JP5614571B2 - 咀嚼用ガム医薬品および咀嚼用ガム医薬品の製造方法 - Google Patents
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Description
直接接触型医薬品としては、粘着液状またはクリーム状等の軟膏タイプ医薬品、うがい薬のような液体を口に含んで患部に接触させてから吐き出すうがいタイプ医薬品、のどスプレー薬などのような液状医薬品を口中に噴霧またはスプレーして患部に接触するスプレータイプ医薬品、及び、トローチ薬のような薬効成分を含有する塊状固形物を口の中で溶かしながら患部に接触させるトローチタイプ医薬品が公知である。
ここで、消炎剤と抗炎症剤の語句の定義について説明する。厳密には、消炎剤は炎症を治し治癒することを目的として使用され、抗炎症剤は炎症の発生を抑制することを目的として使用される。特に、抗炎症剤という語句は、本来は、炎症の発生を抑制することを目的として使用されるものであるが、しかしながら、炎症を治し治癒することを目的として使用されることもあり、その記載されている全体の文脈により判断されるべきである。このように、消炎剤と抗炎症剤は同じ意味として使用される場合と、異なった意味として使用される場合があるので留意する必要がある。
チューインガムタイプ医薬品は、ガム基剤の中に薬効成分が含有されたものであり、そのチューインガムタイプ医薬品を繰り返して咀嚼することにより、薬効成分が唾液の中に含まれるとともに、その薬効成分が、口内の粘膜を介して体内に取り入れられたり、また、薬効成分の一部が胃腸に流れてその胃腸から吸収されて体内に取り入れられたり、また、口腔内の知覚・臭覚・嗅覚等の神経に作用を及ぼすことにより、効能を発揮するものである。
例えば、ニコチンを含有するチューインガムとして、特表2002−539236には、ニコチン成分を含んでなる薬用チューインガムの組成物およびその錠剤を得るための製造方法が開示されている。ガム基剤に分散したニコチン成分等の活性因子を有し、そして、水溶性成分及び非水溶性成分から成る混合物によってコーティングされた薬用チューインガム組成物、及び、更に香味料・甘味料・脱水剤・PH安定剤・封入剤などの添加物を含有する薬用チューインガム組成物が開示されている。また、上記の薬用チューインガム組成物を製造する製造方法として、完全な溶液が得られるまで不溶性成分(硬化性ヒマシ油など)を加熱し、可溶性成分(炭水化物又は他価アルコールなど)と活性因子(ニコチン成分)とを混合し、その活性因子を含む混合物を不溶性成分の溶液に注ぎ、このように得られた混合物を冷却し、そして、ガム基剤と添加物とを混合し、そして、室温を超えない温度で圧縮することにより、薬用チューインガム組成物を製造する製造方法が開示されている。このようなチューインガム錠剤は禁煙のための処置において使用されることも開示されている。
さらに、製造過程において、熱などの影響により、薬効成分の劣化が生じることなく、さらに、使用成分の互いの反応により成分変化が生じることのない、製造上において常に安定した品質の医薬品を製造できる、咽喉の消炎効能を奏する咀嚼用ガム医薬品の製造方法を提供することを目的とする。また、上記の咽喉の炎症による咽喉の消炎効能と、殺菌効能との双方の効能を有する咀嚼用ガム医薬品の製造方法を提供することを目的とする。
この構成により、充分な消炎効能を発揮できるとともに、副作用のない薬効成分濃度であって、その医薬品が口内に長時間滞留して、その薬効成分が咽喉の患部に更に長時間接触することが可能であり、また、この間、薬効成分を炎症患部に直接に接触させることができるために、限られた薬効成分の含有量を最大限に利用して、薬効効能の利用効率を高めることが出来る。さらに、一般家庭の室内の室温・湿度・明るさ等の通常雰囲気中に長期間保存放置しても、薬効成分の劣化等が生じることなく劣化を防止できる優れた保存・貯蔵における薬効安定性を有し、咽喉の炎症に対して、主として消炎効能を有する咀嚼用ガム医薬品が得られる。
