JP5774603B2 - 栄養組成物およびその使用方法 - Google Patents
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Description
[1]非経口投与用の無菌水性組成物であって、
a)2〜26gのブドウ糖;および
b)12〜45gのアミノ酸を含み;
450mL未満の体積を有する剤形である、組成物。
[2]非経口投与用の無菌水性組成物であって、
a)2〜26gのブドウ糖;
b)12〜45gのアミノ酸;および
c)8〜25gの脂質を含む、組成物。
[3]アミノ酸が17種のアミノ酸を含む、[1]に記載の組成物。
[4]17種のアミノ酸が、リジン、ロイシン、フェニルアラニン、バリン、ヒスチジン、イソロイシン、メチオニン、トレオニン、トリプトファン、アラニン、アルギニン、グリシン、プロリン、グルタミン酸、セリン、アスパラギン酸、およびチロシンである、[3]に記載の組成物。
[5]脂質をさらに含む、[1]に記載の組成物。
[6]脂質が5〜30質量/体積%の量で水性組成物中に存在する、[5]に記載の組成物。
[7]脂質が5質量/体積%未満の量で水性組成物中に存在する、[5]に記載の組成物。
[8]微量栄養素をさらに含む、[1]に記載の組成物。
[9]前記組成物が、該水性組成物の非経口投与に適切な滅菌容器内に入れられる、[1]に記載の組成物。
[10]栄養障害の治療を、それを必要とする血液透析患者において行う方法であって、患者の体重測定値に基づき1〜10質量/体積%のブドウ糖、7〜20質量/体積%のアミノ酸および5質量/体積%未満の脂質を含む水性組成物を配合すること、並びに血液透析に併せて該水性組成物を非経口的に投与すること、を含む方法。
[11]前記患者が34kg未満の体重を有する、[10]に記載の方法。
[12]前記栄養障害の治療が、1〜3ヶ月以内に前記患者のアルブミン値を0.2〜0.4g/dL上昇させることを含む、[10]に記載の方法。
[13]前記栄養障害の治療が、前記患者のアルブミン値を3.8g/dLまで上昇させることを含む、[10]に記載の方法。
[14]前記水性組成物が2〜7%のブドウ糖および9〜16%のアミノ酸を含む、[10]に記載の方法。
[15]前記血液透析が、Fresenius2008シリーズ、B.Braun Dialog+、Gambro Phoenix System、Redy2000、Baxter SPS550/1550、Althin1000、Althin Altratouch1000、Althin Tina、Meridian、Aurora system1000、NxStage System、またはFresinius2008K透析装置を用いて実行される、[10]に記載の方法。
[16]前記水性組成物が静脈点滴チャンバ(venous drip chamber)によって血液透析装置に導入される、[10]に記載の方法。
[17]前記患者が前記水性組成物を週に1〜5回投与される、[10]に記載の方法。
[18]前記患者のアルブミン値が、前記組成物を最初に投与してから3ヶ月以内に0.1g/デシリットル増加する、[10]に記載の方法。
[19]前記患者のアルブミン値が、前記組成物を最初に投与してから3ヶ月以内に0.2g/デシリットル増加する、[10]に記載の方法。
[20]前記患者が約1〜約18歳である、[10]に記載の方法。
[21]前記組成物が体積で430mL未満である、[10]に記載の方法。
[22]透析中、水性組成物の注入に付随する前記患者が受ける副作用が減少する、[10]に記載の方法。
[23]前記副作用が呼吸困難、呼吸数増加、ラ音、水腫、高血圧症、ヘルニア、または不安症である、[22]に記載の方法。
[24]前記患者が透析中に高血糖症を発症する頻度が減少する、[10]に記載の方法。
[25]前記患者が透析中に貯留する体液が減少する、[10]に記載の方法。
[26]前記患者が糖尿病を有する、[10]に記載の方法。
[27]水性組成物が脂質を含まない、[10]に記載の方法。
[28]非経口投与が一定期間に渡って行われ、該一定期間が患者の体重測定値に基づく、[10]に記載の方法。
[29]小児科の血液透析患者において栄養障害を治療する方法であって、該方法は患者に無菌水性組成物を非経口的に投与することを含み、該組成物は約124mL〜約357mLの全体積中に約4g〜約19gの量のブドウ糖および約13.5g〜約42gの量のアミノ酸を含み、該患者は9kg〜33kgの体重を有しており、該投与は17mL/時〜127mL/時の注入速度で行われる、方法。
[30]a)患者が9kg〜12kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は4gであり、アミノ酸の含量は13.5gであり、全体積は124mLであり、注入速度は23mL/時または45mL/時であり;
b)患者が13kg〜17kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は6gであり、アミノ酸の含量は19.5gであり、全体積は156mLであり、注入速度は28mL/時または57mL/時であり;
c)患者が18kg〜22kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は9gであり、アミノ酸の含量は27gであり、全体積は198mLであり、注入速度は36mL/時または72mL/時であり;
d)患者が23kg〜27kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は11gであり、アミノ酸の含量は34.5gであり、全体積は239mLであり、注入速度は43mL/時または87mL/時であり;
e)患者が28kg〜33kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は14gであり、アミノ酸の含量は42gであり、全体積は280mLであり、注入速度は51mL/時または102mL/時である、
[29]に記載の方法。
[31]a)患者が9kg〜12kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は5gであり、アミノ酸の含量は13.5gであり、全体積は125mLであり、注入速度は19mL/時または39mL/時であり;
b)患者が13kg〜17kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は8gであり、アミノ酸の含量は19.5gであり、全体積は158mLであり、注入速度は24mL/時または49mL/時であり;
