JP5697893B2 - 剤形および薬剤の投与法 - Google Patents
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Description
本発明は、新規な剤形、および治療効果を生むための薬剤の新規な投与法に関する。本発明は、さらに具体的には、薬剤を所定の治療作用をもたらすように持続性でかつ連続的に上昇する速度で投与する剤形、また、さらに特定すると、薬剤を所定の治療作用をもたらすように持続性でかつ連続的に上昇する速度で所定の期間にわたり投与することによって治療効果を生む方法に関する。本発明は、また、ある剤形と、薬剤を初期用量で、続いて持続性でかつ増加する用量で長期間にわたって投与することにより治療効果を達成する方法に関する。
あらゆる社会の薬学および医学分野で、長い間、痛み、気分、思考、感情、行動および心的人格に効果を生む薬剤が使用されていた。これらの薬剤で、オピオイド類、バルビツレート類、催眠薬、中枢神経系興奮薬、中枢神経系抑制薬、精神興奮薬、アルコール類、カンナビノイド類およびカテコールアミン類が代表的なものである。現在の医学では、これら薬剤の一群は注意欠陥障害を取り扱うための標準的な発明品、即ち中枢神経系興奮薬になっている。本発明は中枢神経系作用薬をさらに詳細に呈示するものであるが、理解されるように、本発明は一般的なものであって、本発明の剤形と方法を用いて投与される薬剤を広く包含するものである。
従って、上記の記載に徴して、本発明の直接的な目的は、従来法で知られている欠点を克服する剤形を利用できるようにすることである。
効果=f(t,C) 式1
に従って薬剤の時間(t)における臨床効果(E)を薬剤濃度(C)の関数として考察することにより、急性耐性の発現を頻繁に補償する送達速度(mg/時)法を提供することによって、メチルフェニデートのような薬剤の治療効果の損失を補う。
効果(t)=効果(ini) − k効果 ★t 式2
で表されるとおり、一次となる可能性があるだろう。ただし、上記の式において効果(ini) は薬剤の投与開始時に初めに観察される臨床効果であり、効果(t)は時間(t)時間において観察される効果であり、そしてk効果 は、一定の血漿中濃度を保ちながら時間(t1)時間における臨床効果(E1)および時間(t2)時間における臨床効果(E2)を測定し、次いで(E1)−(E2)を(t1)−(t2)で割ることによって確認される比例定数である。一定の効果を維持するためには、(A)は同じ相関関係を用いて式3:
A(t)=A(ini) + k効果 ★t 式3
に従って調整されなければならない。ただし、上記の式においてA(ini) は治療開始時の初めの薬剤投入量(mg/時)であり、A(t)は時間(t)時間における薬剤投入量であり、そしてk効果 は上記に与えた比例定数である。治療効果が時間と共に指数関数的に低下することが見いだされる場合、この関係は式4:
効果(t)=効果(ini) ★exp(−k効果★t) 式4
で表される。ただし、上記の式において効果(ini) と効果(t)は前記で定義したとおりであり、そしてk効果 は、一定の血漿中濃度を保ちながら時間(t1)時間における臨床効果(E1)および時間(t2)時間における臨床効果(E2)を測定し、次いで(E1)の自然対数−(E2)の自然対数を(t1)−(t2)で割ることによって確認される、時間の逆数を単位とする速度定数(時−1)である。一定の効果を維持するためには、(A)は式5:
A(t)=A(ini) ★exp(−k効果★t) 式5
に従って調整されなければならない。ただし、上記の式においてA(ini) およびA(t)は前記で定義されたとおりであり、そしてk効果 は上記に与えれれた速度定数(時−1)である。これらの式はホルフォード,N.H.G.(Holford, N.H.G.)およびシェーナー, L.E.(Sheiner, L.E.)著・Pharmac. Ther.、第16巻、143−166頁(1982年)に与えられている。
次の実施例は本発明を単に例示説明するものであって、当業者には、本発明の開示と添付請求の範囲に徴して、これら実施例およびそれら実施例に均等な他の説明は明白なものであるので、これら実施例を、いかなる意味においても、本発明を限定するものと考えるべきではない。
