JP5775548B2 - 骨の固定または融合のためのシステムおよび方法 - Google Patents

Description

（関連出願）
本出願は、２００４年８月９日に出願された同時係属中の米国特許出願第１０／９１４，６２９号の一部継続出願である。

（発明の分野）
本出願は、一般に、骨の固定に関する。

（発明の背景）
多くのタイプのハードウェアが、骨折固定のため、および融合されるべき骨の固定のために利用可能である（関節固定術）。

金属および吸収可能なねじが、骨折および骨切断を固定するために慣用的に用いられている。このねじが、骨治癒を促進することで有益な圧縮力を生成し得ることが上記手順の成功する結果に重要である。

（発明の要旨）
本発明は、骨セグメントを安定化するための骨固定／融合デバイスおよび関連する方法を提供し、この骨セグメントは、同じ骨のパーツ（例えば、骨折）または２つ以上の個々の骨（例えば、融合）を含み得る。このシステムおよび方法は、骨セグメントと関連する配置のために適合された固定／融合デバイスを含む。

１つの実施形態では、上記デバイスの少なくとも一部分は、骨の内生長および／または貫通生長を許容する領域を含む。

１つの実施形態では、上記デバイスは、本質的に再吸収可能でない材料の第１の領域、および本質的に再吸収可能な材料の第２の領域を含む。

１つの実施形態では、上記デバイスは、別の骨固定／融合デバイスと連結する領域を含み、複合デバイスを形成する。

１つの実施形態では、上記デバイスは、少なくとも１つの安定化要素および／または抗回転要素を含む。

上記骨固定／融合デバイスは、種々の形状をとり得、そして種々の断面幾何学的形状を有する。上記デバイスは、例えば、ほぼ曲線形態（すなわち、丸いか、または卵形）断面、またはほぼ直線に進む形態（すなわち、方形または矩形または三角形）、またはそれらの組み合わせを有し得る。この骨固定／融合デバイスは、例えば、丸いかまたは三角形または卵形断面を有して細長いか、または、それに代わって、例えば、矩形、方形、三角形、もしくはディスク形状を有する平坦化された「ウェーハ」形態を所有する。
より特定すれば、本願発明は以下の項目に関し得る。
（項目１）
骨折線とともに、または異なる骨セグメント間で配置するために適合された本体、上記本体の一部分が、骨の内生長および／または貫通生長を許容する領域を備える、骨固定／融合デバイス。
（項目２）
上記本体が、直線に進む形態を含む、項目１に記載のデバイス。
（項目３）
上記本体が、曲線形態を含む、項目１に記載のデバイス。
（項目４）
上記本体が、細長い形態を含む、項目１に記載のデバイス。
（項目５）
上記本体が、カニューレ挿入領域を含む、項目１に記載のデバイス。
（項目６）
上記本体が、別の骨固定／融合デバイスと連結する領域を含み、複合デバイスを形成する、項目１に記載のデバイス。
（項目７）
上記本体が、安定化要素に連結される、項目１に記載のデバイス。
（項目８）
骨折線とともに、または異なる骨セグメント間で配置するために適合された本体を備え、上記本体が、本質的に再吸収可能でない材料の第１の領域、および本質的に再吸収可能な料の第２の領域を含む、骨固定／融合デバイス。
（項目９）
上記本体の少なくとも一部分が、骨の内生長および／また貫通生長を許容する表面を含む、項目８に記載のデバイス。
（項目１０）
上記第２の領域が、骨を貫通する形状を備える、項目８に記載のデバイス。
（項目１１）
上記骨を貫通するデバイスが、ねじを備える、項目１０に記載のデバイス。
（項目１２）
上記第２の領域が、据付ツールに連結されるサイズおよび形態である、項目８に記載のデバイス。
（項目１３）
上記第２の領域が、上記第１の領域の機能とは異なる機能を含む、項目８に記載のデバイス。
（項目１４）
項目１に規定されるような骨固定／融合デバイスを用いる骨折固定のための方法。
（項目１５）
項目１に規定されるような骨固定／融合デバイスを用いる骨融合のための方法。