c)患者が18kg〜22kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は10.5gであり、アミノ酸の含量は27gであり、全体積は200mLであり、注入速度は31mL/時または62mL/時であり;
d)患者が23kg〜27kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は13gであり、アミノ酸の含量は34.5gであり、全体積は242mLであり、注入速度は37mL/時または74mL/時であり;
e)患者が28kg〜33kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は16gであり、アミノ酸の含量は42gであり、全体積は283mLであり、注入速度は44mL/時または87mL/時である、
[29]に記載の方法。
[32]a)患者が9kg〜12kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は6gであり、アミノ酸の含量は13.5gであり、全体積は127mLであり、注入速度は17mL/時または34mL/時であり;
b)患者が13kg〜17kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は9gであり、アミノ酸の含量は19.5gであり、全体積は160mLであり、注入速度は21mL/時または43mL/時であり;
c)患者が18kg〜22kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は12gであり、アミノ酸の含量は27gであり、全体積は202mLであり、注入速度は27mL/時または54mL/時であり;
d)患者が23kg〜27kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は15.5gであり、アミノ酸の含量は34.5gであり、全体積は245mLであり、注入速度は33mL/時または65mL/時であり;
e)患者が28kg〜33kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は19gであり、アミノ酸の含量は42gであり、全体積は287mLであり、注入速度は38mL/時または77mL/時である、
[29]に記載の方法。
[33]a)患者が9kg〜12kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は4gであり、アミノ酸の含量は13.5gであり、全体積は146mLであり、注入速度は27mL/時または53mL/時であり;
b)患者が13kg〜17kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は6gであり、アミノ酸の含量は19.5gであり、全体積は189mLであり、注入速度は34mL/時または69mL/時であり;
c)患者が18kg〜22kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は9gであり、アミノ酸の含量は27gであり、全体積は243mLであり、注入速度は44mL/時または88mL/時であり;
d)患者が23kg〜27kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は11gであり、アミノ酸の含量は34.5gであり、全体積は296mLであり、注入速度は54mL/時または108mL/時であり;
e)患者が28kg〜33kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は14gであり、アミノ酸の含量は42gであり、全体積は350mLであり、注入速度は64mL/時または127mL/時である、
[29]に記載の方法。
[34]a)患者が9kg〜12kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は5gであり、アミノ酸の含量は13.5gであり、全体積は147mLであり、注入速度は23mL/時または45mL/時であり;
b)患者が13kg〜17kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は8gであり、アミノ酸の含量は19.5gであり、全体積は191mLであり、注入速度は29mL/時または59mL/時であり;
c)患者が18kg〜22kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は10.5gであり、アミノ酸の含量は27gであり、全体積は245mLであり、注入速度は38mL/時または75mL/時であり;
d)患者が23kg〜27kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は13gであり、アミノ酸の含量は34.5gであり、全体積は299mLであり、注入速度は46mL/時または92mL/時であり;
e)患者が28kg〜33kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は16gであり、アミノ酸の含量は42gであり、全体積は353mLであり、注入速度は54mL/時または109mL/時である、
[29]に記載の方法。
[35]a)患者が9kg〜12kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は6gであり、アミノ酸の含量は13.5gであり、全体積は149mLであり、注入速度は20mL/時または40mL/時であり;
b)患者が13kg〜17kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は9gであり、アミノ酸の含量は19.5gであり、全体積は193mLであり、注入速度は26mL/時または51mL/時であり;
c)患者が18kg〜22kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は12gであり、アミノ酸の含量は27gであり、全体積は247mLであり、注入速度は33mL/時または66mL/時であり;
d)患者が23kg〜27kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は15.5gであり、アミノ酸の含量は34.5gであり、全体積は302mLであり、注入速度は40mL/時または81mL/時であり;