メチルフェニデート5mgより成る市販の即時放出性錠を36人の学童に1日2回投与し、予測血漿中濃度(ng/mL)を、図1において黒塗りの実線で見られるとおり、時間に対してグラフにした。この錠剤は、メチルフェニデートについてピークと谷がある血漿中濃度を示す。メチルフェニデート20mgを次の投与プログラムで投与する持続性−放出の非上昇プログラムでは、図1に見られるとおり、x軸に平行な点線で示される持続性放出がもたらされた:ゼロ時間のとき8.3mg、続いて1.5時間のとき0.9mg、2時間のとき0.9mg、2.5時間のとき0.9mg、3時間のとき0.9mg、3.5時間のとき0.9mg、4時間のとき0.9mg、4.5時間のとき0.9mg、5時間のとき0.9mg、5.5時間のとき0.9mg、6時間のとき0.9mg、6.5時間のとき0.9mg、7時間のとき0.9mgおよび7.5時間のとき0.9mg。この即時放出性錠および持続性放出剤形を、メチルフェニデートを上昇プロフィールで投与する持続性放出剤形と比較した。持続性−放出の上昇プロフィールは、ゼロ時間のときに4.2mg、1.5時間のときに1.1mg、2時間のときに1.1mg、2.5時間のときに1.2mg、3時間のときに1.2mg、3.5時間のときに1.3mg、4時間のときに1.3mg、4.5時間のときに1.5mg、5時間のときに1.5mg、5.5時間のときに1.8mg、6時間のときに1.8mg、そして6.5時間のときに2.0mgを投与するプログラムに相当するもので、図2に見られる、点線で示される持続性−上昇放出がもたらされる。
本実施例には、メチルフェニデートを2つの異なる送達プログラムに従って投与することから成る臨床研究の結果が報告される。本研究において、持続性−上昇プロフィールはメチルフェニデートを次のように投与するプログラムに相当する:ゼロ時間のとき8mg、1.5時間のとき1.4mg、2.0時間のとき1.4mg、2.5時間のとき1.7mg、3.0時間のとき1.7mg、3.5時間のとき2.0mg、4.0時間のとき2.0mg、4.5時間のとき2.2mg、5.0時間のとき2.2mg、5.5時間のとき2.2mg、6.0時間のとき2.2mg、6.5時間のとき2.4mg、7.0時間のとき2.4mg、7.5時間のとき2.6mgおよび8.0時間のとき1.9mg。メチルフェニデートは、メチルフェニデートが合計36mgで、外側のオーバーコートにその22%が含まれるオーバーコートされたカプセルとして投与された。この上昇する用量を、第一用量を0730時に、続いて1530時まで用量を30分毎に上昇させて投与し、意図した上昇する血漿中濃度をもたらした。この研究はメチルフェニデートを即時放出性剤形の形で1日3回送達する場合を含み、その場合10mgのメチルフェニデートが0730時、1130時および1530時に送達されるようにした。この研究は注意欠陥・活動昂進障害を持つ32人の児童について行われた。添付の図6はメチルフェニデートの血漿中濃度を示すもので、図中の点−鎖線は持続性−上昇投与プログラムでもたらされたものであり、また鎖線は即時放出性剤形でもたらされたものである。添付の図7において、黒塗りの円は偽薬の場合を示し、白塗りの円は持続性−上昇プログラムの場合を示し、黒塗りの四角は1日3回の投与プログラムの場合を示し、そして観察されたパラメーターは、持続性の上昇プログラムでの、耐性の獲得がなかった場合の行動であった。添付の図8は複合型注意状態のパラメーターを示すもので、図中黒塗りの円は偽薬の場合であって、耐性が獲得されており、黒塗りの四角は1日3回投与の即時放出送達の場合であって、耐性が獲得されており、そして白塗りの円は持続性−上昇放出であって、耐性の発現は本質的にない。
経口投与される錠剤として付形された剤形を投与することによる、注意欠陥障害を獲得耐性の低下を伴って管理するために、中枢神経系興奮薬のメチルフェニデートを持続性でかつ上昇する用量で投与する方法が提供される。この剤形は、メチルフェニデート20mgを製剤上許容し得るゼラチンと混合して含む組成物で被覆された、セバシン酸およびアゼライン酸のポリ酸無水物重合体のフィルムから成るものである。この製剤上許容し得るフィルムは、メチルフェニデート組成物により、この組成物をそれ自体の周りにその厚さを増しながら螺旋巻きすることによって被覆されている。メチルフェニデートを含んで成るその組成物は、胃腸管に経口投与された後、そのフィルムが経過する時間の間中に侵食されるにつれて、コンスタントに増加する速度で分配される。この剤形の重合体は米国特許第2,668,162号および同第2,676,945号明細書に記載され、またこの剤形は米国特許第3,625,214号明細書に記載されている。
