンか、或いはそれを介して弁を送達するためのルーメンを設けるようにしても良い。弁の展開を制御するために制御部材を使用するような場合、所望なら、１本又は複数本のルーメンに展開と退縮のための制御ワイヤを含ませるようにしても良い。或いはこの代わりに、制御部材を延設させるカテーテルに、その中を制御ワイヤが延びるような、長手方向に開口した溝を備えさせるようにしても良い。例えば塞栓剤を投与した後の動脈洗浄用として、或いは弁と共に使用する可能性のあるバルーンの制御用として、その様な目的の流体を投与するために追加のルーメンを使用しても良い。

上記の装置及び方法は、主として、体内管に生体液（例えば血液）の近位・遠位流動を可能にすると共に、弁を通って近位方向に向かう輸液の逆流を防止するシステムに向けられてきた。遠位方向への血液の流れを減じるため弁も又、最適化され得ることを理解されたい。弁の半径方向の力はブレイド角を調節することにより調整することができる。半径方向の力を調整することで、血液の流れを５０パーセント以上にまで減少するが可能である。一例としてあげるならば、１３０°より大きなブレイド角が、弁を過ぎて遠位方向に流れる血流を著しく縮小するとしたならば、約１５０°のブレイド角により血流の速度は５０〜６０パーセント遅くなる。その他のブレイド角は末端血流を多様に減少することが可能とある。減少された末端血流は、脳と脊髄の動静脈奇形治療のために末端血流が減じられる所謂“ウェッジ”法の代わりに使用することができる。弁によってひとたび血流が遅くなったならば、シアノアクリルのような接着剤を目標部位に塗布するようにしても良い。

以上、血管内塞栓剤の逆流を低減、又は防止する装置及び方法に関し、多数の実施形態を掲げ説明してきた。本発明の特定実施形態を説明したが、本発明はその範囲において当該技術が認めるのと同じくらい広いものであり、明細書においても同様に読まれるべきであり、本発明がこれら特定実施形態に制限されることは意図するものではない。従って、例えばカテーテル、スリーブ・制御要素、制御スレッド付き布スリーブなど、保護弁のための特定の展開手段を説明したが、例えばバルーン、衝撃吸収スリーブ、或いはそれらの組合せなど、他の展開機構もまた使用可能であることを理解されたい。同様に、弁フィラメント用、弁フィルタ用、カテーテル用及び展開手段用として様々な材料はリストアップしたが、夫々に対し、その他の材料も又使用可能であることを理解されたい。又、本発明を人間の特定の動脈に関連して説明してきたが、本発明は、人間と動物の如何なる血管や、腺管を含む他の導管に対しても適用可能であることを理解されたい。特に、本装置は又、肝臓や腎臓や膵臓の癌治療においても使用可能である。更に、それらの近位端が当該技術では良く知られた形態を含む様々な形態のいずれかとることが可能なため、各実施形態はそれらの遠位端に関して記述してきた。ほんの一例として掲げるが、例えば近位端は２種のハンドルを備えることができる。１つは内（送達）カテーテルに接続されたものであり、他の１つは外カテーテル、スリーブ又は作動ワイヤ（又はストリング）に接続されたハンドルである。１つのハンドルを他のハンドルに対して第１の方向に移動することにより弁を展開し、適用可能なら、そのハンドルを反対の第２の方向に動かすことで元の状態に戻すようにしても良い。ハンドルの配置構造によっては、ハンドル同士を互いに離反又は接近した際に、弁の展開が起こるようにしても良い。よく知られているように、ハンドルは双方間の直線運動や回転運動のために配置することができる。所望なら、互いに対する各ハンドルの動きを視覚的に測定することができ、それが開弁の程度を示すものとなるように、内カテーテルの近位端に、カテーテルに沿って間隔をおいてハッシュマークやその他の指標を設けるようにしても良い。従って当業者であるならば、ここで提供した発明の精神及び請求の範囲を逸脱することなく更に別の実施形態も可能であることを理解するであろう。

