BR112012013375B1

BR112012013375B1 - dispositivo endovascular de filtro-válvula para reduzir um fluxo de um agente embolizante em um vaso sanguíneo durante um procedimento de terapia de embolização

Info

Publication number: BR112012013375B1
Application number: BR112012013375-6A
Authority: BR
Inventors: James E. Chomas; Leonard Pinchuk; John Martin; Aravind Arepally; Brett E. Naglreiter; Norman R. Weldon; Bryan M. Pinchuk
Original assignee: Surefire Medical, Inc.
Priority date: 2009-12-02
Filing date: 2010-12-02
Publication date: 2020-06-30
Also published as: EP2506800B1; US8696698B2; CA2782386C; CN102665608A; US9295540B2; AU2010326055A1; CA2782386A1; BR112012013375A2; CN102665608B; ES2784744T3; US8696699B2; US20120089102A1; JP5806227B2; WO2011068924A1; AU2010326055B2; US20110137399A1; EP2506800A4; BR112012013375B8; US20140207178A1; JP2013512735A

Abstract

DISPOSITIVO DE PROTEÇÃO DE MICROVÁLVULA E MÉTODO DE USO PARA A PROTEÇÃO CONTRA O REFLUXO DE AGENTE DE EMBOLIZAÇAO. A presente invenção refere-se a um aparelho que é fornecido, que é útil em um procedimento de embolização e que permite o fluxo adiante substancialmente não restrito de sangue em um vaso sanguíneo e reduz ou interrompe o refluxo (regurgitação ou fluxo regressivo) de agentes de embolização que são introduzidos no sangue. Um método para usar o aparelho também é fornecido.

Description

DISPOSITIVO ENDOVASCULAR DE FILTRO-VÁLVULA PARA REDUZIR UM FLUXO DE UM AGENTE EMBOLIZANTE EM UM VASO SANGUÍNEO DURANTE UM PROCEDIMENTO DE TERAPIA DE EMBOLIZAÇÃO

Antecedentes da Invenção Campo da Invenção

[0001] A presente invenção refere-se, em geral, a um sistema de tratamento médico embolizante. Mais particularmente, a presente invenção se refere a um sistema de tratamento embolizante que utiliza um dispositivo de proteção que reduz o refluxo de um agente de tratamento em um vaso sanguíneo durante um procedimento de terapia embolização, onde o agente de embolização é liberado através de um cateter para fornecer a terapia ao tecido distai através de um orifício de liberação do cateter.

Estado da Técnica

[0002] A embolização, a quimioembolização e a terapia de rádio- embolização são muitas vezes usadas clinicamente para tratar uma variedade de doenças, tais como tumores do fígado hipervasculares, fibroides uterinos, metástase do cancro secundário no fígado, tratamento pré-operatório de menangiomas hipervasculares no cérebro e a embolização da artéria brônquica para hemoptise. Um agente embolizante pode ser concretizado de diferentes formas, como em esferas, líquido, espuma, ou cola posicionada na vasculatura arterial. As esferas podem ser não revestidas ou revestidas. Onde as esferas são revestidas, o revestimento pode ser um agente de quimioterapia, um agente de radiação ou outro agente terapêutico. Quando for desejável embolizar um pequeno vaso sanguíneo, pequenos tamanhos de cápsula (por exemplo, 10 pm a 100 pm) são utilizados. Quando um vaso sanguíneo maior deve ser embolizado, um tamanho maior de esfera (por exemplo, 100 μm a 900 μm) é, tipicamente, escolhido.

[0003] Embora as terapias com agente embolizante sejam consideradas minimamente invasivas ou limitadas, elas têm fornecido, muitas vezes, bons resultados, elas têm uma pequena incidência de embolização não específica que pode levar a efeitos adversos e de morbidade. Uma causa de liberação não específica dos agentes embolizantes é o refluxo na artéria. O refluxo ocorre onde o agente embólico sai da extremidade distal do cateter e, em seguida, retrocede ao redor da parte externa do cateter. Esse contrafluxo pode acabar em um órgão saudável e prejudicá-lo.

[0004] O refluxo também pode ocorrer durante a administração do agente de embolização, embora a artéria ainda esteja livre. O refluxo também pode ocorrer quando a artéria fica estática e os agentes embolizantes injetados fluem de volta.

[0005] Adicionalmente, o refluxo pode ser um fenômeno sensível ao tempo. Às vezes, o refluxo ocorre como uma resposta a uma injeção do agente embólico, onde o refluxo ocorre rapidamente (por exemplo, na escala de tempo de milissegundos) de uma maneira que é muito rápido para um operador humano responder. Além disso, o refluxo pode acontecer momentaneamente, seguido por uma retomada temporária do fluxo adiante no vaso sanguíneo, apenas para ser seguido pelo refluxo adicional.

[0006] A figura 1 mostra um tratamento de embolização convencional (técnica anterior) na terapia hepática 106. O cateter 101 libera os agentes de embolização (esferas) 102 em uma artéria hepática 106, com o objetivo de embolizar um órgão-alvo 103. É importante que o fluxo adiante (direção da sexta 107) de sangue seja mantido durante uma infusão dos agentes de embolização 102, pois o fluxo adiante é usado para transportar os agentes de embolização 102 a fundo do leito vascular do órgão-alvo 103.

[0007] Os agentes de embolização 102 são injetados de maneira contínua até que o refluxo do agente de contraste seja visualizado na área distal da artéria hepática. Em geral, uma vez que os agentes de embolização 102 podem raramente ser visualizados diretamente, um agente de contraste pode ser adicionado aos agentes de embolização 102. A adição do agente de contraste permite a visualização do refluxo do agente de contraste (mostrado pela sexta 108), que é indicativo do refluxo dos agentes de embolização 102. O refluxo pode, indesejavelmente, fazer com que os agentes de embolização 102 sejam liberados em uma artéria colateral 105, que é proximal à ponta do cateter 101. A presença de agentes de embolização 102 na artéria colateral 105 leva a uma embolização não direcionada em um órgão não direcionado 104, que pode ser outro lóbulo do fígado, estômago, intestino delgado, pâncreas, vesícula biliar, ou outro órgão.

[0008] A liberação não direcionada do agente embólico pode ter efeitos indesejados significativos no corpo humano. Por exemplo, no tratamento do fígado, a liberação não direcionada do agente embólico pode ter impactos indesejados em outros órgãos, incluindo o estômago e o intestino delgado. No tratamento de fibroma uterino, a entrega não direcionada do agente embólico pode embolizar um ou ambos os ovários que conduzem à perda do ciclo menstrual, aos danos de ovário sutis que podem reduzir a fertilidade, a menopausa precoce e, em alguns casos, o dano substancial para os ovários. Outros eventos adversos não intencionais incluem dor na nádega unilateral profunda, necrose na nádega, e necrose uterina.

[0009] Muitas vezes, os radiologistas tentam reduzir a quantidade e o impacto de refluxo mediante a liberação de maneira lenta do agente embolizante e/ou através da apresentação de uma dosagem reduzida. O tempo adicionado, a complexidade, o aumento de doses de raios x para o paciente e o médico (mais tempo de monitorizarão do paciente) e potencial para a eficácia reduzida tornam ótima a liberação lenta de agentes de embolização. Além disso, a redução da dosagem, muitas vezes, leva à necessidade de múltiplos tratamentos com acompanhamento. Mesmo quando o médico tenta reduzir a quantidade de refluxo, as condições fluxo local na ponta do cateter mudam muito rápido para ser controlado pelo médico e, portanto, as condições de refluxo rápidas momentâneas podem acontecer ao longo da infusão.

Sumário da Invenção

[00010] De acordo com um aspecto da invenção, um aparelho que pode ser implantado é fornecido que é útil em um procedimento de embolização e que permite o fluxo adiante substancialmente não restrito de sangue em um vaso sanguíneo e reduz ou interrompe o refluxo (regurgitação ou fluxo regressivo) de agentes de embolização que são introduzidos no sangue.

[00011] Em algumas modalidades, o aparelho que pode ser implantado inclui um cateter de liberação que tem uma válvula acoplada de maneira fixa à extremidade distal do mesmo. Um cateter externo é fornecido, que se estende pela válvula durante a introdução para manter a válvula em uma configuração cilíndrica em colapso até que a válvula seja avançada através do paciente até o destino vascular desejado. Uma vez no destino, o cateter externo é retraído da válvula para permitir a expansão da válvula em um estado aberto, conforme discutido abaixo.

[00012] Em outras modalidades, o aparelho que pode ser implantado inclui um cateter de liberação e um introdutor de válvula que libera uma válvula a um assento de válvula na extremidade distal do cateter de liberação durante o procedimento de embolização. Nenhum cateter externo é exigido. Um introdutor de válvula mantém a extremidade distal da válvula em uma configuração fechada, e um fio de impulsão fica em contiguidade contra a extremidade proximal da válvula e é usado para impulsionar a válvula para fora do introdutor da válvula e através do cateter de liberação. A válvula é avançada pelo fio de impulsão para o assento de válvula localizado na extremidade distal de um cateter de liberação. Uma vez que o assento de válvula captura uma parte proximal da válvula para travar a válvula na extremidade distal do cateter de liberação, o fio de impulsão é, em seguida, extraído do cateter de liberação para fornecer um aparelho com fluxo de fluido acentuado através do cateter de liberação. Em determinadas modalidades, um membro de impulsão é acoplado à válvula para liberar a trava entre a válvula e o assento de válvula e para permitir a retração da válvula no cateter de liberação depois que o agente embólico foi dispensado.

[00013] A válvula que pode ser implantada inclui uma pluralidade de filamentos que cruzam uns aos outros (isto é, em trama) e que tem uma atuação de mola para assumir um ângulo de cruzamento um em relação ao outro. No primeiro estado, a válvula é, de preferência, mantida em uma disposição cilíndrica com um diâmetro substancialmente igual ao diâmetro do cateter de liberação. Em um segundo estado, a válvula fica livre para abrir devido à atuação da mola nos filamentos. No segundo estado, com a extremidade proximal da válvula fixada ao cateter de liberação, na corrente sanguínea, se o sangue não está fluindo de maneira distal além da válvula, a válvula assume um formato substancialmente frusto-cônico. A extremidade distal da válvula destina-se a fazer contato com as paredes do vaso sanguíneo no qual ela é implantada quando o sangue não está fluindo de maneira distal além da válvula.

[00014] Em algumas modalidades, a válvula, ao mesmo tempo em que permite o fluxo adiante substancialmente irrestrito em um vaso sanguíneo e que reduz ou interrompe o refluxo dos agentes de embolização, permite o refluxo de sangue e do agente de contraste. Em outras modalidades, a válvula, ao mesmo tempo em que permite o fluxo adiante substancialmente irrestrito em um vaso sanguíneo e que reduz ou interrompe o refluxo dos agentes de embolização, também reduz ou bloqueia o contrafluxo de sangue.

[00015] De acordo com um aspecto da invenção, a válvula tem uma força radial de expansão quando no estado não implantado menor que 40 mN.

[00016] De acordo com um outro aspecto da invenção, a válvula tem uma constante de tempo de expansão da disposição cilíndrica para a posição totalmente aberta onde em um fluido estático que em uma viscosidade de aproximadamente 3,2cP de entre 1,0 e 0,01 segundo, e com mais preferência entre 0,50 e 0,05 segundo.

[00017] De acordo com um aspecto adicional da invenção, a válvula tem um módulo Young de elasticidade que pé maior que 100 MPa.

[00018] De acordo com ainda outro aspecto da invenção, o ângulo de cruzamento preferencial dos filamentos de válvula é aproximadamente 130 graus.

[00019] De acordo com mais outro aspecto da invenção, os filamentos da válvula são selecionados para ter um número e um diâmetro desejado, tal que em uma posição aberta, eles são capazes de capturar os agentes de embolização. A título de exemplo apenas, os filamentos da válvula são selecionados de modo que em uma posição aberta, eles apresentam um tamanho de poro de 500μm e assim, são capazes de evitar o refluxo do agente embolizante, como as esferas que têm um tamanho maior que 500μm. Como outro exemplo, os filamentos da válvula são selecionados pelo fato de que em uma posição aberta eles apresentam um tamanho de poro de 250μm e assim, são capazes de evitar o refluxo do agente embolizante que tem um tamanho maior que 250μm.

[00020] Em uma modalidade, os filamentos de válvula são revestidos com um filtro que é formado e fixado aos filamentos de acordo com qualquer uma das maneiras desejadas, como mediante a aspersão, fiação, eletrofiação, ligação a um adesivo, fusão termicamente, ligação fundida, ou outro método. O filtro é, de preferência, disposto para ter um tamanho de poro desejado, embora seja observado que o tamanho de poro possa ser não uniforme, dependendo da técnica na qual o filtro é carregado e fixado. A título de exemplo, o tamanho de poro do filtro pode ser aproximadamente 40μm, tal que os agentes embolizantes que têm um tamanho característico de mais de 40μm são impedidos de ter refluxo além da válvula. A título de outro exemplo, o tamanho de poro do filtro pode ser aproximadamente 20 μm, tal que os agentes embolizantes que têm um tamanho característico de mais de 20 μm são impedidos de ter refluxo além da válvula. Em ambos os casos, as células sanguíneas (que têm um tamanho característico menor que 20 μm), e o agente de contraste que tem um tamanho molecular menor que 20 μm passarão através do filtro e da válvula.

[00021] De acordo com um aspecto adicional da invenção, quando em uma posição totalmente aberta onde os filamentos assumem o ângulo transversal preferência, a válvula é adaptada para ter um diâmetro distal que é pelo menos duas vezes o diâmetro de the cateter de liberação, e de preferência pelo menos cinco vezes o diâmetro do cateter de liberação.