この構成により、充分な消炎効能と殺菌作用を発揮できるとともに、副作用のない薬効成分濃度であって、その医薬品が口内に長時間滞留して、その薬効成分が咽喉の患部に更に長時間接触することが可能で、一般家庭の室内の室温・湿度・明るさ等の通常雰囲気中に長期間保存放置しても、薬効成分の劣化等が生じることなく劣化を防止できる優れた保存・貯蔵における薬効安定性を有し、咽喉の炎症に対して、主として消炎効能を発揮するとともに、口内を殺菌する殺菌作用を発揮し、この消炎効能と殺菌作用の相乗効果により、患部の炎症を治癒する効果が著しく向上する。
この構成により、前述の消炎効能や患部の炎症を治癒する効果、薬効成分が咽喉の患部に更に長時間接触する効果、長期の保存・貯蔵における品質劣化を防止できる薬効安定性を有する効果、などの効果がさらに向上する。
この構成により、前述の消炎効能や患部の炎症を治癒する効果、薬効成分が咽喉の患部に更に長時間接触する効果、長期の保存・貯蔵における品質劣化を防止できる薬効安定性を有する効果に加えて、薬効成分がガム基剤に覆われた構成となるため、薬効成分が空気などの外気に曝されることが防止されるために、空気中の酸素や湿度に起因する薬効成分の劣化が防止され、このために、前述の保存・貯蔵における薬効安定性がさらに向上する効果が得られる。
この構成により、前述の消炎効能や患部の炎症を治癒する効果、薬効成分が咽喉の患部に更に長時間接触する効果、長期の保存・貯蔵における品質劣化を防止できる薬効安定性を有する効果に加えて、保存・貯蔵における薬効安定性がさらに向上する効果が得られるとともに、また、その咀嚼用ガム医薬品を咀嚼して噛んだ時に、硬い固体を噛んでいるような不快な感触が防止され、滑らかな軟らかい噛み心地を有する咀嚼用ガム医薬品が得られる。
この構成により、前述の消炎効能や患部の炎症を治癒する効果、薬効成分が咽喉の患部に更に長時間接触する効果、長期の保存・貯蔵における品質劣化を防止できる薬効安定性を有する効果、などの効果がさらに著しく向上した咀嚼用ガム医薬品が得られる。
この構成により、前述の消炎効能や患部の炎症を治癒する効果、薬効成分が咽喉の患部に更に長時間接触する効果、長期の保存・貯蔵における品質劣化を防止できる薬効安定性を有する効果、などの効果がさらに著しく向上するとともに、咽喉の炎症に対して、主として消炎効能を発揮するとともに、口内を殺菌する殺菌作用を発揮し、この消炎効能と殺菌作用の相乗効果により、患部の炎症を治癒する効果が、さらに著しく向上する。
この構成により、前述の消炎効能や患部の炎症を治癒する効果、薬効成分が咽喉の患部に更に長時間接触する効果、長期の保存・貯蔵における品質劣化を防止できる薬効安定性を有する効果が得られるとともに、薬効成分の患部への付着持続性が増し、咀嚼したときの甘味または清涼感などが発揮され、また、薬効成分の分散性が向上するなどの効果が得られる。
この構成により、前述の消炎効能や患部の炎症を治癒する効果、薬効成分が咽喉の患部に更に長時間接触する効果、長期の保存・貯蔵における品質劣化を防止できる薬効安定性を有する効果が得られるとともに、その咀嚼用ガム医薬品を噛んで咀嚼したときに、菓子用のチューインガムを噛んでいるような違和感のない噛み味を有する咀嚼用ガム医薬品が得られる。
この製造方法により、製造過程において、熱などの影響により、薬効成分の劣化が生じることなく、さらに、使用成分の互いの反応により成分変化が生じることのない、製造上において常に安定した品質の医薬品を製造できる。
