JP5766379B1 - サルファ剤およびキトサン剤を含み、剤型が散剤である、ゲル形成剤 - Google Patents
サルファ剤およびキトサン剤を含み、剤型が散剤である、ゲル形成剤 Download PDFInfo
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Abstract
Description
[1] サルファ剤およびキトサン剤を含み、剤型が散剤である、ゲル形成剤。
[2] 体液漏出患部を保護するための、[1]記載のゲル形成剤。
[3] 創傷を治療するための、[1]または[2]記載のゲル形成剤。
[4] 前記サルファ剤が、スルファモノメトキシン、アセチルスルファメトキサゾール、サラゾスルファピリジン、スルファジアジン、スルファジアジン銀、スルファジメトキシン、スルファチアゾール、スルファフェナゾール、スルファメトキサゾール、スルファメトキシピリダジン、スルファメトピラジン、スルファメトミジン、スルファメチゾール、スルファメラジン、スルフイソキサゾール、スルフイソミジン、スルフイソミジンナトリウム、ホモスルファミン、およびそれらの誘導体からなる群より選択される、[1]〜[3]のいずれか記載のゲル形成剤。
[5] 前記サルファ剤が、スルファモノメトキシンまたはその誘導体である、[1]〜[4]のいずれか記載のゲル形成剤。
[6] 前記キトサン剤が、高分子キトサンと低分子キトサンとの混合物である、[1]〜[5]のいずれか記載のゲル形成剤。
[7] 前記キトサン剤が、キチン質を含む、[1]〜[6]のいずれか記載のゲル形成剤。
[8] 前記サルファ剤と前記キトサン剤が重量比20:1〜1:20の割合で混合されていることを特徴とする、[1]〜[7]のいずれか記載のゲル形成剤。
[9] 前記サルファ剤と前記キトサン剤が重量比5:1〜1:5の割合で混合されていることを特徴とする、[1]〜[8]のいずれか記載のゲル形成剤。
[10] 患部が、切開創、裂傷、擦過傷、刺傷、穿通創、打撲傷、血腫、および挫滅傷からなる群より選択される急性創傷である、[1]〜[9]のいずれか記載のゲル形成剤。
[11] 患部が、静脈性潰瘍、糖尿病性潰瘍、褥瘡性潰瘍、角膜潰瘍、消化器潰瘍、虚血、放射線障害、口内炎および皮膚病に起因する創傷からなる群より選択される慢性創傷である、[1]〜[9]のいずれか記載のゲル形成剤。
[12] 対象が、鳥類、爬虫類、両生類、魚類、または哺乳動物である、[1]〜[11]のいずれか記載のゲル形成剤。
[13] 前記対象が、イヌ、ネコ、ウマ、ヒツジ、ウシ、およびヒトからなる群より選択される哺乳動物である、[12]記載のゲル形成剤。
[14] サルファ剤とキトサン剤を混合する工程を含む、[1]〜[13]のいずれか記載のゲル形成剤の製造方法。
[15] 対象の患部に散剤のキトサン剤と組み合わせて、別々に連続してまたは同時に適用するための散剤のサルファ剤。
[16] 対象の患部に散剤のサルファ剤と組み合わせて、別々に連続してまたは同時に適用するための散剤のキトサン剤。
[17] [1]〜[13]のいずれか記載のゲル形成剤、[15]記載のサルファ剤または[16]記載のキトサン剤、および放散剤容器を含む、ゲル形成キット。
[18] 前記放散剤容器がスポイト形状である、[17]記載のゲル形成キット。
[19] 対象の患部にゲルを形成するための方法であって、工程
a)対象の患部にそれぞれ散剤のサルファ剤およびキトサン剤を、組み合わせて、別々に連続してまたは同時に適用する工程
を含む、方法。
[20] 体液漏出患部を保護するための、[19]記載の方法。
