JP5702738B2 - 診断解析装置およびそれに関連する方法 - Google Patents
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- 液状の発育良好な培地と混合された少なくとも1つの生体サンプルにおける、細菌の有無を検証し、少なくとも細菌のタイプを分類し、少なくとも同定された前記細菌のタイプに特有の抗生物質群から選択される一連の抗生物質をテストするために使用され、抗生物質治療の決定に有効な抗生物質を同定する、診断解析用の統合装置であって、
一体化された構造体(11)の内部に、
第1の包含手段(12)と、
第2の包含手段(14)と、
第1の検査手段(40、49)と、
第2の検査手段(49、40)と、
第3の包含手段(16)と、
動作/選択ユニット(20)とを含み、
前記第1の包含手段(12)は、分析される生体サンプルが内部に分配される包含要素(13)を具備し;
前記第2の包含手段(14)は、容器(15)、またはウェル(67)を有する恒温化されたマイクロプレート(66)と、第1の容器(15a)および第2の容器(15b)、または相対的な第1のウェル(67a)および第2のウェル(67b)を有するプレート(66a、66b)とを有し、該ウェル(67)は、分析される前記生体サンプルの第1の画分が分注される、液状の発育良好な培地を含有し、該第1のウェル(67a)および第2のウェルには分析に対して陽性の結果が得られた生体サンプルの別の画分が分注され;
前記第1の検査手段(40、49)は、前記第1の包含手段(12)に含まれる前記生体サンプル中の細菌の有無を検証でき、前記生体サンプルは、前記容器(15)または前記ウェル(67)を有するマイクロプレート(66)に分注されて、該細菌に適切な抗生物質群を選択するために、対応する陽性生体サンプルを検出し、少なくとも前記陽性の生体サンプル中の細菌のタイプを分類または同定し;
前記第2の検査手段(49、40)は、前記第1の容器(15a)または第1のウェル(67a)、および前記第2の容器(15b)または第2のウェル(67b)上で、前記第1の検査手段(40、49)により選択される前記抗生物質群の一連の抗生物質に対する、各陽性生体サンプルの感受性または耐性応答の検証ができ;
前記第3の包含手段(16)は、前記第1の検査手段(40、49)および/または前記第2の検査手段(49、40)により行われた検査の正確性を評価するために備えられ、固体培地を含有するシャーレ(116a、116b)を含み、該シャーレ(116a、116b)には、前記細菌の単離および/または同定を行うために、前記第1の検査手段(40、49)により陽性と判明したサンプルに対応する前記生体サンプルの第2の画分が播種され;
前記動作/選択ユニット(20)は、制御ユニット(18)により制御され、前記第2の包含手段(14)および前記第3の包含手段(16)における、前記陽性生体サンプルの少なくとも採取および分配を自動的に実行し、
前記第1の包含手段(12)に含有される初期生体サンプルの少なくとも一部が、前記動作/選択ユニット(20)により入れられる第4の包含手段(29)を含み、
前記第4の包含手段(29)は、前記初期生体サンプルの一部が保存される、ウェル(229)を有する1以上の冷蔵プレート(129)を含み、
前記第4の包含手段(29)から取り出すとき、装置(120)は、前記第2の包含手段(14)において液体培地での培養試験に対して陽性であることが判明し、前記第4の包含手段(29)に予め保存されていた天然または初期生体サンプルを、較正済みのループ状チューブ(120a)により前記シャーレ(116a、116b)に播種し、前記第1の検査手段(40、49)により行われた検査の正確性を評価できる診断解析用の統合装置。 - 前記第2の包含手段(14)が、第1の分析ゾーン(14a)と、第2の分析ゾーン(14b)とを有し、前記第1の分析ゾーン(14a)には、前記容器(15)、またはウェル(67)を有するマイクロプレート(66)が具備され、前記第2の分析ゾーン(14b)は、前記第1の容器(15a)または第1のウェル(67a)、および第2の容器(15b)または第2のウェル(67b)用であり、