さらに、充分な消炎効能を発揮できるとともに、副作用のない薬効成分濃度であって、その医薬品が口内に長時間滞留して、その薬効成分が咽喉の患部に更に長時間接触することが可能で、一般家庭の室内の室温・湿度・明るさ等の通常雰囲気中に長期間保存放置しても、薬効成分の劣化等が生じることなく劣化を防止できる優れた保存・貯蔵における薬効安定性を有し、咽喉の炎症に対して、主として消炎効能を有する咀嚼用ガム医薬品が得られる。
この製造方法により、製造過程において、熱などの影響により、薬効成分の劣化が生じることなく、さらに、使用成分の互いの反応により成分変化が生じることのない、製造上において常に安定した品質の医薬品を製造できる。
また、充分な消炎効能と殺菌作用を発揮できるとともに、副作用のない薬効成分濃度であって、その医薬品が口内に長時間滞留して、その薬効成分が咽喉の患部に更に長時間接触することが可能で、一般家庭の室内の室温・湿度・明るさ等の通常雰囲気中に長期間保存放置しても、薬効成分の劣化等が生じることなく劣化を防止できる優れた保存・貯蔵における薬効安定性を有し、咽喉の炎症に対して、主として消炎効能を発揮するとともに、口内を殺菌する殺菌作用を発揮し、この消炎効能と殺菌作用の相乗効果により、患部の炎症を治癒する効果が著しく向上した咀嚼用ガム医薬品が得られる。
この製造方法により、特に、薬効成分と賦形剤とを均一に混合して、薬効成分・賦形剤混合物を調製し、その後、得られた前記薬効成分・賦形剤混合物と前記ガム基剤とを均一に混合することにより、薬効成分が凝集することなく、薬効成分がガム基剤の中に均一に分散して含有された咀嚼用ガム医薬品を製造できる。薬効成分と賦形剤とを混合したときに、賦形剤が滑剤としての役割を発揮して、薬効成分の凝集が防止されるために、薬効成分がガム基剤の中に均一に分散できる。また、賦形剤もガム基剤の中に均一に分散できる。
さらに、前述の消炎効能や患部の炎症を治癒する作用効果、薬効成分が咽喉の患部に更に長時間接触する作用効果、長期の保存・貯蔵における品質劣化を防止できる薬効安定性を有する作用効果、などの作用効果がさらに著しく向上するとともに、保存・貯蔵における薬効安定性がさらに向上する作用効果などを有する咀嚼用ガム医薬品が得られる。
この製造方法により、前述の消炎効能や患部の炎症を治癒する効果、薬効成分が咽喉の患部に更に長時間接触する効果、長期の保存・貯蔵における品質劣化を防止できる薬効安定性を有する効果に加えて、保存・貯蔵における薬効安定性がさらに向上する効果が得られる。
特に、粒子径が50μm以下の粉末状粒子形状を有する薬効成分を使用することにより、その咀嚼用ガム医薬品を咀嚼して噛んだ時に、硬い固体を噛んでいるような不快な感触が防止され、滑らかな軟らかい噛み心地を有する咀嚼用ガム医薬品が得られる。
さらに、粒子径が50μm以下の粉末状粒子形状を有する薬効成分を使用することにより、薬効成分がガム基剤の中に均一に分散して含有される作用効果が向上する。
この製造方法により、前述の消炎効能や患部の炎症を治癒する作用効果、薬効成分が咽喉の患部に更に長時間接触する作用効果、長期の保存・貯蔵における品質劣化を防止できる薬効安定性を有する作用効果、などの作用効果がさらに著しく向上するとともに、保存・貯蔵における薬効安定性がさらに向上する作用効果などを有する咀嚼用ガム医薬品が得られる。また、薬効成分の粒子径が50μm以下の大きさであるため、その咀嚼用ガム医薬品を咀嚼して噛んだ時に、硬い固体を噛んでいるような不快な感触が防止され、滑らかな軟らかい噛み心地を有する咀嚼用ガム医薬品が得られる。
