JP5642784B2 - 傷口の真空治療装置 - Google Patents

Description

本発明は、傷口および傷口周辺を気密包囲するための空気非浸透性のカバー材料と、傷口空間中が真空になされ液体を傷口空間の外に吸引できるように、傷口空間をカバー材料の外部の真空源に機能的に接続する接続手段と、を含む傷口の真空治療の新しい装置に関する。

傷口は、ヒトおよび動物の皮膚系組織の切断と定義される。それは皮膚の一部の損失を伴うこともある。

傷口の真空治療装置は従来技術において知られている。

例えば、国際公開第１９９３／００９７２７号パンフレットは、傷口を含んで取り囲む皮膚の領域に真空を適用して傷口の治癒を促進する装置を説明する。国際公開第１９９３／００９７２７号パンフレットによる装置は、真空を形成するための真空手段と、真空手段に機能的に接続された包囲手段と呼ばれる傷口の気密カバーと、包囲手段内の傷口上に配置するためのスクリーン構造と呼ばれる傷口包帯とを含む。スクリーン構造は開放セルポリマー発泡体、例えばポリエステル発泡体である。国際公開第１９９３／００９７２７号パンフレットの説明に見ることができるように、真空治療の適用は、種々の種類の傷口、例えば、火傷、ただれ、または挫傷の傷口治療を促進することができる。

処置の間、真空は、包帯を交換するまで連続的に維持することができる。替りに、真空は、交互サイクルで適用することができ、または種々のレベルの真空を有するサイクルで適用することができる。

傷口の真空治療装置は、例えば、ＫＣＩ社のＶ．Ａ．Ｃ．（登録商標）が市場で入手可能である。市場で入手可能な装置において、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）またはポリウレタン（ＰＵ）などの開放セルポリマー発泡体を含む包帯が配備される。

発泡体の包帯は、適用される真空に応じて種々の程度に圧縮される。これは、傷口の滲出物の除去に必要な通路を狭くすることがある。さらに、真空治療においてポリビニルアルコールまたはポリウレタンを長く適用する場合、発泡体は傷口のベースに接着することがある。接着した発泡体は、包帯を交換するとき、例えば、リンゲル溶液で洗浄し多大の努力で取り除かなければならない。発泡体の中に成長した組織は、包帯を交換するとき組織を傷つけることがあり、傷口の治癒を妨げる。

開放ポリマー発泡体の使用に加えて、傷口の真空治療のための傷口包帯の製造について他の材料が説明される。国際公開第２００１／８９４３１号パンフレットは、傷口の真空治療のための傷口包帯としてコラーゲンマトリックスを説明する。

ＧＢ２４１５９０８号明細書は、傷口の真空治療のための傷口包帯において生物分解可能とすることのできる繊維質材料の使用を説明する。

国際公開第２００６／５２８３９号パンフレットは、傷口の真空治療のための傷口接触層として乾燥した繊維質材料または繊維質材料混合物の使用を説明する。真空治療の間、繊維質材料は、傷口の滲出物の吸収によってゲルを形成する。発泡体層は、ゲルから形成された傷口接触層とカバー材料の間に挿入してもよい。発泡体層は、カバー材料を置き換えて気密性カバー材料の機能を実行することができる。

国際公開第２００６／５２８３９号パンフレットの実施形態において、傷口は洗浄することができる。これは傷口空間に追加で導入された管によって達成され、これを通して傷口に洗浄液をポンプ送入することができる。洗浄液は、真空の生成と維持に用いることもできる管を通して傷口空間から除去される。真空を生成するポンプの上流に液体トラップを接続しなければならない。洗浄装置は、固定装置でのみ可能な複雑な組立て体を必要とする。

国際公開第２００５／１２３１７０号パンフレットは、真空治療のための傷口包帯を説明し、それの手段によって望ましくない物質が不活性化され、または傷口空間から除去され、かつ／あるいは傷口空間に存在する望ましい物質が濃縮される。望まれる目的に適した傷口包帯の成分として、国際公開第２００５／１２３１７０号パンフレットは、傷口滲出物から水を吸収することによってゲルを形成することのできる、最初は乾燥した多くのポリマーを提案する。傷口の滲出物は傷口滲出物中に保持され、吸引管に入らないので、ゲル形成ポリマーは、包帯とポンプの間の液体トラップの省略を可能にする。適切なポリマーとして、例えば、横断架橋したポリアリル酸塩ゲル、および高吸収性ゲルが提案される。

国際公開第２００６／０４８２４６号パンフレットは、傷口の真空治療のための複数成分包帯を説明し、これは高吸収性ポリマーを含む。高吸収性ポリマーは、液体密封性包み内に保持することができ、乾傷口空間に配置される乾燥吸収性パッドを形成する。真空治療の間、吸収性パッドの容積は、それが傷口滲出物から液体を吸収すると膨張する。

また、国際公開第２００６／０５６２９４号パンフレットおよび国際公開第２００６／０４８２４０号パンフレットは、傷口の真空治療のための高吸収性ポリマーを含む排出手段を説明する。吸収性パッドと傷口空間の間に粘膜を刺激しない保護要素を挿入することができる。真空治療の間、吸収性パッドの断面積は大きく膨張し、円形に近づく。国際公開第２００６／０５６２９４号パンフレットから理解することができるように、吸収性パッドの初期の容積の膨張は、吸収性パッドが傷口空間から除去されるまで吸収性パッドに吸収された傷口の分泌物を保持するために特に望ましい。本発明の容積の大きな増加は、傷口中に乾燥吸収性剤を適用することによって可能である。

国際公開第１９９３／００９７２７号パンフレット 国際公開第２００１／８９４３１号パンフレット ＧＢ２４１５９０８号明細書 国際公開第２００６／５２８３９号パンフレット 国際公開第２００５／１２３１７０号パンフレット 国際公開第２００６／０４８２４６号パンフレット 国際公開第２００６／０５６２９４号パンフレット 国際公開第２００６／０４８２４０号パンフレット ＤＥ１９５４３３６６号明細書 ＤＥ１９５４３３６８号明細書 国際公開第２００９／０６８２４９号パンフレット 欧州特許第０５９４０３Ｂ１号明細書 ＤＥ１９６０９５５１号明細書 国際公開第０２／０７２１６３号パンフレット

本発明の目的は、傷口の真空治療をさらに改善し従来技術の欠点を克服することである。詳細には、本発明の目的は、可能な限り効果的かつ優しく処置することのできる傷口の真空治療のための装置および方法を提供することである。本発明は、請求項１の特徴の傷口の真空治療のための装置、および請求項２３による傷口の真空治療に使用するための活性化された吸収／洗浄体によってその目的を解決する。

驚くべきことに、傷口および傷口周辺を気密包囲するための空気非浸透性のカバー材料と、傷口空間中が真空になされ液体を傷口空間の外に吸引できるように、傷口空間をカバー材料の外部に配置された真空源に機能的に接続する接続手段と、傷口表面とカバー材料の間に形成された隙間に包含するための少なくとも１つの高吸収性ポリマーを含む少なくとも１つの活性化された吸収／洗浄体とを含む、傷口の真空治療のための装置は、非常に効率的かつ非常に優しい傷口の処置に適していることが見出された。

詳細には、本発明の新しい装置は、少なくとも１つの高吸収性ポリマーを含む少なくとも１つの活性化された吸収／洗浄体を含むことを特徴とする。

「高吸収性ポリマー」は、一般に水、生理的食塩水、または体液などの液体をそれ自体の重量の数倍を吸収することのできる不溶性の膨潤可能なポリマーであると理解される。液体の吸収は、ヒドロゲルの形成をもたらす。純水の吸収能力は、典型的に塩水液体の吸収能力よりも大きい。本発明に関連して、用語「高吸収性ポリマー」は、詳細には、標準試験方法ＷＳＰ２４０．２（０５）による少なくとも１０ｇ／ｇ、好ましくは少なくとも２０ｇ／ｇのｗ値（自由膨潤能力）を示すポリマーを指す。ｗ値を測定するための標準試験方法ＷＳＰ２４０．２（０５）は、「不織布および関連産業のための標準試験方法」２００８年版（「ＥＤＡＮＡ、不織布および関連産業の国際協会」米国ノースカロライナ州ケーリー、および「ＩＮＤＡ、不織布工業協会」ベルギー国ブリュッセル市によって出版）に説明される。

ＥＤＡＮＡによるＷＳＰ２４０．２（０５）は、高吸収性ポリアクリル酸塩粉体のｗ値（自由膨潤能力）を測定する標準試験方法である。ＷＳＰ２４０．２（０５）に従って、通常の０．９重量％の塩溶液の自由吸収能力が測定される。本発明に関連して、ポリアクリル酸塩粉体ではない高吸収性材料のｗ値の測定は、同様に測定される。

高吸収性ポリマーは粒子または繊維の形で提供されるのが好ましい。

本発明によれば、活性化された吸収／洗浄体は、水性活性化溶液によって活性化された高吸収性ポリマーを含む吸収／洗浄体であると理解される。「水性活性化溶液」は、少なくとも５０重量％の水容量を有する液体であると理解される。活性化の結果、活性化された吸収／洗浄体は、吸収／洗浄体の乾燥重量に対して少なくとも５００重量％の水性活性化溶液を含む。活性化された吸収／洗浄体に含まれる少なくとも１つの高吸収性ポリマーは、活性化の結果少なくとも部分的に膨潤した状態である。

さらなる実施形態において、活性化された吸収／洗浄体は、吸収／洗浄体の乾燥重量に対して全て、少なくとも６００重量％、好ましくは少なくとも８００重量％、特に好ましくは少なくとも１０００重量％の水性活性化溶液を含む。

さらに、活性化された吸収／洗浄体は、５０００重量％未満、特に好ましくは３５００重量％未満、特に好ましくは２５００重量％未満の水性活性化溶液を含む。

特に好ましい実施形態において、活性化された吸収／洗浄体は、リンゲル溶液の最大吸収能力に等しい量の水性活性化溶液を含む。リンゲル溶液の最大吸収能力は上記試験方法ＷＳＰ２４０．２（０）によって決定することができるが、
ａ）ＷＳＰ２４０．２（０５）に用いられる通常の塩溶液の代わりにリンゲル溶液が用いられ、
ｂ）包みに封入された試験物質（ＷＳＰ２４０．２（０５）のパラグラフ６．１による「バッグ」）の代わりに本発明の吸収／洗浄体が用いられる。

最大吸収能力は、この方法による重量測定によって求められた、乾燥した吸収／洗浄体と活性化された吸収／洗浄体の間の上方および下方１５％の重量差の偏差を含む重量差に対応する。

活性化された吸収／洗浄体は、少なくとも１つの高吸収性ポリマーを含み、適用可能な場合、１つまたは複数の助剤または基質物質を含む。それは少なくともいくつかの領域中で液体の通路を可能にする包みで取り囲むことができる。

本発明の吸収／洗浄体は、それが活性化された吸収／洗浄体である点で、従来技術の真空治療に知られた乾燥吸収パッドと異なる。驚くべきことに、傷口の真空治療における有利な特徴は、吸収／洗浄体の活性化によって達成することができる。