e)患者が28kg〜33kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は19gであり、アミノ酸の含量は42gであり、全体積は357mLであり、注入速度は48mL/時または95mL/時である、
[29]に記載の方法。
[36]血液透析患者における栄養障害を治療する方法であって、該方法は患者に無菌水性組成物を非経口的に投与することを含み、該組成物は約329mL〜約817mLの全体積中に、約17g〜約47gの量のブドウ糖および約51g〜約105gの量のアミノ酸を含み、該患者は34kg〜少なくとも70kgの体重を有しており、該投与は45mL/時〜290mL/時の注入速度で行われる、方法。
[37]a)患者が34kg〜39kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は17gであり、アミノ酸の含量は51gであり、全体積は329mLであり、注入速度は60mL/時または120mL/時であり;
b)患者が40kg〜44kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は20gであり、アミノ酸の含量は60gであり、全体積は379mLであり、注入速度は70mL/時または140mL/時であり;
c)患者が45kg〜51kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は22gであり、アミノ酸の含量は68gであり、全体積は421mLであり、注入速度は80mL/時または155mL/時であり;
d)患者が52kg〜59kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は26gであり、アミノ酸の含量は78gであり、全体積は477mLであり、注入速度は90mL/時または175mL/時であり;
e)患者が60kg〜69kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は30gであり、アミノ酸の含量は90gであり、全体積は543mLであり、注入速度は100mL/時または200mL/時であり;
f)患者が70kg超の体重を有している場合、ブドウ糖の含量は35gであり、アミノ酸の含量は105gであり、全体積は625mLであり、注入速度は115mL/時または230mL/時である、
[36]に記載の方法。
[38]a)患者が34kg〜39kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は23gであり、アミノ酸の含量は51gであり、全体積は338mLであり、注入速度は45mL/時または90mL/時であり;
b)患者が40kg〜44kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は27gであり、アミノ酸の含量は60gであり、全体積は389mLであり、注入速度は55mL/時または105mL/時であり;
c)患者が45kg〜51kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は30gであり、アミノ酸の含量は68gであり、全体積は433mLであり、注入速度は60mL/時または115mL/時であり;
d)患者が52kg〜59kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は35gであり、アミノ酸の含量は78gであり、全体積は490mLであり、注入速度は65mL/時または130mL/時であり;
e)患者が60kg〜69kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は41gであり、アミノ酸の含量は90gであり、全体積は559mLであり、注入速度は75mL/時または150mL/時であり;
f)患者が70kg超の体重を有している場合、ブドウ糖の含量は47gであり、アミノ酸の含量は105gであり、全体積は642mLであり、注入速度は85mL/時または175mL/時である、
[36]に記載の方法。
[39]a)患者が34kg〜39kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は20gであり、アミノ酸の含量は51gであり、全体積は334mLであり、注入速度は50mL/時または105mL/時であり;
b)患者が40kg〜44kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は23gであり、アミノ酸の含量は60gであり、全体積は383mLであり、注入速度は60mL/時または120mL/時であり;
c)患者が45kg〜51kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は26gであり、アミノ酸の含量は68gであり、全体積は427mLであり、注入速度は65mL/時または135mL/時であり;
d)患者が52kg〜59kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は30gであり、アミノ酸の含量は78gであり、全体積は483mLであり、注入速度は75mL/時または150mL/時であり;
e)患者が60kg〜69kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は35gであり、アミノ酸の含量は90gであり、全体積は550mLであり、注入速度は85mL/時または170mL/時であり;
f)患者が70kg超の体重を有している場合、ブドウ糖の含量は41gであり、アミノ酸の含量は105gであり、全体積は635mLであり、注入速度は100mL/時または195mL/時である、
[36]に記載の方法。
[40]a)患者が34kg〜39kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は17gであり、アミノ酸の含量は51gであり、全体積は414mLであり、注入速度は75mL/時または150mL/時であり;
b)患者が40kg〜44kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は20gであり、アミノ酸の含量は60gであり、全体積は479mLであり、注入速度は90mL/時または175mL/時であり;