前記第1の検査手段(40、49)は、少なくとも前記第1の分析ゾーン(14a)と関連し、前記第2の検査手段(49、40)は、前記第2の分析ゾーン(14b)と関連している請求項1に記載の装置。 - 前記第3の包含手段(16)は、冷蔵保存された第1のシャーレ(116a)と、播種後に恒温化された第2のシャーレ(116b)とを備える培養ゾーンを固体培地上に規定する請求項2に記載の装置。
- 前記動作/選択ユニット(20)は、前記容器(15)、またはウェル(67)を有するマイクロプレート(66)における培養に対し陽性の結果を得た所望の量の各生体サンプルを、1以上の抗生物質および液体培地と混合するために、対応する容器(15)またはウェル(67)から直接採取して、前記第2の分析ゾーン(14b)の前記第2の容器(15b)または第2のウェル(67b)内に入れることができ;また、前記一連の抗生物質のうち少なくとも1以上の抗生物質に対する前記細菌の感受性または耐性を検証する目的で、絶対成長のリファレンスを規定するために、リファレンスサンプルを採取して、抗生物質を含まない液体培地と混合される前記第2の分析ゾーン(14b)の前記第1の容器(15a)または第1のウェル(67a)内に入れることができる手段(31、33)を具備する請求項2または3に記載の装置。
- 前記第1の包含手段(12)の包含要素は、内部に純粋な生体サンプルが存在する複数の試験管(13)を含み、前記サンプルの適正な保存を保証するために、それに付随して冷却手段を具備する請求項1〜4のいずれかに記載の装置。
- 前記第2の包含手段(14)は、細菌増殖を促進するために、前記生体サンプルを加熱できる加熱ユニットを含む請求項1〜5のいずれかに記載の装置。
- 発育良好な培地を含み、前記第1の検査手段(40、49)と関連して前記第1の分析ゾーン(14a)に配置される特定の容器(15)に分注するために、試験管(13)に含有されている所望の量の純粋な生体サンプルを採取することができる選択手段(20)を含む請求項2、3または4に記載の装置。
- 前記選択手段(20)は、前記第2の分析ゾーン(14b)に配置される複数の第1および第2の容器(15a、15b)または第1および第2のウェル(67a、67b)に分割するように、前記第1の分析ゾーン(14a)に配置される容器(15)またはウェル(67)に濃縮されて含有された所望の量の陽性生体サンプルを採取できる請求項7に記載の装置。
- 前記第1の検査手段(40)は、前記容器(15)、またはウェル(67)を有するマイクロプレート(66)に存在する細菌懸濁液の濁度が、たとえばマクファーランドスケールで0.5に等しい所定のレベルに到達したことを検出できる手段を具備する測定システムを含む請求項1〜8のいずれかに記載の装置。
- 前記第2の分析ゾーン(14b)の前記容器(15a、15b)が、第1の容器(15a)および第2の容器(15b)に分割され、前記第2の容器(15b)の各内部に、陽性生体サンプルおよび液体培地とともに、前記第1の検査手段(40、49)により同定された前記細菌のタイプに適切な前記抗生物質群のうちの1つの抗生物質が導入され、前記第1の容器(15a)の各内部には、前記陽性生体サンプルのリファレンスが、抗生物質を含まない液体培地のみと存在する請求項2に記載の装置。
- 前記第2の検査手段(40、49)は、前記各第2の容器(15b)に含有される前記生体サンプルの細菌負荷の推移を、該サンプルに対応しリファレンスとして機能する、少なくとも1つの第1の容器(15a)に含有される既定の陽性生体サンプルの細菌負荷の推移と比較できる請求項10に記載の装置。
- 前記第1の検査手段(40)および第2の検査手段(49)がそれぞれ、電磁波放射のエミッタ手段(41)と、前記容器(15、15a、15b)またはウェル(67a、67b)を通過する前記電磁波放射の検出手段(42、43;42a、43a;50)とを含む請求項1〜11のいずれかに記載の装置。
- 前記第1の検査手段(40)の前記検出手段は、少なくとも2つの固定のセンサー要素(42、43;42a、43a)を有し、前記第2の検査手段(49)の前記検出手段は、少なくとも1つの可動のセンサー要素(50)を有する請求項12に記載の装置。