[00022] Em uma modalidade, os filamentos são todos formados a partir de um polímero. Em outra modalidade, um ou mais dos filamentos é formado a partir de aço inoxidável, platina ou platina- irídio.

[00023] Em uma modalidade onde um ou mais filamentos são formados a partir de um polímero, os filamentos que são formados a partir do polímero são, de preferência, fundidos na sua extremidade proximal no cateter de liberação.

[00024] A válvula pode ser implantada em qualquer uma das várias maneiras. Assim, apenas a título de exemplo, em modalidades adequadas, um cateter externo ou manga que se estendem pelo cateter de liberação podem ser usados para manter a válvula em um estado não implantado, e o cateter externo ou a manga podem ser extraídos de volta em relação ao cateter de liberação de modo implantar a válvula. Onde o cateter externo ou a manga são utilizados, a válvula pode ser capturada e retornada à sua posição não implantada mediante o movimento do cateter de liberação de maneira proximal em relação ao cateter externo ou às mangas.

[00025] Como outro exemplo, a extremidade distal da válvula pode ser dotada de laços que são adaptados para engatar um fio-guia que se estende através e distal da extremidade distal do cateter de liberação e através dos laços distais da válvula. Quando o fio-guia é extraído de maneira proximal, a válvula é implantada.

[00026] Como outro exemplo, uma manga de malha com um cabo de controle pode ser fornecida para cobrir a válvula. O cabo de controle, quando puxado faz com que a manga de malha seja descosturada, liberando assim a válvula.

[00027] Ainda como outro exemplo, quando nenhum cateter externo é fornecido, a válvula pode ser implantada mediante o avanço através do cateter de liberação e do engate entre um assento de válvula na extremidade distal do cateter de liberação e da estrutura de acasalamento correspondente na extremidade proximal da válvula. Quando a válvula é engatada no assento de válvula, os filamentos de válvula se estendem em posição distal do cateter de liberação e sem restringir ainda mais a operação dinâmica da válvula.

[00028] Além disso, a válvula pode ser retraída de qualquer maneira. Onde um cateter externo é fornecido, o cateter externo e o cateter de liberação podem ser móveis um em relação ao outro para fazer com que o cateter externo fique em colapso com a válvula. Em alguma modalidade onde nenhum cateter externo é fornecido, a válvula pode ser liberada da extremidade distal do cateter de liberação e retirada, ou de modo que ela é extraída totalmente no cateter de liberação ou extraída completamente da extremidade proximal do cateter de liberação. Um ou mais fios de tração, que incluem um construto em trama, podem ser fixos à válvula para ajudar tal extração da válvula. Observa-se que a válvula pode ser extraída do paciente em um estado implantado, se necessário.

Breve Descrição dos Desenhos

[00029] A figura 1 da técnica anterior mostra um cateter embolizante convencional em uma artéria hepática com o agente embolizante que tem refluxo em um órgão não direcionado;
as figuras 2A a 2C são diagramas esquemáticos de uma primeira modalidade exemplificadora de um aparelho da invenção respectivamente em um estado não implantado, um estado aberto parcialmente implantado com o sangue que passa na direção distal, e um estado aberto totalmente implantado onde o fluxo sanguíneo é estático;
as figuras 3 A e 3B são diagramas esquemáticos de uma modalidade exemplificadora de uma válvula que tem um componente de trama que é coberto por um componente de filtro, respectivamente, em um estado não implantado e em um estado implantado;
as figuras 4A a 4C são diagramas esquemáticos da modalidade exemplificadora de uma válvula das figuras 3A e 3B coberta por uma malha entrançada, respectivamente, em um estado não implantado, um estado parcialmente implantado e um estado totalmente implantado;
as figuras 5A a 5B são diagramas esquemáticos que mostram a modalidade exemplificadora de uma válvula que pode ser implantada pelo movimento de um fio-guia;
as figuras 6A a 6D mostram dois métodos exemplificadores de fixação do componente de malha da válvula a um cateter; e
as figuras 7A a 7B mostram uma modalidade exemplificadora de uma válvula composta por um único filamento de memória de formato e um filtro;
as figuras 8A a 8D mostram uma modalidade de uma estrutura e método exemplificadores para a fixação de uma válvula ao cateter de liberação, com as figuras 8B e 8D sendo seções transversais esquemáticas pela linha 8B-8B na figura 8A e pela linha 8D-8D na figura 8C, respectivamente;
a figura 8E é uma vista esquemática de um introdutor que circunda uma válvula e um fio de impulsão para a introdução na porta de infusão de um cateter de liberação de acordo com a modalidade mostrada nas figuras 8A a 8D;
as figuras 9A a 9D mostram outra modalidade de estrutura e método exemplificadores para a fixação de uma válvula ao cateter de liberação, com as figuras 9B e 9D sendo seções transversais pela linha 8B-8B na figura 9A e pela linha 9D-9D na figura 9C, respectivamente;
as figuras 10A a 13B mostram as estruturas e métodos exemplificadores adicionais para a fixação de uma válvula ao cateter de liberação, com as figuras A' e 'B' que correspondem à válvula que é localizada em uma posição pré-ajustada e uma posição pós-ajustada, respectivamente, em relação a um assento de válvula do cateter de liberação;
as figuras 14A-17B mostram as modalidades com a estrutura exemplificadora para a liberação da válvula do cateter de liberação de modo que a válvula pode ser extraída no cateter de liberação, com as figuras 'A' e 'B' que correspondem à seção longitudinal e às vistas de seção transversal, respectivamente;
as figuras 18A e 18B mostram outra modalidade de estrutura e método exemplificadores para a fixação de uma válvula ao cateter de liberação;
a figura 19 é uma vista esquemática da extremidade distal de outra modalidade de um aparelho para a liberação de uma válvula na extremidade distal de um cateter de liberação;
a figura 20 é uma vista esquemática da válvula da figura 19; as figuras 21A a 21C são vistas de extremidade distal das respectivas modalidades que empregam a estrutura de válvula diferente para a válvula da figura 20;
as figuras 22 a 23 ilustram o aparelho da figura 19 nas configurações implantadas;
as figuras 24 a 26 são vistas esquemáticas de outro aparelho para a implantação de uma válvula de manga, com a figura 24 que mostra a válvula em uma configuração alojada e as figuras 25 e 26 que mostram a válvula em duas configurações implantadas diferentes;
as figuras 27 a 39 são vistas esquemáticas ode um aparelho para a implantação de uma válvula que usa um balão, com a figura 27 que mostra a válvula em uma configuração fechada e as figuras 28 e 39 que mostram a válvula em duas configurações implantadas diferentes;
as figuras 30 a 32 são vista esquemática de outro aparelho para a implantação de um filtro que usa um balão;
a figura 33 é uma vista esquemática de outro aparelho para a implantação de uma válvula;
as figuras 34 a 36 são vistas esquemáticas de outro aparelho para a implantação de uma válvula, com as figuras 34 que mostram a válvula em uma configuração alojada, as figuras 35 que mostram a válvula implantada, e a figura 36 que mostra a válvula em uso;
as figuras 37 a 40 são vistas esquemáticas de outra modalidade de um aparelho para a implantação de uma válvula, com a figura 37 que mostra uma configuração fechada inicial, as figuras 38 e 39 que ilustram as configurações implantadas, e a figura 40 ilustrou uma configuração fechada assumida novamente;
as figuras 41 a 43 ilustram várias válvulas de descarga que podem ser usadas em conjunto com qualquer uma de outras modalidades da invenção;
as figuras 44 a 47 são ilustrações esquemáticas de outra modalidade de um aparelho para a implantação de válvula;
as figuras 48 a 51 são ilustrações esquemáticas de outra modalidade de um aparelho para a implantação de válvula.

Descrição Detalhada das Modalidades Preferenciais

[00030] Uma primeira modalidade exemplificadora da invenção é vista nas figuras 2A a 2C. Observa-se que as figuras 2A a 2C não são mostradas em tamanho relativo, mas ao contrário, são mostradas com o propósito de explicação. Nas figuras 2A a 2C, um cateter de liberação 201 que tem uma extremidade proximal (não mostrada) e uma extremidade distal 205 é mostrado posicionado dentro de uma artéria 204. O cateter de liberação 201 é adaptado para a liberação de um agente embolizante do lado externo do corpo do paciente (não mostrado) a um vaso sanguíneo-alvo (artéria ou veia) no paciente. Fixo à extremidade distal 205 da cateter 201 há uma modalidade exemplificadora de uma válvula 203 mostrada que tem múltiplos filamentos 203a, 203b, 203c,... que são, de preferência, em trama e que podem se mover um em relação ao outro. Conforme discutido mais adiante neste documento, os filamentos são atuados por mola (isto é, eles têm "memória de formato") para assumir um ângulo transversal desejado um em relação ao outro, de modo que a válvula pode assumir um formato substancialmente frusto-cônico (observa-se que para os propósitos aqui, o termo "substancialmente frusto-cônico" deve ser entendido incluir não apenas um cone truncado, mas um hiperboloide truncado, um paraboloide truncado, e qualquer outro formado que começa a partir de uma extremidade proximal circular e se diverge a partir disso). Ao redor do cateter 201 há um cateter externo ou a manga 202 que podem ser movidos pelo cateter de liberação 201 e pela válvula 203. Se desejado, o cateter externo ou a manga 202 podem estender todo o comprimento do cateter de liberação. Onde o cateter externo ou a manga 202 se estendem ao longo de todo o comprimento do cateter de liberação, ele tem uma extremidade proximal (não mostrada) que se estende de maneira proximal e que pode ser controlado por um profissional a partir do lado externo do corpo do paciente. De maneira alternativa, o cateter externo ou a manga 202 se estendem apenas pela extremidade distal do cateter de liberação 201 e pela válvula 203, mas é controlado por um elemento de controle que se estendem de maneira proximal e que podem ser controlados por um profissional a partir do lado externo do corpo do paciente.

[00031] Conforme visto na figura 2A, quando o cateter externo ou a manga 202 se estendem pela válvula 203, os múltiplos filamentos são forçados em um formato cilíndrico. Assim, a figura 2A mostra a válvula de trama em um estado cilíndrico ou retraído não implantado, com os filamentos de trama 203a, 203b, 203c... fixos a uma extremidade distal de um cateter 205 e cobertos pela manga 202. O cateter 201 é posicionado dentro de uma artéria 204 que tem o fluxo sanguíneo adiante na direção de setas 220 (por exemplo, conforme vivenciado durante a sístole com o cateter mantido parado dentro da artéria e o sangue que se move contra a válvula na direção proximal para distal, isto é, o sangue que flui de maneira distal). Conforme visto na figura 2B, mediante a retração da manga 202 na direção da seta 210, a parte da válvula não constrita 203 é liberada para se expandir de maneira radial (e retrair de maneira longitudinal) em direção à sua posição de memória de formato. No entanto, o sangue que flui de maneira distal (indicado pelas setas 220) que geram uma força, por exemplo, igual ou maior que 80 a 120 mmHg, impede que a válvula se abra mais completamente, e impede que a válvula toque as paredes do vaso sanguíneo 204. Como um resultado, a válvula 203 é mantida em uma condição onde ela não é aberta de maneira suficiente para bloquear o fluxo sanguíneo nas direções distal ou proximal. Em outras palavras, o fluxo sanguíneo adiante faz com que a trama se alongue e diminua de maneira simultânea o seu diâmetro (em relação à posição totalmente aberta) para permitir que o fluido passe entre a trama e a parede do vaso sanguíneo.

[00032] A figura 2C mostra a válvula 203 onde a corrente sanguínea é um fluxo lento adiante 221, um fluxo estático ou um fluxo reverso 222 que pode ocorrer depois da liberação de agentes embólicos através do cateter 201 e além da válvula 203 (como que ocorre, a título de exemplo e não como limitação, com a válvula mantida estacionária de maneira longitudinal no vaso sanguíneo durante a diástole e com o sangue que se move contra a válvula na direção proximal para distal) ou o fluxo estático (com pressão substancialmente igual nos lados opostos da válvula, como ocorre quando não há movimento de sangue significativo ou na direção proximal ou na direção distal (isto é, aproximadamente U mmHg) ou em fluxo lendo adiante (com pressão apenas ligeiramente maior no lado distal da válvula que o lado proximal da válvula; por exemplo, 0 a 80 mmHg). No fluxo lento adiante 221, a força aplicada pelo sangue contra os filamentos da válvula em trava não é suficiente para impedir que a válvula 203 se abre para alcançar a parede do vaso sanguíneo 204. No fluxo estático, o sangue não aplica qualquer força adiante contra a válvula. Durante o fluxo reverso 222, o sangue aplica uma força que ajuda a válvula a se abrir totalmente. Na disposição totalmente implantada da figura 2C, a válvula de trama atua como um filtro para bloquear os agentes embólicos de fluir próximo à válvula. No entanto, conforme discutido em mais detalhes mais adiante neste documento, dependendo do tamanho de poro da válvula de trama 203, o sangue e o agente de contraste podem ser deixados fluir de volta através da válvula e ao redor do cateter 201 ao mesmo tempo em que param ou reduzem de maneira significativa o fluxo de agentes embólicos.