Claims (29)

1. 血管内処置中に血管内で一時的に使用するための血管内装置において、
   ｉ）各々の直径が０．０２５ｍｍ〜０．１２７ｍｍである、編みこまれた複数の細長い第１フィラメントであって、近位端、遠位端、及びその間に延びる長さ部分を有する前記第１フィラメントであり、
   前記近位端と前記近位端の間に中央開口部が設けられているように、複数の前記近位端は互いに固着され、前記第１フィラメントは、前記近位端から抹消へ向かう長さ部分に沿って、前記第１フィラメントが互いに移動可能なように互いに対し接着されず、
   前記第１フィラメントの複数の前記遠位端は非展開状態へと互いに関して完全に折り畳むことできると共に、前記第１フィラメントのバネ付勢力によって前記非展開状態から半径方向に拡張した展開状態へと完全に拡張でき、
   前記展開状態では複数の前記第１フィラメントが１００°〜１５０°の角度で互いに交差し、１００ＭＰａ以上のヤング弾性率を有するような前記第１フィラメント、及び
   ｉｉ）編みこまれた前記第１フィラメント上に前記第１フィラメントの前記近位端と前記遠位端の間にポリマーコーティングを備えたフィルタであって、前記ポリマーコーティングは、前記編み込まれた第１フィラメントに静電沈着させられたポリマーの第２フィラメントからなり、５００μｍを超えない細孔サイズを規定する前記フィルタ、を有し、
   弁は、３．２ｃＰの粘性を持つ静止流体中で１秒以内で前記非展開状態から前記展開状態へと拡張し、
   前記弁がひとたび展開状態となったならば、前記弁は、拡張した開弁形態と折り畳まれた閉弁形態との間で前記弁の周りの局部的流体圧力に従って動的に移動可能であり、
   前記流体圧力が前記弁の近位側においてより高い時、前記弁及び前記フィルタの周りの流体が流れるのを可能にするように、前記弁が、前記弁の前記遠位端が血管の直径よりも小さい第１の直径をとる、前記閉弁形態にあり、
   前記流体圧力が前記弁の遠位側においてより高い時、前記弁が、前記弁の前記遠位端が前記第１の直径より比較的に大きな第２の直径をとりかつ前記弁が血管の壁と接触する、前記開弁形態にあり、
   前記弁の前記第１フィラメント上への前記フィルタの前記コーティングにより、前記弁の周りの流体圧力条件が変わる時に前記開弁形態と前記閉弁形態の間で、前記フィルタ及び前記弁の両方が共に形状を変えかつ移動することができることを特徴とする血管内装置。
2. 前記弁は、（ｉ）前記体液が遠位から近位方向に前記弁に対して流れる時、（ｉｉ）前記体液が静的流動状態にある時、又は（ｉｉｉ）前記弁の近位側流体圧力は、前記弁の遠位側流体圧力と圧力差があり、前記弁の近位側流体圧力と遠位側流体圧力の流体圧力差により、前記弁の近位側において、前記弁の半径方向拡張力よりも小さい純流体圧を生じる時、のいずれか一つの時に前記弁は自動的に拡張することを特徴とする請求項１に記載の血管内装置。
3. 前記弁は、前記第２の直径となる時、血管内に体液に対して透過性があることを特徴とする請求項２に記載の血管内装置。
4. 前記弁は、心臓収縮中に前記閉弁形態へと自動的に潰れ、心臓拡張中に前記開弁形態へと自動的に拡張することを特徴とする請求項１に記載の血管内装置。
5. 第１フィラメントは、ポリエチレン・テレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエチレン・ナフタレート（ＰＥＮ）、液晶ポリマー、ステンレス鋼、ニチロール、フッ素化ポリマー、ナイロン、ポリアミド、白金、白金イリジウムの中から選ばれた材料からなることを特徴とする請求項１に記載の血管内装置。