さらに、特に、薬効成分と賦形剤とを均一に混合して、薬効成分・賦形剤混合物を調製することにより、薬効成分を粒子径が50μm以下の大きさに効率よく粉砕することができる。薬効成分と賦形剤とを混合したときに、賦形剤が滑剤としての役割を発揮して、薬効成分の凝集が防止されるために、薬効成分を粒子径50μm以下の大きさに効率よく粉砕することができる。また、その後、得られた前記薬効成分・賦形剤混合物と前記ガム基剤とを均一に混合することにより、それぞれの薬効成分と賦形剤が凝集することなく、薬効成分と賦形剤の双方がガム基剤の中に均一に分散して含有された咀嚼用ガム医薬品を製造できる。
この製造方法により、充分な消炎効能を発揮できるとともに、副作用のない薬効成分濃度であって、その医薬品が口内に長時間滞留して、その薬効成分が咽喉の患部に更に長時間接触することが可能で、一般家庭の室内の室温・湿度・明るさ等の通常雰囲気中に長期間保存放置しても、薬効成分の劣化等が生じることなく劣化を防止できる優れた保存・貯蔵における薬効安定性を有し、咽喉の炎症に対して、主として消炎効能を有する咀嚼用ガム医薬品が得られる。特にこれらの作用効果に優れた咀嚼用ガム医薬品が得られる。
また、製造過程において、熱などの影響により、薬効成分の劣化が生じることなく、さらに、使用成分の互いの反応により成分変化が生じることのない、製造上において常に安定した品質の医薬品を製造できる。
この製造方法により、充分な消炎効能を発揮できるとともに、副作用のない薬効成分濃度であって、その医薬品が口内に長時間滞留して、その薬効成分が咽喉の患部に更に長時間接触することが可能で、一般家庭の室内の室温・湿度・明るさ等の通常雰囲気中に長期間保存放置しても、薬効成分の劣化等が生じることなく劣化を防止できる優れた保存・貯蔵における薬効安定性を有し、咽喉の炎症に対して、主として消炎効能を有する咀嚼用ガム医薬品が得られる。特に、これらの作用効果に優れた咀嚼用ガム医薬品が得られる。
また、製造過程において、熱などの影響により、薬効成分の劣化が生じることなく、さらに、使用成分の互いの反応により成分変化が生じることのない、製造上において常に安定した品質の医薬品を製造できる。
この製造方法により、充分な消炎効能と殺菌作用を発揮できるとともに、副作用のない薬効成分濃度であって、その医薬品が口内に長時間滞留して、その薬効成分が咽喉の患部に更に長時間接触することが可能で、一般家庭の室内の室温・湿度・明るさ等の通常雰囲気中に長期間保存放置しても、薬効成分の劣化等が生じることなく劣化を防止できる優れた保存・貯蔵における薬効安定性を有し、咽喉の炎症に対して、主として消炎効能を発揮するとともに、口内を殺菌する殺菌作用を発揮し、この消炎効能と殺菌作用の相乗効果により、患部の炎症を治癒する効果が著しく向上した咀嚼用ガム医薬品が得られる。特に、これらの作用効果に優れた咀嚼用ガム医薬品が得られる。
また、製造過程において、熱などの影響により、薬効成分の劣化が生じることなく、さらに、使用成分の互いの反応により成分変化が生じることのない、製造上において常に安定した品質の医薬品を製造できる。
この製造方法により、充分な消炎効能を発揮できるとともに、副作用のない薬効成分濃度であって、その医薬品が口内に長時間滞留して、その薬効成分が咽喉の患部に更に長時間接触することが可能で、一般家庭の室内の室温・湿度・明るさ等の通常雰囲気中に長期間保存放置しても、薬効成分の劣化等が生じることなく劣化を防止できる優れた保存・貯蔵における薬効安定性を有し、咽喉の炎症に対して、主として消炎効能を有する咀嚼用ガム医薬品が得られる。特に、これらの作用効果に優れた咀嚼用ガム医薬品が得られる。
また、製造過程において、熱などの影響により、薬効成分の劣化が生じることなく、さらに、使用成分の互いの反応により成分変化が生じることのない、製造上において常に安定した品質の医薬品を製造できる。