- 前記第1および第2の検査手段(40、49)の前記検出手段は、少なくとも1つの可動のセンサー要素(50)を有する請求項13に記載の装置。
- 前記固定のセンサー要素(42、43)は、前記エミッタ手段(41)に対してそれぞれ90°および150°で、外周に沿って配置され、その中心に前記容器(15、15a、15b)が配置される請求項13に記載の装置。
- 前記固定のセンサー要素(42a、43a)は、前記プレート(66)が置かれる平面(P)に対してそれぞれ90°および150°で配置される請求項14に記載の装置。
- 前記動作/選択ユニット(20)は、少なくとも1つのサンプリング/分注ニードル(30)の動作機構を含む請求項1〜16のいずれかに記載の装置。
- 前記一体化された構造体(11)に、前記サンプリング/分注ニードル(30)を洗浄、殺菌する装置(37)をさらに含む請求項17に記載の装置。
- 前記制御ユニット(18)は、前記動作/選択ユニット(20)により行われた動作、サンプリングおよび分注を少なくとも記憶できる請求項1〜18のいずれかに記載の装置。
- 前記第1の分析ゾーン(14a)に、複数のウェル(67)を規定する1以上のマイクロプレート(66)を含み、培養試験を実行するために、該ウェルのそれぞれを、試験管(13)から採取された前記生体サンプルおよび発育良好な培地で満たすことができ、前記第2の分析ゾーン(14b)においては、前記培養試験に対し陽性のサンプルのみについて、プレート(66a)の第1のウェル(67a)を、0.5マクファーランドに予め調整した前記陽性サンプルから得られる細菌懸濁液および発育良好な培地で満たしてリファレンス用の増殖サンプルを得ることができ、さらに、特定の細菌に最も適した抗生物質を選択するために、プレート(66b)の1以上のウェル(67b)を、同一の細菌の懸濁液および抗生物質を加えた同一の発育良好な培地で満たすことが可能である請求項1〜19のいずれかに記載の装置。
- 細菌懸濁液および対応する抗生物質を含む前記各ウェル(67、67a、67b)において、増殖または阻害キネティクスを検出することができる、濁度を検出する手段(42a、42b)を含む請求項20に記載の装置。
- 少なくとも前記ウェル(67)の一部において、前記細菌懸濁液に化学試薬が添加され、色の組合せ結果に基づき細菌のタイプを同定するために、前記化学試薬により生成される色の組合せを検出する手段(70、71)を含む請求項20または21に記載の装置。
- 少なくとも細菌のタイプを同定するために、液体培地または発育良好な培地と混合した、少なくとも1つの生体サンプルにおいて細菌の有無を検証し、少なくとも同定された前記細菌のタイプに特徴的な抗生物質群から選択される一連の抗生物質をテストして、有効な抗生物質を同定するのに使用される抗生物質の解析法であって、
第1の検査ステップ(A)と、
第2の検査ステップ(B)と、
第3の検査ステップ(C)とを含み、
前記第1の検査ステップ(A)中に、複数の初期生体サンプルの内容物を含む第1の画分が検査され、複数の陽性生体サンプルを規定するために細菌の有無を検証し、前記抗生物質群を規定するように少なくとも細菌のタイプを同定または分類するように検査され;
前記第2の検査ステップ(B)において、前記細菌を単離および/または同定するために、陽性と判明したサンプルに対応する生体サンプルの第2の画分が、固体培地に植菌または播種され;
前記第3の検査ステップ(C)中に、培養試験(15)後に濃縮した陽性サンプルについて、前記第1の検査ステップ(A)において規定された、前記抗生物質群の一連の抗生物質に対する各陽性生体サンプルの感受性または耐性応答が検証され、
前記第2の検査ステップ(B)は、さらに各初期生体サンプルまたは前記初期生体サンプルの各画分を、保存ゾーンとして機能する第4の包含手段(29)に分注する分注サブステップ(62b)を有し、