6. 前記弁が前記展開状態にある時、前記第１フィラメントは、実質的に載頭円錐形となることを特徴とする請求項１に記載の血管内装置。
7. 更に、遠位端と、内径を定義するルーメン、及び外径を有する第１カテーテルを有し、前記弁は前記第１カテーテルの前記遠位端に結合され、前記非展開状態の前記弁は、前記第１カテーテルの前記外径と略等しい直径を有し、前記展開状態において弁は、前記第１カテーテルの前記外径よりも実質上大きい直径を有することを特徴とする請求項１に記載の血管内装置。
8. 前記弁が前記ルーメンとの流体連通する中央開口部を有することを特徴とする請求項７に記載の血管内装置。
9. 前記弁の前記近位端が前記第１カテーテルの前記遠位端に固定されていることを特徴とする請求項８に記載の血管内装置。
10. 更に、前記第１カテーテル上に延設される第２カテーテルを有し、前記非展開状態において前記第２カテーテルは又前記弁上に延び、前記展開状態において前記弁は前記第２カテーテルより離反して延びることを特徴とする請求項８に記載の血管内装置。
11. 前記血管内装置は塞栓剤を用いて使用され、
    前記弁が展開されている血管内の塞栓剤の逆流を前記弁が低減するようになるように、前記弁が前記開弁形態にある時に前記フィルタの前記細孔サイズにより前記フィルタは前記塞栓剤に対し非透過性となることを特徴とする請求項１に記載の血管内装置。
12. 血管内処置中に血管内で一時的に使用するための血管内装置において、
    前記血管内装置は、
    ａ）近位端と遠位端、内径を決めるルーメン、及び外径を有する細長い送達カテーテルと、
    ｂ）前記送達カテーテルの前記遠位端に長手方向に固定されている実質的に載頭円錐形弁であって、前記実質的に載頭円錐形弁は、前記細長い送達カテーテルの前記ルーメンと流体連通する開口部を有し、かつ第１の小径を持った収納状態と、第２の大径を持った半径方向に拡張した展開状態とを持ち、前記第２の大径は前記外径よりも実質上大きく、前記血管内装置が使用される血管にまたがって延びることができる、実質的に載頭円錐形弁とを備え、
    ｉ）各々の直径が０．０２５ｍｍ〜０．１２７ｍｍである、編みこまれた複数の細長い第１フィラメントであって、近位端、遠位端、及びその間に延びる長さ部分を有する前記第１フィラメントであり、
    複数の前記近位端は互いに固着され、前記第１フィラメントは、前記近位端から抹消へ向かう長さ部分に沿って、前記第１フィラメントが互いに移動可能なように互いに対し接着されず、
    前記第１フィラメントの複数の前記遠位端は非展開状態へと互いに関して完全に折り畳むことできると共に、前記第１フィラメントのバネ付勢力によって前記非展開状態から半径方向に拡張した展開状態へと完全に拡張でき、
    前記展開状態では複数の前記第１フィラメントが１００°〜１５０°の角度で互いに交差し、
    ｉｉ）編みこまれた前記第１フィラメント上に前記第１フィラメントの前記近位端と前記遠位端の間にポリマーコーティングを備えたフィルタであって、前記ポリマーコーティングは、前記編み込まれた第１フィラメントに静電沈着させられたポリマーの第２フィラメントからなり、５００μｍを超えない細孔サイズを規定する前記フィルタ、を有し、
    前記弁がひとたび展開状態となったならば、前記弁は、拡張した開弁形態と折り畳まれた閉弁形態との間で前記弁の周りの局部的流体圧力に従って動的に移動可能であり、
    前記流体圧力が前記弁の近位側においてより高い時、前記弁及び前記フィルタの周りの流体が流れるのを可能にするように、前記弁が、前記弁の前記遠位端が血管の直径よりも小さい第１の直径をとる、前記閉弁形態にあり、
    前記流体圧力が前記弁の遠位側においてより高い時、前記弁が、前記弁の前記遠位端が前記第１の直径より比較的に大きな第２の直径をとりかつ前記弁が血管の壁と接触する、前記開弁形態にあり、