本発明の装置の成分としての活性化された吸収／洗浄体の１つの利点は、傷口の真空治療のための柔軟な傷口包帯を提供することである。

本発明の装置の成分としての活性化された吸収／洗浄体の他の利点は、傷口のベースに均一な圧力分布を確保できることである。

柔軟な傷口包帯および均一な圧力分布を提供することによって、真空治療は優しく特に効率的に実施することができる。

本発明の装置の成分としての活性化された吸収／洗浄体のさらなる利点は、傷口のベースと傷口の包帯の接着および／または結合を大きく防止できることである。これは、真空包帯を取り外した後に追加の傷口の洗浄を必要としないので、利点である。包帯の交換はより優しく迅速に実施することができる。包帯交換中の傷口の損傷を回避することができる。これは傷口治療の効率を高める。

本発明の装置の成分としての活性化された吸収／洗浄体のさらなる利点は、真空治療の開始直後に治癒を支える水の活性効果が起こることである。この場合の水活性化効果は、傷口が湿気のある環境に保たれ乾燥しないことと理解される。既に長い間知られているように（例えば、ＮａｔｕｒｅのＧＤ Ｗｉｎｔｅｒ（１９６２年）、２９３〜２９４頁を参照）、傷口の乾燥はカサカサの表皮を招き、これは非常に急速に、例えば２４時間内に起こり得る。カサカサは、傷口の治癒を減速する。他方、水活性化効果はカサカサになるのを抑制し、肉芽組織の成長を促進する。したがって、早期に始まる水活性化効果は、傷口治癒の進展に非常に好ましい影響を与える。

本発明の活性化された吸収／洗浄体を用いることによって達成される水活性化効果は、活性化された吸収／洗浄体が真空治療中に活性化溶液を放出することを観察することによって説明することができる。また、活性化溶液の放出の結果、活性化された吸収／洗浄体も傷口滲出物を代わりに吸収することができる。特に、活性化された吸収／洗浄体は、傷口滲出物の細菌および有害な成分を吸収することができる。傷口滲出物の細菌および有害な成分の吸収は、傷口治癒をさらに促進し傷口の感染に対抗する。

特に、有利な洗浄効果は、真空治療中に活性化された吸収／洗浄体によって達成することができる。これは治療中の傷口の洗浄を可能にし、傷口治癒のために有利である。洗浄効果は、傷口治癒プロセスの最初のいわゆる浄化段階の間、特に有利である。さまざまな真空のレベルが適用される場合、特に顕著な洗浄効果を達成することができる。

好ましい実施形態において、本発明は、高吸収性ポリマーが粒子または繊維である、傷口の真空治療のための装置を提供する。

さらなる好ましい実施形態において、本発明は、高吸収性ポリマーが高吸収性ポリアクリル酸塩である傷口の真空治療のための装置を提供する。

本発明の目的のために、ポリアクリル酸塩は、モノマー（Ｍ１）として、アクリル酸（２−プロペン酸、ＣＨ_２＝ＣＨ−ＣＯ_２Ｈ）、および／またはその塩を含む合成ポリマーであると理解される。モノマー成分は、詳細には７０重量％以上のアクリル酸および／またはその塩（ポリアクリル酸塩の総重量に対して）である。

本発明のポリアクリル酸塩は、ポリアクリル酸塩の総重量に対して、好ましくは８０重量％以上のアクリル酸および／またはその塩、高度に好ましくは９５重量％以上のアクリル酸および／またはその塩のモノマー含有量を含む。ポリアクリル酸塩は、ホモポリマー、コポリマー、またはブロックポリマーとして存在することができる。ポリアクリル酸塩がコポリマーまたはブロックポリマーとして存在する場合、ポリマー中のモノマーＭ１のモノマー成分は、いずれの場合にもポリアクリル酸塩の総重量に対して、７０重量％以上、特に８０重量％以上、より高度に好ましくは９５重量％以上である。これらのコポリマーポリアクリル酸塩またはブロックポリマーポリアクリル酸塩において、モノマーＭ１に加えて、詳細には、α，β−不飽和エーテル（ビニルエーテル）、α，β−不飽和カルボン酸、またはα，β−不飽和カルボン酸エステル（ビニルエステル）をコモノマーＭ２として含むことができる。α，β−不飽和カルボン酸のコモノマーＭ２の中で、詳細には、メタクリル酸（２−メチルプロペン酸）、エタクリル酸（２−エチルプロペン酸）、クロトン酸（２−ブテノン酸）、ソルビン酸（トランス−トランス−２，４−ヘキサジエン酸）、マレイン酸（シス−２−ブテン二酸）、またはフマル酸（トランス−２−ブテン二酸）が好ましい。しかし、ポリアクリル酸塩は、ａ）アクリル酸のホモポリマー、かつ／あるいは、ｂ）ｉ）アクリル酸とアクリル酸の塩、ｉｉ）メタクリル酸とメタクリル酸の塩、またはｉｉｉ）アクリル酸とメタクリル酸およびその塩のコポリマーからなることもできる。しかし、ポリアクリル酸塩は、種々のポリアクリル酸塩の混合物とすることもできる。

ここで、詳細には、α，β−不飽和カルボン酸およびアクリル酸は、塩として中和された形、遊離酸として中和されない形、またはその２つの混合物として存在することができる。詳細には、アクリル酸およびアクリル酸の塩に基づくポリアクリル酸塩は、特に適していることが実証された。これらの中で、アルカリ金属またはアルカリ土類金属塩は注目すべきである。特に、モノマーのアクリル酸および／またはアクリル酸ナトリウムまたはアクリル酸カリウムを含むホモポリマーおよび／またはコポリマーからなるポリアクリル酸塩は、本発明の吸収／洗浄体のために特に適していることが実証された。

さらに、架橋および／または横断架橋および／または表面架橋したポリアクリル酸塩の群からのポリアクリル酸塩が、特に適していることが示された。これらのポリアクリル酸塩は、ａ）モノマーＭ１からなり、架橋剤によって架橋および／または横断架橋したホモポリマー、および／または、ｂ）モノマーＭ１とＭ３からなり、モノマーＭ１はアクリル酸および／またはその塩であり、モノマーＭ３は架橋剤の群から選択されるコポリマーを含むのが好ましい。これは、これらのポリアクリル酸塩が、後に架橋剤によって架橋されたポリアクリル酸塩、および／またはアクリル酸から共重合されたポリアクリル酸塩、および／またはその塩および架橋剤を含むことを意味する。詳細には、架橋剤として、１つの分子内に少なくとも２つのエチレン性不飽和基を有するＶ１化合物、あるいは縮合反応、付加反応、または開環反応においてアクリル酸および／またはその塩の官能基と反応することのできる少なくとも２つの官能基を含む化合物Ｖ２、あるいは少なくとも１つのエチレン性不飽和基、ならびに縮合反応、付加反応、または開環反応において、アクリル酸および／またはその塩の官能基、および／またはα，β−不飽和コモノマーと反応することのできる少なくとも１つの官能基を含む化合物Ｖ３を含む、架橋および／または横断架橋したポリアクリル酸塩は、本発明の吸収／洗浄体に特に適していることが示された。

詳細には、Ｖ１化合物によって、ポリマーの架橋は、モノエチレン性不飽和モノマーのアクリル酸、および／またはその塩のうちの１つ、および／またはα，β−不飽和コモノマーのうちの１つと架橋剤分子のエチレン性不飽和基のラジカル重合によって達成され、一方、化合物Ｖ２の場合、ポリマーの架橋は、アクリル酸および／またはその塩のうちの１つの官能基、あるいはα，β−不飽和コモノマーのうちの１つの官能基との縮合反応で達成される。したがって、化合物Ｖ３の場合、ポリマーの架橋は、エチレン性不飽和基のラジカル重合、および架橋剤の官能基とモノマーの官能基の間の縮合反応の両方によって達成される。好ましいＶ１化合物は、ポリオール、例えばエチレングリコール（エタン−２，３−ジオール）、プロピレングリコール（プロパン−１，２−ジオール）、トリメチロールプロパン（２−（ヒドロキシメチル）−２−エチルプロパン−１，３−ジオール）、１，６−ヘキサンジオール、グリセロール（プロパン−１，２，３−トリオール）、ペンタエリスリトール（２，２−ビス（ヒドロキシメチル）１，３−プロパンジオール）、ポリエチレングリコール（ＨＯ−（ＣＨ_２−ＣＨ_２−Ｏ）_ｎ−Ｈ、ここでｎ＝２〜２０、ｎ＝１〜２０）、ポリプロピレングリコール（ＨＯ−（ＣＨ（ＣＨ_３）−ＣＨ_２−Ｏ）_ｎ−Ｈ、ここでｎ＝２〜３０）があり、アミノアルコール、ポリアルキレンポリアミン、例えばジエチレントリアミンまたはトリエチレントリアミンなど、あるいはアルコキシル化ポリオールの、アクリル酸またはメタクリル酸との反応によって得られるポリアクリル酸エステルまたはポリメタクル酸エステルである。架橋されたポリアクリル酸塩は、好ましくは、ヒドロキシル基当たり平均ｎ＝１〜１０のエチレンオキサイド単位ｎを有する、アルコキシル化ポリオール、詳細にはエトキシル化ポリオール、エトキシル化エチレングリコール、エトキシル化プロピレングリコール、エトキシル化トリメチロールプロパン、エトキシル化１，６−ヘキサンジオール、またはエトキシル化グリセリンと、アクリル酸またはメタクリル酸との反応によって得られる、ポリアクリル酸またはポリメタクリル酸のジ、トリ、もしくはテトラエステルであるＶ１化合物によって架橋されたポリアクリル酸塩とすることができる。さらにＶ１化合物として、ポリビニル化合物、ポリアリル化合物、ポリメタクリルアリル化合物、モノビニル化合物のアクリル酸エステルまたはメタクリル酸エステル、モノアリル化合物またはモノメチルアリル化合物、好ましくは、ポリオールもしくはアミノアルコールのモノアリル化合物またはモノメタリル化合物のアクリル酸エステルまたはメタクリル酸エステルが好ましい。これに関連して、ＤＥ１９５４３３６６号明細書およびＤＥ１９５４３３６８号明細書が参照される。

本発明に記載されるポリアクリル酸塩の高吸収性ポリマーは、液体を交換する優れた吸収容量と能力を特徴とし、したがって、本発明の装置に特に適している。さらにポリマーは、タンパク質を含有する傷口の滲出物とポリアクリル酸塩との親和性が、塩を含む活性化溶液（例えば、リンゲル溶液）との親和性よりも大きいので、洗浄効果を可能にする。このようにして、傷口の滲出物は、傷口パッドから活性化溶液を置換することになる。

上記高吸収剤のさらなる利点は柔軟な材料構造、良好な生理的融和性、低い毒性、および高レベルの安全性である。

好ましい実施形態において、高吸収性ポリマーは、ポリアクリル酸塩粒子の混合物であり、ポリアクリル酸塩粒子は、本発明に関して記載された化学組成物を有する。また、粒子の混合物は、ポリアクリル酸塩に関して異なるポリアクリル酸塩粒子を含むこともでき、すなわち、粒子混合物は少なくとも２つの異なる種類のポリアクリル酸塩粒子を含む。