[00033] Deve-se observar pelos versados na técnica que o cateter 201 pode ser qualquer cateter conhecido na técnica. Tipicamente, o cateter terá entre dois a oito pés de longa, tem um diâmetro externo de entre 0,67 mm e 3 mm (que corresponde aos tamanhos de cateter francês 2 ao francês 9), e será produzido a partir de um forro produzido a partir de polímero fluorado, como politetrafluoro etileno (PTFE) ou propileno eltileno fluorado (FEP), uma trama produzida a partir de metal como aço inoxidável ou titânio, ou um polímero, como tereftalato de polietileno (PET) ou polímero de cristal líquido, e um revestimento externo produzido a partir de uma resina elastomérica termoplástica de poliéter bloco amida, como PEBAX(R), poliuretano, poliamida, copolímeros de poliamida, poliéster, copolímeros de poliéster, polímeros fluorados, como PTFE, FEP, poli-imidas, policarbonato ou qualquer outro material adequado, ou qualquer outro material-padrão ou especial usado na fabricação de cateteres usados na corrente sanguínea. A manga ou o cateter externo 202 compreendem um material capaz de sustentar a trama da válvula 203 em uma configuração cilíndrica e capaz de deslizar pela trama da válvula 203 e pelo cateter 201. A manga ou o cateter externo 202 pode consistir em poliuretano, poliamida, copolímeros de poliamida, poliéster, copolímeros de poliéster, polímeros fluorados, como PTFE, FEP, poli-imidas, policarbonato ou qualquer outro material adequado. A manga ou o cateter externo também podem conter uma trama composta por metal, como o aço inoxidável ou titânio, ou um polímero, como PET ou polímero de cristal líquido, ou qualquer outro material adequado. A espessura da parede da manga ou do cateter externo 202 é, de preferência, na faixa de 0,05 mm a 0,25 mm com uma espessura mais preferencial de 0,1 mm a 0,15 mm.

[00034] A válvula 203 é composta por um, dois, ou mais metais (por exemplo, aço inoxidável ou Nitinol) ou filamentos de polímero, que formam um formato substancialmente frusto-cônico quando não são submetidos às forças externas. Onde os filamentos poliméricos são utilizados, os filamentos podem ser compostos por PET, polietileno- napfalato (PEN), polímero de cristal líquido, polímeros fluorados, náilon, poliamida ou qualquer outro polímero adequado. Se desejado, quando os filamentos poliméricos são utilizados, um ou mais filamentos de metal podem ser utilizados em conjunto com os filamentos poliméricos. De acordo com um aspecto da invenção, onde um filamento de metal é utilizado, ele pode ser de um material rádio- opaco, tal que ele pode ser rastreado no corpo. A válvula é capaz de expandir em diâmetro ao mesmo tempo em que reduz em comprimento, e reduz no diâmetro enquanto expande em comprimento. A válvula é, de preferência, composta por um material de memória de formato que é formado e definido em uma orientação de diâmetro grande. Conforme anteriormente mencionado, a válvula é, de preferência mantida em uma orientação de diâmetro pequeno até que ela seja liberada e quando liberada mediante a remoção da manga ou de outro componente de restrição 202, a extremidade distal da válvula se expande para um diâmetro maior. Onde a válvula compreende múltiplos filamentos, é preferencial que os filamentos não sejam ligados uns aos outros ao longo dos seus comprimentos ou nas suas extremidades distais, de modo a permitir que a válvula se abra e se feche de maneira automática em resposta às condições de fluxo dinâmico.

[00035] Na modalidade preferencial, a válvula é constrita apenas na sua extremidade proximal onde ela é acoplada ao corpo do cateter, embora o restante da válvula possa ser ou constrito (estado retraído) por uma manga ou por um cateter, ou parcialmente não constrito (estado parcialmente implantado) ou completamente não constrito (estado completamente implantado). Quando nas condições parcial ou completamente não constritas, dependendo das condições de fluxo no vaso sanguíneo, a válvula pode alcançar as paredes do vaso sanguíneo ou não.

[00036] Conforme anteriormente mencionado, o diâmetro de válvula deveria alterar de maneira automática em resposta às condições de fluxo local de modo a permitir o fluxo adiante, mas capturar os agentes embólicos em períodos breves ou prolongados de fluxo reverso. Por uma questão de simplicidade, a válvula pode ser considerada como existindo em duas condições. Em uma condição "fechada", a válvula não é vedada contra a parede do vaso sanguíneo e o sangue pode fluir ao redor de pelo menos uma direção proximal para distal. Em uma condição "aberta", a válvula se expande contra a parede do vaso sanguíneo e o sangue precisa passar através da válvula se ele não fluir além da válvula dentro do vaso sanguíneo em ambas as direções; na condição "aberta", o agente embólico é impedido de passar a jusante (ou em uma direção proximal para distal) da válvula.

[00037] Três parâmetros ajudam a definir o desempenho e a nova natureza da válvula: a força radial (para fora) da válvula, a constante de tempo pela qual a válvula altera a condicionamento de fechada para aberta, e o tamanho de poro da válvula.

[00038] Em uma modalidade preferencial, a válvula se expande totalmente para a parede do vaso sanguíneo (isto é, alcança uma condição aberta) quando qualquer parte do fluxo ao redor da trama fica próximo à permanência e permanece na condição fechada quando o sangue está fluindo de maneira distal com a força regular na direção distal. Mais particularmente, quando a força radial de expansão da válvula é maior que a força do fluxo sanguíneo adiante, a válvula se expande para a parede do vaso sanguíneo. No entanto, de acordo com um aspecto da invenção, a força radial de expansão da válvula é escolhida para ser lenta (conforme descrito em mais detalhes abaixo) de modo que o fluxo sanguíneo na direção distal impedirá que a válvula alcance a condição aberta. Essa baixa força de expansão é diferente das forças de expansão dos stents da técnica anterior, dos enxertos de stent, dos filtros de proteção distal e de outros dispositivos vasculares, que têm uma força radial suficientemente alta para se expandir totalmente à parede do vaso sanguíneo em todas as condições de fluxo.

[00039] A força radial de expansão de uma trama é descrita por Jedwab e Clerc (Journal of Applied Biomaterials, Volume 4, 77 a 85, 1993) e mais tarde atualizada por DeBeule (DeBeule et al, Computer Methods in Biomechanics and Biomedical Engineering, 2005) como:

em que K₁, K₂, K₃ são constantes dados por:

e I e l_p são a superfície e os momentos polares de inércia dos filamentos de trama, E é o módulo Young de elasticidade do filamento e G é o módulo de cisalhamento do filamento. Essas propriedades do material juntamente com o ângulo de trama inicial (β₀), o ângulo de trama final (β), o diâmetro do stent (D₀), e o número de filamentos (n) têm impacto na força radial da válvula em trama.

[00040] Em uma modalidade, com uma disposição de válvulas conforme mostrado nas figuras 2A-2C, a válvula 203 é composta por vinte e quatro filamentos de tereftalato de polietileno (PET) 203 a, 203b, ... , cada um que tem um diâmetro de 0,1 mm e pré-formado para um mandril de diâmetro de 8mm e um ângulo de trama de 130° (isto é, os filamentos são atuados por mola oi tem uma memória de formato para assumir um ângulo de 130° um em relação ao outro quando a válvula assume um estado totalmente implantado e se abre em uma configuração frusto-cônica). Os filamentos têm, de preferência, um módulo Young maior que 200 MPa, e a válvula tem, de preferência, uma força radial menor que 40 mN na posição totalmente implantada (isto é, onde os filamentos assumem a sua memória de formato). Com mais preferência, a válvula tem uma força radial na posição totalmente implantada menor que 20mN, e ainda com mais preferência, a válvula tem uma força radial de aproximadamente 10mN (onde o termo "aproximadamente" para uso na presente invenção é definido para significar +-20%) na posição implantada. Onde a válvula inclui um filtro, bem como os filamentos em trama (conforme será discutido mais adiante neste documento com relação às figuras 3A e 3B), o componente de trama tem, de preferência, uma força radial menor que 20mN na posição totalmente implantada, e com mais preferência uma força radial menor que 10mN, e ainda com mais preferência, uma força radial de aproximadamente 5mN. Isso compara os dispositivos de captura embólica da técnica anterior, como ANGIOGUARD(R) (uma marca registrada de Cordis Corporation), e os stents Nitinol da técnica anterior e os enxertos de stent que têm, tipicamente, as forças radiais de entre 40 mN e 100 mN nas suas posições totalmente implantadas.

[00041] De acordo com um aspecto da invenção, a válvula se abre e fecha de maneira rápida o suficiente para alcançar uma alta eficiência de captura dos agentes embólicos na presença de direção de fluxo de alteração de maneira rápida. Em uma modalidade, a válvula se move a partir de uma posição totalmente fechada (não implantada) para uma posição totalmente aberta em um fluido estático (por exemplo, glicerina) que tem uma viscosidade aproximadamente igual à viscosidade do sangue (isto é, aproximadamente 3,2 cP) em 0,067 segundo. Para os propósitos aqui, o tempo que ela leva para se mover da posição totalmente fechada para a posição totalmente aberta em um fluxo estático é chamado de "constante de tempo". De acordo com um outro aspecto da invenção, a válvula é disposta tal que a constante de tempo da válvula em um fluido que tem a viscosidade de sangue é entre 0,01 segundo e 1,00 segundo. Com mais preferência, a válvula é disposta tal que a constante de tempo da válvula em um fluido que tem a viscosidade de sangue é entre 0,05 e 0,50 segundo. A constante de tempo da válvula pode ser ajustada mediante a alteração de um ou mais dos parâmetros descritos acima (por exemplo, o número de filamentos, o módulo da elasticidade dos filamentos, o diâmetro dos filamentos, etc.).

[00042] Conforme será observado pelos versados na técnica, a geometria da trama e as propriedades do material são intimamente relacionados à força radial e à constante de tempo da válvula. Uma vez que, de acordo com um aspecto da invenção a válvula é útil em uma variedades de artérias de diferentes diâmetros e condições de fluxo, cada implantação pode ter uma otimização exclusiva. Apenas a título de exemplo, em uma modalidade, a válvula tem dez filamentos, quando em outra modalidade, a válvula tem quarenta filamentos. De preferência, o diâmetro do filamento é escolhido na faixa de 0,00 25 mm a 0,127 mm embora outros diâmetros possam ser utilizados. De preferência, um ângulo de intervalo (isto é, o ângulo que cruza assumido pelos filamentos na sua posição totalmente aberta, a posição de memória de formato) é escolhido na faixa de 100° a 150°, embora outros ângulos de intervalo possam ser usados. De preferência, o módulo Young do filamento é pelo menos 100 MPa, e com mais preferência pelo menos 200 MPa. De acordo com um outro aspecto da invenção, a válvula é escolhida para ter um tamanho de poro que é pequeno o suficiente para capturar os agentes embólicos (filtro) na corrente sanguínea à medida que o sangue passa através da válvula. Onde grandes agentes embólicos (por exemplo, 500μm) são utilizados, pode ser possível para os filamentos da válvula atuarem diretamente como um filtro para evitar que os agentes embólicos passem através da válvula (fornecidos os filamentos presentes nos poros menores que, por exemplo, 500μm). De maneira alternativa, um filtro pode ser adicionado à estrutura do filamento. Tal filtro separado é particularmente útil onde os agentes emólicos menores são utilizados.

[00043] A figura 3A mostra uma válvula de trama 203 na extremidade distal de um cateter 201 e que tem um filtro 301 que é adicionado à estrutura de trama 203. O filtro pode ser posicionado na trama mediante à aspersão, à fiação, à eletrofiação, à ligação com um adesivo, à fusão termicamente, a captura mecanicamente da trama, à ligação por fusão ou qualquer outro método desejado. O filtro pode ou ser um material com os poros, como ePTFE, um material sólido que tem os poros adicionados, como poliuretano com orifícios perfurados a laser, ou o filtro pode ser uma manta de filamentos muito finos que são posicionados na trama. Onde o filtro 301 é uma manta de filamentos finos, o tamanho de poro característico do filtro pode ser determinado mediante a tentativa de passar as esferas de diferentes diâmetros através do filtro and e encontrar quais esferas de diâmetro são capazes de passar através do filtro em grandes quantidades. Os filamentos muito finos podem girar em um mandril giratório de acordo com a patente U.S. 4.738.740 com a ajuda de um campo eletrostático ou na ausência de um campo eletrostático ou ambos. O filtro formado assim pode ser aderido à estrutura de trama com um adesivo ou a trama pode ser posicionada no mandril e o filtro pode girar sobre ele, ou sob ele, ou ambos, sobre ou sob a trama para capturá-la de maneira essencial. O filtro pode ter os mesmos poros formados a partir de aspersão ou eletrofiação e, em seguida, uma etapa secundária onde os poros são perfurados a laser ou formados por uma operação secundária. Na modalidade preferencial, um material capaz de ser depositado ou girado de maneira eletrostática é usado para formar um filtro na trama, com o material preferencial sendo capaz de se ligar a ele mesmo. O filtro pode ser produzido a partir de poliuretano, polietano, poliolefina, poliéster, fluoropolímeros, polímeros acrílicos, acrilatos, policarbonatos, ou outro material adequado. O polímero é girado na trama em um estado molhado e, portanto, é desejável que o polímero seja solúvel em um solvente. Na modalidade preferencial, o filtro é formado a partir de poliuretano que é solúvel em dimetilacetamida. O material polimérico é girado na trama em um estado líquido, com uma concentração preferencial de 5 a 10% de sólidos para um processo de fiação eletrostática e 15 a 25% de sólidos para um processo de fiação molhada. A figura 3B mostra a válvula no estado implantado, com o cateter externo 202 retraído de maneira proximal (conforme indicado pela seta) onde a trama 203 e o filtro 31<)>1 são expandidos.