c)患者が45kg〜51kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は22gであり、アミノ酸の含量は68gであり、全体積は536mLであり、注入速度は100mL/時または195mL/時であり;
d)患者が52kg〜59kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は26gであり、アミノ酸の含量は78gであり、全体積は607mLであり、注入速度は110mL/時または220mL/時であり;
e)患者が60kg〜69kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は30gであり、アミノ酸の含量は90gであり、全体積は693mLであり、注入速度は130mL/時または255mL/時であり;
f)患者が70kg超の体重を有している場合、ブドウ糖の含量は35gであり、アミノ酸の含量は105gであり、全体積は800mLであり、注入速度は145mL/時または290mL/時である、
[36]に記載の方法。
[41]a)患者が34kg〜39kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は23gであり、アミノ酸の含量は51gであり、全体積は423mLであり、注入速度は60mL/時または115mL/時であり;
b)患者が40kg〜44kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は27gであり、アミノ酸の含量は60gであり、全体積は489mLであり、注入速度は65mL/時または130mL/時であり;
c)患者が45kg〜51kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は30gであり、アミノ酸の含量は68gであり、全体積は548mLであり、注入速度は75mL/時または145mL/時であり;
d)患者が52kg〜59kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は35gであり、アミノ酸の含量は78gであり、全体積は620mLであり、注入速度は85mL/時または165mL/時であり;
e)患者が60kg〜69kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は41gであり、アミノ酸の含量は90gであり、全体積は709mLであり、注入速度は95mL/時または190mL/時であり;
f)患者が70kg超の体重を有している場合、ブドウ糖の含量は47gであり、アミノ酸の含量は105gであり、全体積は817mLであり、注入速度は110mL/時または220mL/時である、
[36]に記載の方法。
[42]a)患者が34kg〜39kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は20gであり、アミノ酸の含量は51gであり、全体積は419mLであり、注入速度は65mL/時または130mL/時であり;
b)患者が40kg〜44kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は23gであり、アミノ酸の含量は60gであり、全体積は483mLであり、注入速度は75mL/時または150mL/時であり;
c)患者が45kg〜51kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は26gであり、アミノ酸の含量は68gであり、全体積は542mLであり、注入速度は85mL/時または170mL/時であり;
d)患者が52kg〜59kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は30gであり、アミノ酸の含量は78gであり、全体積は613mLであり、注入速度は95mL/時または190mL/時であり;
e)患者が60kg〜69kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は35gであり、アミノ酸の含量は90gであり、全体積は700mLであり、注入速度は110mL/時または215mL/時であり;
f)患者が70kg超の体重を有している場合、ブドウ糖の含量は41gであり、アミノ酸の含量は105gであり、全体積は809mLであり、注入速度は125mL/時または250mL/時である、
[36]に記載の方法。
[43]血液透析患者において栄養障害を治療する方法であって、該方法は患者に無菌水性組成物を非経口的に投与することを含み、該組成物は約372mL〜約937mLの全体積中に約17g〜約47gの量のブドウ糖、約51g〜約105gの量のアミノ酸、および8.6g約〜約24の量の脂質を含み、該患者は少なくとも34kgの体重を有しており、該投与は45mL/時〜325mL/時の注入速度で行われる、方法。
[44]a)患者が34kg〜39kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は17gであり、アミノ酸の含量は51gであり、脂質の含量は8.6gであり、全体積は372mLであり、注入速度は60mL/時、120mL/時、または135mL/時であり;
b)患者が40kg〜44kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は20gであり、アミノ酸の含量は60gであり、脂質の含量は10.2gであり、全体積は430mLであり、注入速度は70mL/時、140mL/時、または160mL/時であり;
c)患者が45kg〜51kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は22gであり、アミノ酸の含量は68gであり、脂質の含量は11.2gであり、全体積は477mLであり、注入速度は80mL/時、155mL/時、または175mL/時であり;
d)患者が52kg〜59kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は26gであり、アミノ酸の含量は78gであり、脂質の含量は13.2gであり、全体積は543mLであり、注入速度は90mL/時、175mL/時、または200mL/時であり;
e)患者が60kg〜69kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は30gであり、アミノ酸の含量は90gであり、脂質の含量は15.2gであり、全体積は619mLであり、注入速度は100mL/時、200mL/時、または225mL/時であり;
