JP5795264B2 - 抗認知症薬物の経皮吸収製剤 - Google Patents
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Description
本明細書において、「アルキル」とは、直鎖状、分岐状または環状のアルキルを意味すし、好ましくは総炭素数が2〜18である。
また、本明細書において、「アルコール」とは、直鎖状、分岐状または環状の飽和または不飽和アルコールを意味する。
本発明による経皮吸収製剤は、1日1回貼付に適用する場合、皮膚刺激を抑制しつつ、認知症を顕著に効果的に治療するのに特に有利である。したがって、本発明の好ましい態様によれば、上記経皮吸収製剤は、1日に1回貼付するために用いられる。
また、上記抗認知症薬物の塩としては薬理学上許容される塩であれば特に限定されず、例えば、塩酸塩、酒石酸塩、臭化水素酸塩などが挙げられる。
より具体的には、抗認知症薬物は、好ましくはドネペジル、メマンチン、リバスチグミン、ガランタミンまたはタクリンまたはそれらの塩であり、より好ましくはドネペジルまたはその塩である。
また、脂肪酸アルキルエステルの例としては、ミリスチン酸イソプロピル、ミリスチン酸メチル、パルミチン酸イソプロピル、オレイン酸エチル、オレイン酸デシル、オレイン酸オレイル、ラウリン酸メチルまたはラウリン酸ヘキシル等が挙げられるが、好ましくは、ミリスチン酸イソプロピル、パルミチン酸イソプロピル、オレイン酸オレイルまたはラウリン酸ヘキシルであり、より好ましくはミリスチン酸イソプロピルである。
本発明における薬物含有層は、上記のような構成成分およびその量を用いる限り、適宜組み合わせて形成することができる。
そして、本発明の好ましい態様によれば、上記経皮吸収製剤において、抗認知症薬物が塩基性抗認知症薬物またはその塩であり、アミノ基を有する高分子化合物が(メタ)アクリル酸ジアルキルアミノアルキルと、(メタ)アクリル酸アルキル、(メタ)アクリル酸ヒドロキシアルキルおよびこれらの組み合わせから選択されるモノマー単位とから構成される共重合体である。
また、上記好ましい態様のいずれかにおいて、塩基性抗認知症薬物またはその塩は、好ましくはドネペジル、メマンチン、リバスチグミン、ガランタミンまたはタクリンまたはそれらの塩であり、より好ましくはドネペジルまたはその塩である。
また、上記好ましい態様のいずれかにおいて、アミノ基を有する高分子化合物は、好ましくは(メタ)アクリル酸アクリル・(メタ)アクリル酸アルキル・(メタ)アクリル酸ジアルキルアミノエチルコポリマーであり、より好ましくはメタアクリル酸メチル・メタアクリル酸ブチル・メタアクリル酸ジメチルアミノエチルコポリマーである。
図1は、本発明による経皮吸収製剤の一実施形態を表す断面図である。
図1において、本発明による経皮吸収製剤1は、皮膚側から順に、薬物含有層2、および支持体3から構成されている。薬物含有層2は、皮膚接触面に配置され、経皮吸収製剤1を皮膚に接着することができる。
また、カバーの材料は、特に限定されず、支持体と同様の材料を用いることができる。
本発明による経皮吸収製剤の好ましい製造方法としては、以下の通りである。
まず、本発明による薬物含有層の構成成分を溶媒中で適宜混合し、溶媒中に構成成分を含む混合液を調整する。次に、この混合液を膏体溶液として用い、ライナー上に塗布する。次に、膏体溶液を60〜120℃程度で乾燥させて薬物含有層を得、所望により、その上に支持体をラミネートし、経皮吸収製剤を得る。
また、経皮吸収製剤にカバーを装着する場合には、例えば、片面に粘着層が配置されたカバーを用意し、カバーの粘着層側の片面と、経皮吸収製剤の支持体側の片面とを張り合わせてもよい。
薬物含有層の調製
ドネペジル、オイドラギット(登録商標)E 100、クエン酸トリエチル、IPM(ミリスチン酸イソプロピル)、およびSML(ソルビタンモノラウレート)を上記処方の割合で用意し、これらを適量のトルエン中で混合、撹拌した。得られた混合液に、SIS(スチレン−イソプレン−スチレンブロック共重合体、Kraton(登録商標)D1111K、Kraton社製)、アルコン P−100(荒川化学工業(株)製)を下記の処方の割合で加え、膏体溶液を得た。
次に、薬物含有層のライナーと反対側の片面に支持体(Scotchpak(商標)9732、3M製)をラミネートし経皮吸収製剤を得た。
処方を下記の通りに変更する以外、実施例1と同様の手法により、経皮吸収製剤を調製した。
薬物含有層における処方を下記の通りに変更する以外、実施例1と同様の手法により、経皮吸収製剤を調製した。
ウサギ(日本白色種、オス、16〜23週齢、n=6)の背部に、経皮吸収製剤(直径20mm)を24時間貼付した。製剤剥離後1、24および48時間後に、Draizeの皮膚刺激性判定基準およびその判定手法を参考にして、紅斑と浮腫に関する皮膚刺激指数を算出した。
in vitro ヘアレスマウス皮膚透過試験 (24時間)
ヘアレスマウス皮膚の角質層側に実施例1または比較例1の経皮吸収製剤(適用面積2.5cm2)を貼付し、皮膚表面が約32℃となるように温水を循環させたフロースルーセル(5cm2)にセットした。レシーバー液としてはリン酸緩衝生理食塩液(pH 7.4)を使用し、レシーバー液のサンプリングは、2.5mL/hrの速さで4時間毎に24時間まで行った。サンプリング溶液について、HPLCにより薬物量を測定し、1時間あたりの透過速度を算出し、単位面積あたりのフラックス(mcg/cm2/hr)の4時間毎の平均値±標準偏差を決定した。
一方、比較例1(薬物25質量%含有)の薬物残存率は54.6〜67.2%であった。
実施例1および2の薬物残存率は、比較例1よりも低く、効率的に薬物が吸収されたことが確認された。
Claims (4)
- ドネペジルまたはその塩、(メタ)アクリル酸アルキル・(メタ)アクリル酸ジアルキルアミノエチルコポリマー、クエン酸トリエチル、ミリスチン酸イソプロピル、スチレンと炭素原子2〜8個の重合可能なアルケンとの共重合体、粘着付与樹脂、ならびに、糖アルコール脂肪酸エステルおよび流動パラフィンから選択される添加剤を含んでなる薬物含有層を含み、該薬物含有層が、皮膚接触面に配置されてなる、患者に1日1回貼付するための経皮吸収製剤。
- 前記ドネペジルまたはその塩の含量が、前記薬物含有層の0.5〜20質量%である、請求項1に記載の経皮吸収製剤。
- 前記共重合体が、スチレン−イソプレン−スチレンブロック共重合体、スチレン−ブチレン−スチレンブロック共重合体またはスチレン−ブタジエン−スチレンブロック共重合体である、請求項1または2に記載の経皮吸収製剤。
- 前記粘着付与樹脂が、脂環族飽和炭化水素樹脂、ロジン樹脂、水添ロジン樹脂、ロジンエステル樹脂および水添ロジンエステル樹脂から選択される少なくとも一つの樹脂である、請求項1〜3のいずれか一項に記載の経皮吸収製剤。
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