また、薬効成分と賦形剤の双方の粉末の粒子径が50μm以下の大きさであるため、その咀嚼用ガム医薬品を咀嚼して噛んだ時に、硬い固体を噛んでいるような不快な感触が防止され、滑らかな軟らかい噛み心地を有する咀嚼用ガム医薬品が得られる。
さらに、特に、薬効成分と賦形剤とを混合して、薬効成分・賦形剤混合物を調製することにより、薬効成分を粒子径が50μm以下の大きさに効率よく粉砕することができる。薬効成分と賦形剤とを混合する工程において、賦形剤が滑剤としての役割を発揮して、薬効成分の凝集が防止されるために、薬効成分を粒子径50μm以下の大きさに効率よく粉砕することができる。また、その後、得られた薬効成分・賦形剤混合物とガム基剤とを混合することにより、薬効成分と賦形剤が凝集することなく、薬効成分と賦形剤がガム基剤の中に均一に分散して含有された咀嚼用ガム医薬品を製造できる。
このような、全ての作用効果を有する咀嚼用ガム医薬品およびその製造方法が得られる。
また、炎症疾患患部に直接に接触することにより消炎効能を発揮する消炎剤のうち、種類によっては、胃腸から吸収されて血管内に入ってさらに消炎効能を発揮する消炎剤も使用することができる。
なお、本発明において、消炎剤は、主として、咽喉の炎症を消炎する消炎効能を有するものであり、風邪症候群の予防を主目的として使用するものでなく、また、口腔の殺菌作用や消毒作用の効能を主目的として使用するものでもない。このように、本発明において含有する薬効成分は、主として、咽喉の炎症を消炎する消炎効能を有する消炎剤を含有するものである。
咀嚼用ガム医薬品が長時間咀嚼されて、薬効成分が十分に利用された後、残ったガム基剤は、飲み込まれることなく、吐き出される。
特に、口腔の炎症を低減し治癒する消炎剤のような、炎症患部に直接に接触して作用する医薬品においては、その薬効成分が出来る限り長時間、口内に滞留して炎症患部に接触することにより、その消炎作用が長時間、持続し、消炎効能が向上する効果が得られる。例えば、この咀嚼用ガム医薬品を約30分から60分の間、咀嚼することが可能であり、この間、薬効成分を、口内に滞留させて、炎症患部に直接に接触させることができ、限られた薬効成分の含有量を最大限に利用して、薬効効能の利用効率を高めることが出来る。
特に、薬効成分がゴム基剤の中に均一に分散して含有されている形状構成が望ましい。このような状態においては、薬効成分の周囲はゴム基剤に覆われた構成形状となるために、上記のような、保存・貯蔵における薬効安定性が更に向上する効果が得られる。
また、薬効成分自身が液体形状である場合には、その液状薬効成分をタルク粉末やシリカ粉末などの担持機能を有する無機粉末に吸着または含浸させて担持させた粉末状粒子形状として構成し、その薬効成分を担持した無機粉末をゴム基剤の中に均一に分散して含有することができる。
さらに、賦形剤自身が液体形状である場合にも、その液状賦形剤をタルク粉末やシリカ粉末などの担持機能を有する無機粉末に吸着または含浸させて担持させた粉末状粒子形状として構成し、その賦形剤を担持した無機粉末をゴム基剤の中に均一に分散して含有することができる。
この構成においては、薬効成分の粒子径が50μm以下の粉末状粒子形状のものが使用され、その粒子径50μm以下の粉末状粒子を有する薬効成分がガム基剤の中に混練されて、均一に分散される。通常には、この混練工程中においては、薬効成分はガム基剤に溶けることはなく、その薬効成分の粉末状粒子径の大きさが維持された状態でガム基剤の中に均一に分散して存在する。また、この混練工程中において、薬効成分の粉末状粒子径の大きさが粉砕されたとしても、その粒子径は50μm以下となり、大きくなることはない。
薬効成分と併用して賦形剤が使用される構成においては、その賦形剤も粒子径は50μm以下の粉末状粒子形状であって、その粉末状粒子形状の薬効成分がゴム基剤の中に均一に分散して含有されている咀嚼用ゴム医薬品が使用できる。この構成においても、上記と同じ効果が得られる。