図１のＡおよびＢは、メッシュ形態の骨内生長および／または貫通生長領域を有する骨固定／融合デバイスの代替物の斜視図である。 図２は、ビーズを備える骨内生長および／または貫通生長領域を有する骨固定／融合デバイスの代替の実施形態の斜視図である。 図３は、棚状織り形態の骨内生長および／または貫通生長領域を有する骨固定／融合デバイスの代替の実施形態の斜視図である。 図４は、骨折線または異なる骨セグメント間を横切る、骨に関係して挿入されている、図１に示されたタイプの骨固定／融合デバイスの概略図である。 図５は、骨折線または異なる骨セグメント間のスペースを横切って延びる骨内生長および／または貫通生長領域とともに、骨折線または異なる骨セグメント間に関係して位置決めされた骨固定／融合デバイスの概略図である。 図６は、骨内生長および／または貫通生長領域を有する骨固定／融合デバイスの代替の実施形態の全部平面図であり、ここでは、このデバイスは、円錐形態を有する。 図７は、骨内生長および／または貫通生長領域を有する骨固定／融合デバイスの代替の実施形態の全部平面図であり、ここでは、このデバイスは、面取りした遠位先端部を有する。 図８のＡおよびＢは、骨折線または異なる骨セグメント間と関係している図６中に示されたタイプの骨固定／融合デバイスの挿入を概略的に示している。 図９は、骨折線または異なる骨セグメント間と関係して骨中に導入されているガイドワイヤを概略的に示している。 図１０は、ガイドワイヤ上に導入されているドリルビットを示す、図９に類似の概略図である。 図１１は、ドリルビットの引き抜きの後に残る骨中に形成された穴を示す図１０に類似の概略図である。 図１２は、予め形成された穴中への骨固定／融合デバイスの挿入を示す図１１に類似の概略図である。 図１３は、ねじによる係合によるによる一対の骨固定／融合デバイスの連結を示す分解前部平面図である。 図１４は、骨折線または異なる骨セグメント間と関係して一緒に連結され、そして挿入された一対の骨固定／融合デバイスを示す概略図である。 図１５は、別の骨固定／融合デバイス中の開窓を通る骨固定／融合デバイスの通過を示す前部平面図である。 図１６は、骨中の一連の骨固定／融合デバイスの配置を示す概略図である。 図１７は、骨折線または異なる骨セグメント間に関係して位置決めされた骨固定／融合デバイスの平面図である。 図１８Ａは、全体のデバイスに沿って実質的に延びる骨内生長および／または貫通生長領域を有する骨固定／融合デバイスの代替の実施形態の斜視図である。図１８Ｂは、図１８Ａに類似の、そしてデバイスの一部分に沿って延びる骨内生長および／または貫通生長領域を有する骨固定／融合デバイスの斜視図である。 図１９は、骨折線または異なる骨セグメント間に関係して位置決めされる、図１８Ａの骨固定／融合デバイスの平面図である。 図２０は、骨折線または異なる骨セグメント間に関係して位置決めされ、そして固定ねじによって安定化された図１８Ａの骨固定／融合デバイスの平面図である。 図２１Ａ〜２１Ｆは、図１８Ａに示されるタイプの骨固定／融合デバイスの代替の形態を示す斜視図である。 図２２のＡおよびＢは、デバイスが成形されている図１８Ａに示されるタイプの骨固定／融合デバイスの代替の実施形態示す斜視図である。 図２３のＡおよびＢは、抗回転機能を提供する構造要素とともに図１に示されるタイプの骨固定／融合デバイスの代替の実施形態を示す斜視図である。 図２４は、デバイスが抗回転機能を提供する一連の溝を含む、図１８Ａに示されるタイプの骨固定／融合デバイスの代替の実施形態を示す斜視図である。 図２５は、デバイスが抗回転機能を提供する一対の対向するウイングを含む、図１８Ａに示されるタイプの骨固定／融合デバイスの代替の実施形態を示す斜視図である。 図２６は、デバイスが抗回転機能を提供する一対の対向するフランジを含む、図１８Ａに示されるタイプの骨固定／融合デバイスの代替の実施形態を示す斜視図である。 図２７は、一緒に適合されるとき、複合骨固定／融合デバイスを形成する一対の連結された骨固定／融合デバイスの分解図である。 図２８は、図２７に示される骨固定／融合デバイスのアセンブリから形成される複合骨固定／融合デバイスの組み立てられた図である。 図２９は、骨折線または異なる骨セグメント間に関係して位置決めされた図２８の組み立てられた複合骨固定／融合デバイスの前面図である。 図３０は、固定プレートとともに図１８Ａに示されるタイプの骨固定／融合デバイスの代替の実施形態の斜視図である。 図３１は、図３０の骨固定／融合デバイスの代替の実施形態の斜視図である。 図３２は、丸くなった形態を有する固定プレートの代替の実施形態の側面図である。 図３３は、テーパー状の形態を有する固定プレートの代替の実施形態の側面図である。 図３４は、一連の半径方向に延びる固定リッジを提供する図１８Ａに示されるタイプの骨固定／融合デバイスの代替の実施形態の斜視図である。 図３５のＡおよびＢは、固定および／または抗回転抵抗性を提供するようにフレア付き、または拡大され得る展性領域を有する骨固定／融合デバイスの斜視図である。 図３６は、同じ骨または異なる骨セグメント中の骨折線を含み得る、隣接する骨セグメント中のパイロット穴の穿孔を示す前部平面図である。 図３７は、骨固定／融合デバイスを受容するためのパイロット穴間が開けられた腔を示す前部平面図である。 図３８は、開けられた腔内の一対の案内ピンの配置を示す前部平面図である。 図３９は、腔中への骨固定／融合デバイスの配置および案内ピンの除去を示す前部平面図である。 図４０は、穿孔された腔内の対向するＣ形状拘束の配置を示す前部平面図である。 図４１は、拘束内の腔中への骨固定／融合デバイスの配置を示す前部平面図である。