    前記弁の前記第１フィラメント上への前記フィルタの前記コーティングにより、前記弁の周りの流体圧力条件が変わる時に前記開弁形態と前記閉弁形態の間で、前記フィルタ及び前記弁の両方が共に形状を変えかつ移動することができ、
    ｃ）前記収納状態から前記展開状態に前記弁を展開するために前記送達カテーテルに関して移動することができる制御要素をさらに備えていることを特徴とする血管内装置。
13. 前記第１フィラメントは、１００ＭＰａ以上のヤング弾性率を有し、前記弁は、３．２ｃＰの粘性を持つ静止流体中で１秒以内で前記非展開状態から前記展開状態へと拡張することを特徴とする請求項１２に記載の血管内装置。
14. 前記血管内装置は塞栓剤を用いて使用され、
    前記塞栓剤を、前記送達カテーテルの前記ルーメン及び前記弁の前記開口部を通して前記血管へ注入でき、前記塞栓剤の注入によって生じる流体圧力の変化により、前記流体圧力が前記弁の前記遠位側においてより高くなり、前記フィルタが前記開弁形態となり、
    前記弁が展開されている血管内の塞栓剤の逆流を前記弁が低減するようになるように、前記フィルタの前記細孔サイズにより、前記フィルタは前記塞栓剤に対し非透過性となることを特徴とする請求項１２に記載の血管内装置。
15. 血管内処置中に血管内で一時的に使用するための血管内装置において、
    該血管内装置は、
    ａ）近位端と遠位端、内径を決めるルーメン、及び外径を有する細長い送達カテーテルと、
    ｂ）前記送達カテーテルの前記遠位端に設けられる弁座と、
    ｃ）前記送達カテーテルを通って前記弁座へと変位可能な弁とを有し、
    前記弁は、
    ｉ）各々の直径が０．０２５ｍｍ〜０．１２７ｍｍである、編みこまれた複数の細長い第１フィラメントであって、近位端、遠位端、及びその間に延びる長さ部分を有する前記第１フィラメントであり、
    複数の前記近位端は互いに固着され、前記第１フィラメント同士は互いに対し移動可能なように、前記近位端から遠位の前記長さ部分に沿って互いに接着されず、
    前記弁は前記送達カテーテル内で非展開状態へと完全に折り畳むことができ、前記第１フィラメントのバネ付勢力によって前記送達カテーテルの外側で非展開状態から半径方向に拡張した展開状態へと拡張可能であり、
    前記展開状態において、複数の前記第１フィラメントは１００°〜１５０°の角度で互いに交差し、前記第１フィラメントは１００ＭＰａ以上のヤング弾性率を持つような前記第１フィラメントと、
    ｉｉ）編みこまれた前記第１フィラメント上に前記第１フィラメントの前記近位端と前記遠位端の間にポリマーコーティングを備えたフィルタであって、前記ポリマーコーティングは、前記編み込まれた第１フィラメントに静電沈着させられたポリマーの第２フィラメントからなり、５００μｍを超えない細孔サイズを規定する前記フィルタと、を有し、
    ｉｉｉ）前記弁が前記弁座へと進行して弁座に対して弁をロックする際に前記弁座に係合される嵌合構造であって、前記非展開状態にある前記弁は、前記カテーテルの内径より小さいか、或いは略等しい直径を有し、前記展開状態にある前記弁は、前記送達カテーテルの前記外径より実質的に大きい直径を有し、前記展開状態にある前記弁は、前記ルーメンと流体連通する開口部を有するような前記嵌合構造、を有し、
    前記弁は、３．２ｃＰの粘性の静的流体中で１秒以下で前記非展開状態から前記展開状態へと拡張し、
    前記弁がひとたび展開状態となったならば、前記弁は、拡張した開弁形態と折り畳まれた閉弁形態との間で前記弁の周りの局部的流体圧力に従って動的に移動可能であり、