前記第2の検査ステップ(B)は、分注/培養サブステップ(63b)を有し、前記分注/培養サブステップ(63b)では、陽性であることが判明したサンプルに対応する、予め陽性と判明し前記第4の包含手段(29)に保存されている各生体サンプルの第2の画分が、迅速な増殖データを確認するために、コロニーを単離してその後に細菌のタイプを同定することにより、固体培地を有するシャーレ(116a、116b)を具備する第3の包含手段(16)に植菌または播種される抗生物質の解析法。 - 前記第3の検査ステップ(C)では、前記第1の検査ステップ(A)の前記細菌増殖に対して陽性のサンプルの液体培地または発育良好な培地を使用する請求項23に記載の方法。
- 試験管(13)から初期サンプルを採取するサブステップ(61)と、
容器(15)、またはウェル(67)を有するプレート(66)内で、前記初期サンプルの一部を分注または播種するサブステップ(62)と
細菌増殖に陽性のサンプルを検出して、同定または分類して適した抗生物質群を規定するために、検査装置(40;42、43;42a、43a;49)により、病原性微生物の有無および前記容器(15)またはウェル(67)のキネティクス測定を定期的に検証する検出/分類サブステップ(63)とを含む請求項23または24に記載の方法。 - 前記初期サンプルを採取するサブステップ(61)においては、第1の包含手段(12)に配置される各試験管(13)に含有される所望の量の純粋な生体サンプルが、選択されて採取され;
前記の第2の分注サブステップ(62)においては、前記所望量が、第2の包含手段(14)に配置される、細菌増殖を促進するために液体培地または発育良好な培地を含有する容器(15)、またはウェル(67)を有するプレート(66)に分注される請求項25に記載の方法。 - シャーレ(116b)に得られた単離コロニーを検査し、臨床的なアンチバイオグラムの結果を修正する請求項23に記載の方法。
- 抗生物質を添加していない陽性のリファレンスサンプルに対して、前記抗生物質への前記細菌の感受性または耐性を検証するために、前記第3の検査ステップ(C)中に、各陽性生体サンプルを、前記一連の抗生物質のうちの少なくとも1つの抗生物質と混合する請求項23〜27のいずれかに記載の方法。
- 前記第3の検査ステップ(C)は、サンプリング/分注サブステップ(64)を有し、該サンプリング/分注サブステップ(64)では、培養試験に陽性の生体サンプルを含む前記容器(15)またはウェル(67)における濁度レベルが0.5マクファーランドに到達した後で、アンチバイオグラムサブステップ(65)中に、抗生物質が混合されていないリファレンスサンプルに対して、前記抗生物質への前記細菌の感受性または耐性を検証するために、前記培地の一定量が、リファレンス増殖用の第1の容器(15a)または第1のウェル(67a)、および特定の抗生物質を含有している第2の容器(15b)または第2のウェル(67b)から構成される臨床的なアンチバイオグラムパネルに植菌される請求項23〜28のいずれかに記載の方法。
- 前記第1の検査ステップ(A)後に行う前記サンプリング/分注サブステップ(64)において、複数の第2の容器(15b)または第2のウェル(67b)に分割するために、増殖細菌の存在により濃縮された、所望の量の特定の陽性生体サンプルが採取され、前記第2の容器(15b)または第2のウェル(67b)内には、それぞれ、少なくとも前記細菌のタイプに特徴的な前記抗生物質群のうちの1つの抗生物質が存在している請求項29に記載の方法。
- 前記臨床的なアンチバイオグラムパネルの測定が行われた、前記第3の検査ステップ(C)の前記アンチバイオグラムサブステップ(65)において、一連の抗生物質に対する各陽性生体サンプルの感受性、中間、耐性の応答が検証される請求項29または30に記載の方法。
- 前記第3の検査ステップ(C)は、検証サブステップ(65b)をさらに含み、該検証サブステップ(65b)では、各細菌のタイプについて識別可能な特徴を有する増殖曲線を作成できるように、陽性サンプルのみについて、第2の検査装置(49)により、制御ユニット(18)が分析を実行し、180°の角度全体に対して測定を行う請求項23〜31のいずれかに記載の方法。
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