ペモリンを、安定化効果を得るために、児童に明白な獲得耐性を伴わせることなく投与することによる、精神的、教育的誘導でサポートされる、活動昂進を伴う注意欠陥障害の治療法が、中枢神経興奮薬剤としてのペモリンを含んで成る本発明による生体侵食性剤形の投与により提供される。この剤形は生物侵食性のポリ(ラクチド−コ−グリコリド)を5層、接触して含んで成り、その各層はペモリンを4mg、6mg、8mg、10mgおよび12mgと増加された量で含有している。これらの層は圧縮成形されて、積層された錠剤形状配置とされ、その場合層を露出させる1つの開放表面はペモリンを2mg含有しており、その錠剤の残りの層は非生体侵食性のエチレン−酢酸ビニル共重合体により包囲されている。そのため、それらの層は一定かつ連続的に生物侵食され、それに対応してペモリンは経過する時間の間中コンスタントに増加する用量で分配される。その生物侵食性重合体は米国特許第3,773,919号、EPO第0−052−510号およびカナダ特許第1,169,090号明細書において知られている。
多数の球状ビーズを含む、製剤上許容し得るゼラチンの2個接合カプセルとして製造された剤形を投与することによる、薬剤を持続性−増加性の放出速度で投与する方法が提供される。カプセルは、各々異なるビーズにおいて薬剤が1mg、1.25mg、1.5mg、1.75mg、2mgおよび2.25mgと順次多くなっている一連のビーズを含み、ここでそれらビーズは、上記薬剤量に対応して0.5mm、1mm、1.5mm、2.5mm、3mmおよび3.25mmと順次厚くなっているポリ(2,2−ジオキソ−トランス−1,4−シクロヘキサンジメチレンテトラヒドロフラン)重合体で被覆されている。ビーズは、それらが胃腸管の環境中で侵食されるにつれて、経過する時間の間中持続性−上昇性の放出速度で分配される。この方法で分配することができる薬剤は、アンフェタミン、デキストロアンフェタミン、メタアンフェタミン、メチルフェニデート、フェニルイソプロピルアミンおよびペモリンより成る群から選ばれるものを含んで成る。被覆法は、J. Am. Phar. Assoc.、Sci. Ed.、第48巻、451−454頁(1959年)ならびに米国特許第2,799,241号明細書に開示されている。
薬剤のメチルフェニデートを放出して、耐性を実質的に克服してその興奮剤・メチルフェニデートの所望薬理効果を所望期間にわたって維持する、上昇性血漿中メチルフェニデート濃度−時間プロフィールをもたらす送達系が本発明により提供される。例えば、毎日12時間にわたり4時間毎に与えられる3回用量の即時放出、即ちTID(1日3回)と同様の効果−時間プロフィールを達成するために、以下に示される範囲内の血漿中メチルフェニデート濃度をもたらす送達系が、耐性を克服して薬理効果を維持する。4時間毎に与えられる2回用量の即時放出と同等の送達系を作るために、その放出速度を切り詰めることができ、また、同様に、それよりもっと長い期間では、その濃度を高めることができる。その送達プロフィールが薬剤と薬理効果を具現するものである。しかし、濃度を上げると言う着想は依然として同じままである。
Claims (20)
- メチルフェニデート又は製剤上許容し得るその塩の実質的に経時的に増加する血漿濃度を提供するための剤形であって、下記:
複数の小丸薬であって、各々が、
ある用量のメチルフェニデート又は製剤上許容し得るその塩、及び
放出速度制御壁
を含む、上記複数の小丸薬、
を含み、
前記複数の小丸薬が、それぞれの用量母集団を含み、かつ
前記用量母集団が、まとまって、前記メチルフェニデート又は製剤上許容し得るその塩の実質的に経時的に増加する血漿濃度を提供する、
上記剤形。 - 前記複数の小丸薬を含有するヒドロゲルマトリックスをさらに含む、請求項1に記載の剤形。
- 前記ヒドロゲルマトリックスが、多糖類、寒天、アガロース、天然ガム、アルギン酸アルカリ金属塩、カラゲナン、フューコイダン、ファーセララン、ラミナラン、ヒプニア、アラビアゴム、ガッチガム、カラヤガム、トラガカントゴム、ローカストビーンゴム、ペクチン、アミロペクチン、ゼラチン、又は親水コロイドを含む親水性重合体を含む、請求項2に記載の剤形。
- 前記小丸薬の放出速度制御壁が、10mmまでの厚さを有する、請求項3に記載の剤形。
- 前記放出速度制御壁が、トリグリセリルエステル、ポリビニルアセテート・フタレート、メチルセルロースフタレート、微孔質ビニルオレフィンを含む、請求項4に記載の剤形。