さらに、賦形剤自身が液体形状である場合にも、その液状賦形剤をタルク粉末やシリカ粉末などの担持機能を有する粒子径50μm以下の無機粉末に吸着または含浸させて担持させた粉末状粒子形状として構成し、その賦形剤を担持した無機粉末をゴム基剤の中に均一に分散して含有することができる。
矯味剤は薬効成分特有の味を緩和する作用を有し、例えば、エリスリトールとL−メントールは矯味剤として作用する。清涼剤は、口内の感覚を良好にする作用を有し、例えば、L−メントールは清涼剤としての作用をも発揮する。甘味剤は甘味を付与する作用を有し、例えば、キシリトールと還元水飴は甘味剤としての作用を発揮する。付着性向上剤は薬効成分の口内の疾患患部への付着性能を向上させる作用を有し、例えば、上記の還元水飴は付着性向上剤としての作用をも発揮する。
これらの賦形剤のうちの少なくとも1種類を添加含有することにより、前述のように、消炎効能や患部の炎症を治癒する効果、薬効成分が咽喉の患部に更に長時間接触する効果、長期の保存・貯蔵における品質劣化を防止できる薬効安定性を有する効果が得られるとともに、薬効成分の患部への付着持続性が増し、咀嚼したときの甘味または清涼感などが発揮され、また、薬効成分の分散性が向上するなどの効果が得られる。特に、咀嚼用ガム医薬品を噛んだとき、薬効成分と一緒に付着向上剤が口内に放出されて、口内に放出された薬効成分と付着性向上剤は混合物となって、疾患患部に付着し接触して、接触時間を長くする作用を発揮する。
薬効成分と賦形剤とを均一に混合して薬効成分・賦形剤混合物を調製する方法としては、例えば、一般家庭で使用される果物・野菜用回転羽根を備えたミキサーを使用してこれらの成分を混合する方法、または、このような家庭用回転羽根式ミキサーに類似する機構を持った工業用回転羽根式ミキサーを使用して、薬効成分と賦形剤とを均一に混合することができる。また、回転する円筒容器の中に薬効成分と賦形剤を投入して、薬効成分と賦形剤とを均一に混合する方法が使用できる。また、乳鉢の中に薬効成分と賦形剤を投入して棒ですりつぶす方法がある。また、密閉容器の中に薬効成分と賦形剤を投入して、空気または窒素等の不活性気体を流して、気流により薬効成分と賦形剤とを均一に混合する方法が使用できる。
まず、複数種類のガム成分を混練してガム基剤を調整する工程を説明する。酢酸ビニル樹脂、ポリイソブチレン、ジェルトン、エステルガム、マイクロクリスタリンワックス、グリセリン脂肪酸エステルのそれぞれの成分の所定量を秤量し、混練機の中に投入して、使用したガム成分が溶融可能な温度で、均一になるまで混練し、その後、所定量のタルク粉末を混練機の中に加えて、さらに、これらの成分が均一になるまで混練し、このようにして、ガム基剤を調製した。得られたガム基剤は、常温で、加圧により容易に変形できる程度の、公知の菓子用チューインガムに類似する粘弾性固形を有する。
上述の典型的実施例1においては、あらかじめ、薬効成分と賦形剤とを混合して薬効成分・賦形剤混合物を調製し、その薬効成分・賦形剤混合物とガム基剤とを混練する方法であるが、これに対して、本比較例では、まず、薬効成分のみとガム基剤とを混練し、その混練中に、さらに賦形剤を添加して混練を続ける方法である。すなわち、典型的実施例1と同じように、複数種類のガム成分を混練して調整されたガム基剤に薬効成分としてのアズレンスルホン酸ナトリウムを添加して混練を続けた。この場合、アズレンスルホン酸ナトリウムの一部は凝集してガム基剤の中に均一に分散されなかった。また、アズレンスルホン酸ナトリウムとグリチルリチン酸ジカリウムとを同時に添加して混練を続けたが、この場合においても、アズレンスルホン酸ナトリウムとグリチルリチン酸ジカリウムの一部は凝集してガム基剤の中に均一に分散されなかった。