[00044] De acordo com um aspecto da invenção, o filtro 301 tem um tamanho característico de poro entre [lota][Omicron][mu][eta][iota] e 500[mu][eta][iota]. Com mais preferência, o filtro 301 tem um tamanho característico de poro entre 15[mu][eta][iota] e [lota][Omicron][Omicron][mu][eta][iota]. Com mais preferência ainda, o filtro 301 tem um tamanho característico de poro inferior a 40μm e, com mais preferência, entre 20 μm e 40μm. De maneira mais desejável, o filtro 301 é dotado de um tamanho característico de poro que irá permitir que o sangue e o agente de contraste passem através dele, ao mesmo tempo em que bloqueia a passagem do agente embolizante através do mesmo. Ao permitir que o sangue e o agente de contraste regurgitastes passem através do filtro, em uma direção a partir da válvula do distal para a extremidade proximal da válvula, o agente de contraste pode ser usado para indicar quando o local-alvo está totalmente embolizado e pode servir para identificar um ponto de extremidade clínica do procedimento de embolização. Portanto, de acordo com um aspecto da invenção, a válvula permite o refluxo do agente de contraste como um indicador do ponto de extremidade clínica ao mesmo tempo em que evita o refluxo dos agentes de embolização ao mesmo tempo. Além disso, ao permitir que o sangue flua de volta através do filtro material, mesmo em uma taxa relativamente lenta, a contrapessão no lado distal da válvula pode ser reduzida. No entanto, observa-se que o filtro não precisa ser construído para permitir ou que o sangue ou que o agente de contraste passe através na direção de "refluxo".

[00045] De acordo com um aspecto do método da invenção, a válvula é capaz da implementação endovascular. A válvula é, de preferência, acoplada à extremidade distal de um cateter. Quando a extremidade distal do cateter está na localização correta para o tratamento, a válvula é implantada. De preferência, com a válvula implantada, os agentes de embolização são liberados de maneira distal através do cateter no vaso sanguíneo. A liberação dos agentes de embolização tenderá a resultar na lentidão ou na paralisação de fluxo sanguíneo na direção distal e uma expansão resultante da válvula a partir de um diâmetro inicial, que é menor ou igual ao diâmetro externo do cateter (isto é, sua posição alojada ou não implantada) para um diâmetro final (sua posição aberta) que é, de preferência, pelo menos duas vezes, e mais tipicamente quatro a dez vezes o diâmetro externo do cateter. Na sua posição aberta, a válvula impede que os agentes de embolização se movimentem além da válvula (entre a parede do cateter e a parede do vaso sanguíneo) em uma direção proximal. De acordo com um aspecto da invenção, a válvula é, de preferência, capaz de ser retraída para a sua posição fechada depois que o procedimento de tratamento de embolização é finalizado.

[00046] É importante observar que a válvula é um elemento dinâmico que se abre e se fecha com base nas condições de fluxo local. Nas condições de fluxo normais, a pressão de fluxo é suficiente para superar a força de atuação fraca, forçando assim a válvula para a posição de contato, tal que ela não fica em contato com a parede vascular. No fluxo estático ou reverso, a força de atuação dos filamentos da válvula faz com que a válvula fique em uma posição aberta onde ela fica, de preferência, em total contato com a parede vascular, restringindo assim o refluxo dos agentes embolizante, ao mesmo em que permite, de preferência, o refluxo de sangue e dos agentes de contraste. Não é necessário que o sangue e o agente de contraste sejam permitidos retornar através da válvula, no entanto, o refluxo de sangue impede a contrapressão no lado distal da válvula e o refluxo do agente de contraste ajuda na visualização do fluxo sanguíneo.

[00047] De acordo com um aspecto da invenção, a implantação da válvula é controlada a partir da extremidade proximal do cateter. Em algumas modalidades, um fio de controle ou um conjunto de dois ou mais fios de controle que se estendem a partir da extremidade proximal do cateter para a extremidade distal do cateter podem ser usados e controlados pelo profissional para implantar e, opcionalmente, retrair a válvula. Em algumas modalidades, um cabo de controle que se estende a partir da extremidade proximal do cateter à extremidade distal do cateter é usado para descosturar o tecido que cobre a válvula de modo a implantar a válvula. Em algumas modalidades, um cateter externo que estende o comprimento do cateter ao qual a válvula é acoplada, cobre a válvula e durante a implantação é puxada de volta para permitir que a válvula se expanda. Em algumas modalidades, uma manga externa que é acoplada a um elemento de controle que estende o comprimento do cateter, cobre a válvula e durante a implantação é puxada de volta pelo elemento de controle para permitir que a válvula se expanda. Em algumas modalidades, a válvula é acoplada a um fio-guia, e a remoção do cateter fio-guia inicia a implantação da válvula. Os fios de controle, os cabos, as mangas, etc. podem ser de faixa de comprimento-padrão, de 60 cm a 240 cm de comprimento.

[00048] Conforme anteriormente mencionado, a implantação da válvula pode ser alcançado em uma variedade maneiras. Conforme descrito na figura 2, a válvula pode ser implantada mediante o movimento de um cateter externo ou manga que cobre a válvula. Naquela modalidade, a válvula pode ser capturada novamente pelo cateter externo ou pela manga mediante o movimento do cateter ou manga de maneira distai ou do cateter de liberação e da válvula de maneira proximal. Em outra modalidade, e conforme visto nas figuras 4A a 4C, a válvula é liberada mediante a remoção de maneira irreversível (deslindamento) de uma maga de malha (malha entrançada) 402 que cobre a válvula 203 (mostrada com o filtro 301). Mais particularmente, conforme visto na figura 4A, a válvula 203 é fixa à extremidade distal do cateter 201. No topo da válvula se encontra uma manga de malha entrançada 402. Um cabo de controle 401 é anexado à malha entrançada e se estende para a extremidade proximal do cateter. Em uma modalidade, a malha que pode ser desalinhada é comporta por poliéster de uma espessura entre μm e 60 μm, a malha pode ser um envoltório têxtil que é mantido sob tensão. A figura 4B mostra a implantação da válvula mediante a atração do cabo de controle 401. Em uma modalidade, o cabo 401 é conectado à extremidade distal da manga de malha 402 e libera a válvula primeiramente mediante a remoção do material da extremidade distal da manga 402. À medida que o cabo de controle 401 é puxado de volta e a manga é reduzida com relação ao tamanho, a extremidade distal da válvula 203 que tem o filtro 301 fica livre para abrir. A manga de malha entrançada 402 pode ser parcialmente ou totalmente removida para permitir que o médico controle o diâmetro ou o comprimento da válvula. Na figura 4C, a malha entrançada é removida de maneira mais completa permitindo que mais do comprimento da válvula 203 e do filtro 301 fiquem livres. Em outra modalidade, o cabo é fixo à extremidade mediana ou proximal da manga, e libera a válvula primeiro mediante a remoção do material da extremidade proximal ou do meio da manga.

[00049] Agora, com referência às figuras 5A e 5B, em outra modalidade, um fio-guia 501 pode ser usado para implantar a válvula 503. Mais particularmente, a válvula 503 é dotada de laços 502, que são fixos na ou próximo á extremidade distal dos filamentos da válvula 503. Os laços 502 podem ser integrais aos filamentos ou podem ser produzidos a partir de um material separado e fixo aos filamentos. Conforme visto na figura 5A, os laços 502 são envolvidos pela extremidade distal do fio-guia 501 que se estende através de lúmen do cateter 201. Os laços na extremidade da válvula 502 são envolvidos ao redor do fio-guia 501 enquanto o cateter 201 e o fio-guia 501 são avançados através da vasculatura. Dessa maneira, a extremidade distal da válvula é mantida em uma posição fechada. Quando o fio- guia 501 é extraído de maneira proximal conforme indicado pela seta na figura 5B, os laços distais 502 são liberados, e a válvula 503 é implantada.

[00050] De acordo com um aspecto da invenção, a válvula de qualquer modalidade da invenção é fixada à extremidade distal do cateter de várias maneiras. Conforme visto na figura 6A, a válvula 203 é fixada ao cateter 201 por uma manga 601 que se sobrepõe à extremidade proximal da válvula 203 e se entende proximal à extremidade proximal da válvula 203 pelo cateter 201. A figura 6B mostra uma vista em seção transversal do cateter 201, da válvula 203 e da manga 601. A manga 601 é ligada ou mantida de maneira mecânica por um processo de encolhimento por calor ou outro processo mecânico ao cateter 201 e assim, mantém a extremidade distal da válvula 203 no cateter 201 mediante a captura da extremidade distal da válvula entre o cateter 201 e a manga 601.

[00051] Em uma modalidade preferencial, a válvula é fundida no cateter. Mais particularmente, como visto na figura 6C, a válvula 203 fundida no cateter 201, tal que na região 602 onde a válvula e o cateter são fundidos, há no máximo uma alteração mínima ao diâmetro interno ou externo do cateter 201. A figura 6D mostra uma vista em seção transversal da válvula fundida, onde o cateter 201, a válvula 203 e a região fundida 602 têm todos o mesmo diâmetro. A fusão do cateter e da válvula pode ser alcançada mediante a fusão de maneira térmica da válvula, a fusão do cateter, a fusão tanto da válvula quanto do cateter, ou mediante um processo químico.

[00052] Agora, com referência às figuras 7A d 7B, uma válvula 702 composta por uma bobina de único filamento é vista. A bobina pode ser produzida a partir de metal ou polímero e, de preferência, o filamento tem um polímero de memória de formato. A figura 7A mostra uma válvula de bobina 701 no estado retraído em um cateter 201. A válvula de bobina é dotada de um filtro 702 na sua extremidade distal. A figura 7B mostra a válvula de bobina no estado implantado, onde a válvula 701 e o filtro 702 são expandidos na extremidade distal. Qualquer um de uma variedade de métodos, conforme apresentado anteriormente, pode ser usado na implantação da válvula.

[00053] Agora, com referência às figuras 8A a 8E, outra modalidade de um aparelho de implantação 800 é mostrada. O aparelho de implantação 800 inclui um cateter de liberação 801, uma válvula 803, um elemento de implantação 810 e um introdutor de válvula 812. Em distinção às determinadas modalidades anteriores, o cateter de liberação não é exigido ser avançado em relação a um cateter externo ou manga externa para implantar a válvula, conforme ficará evidente a partir da descrição a seguir.

[00054] O cateter de liberação 801 é, de preferência, 3 microcateteres franceses ou 4 ou 5 cateteres franceses. O cateter de liberação 801 é construído por uma, duas ou mais que duas camadas. Em uma modalidade, o cateter de liberação 801 inclui um forro interno produzido a partir de, por exemplo, FEP ou PTFE, uma trama central produzida a partir de um ou mais entre metal, polímero ou polímero de cristal líquido, e uma cobertura polimérica externa produzida a partir de, por exemplo, uma resina elastomérica termoplástica de poliéter bloco amida, como PEBAX(R), poliéter éter cetona (PEEK), ou outro polímero adequado.

[00055] O cateter de liberação 801 tem uma extremidade distal 805 dotada de um assento de válvula 814 e uma fita marcadora rádio- opaca 816 localizado proximal a, distal de, ou ao redor do assento de válvula 814. O assento de válvula 814 é, de preferência, definido por um sulco interno circunferencial localizado na extremidade distal 805 do cateter de liberação 801. O assento de válvula 814 pode ser definido diretamente no cateter de liberação, ou pode ser ligado ou fundido no cateter de liberação ou à extremidade distal 805 do cateter de liberação. Quando o assento de válvula 814 é definido diretamente no cateter de liberação 801 e o cateter de liberação é produzido a partir de um construto de multicamada, o assento de válvula 814 pode ser definido através uma ou duas camadas, ou duas camadas e uma profundidade parcial de uma terceira camada externa.

[00056] A válvula 803 é, em geral, conforme descrito em qualquer uma das modalidades acima. A válvula 803 pode ser uma trama de polímero revestida com uma superfície de polímero, uma trama de metal revestida por uma superfície de polímero, ou uma combinação de trama de polímero e de metal revestida por uma superfície de polímero. A superfície de polímero pode ser uma lâmina, uma lâmina com orifícios perfurados nela ou uma malha. A válvula pode ser permeável ou impermeável ao sangue. Independente do construto, a válvula é um elemento dinâmico que se abre e se fecha com base nas condições de fluxo sanguíneo. A parte proximal da válvula 803 inclui a estrutura de acasalamento 818 que pode se engatar ao assento de válvula 812 na extremidade distal 805 do cateter de liberação 801 quando a válvula é avançada através do cateter de liberação, conforme descrito em mais detalhes abaixo.

[00057] A estrutura de acasalamento 818 pode incluir um polímero de memória de formato ou um polímero elástico que pode ser comprimido para o avanço através do corpo do cateter, mas que irá se expandir de maneira automática para se ajustar no assento de válvula 814. Com referência às figuras 8C e 8D, quando a estrutura de acasalamento 818 é engatada no assento de válvula 814, tal engate trava a válvula 803 em relação ao cateter de liberação 801 para impedir o movimento distal adicional da válvula em relação ao cateter de liberação e para evitar que a válvula saia da extremidade distal do cateter de liberação durante o procedimento. A estrutura de acasalamento 818 pode compreender uma pluralidade de características independente, por exemplo, quatro características, cada uma que engata de maneira separada no assento de válvula. Adicionalmente, as características devem ser pequenas com relação ao perfil, por exemplo, que não excede 0,25 mm em uma dimensão de "altura" radial 818h através de um centro de características, de modo a ficar discreta dentro do cateter de liberação 801 à medida que a válvula 803 é avançada através do cateter de liberação e também depois que a válvula é engatada em relação ao assento de válvula 814. A título de um exemplo, a estrutura de acasalamento na válvula 803 inclui uma pluralidade de pelotas de metal rádio-opaco 818a-d ligada, fundida, franzida ou de outro modo fixa à válvula 803 e que pode ser recebida no assento de válvula 814. O assento de válvula 814 pode incluir, de maneira adicional, um marcador rádio-opaco. Dessa maneira, p alinhamento da válvula ao assento de válvula pode ser visualizado por fluoroscopia. As pelotas 818a-d têm as superfícies proximal e distal 819a, 819b que são formadas de modo a impedir o avanço ou a retirada da válvula 803 uma vez que as pelotas são recebidas no assento de válvula. Ou seja, as superfícies 819a, 819b podem se estender em planos perpendiculares ao eixo longitudinal do cateter de liberação. A porção proximal da válvula 803 é, de preferência, constrita pela parede interna 801a do cateter de liberação 801 de modo a definir um diâmetro interno 803 através da válvula.