（好ましい実施形態の説明）
本明細書の開示は、当業者が本発明を実施するようにするために詳細かつ正確であるが、本明細書中に開示される物理的実施形態は、その他の仕様構造で具現化され得る本発明の単なる例示である。好ましい実施形態が説明されているけれども、詳細は、特許請求の範囲によって規定される本発明から逸脱することなく変更され得る。

図１Ａおよび１Ｂは、骨折の固定のため（すなわち、同じ骨のパーツの固定）、または融合されるべき複数の骨の固定のため（関節固定）（すなわち、隣接および／または接続される２つ以上の個々の骨）のサイズおよび形態のデバイス１０の代表的な代替の形態を示す。簡明さのため、このデバイスは、ときどき、骨固定／融合デバイスと呼ばれ、２つ以上の個々の間の固定機能、または同じ骨の２つ以上のパーツ間の融合機能、または両方の機能を実施し得ることを示す。本明細書で用いられるとき、「骨セグメント」または「隣接する骨領域」は、いずれかの状況、すなわち、単一の骨中の骨折線または異なる骨セグメント間のスペースをいう。

図１Ａおよび１Ｂに示されるように、骨固定／融合デバイス１０は、細長い、幹様構造を備える。このデバイス１０は、例えば、機械加工、成形、または押出し成形によって、制限されないで、チタン、チタン合金、タンタル、クロム、コバルト、外科用スチール、または任意のその他の関節再生置換金属および／またはセラミック、焼成ガラス、人工骨、またはそれらの組み合わせを含む、補綴具技術で使用可能な材料から形成され得る。あるいは、このデバイス１０は、適切な耐久性の生物学的材料、または生体適合性骨充填材料のような金属と生物学的材料の組み合わせから形成され得る。このデバイス１０は、例えば、流動可能でないか、または固形材料に、例えばＵＶ光によって硬化されるアクリル骨セメントから成形され得る。

この骨固定／融合デバイス１０は、種々の形状をとり得、そして種々の断面の幾何学的形状を有する。このデバイス１０は、例えば、図１Ａが示すように、ほぼ曲線形状（すなわち、丸いかまたは卵形）の断面を有し得るか、または例示の目的のために図１Ｂが示すようにほぼ直線で囲まれた断面（すなわち、方形または矩形または三角形）、またはその組み合わせを有し得る。後により詳細に説明されるように（例えば、図２１Ａ〜２１Ｆを参照のこと）、細長い幹のような形状の代わりに、骨固定／融合デバイス１０の本体は、より細長くなく、そして、例えば、矩形、方形、またはディスク形状を有する平坦化された「ウェーハー」形態の複数の形態であり得る。

図２および３が示すように、この骨固定／融合デバイス１０は、望ましくは、少なくともその長さの部分に沿って形成された領域１２を含み、このデバイス１０の表面上またはその中への骨内生長、および／またはデバイスのすべてまたは一部分を完全に通る骨生長を促進する。

この領域１２は、例えば、貫通穴、および／または種々の表面パターン、および／または種々の表面テクスチャー、および／またはポア、またはそれらの組み合わせを含み得る。このデバイス１０は、被覆されるか、または包まれるか、または表面処理されて、骨の内生長または貫通生長領域１２を提供し得るか、またはそれは、例えば、多孔性メッシュ、ヒドロキシアパタイト、またはその他の多孔性表面のような、骨の内生長または貫通生長を誘導する構造を固有にそれ自身が所有する材料から形成され得る。このデバイス１０は、抗生物質、抗血栓症剤、および骨誘導剤、またはそれらの組み合わせのような種々のその他の被覆でさらに覆われ得る。上記領域１２は、所望であれば、このような薬剤で含浸され得る。