ポリアクリル酸塩は、例えば、その中和程度、その架橋程度、架橋剤および／またはポリマーにおいて異なることができる。しかし、最も簡単な場合、ポリアクリル酸塩粒子は構造に関して同一であり、記載した粒子サイズだけが異なる粒子を用いることもできる。詳細には、第１のサイズ範囲ａ）のポリアクリル酸塩粒子は、第２のサイズ範囲ｂ）のポリアクリル酸塩粒子と異なることができる。

しかし、第１および第２の粒子サイズの範囲は、異なるポリアクリル酸塩粒子からなることができ、すなわち、例えば、第１のサイズ範囲の粒子が第１のポリアクリル酸塩粒子を含み、次に第２のサイズ範囲の第２粒子が第１のポリアクリル酸塩粒子とは異なるポリアクリル酸塩粒子を含み、両方の種類ともそのそれぞれのサイズ範囲内にあるポリアクリル酸塩粒子を含む。

本発明に関連して、粒子混合物は、その個々の成分（粒子）が空間的に接し、部分的に混合され、完全に混合され、または空間的に分離されることができる混合物であると理解され、混合物はいかなる場合も吸収／洗浄体の成分として理解されるべきである。詳細には、ここの粒子サイズ範囲の粒子は空間的に接し、部分的に混合され、完全に混合され、または空間的に分離されることができる。

したがって、活性化された吸収／洗浄体は、所定の粒子サイズを有する所定量の第１の粒子部分と、第１の粒子サイズとは異なる所定の粒子サイズを有する所定量の第２の粒子部分の粒子混合物を含み、各粒子部分は、ポリアクリル酸塩粒子を含む。１つのサイズ範囲のポリアクリル酸塩粒子は、粒子サイズ（複数の粒子サイズ）がその範囲内にある同じまたは種々のサイズの粒子を含んでもよい。本発明に関連して、粒子の量、詳細には、個々の粒子サイズ範囲の量を記載するデータは、特記しない限り常に全部の粒子に対する重量％を指す。

乾燥粒子の粒子サイズは、本発明に関連して標準試験ＷＳＰ２２０−２−（０５）と同様に求められ、ふるい（直径２００ｍｍ）は与えられた仕様に従う穴サイズを有する。標準試験ＷＳＰ２２０−２−（０５）は「不織布および関連産業のための標準試験方法」２００８年版に説明されている。さらに、他の穴サイズ、例えば、１２５μｍ、１６０μｍ、６３０μｍ、９００μｍ、および１５００μｍなどの他の穴サイズを有するふるいを用いることができる。これは粒子の総重量に対して５重量％未満の水の水分含有量を備える乾燥ポリアクリル酸塩に基づく。ここで、水分含有量は、ＷＳＰ２３０−２−（０５）に従って決定される。標準試験ＷＳＰ２３０−２−（０５）は「不織布および関連産業のための標準試験方法」２００８版に説明されている。

粒子サイズは、粒子を含む吸収／洗浄体を製造する前に上記方法に従って測定しなければならない。試験方法ＷＳＰ２３０−２−（０５）は５重量％未満の湿気含有量を有する粒子に適用するので、既に活性化された吸収／洗浄体の粒子サイズを測定することは不可能である。

国際公開第２００９／６８２４９号パンフレットから、ポリアクリル酸塩粒子は、プロテアーゼを直接結合によって抑制および区分し、したがって、傷口の滲出物または傷口からそれらを抽出できることが知られる。詳細には、特に傷口治癒の肉芽化段階において過剰のメタロプロテアーゼは望ましくない。高吸収性ポリアクリル酸塩を備える活性化された吸収／洗浄体を含む本発明の装置の一実施形態において、ポリアクリル酸塩粒子は、治癒が自然に進展できるように、慢性の傷口中の過剰のメタロプロテアーゼを遮断および／または抑制する。この目的のために、国際公開第２００９／６８２４９号パンフレットに見ることができるように、粒子サイズｘ（ｘ≦３００μｍ）を有するポリアクリル酸塩粒子が特に適している。このサイズの粒子は、傷口の治癒に有害なプロテアーゼ、詳細には傷口のメタロプロテアーゼの活性を特に効率的に抑制する。しかし、粒子サイズｘ（ｘ≦３００μｍ）のポリアクリル酸塩粒子は、これらの粒子が粒子サイズｘ（ｘ＞３００μｍ）を有する粒子よりも非常に少量の水性液体しか吸収および保持しないので、傷口の滲出物を吸収するにはふさわしくなく、またはまったく適さない。したがって、活性化された吸収／洗浄体が、そのサイズの理由でプロテアーゼを抑制および区分することのできる粒子と、そのサイズの理由で大きな吸収能力を有する粒子の両方の粒子を含むポリアクリル酸塩粒子の混合物を含む場合に有利である。

本発明の傷口の真空治療のための装置の特に好ましい実施形態において、高吸収性ポリマーは、異なるサイズのポリアクリル酸塩粒子の混合物であり、粒子混合物は、
ａ）５〜１００重量％の粒子サイズｘ（ここで、ｘ≦３００μｍ）を有する粒子、および
ｂ）０〜９５重量％の粒子サイズｘ（ここで、ｘ＞３００μｍ）を有する粒子を含むことを特徴とする。

詳細には、高吸収性ポリマーは、種々のサイズのポリアクリル酸塩粒子の混合物であり、粒子混合物は、
ａ）傷口中のプロテアーゼを抑制する手段として５〜９８重量％の粒子サイズｘ（ここで、ｘ≦３００μｍ）の粒子、および
ｂ）水性溶液の廃棄および／または放出のための手段として２〜９５重量％の粒子サイズｘ（ここで、ｘ＞３００μｍ）の粒子を含むことを特徴とする。

したがって、高吸収性ポリマーが種々のサイズのポリアクリル酸塩粒子の混合物であり、粒子混合物は、
ａ）傷口中のプロテアーゼを抑制する手段として２０〜８０重量％の粒子サイズｘ（ここで、ｘ≦３００μｍ）の粒子、および
ｂ）水性溶液の廃棄および／または放出のための手段として２０〜８０重量％の粒子サイズｘ（ここで、ｘ＞３００μｍ）の粒子を含むことを特徴とすることが非常に好ましい。

活性化された吸収／洗浄体は、好ましくは高吸収性ポリアクリル酸塩である高吸収性ポリマーに加えて、基質材料を含むことができ、基質材料は親水性繊維材料を含む。

この場合に用いられる親水性材料は、詳細には、水に不溶なセルロースの繊維、詳細には、脱リグニンされた工業的なセルロース繊維、特に木質繊維、特に＜５ｍｍの繊維長さを有する繊維とすることができる。また、繊維材料は、再生セルロース、カルボキシメチルセルロース、カルボキシエチルセルロース、ヒドロキシメチルセルロース、またはヒドロキシエチルセルロースからの親水性繊維材料を含むこともできる。セルロース、再生セルロース、カルボキシメチルセルロース、カルボキシエチルセルロース、ヒドロキシメチルセルロース、またはヒドロキシエチルセルロースを含む繊維混合物、およびポリエチレン、ポリプロピレン、またはポリエステルの繊維を使用してもよい。

特に好ましい実施形態において、活性化された吸収／洗浄体は、少なくとも１つの上述の組成物の高吸収性ポリアクリル酸塩、および基質材料としてセルロース繊維およびポリプロピレン繊維の混合物を含む。

これらの繊維は、いわゆるエアレイド方法（ａｉｒ−ｌａｉｄ ｍｅｔｈｏｄ）で粒子混合物と一緒に処理して１つの層を形成することができる。

特に好ましい実施形態において、活性化された吸収／洗浄体は、高吸収性ポリアクリル酸塩、セルロース、およびポリプロピレンを含む囲まれたエアレイドである。

この特に好ましい実施形態において、エアレイドは、織物材料中に包むことができ、詳細には包みはポリプロピレン繊維から作られたインターロック織物からなることができる。ポリプロピレンに包まれた高吸収性ポリアクリル酸塩、セルロース、およびポリプロピレン繊維を含むエアレイドは、Ｔｅｎｄｅｒ Ｗｅｔ（登録商標）（Ｐａｕｌ Ｈａｒｔｍａｎｎ ＡＧ、独国）の名称で市場で入手可能である。

詳細には、その包みが少なくとも部分的に長手方向、横断方向、および斜め方向に弾性的に引き延ばし不能である織物表面を含む場合、可塑性的に変形可能で特に本発明の装置に適した吸収／洗浄体が得られる。これに関連して欧州特許第０５９４０３Ｂ１号明細書が参照される。

熱可塑性材料の包みを熔接するいくつかの適切な方法の１つは、超音波熔接である。活性化された吸収／洗浄体は、例えば、円形、矩形または楕円形状を有することができる。しかし、他の形状も可能である。

活性化された吸収／洗浄体は、種々の量の高吸収性ポリマーおよび基質を有することができる。活性化された吸収／洗浄体は、好ましくは少なくとも１０重量％のポリアクリル酸塩（基質材料に対して）を含み、ポリアクリル酸塩は、本発明に関して記載された組成物を有する。しかし、活性化された吸収／洗浄体は、少なくとも２０重量％のポリアクリル酸塩、特に少なくとも２５重量％、高度に好ましくは３０重量％（基質材料に対して）を有するのが好ましい。しかし、水性液体の排出および放出に関して活性化された吸収／洗浄体を制限しないために、基質材料に対するポリアクリル酸塩の含有量は、好ましくは９０重量％を超えず、特に好ましくは７５重量％を超えないことを確実にすべきである。

本発明は傷口の真空治療の非常に効果的で優しい装置を提供する。これらの利点を達成するために、装置は、活性化された吸収／洗浄体を含むことが重要である。したがって、活性化された吸収／洗浄体は、吸収／洗浄体の乾燥重量に対して少なくとも５００重量％の水性活性化溶液を含むことが重要である。

しかし、活性化された吸収／洗浄体が、吸収／洗浄体の乾燥重量に対して、
５０容積％以上の水と、
活性化溶液が合成活性化溶液である仕様で少なくとも５ｍモル／ｌのナトリウムイオンとを含む水性活性化溶液を少なくとも５００重量％含む場合、特に有利である。

さらなる好ましい実施形態において、活性化された吸収／洗浄体は、吸収／洗浄体の乾燥重量に対して、少なくとも６００重量％、好ましくは少なくとも８００重量％、特に好ましくは少なくとも１０００重量％の上記合成活性化溶液を含む。

活性化された吸収／洗浄体は、好ましくは５０００重量％未満、特に好ましくは３５００重量％未満、高度に好ましくは２５００重量％未満の合成活性化溶液を含む。

本発明に照らして、合成は、活性化溶液が工業的に製造されることを意味する。したがって、ヒトまたは動物などの生体系から直接由来しさらに他の処理を行わない溶液は、活性化溶液として使用されない。詳細には活性化溶液は、傷口から直接分泌した溶液を含まない。すなわち、活性化溶液は、ヒトまたは動物の傷口滲出物ではない。