[00058] O elemento de implantação 810 é um fio de impulsão, de preferência, em geral, similar em construção a um fio-guia convencional. O diâmetro externo da extremidade distal 810a do fio de impulsão é maior que o diâmetro interno da extremidade proximal da válvula 803. Como um resultado, o fio de impulsão 810 pode ser usado para fornecer uma força de tração na parte proximal 803a da válvula 803 e avançar a válvula através do cateter de liberação 801; isto é, a extremidade distal 810a do fio de impulsão 810 e da parte proximal 803a da válvula é relativamente dimensionada de modo que o fio de impulsão 810 não irá se estender de maneira livre através da válvula 803. Quando a parte proximal 803a é constrita pela parede interna 801a, o fio de impulsão 810 pode incluir uma microesfera de polímero ou microesfera de metal para aumentar o seu diâmetro de extremidade distal e para facilitar a aplicação da força de tração na válvula. Adicional ou alternativamente, um elemento cilíndrico ou tubular pode ser fundido ou ligado na extremidade distal do fio de impulsão para auxiliar na aplicação de uma força de tração contra a válvula. Adicional ou alternativamente, uma ou mais bobinas de metal ou polimérica podem ser fornecidas na extremidade distal do fio de impulsão para aumentar o seu diâmetro externo. Qualquer característica adicionada à extremidade distal do fio de impulsão deve manter a capacidade de rastreamento do fio de impulsão. O fio de impulsão 810 é, de preferência, produzido a partir de um material rádio-opaco ou contém um ou mais marcadores rádio-opacos, como de platina, ao longo do seu comprimento.

[00059] O introdutor de válvula 812 é um tubo polimérico feito, por exemplo, de PTFE. O introdutor 812 tem, de preferência, 1 cm a 50 cm em comprimento e pode, opcionalmente, ser dotado de um cabo na sua extremidade proximal (não mostrado) para facilitar a manipulação do mesmo. Conforme mostrado na figura 8E, a válvula 803 e, de preferência, pelo menos uma parte do fio de impulsão são mantidas dentro do introdutor 812 com a extremidade distal da válvula 803 mantida em uma configuração em colapso. O introdutor 812, mediante a retenção da válvula 803 na configuração em colapso, apresenta a válvula em um tamanho adequado para o avanço através do cateter de liberação 801. O introdutor 812 tem um diâmetro interno grande de maneira suficiente para conter a válvula em colapso 803 e o fio de impulsão 810. O introdutor 812 tem um diâmetro externo menor que o diâmetro interno da porta de infusão 807 na extremidade proximal do cateter de liberação, de modo que o introdutor pode ser avançado na porta de infusão. Em uma modalidade, o diâmetro interno é de 0,89 mm e o diâmetro externo é de 0,96 mm.

[00060] Com referência às figuras 8C e 8D, no uso do aparelho 800, um fio-guia-padrão (não mostrado) é avançado através da vasculatura do paciente em direção a um local desejado de tratamento. O cateter de liberação 801 é avançado pelo fio-guia- padrão para a localização desejada. Uma vez que o cateter de liberação 801 está na localização desejada, o fio-guia-padrão é removido do cateter de liberação e do paciente. O introdutor de válvula 812 é, em seguida, inserido na porta de infusão do cateter de liberação 801. Dependendo do comprimento da válvula introdutor 812, ele pode funcionar como um guia para a inserção de válvula somente na extremidade proximal do cateter de liberação ou como um guia ao longo de um comprimento substancial do cateter de liberação. O fio de impulsão 810 é, em seguida, avançado de maneira distal em relação ao introdutor 812 para impulsionar a válvula 803 (em uma configuração não implantada) dentro do cateter de liberação 801 em direção ao assento de válvula 814. Quando a válvula 803 aborda o assento de válvula 814, a estrutura de acasalamento 818 se expande de maneira automática para dentro e engata o assento de válvula 814 para travar a válvula 803 em relação à extremidade distal 805 do cateter de liberação 801. Na configuração travada, a válvula é implantada na extremidade distal do cateter de liberação. O fio de impulsão 810 é, em seguida, extraído do cateter de liberação 801.

[00061] Os agentes embólicos são, em seguida, infundidos através do are cateter de liberação 801 e da válvula 803. A válvula 803 funciona conforme descrito acima. Isto é, à medida que os agentes embólicos são infundidos, a válvula 803 permite o fluxo adiante, mas impede o fluxo reverso (refluxo) dos agentes embólicos no vaso sanguíneo no qual o cateter de liberação é inserido. Como um resultado de não usar um tubo dentro de um construto de tubo durante a infusão de agentes embólicos (isto é, um cateter de liberação com uma manga externa), conforme descrito em várias modalidades acima, um cateter de liberação maior pode ser usado para fornecer maior fluxo de agentes embólicos ao local de tratamento. Depois do término na infusão, o cateter de liberação 801, juntamente com a válvula 803 na sua extremidade distal 805 é retirado do paciente.

[00062] Deve-se observar que embora a ampliação positiva entre uma válvula e o assento de válvula seja desejada, ela não é necessária. Ou seja, o alinhamento fornecido da válvula em relação à extremidade distal do cateter pode ser visualizada por meio de fluoroscópio, como com o uso de respectivos marcadores rádio- opacos, a válvula pode ser retida manualmente no local adequado em relação ao cateter.

[00063] Outra modalidade similar ao aparelho de implantação 800 inclui um elemento de implantação construído por um fio fino fixado à válvula. O termo fio, de preferência, um diâmetro de 0,0025 mm a 0,125 mm, e pode ser um fio-padrão ou um fio achatado. Um fio achatado pode corresponder de maneira mais próxima à superfície interna do cateter para limitar qualquer obstrução do lúmen do cateter. Em uso, o fio fino avança a válvula para o assento de válvula e, em seguida, permanece fixa à válvula e dentro do cateter durante a infusão do agente embólico.

[00064] Agora, com referência às figuras 9A a 9D, outra modalidade de um aparelho de implantação 900 é mostrada. O e aparelho de implantação 900 é substancialmente similar ao aparelho 800 e inclui um cateter de liberação 901, uma válvula 903, um fio de impulsão 910 e um introdutor de válvula (conforme descrito com relação ao introdutor 812). A diferença entre o aparelho 900 e o aparelho 800 descrito anteriormente é a estrutura de acasalamento 918 fornecida para a válvula travar a válvula em relação ao assento de válvula. Nas figuras 9 A e 9B, a estrutura de acasalamento 918 é um flange proximal em formato de anel que é compactado de maneira radial ou de outro modo deformado para um tamanho que permite o avanço através do cateter de liberação à medida que ele é impulsionado pelo fio de impulsão 910. Conforme mostrado nas figuras 9C e 9D, uma vez que o fio de impulsão 910 libera a válvula 903 para a extremidade distal 905 do cateter de liberação 901, o flange 918 se expande no assento de válvula 914 uma vez localizado no assento de válvula para travar a válvula 903 em relação ao assento de válvula 914. O flange em formato de anel 918 pode ser definido por um elemento elástico acoplado à trama da válvula ou uma trama de metal ou parte de metal da válvula que não tem uma força de expansão muito maior que um restante da válvula.

[00065] As figuras 10A a 12B ilustram as modalidades adicionais de um flange estrutura de acasalamento que pode ser usado na válvula para travar o engate entre uma válvula e um assento de válvula. As figuras 10A e 10B mostram um flange 1018 que tem uma extremidade proximal que na seção transversal aparece reformado ou com formato em J q que engata dentro do assento de válvula 1014. As figuras 11A e 11B mostram um flange 1118 que tem uma superfície frontal em contiguidade 1118a e um chanfro posterior 1118b (que aparece como uma farpa na seção transversal) de modo que o flange tem um afunilamento proximal (isto é, um diâmetro proximal menor e um diâmetro distal relativamente maior). Essa estrutura facilita a liberação proximal do flange 11 18 do assento de válvula 1014 para a remoção da válvula 1 103 do cateter de liberação 1101, particularmente adequado em conjunto com uma modalidade do aparelho dotado de um elemento de retração de válvula, discutido mais abaixo. As figuras 12A e 12B mostram um flange 1218 que compreende um anel em O e, em que o assento de válvula 1214 está sob a forma de um canal circular no qual o anel em O é capturado. As figuras 13A e 13B ilustram outra modalidade de um assento de válvula 1314 na extremidade distal do cateter de liberação 1301 e a estrutura de acasalamento 1318 correspondente em uma válvula 1303. O assento de válvula 1314 e as estruturas de acasalamento 1318 são "chaveadas" com múltiplas estruturas deslocadas de maneira longitudinal que acentuam o engate entre a válvula 1303 e o assento de válvula 1314, mas que pode impedir o engate de travamento até que as estruturas estejam em alinhamento longitudinal adequado umas com as outras. A título de exemplo mostrado, o assento de válvula pode incluir uma pluralidade de canais deslocados de maneira longitudinal 1314a, 1314b, em que um canal distal 1314a tem uma largura maior que um canal proximal 1314b. A estrutura de acasalamento 1318 inclui um flange distal 1318a dimensionado para ser recebido no canal distal 1314a, mas grande demais para ser recebido no canal proximal 1314b. A estrutura de acasalamento inclui, também um flange proximal 1318b que é dimensionado de maneira adequada para ser recebido e capturado pelo canal proximal 1314b. Quando os flanges proximal e distal 1318a, 1318b são alinhados com os canais proximal e distal 1314a, 1314b, os flanges se expandem nos respectivos canais e engatam de maneira travada a válvula 1303 em relação à extremidade distal do cateter de liberação 1301. Em qualquer uma das modalidades descritas acima, o flange pode incluir um elemento ininterrupto de maneira circunferencial ou pode compreender os elementos separados deslocados de maneira radial ao redor da parte proximal da válvula. Adicionalmente, embora o assento de válvula seja mostrado como que compreende o espaço "negativo" e a estrutura de acasalamento como um ou mais elementos se que expandem em tal espaço, deve-se observar que a estrutura para o assento de válvula e para a estrutura de acasalamento pode ser reversa; isto é, tal que o assento de válvula compreenda os elementos que se estendem no lúmen do cateter de liberação e a estrutura de acasalamento sendo um sulco ou outro espaço negativo ao redor da extremidade proximal da válvula. No entanto, tal configuração reversa é menos desejada à medida que ela reduz o diâmetro da trajetória de infusão na extremidade distal do cateter de liberação.

[00066] Agora, com referência às figuras 14A e 14B, outra modalidade de a aparelho de implantação 1400 é mostrada. O aparelho de implantação 1400, que inclui os elementos similares ao aparelho 800, tem um cateter de liberação 1401, uma válvula 1403, um fio de impulsão 1410 e um introdutor de válvula (conforme descrito com relação ao introdutor 812). Além disso, o aparelho 1400 inclui um elemento de retração 1420 que é fixo à parte proximal da válvula 1403 e, com mais preferência, à estrutura de acasalamento 1418 do mesmo, para aplicar uma força de liberação e de retração à válvula para assim, desengatar a válvula do assento de válvula e extrair a válvula através do cateter de liberação.

[00067] O elemento de retração 1420 é um fio de tração fixo à estrutura de acasalamento 1418. O fio de tração 1420 pode ser achatado ou de outro modo formado, tal que ele se conforma próximo à superfície interna 1401a do cateter de liberação 1401 para maximizar o espaço que não é usado dentro do lúmen do cateter de liberação para a liberação do agente embólico. O fio de tração 1420 deve ter resistência mecânica suficiente com relação à tensão para liberar e extrair a válvula 1403 do cateter de liberação. No entanto, deve-se observar que o fio de tração 1420 não é exigido ter uma rigidez de compressão à medida que o fio de impulsão 1410 se estende paralelo ao fio de tração 1420 e realiza a função de avançar a válvula para a extremidade distal do cateter de liberação.

[00068] O uso do aparelho é similar ao aparelho 800. A válvula 1403, o fio de impulsão 1410 e o fio de tração 1420 são todos circundados por um introdutor (não mostrado) que facilita a introdução de tais elementos na porta de infusão do cateter de liberação. O fio de impulsão 1410 avança a válvula 1403 e o fio de tração 1420 para fora do introdutor e para a extremidade distal do cateter de liberação 1401. Uma vez que a válvula 1403 engata o assento de válvula 1414, o fio de impulsão 1410 é extraído do cateter de liberação 1401. Os agentes embólicos são, em seguida, infundidos através do cateter de liberação 1401 para tratar o paciente. Depois que os agentes embólicos foram infundidos, a válvula 1403 pode ser extraída no cateter de liberação 1401 mediante a aplicação de uma força de tração suficiente no fio de tração 1420 para liberar a válvula 1403 do assento de válvula 1414 e retraí-la no cateter de liberação 1401. O cateter de liberação é, em seguida, removido do paciente. De maneira opcional, o fio de tração 1420 pode ser usado para extrair completamente a válvula 1403 do cateter de liberação 1401 antes de remover o cateter de liberação do paciente.