この領域１２の形態は、勿論、変動し得る。例えば、図１は、開放メッシュ形態としてのこの領域１２を示し、図２は、ビーズを含む形態としてこの領域１２を示し、そして図３は、三角形形態としてこの領域１２を示す。骨の内生長および／または骨の貫通生長に誘導せいの任意の形態が十分である。

使用において（図４および５を参照のこと）、この骨固定／融合デバイス１０は、例えば、一緒に融合されるべき２つの隣接する骨表面間のスペース、例えば、単一の骨中の骨折部位中、または２つの骨（例えば、隣接する椎体）間に挿入される。図４では、デバイス１０は、タップ１６で、骨セグメント１４を通って（すなわち、骨折線を横切るか、または融合されるべき隣接する骨間を）骨中にテーパー状であるとして示される。この骨は、最初、穿孔され得、このデバイス１０の挿入を容易にする。このデバイス１０の表面に沿った骨の内生長または貫通生長領域１２は、デバイス１０上への、その中への、またはそれを通る骨の内生長または貫通生長を加速する。デバイス１０上への、その中への、またはそれを通る骨の内生長または貫通生長は、融合プロセスまたは骨折治癒時間を支援する。

この骨の内生長または貫通生長領域１２は、図４に示されるようにデバイス１０の全外表面に沿って延び得るか、またはこの骨の内生長または貫通生長領域１２は、図５に示されるように、骨セグメントまたは骨折線のいずれかの側面上でまさに所定の距離を覆い得る。デバイス１０のサイズおよび形態は、処置されるべき骨のタイプおよび位置、ならびに個々の解剖学的構造を収容するために変動され得る。

図６が示すように、デバイス１０は、円錐形態に角度をなすか、またはテーパー状であり得る。角度の程度は、特定の必要性または個々の解剖学的構造を収容するように変動され得る。より少ない程度の角度（すなわち、より鋭い角度）は、このデバイス１０が骨または骨折セグメント１４中にテーパー状となるとき骨を分割するリスクを低減する。このデバイス１０はまた、図７に示されるように、骨中へのデバイス１０の挿入においてされに支援するための面取りした先端部１８を含み得る。図８Ａおよび８Ｂに示されるように、この円錐形形状はまた、骨セグメントまたは骨折フラグメントを一緒に駆動することを支援し、骨セグメント１４または骨折セグメント間のギャップ（Ｇ）を減少する。

図９〜１２では、デバイス１０は、カニューレ式で入れられ、これは、それを通って延びる中央管腔または貫通ボア２０を有し、骨内のデバイス１０の配置を支援する。図１Ｂはまた、異なる形態のカニューレ式貫通ボア２０を示す。

使用において、医師は、図９が示すように、従来法によって骨セグメント１４を通って従来の案内ピン２２を挿入し得る。カニューレ式挿入ドリルビット２４が、次いで、図１０に見られるように、案内ピン２２上を導入され得る。単一のドリルビットまたは複数のドリルビット２４が採用され得、骨セグメントまたは骨表面を通って穿孔し、所望のサイズおよび形態のボア２６を生成する。例示の実施形態では、このドリルビット２４は、デバイス１０のサイズおよび形態に類似の円錐形ボア２６を生成するようなサイズおよび形態である。ボア２６は、望ましくは、ボア２６内でデバイス１０の締まった係合を許容するようなサイズおよび形態であり、それによって、デバイス１０のボア２６内の移動をも制限する。この予め形成されたボア２６は、デバイス１０より僅かに小さくてもよく、その一方、なおデバス１０が、叩くことによってボア２６内の位置に固定されることを可能にする。図１１に見られるように、ドリルビット２４は、次に引き抜かれる。デバイス１０は、次いで、図１２が示すように、案内ピン２２上をボア２６中に挿入される。案内ピン２２が次いで引き抜かれる。

あるいは、骨固定／融合デバイス１０がそれ自体、このデバイスを場所にねじ込むために本体に沿ったねじ様のねじ山を含み得る。この配列では、デバイス１０は、セルフタッピングである。また、この配列では、デバイス１０は、案内ピンとの使用のためにカニューレ式で挿管され得るか、またはそれは、カニューレ式で挿管される必要はない。

複数のデバイス１０が採用され得、さらなる安定化を提供する。複数のデバイス１０の使用は、ここで、同じサイズおよび形態の複数のデバイス１０の使用を示して説明されるけれども、これらデバイス１０はまた、異なるサイズおよび／または形態であることが企図され得、例えば、１つのデバイス１０は円筒形態であり、そして第２のデバイス１０は円錐形態であり。