活性化溶液は、合成活性化溶液の物質が製造中に加えられる場合、生物由来の物質を含むことができる。生物由来の物質は、ヒト、動物、野菜または微生物由来であり、および／またはそれらの生物（またはその部分）中に生成されるものと理解される。

合成活性化溶液で活性化された吸収／洗浄体は、柔軟な構造を有し、したがって圧力の均一な分布が確保される。合成活性化溶液は水活性効果を可能にし、傷口の化学的環境に好ましい影響を与える。

さらに、吸収／洗浄体の乾燥重量に対して、前述の合成活性化溶液の少なくとも５００重量％を含む吸収／洗浄体を用いることによって、傷口ベースと傷口包帯の接着および／または結合を低減できることが見出された。

好ましい実施形態において、活性化された吸収／洗浄体は、５０容積％以上の水、少なくとも５ｍモルのナトリウムイオン、少なくとも０．１ｍモル／ｌのカリウムイオン、少なくとも０．１ｍモル／ｌのカルシウムイオン、および少なくとも５ｍモル／ｌの塩素イオンを含む合成活性化溶液を、吸収／洗浄体の乾燥重量に対して、少なくとも５００重量％含む。合成活性化溶液は、所望によって、無機カチオンおよび／またはアニオン、可能であれば有機カチオン、可能であれば抗菌性物質、および可能であれば、加えられた生物有機化合物をさらに含むことができる。ｐＨ値は好ましくは４〜９である。２０℃での粘度は好ましくは０．８ｍＰａ・ｓ〜１５０ｍＰａ・ｓである。活性化溶液の粘度はブルックフィールド粘度計で測定された（単位：１Ｐａ・ｓ＝１Ｎｓ／ｍ^２）。この好ましい実施形態に用いられる合成活性化溶液は、その化学組成物、ｐＨ値、および粘度に関して吸収／洗浄体の活性化のために特に適切である。前記合成活性化溶液で活性化された吸収／洗浄体が用いられる場合、特に効果的な傷口の真空治療を行うことができる。これは、特別に選択された合成活性化溶液と高吸収性ポリマーの共同相互作用に基づく。

高度に有利な、したがって特に好ましい実施形態において、合成活性化溶液はリンゲル溶液である。

上記真空治療における活性化された吸収／洗浄体の利点は、活性化溶液としてリンゲル溶液を含む請求項９による吸収／洗浄体よりも大きく得られる。リンゲル溶液は、塩化ナトリウム、塩化カリウム、および塩化カルシウムを含む、血液に近い等浸透性合成溶液であると理解される。リンゲル溶液は、好ましくは１４７ｍモル／ｌのナトリウムイオン、４．０ｍモル／ｌのカルシウムイオン、３．０ｍモル／ｌのカルシウムイオン、および１５７ｍモル／ｌの塩素イオンを含み、記載された値から関連イオン濃度の５％の上方および下方の偏差が可能である。リンゲル溶液は、例えば、１リットルの蒸留水に、８．６ｇの塩化ナトリウム、０．３０ｇの塩化カリウム、および０．３３ｇの塩化カルシウムを溶解することによって製造することができる。

傷口の真空治療におけるリンゲル溶液の有利な効果は、傷口治癒の洗浄段階で特に明らかである。

合成活性化溶液で活性化された吸収／洗浄体は、包帯を適用する前に包装から取り出すだけでよいように、包装されて提供されるのが好ましい。

リンゲル溶液で活性化された吸収／洗浄体は、包帯を適用する前に包装から取り出すだけでよいように、包装されて提供されるのが特に好ましい。合成活性化溶液で活性化された吸収／洗浄体は、滅菌して包装され提供されるのがさらに特に好ましい。

さらなる好ましい実施形態において、本発明は活性化された吸収／洗浄体を含む、真空治療のための装置を提供し、この吸収／洗浄体は安定な容積の吸収／洗浄体である。安定な容積の吸収／洗浄体は、真空治療中に容積を増加しない。

替りに、安定な容積の吸収／洗浄体は、真空治療中に容積を減少する。吸収／洗浄体の安定な容積の減少は、吸収／洗浄体の重量の減少を伴う。

容積の安定性は、吸収／洗浄体を水性活性化溶液、好ましくは合成活性化溶液、詳細には請求項８による合成活性化溶液、特に好ましくはリンゲル溶液で活性化することによって得られる。

安定な容積の吸収／洗浄体は、少なくとも５００重量％、好ましくは６００重量％、特に好ましくは８００重量％の活性化溶液を含むのが有利である。さらなる好ましい実施形態において、安定容積の吸収／洗浄体は、少なくとも１０００重量％の活性化溶液を含む。安定容積の吸収／洗浄体は、好ましくは５０００重量％未満、特に好ましくは３５００重量％未満、高度に好ましくは２５００重量％未満の活性化溶液を含む。

吸収／洗浄体に含まれる少なくとも１つの高吸収性ポリマーは、少なくとも部分的に活性化によって膨潤状態に置かれる。

活性化された吸収／洗浄体は、それが１２５ｍｍＨｇの真空中に２４時間暴露される場合、湿気のある膨潤状態に保持することができ、その容積および重量は小さくなることが見出された。

したがって、これに関連して、安定容積の吸収／洗浄体は少なくとも高吸収性ポリマーを含む活性化された吸収／洗浄体であると理解され、活性化された吸収／洗浄体の容積は、１２５ｍｍＨｇの真空に２０℃２４時間で、５０％を超えず少なくとも３％、好ましくは３５％を超えず少なくとも１０％減少する。活性化された吸収／洗浄体の容積を測定する装置は、本明細書の実施例７に説明される。

さらに、安定容積の吸収／洗浄体は、傷口の真空治療中に活性化溶液を放出することができ、適用可能の場合、交換中に傷口の滲出物を吸収することが見出された。この場合、安定容積の活性化された吸収／洗浄体は、傷口の真空治療中に真空治療の開始時の容積に対して５０％を超えず少なくとも１％の容積の減少を典型的に示す。

傷口の真空治療における安定容積の吸収／洗浄体を用いる１つの利点は、真空治療中に均一な圧力分布を一定に維持することができることである。患者は不均一な圧力分布に不愉快さを覚え、傷口の治癒が損なわれる。従来の吸収性パッドの使用における不均一な圧力分布の１つの原因は、特に吸収／洗浄体の容積増加が円形状に近づく場合の容積増加であり得ることが見出された。

安定容積の吸収／洗浄体は、真空範囲が最大２５０ｍｍＨｇまでの処置全体を通して柔軟な傷口付帯を提供する。

傷口の真空治療に安定容積の吸収／洗浄体を用いるときのさらなる利点は、安定容積の吸収／洗浄体が傷口空間にパッドを入れるのに非常に適していることである。真空治療中に吸収／洗浄体の容積増加が起こらないので、傷口は処置の間均一なパッドを維持し、望ましくない空洞が形成されない。

真空治療中に吸収／洗浄体が容積減少するので、傷口近くの領域は長時間圧力から開放される。本発明の使用で起こり得るさらなる肯定的な効果は、傷口治癒に非常に有利であることが実証された。

安定容積の吸収／洗浄体が用いられる場合、真空治療の開始直後に既に水活性効果を適用できることは、特に有利であることが実証された。典型的に処置直後に始まる水活性効果の原因を研究するために、傷口模擬体で実験を行った。適切な傷口模擬体は、独国特許出願第１０２００８０６４５１０．９号明細書に説明される。実験において、真空包帯が適用された直後、活性化された吸収／洗浄体から活性化溶液を放出できることが観察された。放出された活性化溶液の時間当たりの量は、非常に高速とすることができ、例えば、最初の３時間内に最大に達し、次いで減少する。放出される活性化溶液の量と速度は、例えば詳細には真空のレベルだけではなく、例えば、組成物、サイズ、形状、および存在するならば活性化された吸収／洗浄体の包みなどの要因によって変動する。水活性化効果は、吸収／洗浄体が減圧段階で傷口により多くの湿気を放出できるので、断続的な真空設定の場合に強化することができる。詳細には、有利な洗浄効果は安定容積の吸収／洗浄体を使用する間に処置の真空を変化させることによって達成することができる。これは使用中の傷口の浄化を可能にする。

さらに、傷口模擬体での実験は、活性化された吸収／洗浄体から放出された活性化溶液の第１の成分が真空システムによって吸引され、したがって、傷口空間から不可逆的に除去されることを示した。他方、放出された活性化溶液の第２の成分は、傷口空間に少なくとも一時的に留まり、観察された水活性化効果の原因となりうる。

傷口の真空治療中の安定容積の吸収／洗浄体の使用におけるさらなる利点は、安定容積の吸収／洗浄体が、傷口のベースに接着および／または結合する傾向が少ないことである。これは、傷口に加わる圧力が処置中一定に保たれ、または減少するからであろう。これは真空包帯の除去の後に傷口の追加の洗浄を必要とせず、したがって包帯の交換をより優しく迅速に行うことができるので有利である。さらに、包帯交換の間の傷口の損傷を回避することができ、これは処置の効果を増大する。

驚くべきことに、安定容積の吸収／洗浄体が真空治療に用いられる場合、装置からの妨害がない、傷口滲出物の排出がより良好に確保される。この有利な効果は、吸収／洗浄体、または存在するならば追加で存在する傷口接触層の排出チャンネルが開放に保持されるためである。他方、従来技術に知られる、処置中に容積が増加する吸収パッドの使用により、排出チャンネルが押し潰されることがあり、したがって部分的に不活性化されうる。

本発明の装置は、傷口の気密包囲のためのカバー材料を含む。この文脈における「気密包囲」は、傷口空間とその周囲の間に完全に気体の交換がないこととは理解されない。むしろ、この文脈における「気密包囲」は、傷口の真空治療のために要求される真空を維持するために用いられる真空ポンプに必要な包囲の程度と理解される。その理由のため、真空治療のために必要な真空を維持することができる場合には、わずかな気体浸透性を示すカバー材料を用いることができる。

気密カバー材料は、例えば、半球状の固体材料または可撓性フィルムから作ることができる。固体枠または、接触プレートと可撓性フィルムの組み合わせも考えられる。

本発明の好ましい実施形態において、傷口の気密包囲のためのカバー材料は、非水溶性ポリマーまたは金属フィルムを含む。

本発明の特に好ましい実施形態において、非水溶性ポリマーは、ポリウレタン、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリアミド、またはポリ塩化ビニル、ポリ有機シロキサン（シリコーン）、あるいはこれらの混合物である。

さらなる適切なポリマーフィルムは、専門家には既知である。

また、カバー材料として前記特性を有する完成製品を用いることもできる。

商品名Ｈｙｄｒｏｆｉｌｍ（登録商標）（Ｐａｕｌ Ｈａｒｔｍａｎｎ ＡＧ、独国）およびＶｉｓｌｉｎ（登録商標）（Ｐａｕｌ Ｈａｒｔｍａｎｎ ＡＧ、独国）のポリウレタンは、本発明の装置のために特に適切なカバー材料であることが実証された。