[21] 創傷を治療するための、[19]または[20]記載の方法。
[22] 前記サルファ剤が、スルファモノメトキシン、アセチルスルファメトキサゾール、サラゾスルファピリジン、スルファジアジン、スルファジアジン銀、スルファジメトキシン、スルファチアゾール、スルファフェナゾール、スルファメトキサゾール、スルファメトキシピリダジン、スルファメトピラジン、スルファメトミジン、スルファメチゾール、スルファメラジン、スルフイソキサゾール、スルフイソミジン、スルフイソミジンナトリウム、ホモスルファミン、およびそれらの誘導体からなる群より選択される、[19]〜[21]のいずれか記載の方法。
[23] 前記サルファ剤が、スルファモノメトキシンまたはその誘導体である、[19]〜[22]のいずれか記載の方法。
[24] 前記キトサン剤が、高分子キトサンと低分子キトサンとの混合物である、[19]〜[23]のいずれか記載の方法。
[25] 前記キトサン剤が、キチン質を含む、[19]〜[24]のいずれか記載の方法。
[26] 適用される前記サルファ剤と前記キトサン剤が重量比20:1〜1:20の割合であることを特徴とする、[19]〜[25]のいずれか記載の方法。
[27] 適用される前記サルファ剤と前記キトサン剤が重量比5:1〜1:5の割合であることを特徴とする、[19]〜[26]のいずれか記載の方法。
[28] 適用される前記サルファ剤と前記キトサン剤が、予め混合されている、[19]〜[27]のいずれか記載の方法。
[29] 前記適用が、患部に直接適用することである、[19]〜[28]のいずれか記載の方法。
[30] 前記適用が、放散剤容器を用いて行われる、[19]〜[29]のいずれか記載の方法。
[31] 前記患部が、切開創、裂傷、擦過傷、刺傷、穿通創、打撲傷、血腫、および挫滅傷からなる群より選択される急性創傷である、[19]〜[30]のいずれか記載の方法。
[32] 前記患部が、静脈性潰瘍、糖尿病性潰瘍、褥瘡性潰瘍、角膜潰瘍、消化器潰瘍、虚血、放射線障害、口内炎および皮膚病に起因する創傷からなる群より選択される慢性創傷である、[19]〜[30]のいずれか記載の方法。
[33] 前記対象が、鳥類、爬虫類、両生類、魚類、または哺乳動物である、[19]〜[32]のいずれか記載の方法。
[34] 前記対象が、イヌ、ネコ、ウマ、ヒツジ、ウシ、およびヒトからなる群より選択される哺乳動物である、[33]記載の方法。
a)対象の患部にそれぞれ散剤のサルファ剤およびキトサン剤を、組み合わせて、別々に連続してまたは同時に適用する工程を含む、方法を提供する。
サルファ剤としてダイメトン散20%を用いた(Meiji Seikaファルマ、日本)。ダイメトン散は100g中に、スルファモノメトキシン20gを含有する散剤である。
キトサン剤として、高分子キトサン(フローナックH、日本水産株式会社、日本)、低分子キトサン(フローナック C−100M、日本水産株式会社、日本)、キチンオリゴ糖がそれぞれ重量比39:59:2で混合されている紛体を使用した(モリケンショウ、日本)。なお、高分子キトサンおよび低分子キトサンの精製度(脱アセチル化度)は共に約90%であり、脱アセチル化されていないキチン質が約10%含まれていると思われる。
サルファ剤およびキトサン剤を含む合剤散剤を以下のように調整した:
合剤1 体積比1:1 10ml容器
ダイメトン散 3.5g(スルファモノメトキシン0.7g)
キトサン剤 1.5g
合剤2 体積比9:1 10ml容器
ダイメトン散 6.3g(スルファモノメトキシン1.26g)
キトサン剤 0.3g