多くの場合において、一連のデバイス１０を一緒に連結することが所望され得、例えば、より大きな表面領域の上で安定化を提供する。一連のデバイス１０は、任意の適切な手段、例えば、スナップばめ係合、または溝およびタブ鍵配列、モールステーパー適合によるか、またはそれらの組み合わせによって一緒に連結され得る。１つの実施形態では、一連のデバイス１０は、ねじによる係合により連結される。図１３に示されるように、第１デバイス１０Ａは、１つの端部に凹部２８を含み、一連の内部ねじ３０を提供する。示される実施形態では、この第１のデバイス１０は、円筒形形態であるが、任意の所望の形態であり得る。内部ねじ３０は、類似であるか、または異なる形態の第２のデバイス１０Ｂ上の一連の相補的外部ねじ３２と連結し、これら第１および第２のデバイス１０Ａおよび１０Ｂを一緒に連結する。

これらデバイス１０Ａおよび１０Ｂは、望ましくは、予め形成されるボア２６中に挿入される前に連結される。一連の内部および外部ねじ３０および３２は、一連のデバイス１０が積み上げられ、そして大きな領域または複数の骨セグメント１４（例えば、複数の骨折を有する骨）を覆うように連結されることを可能にする相互ロック機構を提供し、そしてそれによって、図１４に見られるように、さらなる安定化を提供する。

図１５は、デバイス１０’が開口部または開窓３４を含み別のデバイス１０が通過することを可能にし、それによってさらなる安定化を提供する別の実施形態を示す。この開窓３４は、別のデバイス１０がデバイス１０’を実質的に任意の角度で通過され得ることを許容するサイズおよび形態であり得る。この開窓３４はまた、第２のデバイス１０が別のデバイス１０’に対する動きを制限するようなサイズおよび形態であり得る。

使用において、そして図１６に示されるように、医師は、開窓３４を有する第１のデバイス１０’を、骨セグメントを通って叩く。第２のデバイス１０が、次いで、第１のデバイス１０’の開窓を通って（例えば、叩くことにより）場所に挿入する。

デバイス１０’はまた、別のデバイス１０Ａとの（例えば、一連の外部および内部ねじによる）連結のために適合され得、図１６にまた示されるように、デバイス１０’および１０Ａがさらに積み上げられ、かつ連結されることを許容することがさらに企図される。

図１７は、骨固定／融合デバイス１０の代替の形態を示す。先に記載された骨固定／融合デバイス１０のタイプと同様に、デバイス１００は、取り囲む骨または組織によって経時的に有意な生体吸収または再吸収を受けない耐久性材料から形成される本体１０６を含む。換言すれば、この本体１０６は、融合部位の骨折を安定化するに十分な時間の間その場に残ることが意図される。このような材料は、補綴具の技術分野では周知であり、そして、例えば、チタン、チタン合金、タンタル、クロム、コバルト、外科用スチール、または任意のその他の関節再生置換金属および／またはセラミック、焼成ガラス、人工骨、任意のセメントで結合されていない金属またはセラミック表面、またはそれらの組み合わせを含む。あるいは、骨固定／融合デバイス１００の本体１０６は、適切な耐久性の生物学的材料、または生体適合性骨充填材料のような、金属と生物学的材料との組み合わせから形成され得る。デバイス１００の本体１０６は、流動可能な材料、例えば、ＵＶ光によって流動可能でないか、または固形材料に硬化される、例えば、アクリル骨セメントから成形され得る。

このデバイス１００の本体１０６はまた、先の実施形態とともに既に説明された、骨の内生長または貫通生長領域１０８を含み得る。骨固定／融合デバイス１０とは異なり、この骨固定／融合デバイス１００は、本体１０６とは対照的に、取り囲む骨または組織によって経時的に、例えば、数週間または数ヶ月以内により迅速なインビボ生体吸収を受ける材料を含む、この本体１０６と組み合わせた少なくとも１つの領域を含む。この再吸収可能な材料は、例えば、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、ポリグリコール酸（ＰＧＡ）、ポリ（ラクチデグリコリド）コポリマー、ポリアンリドリド、シクロデ、シルスンス、ポリオルトアステル、ｎ−ビニルアルコール、またはその他の生体吸収性ポリマーもしくはこのような特徴を有するとして補綴具技術分野で認められている公知の同様の材料を含み得る。この生体吸収性領域は、本体１０６の移植または配置を容易にすること、しかし、経時的に吸収され、長期間に移植されたデバイス１００の足跡を最小にするように吸収されることが意図される。