カバー材料は、傷口の気密包囲が確保されるように傷口を取り囲む領域または傷口の縁部に取り付けられる。カバー材料がその表面全体に自己接着性にされ、または自己接着性縁部を有する場合、便利である。替りに、例えば接着フィルム、液体接着剤、または封止コンパウンドを用いて取り付け、封止してもよい。

本発明の好ましい実施形態において、カバー材料は１つまたは複数の非水溶性ポリマーから作られたフィルムを含み、フィルムはその表面全体を自己接着性にされ、または自己接着性縁部を有する。

しかし、カバー材料は、真空治療の部分として生成される真空によってだけ傷口上に保持することも可能である。

好ましい実施形態において、カバー材料および傷口空間とカバー材料の外部の真空源への機能的接続の手段は、既に相互接続されて提供され、使用準備ができている。この実施形態が１つまたは複数の非水溶性ポリマーから作られたフィルムであり、自己接着性縁部を有することは、この構造が包帯の適用をはるかに容易にするので、高度に好ましい。

真空治療のための本発明の装置は、傷口空間中が真空になされ、液体を傷口空間の外へ吸引できるように、傷口空間をカバー材料の外部に配置された真空源に機能的に接続するための手段を含む。

本発明に関して、「傷口空間の真空」の表現は、環境の空気圧力（大気圧）よりも低く傷口包帯内に与えられた空気圧を意味する。「傷口包帯内」は、カバー材料と傷口の間に形成される隙間を指す。また、「真空」はしばしば「負の圧力」と呼ばれる。

傷口包帯内の空気圧と環境の空気圧の圧力差は、本発明に関しては真空治療分野において周知であるので、ｍｍＨｇで記載される（水銀柱のミリメートル）。１ｍｍＨｇは１Ｔｏｒｒまたは１３３．３２２Ｐａ（パスカル）に等しい。本発明に関して、真空、すなわち傷口包帯内部の空気圧と環境の空気圧の間の圧力差は、正の数値のｍｍＨｇで記載される。

本発明の一実施形態において、真空は２５０ｍｍＨｇを超えない真空である。この２５０ｍｍＨｇを超えない負の圧力範囲は傷口治癒にとって適していることが実証された。本発明の好ましい実施形態において、真空は１５０ｍｍＨｇを超えず、少なくとも１０ｍｍＨｇの真空である。

さらなる２つの代替の実施形態において、真空は、ａ）一定の真空またはｂ）時間変動可能な真空であることが、それぞれ好ましい。「一定の真空」（ａ）は、この場合真空が処置の間本質的に一定に保たれることを指す。「本質的に一定」は、処置の間、真空が上方または下方にわずかに、例えば１５％の変化が発生しうることを意味する。

好ましい一定の真空は、１５０ｍｍＨｇを超えず少なくとも８０ｍｍＨｇの範囲である。

「時間変動可能な真空」（ｂ）は、この場合、真空が処置の間特定の変動を受けることを意味すると理解される。空気圧の特定の変動は、真空包帯が適用された後に真空が第１の目標値に達したときに起こる空気圧の変動を意味する。対照的に、包帯の適用後に第１の目標値に達するまで起こる真空の初期上昇段階は、用語「時間変動可能真空」に含まれない。これは、処置の最後に要求される環境空気圧に対する空気圧の差における降下に類似して適用され、このことも、用語「時間変動可能な真空」によってカバーされない。

「時間変動可能な真空」の下限は大気圧であり、上限は最大真空の２５０ｍｍＨｇ、好ましくは１５０ｍｍＨｇ、特に１２５ｍｍＨｇである。処置中に適用される実際の真空は、その限界値で定まるこの範囲内で変動する。したがって、「時間変動可能な真空」は、例えば、１つまたは複数の高い真空値と１つまたは複数の低い真空値の間の単一の変化または複数の変化を含む。同様に、「時間変動可能な真空」は、処置の間大気圧と１つまたは複数の高い真空値の間に起こる特定の単一の変化または複数の変化を含む。

好ましい実施形態において、時間変動可能な真空の最大真空は１２５ｍｍＨｇである。真空の変動の下限はこの実施形態の大気圧である。処置の間、真空はこれらの限度値の間または限界内で変動する。

さらに好ましい実施形態において、時間変動可能な真空の最大真空は１２５ｍｍＨｇである。この実施形態の真空の変動の下限は２０ｍｍＨｇである。処置の間、真空はこれらの限界値の間または限界内で変動する。

上述の２つの実施形態において、上限および下限真空値の間の変化は周期的または非周期的とすることができる。周期的変動が好ましい。高い真空と低い真空または大気圧が維持される時間間隔は、異なる継続期間とすることができる。低い真空は高い真空よりも長いことが好ましい。或る真空設定または大気圧が維持される適切な時間間隔は、例えば、１分、２分、５分、１０分、３０分、１時間、１２時間、または２４時間である。

以下に述べるパラメータで変化する真空が本質的に好ましく、２つの真空値間の変化は、処置の間特定の時間間隔で継続的に
１２５ｍｍＨｇの真空で２分間、その後、
２０ｍｍＨｇの真空で５分間行われる。

本発明の装置は、必要であれば実際に装置に存在する真空を実証し調節することのできる手段をさらに含むことができる。手段は、傷口空間または他の適切な場所に配置することができる。例えば、傷口包帯と真空源の間の真空チューブに圧力センサを取り付けることが可能である。

傷口の真空治療のための本発明の装置は、傷口空間をカバー材料の外部に配置された真空源に機能的に接続する手段をさらに含む。

機能的接続は、例えば、接続チューブまたは真空接続要素で構成することができる。真空接続要素は、用語「ポート」として専門家には既知である。

一実施形態において、傷口空間をカバー材料の外部に配置された真空源に機能的に接続する手段は、少なくとも１つの接続ラインである。少なくとも１つの接続ラインは、カバー材料を通して引き込むことができる。

替りに、少なくとも１つの接続ラインは、カバー材料の縁部の下を経由することができる。

両方の場合において、侵入点は必要な真空を包帯中に維持できるように、気密封止しなければならない。例えば、接着フィルム、接着コンパウンド、または接着紐は封止手段として適切である。

接続ラインは、例えば、チューブ、パイプ、または中空内部を備える他の物体とすることができる。１つの適切なチューブは、例えばシリコーン排出チューブである。

接続ラインは、傷口包帯の外部に配置された端部で真空アダプタを有し、真空システムの他の部品に接続可能とするのが有利である。

接続ラインは、傷口包帯の内部に配置された端部で開口部を有する。

さらなる実施形態において、傷口空間をカバー材料の外部の真空源に機能的に接続する手段は、カバー材料の内部または外部に取り付けることのできる真空接続要素（ポート）であり、カバー材料は適切な開口部を有する。この実施形態においても、侵入開口部（内部ポート）または接続表面（外部ポート）のいずれかの気密封止を確保しなければならない。封止は、例えば、接着フィルム、接着コンパウンド、または接着紐で達成することができる。ポート自体が、接着剤表面などの適切な固定手段を有することも考えられる。適切な真空接続要素は、市場で入手可能である。これらは典型的にカバー材料の外部に取り付けられる真空接続要素である。

また、真空接続要素は、真空システムのさらなる部品への接続を可能にする真空アダプタを有するのが有利である。

本発明の好ましい実施形態において、傷口の真空治療のための装置は、活性化された吸収／洗浄体と傷口表面の間によって形成される隙間に包含される少なくとも１つの傷口接触層を含む。追加の傷口接触層は、活性化された吸収／洗浄体を接着剤によって、または接着剤によらずに接続することができる。

傷口接触層として、傷口滲出物がそれを通過でき、材料が傷口組織と結合または接着しないことを前提に、従来技術による傷口包帯を用いることができる。傷口滲出物の通路は、液体浸透性のある材料から作られた傷口包帯によって確保することができる。これは、例えば、発砲体材料から作られた傷口包帯の場合である。また、傷口滲出物の通路は、傷口包帯が適切な開口部またはチャンネルを有する場合に確保することができる。

開放セルまたは半開放セル発泡体、特にポリウレタンから作られた傷口接触層は、特に好ましい。また、構造体ゲル、水性コロイド、またはポリ有機シロキサン（シリコーン）から作られた傷口包帯の使用も有利である。

構造体ゲルから作られた、特に適切な傷口接触層は、独国特許出願第１０２００８０６２４７２．１号明細書に開示される。そこには基質層および傷口に面する基質層の側に適用された傷口接触層を含む真空治療のための傷口包帯が説明され、傷口接触層は、その表面展延に対して横断して傷口接触層を通過する開口部を有するものであって、傷口に面する傷口接触層の側が隆起および窪みを有し、傷口接触層は、隆起の領域だけに皮膚表面との接触表面を形成することを特徴とする。

また、修正された形態において、独国特許出願第１０２００８０３１１８３．９号明細書および独国特許出願第１０２００８０３１１８２．０号明細書に記載された傷口包帯も本発明の装置の傷口接触層として用いることができる。必要な修正は、例えば、傷口の滲出物の障害のない通路がチャンネル状開口部を含むことによって可能である。独国特許出願第１０２００８０３１１８３．９号明細書および第１０２００８０３１１８２．０号明細書からの傷口接触層は、肉芽化段階および上皮化段階に用いるために特に適している。それらは少なくとも１０重量％の水成分を有する親水性ポリウレタン発泡体を含む。

ポリウレタンから作られた適切な傷口包帯は、完成製品、例えば、Ｐａｕｌ ｈａｒｔｍａｎｎ ＡＧ製のＰｅｒｍａｆｏａｍ（登録商標）として市場で入手可能である。

同様に、傷口接触層は、浸透性不織布層またはラティスチュールを含むことができる。浸透性不織布層またはチュールは、親水性材料、例えば、ポリエステルから構成されるのが好ましい。

チュールはさらに軟膏と一緒に提供することができる。

軟膏湿布Ｈｙｄｒｏｔｕｌｌ（登録商標）およびＡｔｒａｕｍａｎ（登録商標）（Ｐａｕｌ Ｈａｒｔｍａｎｎ ＡＧ、独国）は、特に適切な傷口接触層である。

傷口包帯が傷口組織と結合または接着する可能性の問題は、本発明の代替の実施形態において、完全に生物分解可能材料からなる傷口包帯を有すること、またはそれに生物分解可能材料を傷口側に設けることによって解決される。適切な生物分解可能材料は、例えば、ＤＥ１９６０９５５１号明細書または国際公開第０２／０７２１６３号パンフレットから知られる。

特に炎症傷口の処置に本発明の装置を用いる場合、傷口包帯は抗菌コーティングを有するのが好ましい。抗菌コーティングは、銀コーティングが好ましい。

傷口接触層として適切な銀コーティングを備える軟膏湿布は、市販製品Ａｔｒａｕｍａｎ Ａｇ（登録商標）（Ｐａｕｌ Ｈａｒｔｍａｎｎ ＡＧ、独国）である。

傷口接触層は、抗菌活性の医薬物質を含有することができる。

また、傷口接触層は、処置中に傷口の表面に放出される傷口治癒を促進する物質を含むことができる。それらの物質の一例は、成長因子である。

さらなる実施形態において、本発明の装置は、種々の材料の層を含む１つまたは複数の傷口接触層を含む。複数層の組み合わせは特定の傷口状況への軟膏の最適な適用を可能にする。例えば、炎症傷口に傷口接触層として銀コーティング軟膏湿布と発泡体包帯の組み合わせを用いることが有利である。