それぞれの合剤について、10ml点眼瓶にキトサン剤、ダイメトン散を順番に入れ、よく振り混ぜて混合した。
以下の実施例において、創傷部への合剤の散布は、原則以下のように行った:
(1)創傷部周辺を剃毛する。
(2)創傷部を0.1%ダイメトン懸濁液(水中)で洗浄する。
(3)合剤1または合剤2を、創傷部および創傷部周辺が白くなる程度に薄く散布する。
(4)(2)および(3)の処置を一日一回行う。
典型的には、図1に示す様に、合剤を処置するとゲル状の層形成がみられた。合剤処置前は、創傷部から排膿、滲出液排出が認められたが(図1A)、合剤処置後は、合剤が滲出液を吸収してゲル化し、層形成が認められた(図1B矢印)。
以下の実施例において、pHの変化は、皮膚pHテスターSKINCHECK(HI 98109、ハンナ インスツルメンツ、米国)を用いて行った。テスターのフラットセンサーを純水で湿らせた後、測定したい部位にフラットセンサーを直接接触させて測定した。
右脇下に咬傷による創傷を有する推定3歳の去勢済み雄ネコを、合剤1により処置した(図2)。受傷後一週間後の初診時は、排膿がみられ、上皮欠損長径は3.3cmであった(図2A)。上述の手順に従い合剤1を創傷部に散布したところ、処置開始1日ですでに排膿が止まり、創傷部全体から肉芽形成が認められた(図2B)。その後も毎日合剤1を処置し続けたところ、処置開始後4日で創傷部が縮小して上皮化が認められ(図2C)、処置開始後6日で創傷部全域に上皮が覆い、損傷皮膚が良好に再生した(図2D)。処置中、創傷部のpH変化を測定していたところ、pH5〜pH7の間を推移していた。また、処置中、洗浄時には上皮形成までわずかに疼痛が認められたが、合剤散布時にネコが疼痛の兆候を示すことは無かった。
天ぷら油により背部に熱傷が生じた6歳の雄イヌを、合剤1により処置した。熱傷直後から23日間、自宅にてダイメトン散を創傷部に塗布していたが、上皮欠損長は7cmのまま改善が認められず、疼痛、出血、滲出液排出が認められた(図3A)。従って上述の手順に従い合剤1により1日1回処置したところ(開始5日間のみ同時に抗生剤(セファレキシン)内服)、処置開始8日後には、疼痛、出血、滲出液排出は認められなくなり、上皮欠損部全体から肉芽形成が認められた(図3B)。その後も処置を続けたところ、処置開始18日後には、創傷部が縮小した(図3C)。そして、処置開始26日には、創傷部全域に上皮形成が認められるようになった。処置中、洗浄時には上皮形成までわずかに疼痛が認められたが、合剤散布時にイヌが疼痛の兆候を示すことは無かった。
熱湯により股部に熱傷が生じた8ヶ月の雌ネコを、合剤2により処置した。受傷時は疼痛、熱感、滲出液排出が認められ、創傷部の発赤と脱毛も認められた。熱傷直後から8日間は入院にて創傷部の洗浄と合剤2の散布(同時に静脈点滴と抗生剤も処置)を処置していたところ、滲出液排出は認められるものの、上皮再生が創傷部全体に認められた(図4A)。創傷部の改善がみられたので、退院後は自宅でのダイメトン散の1日1回処置に切り替え経過を見ていたところ、処置を切り替えてから11日(受傷後19日)経過しても左内股のみ上皮化が進行せず、滲出液排出が認められた(図4B矢印)。受傷後約1月経過して引き続きダイメトン処置のみを行っていたが、左内股の上皮化が依然認められず改善がみられなかった(図4C)。そこで受傷後約2月後から合剤2により処置を開始したところ、急速に改善がみられ、合剤処置開始1月(受傷後約3月)経過したときには、左内股がすべて上皮化した(図4D)。処置中、洗浄時には上皮形成までわずかに疼痛が認められたが、合剤散布時にネコが疼痛の兆候を示すことは無かった。