    前記流体圧力が前記弁の近位側においてより高い時、前記弁及び前記フィルタの周りの流体が流れるのを可能にするように、前記弁が、前記弁の前記遠位端が血管の直径よりも小さい第１の直径をとる、前記閉弁形態にあり、
    前記流体圧力が前記弁の遠位側においてより高い時、前記弁が、前記弁の前記遠位端が前記第１の直径より比較的に大きな第２の直径をとりかつ前記弁が血管の壁と接触する、前記開弁形態にあり、
    前記弁の前記第１フィラメント上への前記フィルタの前記コーティングにより、前記弁の周りの流体圧力条件が変わる時に前記開弁形態と前記閉弁形態の間で、前記フィルタ及び前記弁の両方が共に形状を変えかつ移動することができることを特徴とする血管内装置。
16. 前記弁座は前記送達カテーテルの前記ルーメンの前記遠位端に位置することを特徴とする請求項１５に記載の血管内装置。
17. 前記弁座は前記送達カテーテルの前記ルーメンの内面に沿って円周溝を備え、前記嵌合構造は前記円周溝内に拡張する少なくとも１つの要素を有することを特徴とする請求項１６に記載の血管内装置。
18. 更に、前記送達カテーテルの前記近位端から制御可能な展開要素であって、前記送達カテーテルの近位端から前記遠位端に向かって遠くへと前記弁を進行させるようになっている前記展開要素を有することを特徴とする請求項１５に記載の血管内装置。
19. 前記血管内装置は塞栓剤を用いて使用され、
    前記塞栓剤を、前記送達カテーテルの前記ルーメン及び前記弁を通して前記血管へ注入でき、前記塞栓剤の注入によって生じる流体圧力の変化により、前記流体圧力が前記弁の前記遠位側においてより高くなり、前記フィルタが前記開弁形態となり、
    前記弁が展開されている血管内の塞栓剤の逆流を前記弁が低減するようになるように、前記弁が前記開弁形態にある時に前記フィルタの前記細孔サイズにより前記フィルタは前記塞栓剤に対し非透過性となることを特徴とする請求項１５に記載の血管内装置。
20. 血管内処置中に血管内で一時的に使用するための血管内装置において、
    ｉ）各々の直径が０．０２５ｍｍ〜０．１２７ｍｍである、編みこまれた複数の細長い第１フィラメントであって、近位端、遠位端、及びその間に延びる長さ部分を有する前記第１フィラメントであり、
    前記近位端と前記近位端の間に中央開口部が設けられているように、複数の前記近位端は互いに固着され、前記第１フィラメントは、前記近位端から抹消へ向かう長さ部分に沿って、前記第１フィラメントが互いに移動可能なように互いに対し接着されず、
    前記第１フィラメントの複数の前記遠位端は非展開状態へと互いに関して完全に折り畳むことできると共に、前記第１フィラメントのバネ付勢力によって前記非展開状態から半径方向に拡張した展開状態へと完全に拡張でき、
    前記展開状態では複数の前記第１フィラメントが１００°〜１５０°の角度で互いに交差し、１００ＭＰａ以上のヤング弾性率を有するような前記第１フィラメント、及び
    ｉｉ）編みこまれた前記第１フィラメント上に前記第１フィラメントの前記近位端と前記遠位端の間にポリマーコーティングを備えたフィルタであって、前記ポリマーコーティングは、前記編み込まれた第１フィラメントに静電沈着させられたポリマーの第２フィラメントからなり、５００μｍを超えない細孔サイズを規定する前記フィルタ、を有し、
    弁は、３．２ｃＰの粘性を持つ静止流体中で１秒以内で前記非展開状態から前記展開状態へと拡張し、
    前記弁がひとたび展開状態となったならば、前記弁は、拡張した開弁形態と折り畳まれた閉弁形態との間で前記弁の周りの局部的体液圧力に従って動的に移動可能であり、