また、アズレンスルホン酸ナトリウムとグリチルリチン酸ジカリウムと塩化セチルピリジニウムとを同時に添加して混練を続けたが、この場合においても、アズレンスルホン酸ナトリウムとグリチルリチン酸ジカリウムと塩化セチルピリジニウムの一部は凝集してガム基剤の中に均一に分散されなかった。その後、さらに、混練しているこれらの薬効成分とガム基剤との中に、賦形剤としてのキシリトール、エリスリトール、L−メントール、水飴を添加して加えて混練を続けたが、この場合においても、アズレンスルホン酸ナトリウムとグリチルリチン酸ジカリウムと塩化セチルピリジニウムの一部は凝集した状態でガム基剤の中に存在していた。
Claims (9)
- 少なくとも、ガム基剤と、薬効成分と、賦形剤とを含む咀嚼用ガム医薬品であって、
前記ガム基剤は、複数のガム成分からなり、咀嚼可能な弾性ゴム形態を有し、
前記薬効成分は、少なくとも、主として咽喉の炎症を消炎する消炎効能を有する消炎剤と、主として口内を殺菌する作用を有する殺菌剤の双方の薬効成分を含有し、
前記消炎剤は、咀嚼により唾液とともに口内の炎症患部に直接に接触して前記消炎効能を発揮する機能を有するアズレンスルホン酸ナトリウム消炎剤とグリチルリチン酸ジカリウム消炎剤との双方の消炎剤を含有し、
前記殺菌剤は、咀嚼により唾液とともに口内の炎症患部に直接に接触して、殺菌作用を発揮する機能を有する塩化セチルピリジニウム殺菌剤を含有し、
前記賦形剤は、前記薬効成分の効能を維持しながら服用利便性を調整する作用を有し、少なくとも、キシリトールとエリスリトールとL−メントールとを含有し、
前記薬効成分と前記賦形剤は粉末状粒子形状を有し、
前記薬効成分と前記賦形剤は前記ガム基剤の中に均一に分散して、前記薬効成分のそれぞれの粉末状粒子の表面が前記ガム基剤に覆われるように含有され、
咀嚼により、前記薬効成分が唾液と共に口内に放出され、
口内に放出された前記アズレンスルホン酸ナトリウム消炎剤と前記グリチルリチン酸ジカリウム消炎剤は口内の炎症患部に直接に接触して消炎効能を奏するとともに、前記塩化セチルピリジニウム殺菌剤は、口内の炎症患部に直接に接触して殺菌作用を奏することを特徴とする咀嚼用ガム医薬品。 - 前記薬効成分と前記賦形剤は、50μm以下の粉末状粒子形状であり、
前記薬効成分と前記賦形剤は前記ガム基剤の中に凝集することなく均一に分散して、前記薬効成分のそれぞれの粉末状粒子の表面が前記ガム基剤に覆われるように含有されてなり、
口内に放出された前記アズレンスルホン酸ナトリウム消炎剤と前記グリチルリチン酸ジカリウム消炎剤 と前記塩化セチルピリジニウム殺菌剤は、ガムを噛んでいる間中の長時間、口内の炎症患部に直接に接触して消炎効能及び/又は殺菌効能を奏することを特徴とする請求項1に記載の咀嚼用ガム医薬品。 - 前記ガム基剤に含有される前記ガム成分は、少なくとも、酢酸ビニル樹脂、ポリイソブチレン、ジェルトン、エステルガム、マイクロクリスタリンワックス、グリセリン脂肪酸エステル、及び、タルク粉末を含有し、
前記ガム基剤は、更に、水飴を含有することを特徴とする請求項1または2に記載の咀嚼用ガム医薬品。 - 咀嚼により唾液とともに口内の患部に直接に接触して、少なくとも、主として咽喉の炎症を消炎する消炎効能と口内を殺菌する殺菌効能との双方の効能を発揮する効能を有する咀嚼用ガム医薬品の製造方法であって、
(a)複数種類のガム成分を混練して、前記複数種類のガム成分が均一に混合されたガム基剤を調製する工程と、
(b)前記ガム基剤と薬効成分と賦形剤を混練して、前記ガム成分と前記薬効成分と前記賦形剤が均一に混合されたガム製医用原材を調製する工程と、
(c)前記ガム製医用原材を所定の形状に成型して、咀嚼用ガム医薬品を得る工程と、からなり、