トラバサミにより手根骨骨折を負った推定1歳の雄ネコに断脚処置を施した。負傷後数日経過、損傷部は広範囲に壊死を伴っていたため、従来であれば肩甲関節からの断脚を施すケースであったが、より円滑な自力歩行の可能性を残すため、左肘関節より断脚を行い、断脚部を縫合した。術後5日後(図5A)、縫合部位が開放し、縫合した筋肉組織が露出してきたため(図5B)肩甲関節からの断脚最処置が必要かと思われた。しかしながら、上述の手順で合剤1を縫合部に処置することで経過を観察した(同時に抗生剤(サワシリン)内服)。合剤1処置開始8日(断脚処置13日)後、元縫合部全体に肉芽形成が認められ、元縫合部周辺には上皮化が認められた(図5C)。合剤1処置開始16日(断脚処置21日)後には、創傷部は先端のみとなり、皮膚の再生がみられた(図5D)。その後の経過も順調に進み、ネコは今や外を走れるようになるまで回復した。また、処置中、洗浄時には上皮形成までわずかに疼痛が認められたが、合剤散布時にネコが疼痛の兆候を示すことは無かった。
両後肢に褥瘡のできた推定13歳のネコを、スルファモノメトキシンではなくスルファジメトキシン(アプシード(末):第一三共株式会社、日本)を用いた以外は合剤2と同じ組成の合剤3によって処置した。猫免疫不全症に罹患しているため全身の皮膚が薄く、床と接触することにより容易に皮膚損傷を起こす状態にあったため、後肢床接触部位にアプシード散を散布しテーピング処置し病態は維持していた。しかし、全身状態の悪化に伴い両後肢の床接触面の皮膚欠損が拡大し、上皮欠損の長径が1.5cm、出血、糜爛を伴うに至った。従って上記の手順に従い、合剤3により1日1回処置した後テーピング処置を行ったところ、次の日には出血はなく、糜爛は改善し、皮膚欠損部に被膜を形成した。その後も数日おきに同様の処置を行い、衰弱死に至るまでの半年間、悪化をすることなく維持できた。処置中、テープを取る際にアプシード0.1%懸濁液で洗い流しながら剥がすと、ネコが強い疼痛の徴候を示すことはなかった。また、合剤散布時にネコが疼痛の徴候を示すことはなかった。
サルファ剤、キトサン剤、および合剤1の、体液接触後の変化について検討した。2枚重ねた不織布ガーゼ(15cm×15cm)に生理食塩水10mlを滴下し、ガーゼ全体を浸潤させた。その後、ネコの血液0.5mlを直径約5cmになるように、ガーゼ上に滴下した。薬包紙で直径約4cmの穴をくりぬいた型紙を作成した。型紙を、滴下したネコの血液による円の真ん中に穴が来るように、ガーゼに被せた。点眼瓶を用いて、ダイメトン散、キトサン剤、合剤1をそれぞれ穴に散布した。これによりネコの血液と接触したそれぞれの薬剤の、散布後2時間後の性状を観察した。
その結果、ダイメトン散は2時間後も紛体の状態でガーゼ表面に留まっており(図6A)、ガーゼを傾けて払うとかなりの量が脱落した。
一方、キトサン剤は、散布すると同時に溶け出し、2時間後にはゲル化した(図6B)が、このゲルはかなり柔らかく、ガーゼに指を接触させると変形し、また粘性を帯びていた。
一方、合剤1は、白みを帯びた、ややゲル状である層を形成した(図6C)。この層はある程度固さを有しており、ガーゼを傾けて払っても容易には脱落せず、指を接触させても変形度は少なかった。また接触感はやや乾燥していた。
散剤である合剤による上記のゲル層形成能により、合剤が患部に適度に保持され、保護機能および長時間の処置効果を同時に示すものと思われる。なお、合剤は水や生理食塩水で洗浄することにより容易に脱落する。