f)患者が少なくとも70kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は35gであり、アミノ酸の含量は105gであり、脂質の含量は17.8gであり、全体積は715mLであり、注入速度は115mL/時、230mL/時、または260mL/時である、
[43]に記載の方法。
[45]a)患者が34kg〜39kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は23gであり、アミノ酸の含量は51gであり、脂質の含量は11.8gであり、全体積は197mLであり、注入速度は45mL/時、90mL/時、または110mL/時であり;
b)患者が40kg〜44kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は27gであり、アミノ酸の含量は60gであり、脂質の含量は13.8gであり、全体積は458mLであり、注入速度は55mL/時、105mL/時、または125mL/時であり;
c)患者が45kg〜51kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は30gであり、アミノ酸の含量は68gであり、脂質の含量は15.2gであり、全体積は509mLであり、注入速度は60mL/時、115mL/時、または135mL/時であり;
d)患者が52kg〜59kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は35gであり、アミノ酸の含量は78gであり、脂質の含量は17.8gであり、全体積は579mLであり、注入速度は65mL/時、130mL/時、または155mL/時であり;
e)患者が60kg〜69kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は41gであり、アミノ酸の含量は90gであり、脂質の含量は21gであり、全体積は664mLであり、注入速度は75mL/時、150mL/時、または180mL/時であり;
f)患者が少なくとも70kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は47gであり、アミノ酸の含量は105gであり、脂質の含量は24gであり、全体積は762mLであり、注入速度は85mL/時、175mL/時、または205mL/時である、
[43]に記載の方法。
[46]a)患者が34kg〜39kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は20gであり、アミノ酸の含量は51gであり、脂質の含量は10.2gであり、全体積は385mLであり、注入速度は55mL/時、105mL/時、または120mL/時であり;
b)患者が40kg〜44kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は23gであり、アミノ酸の含量は60gであり、脂質の含量は11.8gであり、全体積は442mLであり、注入速度は60mL/時、120mL/時、または140mL/時であり;
c)患者が45kg〜51kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は26gであり、アミノ酸の含量は68gであり、脂質の含量は13.3gであり、全体積は493mLであり、注入速度は65mL/時、135mL/時、または155mL/時であり;
d)患者が52kg〜59kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は30gであり、アミノ酸の含量は78gであり、脂質の含量は15.2gであり、全体積は559mLであり、注入速度は75mL/時、150mL/時、または175mL/時であり;
e)患者が60kg〜69kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は35gであり、アミノ酸の含量は90gであり、脂質の含量は17.8gであり、全体積は639mLであり、注入速度は85mL/時、170mL/時、または200mL/時であり;
f)患者が少なくとも70kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は41gであり、アミノ酸の含量は105gであり、脂質の含量は21gであり、全体積は739mLであり、注入速度は100mL/時、195mL/時、または230mL/時である、
[43]に記載の方法。
[47]a)患者が34kg〜39kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は17gであり、アミノ酸の含量は51gであり、脂質の含量は8.6gであり、全体積は457mLであり、注入速度は75mL/時、150mL/時、または170mL/時であり;
b)患者が40kg〜44kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は20gであり、アミノ酸の含量は60gであり、脂質の含量は10.2gであり、全体積は530mLであり、注入速度は90mL/時、175mL/時、または195mL/時であり;
c)患者が45kg〜51kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は22gであり、アミノ酸の含量は68gであり、脂質の含量は11.2gであり、全体積は590mLであり、注入速度は100mL/時、195mL/時、または215mL/時であり;
d)患者が52kg〜59kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は26gであり、アミノ酸の含量は78gであり、脂質の含量は13.2gであり、全体積は673mLであり、注入速度は110mL/時、220mL/時、または245mL/時であり;
e)患者が60kg〜69kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は30gであり、アミノ酸の含量は90gであり、脂質の含量は15.2gであり、全体積は769mLであり、注入速度は130mL/時、255mL/時、または280mL/時であり;