[00069] Além de um fio de tração único, o elemento de retração pode assumir outras formas que podem ser usadas de maneira similar para extrair a válvula do cateter de liberação depois da infusão do agente embólico. Por exemplo, com referência às figuras 15A e 15B, o elemento de retração inclui uma pluralidade de fios de tração, como o par de fios de tração 1520a, 1520b mostrada. Além disso, com referência às figuras 16A e 16B, o elemento de retração pode compreender uma trama de retração tubular 1620 de múltiplos fios de metal ou filamentos poliméricos. A trama 1620 pode ser produzida a partir de aço inoxidável, Elgiloy(R), Nitinol ou outro material elástico. A trama tubular 1620 pode ter um diâmetro predefinido que é igual ou maior que o diâmetro de the lúmen do cateter de liberação. Dessa maneira, a trama de retração pode ser mantida justa contra a força de impulsão do fio de impulsão 1610 de modo a diminuí-la para um diâmetro menor que o diâmetro do lúmen do cateter de liberação 1601. Uma vez que o fio de impulsão 1610 avança a válvula 1603 para o assento de válvula 1614, a tensão é liberada da trama 1620 para permitir que a trama seja sustentada para fora contra a parede interna 1601a do cateter de liberação 1601. Adicionalmente, com referência às figuras 17A and 17B, uma trama de retração 1720 pode ser revestida com um revestimento polimérico 1722. O revestimento polimérico 1722 pode incluir, por exemplo, um ou mais de poliuretano, poliamida, poli-imida, PTFE ou FEP, tal que o elemento de retração define um corpo do cateter. Observa-se que nas modalidades, com o uso de um elemento de retração separado de um fio de impulsão, o elemento de retração pode ser desenvolvido para com uma baixa resistência à compressão, à medida que o fio de impulsão 1710 realiza o avanço tanto da válvula quanto do elemento de retração através do cateter de liberação.

[00070] Ainda como outra alternativa, o fio de impulsão e o elemento de retração podem compreender um elemento único que tem forças de compressão e tensão suficientes para avançar a válvula para o assento de válvula e retrair a válvula do assento de válvula no fim do procedimento. Tal elemento único deve ser de um design que retém o espaço que não pode ser usado dentro do lúmen do cateter de liberação para permitir a infusão suficiente de agentes embólicos.

[00071] Com referência à figura 18A, outro aparelho de implantação 1800 é mostrado. O aparelho de implantação 1800 tem um cateter de liberação 1801, uma válvula 1803, um fio de impulsão 1810, um elemento de retração sob a forma de uma trava revestida por polímero 1820 e um introdutor de válvula (conforme descrito com relação ao introdutor 812). O assento de válvula 1814 é definido pela extremidade distal do cateter de liberação 1801. A estrutura de acasalamento 1818 do assento de válvula 1814 é compactada para o avanço através do cateter de liberação. Conforme mostrado na figura 18B, uma vez que a estrutura de acasalamento 1818 passa através da extremidade distal 1805 do cateter de liberação 1801, a estrutura de acasalamento se expande e fica em contato com o assento de válvula 1814. O elemento de retração 1820 mantém a força de tração na válvula 1803 para sustentar a válvula 1803 contra o assento de válvula 1814.

[00072] Em outra modalidade da invenção, nenhum elemento de implantação é exigido. A válvula é avançada através do cateter a um assento de válvula com o uso de uma pressão hidráulica. Quaisquer dos designs de válvula descritos acima com relação às figuras 8 a 17 são fornecidos dentro do cateter, por exemplo, com o uso de um introdutor. Em seguida, através da porta de infusão, um bólus de solução salina ou de solução salina de heparina é injetado no cateter através da válvula para forçar a válvula para a extremidade distal. A patente U.S. N° 6.306.074, que é incorporada aqui a título de referência, descreve o uso de pressão hidráulica para avançar os elementos de tratamento, tais como as sementes terapêuticas radioativas através de um cateter para um local de aplicação. A pressão hidráulica pode, de maneira similar, ser aplicada para avançar a válvula, considerando-se as forças de atrito entre a válvula e a superfície interna do cateter, a pressão sanguínea e a força gravitacional. Deve-se observar que quando a válvula está dentro do cateter, ela entre radialmente em colapso, de maneira suficiente, para fornecer uma barreira adequada dentro do cateter no qual o bólus da solução atua.

[00073] Outra modalidade de um aparelho de liberação 1900 é mostrada na figura 19. O aparelho de liberação 1900 inclui um cateter externo 1901 que tem uma extremidade proximal (não mostrada) e uma extremidade distal 1903, um cateter interno 1904 que pode ser estendido através do cateter externo, e uma válvula 1905 situada na extremidade distal 1903 do cateter externo 1901. A válvula 1905 inclui uma estrutura proximal que pode ser expandida 1906, um ou mais membros de controle 1908 (ou 1908a, 1908b na figura 20) acoplados à extremidade proximal da estrutura 1906, um colar central 1910 na extremidade distal da estrutura 1906, e uma ou mais abas da válvula 1912 que se estendem de maneira distal a partir do colar 1910. A estrutura 1906 e o colar 1910 são, de preferência, produzidos a partir de uma estrutura que pode ser expandida. Tanto a estrutura 1906 quando o colar 1910 são, de preferência, produzidos a partir de um material que tem a memória de formato ou outras propriedades expansíveis similares à mola, de modo que eles são autoexpansíveis ou são construídos por uma memória de não formato ou material não flexível que pode ser expandido mediante a força, por exemplo, pela expansão de balão, conforme descrito adicionalmente abaixo. A estrutura 1906 quando o colar 1910 podem ser uma malha de fio de metal ou de filamentos poliméricos, um fio ou uma estrutura tubular, ou outra estrutura adequada. A estrutura 1906 quando o colar 1910 pode ser integralmente formada junto, ou formada de maneira separada e, em seguida, acoplada junto. O colar 1910 pode ser expandido de maneira suficiente e dimensionado de maneira adequada para ficar em contato com a parede interna de uma artéria quando parcialmente ou totalmente expandido. As abas da válvula 1912 são, de preferência, construídas de uma maneira similar às estruturas de válvula descritas acima. Por exemplo, as abas da válvula 1912 podem compreender, cada uma, uma estrutura fibrosa ou outra malha sobreposta a um revestimento de polímero. As abas da válvula podem ser estruturadas para permitir que o sangue e/ou agente de contraste passem através do material das mesmas, ou podem ser impermeáveis para tais fluidos. As abas da válvula 1912 podem incluir duas abas 1912 de tamanho igual em uma formação tipo ornitorrinco (figura 21A), três ou mais abas 1912' de dimensão igual (figura 21B), ou as abas 1912a", 1912b" de tamanho diferente (figura 21C). Em cada modalidade, as partes distais das abas podem ser formadas (conforme mostrado pelas linhas pontilhadas) para definir uma aberta circular 1913 para a passagem do cateter interno 1904 através das mesmas. O membro de controle 1908 pode avançar e retrair a válvula 1905 em relação ao cateter externo e interno 1901, 1904 entre as configurações alojada e implantada. De maneira alternativa, a válvula 1905 pode ser acoplada de maneira direta ao cateter interno 1904, com o movimento do cateter interno em relação ao cateter externo 1901 que realiza o movimento da válvula 1905 entre a configuração alojada e uma configuração implantada. Em uma primeira configuração alojada, a estrutura 1906 e o colar 1910 são constritos de maneira radial pelo cateter externo 1901, e as abas 1912 são mantidas juntas umas contra as outras (antes da inserção do cateter interno 1904 através da válvula) (figuras 21A a 21C). Em uma segunda configuração alojada mostrada na figura 19, a estrutura 1906, o colar 1910 e a válvula 1905 permanecem radialmente constritas dentro do cateter externo 1901 e o cateter interno 1904 é estendido através das abas da válvula 1912. Em uma primeira configuração implantada, a operação do membro de controle 1908 avança de maneira distal a válvula 1905 para fora da extremidade distal do cateter externo 1901, e o colar 1910 é deixado autoexpandir até que as extremidades proximais das abas da válvula 1912 ficam adjacentes à parede arterial 1920 (figura 22). De maneira alternativa, onde a válvula 1905 e acoplada em relação ao cateter interno 1904, o cateter interno funciona como o membro de controle e o cateter interno e o cateter externo são movidos um em relação ao outro para avançar a válvula para fora da extremidade distal do cateter externo na mesma configuração implantada. Na primeira configuração implantada, a válvula 1905 é forçada para abrir em pelo fluxo adiante de sangue 1922a através da passagem arterial. O agente embolizante 1924 é infundido através do cateter interno 1904 e o fluxo adiante sanguíneo evita 1922a os avanços do agente embolizante 1924 com a artéria1920. Quando o fluxo de sangue se altera para um fluxo retrógrado, estático ou lento 1922b, a válvula se altera de maneira dinâmica devido às condições de fluxo de pressão para uma segunda configuração implantada na qual a extremidade distal das abas da válvula 1912 se fecham contra o cateter interno 1904 (figura 23). Isso impede que qualquer agente embolizante passe de volta além da válvula.

[00074] Agora, com referência à figura 24, outra modalidade de um aparelho de liberação 2000, substancialmente similar ao aparelho de liberação 1900, é dotada de uma válvula 2005. A válvula 2005 inclui uma estrutura proximal que pode ser expandida 2006, opcionalmente um ou mais membros de controle 2008a, 2008b acoplados à extremidade proximal da estrutura 2006, um colar central 2010 na extremidade distal da estrutura 2006 e uma manga de válvula tubular 2012. A manga 2012 é, de preferência, construída de uma maneira similar a qualquer válvula descrita acima, por exemplo, com um construto fibroso revestido por polímero, mas pode ser de outra construção. Em uma configuração alojada, a manga 2012 reside entre o cateter externo 2001 e o cateter interno 2004 do aparelho de liberação 2000, com o cateter interno 2004 que se estende através da manga. A manga 2012 pode ser avançada em relação ao cateter externo 2001 em uma configuração implantada mediante a montagem dela em relação ao cateter interno 2004 e que avança o cateter interno em relação ao cateter externo ou, de maneira alternativa, mediante a operação do membro de controles 2008a, 2008b para mover a manga em relação tanto ao cateter externo 2001 quanto ao cateter interno 2004. Independente de como o colar 2010 da válvula 2005 é liberado do cateter externo, uma vez liberado, o colar 2010 se expande para ficar em contato com a parede arterial 2020 e implanta a válvula 2012. O sangue pode fluir entre a válvula e o cateter interno (figura 25). Em uma segunda configuração implantada, que resulta quando o fluxo de sangue 2012b é lento, estático ou retrógrado, a manga da válvula 2012 se fecha contra o cateter interno 2004 (figura 26).

[00075] Agora, com referência à figura 27, outra modalidade de um aparelho de liberação 2100 é mostrada. O aparelho de liberação 2100 inclui uma válvula 2105 acoplada a um cateter 2101. A válvula 2105 inclui uma pluralidade de suportes 2116 acoplada nas suas extremidades proximais por um colar 2117. Um material de filtro adequado 21 18 se estende entre os suportes 21 16. O aparelho de liberação 2100 também inclui um protetor 2126 acoplado ao cateter 2101 que blinda a parede arterial 2120 das extremidades distais dos suportes 21 16 quando a válvula 2105 está em uma configuração não implantada. O aparelho de liberação 2100 inclui um membro de controle sob a forma de um balão 2124 que, quando expandido, aplica uma força radial aos suportes que se flexionam de maneira suficiente para liberar a válvula do protetor 2126. Isso resulta na válvula 2105 que entra em uma configuração implantada. O balão 2124 pode ser expandindo através do uso de um lúmen especializado do cateter interno 2104, um cateter de inflação distinto ou através de qualquer outro sistema adequado (como aquele descrito a seguir com relação às figuras 30 a 32). Na configuração implantada, o fluxo adiante de sangue é permitido ao redor do exterior da válvula (figura 28). No entanto, no fluxo estático (2122b), no fluxo lento ou no fluxo reverso, a válvula 2105 responde de maneira dinâmica ou rápida para a alteração de condições de fluxo e se abre totalmente para a parede arterial 2120 impedindo o fluxo de agente embolizante além da válvula (figura 29).

[00076] Agora, com referência às figuras 30 a 32, outra modalidade de um aparelho de liberação [Zeta][Zeta][upsilon][upsilon] é mostrada. Um cateter 2201 inclui um balão de membro de controle externo 2234. Uma válvula 2205 é fornecida pelo balão 2234 e inclui o material filtrante 2212 que se estende pelos suportes deslocados de maneira circunferencial 2216. O balão é posicionado centralizado de maneira radial entre os suportes. O balão 2224 inclui uma válvula de pressão 2235 em comunicação com o lúmen 2228 do cateter 2201. Um fio-guia 2240 dotado de uma ponta oclusiva 2242 é avançado através do lúmen 2228 do cateter 2201. A ponta oclusiva 2242 é avançada além da válvula de pressão 2235 (figura 31). Um injetável 2234, como a solução salina é, em seguida, injetado dentro do cateter lúmen 2228. Com referência à figura 32, fluido e pressão suficientes são fornecidos para fazer com que o injetável entre na válvula de pressão 2235 e preencham o balão 2234. O balão 2234 preenche até alta pressão e, em seguida, se veda para impedir o vazamento para as condições de baixa pressão. À medida que o balão 2234 é preenchido para um estado de alta pressão, ele fica em contato com a válvula 2205 para mover a válvula para uma configuração implantada. O fio-guia 2240 pode, em seguida, ser extraído do cateter 2201. A válvula é, em seguida, usada conforme descrito acima em conjunto com a infusão de um agente embolizante através do cateter 2201. Depois do término do procedimento, o cateter 2201 pode ser levado de volta para um cateter externo (não mostrado) e tal que o contato entre a válvula 2205 e a extremidade distal do cateter externo irá superar a válvula de pressão 2235 e fará com que a válvula de pressão libere o balão 2234 para esvaziar e a válvula assuma novamente uma configuração não implantada para a retirada do paciente.