サルファ剤、キトサン剤、および合剤1の、体液接触後の変化について検討した。2枚重ねた不織布ガーゼ(15cm×15cm)に生理食塩水10mlを滴下し、ガーゼ全体を浸潤させた。その後、ネコの血液0.5mlを直径約5cmになるように、ガーゼ上に滴下した。薬包紙で直径約4cmの穴をくりぬいた型紙を作成した。型紙を、滴下したネコの血液による円の真ん中に穴が来るように、ガーゼに被せた。点眼瓶を用いて、ダイメトン散(◆)、キトサン剤(■)、合剤1(▲)をそれぞれ穴に散布した。各ガーゼ中心部のpHの経時的変化を観察した。(図7A)また、対照として、上記条件でネコの血液を滴下せずに薬剤のみを散布した場合のpHの経時的変化を観察した(図7B)。その際、生理食塩水(×)のみの場合のpHも測定した。
その結果、血液上に各薬剤を散布した場合、ダイメトン散の散布ではpHは8.0で平衡状態となった。一方、キトサン剤の散布ではpHが8.5付近まで上昇した。ところが、合剤散布ではダイメトン散の場合と同じpH8.0で平衡状態に達した。生理食塩水上に合剤を散布した場合には、キトサン剤単体よりもpHが低いものの、ダイメトン散を散布した場合よりもpHがより高い値で平衡状態になった(図7B)。
血液中での合剤散布によるpH値がサルファ剤散布によるpH値とほぼ同じであるという上記結果は、合剤としたことにより、サルファ剤の血液との反応によるpH低下作用がキトサン剤によるpH上昇の弊害を押さえていることを示唆する。この合剤によるpH管理能により、創傷治療効果が促進されるものと考えられる。
上記合剤1をイヌ抜歯部に散布した。散布直後に抜歯部の止血効果が奏され、ゲル化が始まり、5分後には適度にゲル状の保護層が形成され保護効果が得られた。結果を図8に示す。
Claims (30)
- サルファ剤およびキトサン剤を含み、剤型が散剤である、創傷治療剤
- 前記サルファ剤が、スルファモノメトキシン、アセチルスルファメトキサゾール、サラゾスルファピリジン、スルファジアジン、スルファジアジン銀、スルファジメトキシン、スルファチアゾール、スルファフェナゾール、スルファメトキサゾール、スルファメトキシピリダジン、スルファメトピラジン、スルファメトミジン、スルファメチゾール、スルファメラジン、スルフイソキサゾール、スルフイソミジン、スルフイソミジンナトリウム、ホモスルファミン、およびその他のスルホンアミド基を持つ合成化合物からなる群より選択される、請求項1記載の創傷治療剤。
- 前記サルファ剤が、スルファモノメトキシンまたはスルファジメトキシンである、請求項1または2記載の創傷治療剤。
- 前記キトサン剤が、分子量10,000以上である高分子キトサンと分子量10,000未満である低分子キトサンとの混合物である、請求項1〜3のいずれか一項記載の創傷治療剤。
- 前記キトサン剤が、キチン質を含む、請求項1〜4のいずれか一項記載の創傷治療剤。
- 前記サルファ剤と前記キトサン剤が重量比20:1〜1:20の割合で混合されていることを特徴とする、請求項1〜5のいずれか一項記載の創傷治療剤。
- 前記サルファ剤と前記キトサン剤が重量比5:1〜1:5の割合で混合されていることを特徴とする、請求項1〜6のいずれか一項記載の創傷治療剤。
- 患部が、切開創、裂傷、擦過傷、刺傷、穿通創、打撲傷、血腫、および挫滅傷からなる群より選択される急性創傷である、請求項1〜7のいずれか一項記載の創傷治療剤。
- 患部が、静脈性潰瘍、糖尿病性潰瘍、褥瘡性潰瘍、角膜潰瘍、消化器潰瘍、虚血、放射線障害、口内炎および皮膚病に起因する創傷からなる群より選択される慢性創傷である、請求項1〜7のいずれか一項記載の創傷治療剤。