f)患者が少なくとも70kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は35gであり、アミノ酸の含量は105gであり、脂質の含量は17.8gであり、全体積は889mLであり、注入速度は145mL/時、290mL/時、または325mL/時である、
[43]に記載の方法。
[48]a)患者が34kg〜39kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は23gであり、アミノ酸の含量は51gであり、脂質の含量は11.8gであり、全体積は482mLであり、注入速度は60mL/時、115mL/時、または130mL/時であり;
b)患者が40kg〜44kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は27gであり、アミノ酸の含量は60gであり、脂質の含量は13.8gであり、全体積は558mLであり、注入速度は65mL/時、130mL/時、または150mL/時であり;
c)患者が45kg〜51kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は30gであり、アミノ酸の含量は68gであり、脂質の含量は15.2gであり、全体積は622mLであり、注入速度は75mL/時、145mL/時、または165mL/時であり;
d)患者が52kg〜59kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は35gであり、アミノ酸の含量は78gであり、脂質の含量は17.8gであり、全体積は709mLであり、注入速度は85mL/時、165mL/時、または190mL/時であり;
e)患者が60kg〜69kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は41gであり、アミノ酸の含量は90gであり、脂質の含量は21gであり、全体積は814mLであり、注入速度は95mL/時、190mL/時、または220mL/時であり;
f)患者が少なくとも70kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は47gであり、アミノ酸の含量は105gであり、脂質の含量は24gであり、全体積は937mLであり、注入速度は110mL/時、220mL/時、または250mL/時である、
[43]に記載の方法。
[49]a)患者が34kg〜39kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は20gであり、アミノ酸の含量は51gであり、脂質の含量は10.2gであり、全体積は470mLであり、注入速度は65mL/時、130mL/時、または145mL/時であり;
b)患者が40kg〜44kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は23gであり、アミノ酸の含量は60gであり、脂質の含量は11.8gであり、全体積は542mLであり、注入速度は75mL/時、150mL/時、または170mL/時であり;
c)患者が45kg〜51kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は26gであり、アミノ酸の含量は68gであり、脂質の含量は13.2gであり、全体積は606mLであり、注入速度は85mL/時、170mL/時、または190mL/時であり;
d)患者が52kg〜59kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は30gであり、アミノ酸の含量は78gであり、脂質の含量は15.2gであり、全体積は689mLであり、注入速度は95mL/時、190mL/時、または215mL/時であり;
e)患者が60kg〜69kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は35gであり、アミノ酸の含量は90gであり、脂質の含量は17.8gであり、全体積は789mLであり、注入速度は110mL/時、215mL/時、または245mL/時であり;
f)患者が少なくとも70kgの体重を有している場合、ブドウ糖の含量は41gであり、アミノ酸の含量は105gであり、脂質の含量は21gであり、全体積は914mLであり、注入速度は125mL/時、250mL/時、または285mL/時である、
[43]に記載の方法。
1つの態様において、本発明は、2〜26gのブドウ糖;および12〜45gのアミノ酸を含み;剤形が450mL未満の体積を有する水性組成物である、非経口投与用の無菌水性組成物を提供する。
1つの実施形態において、IDPN組成物は、患者のアルブミン値を調節するのに有効である。別の実施形態において、IDPN組成物は、患者のアルブミン値を増加させるのに有効である。別の実施形態において、アルブミン値の調節作用は、患者に投与されるIDPN組成物の量に比例する。別の実施形態において、アルブミン値の調節作用は、患者に投与されるIDPN組成物の量と無関係である。
1つの実施形態では、IDPN組成物を週1回で投与する。別の実施形態では、IDPN組成物を1日1回投与する。別の実施形態では、IDPN組成物を少なくとも1日1回投与する。別の実施形態では、IDPN組成物を1日1回より多く投与する。別の実施形態では、IDPN組成物を週に、1、2、3、4、5、6、または7回投与する。別の実施形態では、IDPN組成物を週に3日投与する。別の実施形態では、IDPN組成物を週に2日投与する。別の実施形態では、IDPN組成物を1日に1、2、3、4、5、6、7、8、9、または10回投与する。別の実施形態では、IDPN組成物を週に1、2、3、4、5、6、7、8、9、10、11、12、13、14、15、16、17、18、19、20、21、22、23、24、25、26、27、28、29、30、31、32、33、34、35、36、37、38、39、40、41、42、43、44、45、46、47、48、49、50、51、52、53、54、55、56、57、58、59、60、61、62、63、64、65、66、67、68、69、または70回投与する。別の実施形態では、IDPN組成物を1日約1〜10回投与する。別の実施形態では、IDPN組成物を1日約1〜約5回投与する。別の実施形態では、IDPN組成物を1日約1〜約3回投与する。別の実施形態では、IDPN組成物を週に約1〜約100回投与する。別の実施形態では、IDPN組成物を週に約5〜約50回投与する。別の実施形態では、IDPN組成物を週に約7〜約35回投与する。別の実施形態では、IDPN組成物を週に約7〜約21回投与する。別の実施形態では、前記投与は一定の時間間隔にわたって均等に分散する。別の実施形態では、IDPN組成物を必要なときに投与する。別の実施形態では、IDPN組成物を医療提供者の自由裁量で投与する。別の実施形態では、IDPN組成物を投与計画ごとに投与する。