前記薬効成分は、消炎効能を発揮するアズレンスルホン酸ナトリウムとグリチルリチン酸ジカリウムとの双方の消炎剤と、殺菌作用を発揮する塩化セチルピリジニウムの殺菌剤とを含有し、
前記賦形済はキシリトールとエリスリトールとL−メントールとを含有し、
前記(b)工程は、前記アズレンスルホン酸ナトリウムと前記グリチルリチン酸ジカリウムと前記塩化セチルピリジニウムの薬効成分と、前記キシリトールと前記エリスリトールと前記L−メントールの前記賦形剤とを均一に混合するとともに粉砕して、均一に混合された粉末状粒子形状を有する薬効成分・賦形剤混合物を調製し、その後、得られた前記薬効成分・賦形剤混合物と前記ガム基剤とを均一に混練して、前記ガム製医用原材を調製する工程を有し、
これにより、前記薬効成分と前記賦形剤を前記ガム基剤の中に凝集することなく均一に分散して、前記薬効成分と前記賦形剤のそれぞれの粉末状粒子の表面が前記ガム基剤に覆われるように含有させることを特徴とする咀嚼用ガム医薬品の製造方法。 - 前記(b)工程において、
前記アズレンスルホン酸ナトリウムと前記グリチルリチン酸ジカリウムと前記塩化セチルピリジニウムの薬効成分と、前記キシリトールと前記エリスリトールと前記L−メントールの前記賦形剤とを均一に混合するとともに粉砕して、前記薬効成分を50μm以下の粒子径に粉砕するとともに、前記賦形剤も50μm以下の粒子径に粉砕し、50μm以下の粒子径を有する均一に混合された粉末状粒子形状を有する薬効成分・賦形剤混合物を調製し、
その後、得られた前記薬効成分・賦形剤混合物と前記ガム基剤とを均一に混練して、前記ガム製医用原材を調製する工程を有し、
これにより、前記薬効成分と前記賦形剤を前記ガム基剤の中に凝集することなく均一に分散して、前記薬効成分と前記賦形剤のそれぞれの粉末状粒子の表面が前記ガム基剤に覆われるように含有させることを特徴とする請求項4に記載の咀嚼用ガム医薬品の製造方法。 - 前記(c)工程において、
さらに、前記ガム製医用原材を所定形状に成型して得られたガム製医用成型材に、コーティング剤を被覆する糖衣工程を有し、
前記糖衣工程は、
前記ガム製医用成型材に、マルチトール、水飴、アラビアガム及び水よりなる糖蜜混合物を被覆、乾燥して第一糖蜜層を形成し、
その後、前記第一糖蜜層の表面に、前記糖蜜と同じ成分よりなる糖蜜混合物を被覆、乾燥して第二糖蜜層を形成し、
その後、前記第二糖蜜層の表面に、ワックスを含有する艶出し液を被覆、乾燥して艶出し層を形成し、
その後、前記艶出し層の表面に、防湿性能を有する特殊ワックスを含有する防湿コーティング液を被覆、 乾燥する工程を有し、
これにより、複数の糖衣層を形成することを特徴とする請求項4または5に記載の咀嚼用ガム医薬品の製造方法。 - 前記(b)工程において、
前記薬効成分と前記賦形剤が融解しない範囲の温度範囲で前記薬効成分と前記賦形剤とが混合されるとともに、
前記薬効成分・賦形剤混合物が融解しない範囲の温度範囲で、前記薬効成分・賦形剤混合物と前記ガム基剤とが混練されることを特徴とする請求項4乃至6のいずれかに記載の咀嚼用ガム医薬品の製造方法。 - 前記(a)工程の前記ガム成分は、少なくとも、酢酸ビニル樹脂、ポリイソブチレン、ジェルトン、エステルガム、マイクロクリスタリンワックス、グリセリン脂肪酸エステル、及びタルク粉末からなることを特徴とする請求項4乃至7のいずれかに記載の咀嚼用ガム医薬品の製造方法。
- 前記(a)工程は、複数種類のガム成分を混練して前記複数種類のガム成分を均一に混合し、その後、更に、水飴を加えて混合して、ガム基剤を調製する工程であることを特徴とする請求項4乃至8のいずれかに記載の咀嚼用ガム医薬品の製造方法。
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