[00077] Agora, com referência à figura 33, outra modalidade de um aparelho de liberação 2300 é mostrada. O aparelho inclui um cateter externo 2301, um cateter interno 2304 que se estende através do cateter externo, e a válvula 2305 que compreende uma estrutura de fio que pode ser expandida 2306 acoplada ao cateter interno 2304 ou que pode ser operada através dos membros de controle independentes 2308, um colar que pode ser expandido 2310 acoplado à estrutura, uma primeira parte de manga afunilada 2311 que se estende a partir do colar, e uma segunda parte de manga 2312 que se estende a partir da primeira parte de manga. Em uma configuração alojada (não mostrada), o cateter interno 2304, a estrutura 2306, os membros de controle 2308, o colar 2310 e as partes de manga 2311, 2312 são sustentados dentro do cateter externo 2301 e avançados para o local de interesse dentro da artéria 2320. Em uma configuração implantada, o cateter interno 2304 é avançado fora da extremidade distal do cateter externo 2301 e os membros de controle 2308 são operados a partir da extremidade proximal do aparelho para implantar a estrutura 2306, o colar 2310 e as mangas 231 1, 2312 fora do cateter externo 2301 e sobre o cateter interno 2304. O colar 2310 expande a extremidade proximal da primeira manga afunilada 2311 adjacente à parede arterial 2320. Durante o fluxo sanguíneo adiante 2322a, o sangue flui entre o cateter interno 2304 e as mangas 231 1, 2312, similar ao ar que flui através de uma biruta. No entanto, pelo menos a segunda manga 2312 é estruturada para ficar em colapso em resposta às condições de fluxo sanguíneo reverso 2322b, de modo que o agente embolizante fica em contato com o exterior das mangas 2311, 2312, mas não consegue passar.

[00078] Agora, com referência às figuras 34 a 36, outra modalidade de um dispositivo de liberação 2400 é mostrada. O dispositivo de liberação 2400 inclui um membro de controle 2408 com um laço (ou colar) com formato de autoexpansão 2410 na sua extremidade distal. Uma válvula 2412 se entende a partir do laço 2410. A válvula 2412 tem uma extremidade distal aberta 2413. O membro de controle 2408 é operado para avançar a válvula 2412 para a extremidade distal 2403 de um cateter externo 2401 que é avançado para a localização arterial de interesse. Com referência à figura 35, o membro de controle 2408 é, em seguida, operado para avançar o laço e a válvula para fora da extremidade distal 2403 do cateter externo 2401, com o laço que se expande de maneira automática fazendo com que a extremidade proximal da válvula 2412 seja posicionada contra ou adjacente à parede arterial 2420. Em seguida, conforme mostrado na figura 36, um cateter interno 2404 é avançado através do cateter externo 2401 e completamente através da extremidade distal aberta 2413 da válvula de filtro 2412. O agente embolizante 2424 é infundido através do cateter interno 2404. O sangue pode soprar para a direção a diante entre o cateter interno 2404 e a válvula de filtro 2412. Durante o fluxo sanguíneo retrógrado, o laço 2410 retém seu diâmetro contra a parede arterial 2420, mas as partes distal e central da válvula de filtro 2412 ficam em colapso de maneira dinâmica contra o cateter interno 2404 em resposta à alteração de pressão sanguínea que evita o fluxo reservo do agente embolizante 2424 além da válvula.

[00079] Agora com referência à figura 37, outra modalidade de um dispositivo de liberação 2500 é mostrada. O dispositivo de liberação 2500 inclui um cateter 2501, um primeiro colar 2530 ao redor do cateter 2501 e acoplado ao cateter ou um primeiro membro de controle 2532, um segundo colar 2534 deslocado a partir do primeiro 2530 e localizado ao redor do cateter e acoplado a um segundo membro de controle 2536, uma pluralidade de suportes 2516 que se estende entre o primeiro e o segundo colar 2530, 2534 e uma manga da válvula 2512 que se estende por pelo menos uma parte dos suportes 2516 e, de preferência, o segundo colar 2534. Com referência à figura 38, em operação, quando o segundo membro de controle 2536 é retraído em relação ao cateter 2501 e/ou ao primeiro membro de controle 2532 (isto é, qualquer que o primeiro colar 2530 esteja acoplado), os suportes 2516 são soprados para frente, movendo assim a extremidade proximal da manga da válvula 2512 contra a parede arterial 2520. O agente embolizante 2524 pode ser injetado através do cateter 2512. O sangue que avança para frente 2522a pode fluir entre a manga da válvula 2512 e o cateter 2501. Com referência à figura 39, quando o sangue altera a direção do fluxo 2522b,a alteração rápida na pressão na manga da válvula 2512 faz com que a manga da válvula reaja de maneira dinâmica com a sua extremidade distal que entra em colapso contra o cateter 2501 para evitar o fluxo retrógrado do agente embolizante 2524. O dispositivo de liberação 2500 pode entrar em colapso para a extração mediante o movimento do primeiro membro de controle 2532 de maneira proximal em relação ao segundo membro de controle 2536 para ajustar os suportes 2516 e assim, reduzir o diâmetro da manga da válvula 2512 (figura 40).

[00080] Deve-se observar que qualquer uma das modalidades descritas acima pode ser desejável para lavar de maneira controlada o cateter externo através de uma rota que sai atrás da válvula. Tal lavagem pode incluir um agente de contraste, solução salina, etc. Agora, com referência à figura 41, uma modalidade de uma válvula de descarga inclui uma ou mais fendas abertas 2640 no cateter externo 2601. Um bloqueio lateral 2642 é fornecido no espaço anular entre o cateter externo e interno 2601, 2604.

[00081] Alternativamente, o bloqueio 2642 pode ser fornecido contra um cateter externo 2601 no qual nenhum cateter interno é fornecido. O bloqueio lateral 2642 é acoplado a extremidade distal de um membro de controle 2644. Em um estado fechado, a extremidade proximal do membro de controle 2644 é manipulada para posicionar o bloqueio lateral 2642 em obstrução das fendas abertas 2640 para evitar a passagem de fluido através das mesmas. Para permitir a lavagem, a extremidade proximal do membro de controle 2644 é manipulada para posicionar o bloqueio lateral 2642 ou proximal ou distal (mostrado) em relação às fendas de abertura 2640 de modo que o fluido pode ser descartado através das mesmas. Agora, com referência à figura 42, outra modalidade de um sistema de lavagem é mostrada que incorpora as válvulas de fenda 2740 no cateter externo 2701. Tais válvulas de fenda 2740 estão normalmente em uma configuração fechada. No entanto, mediante a aplicação de uma lavagem sob pressão, as válvulas de fenda 2740 são abertas e a lavagem é permitida escapar o cateter (figura 43).

[00082] Agora, com referência à figura 44, outra modalidade de um aparelho de implantação de válvula 2800 é mostrada. O aparelho 2800 inclui dois cateteres deslocados de maneira longitudinal 2801, 2802 e uma válvula dinâmica 2805 localizada entre os mesmos. Mais particularmente, o primeiro microcateter mais próximo 2801 é um microcateter de alto fluxo que tem, de preferência, um diâmetro interno de 0,69 mm e um diâmetro externo de 0,97 mm e inclui um luer proximal 2803 ou outro conector adequado na sua extremidade proximal 2801a e tem uma extremidade distal 2801b. O segundo microcateter distal 2802 tem, de preferência, uma extremidade proximal 2802a com uma face proximal 2802c, um diâmetro interno menos de 0,53 mm, e o mesmo diâmetro externo de 0,97 mm que o microcateter. A válvula 2805 compreende, de preferência, uma trama que é fundida na sua extremidade proximal 2805a à extremidade distal 2801b do primeiro microcateter 2801 e na sua extremidade distal 2805b à extremidade proximal 2802b do segundo microcateter 2802. A trama é naturalmente atuada para autoexpandir de maneira radial a partir de um estado não implantado para um estado implantado, em que a válvula no estado não implantado (descrito a seguir) tem um diâmetro aproximadamente igual ao diâmetro externo do primeiro e do segundo microcateter, e nos estados implantados tem um diâmetro substancialmente maior. A trama inclui uma parte proximal 2805c que é revestido com polímero conforme descrito com relação a várias válvulas descritas acima, enquanto uma parte distal 2805d da trama não é revestida e forma um design de abertura que permite que o fluido flua através da mesma.

[00083] O aparelho 2800 inclui adicionalmente um membro tubular alongado de parede fina 2850 que tem, de preferência, um diâmetro interno de 0,53 mm e um diâmetro externo de 0,64 mm. O membro tubular 2850 está, com a máxima preferência, sob a forma de uma bobina de fio 2852, de preferência, com um fio periférico que se estende de maneira axial 2854 ou forro 2856 para a estabilidade longitudinal. O membro tubular de bobina tem uma extremidade proximal 2850a dotada de um cubo 2858 para travar em relação ao conector luer 2803, como a adaptador Tuohy Borst e uma extremidade distal 2850b. Quando o membro tubular de bobina 2850 é inserido no conector luer 2803, através do primeiro microcateter 2801, e através da válvula 2805, a sua extremidade distal 2850b fica em contiguidade com a face proximal 2802c do segundo microcateter 2802. O membro tubular de bobina 2850 é dimensionado tal que quando avançado totalmente no primeiro microcateter 2801, a extremidade proximal 2802a do segundo microcateter 2802 é deslocada a partir da extremidade distal 2801b do primeiro microcateter 2802 em uma distância suficiente para aplicar uma força de tração na válvula para fazer com que a válvula se alongue e se retraia em diâmetro para um diâmetro não implantado significativamente menor adequado para o avanço através do vaso sanguíneo. O aparelho 2800 pode ser apresentado nessa configuração como um pacote fabricado e/ou esterilizado.

[00084] Com referência à figura 45, um fio-guia-padrão de 0,356 mm 2860 é fornecido para o uso com o aparelho 2800. O fio-guia 2860 é inserido através do cubo 2858 e do conector luer 2803 e através do primeiro microcateter 2801, a válvula 2805 e o segundo microcateter 2802. O fio-guia 2860 é avançado para o local do êmbolo e o aparelho 2800 é, em seguida, rastreado pelo fio-guia até o local.

[00085] Com referência à figura 46, o fio-guia 2860 é mostrado extraído, e o membro tubular de bobina 2850 é liberado do conector luer 2803 e removido do primeiro microcateter 2801, permitindo que a válvula 2805 se expanda para a parede arterial (não mostrado). O agente embolizante 2824 é, em seguida, infundido através do primeiro microcateter 2801 e sai através da parte distal não revestida 2805d da válvula e do segundo microcateter 2802. De maneira importante, a válvula 2805, embora acoplada na sua extremidade distal ao segundo microcateter, é uma válvula dinâmica que se ajusta rapidamente às condições de fluxo que resultam da alteração da pressão sanguínea na sístole e na diástole. Assim, durante o fluxo adiante de sangue na sístole, a parte proximal revestida 2805c da válvula entra em colapso para permitir que o sangue flua ao redor da válvula, e durante o fluxo sanguíneo retrógrado, estático ou lento na diástole, a parte proximal revestida da válvula se abre contra a parede arterial impedindo a passagem de qualquer agente embolizante.

[00086] Agora, com referência à figura 47, depois do procedimento, o dispositivo que compreende os microcateteres 2801, 2802 e a válvula 2805 pode simplesmente ser extraído da artéria, que automaticamente irá entrar em colapso com a válvula. No entanto, como uma opção, o membro tubular de bobina 2805 pode ser inserido novamente para auxiliar no colapso e o fio-guia 2860 também pode, opcionalmente, ser inserido para facilitar o rastreamento reverso para fora do paciente. Independente do método de remoção, observa-se que qualquer agente embolizante 2824 que permanece na válvula mediante o colapso da válvula permanecerá preso na válvula para a recuperação à medida que o ângulo da trama será reduzido quanto ao tamanho mediante o colapso para definir as aberturas muito pequenas para o agente embolizante passar.

[00087] Agora, com referência às figuras 48 e 49, outra modalidade de um aparelho de implantação de válvula 2900, substancialmente similar ao aparelho de implantação 2800, é mostrada. O aparelho 2900 inclui dois cateteres deslocados de maneira longitudinal 2901, 2902 e uma válvula dinâmica 2905 localizada entre os mesmos. Mais particularmente, o primeiro microcateter mais próximo 2901 é um microcateter de alto fluxo que tem, de preferência, um diâmetro interno do 0,69 mm e um diâmetro externo de 0,97 mm e inclui um conector 2903 na sua extremidade proximal 2901a e tem uma extremidade distal 2901b. O segundo microcateter distal 2902 tem, de preferência, uma extremidade proximal 2902a com uma face proximal 2902c, um diâmetro interno menor de 0,53 mm, e o mesmo diâmetro externo de 0,97 mm que o primeiro microcateter. A válvula 2905 compreende, de preferência, uma trama que é fundida na sua extremidade proximal 2905a à extremidade distal 2901b do primeiro microcateter 2901 e na sua extremidade distal 290b à extremidade proximal 2902b do segundo microcateter 2902. A trama inclui uma parte proximal 2905c que é revestida por polímero, conforme descrito com relação às várias válvulas descritas acima, enquanto uma parte distal 2905d da trama não é revestida e forma um design aberto que permite que o fluido flua entre as mesmas.