透析中の、栄養を必要とする患者に対し、透析装置により、透析実施者に周知の技術を利用して図1に記載のIDPN組成物を投与する。投与第1週目および第2週目における注入速度は、図2に記載の注入速度から選択される。組成および注入速度は患者の体重に応じて選択される。
透析中の、栄養を必要とする患者に対し、透析装置により、透析実施者に周知の技術を利用して図3に記載のIDPN組成物を投与する。投与第1週目および第2週目における注入速度は、図4に記載の注入速度から選択される。組成および注入速度は患者の体重に応じて選択される。
透析中の、栄養を必要とする小児科患者に対し、透析装置により、透析実施者に周知の技術を利用して図5に記載のIDPN組成物を投与する。投与第1週目および第2週目における注入速度は、図6に記載の注入速度から選択される。組成および注入速度は患者の体重に応じて選択される。
透析中の、栄養を必要とする小児科患者に対し、透析装置により、透析実施者に周知の技術を利用して図7に記載のIDPN組成物を投与する。投与第1週目および第2週目における注入速度は、図8に記載の注入速度から選択される。組成および注入速度は患者の体重に応じて選択される。
透析中の、栄養を必要とする小児科患者に対し、透析装置により、透析実施者に周知の技術を利用して図9に記載のIDPN組成物を投与する。投与第1週目および第2週目における注入速度は、図10に記載の注入速度から選択される。組成および注入速度は患者の体重に応じて選択される。
透析中の、栄養を必要とする小児科患者に対し、透析装置により、透析実施者に周知の技術を利用して図11に記載のIDPN組成物を投与する。投与第1週目および第2週目における注入速度は、図12に記載の注入速度から選択される。組成および注入速度は患者の体重に応じて選択される。
透析中の、栄養を必要とする小児科患者に対し、透析装置により、透析実施者に周知の技術を利用して図13に記載のIDPN組成物を投与する。投与第1週目および第2週目における注入速度は、図14に記載の注入速度から選択される。組成および注入速度は患者の体重に応じて選択される。
透析中の、栄養を必要とする小児科患者に対し、透析装置により、透析実施者に周知の技術を利用して図15に記載のIDPN組成物を投与する。投与第1週目および第2週目における注入速度は、図16に記載の注入速度から選択される。組成および注入速度は患者の体重に応じて選択される。
透析中の、栄養を必要とする患者に対し、透析装置により、透析実施者に周知の技術を利用して図17に記載のIDPN組成物を投与する。投与第1週目および第2週目における注入速度は、図18に記載の注入速度から選択される。組成および注入速度は患者の体重に応じて選択される。
透析中の、栄養を必要とする患者に対し、透析装置により、透析実施者に周知の技術を利用して図19に記載のIDPN組成物を投与する。投与第1週目および第2週目における注入速度は、図20に記載の注入速度から選択される。組成および注入速度は患者の体重に応じて選択される。
透析中の、栄養を必要とする患者に対し、透析装置により、透析実施者に周知の技術を利用して図21に記載のIDPN組成物を投与する。投与第1週目および第2週目における注入速度は、図22に記載の注入速度から選択される。組成および注入速度は患者の体重に応じて選択される。
透析中の、栄養を必要とする患者に対し、透析装置により、透析実施者に周知の技術を利用して図23に記載のIDPN組成物を投与する。投与第1週目および第2週目における注入速度は、図24に記載の注入速度から選択される。組成および注入速度は患者の体重に応じて選択される。
透析中の、栄養を必要とする患者に対し、透析装置により、透析実施者に周知の技術を利用して図25に記載のIDPN組成物を投与する。投与第1週目および第2週目における注入速度は、図26に記載の注入速度から選択される。組成および注入速度は患者の体重に応じて選択される。
透析中の、栄養を必要とする患者に対し、透析装置により、透析実施者に周知の技術を利用して図27に記載のIDPN組成物を投与する。投与第1週目および第2週目における注入速度は、図28に記載の注入速度から選択される。組成および注入速度は患者の体重に応じて選択される。
透析中の、栄養を必要とする患者に対し、透析装置により、透析実施者に周知の技術を利用して図29に記載のIDPN組成物を投与する。第一週、第二週、および第三週の投与中の注入速度は、図30に記載の注入速度から選択される。組成および注入速度は患者の体重に応じて選択される。
透析中の、栄養を必要とする患者に対し、透析装置により、透析実施者に周知の技術を利用して図31に記載のIDPN組成物を投与する。第一週、第二週、および第三週の投与中の注入速度は、図32に記載の注入速度から選択される。組成および注入速度は患者の体重に応じて選択される。
透析中の、栄養を必要とする患者に対し、透析装置により、透析実施者に周知の技術を利用して図33に記載のIDPN組成物を投与する。第一週、第二週、および第三週の投与中の注入速度は、図34に記載の注入速度から選択される。組成および注入速度は患者の体重に応じて選択される。
透析中の、栄養を必要とする患者に対し、透析装置により、透析実施者に周知の技術を利用して図35に記載のIDPN組成物を投与する。第一週、第二週、および第三週の投与中の注入速度は、図36に記載の注入速度から選択される。組成および注入速度は、患者の体重に応じて選択される。
透析中の、栄養を必要とする患者に対し、透析装置により、透析実施者に周知の技術を利用して図37に記載のIDPN組成物を投与する。第一週、第二週、および第三週の投与中の注入速度は、図38に記載の注入速度から選択される。組成および注入速度は患者の体重に応じて選択される。
透析中の、栄養を必要とする患者に対し、透析装置により、透析実施者に周知の技術を利用して図39に記載のIDPN組成物を投与する。第一週、第二週、および第三週の投与中の注入速度は、図40に記載の注入速度から選択される。組成および注入速度は患者の体重に応じて選択される。
本明細書に記載の方法は、IDPN治療の代表例であり、使用、投与、およびIDPN治療のモニタリングのための厳密なプロトコルを提供するものではない。