この生体吸収性領域（単数または複数）は、移植プロセスにおいて支援する機能性を所有し得る。例えば、示された実施形態で示されるように、２つの生体吸収性領域１０２および１０４がある。領域１０２は、生体吸収性ねじ領域１０２を備え、これは、望ましくは、ねじにより、またはその他の適切な形態であって骨を穿孔し、そしてデバイス１００の骨中への進行を容易にする。他方の領域１０４は、生体吸収性の頭部領域１０４を備え、これは、望ましくは、設置器具、例えば、スクリュードライバーと嵌合するような形態であり、骨における骨固定／融合デバイス１００の進行および位置決めをさらに容易にする。この生体吸収性頭部１０４はまた、骨内にこのデバイス１００を一時的に係留するようなサイズおよび形態であり得、例えば、この頭部１０４は、デバイス１００の本体１０６よりわずかに大きい直径であり得る。この生体吸収性ねじ部分１０２および頭部部分１０４は、デバイス１００の初期配置または位置決めの間に即座の利点を提供するが、それらが、移植の間にそれらの初期目的に役に立ったとき、経時的に吸収されるような形態である。これは、より耐久性でかつより吸収性でない本体１０６を後に残し、骨折または融合部位を安定化するその長期間機能に供される。

先に開示されたように、所定の骨固定／融合デバイスは、種々の形状および幾何学的形状をとり得る。例えば、図１８Ａおよび１８Ｂに示されるように、骨固定／融合デバイス２００は、平坦化された矩形（またはウェーハ様）形態を所有する。このデバイス２００の領域１２は、先に記載のように、テクスチャーをもち得るか、または処理され得、骨内生長または貫通生長を提供する。上記骨内生長または貫通生長領域１２は、全デバイス２００に沿って（図１８Ａを参照のこと）、またはこのデバイス２００の任意の部分（単数または複数）に沿って（図１８Ｂを参照のこと）延び得る。

骨固定／融合デバイス２００は、望ましくは、図１９が示すように、２つ以上の隣接する骨セグメント１４（これは、骨折部位、融合部位、または両方を含み得る）を接続するために位置決めされるようなサイズおよび形態であり、隣接する骨セグメント１４を固定し、そしてその融合を促進する。このデバイス２００はまた、図２０が示すように、複数の骨セグメント１４または複合骨折を固定し、そしてその融合を促進するようなサイズおよび形態であり得る。図２０は、例えば、第１くさび状骨（ＣＥ１）、第２くさび状骨（ＣＥ２）、第１中足骨（Ｍ１）、および第２中足骨（Ｍ２）の固定および融合のためのサイズおよび形態の骨固定／融合デバイス２００の配置を示す。

図２０に示されるように、従来の整形外科ねじ２０６のような、１つ以上の補助固定要素がまた、従来技法によって骨セグメント１４内、そして／またはそれを横切って配置され得、融合プロセスの間で骨セグメント１４の安定化を増強する。

骨固定／融合デバイス２００のサイズおよび形態は、多様な様式で改変または調節され得、融合または修復されることが意図される、多様な骨位置、骨幾何学的形状、または骨タイプにおいて意図された安定化機能に役に立つ。この骨固定／融合デバイス２００は、異なる予め確立されたサイズおよび形状のファミリーに入るか、または、それは、特定の個体の解剖学的構造の要求に合致するように個々のサイズおよび形状であり得る。例示のために、制限ではなく、所定の骨固定／融合デバイス２００は、ディスク（図２１Ａ）、方形（図２１Ｂ）、または卵形（図２１Ｃ）の形態をとり得る。所定の骨固定／融合デバイス２００の高さ、幅、および長さは、安定化のために交差されるべき骨の特定位置およびその量に依存して変動され得る。所定の骨固定／融合デバイス２００は、対称幾何学的形状、または非対称もしくは複合幾何学的形状、例えば、Ｌ形状（図２１Ｄ）、三角形（図２１Ｅ）、または三角形の端部をもつ矩形（図２１Ｆ）を所有し得る。

先に記載のように、所定の骨固定／融合デバイスは、配置または移植の間の指導で補助するためにカニーレ式であり得る。例えば、図１８Ａおよび１８Ｂに示されるように、このデバイス２００は、一対の対向する案内ボア２０２を含み得る。この案内ボア２０２は、デバイス配置の意図される部位で固定される案内ピン２０４の通過を収容するようなサイズおよび形態である。カニューレ式デバイス２００のその他の形態が、図２１Ｂおよび２４に示される。このようにして、骨固定／融合デバイス２００は、意図される骨配置部位までピン２０４によって案内され得る。