    前記弁は、（ｉ）前記体液が遠位から近位方向に前記弁に対して流れる時、（ｉｉ）前記体液が静的流動状態にある時、又は（ｉｉｉ）前記弁の近位側流体圧力は、前記弁の遠位側流体圧力と圧力差があり、前記弁の近位側流体圧力と遠位側流体圧力の流体圧力差により、前記弁の近位側において、前記弁の半径方向拡張力よりも小さい純流体圧を生じる時、のいずれかの時に前記弁は自動的に前記閉弁形態となり、
    前記弁の近位側において、前記純流体圧が前記弁の半径方向拡張力よりも大きい時、前記弁は自動的に前記閉弁形態となることを特徴とする血管内装置。
21. 前記弁は、前記弁の近位側と遠位側において等しい圧力であるように前記体液が静的流動状態にある時に前記弁は前記閉弁形態となることを特徴とする請求項２０に記載の血管内装置。
22. 前記血管内装置は塞栓剤を用いて使用され、
    前記塞栓剤を、カテーテルの前記ルーメン及び前記弁を通して前記血管へ注入でき、前記塞栓剤の注入によって生じる流体圧力の変化により、前記流体圧力が前記弁の前記遠位側においてより高くなり、前記フィルタが前記開弁形態となり、
    前記弁が展開されている血管内の塞栓剤の逆流を前記弁が低減するようになるように、前記弁が前記開弁形態にある時に前記フィルタの前記細孔サイズにより前記フィルタは前記塞栓剤に対し非透過性となることを特徴とする請求項２０に記載の血管内装置。
23. 血管内処置中に血管内で一時的に使用するための血管内システムにおいて、
    ａ）近位端、遠位端、第１内径を有するルーメン、及び血管に挿入されるサイズの第１外径を有する第１管状部材、
    ｂ）近位面を有する近位端、遠位端、前記第１内径よりも小さい第２内径を有するルーメン、及び血管に挿入されるサイズの第２外径を有する第２管状部材、
    ｃ）前記第１管状部材と前記第２管状部材との間を長手方向に変位する弁であって、該弁は夫々が近位端と遠位端を有する第１フィラメントのブレイドを有し、前記第１フィラメントの前記近位端は前記第１管状部材の前記遠位端に結合され、前記第１フィラメントの前記遠位端は前記第２管状部材の前記近位端に結合され、前記第１フィラメントのブレイドは拡張位置において付勢されて前記第１外径及び前記第２外径よりも大きな直径へと半径方向外方に拡張し、前記弁は近位部分と遠位部分を規定するような、前記弁、
    ｄ）前記拡張位置の近傍で前記弁を横切って形成されるフィルタであって、前記フィルタは、編み込まれた前記第１フィラメント上にポリマーコーティングを備え、前記ポリマーコーティングは、前記編み込まれた第１フィラメントに静電沈着させられたポリマーの第２フィラメントからなり、５００μｍを超えない細孔サイズを規定し、前記拡張位置から遠くにあって前記弁の少なくとも一部が前記フィルタから自由であるような、前記フィルタ、及び
    ｅ）処置治療中に前記第１管状部材の中に挿入できかつそこから移動できる細長部材であって、前記第１内径よりも小さく前記第２内径よりも大きい遠位面を有する前記細長部材、を有し、
    前記遠位面が第２管状部材の前記近位面と接触状態となって前記ブレイドに張力を付与して前記ブレイドの直径を減少させるように、前記細長部材は前記第１管状部材の中に挿入でき、前記弁を非展開状態にして血管内で送達し、そして
    前記細長部材はその後、前記弁と前記接触から外れることができ、前記弁が血管内において、拡張した開弁形態と折り畳まれた閉弁形態との間で、前記弁の周りの局部的体液流動条件に従って動的に移動できるような展開状態に前記弁をいたらしめることを特徴とする血管内システム。
24. 前記弁が前記開弁形態にある時、前記フィルタの前記細孔サイズにより、前記フィルタは塞栓剤に対し非透過性となることを特徴とする請求項２３に記載の血管内システム。
25. 前記塞栓剤を、前記第１管状部材及び前記弁を通して前記血管へ注入し、
    前記塞栓剤の注入によって生じる流体圧力の変化により、前記流体圧力が前記弁の前記遠位側においてより高くなり、前記フィルタが前記開弁形態となり、