収集したデータを分析し、少量の低炭水化物・無脂質IDPN組成物の有効性を、より多量で、より高炭水化物の脂質含有IDPN組成物の有効性に対して評価した。全ての組成物にアミノ酸が含有されていた。患者群には、a)アミノ酸、脂質、および炭水化物を含む多量のIDPN組成物を、少なくとも3ヶ月間連続して投与された41人の大人の糖尿病患者(I群);並びに、b)アミノ酸およびI群の組成物よりもより少量の炭水化物を含み、脂質を含まないIDPN組成物を、少なくとも3ヶ月間連続して投与された63人の大人の糖尿病患者(II群)が含まれた。両群の全患者のベースライン血清データを収集した。全患者は、同じ投与方法で週3回、治療中に中断することなく、3.25〜3.50時間の範囲の注入時間で、血液透析を受けた。個々の患者は、治療期間中、同じIDPN組成物を投与された。両群のベースラインと3ヶ月後の血清アルブミン値を比較する分析を行った。
収集したデータを分析し、少量の低炭水化物・無脂質IDPN組成物の有効性を、より多量で、より高炭水化物の脂質含有IDPN組成物の有効性に対して評価した。全ての組成物にアミノ酸が含有されていた。患者群には、a)アミノ酸、脂質、および炭水化物を含む多量の同一IDPN組成物を、少なくとも3ヶ月間連続して投与された42人の大人の非糖尿病患者(I群);並びに、b)アミノ酸およびI群の組成物の半分の炭水化物を含み、脂質を含まない少量の同一IDPN組成物を、少なくとも3ヶ月間連続して投与された29人の大人の非糖尿病患者(II群)が含まれた。両群の全患者のベースライン血清データを収集した。全患者は、同じ投与方法で週3回、治療中に中断することなく、3.25〜3.50時間の範囲の注入時間で、血液透析を受けた。個々の患者は、治療期間中、同じIDPN組成物を投与された。両群のベースラインと3ヶ月後の血清アルブミン値を比較する分析を行った。
実施例22または実施例23のI群またはII群の、血清アルブミン値が1.0g/dL超増加した全患者から得たデータを、統計的有意性について調べた。I群患者(n=2)の中で、ベースラインの平均血清アルブミンは2.70±0.14g/dLであり、3ヶ月後の平均血清アルブミンは4.10±0.14g/dLである。t検定による分析でベースラインの平均値を3ヶ月後の平均値と比較し、0.090のP値を得た。II群患者(n=10)の中で、ベースラインの平均値は2.06±0.47g/dLであり、3ヶ月後の平均値は3.44±0.34g/dLであった。t検定による分析でベースラインの平均値を3ヶ月後の平均値と比較し、0.005未満のP値を得た。両群の血清アルブミン値の増加を比較すると、I群は1.40±0.28g/dLの平均値増加を示し、II群は1.32±0.29g/dLの平均値増加を示した。2群間の血清アルブミン値増加をt検定により分析し、0.762のP値を得た。これらの結果における統計的有意性の欠如は、患者群のn値が小さいことが原因である。アルブミン値の増加は、I群とII群の間で差がなかった。
表IIのアミノ酸ストック混合物(100mLにつき15gのアミノ酸)の一定分量340mLに、33mLのブドウ糖ストック水溶液(100mLにつき70gのブドウ糖)を加えた。全量を適切な体積の充填剤(およそ50mL)で423mLに希釈し、423mLの溶液中に51gのアミノ酸および23gのブドウ糖を含むIDPN組成物(0.12g/mLのアミノ酸および0.054g/mLのブドウ糖)を得た。
表IIのアミノ酸ストック混合物(100mLにつき15gのアミノ酸)の一定分量340mLに、33mLのブドウ糖ストック水溶液(100mLにつき70gのブドウ糖)を加えた。全量を適切な体積の充填剤(およそ50mL)で482mLに希釈し、482mLの溶液中に51gのアミノ酸、および23gのブドウ糖、および11.8gの脂質を含むIDPN組成物(0.11g/mLのアミノ酸、および0.048g/mLのブドウ糖、および0.024g/mLの脂質)を得た。
収集したデータを分析し、少量の低炭水化物・無脂質IDPN組成物の有効性と、多量で、高炭水化物の脂質含有IDPN組成物の有効性を、比較評価した。全ての組成物にアミノ酸が含有されていた。少量の組成物は、対応する多量の組成物の体積の約37%の体積を有していた。多量の組成物には、炭水化物管理を必要とする患者用に患者体重1kg当たり4〜6mgの炭水化物;炭水化物管理を必要としない患者用に患者体重1kg当たり6〜8mgの炭水化物;および4mg/kg患者体重/分、または12g/時のうちの低い方の速さで投与された脂質が含まれた。個々の患者に投与される炭水化物の量には個々の患者の体重が関連しており、各患者に投与される組成物はそれに応じて配合される。
Claims (12)
- 糖尿病の血液透析患者における栄養障害の治療のための、安定な無菌透析中非経口栄養(IDPN)溶液であって、0.02g/mL〜0.1g/mLのブドウ糖、および0.12g/mL〜0.2g/mLのアミノ酸を含み、ブドウ糖とアミノ酸が両方とも同じ水溶液に溶解しているIPDN溶液。
- a) 0.04g/mL〜0.08g/mLのブドウ糖、および
b) 0.12g/mL〜0.18g/mLのアミノ酸を含む、請求項1に記載のIDPN溶液。 - 0.05g/mL〜0.07g/mLのブドウ糖、および0.15g/mL〜0.17g/mLのアミノ酸を含有する、請求項1または2に記載のIDPN溶液。
- さらに0.01g/mL〜0.05g/mLの脂質を含む、請求項1〜3のいずれか1項に記載のIDPN溶液。
- 0.12g/mL〜0.18g/mLのアミノ酸を含む、請求項1または4に記載のIDPN溶液。
- 0.15g/mL〜0.17g/mLのアミノ酸を含む、請求項1、2および4のいずれか1項に記載のIDPN溶液。
- ビタミンおよびミネラルを含有する、請求項1〜6のいずれか1項に記載のIDPN溶液。
- 17のアミノ酸を含有する、請求項1〜7のいずれか1項に記載のIDPN溶液。
- 17のアミノ酸が、リシン、ロイシン、フェニルアラニン、バリン、ヒスチジン、イソロイシン、メチオニン、スレオニン、トリプトファン、アラニン、アルギニン、グリシン、プロリン、グルタミン酸、セリン、アスパラギン酸、およびチロシンである、請求項8に記載のIDPN溶液。
- 100mL〜2Lの体積である、請求項1〜9のいずれか1項に記載のIDPN溶液。
- 350mL〜635mLの体積である、請求項1〜9のいずれか1項に記載のIDPN溶液。
- 無菌容器にパッケージングされた、請求項1〜11のいずれか1項に記載のIDPN溶液。
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