さらなる好ましい実施形態において、傷口の真空治療のための装置は、活性化された吸収／洗浄体とカバー材料によって形成された隙間に含むための少なくとも１つの追加の圧力配分層を含む。少なくとも１つの追加の圧力配分層は、上述の傷口接触層から独立している。

追加の圧力配分層は、包帯によって傷口のベースに加えられる圧力が、圧力配分層の使用によってより均一に配分されることである。さらに、圧力配分層は追加の傷口滲出物を収容することができる。

追加の圧力配分層は、開放セルまたは半開放セル発泡体、スペーサ編み物、織物層、構造化ゲル、または浸透性不織布層からなることができる。縁折れ湿布またはラティスチュールは適切な織物層である。

追加の圧量配分層は、傷口滲出物などの液体がそれを通過可能なように構成することができる。圧力配分層は適切なチャンネルまたは開口部を含むことができ、または液体に浸透性のある材料から作ることができる。追加の圧力配分層は活性化された吸収／洗浄体と接着剤によって、または接着剤によらずに接続することができる。また、さらなる層、例えば１シートの織物層によって吸収／洗浄体から分離することもできる。

さらに、本発明は、傷口および傷口周囲の気密包囲のための空気浸透性のないカバー材料と、傷口空間中が真空にでき、傷口空間の外へ液体を吸引することができるように、カバー材料の外部に配置された真空源に機能的に接続するための接続手段と、傷口表面とカバー材料によって形成される隙間に包含するために、少なくとも１つの高吸収性ポリマーを含む少なくとも１つの活性化された吸収／洗浄体とを含む、真空傷口治療のための使用準備のできたセットを提供し、活性化された吸収／洗浄体が、包装して使用準備の形で提供される。

好ましい実施形態において、セットはカバー材料と、カバー材料の外部に配置された真空源と傷口空間を機能的に接続する手段と、従属請求項４〜６に従って包装および使用準備された少なくとも１つの活性化された吸収／洗浄体とを含む。

セットの部分である吸収／洗浄体は、乾燥した吸収／洗浄体を活性化溶液、好ましくはリンゲル溶液で濡らすことによって活性化し、それを液密に包装することによって製造することができる。活性化され使用準備の形に包装された吸収／洗浄体は、滅菌形態で提供されるのが好ましい。理想的には、活性化された吸収／洗浄体は滅菌され、個々に封止され、使用準備に包装されて提供される。滅菌は、逆圧オートクレーブ、または専門家に適切であると知られる他の滅菌方法によって実施することができる。

セットは、場合によってさらなる所望の部品、例えば、１つまたは複数の傷口接触層、１つまたは複数の追加の圧力配分層、包帯を固定するための接着手段、包帯の空気非浸透性封止を達成するための封止手段、圧力センサ、圧力センサのための接続要素、追加のチューブ、チューブのための接続要素、殺菌手段、皮膚手入れ手段、医薬製剤、あるいは使用手順書などを含む。

空気非浸透性カバー材料は、請求項１５または請求項１６によるカバー材料であることが好ましい。

好ましい実施形態において、セットは請求項１７または請求項１８による少なくとも１つの傷口接触層を含む。

さらなる好ましい実施形態において、セットは、請求項１９〜２１のいずれか一項による少なくとも１つの追加の圧力配分層を含む。

また、セットは、少なくとも１つの傷口接触層および少なくとも１つの追加の圧力配分層を共に含むことができる。

このセットは、使用準備のできた真空ユニットをさらに含むことが好ましい。真空ユニットは、ポンプ、１つまたは複数の液体容器、制御ユニット、電力供給ユニット、電気的接続手段、およびチューブなどの部品を含むことができる。また、真空ユニットは、真空包帯を既存の固定の真空源に機能的に接続するための装置を含むことができる。

医療的に必要な全ての部品は、滅菌された方法で包装される。詳細には、活性化された吸収／洗浄体、カバー材料、傷口空間をカバー材料の外部に配置された真空源に機能的に接続するための接続手段、および所望により提供される傷口包帯または追加の圧力配分層は、滅菌された方法で包装されて提供されるのが好ましい。

使用準備のできたセットの利点は、真空包帯が標準的で簡単に適用できることである。さらなる他の利点は、傷口の領域に用いられるセットの全ての部品が既に滅菌されて提供できることである。

さらなる特に好ましい実施形態において、少なくとも１つの高吸収性ポリマーを含む活性化された吸収／洗浄体が、傷口の真空治療に使用するために提供される。活性化された吸収／洗浄体は、傷口を処置するための真空治療装置に用いることができる。傷口が、火傷、機械的損傷による傷口、化学品の作用による傷口、代謝疾患による傷口、循環器疾患による傷口、または床擦れによる傷口である場合、特に有利である。真空治療装置の部品としての活性化された吸収／洗浄体は、傷口の迅速で効果的な優しい処置を可能にする。活性化された吸収／洗浄体の利点は、他の特徴の中でも、柔軟な構造、容積安定性、傷口のベースに対する接着および／または結合の傾向の低減、および高い吸収能力に基づく。

さらなる好ましい実施形態において、少なくとも１つの高吸収性ポリマーを含む活性化された吸収／洗浄体は、皮膚移植により生じた傷口の処置における真空治療に使用するために提供される。真空治療の適用は、分割厚み移植および全厚み移植により生じた傷口の真空治療による処置を含む。有利な効果は、活性化された吸収／洗浄体の柔軟な構造、均一な圧力分布、および水活性化効果によってもたらされる。活性化された吸収／洗浄体が、皮膚移植により生じた傷口の処置に使用される場合、皮膚移植は、有害な剪断力を回避しながら、十分に固定することができる。

本発明のさらなる他の目的は、
ａ）請求項１〜２１のいずれか一項による装置または請求項２２によるセットを提供するステップと、
ｂ）傷口に真空包帯を適用するステップと、
ｃ）傷口空間に２５０ｍｍＨｇを超えない真空を少なくとも３０分間で７日より長くない間提供するステップとを含む傷口の真空治療のための方法である。

以下に、図面を用いて傷口の真空治療のための本発明の装置をより詳細に説明する。しかし、本発明は図面または図面の説明に示された実施形態に限定されるものと理解すべきではない。むしろ、本発明の装置は代替の形態の個々の特徴の組み合わせをも含む。

傷口の真空治療のための本発明の装置の概略構造図（側面図）である。 一実施形態の概略構造図（側面図）である。 さらなる実施形態の概略構造図（側面図）である。 さらなる実施形態の概略構造図（側面図）である。 さらなる実施形態の概略構造図（側面図）である。 さらなる実施形態の概略構造図（側面図）である。 さらなる実施形態の概略構造図（側面図）である。 真空中の活性化された吸収／洗浄体の容積安定性を求めるための実験組立ての概略構造図（側面図）である。

図１は、本発明の装置の概略構造を側面図で示す。装置は、空気非浸透性のカバー材料１と、傷口空間４をカバー材料の外部に配置された真空源（図１に図示せず）に機能的に接続するための手段（図１に図示せず）と、少なくとも１つの高吸収性ポリマーを含む少なくとも１つの活性化された吸収／洗浄体３とを含む。カバー材料１は、傷口５を取り囲む領域に取り付けられ、この領域は、通常損傷されていない皮膚を有する。カバー材料は、カバー材料が傷口５を取り囲む領域における傷口領域外部に取り付けできるようなサイズでなければならない。カバー材料１は種々の寸法および形状、例えば、円形、楕円形、または矩形を有することができる。また、傷口に適合された不規則形状で提供することもできる。カバー材料１は不透明材料、部分的に透明な材料、または完全に透明な材料とすることができる。透明材料の使用は傷口治癒の進展を検査するのに有利であることができる。部分的にのみ透明または不透明な材料は、それが患者に傷口観察の手間を省く点で有利である。

また、替りに、カバー材料１は、傷口に向かって開口する半円球の形状で傷口領域の上に適用され、傷口５を取り囲む領域に取り付けられる硬質材料とすることもできる。カバー材料１は、傷口５を取り囲む領域に取り付けられ気密に封止されなければならない。これは、例えば、カバー材料１が接着剤縁部を有する場合に達成することができる。接着剤縁部は、包帯が適用されるまで保護紐によってできるだけ大きく保護されなければならない。替りに、接着剤物質は、カバー材料１の縁部および／または傷口を取り囲む領域の損傷を受けていない皮膚のいずれかに適用することができる。これは、カバー材料を傷口の形状およびサイズに適応させるのがより容易である利点を有する。また、装置の取り付けおよび気密封止は、接着剤紐または接着剤コンパウンドの使用によって達成することができる。

図１は、活性化された吸収／洗浄体３をさらに示す。包帯が適用されるとき、活性化された吸収／洗浄体３は、可能な限り空洞が少なく、傷口のベースとの良好な接触が確保される２ように、傷口空間４内に挿入すべきである。この目的のために、適切なサイズの１つまたは複数の活性化された吸収／洗浄体を選択すべきである。

図２は、本発明の装置の一実施形態の概略構造を側面図で示す。装置は、空気非浸透性カバー材料１と、カバー材料の外部に配置された真空ユニット２９と傷口空間４をチューブ２７によって機能的に接続するための真空接続要素２６と、少なくとも１つの高吸収性ポリマーを含む少なくとも１つの活性化された吸収／洗浄体３とを含む。ここに示される実施形態において、「ポート」ともいわれる真空接続要素２６は空気非浸透性カバー材料１の内部に傷口に対面して配置される。真空接続要素２６と真空ユニット２９の間に収集容器２８がある。この実施形態において、封止および接着剤取り付けは、ポートの頂部とカバー材料の間に確保されなければならない。傷口から外方に面するポートの端部は、典型的にカバー材料を通って展延し、真空システムに接続される。

本発明の装置のさらなる実施形態は、図３に側面図で示される。装置は、ここに示される実施形態において、真空接続要素３６が傷口から外方に面する空気非浸透性カバー材料１の外部に配置される点で、図２に示される装置とは異なる。傷口空間４をカバー材料の外部に配置された真空ユニット３９と機能的に接続するには、この構造において、カバー材料１を通過する１つまたは複数の開口部が真空接続要素３６の領域に配置されなければならない。さらに、気密封止を確保しなければならない。そのような封止は、例えば、カバー材料１に接着剤で取り付けられるフィルム（図３に描かず）を傷口から外方に面するポートの頂部に適用することによって達成することができる。包帯の適用は、ポートを使用することによってより容易に行うことができ、取り付ける適切な取り付け具および封止手段がカバー材料上のポートに提供される。これは、例えば、市場で入手可能なＰｈａｍｅｔｒａ−Ｐｈａｒｍａ ｕｎｄ Ｍｅｄｉｃａ−Ｔｒａｄｉｎｇ ＧｍｂＨ（Ｈｅｒｎｅ／Ｒｕｈｒｓｔａｄｔ、独国）製のＰＰＭ−Ｄｒａｉｎａｇｅｐｏｒｔ（登録商標）の場合である。