骨内の所定の骨固定／融合デバイスを安定化する際に支援するため、このデバイスは輪郭をもたされる。例えば、図２２Ａに示されるように、この骨固定／融合デバイス２００は、デバイス２００のその全体の長さを横切って高さが変動され得、テーパー状の楔を形成する。あるいは、図２２Ｂに示されるように、この骨固定／融合デバイス２００は、一方の端部のみの高さが変動し得る。これらの配列では、この骨固定／融合デバイス２００は、望ましくは、最大高さの領域が近位方向で位置決めされ、これは、このデバイス２００を骨内の位置に押し込むために供される。

骨内に所定の骨固定／融合デバイスを安定化する際にまた支援するため、このデバイスは、１つ以上の抗回転要素を含み得、これは、このデバイスを骨内の所望の位置にさらに安定化および固定する。これら抗回転要素のサイズおよび形態は変動し得る。例えば、これら抗回転要素は、幹様デバイス１０から突出するフィン３００のアレイ（図２３Ａ）、または矩形のウェーハデバイス２００中に形成される溝３０２のアレイ（図２４）、または矩形のウェーハデバイス２００中に形成されるウイング３０４（図２５）、またはウェーハデバイス２００から突出するフランジ３０６（図２６）を含み得る。これら抗回転要素は、幹様またはウェーハ様であるこのデバイスのすべて、または一部分上に形成される隆起３０８または表面突出物３１０のアレイを備え得る（図２３Ｂを参照のこと）。任意の数の抗回転要素、または任意の形状の抗回転要素、または形態の任意の組み合わせが、安定化の機能的目的に供するために提供され得る。

先にまた説明されたように、上記で一般に説明されたタイプの２つ以上の骨固定／融合デバイス２００がアセンブルされ、所望のサイズおよび形態を有する複合骨固定／融合デバイスを形成し得る。例えば、図２７〜２９に示される配列では、２つの骨固定／融合デバイス２００の本体は、各々スロット２０８を有する。第１のデバイス中のスロット２０８は、第２のデバイス２００中の同様または相補的なスロット２０８と嵌合し、複合骨固定／融合デバイス３１０のアセンブリを許容し、これは、骨セグメント１４を横切る配置のための交差して抗回転形態を有する。この複合骨固定／融合デバイス３１０の交差した関係は、増加した表面積を有し、そして融合プロセスの間に骨中でデバイス２００にさらなる安定化を付加する。

スロット２０８の位置、サイズ、および形態は、特有の必要性および特有の解剖学的位置および個体の解剖学的構造を収容するために変動され得ることは当業者に明らかである。その他の嵌合形態、例えば、溝およびタブばめ、またはスナップばめ配列、またはモールステーパーばめ、またはねじによるアセンブリが、２つ以上の骨固定／融合デバイスを複合デバイス３１０にアセンブルするために用いられ得ることもまた明りょうである。

図３０に示されるように、固定または握持プレート２１２が、所定の骨固定／融合デバイスに適合され得る。図３０に示される配列では、この骨固定／融合デバイス２００の本体は、例えば、スリットまたは湾入である１つ以上の取り付け部位２１０を含み、これらは、選択的に除去可能な固定または握持プレート２１２を受容するようなサイズおよび形態である。スリット２１０内に受容されるとき、このプレート２１２は、デバイスから半径方向に延び、骨に入って握り、そして骨内にこのデバイス２００をさらに固定する。

代替の実施形態では、図３１に示されるように、取り付け部位２１０は、タブ２１４を含み得、これは、固定プレート２１２中のノッチ２１６と嵌合し、このプレート２１２をデバイス２００内に固定する。

相互ロックまたは入れ子になる形態のその他の形状が用いられ得る。例えば、舌−溝ばめ、またはスナップばめ配列、またはねじばめ、またはモールステーパーアセンブリが、１つ以上の固定または握持プレートを骨固定／融合デバイスにアセンブルするために用いられ得る。

固定または握持プレート２１２は、先に説明されたような、耐久性の生体適合性金属または骨置換材料から形成される。いくつかの場合には、上記プレート２１２の少なくとも一部分上に骨内生長表面を提供することが望ましくあり得る。あるいは、上記プレート２１２は、既に説明されたような生体吸収性材料から形成され得る。