- 対象が、鳥類、爬虫類、両生類、魚類、または哺乳動物である、請求項1〜9のいずれか一項記載の創傷治療剤。
- 前記対象が、イヌ、ネコ、ウマ、ヒツジ、ウシ、およびヒトからなる群より選択される哺乳動物である、請求項10記載の創傷治療剤。
- サルファ剤とキトサン剤を混合する工程を含む、請求項1〜11のいずれか一項記載の創傷治療剤の製造方法。
- 対象の患部に散剤のキトサン剤と組み合わせて適用するための散剤のサルファ剤。
- 対象の患部に散剤のサルファ剤と組み合わせて適用するための散剤のキトサン剤。
- 請求項1〜11のいずれか一項記載の創傷治療剤、請求項13記載のキトサン剤と組み合わせて適用するためのサルファ剤、または請求項14記載のサルファ剤と組み合わせて適用するためのキトサン剤、および放散剤容器を含む、創傷治療キット。
- 前記放散剤容器がスポイト形状である、請求項15記載の創傷治療キット。
- ヒト以外の対象の創傷を治療するための方法であって、工程
a)対象の患部にそれぞれ散剤のサルファ剤およびキトサン剤を、組み合わせて、別々に連続してまたは同時に適用する工程
を含む、方法。 - 前記サルファ剤が、スルファモノメトキシン、アセチルスルファメトキサゾール、サラゾスルファピリジン、スルファジアジン、スルファジアジン銀、スルファジメトキシン、スルファチアゾール、スルファフェナゾール、スルファメトキサゾール、スルファメトキシピリダジン、スルファメトピラジン、スルファメトミジン、スルファメチゾール、スルファメラジン、スルフイソキサゾール、スルフイソミジン、スルフイソミジンナトリウム、ホモスルファミン、およびその他のスルホンアミド基を持つ合成化合物からなる群より選択される、請求項17記載の方法。
- 前記サルファ剤が、スルファモノメトキシンまたはスルファジメトキシンである、請求項17または18記載の方法。
- 前記キトサン剤が、分子量10,000以上である高分子キトサンと分子量10,000未満である低分子キトサンとの混合物である、請求項17〜19のいずれか一項記載の方法。
- 前記キトサン剤が、キチン質を含む、請求項17〜20のいずれか一項記載の方法。
- 適用される前記サルファ剤と前記キトサン剤が重量比20:1〜1:20の割合であることを特徴とする、請求項17〜21のいずれか一項記載の方法。
- 適用される前記サルファ剤と前記キトサン剤が重量比5:1〜1:5の割合であることを特徴とする、請求項17〜22のいずれか一項記載の方法。
- 適用される前記サルファ剤と前記キトサン剤が、予め混合されている、請求項17〜23のいずれか一項記載の方法。
- 前記適用が、患部に直接適用することである、請求項17〜24のいずれか一項記載の方法。
- 前記適用が、放散剤容器を用いて行われる、請求項17〜25のいずれか一項記載の方法。
- 前記患部が、切開創、裂傷、擦過傷、刺傷、穿通創、打撲傷、血腫、および挫滅傷からなる群より選択される急性創傷である、請求項17〜26のいずれか一項記載の方法。
- 前記患部が、静脈性潰瘍、糖尿病性潰瘍、褥瘡性潰瘍、角膜潰瘍、消化器潰瘍、虚血、放射線障害、口内炎および皮膚病に起因する創傷からなる群より選択される慢性創傷である、請求項17〜26のいずれか一項記載の方法。
- 前記対象が、鳥類、爬虫類、両生類、魚類、またはヒト以外の哺乳動物である、請求項17〜28のいずれか一項記載の方法。
- 前記対象が、イヌ、ネコ、ウマ、ヒツジ、およびウシからなる群より選択される哺乳動物である、請求項29記載の方法。
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