- 前記放出速度制御壁が、グリセリルトリステアレート、グリセリルモノステアレート、グリセリルジパルミテート、グリセリルラウレート、グルセリルジデセノエート、及びグリセリルトリデセノエートから選択されるトリグリセリルエステルを含む、請求項5に記載の剤形。
- 用量母集団の各小丸薬が、0.5mg、1mg、1.2mg、1.4mg、1.6mg、又は1.8mgのメチルフェニデート又はその製剤上許容し得る塩を含むことになる、上記用量母集団を含む、請求項1に記載の剤形。
- メチルフェニデート又は製剤上許容し得るその塩の実質的に経時的に増加する血漿濃度を提供するための剤形であって、複数の薬剤放出性ビーズを含み、各ビーズが、
メチルフェニデート又は製剤上許容し得るその塩を含むコアー、及び
前記コアーを包含するコーティングであって、前記コーティングが、放出速度制御重合体を含む、上記コーティング
を含み、
前記複数のビーズが、それぞれの用量母集団を含み、かつ
前記用量母集団が、まとまって、前記メチルフェニデート又は製剤上許容し得るその塩の実質的に経時的に増加する血漿濃度を提供する、
上記剤形。 - 各ビーズの前記コアーが、滑剤、酸化防止剤、緩衝剤、又はこれらの任意の組合せを含む、請求項8に記載の剤形。
- 前記用量母集団のビーズの各々が、1mg、1.25mg、1.5mg、1.75mg、2mg、2.25mg、又は5mgのメチルフェニデート又は製剤上許容し得るその塩を含むことになる、上記用量母集団を含む、請求項8に記載の剤形。
- メチルフェニデート又は製剤上許容し得るその塩の実質的に経時的に増加する血漿濃度を提供するための剤形であって、下記:
侵食性又は非侵食性重合体基材上に被覆された、濃度勾配の前記メチルフェニデート又は製剤上許容し得るその塩、
それ自身で巻かれている前記重合体基材であって、最終的な用量の前記メチルフェニデート又は製剤上許容し得るその塩が、前記巻かれている重合体基材の中心にあり、かつ、始まりの用量の前記メチルフェニデート又は製剤上許容し得るその塩が、前記巻かれている重合体基材の外側部分にあるように、巻かれているものであり、前記最終的な用量が、前記始まりの用量よりも大きい量の前記メチルフェニデート又は製剤上許容し得るその塩を含むものである、上記重合体基材
を含み、
前記剤形が、前記メチルフェニデート又は製剤上許容し得るその塩の実質的に経時的に増加する血漿濃度を提供する、
上記剤形。 - 前記重合体基材が、侵食性重合体である、請求項11に記載の剤形。
- 前記侵食性重合体が、ポリペプチド、コラーゲン、ゼラチン、又はポリビニルアルコールである、請求項12に記載の剤形。
- メチルフェニデート又は製剤上許容し得るその塩の実質的に経時的に増加する血漿濃度を提供するための剤形であって、
初期用量の前記メチルフェニデート又は製剤上許容し得るその塩を提供する、露出表面、
最終的な用量の前記メチルフェニデート又は製剤上許容し得るその塩を提供する、非露出表面、及び
前記初期用量から前記最終的な用量までの、濃度勾配の前記メチルフェニデート又は製剤上許容し得るその塩
を含む重合体マトリックスを含み、
前記剤形が、前記メチルフェニデート又は製剤上許容し得るその塩の実質的に経時的に増加する血漿濃度を提供する、
上記剤形。 - 前記非露出表面が、前記メチルフェニデート又は製剤上許容し得るその塩の通過に対して非透過性であるコーティングを含むものである、請求項14に記載の剤形。
- 前記重合体マトリックスが、複数の層を含む、請求項14に記載の剤形。
- 前記初期用量が、前記最終的な用量よりも少ない、請求項14に記載の剤形。
- 前記重合体マトリックスが、オレフィン重合体、ビニル重合体、縮合重合体、炭水化物系重合体、又はシリコン重合体を含む、請求項14に記載の剤形。
- 前記重合体マトリックスが、ポリ(エチレン)、ポリ(プロピレン)、ポリ(酢酸ビニル)、ポリ(アクリル酸メチル)、ポリ(メタクリル酸イソブチル)、ポリ(アルギネート)、ポリ(アミド)、又はポリ(シリコーン)であるシリコン重合体を含む、請求項18に記載の剤形。
- 前記重合体マトリックスが、前記メチルフェニデート又は製剤上許容し得るその塩を、拡散、細孔を通る流動、又は前記重合体マトリックスの破断によって放出する、請求項14に記載の剤形。
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