    前記弁が展開されている血管内の塞栓剤の逆流を前記弁が低減するようになるように、前記弁が前記開弁形態にある時に前記フィルタの前記細孔サイズにより前記フィルタは前記塞栓剤に対し非透過性となることを特徴とする請求項２３に記載の血管内システム。
26. 前記弁は、各々の直径が０．０２５ｍｍ〜０．１２７ｍｍの複数の細長い第１フィラメントを備え、前記第１フィラメントは、近位端、遠位端、及びその間に延びる長さ部分を有し、前記ブレイドが半径方向外側に拡張された際には複数の前記第１フィラメントの夫々は１００°〜１５０°の角度で互いに交差し、更に前記第１フィラメントは、１００ＭＰａ以上のヤング弾性率を有することを特徴とする請求項２３に記載の血管内システム。
27. 前記弁は、３．２ｃＰの粘性を持つ静止流体中で１秒以内で前記非展開状態から前記展開状態へと拡張することを特徴とする請求項２３に記載の血管内システム。
28. 前記細長部材は指標帯を付けたガイドワイヤであり、前記遠位面は前記指標帯に設けられることを特徴とする請求項２３に記載の血管内システム。
29. 輸液を用いて人間以外の動物の血管を処置する方法において、
    ａ）血管内へシステムを送達する段階であって、該システムは、
    i）近位端、遠位端、外径、及び内径を決めるルーメンを有する送達カテーテル、
    ii）前記送達カテーテルの前記遠位端に位置する弁であって、前記弁は、前記送達カテーテルのルーメンと連通する開口部を有し、前記弁は、
    Ａ）夫々が０．０２５ｍｍ〜０．１２７ｍｍの直径を持ち、１００ＭＰａ以上のヤング弾性率を有し、かつ近位端、遠位端、及びその間に延びる長さ部分を有する複数の細長い第１フィラメントであって、
    複数の前記近位端は互いに固着され、前記第１フィラメント同士は、前記近位端から抹消へ向かう長さ部分に沿って、前記第１フィラメントが互いに移動可能なように互いに対し接着されず、
    前記弁は血管へ配達するために非展開状態へと完全に折り畳むことができ、前記第１フィラメントのバネ付勢力によって血管内の処置部位で前記非展開状態から半径方向に拡張した展開状態へと拡張可能であり、
    前記展開状態において、複数の前記第１フィラメントは１００°〜１５０°の角度で互いに交差し、及び
    Ｂ）前記編み込まれた第１フィラメント上にポリマーコーティングを備えたフィルタであって、前記ポリマーコーティングは、前記編み込まれた第１フィラメントに静電沈着させられたポリマーの第２フィラメントからなり、５００μｍを超えない細孔サイズを有する前記フィルタ、を有し、
    前記弁は、３．２ｃＰの粘性の静的流体中において１秒以下で前記非展開状態から前記展開状態へと拡張し、
    前記展開状態にある前記弁は、血管内で、拡張した開弁形態と折り畳まれた閉弁形態との間で前記弁の周りの局部的体液流動条件に従って動的に移動可能であり、
    ｂ）前記非展開状態の前記弁を前記処置部位へ前進させる段階と、
    ｃ）前記弁を前記展開状態に展開する段階であって、前記弁が展開された時に局所的血液流動条件に応じて前記弁を動的に開閉させる、段階と、
    ｄ）前記送達カテーテルを通して前記弁の前記開口部から血管内へ輸液を注入し、前記弁が血管にわたって延びるのに十分である前記拡張した展開状態にいたらしめるように、前記弁の近位側と遠位側の間の圧力勾配を発生させ、前記弁が展開されている血管内の輸液の逆流を前記弁が低減するようになるように、前記フィルタの前記細孔サイズにより前記フィルタは前記輸液に対し非透過性となる段階とを備えていることを特徴とする方法。

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