図４は、本発明のさらに他の実施形態の概略構造を側面図で示す。この実施形態において、ポートの使用は省略される。替りに、傷口空間４とカバー材料の外部に配置された真空ユニット４９の間の機能的接続が、カバー材料１を貫通するチューブ４７によって構成される。替りに、チューブは、カバー材料（図示せず）の縁部の下を通過することができる。適切な気密封止を確保しなければならない。チューブは、傷口空間に配置された端部に１つまたは複数の開口部を有する。複数の開口部（図示せず）を有する篩状の端部要素を備えるチュ−ブの使用は、チューブの閉塞が回避できるので有利になりうる。

図５は、本発明のさらなる実施形態の概略構造を側面図で示す。装置は、空気非浸透性カバー材料１と、傷口空間４をカバー材料の外部に配置された真空源（図示せず）に機能的に接続するための手段と、少なくとも１つの高吸収性ポリマーを含む２以上の活性化された吸収／洗浄体５３を含む。この実施形態は深い、または割れ目の傷口に特に適している。適切なサイズの活性化された複数の吸収／洗浄体５３を用いることによって、傷口の形状への非常に良好な適合を達成することができる。傷口空間４をカバー材料１の外部に配置された真空源に機能的に接続するための手段（図示せず）は、例えば、図２〜図４に示すように実施することができる。

本発明の装置の傷口接触層６６の使用は、例として図６に側面図で示される。これは本発明の好ましい実施形態である。装置は、空気非浸透性のカバー材料１と、傷口空間４をカバー材料の外部に配置された真空源（図示せず）に機能的に接続するための手段（図示せず）と、少なくとも１つの高吸収性ポリマーを含む少なくとも１つの活性化された吸収／洗浄体３と、活性化された吸収／洗浄体３と傷口表面２の間に形成される隙間中の傷口接触層とを含む。傷口接触層６６は、傷口の滲出物が傷口接触層６６を通過できるように構成されなければならない。また、複数の傷口接触層を用いることも可能である。このようにして、異なる傷口層を結合することができる。また、傷口接触層６６は、繊維またはタンポン紐を含むこともできる。

追加の傷口接触層６６は、活性化された吸収／洗浄体３と接着剤によって、または接着剤によらずに接続することができる。また、それはさらなる層、例えば１シートの織物層によって、活性化された吸収／洗浄体から分離することもできる。

図７は、本発明のさらに他の好ましい実施形態の概略構造を側面図で示す。この実施形態は、追加の圧力配分層７７の存在を特徴とする。したがって、装置は、空気非浸透性のカバー材料１と、傷口空間４をカバー材料の外部に配置された真空源（図示せず）に機能的に接続するための手段（図示せず）と、少なくとも１つの高吸収性ポリマーを含む少なくとも１つの活性化された吸収／洗浄体３と、活性化された吸収／洗浄体３と空気非浸透性カバー材料１の間に形成される隙間の中の圧力配分層７７とを含む。また、本発明は、図６に示した傷口接触層と図７に示した追加の圧力配分層の組み合わせも含むこと、およびこれは特に好ましい実施形態であることを強調しなければならない。

また、複数の圧力配分層を用いることも可能であり、この場合、種々の圧力配分層を組み合わせることができる（複数の圧力配分層を含む実施形態は示されていない）。

追加の圧力配分層７７は、傷口滲出物などの液体がそれを通過できるように構成することができる。この目的のために、圧力配分層は、適切なチャンネルまたは開口部を含むことができる。替りに、さらなる前処理なしに傷口滲出物の通路を可能にする材料から構成することができる。

追加の圧力配分層７７は、それが傷口空間４をカバー材料の外部に配置された真空源に機能的に接続するための手段に適応するように構成することができる。そのような適応性は、例えば、圧力配分層（複数の層）がチューブ端部またはポートの挿入のための中空体を提供することとすることができる。他の適応を、考えることができる。

追加の傷口接触層は、活性化された吸収／洗浄体と、接着剤によって、または接着剤によらずに接続することができる。また、それはさらなる層、例えば１シートの織物層によって、活性化された吸収／洗浄体から分離することもできる。

図８は、真空下で活性化された吸収／洗浄体の容積安定性を測定するための実験的な組立ての概略構造を側面図で示す。実験組立ては、平滑で耐水性表面を備えるプレート８８上に配置され、空気非浸透性カバー材料８１と、活性化された吸収／洗浄体８２と、カバー材料の外部に取り付けすることができる真空接続要素８３とを含み、カバー材料は、適切な開口部８７と、接続ライン８４と、収集容器８５と真空ユニット８６とを有する。真空接続要素８３は、プレートから外方に面する空気非浸透性カバー材料８１の外部に配置される。

真空下で活性化された吸収／洗浄体の容積安定性を測定するには、最初に、活性化された吸収／洗浄体の重量ｍ_１および容積Ｖ_１が測定される。活性化された吸収／洗浄体の容積を得るために、ガラスビーカに蒸留水を満たし、活性化された吸収／洗浄体をその中に配置し、目盛付きシリンダーを用いて置換された容積を収集する。吸収／洗浄体は、容積の測定中に液体が吸収されるのを防止するために、この作業のために薄いプラスチックフィルム中に包まれなければならない。フィルムは、容積が測定された後、直ちにふたたび取り除かれる。次いで、活性化された吸収／洗浄体はプレート８８上に置かれる。次いで、吸収／洗浄体８２は、空気非浸透性カバー材料８１によって完全に覆われ、このカバー材料の縁部はプレートに気密に接着される。カバー材料は、少なくとも縁部が自己接着性表面を有するフィルムであるのが好ましい。替りに、カバー材料は、例えば、接着剤紐を用いてプレートに気密に取り付けることができる。次いで、直径約０．５ｃｍの穴を吸収／洗浄体上のカバー材料の中央に切り欠く。次いで、フィルム外部の穴の領域に真空接続要素８３が取り付けられ、カバー材料に気密に接着される。真空接続要素は、カバー材料８１とプレート８８の間に形成される空間に真空が形成されるように、接続ライン８４によって収集容器８５および真空ユニット８６に接続される。次いで、１２５ｍｍＨｇの真空が２４時間適用され、測定装置が２０℃（±３℃）の温度に維持されることを確保する。実験中に、外部から活性化された吸収／洗浄体に追加の液体は供給されない。２４時間が経過した後、真空接続要素とカバー材料は取り除かれ、吸収／洗浄体の最終重量ｍ_２および最終容積Ｖ_２が上記で説明したようにして測定される。実験中の絶対重量変化Δｍは、ｍ_１−ｍ_２の差から得られる。初期の重量のパーセントとしての相対重量変化Δｍ_ｒは，（（（ｍ_１−ｍ_２）：ｍ_１）×１００）によって計算される。初期の容積に対する実験中の絶対容積変化ΔＶは、Ｖ_１−Ｖ_２の差から得られる。初期容積のパーセントとしての相対容積変化ΔＶ_ｒは（（（Ｖ_１−Ｖ_２）：Ｖ_１）×１００）によって計算される。

適切なサイズの、滅菌され活性化された吸収／洗浄体（ＴｅｎｄｅｒＷｅｔ（登録商標）、Ｐａｕｌ Ｈａｒｔｍａｎｎ ＡＧ、独国）を最初に患者の傷口空間に挿入することによって、傷口の真空治療が実施される。その後、傷口はカバーフィルム（Ｈｙｄｒｏｆｉｌｍ（登録商標）、Ｐａｕｌ Ｈａｒｔｍａｎｎ ＡＧ、独国）で気密に閉じられる。自己接着性カバーフィルムは、傷口を直接に取り囲む領域の損傷のない皮膚上に取り付けられる。約０．５ｃｍの穴がカバーフィルムの中央に切り欠かれる。ＰＰＭ−Ｄｒａｉｎａｇｅｐｏｒｔ（登録商標）（Ｐｈａｍｅｔｒａ−Ｐｈａｒｍａ ｕｎｄ Ｍｅｄｉｃａ−Ｔｒａｄｉｎｇ ＧｍｂＨ）が穴の上に配置され、気密に取り付けられる。排出ポートが、チューブによって真空システムに接続される。１２５ｍｍＨｇの一定の真空が適用される。３日後に包帯が交換され、治癒の進展が検査される。

傷口の真空治療は、吸収／洗浄体の挿入の前にＡｔｒａｕｍａｎｎ Ａｇ（登録商標）（Ｐａｕｌ Ｈａｒｔｍａｎｎ ＡＧ、独国）の層が傷口接触層として傷口のベースに直接適用される以外は、実施例１に説明したようにして実施される。

傷口の真空治療は、吸収／洗浄体の挿入の前にＨｙｄｒｏｔｕｌｌ（登録商標）（Ｐａｕｌ Ｈａｒｔｍａｎｎ ＡＧ、独）の層が傷口接触層として傷口のベースに直接適用される以外は、実施例２に説明したようにして実施される。

傷口の真空治療は、気密カバーフィルムの取り付けの前に、追加の圧力配分層として縁折れ湿布（ＥＳ−Ｋｏｍｐｒｅｓｓｅｓ、Ｐａｕｌ Ｈａｒｔｍａｎｎ ＡＧ、独国）が吸収／洗浄体上に直接置かれる以外は、実施例２に説明したようにして実施される。

本発明の装置と異なる実施形態が、ＤＥ１０２００８０６４５１０．９号明細書に説明された傷口模擬体上で試験された。表１は、真空装置の組立てである。その中の列は、以下を意味する。

ａ：傷口の気密包みのためのカバー材料
ｂ：傷口空間をカバー材料の外部に配置された真空源に機能的に接続する手段
ｃ：使用されるとき、所望による傷口接触層
ｄ：使用されるとき、所望による追加の圧力配分層

以下に述べる実験において、１５ｍｌのリンゲル溶液で活性化されたＴｅｎｄｅｒＷｅｔ（登録商標）（Ｐａｕｌ Ｈａｒｔｍａｎｎ ＡＧ、独国）の吸収／洗浄体（円形、直径５．５ｃｍ）が吸収／洗浄体として用いられた。実験の組立ては各々１２５ｍｍＨｇの一定の真空で３日間（７２時間）または変化する真空（１２５ｍｍＨｇで２分間、次いで２０ｍｍＨｇの真空で５分間）で３日間（７２時間）試験された。傷口模擬体は、７２時間合計３５０ｍｌの代替血液（３０℃）が、人工傷口に供給されるように調節された。人工傷口から吸引された代替血液は、収集容器に収集された。代替血液は、９ｇのＮａＣｌおよび０．２ｇの染料「Ａｌｌｕｌａ Ｒｅｄ」を４２５ｇのグリセロールと５６６ｇの脱塩水の混合物に加えることによって得られた。