図３０および３１は、上記プレート２１２がほぼ平滑末端および平坦形態を提示する実施形態示す。しかし、これらプレート２１２がまた鋭くなったか、または切断エッジ、またはそうでなければ、特定の位置および個体の解剖学的構造を収容するために必要であるようなサイズおよび形態を提供し得ることは当業者に明らかである。例えば、このプレート２１２は、丸いか（図３２）、またはテーパー状（図３３）である。

図３４は、１つ以上の固定リッジ２１８が、骨固定／融合デバイス２００から半径方向に延びる代替の実施形態を示す。固定プレート２１２と同様に、これらリッジ２１８は、骨に入って握り、そしてさらに骨固定／融合デバイス２００を骨内にさらに固定するような種々のサイズおよび形態であり得る。

固定要素は、インサイチュで形成され得る。例えば、図３５Ａに示されるように、骨固定／融合デバイス２００は、通常、移植には誘導性の低い輪郭を提示する、展性領域３２０を含み得る。図３５Ｂが示すように、この展性領域３２０のプロフィールは、移植後、インサイチュで、デバイス２００に安定化または抗回転機能を提供する半径方向に拡大または延びるプロフィール３２６に変更され得る。例示の実施形態では、この展性領域３２０は、スロット状であり（図３５Ａを参照のこと）、スタイレットまたはカニューレ３２２によって操作のために保持される楔ツール３２４の配置を収容する（図３５Ｂを参照のこと）。この楔ツール３２４は、このスロット状の展性領域を離して剥ぎ（図３５Ｂが示すように）、安定化および／または回転抵抗性のために拡大されたプロフィール３２６を生成する。

使用において、そして図３６を参照して、パイロット穴２２０が、従来の外科的手順によって、隣接する骨セグメント１４（例えば、単一の骨中の骨折線に沿って、または異なる骨の隣接するセグメント間）に穿孔される。示される実施形態では、単一のパイロット穴２２０が、各骨セグメント１４中に穿孔される。このパイロット穴２２０の数および形態は、必要により、または所望により変動し得ることが理解されるべきである。

図３７に示されるように、医師は、次に、従来の方法を用いて、パイロット穴２２０間で、ひき切り、上記デバイス２００を受容するための腔２２２を調製する。案内ピン２０４が、所望であれば、図３８に見られるように、穴をあけた腔２２２の対向する端部に配置され得る。この配列では、図３９に見られるように、選択された骨固定／融合デバイス２００は、案内ピン２０４の上を、腔２２２とともにデバイス２００を位置決めするために通過される。この案内ピン２０４は、次いで、除去され得る。代替の配列では、案内ピン２０４は用いられる必要はなく、そしてこのデバイス２００は、医師により骨の腔２２２中に手で挿入される。

代替の実施形態が、図４０および４１に示される。この実施形態では、ｃ形状拘束２２４が、穴をあけた腔２２２の各端部に対して配置される。選択された骨固定／融合デバイス２００が、次いで、これら拘束２２２の間に、これら拘束２２２がデバイス２００と係合し、このデバイス２００を骨内に固定するように位置決めされる。

前述は、本発明の原理の例示に過ぎないと考えられる。さらに、多くの改変および変更が当業者に容易に行われるので、示され、そして説明されるまさにその構成および作動に本発明を制限することは所望されない。好ましい実施形態が説明されているが、詳細は、特許請求の範囲によって規定される本発明から逸脱することなく変更され得る。

Claims (8)

1. 骨固定／融合デバイスであって、骨折線を横切るか、または２つの骨セグメント間の接合箇所を横切って配置するために適合された本体を備え、
   該本体の少なくとも一部分が、骨の内生長および／または貫通生長を許容する領域を含み、該本体が、ねじ山のない外表面、および細長い本体を含み、該細長い本体が、長手方向軸および該細長い本体の長手方向軸を横切る、直線で囲まれた断面を有する、骨固定／融合デバイス。
2. 前記直線で囲まれた断面が、三角形である、請求項１に記載のデバイス。
3. 前記直線で囲まれた断面が、矩形または方形である、請求項１に記載のデバイス。
4. 前記本体が、複合デバイスを形成するために別の骨固定／融合デバイスに連結する領域を含む、請求項１に記載のデバイス。
5. 前記外表面が、骨内生長を促進するためのテクスチャーである、請求項１に記載のデバイス。
6. 前記外表面が、多孔性である、請求項１に記載のデバイス。
7. 前記細長い本体が、チタン、チタン合金、タンタル、クロム、コバルト、または外科用スチールから作製される、請求項１に記載のデバイス。
8. 前記細長い本体が、抗生物質、抗血栓症剤、または骨誘導剤で覆われる、請求項１に記載のデバイス。