[00088] O aparelho 2900 adicionalmente inclui um membro alongado, como um fio-guia 2960. O fio-guia 2960 é, de preferência, um fio-guia de 0,45 mm de diâmetro, mas pode ter outras dimensões e inclui um cubo 2958 adjacente à sua extremidade proximal 2960a e, de preferência, uma fita marcadora radiopaca 2962 adjacente à sua extremidade distal 2960b. A fita marcadora 2962 é maior que o diâmetro interno do segundo microcateter e é assim, adaptada para ficar em contiguidade contra a face proximal 2902c. Um comprimento fixo é indicado, seja pelo comprimento real, indícios, ou bloqueios entre o fio-guia da extremidade proximal 2901a do primeiro microcateter 2901 ou da extremidade distal da fita marcadora 2962. O fio-guia é inserido através do primeiro microcateter, tal comprimento fixo, de modo que a fita marcadora fica em contiguidade contra a face proximal do segundo microcateter; isso resulta na válvula que entra na configuração em colapso. O aparelho com o fio-guia é, em seguida, avançado para o alvo. Uma vez no alvo, o fio-guia é removido do aparelho.

[00089] Com referência à figura 50, o aparelho em uso é substancialmente similar àquele descrito acima com relação à figura 46. A válvula 2905 se expande para a parede arterial (não mostrada). O agente embolizante 2924 é, em seguida, infundido através do primeiro microcateter 2901 e sai através da parte distal não revestida 2905d da válvula e do segundo microcateter 2902. De maneira importante, a válvula 2905, embora acoplada na sua extremidade distal ao segundo microcateter, é uma válvula dinâmica que se ajusta rapidamente às condições de fluxo que resultam da alteração da pressão sanguínea na sístole e diástole. Assim, durante o fluxo adiante de sangue na sístole, a parte proximal revestida 2905c da válvula entra em colapso para permitir que o sangue flua ao redor da válvula, e durante o fluxo sanguíneo retrógrado, estático ou lento na diástole, a parte proximal revestida da válvula se abre contra a parede arterial impedindo a passagem de qualquer agente embolizante.

[00090] Agora, com referência à figura 51, depois do procedimento, o dispositivo que compreende os microcateteres 2901, 2902 e a válvula 2905 pode ser extraído simplesmente mediante a retração dele da artéria, que causará o esfacelamento da válvula. No entanto, opcionalmente, o fio-guia 2960 pode ser inserido novamente para a válvula 2905 entrar em colapso. Deve-se observar que qualquer agente embolizante 2924 que permanece na válvula mediante o colapso da válvula permanecerá preso na válvula para a recuperação à medida que o ângulo da trama será reduzido quanto ao tamanho mediante o colapso para definir as aberturas muito pequenas para o agente embolizante passar.

[00091] Em qualquer uma das modalidades descritas aqui, os componentes da válvula pode ser revestido para reduzir o atrito na implantação e na retração. Os componentes também podem ser revestidos para reduzir a formação de coágulo ao longo da válvula ou para ser compatível com terapêuticos, biologias, ou embólicos. Os componentes podem ser revestidos para aumentar a ligação dos agentes de embolização de modo que eles são removidos do vaso sanguíneo durante a retração.

[00092] De acordo com um aspecto da invenção, o corpo do cateter e a malha podem ser identificados de maneira separada para facilitar a visualização mediante a fluoroscopia. O corpo do cateter pode ser identificado mediante o uso de quaisquer meios conhecidos na técnica, por exemplo, mediante a combinação de um material rádio- opaco no tubo de cateter. O material rádio-opaco pode ser sulfato de bário, subcarbonato de bismuto ou outro material. Alternativa ou adicionalmente, os anéis rádio-opacos podem ser posicionados ou presos no cateter, onde os anéis são produzidos a partir de platina, irídio platina, ouro, tântalo e similares. A válvula pode ser identificada mediante a fixação de um pequeno elemento rádio-opaco, como um anel em um ou em uma pluralidade de filamentos. Alternativa ou adicionalmente, o meio rádio-opaco pode ser misturado nos materiais da trama e do filtro. Ou, conforme anteriormente descrito, um ou mais dos filamentos pode ser escolhido para ser produzido a partir de um material rádio-opaco, como irídio platina.

[00093] Em determinadas modalidades, a válvula é fixa a um cateter que pode ser um cateter de único lúmen ou de múltiplos lúmens. De preferência, o cateter tem pelo menos um lúmen usado para liberar os agentes de embolização. De acordo com outras modalidades, no entanto, o cateter pode ser dotado de um lúmen que ou serve para armazenar a válvula antes da implantação ou através do qual a válvula pode ser liberada. Onde os membros de controle são utilizados para controlar a implantação da válvula, um ou mais lúmens adicionais podem ser fornecidos, se desejado, para conter os fios de controle para a implantação e a retração. Alternativamente, o cateter ao redor do qual os membros de controle se estendem podem incluir os canais de abertura longitudinal através dos quais os fios de controle podem se estender. Um lúmen adicional também pode ser usado para administrar os fluidos, por exemplo, para a lavagem da artéria após a administração de agentes de embolização, ou para o controle de um balão que poderia ser usado em conjunto com a válvula.

[00094] O aparelho e os métodos acima foram direcionados principal mente a um sistema que permite o fluxo de fluido biológico proximal e distal (por exemplo, sangue) dentro de um vaso sanguíneo do corpo, e que impede o refluxo de um infusato além da válvula em uma direção proximal. Deve-se observar que a válvula também pode ser otimizada para reduzir o fluxo sanguíneo na direção distal. A força radial da válvula pode ser sintonizada mediante o ajuste do ângulo da trama. A sintonização da força radial permite que o fluxo sanguíneo seja reduzido até mais de 50 por cento. A título de exemplo, aprender um ângulo de trama maior que 130° irá reduzir o fluxo sanguíneo de maneira significativa além da válvula na direção distal, com um ângulo de trama de aproximadamente 150° que diminui o fluxo sanguíneo em 50 a 60 por cento. Outros ângulos de trama podem fornecer diferentes reduções no fluxo sanguíneo distal. O fluxo sanguíneo distal pode ser usado no local de uma técnica em "cunha", na qual o fluxo sanguíneo distal é reduzido para o tratamento da trama e das malformações espinhais referentes a uma artéria ou veia. Uma vez que o fluxo sanguíneo é diminuído pela válvula, uma cola, como um cianoacrílico pode ser aplicada no local-alvo.

[00095] As múltiplas modalidades de dispositivos e método para a redução ou para evitar o refluxo de agentes de embolização em um vaso sanguíneo foram descritas e ilustradas aqui. Embora as modalidades particulares da invenção tenham sido descritas, não se pretende que a invenção seja limitada às mesmas, pretende-se que a invenção seja mais ampla quanto ao escopo que a técnica irá permitir e que a especificação e ser lida da mesma maneira. Assim, embora os meios de implantação particulares para a válvula de proteção tenham sido descritos, tal como um cateter, um elemento de manga e de controle, uma manga de tecido com um fio de controle, etc., observa- se que outros mecanismos de implantação, tais como balões, mangas que podem ser absorvida ou combinações de elementos poderiam ser utilizados. Da mesma maneira, embora vários materiais tenham sido listados para os filamentos de válvula, para o filtro de válvula, o cateter e para os meios de implantação, observa-se que outros materiais podem ser utilizados para cada um deles. Além disso, embora a invenção tenha sido descrita com relação às artérias específicas de seres humanos, observa-se que a invenção pode ter aplicação para qualquer vaso sanguíneo e outros vasos, incluindo canais de seres humanos e animais. Em particular, o aparelho também pode ser usado em tratamentos de fígado, carcinomas renais ou pâncreas. Adicionalmente, as modalidades foram descritas com relação às suas extremidades distais, devido ao fato de que as suas extremidades proximais podem assumir várias formas, incluindo as formas bem conhecidas na técnica. Apenas s título de exemplo, a extremidade proximal pode incluir dois cabos com um cabo ligado ao cateter interior (de entrega), e outro cabo ligado a um catete externo ou manga ou fio de acionamento ou coluna. O movimento de um cabo em uma primeira direção em relação ao outro cabo pode ser usado para implantar a válvula, e onde aplicável, o movimento daquele cabo em uma segunda direção oposta pode ser usado para recapturar a válvula. Dependendo da disposição do cabo, a implantação da válvula pode ocorrer quando os cabos são movidos para longe um do outro e um em direção ao outro. Conforme é bem conhecido, os cabos podem ser dispostos para apresentar o movimento linear um em relação ao outro ou o movimento rotacional. Se desejado, a extremidade proximal do cateter interno pode ser fornecido com marcações ou outras indicações em intervalos ao longo do cateter, de modo que o movimento dos cabos um em relação ao outro possa ser calibrado de maneira visual e resultar em uma indicação do ponto no qual a válvula é aberta. Portanto, observa-se pelos versados na técnica que ainda outras modificações podem ser feitas à invenção fornecida sem se desviar do seu espírito e do escopo conforme reivindicado.

Claims

Dispositivo endovascular de filtro-válvula para reduzir um fluxo de um agente embolizante em um vaso sanguíneo (204) durante um procedimento de terapia de embolização que compreende:
um cateter de liberação alongado (201) tendo uma extremidade proximal e uma extremidade distal (205) definindo uma ponta aberta, o cateter de liberação (201) sendo capaz de liberar o agente de embolização através da ponta aberta da extremidade distal (205);
uma válvula (203) tendo uma extremidade proximal e uma extremidade distal, a válvula (203) acoplada a sua extremidade proximal e à extremidade distal (205) do cateter (201), de modo que o agente de embolização liberado através do cateter de liberação (201) alimenta a extremidade proximal da válvula (203), a válvula (203) tendo uma pluralidade de filamentos (203a, 203b, 203c) na forma de trama, a válvula (203) configurada e inclinada para expandir a partir de um estado não implantado para um estado implantado;
em que uma vez que a válvula (203) está no estado implantado no vaso sanguíneo, a válvula (203) é dinamicamente movível entre uma configuração de válvula aberta expandida e uma configuração de válvula fechada colapsada dependendo da pressão de fluido biológico local sobre a válvula;
e caracterizado pelo fato de que:
a válvula (203) abrindo a partir do estado não implantado para um estado completamente aberto em menos de um segundo em um fluido em repouso tendo uma viscosidade de 3,2 cP; e
um filtro (301) integrado com a válvula (203), o filtro (301) fixado a dita pluralidade de filamentos (203a, 203b, 203c), revestindo o dito filtro (301) sobre a dita pluralidade de filamentos (203a, 203b, 203c), tendo o dito filtro (301) poros de um diâmetro característico de menos que 500 μm;
em que quando a pressão de fluido é mais alta em uma lateral proximal da válvula (203), a válvula (203) está na configuração de válvula fechada permitindo fluxo de fluido sobre a válvula;
quando a pressão de fluido é mais alta em uma lateral distal da válvula (203), a válvula (203) está na configuração de válvula aberta na qual a válvula faz contato com a parede de vaso sanguíneo (204) e o diâmetro característico dos poros do filtro (301) torna o filtro impermeável ao agente embólico de modo que a válvula (203) é assim adaptada para reduzir o refluxo;
em que integração do filtro (301) e da válvula (203) faz com que o filtro (301) e a válvula (203) se movam juntos entre as configurações de válvula aberta e de válvula fechada enquanto as condições de pressão de fluido sobre a válvula mudam.
Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a pluralidade de filamentos (203a, 203b, 203c) inclui uma pluralidade de filamentos de cruzamento definindo um ângulo de trama de menos que 70° quando no estado não implantado.
Dispositivo, de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que o ângulo de trama é de aproximadamente 110° quando a válvula (203) está em uma posição total mente aberta.
Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a válvula em uma posição completamente aberta tem um diâmetro de pelo menos duas vezes o diâmetro externo do cateter.
Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que os filamentos têm um diâmetro de filamento entre 25,4 μm (0,001") a 127 μm (0,005").
Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende ainda um elemento de implantação controlável a partir da extremidade proximal do cateter, o elemento de implantação adaptado para manter a válvula no estado não implantado e para libertar a válvula a partir do estado não implantado.
Dispositivo, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que o elemento de implantação é um cateter externo que se estende em torno do cateter de liberação e da válvula.
Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a pluralidade de filamentos inclui uma pluralidade de filamentos poliméricos que formam um formato frusto- cônico, quando a válvula está no estado implantado.
Dispositivo, de acordo com a reivindicação 8, caracterizado pelo fato de que a válvula (203) compreende ainda pelo menos um filamento de metal.
Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a pluralidade de filamentos (203a, 203b, 203c) compreende uma pluralidade de filamentos de cruzamento, que não são ligados uns aos outros onde eles se cruzam.
Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a pluralidade de filamentos (203a, 203b, 203c) compreende de dez a quarenta filamentos.
Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a pluralidade de filamentos (203a, 203b, 203c) é composta de um material escolhido a partir de polietileno tereftalato (PET), polietileno naftalato (PEN), polímero de cristal líquido, aço inoxidável, nitinol, polímeros fluorados, nylon, poliamida, platina ou platina- irídio.
Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o filtro (301) é escolhido a partir de (i) um material tendo poros, (ii) um material sólido tendo poros formados no mesmo, e (iii) uma manta de material acoplado a pelo menos um filamento por aspersão, fiação, eletrofiação, ligação com um adesivo, fusão térmica, captura mecanicamente da trama ou ligação por fusão.
Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o filtro (301) tem poros tendo um tamanho característico de aproximadamente de 40 μm ou menos.
Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que o filtro (301) é composto por um material selecionado de um grupo consistindo de poliuretano, poliolefina, poliéster, polímeros de flúor, polímeros acrílicos, acrilatos, e policarbonatos.
Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que cada um da pluralidade de filamentos (203a, 203b, 203c) tem um módulo de Young de elasticidade maior que 200 MPa.
Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a válvula (203) abre a partir do estado não implantado para um estado completamente aberto em entre 0,05 e 0,50 segundos em um fluido em repouso tendo uma viscosidade de 3,2 cP.
Dispositivo, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a extremidade proximal da válvula (203) é fixada à extremidade distal do cateter.