実施例５のＮｏ．５による実験において、ＴｅｎｄｅｒＷｅｔ Ａｃｔｉｖｅ（登録商標）吸収／洗浄体の初期の重量ｍ_１および７２時間後の最終重量ｍ_２が測定された。実験中、１２５ｍｍＨｇの一定の真空が維持された。初期重量ｍ_１は１８．６ｇ、最終重量ｍ_２は１４．３ｇであった。これは２３％の相対重量変化Δｍ_ｒに相当する。

４０ｍｌのリンゲル溶液で活性化した本発明の吸収／洗浄体（Ｔｅｎｄｅｒｗｅｔ（登録商標）；７．５ｃｍ×７．５ｃｍ、活性化前の乾燥重量３．４８ｇ）の容積安定性は、１２５ｍｍＨｇの真空下で測定され、測定装置は実験中約２０℃に保たれた。実験中、活性化された吸収／洗浄体に外部から追加の液体は供給されなかった。カバー材料として、自己接着性Ｈｙｄｒｏｆｉｌｍ（登録商標）フィルム（Ｐａｕｌ Ｈａｒｔｍａｎｎ ＡＧ、独国）が用いられた。さらに、真空接続要素としてＰＰＭ−Ｄｒａｉｎａｇｅｐｏｒｔ（登録商標）（Ｐｈａｍｅｔｒａ−Ｐｈａｒｍａ ｕｎｄ Ｍｅｄｉｃａ−Ｔｒａｄｉｎｇ ＧｍｂＨ）が用いられた。真空源としてＡｔｍｏｓ Ｓ０４ポンプ（Ａｔｍｏｓ Ｍｅｄｉｚｉｎ Ｔｅｃｎｉｋ ＧｍｂＨ ＆ Ｃｏ．ＫＧ、Ｌｅｎｚｋｉｒｃｈ、独国）が用いられた。

活性化されたＴｅｎｄｅｒｗｅｔ（登録商標）吸収／洗浄体は、４３．４６ｇの初期重量ｍ_１および４１ｃｍ^３の初期容積Ｖ_１を有した。真空の２４時間後、吸収／洗浄体は２５．０６ｇの最終重量ｍ_２および３２ｃｍ^３の最終容積を有した。

これは４２．３４％の相対重量変化Δｍ_ｒおよび２１．９５％の相対容積変化ΔＶ_ｒに相当する。

活性化された本発明の吸収／洗浄体は、実験の初めに湿気および非常に柔軟な表面を有する。この特性は実験の間保持された（２４時間）。

１ 空気非浸透性のカバー材料
２ 傷口表面または傷口ベース
３／５３ 少なくとも１つの高吸収性ポリマーを含む活性化された吸収／洗浄体
４ 傷口空間
５ 傷口周囲（すなわち通常損傷を受けていない皮膚）
２６／３６ 真空接続要素（ポート）
２７／３７／４７ 接続ライン
２８／３８／４８ 収集容器
２９／３９／４９ 真空ユニット
６６ 傷口接触層
７７ 圧力配分層
８１ 空気非浸透性カバー材料
８２ 少なくとも１つの高吸収性ポリマーを含む活性化された吸収／洗浄体
８３ 真空接続要素（ポート）
８４ 接続ライン
８５ 収集容器
８６ 真空ユニット
８７ 空気非浸透性カバー材料の開口部
８８ 平滑な表面を備えるプレート

Claims (23)

1. ａ）傷口および傷口周辺（５）を気密包囲のための空気非浸透性のカバー材料（１）と、
   ｂ）傷口空間（４）中が真空になされ、液体が前記傷口空間（４）の外へ吸引できるように、前記傷口空間（４）を前記カバー材料（１）の外部に配置された真空源（２９、３９、４９）に機能的に接続する接続手段と、
   ｃ）前記傷口の表面（２）と前記カバー材料（１）の間に形成された隙間に挿入するための少なくとも１つの高吸収性ポリマーを含む少なくとも１つの活性化された吸収／洗浄体（３、５３）と、
   を含み、前記活性化された吸収／洗浄体（３、５３）が
   ５０容量％以上の水と、
   少なくとも５ｍモル／ｌのナトリウムイオンと
   を含む水性活性化溶液を、前記吸収／洗浄体（３、５３）の乾燥重量に対して少なくとも５００重量％含み、前記水性活性化溶液が合成活性化溶液である
   傷口の真空治療のための装置。
2. 前記高吸収性ポリマーが粒子または繊維からなる、請求項１に記載の傷口の真空治療のための装置。
3. 前記高吸収性ポリマーが高吸収性ポリアクリル酸塩である、請求項１〜２のいずれか一項に記載の傷口の真空治療のための装置。
4. 前記高吸収性ポリマーが種々のサイズのポリアクリル酸塩粒子の粒子混合物であって、前記粒子混合物が、
   （ａ）粒子サイズがｘの粒子５〜１００重量％（ここでｘ≦３００μｍ）と、
   （ｂ）粒子サイズがｘの粒子０〜９５重量％（ここでｘ＞３００μｍ）と、
   を含むことを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載の傷口の真空治療のための装置。
5. 前記活性化された吸収／洗浄体（３、５３）が、織物包みによって取り囲まれた吸収／洗浄体であることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載の傷口の真空治療のための装置。
6. 前記活性化された吸収／洗浄体（３、５３）が、高吸収性ポリアクリル酸塩、セルロース繊維、およびポリプロピレン繊維を含む包まれたエアレイドであることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項に記載の傷口の真空治療のための装置。
7. 前記活性化された吸収／洗浄体（３、５３）が、
   ５０容量％以上の水と、
   少なくとも５ｍモル／ｌのナトリウムイオンと、
   少なくとも０．１ｍモル／ｌのカリウムイオンと、
   少なくとも０．１ｍモル／ｌのカルシウムイオンと、
   少なくとも５ｍモル／ｌの塩素イオンと、
   所望によって無機カチオンおよび／またはアニオンと、
   所望によって有機アニオンと、
   所望によって抗菌性物質と、
   所望によって追加の生物有機化合物と、
   を含み、４〜９のｐＨ値で、２０℃で０．８ｍＰａ・ｓ〜１５０ｍＰａ・ｓの粘度である水性活性化溶液を、前記吸収／洗浄体の乾燥重量に対して少なくとも５００重量％含むことを特徴とする、請求項１〜６のいずれか１項に記載の傷口の真空治療のための装置。
8. 前記水性活性化溶液がリンゲル溶液であることを特徴とする、請求項７に記載の傷口の真空治療のための装置。
9. 前記活性化された吸収／洗浄体（３、５３）が、安定容積の活性化された吸収／洗浄体であることを特徴とする、請求項１〜８のいずれか一項に記載の傷口の真空治療のための装置。
10. 前記活性化された吸収／洗浄体（３、５３）が、傷口処置の間に前記真空治療の開始時に対して少なくとも１％で５０％を越えない容積の減少を示すことを特徴とする、請求項１〜９のいずれか一項に記載の傷口の真空治療のための装置。
11. 前記接続手段が、
    前記カバー材料（１）を通過する少なくとも１つの接続ライン（２４、４７）または
    前記カバー材料（１）の縁部の下を通過する少なくとも１つの接続ライン、または
    前記カバー材料（１）の内部または外部に取り付けることのできる真空接続要素（２６、３６）
    から選択される手段の１つであり、前記カバー材料（１）が適切な開口部を有することを特徴とする、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の傷口の真空治療のための装置。
12. 前記真空が２５０ｍｍＨｇを超えず、好ましくは少なくとも１０ｍｍＨｇで１５０ｍｍＨｇを超えないことを特徴とする、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の傷口の真空治療のための装置。
13. 前記真空が、一定である真空または時間で変動する真空であることを特徴とする、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の傷口の真空治療のための装置。
14. 前記カバー材料（１）が、非水溶性ポリマーまたは金属フィルムを含むフィルムであることを特徴とする、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の傷口の真空治療のための装置。
15. 前記非水溶性ポリマーが、ポリウレタン、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリアミド、ポリ塩化ビニル、ポリ有機シロキサン、またはこれらの混合物であることを特徴とする、請求項１４に記載の傷口の真空治療のための装置。
16. 前記活性化された吸収／洗浄体（３、５３）と前記傷口の表面（２）との間に形成される隙間に含まれるための少なくとも１つの傷口接触層（６６）をさらに含むことを特徴とする、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の傷口の真空治療のための装置。
17. 前記傷口接触層（６６）が、ポリウレタン層、水性コロイド層、構造化ゲル層、ポリ有機シロキサン層、浸透性不織布層、または目の細かい格子状ネットであることを特徴とする、請求項１６に記載の傷口の真空治療のための装置。
18. 前記活性化された吸収／洗浄体（３、５３）と前記カバー材料（１）の間に形成される隙間に含まれるための少なくとも１つの追加の圧力配分層（７７）をさらに含むことを特徴とする、請求項１〜１７のいずれか一項に記載の傷口の真空治療のための装置。
19. 前記圧力配分層（７７）が、開放セルまたは半開放セル発泡体、スペーサ編み物、織物層、構造化ゲル、または浸透性不織布層であることを特徴とする、請求項１８に記載の傷口の真空治療のための装置。
20. 前記織物層が織物傷口湿布または目の細かい格子状ネットであることを特徴とする、請求項１９に記載の傷口の真空治療のための装置。
21. ａ）傷口および傷口周辺（５）を気密包囲のための空気非浸透性のカバー材料（１）と、
    ｂ）傷口空間（４）中が真空になされ、液体を前記傷口空間（４）の外へ吸引できるように、前記傷口空間（４）を前記カバー材料（１）の外部に配置された真空源（２９、３９、４９）に機能的に接続する接続手段と、
    ｃ）前記傷口の表面（２）と前記カバー材料（１）の間に形成される隙間に含まれるための少なくとも１つの高吸収性ポリマーを含む少なくとも１つの活性化された吸収／洗浄体（３、５３）であって、使用準備のできた包装で提供される、活性化された吸収／洗浄体（３、５３）と、
    を含み、前記活性化された吸収／洗浄体（３、５３）は、
    ５０容量％以上の水と、
    少なくとも５ｍモル／ｌのナトリウムイオンと
    を含む水性活性化溶液を、前記吸収／洗浄体（３、５３）の乾燥重量に対して少なくとも５００重量％含み、前記水性活性化溶液が合成活性化溶液である
    傷口の真空治療のための使用準備のできたセット。
22. 傷口の真空治療に使用するための少なくとも１つの高吸収性ポリマーを含む活性化された吸収／洗浄体（３、５３）であって、前記活性化された吸収／洗浄体（３、５３）が
    ５０容量％以上の水と、
    少なくとも５ｍモル／ｌのナトリウムイオンと
    を含む水性活性化溶液を、前記吸収／洗浄体（３、５３）の乾燥重量に対して少なくとも５００重量％含み、前記水性活性化溶液が合成活性化溶液である
    活性化された吸収／洗浄体（３、５３）。
23. 前記傷口が、火傷、機械的損傷による傷口、化学品の作用による傷口、代謝疾患による傷口、循環器疾患による傷口、または床擦れによる傷口であることを特徴とする、請求項２２に記載の活性化された吸収／洗浄体（３、５３）。

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