JP5602137B2 - 呼吸システムのための弁アセンブリ - Google Patents

Description

本出願は、２００８年７月２９日に出願された米国仮特許出願第６１／０８４４２４号（「流し洗い装置を備えた閉鎖式吸引カテーテルアダプタ、およびそれに使用される弁アセンブリ」、代理人整理番号Ｃ２７０．１６０．１０１／Ｗ−１６２２）に基づく優先権主張出願である。また、その内容全体が、本明細書に参照として組み込まれている。

本発明は、呼吸器官に使用される気道アクセス用アダプタに関する。特に、洗浄、すなわち流し洗いできるアダプタおよび関連する閉鎖式吸引カテーテルシステム、加えてそれに使用される選択的な弁構造体に関する。

患者の呼吸を手助けするために、換気装置（ベンチレータ）や関連する呼吸回路を使用することはよく知られている。例えば、手術中や他の医療処置中、多くの場合、患者は、呼吸ガスを患者に供給するベンチレータに接続される。多くの場合、気管切開チューブや気管内チューブなどの人工気道を介して、患者の気道に機械式のベンチレータが接続される。

呼吸回路においてベンチレータと人工気道が１対１で直接流体接続される場合、多くの介護士が、呼吸回路に器具や物質を導入できることを望んでいる。これらの要望を満足するために、気道アクセス用アダプタが開発されている。概括的に言えば、気道アクセス用アダプタは、換気用ポート、呼吸器官用ポート、およびアクセス用ポートを含む、少なくとも３つの流体接続用ポートを備えるマニホールドの形態である。気道アクセス用アダプタは、使用中、換気用ポートがベンチレータに流体接続されるとともに呼吸器官用ポートが人工気道に流体接続された状態で、呼吸回路に組み込まれる。このような構成の場合、アクセス用ポートを介して、介護士は、例えば、患者の気道を見るためのまたは関連する処置を行うための器具や、患者の気道から液体や分泌物を吸引するための器具を挿入することができる。一般的には、気道アクセス用アダプタは、患者の換気の維持に必要な圧力がアクセス用ポートを介して低下しないように、アクセス用ポートにシールや弁構造体を備える。気道アクセス用アダプタは、広く受け入れられ、特に機械式のベンチレータを長期間必要とする患者に対して非常に役に立っている。

上述したように、気道アクセス用アダプタは、呼吸回路に対して様々な異なるツールの使用を容易にする。そのようなツールの一つとして、換気中の患者の気道から分泌物や液体を取り除くために使用される閉鎖式吸引カテーテルシステムが挙げられる。換気圧力の低下を防止するために、カテーテルは、閉鎖された呼吸回路の一部となり、それにより、患者の気道を吸引するために回路を「開く（ｏｐｅｎｅｄ）」必要がなくなる。また、周囲の微生物に汚染されていない状態で、または介護士によって汚染された状態でカテーテルを維持するために、閉鎖式吸引カテーテルシステムは、多くの場合、呼吸回路の外側のカテーテル部分を覆うシースを備える。この構成の場合、閉鎖式吸引カテーテルシステムは、吸引処置の間、呼吸回路に（気道アクセス用アダプタを介して）取り付けられた状態で維持される。しかしながら、時間の経過にともない、分泌物や他の物質がカテーテルの作業端に堆積し、カテーテルを定期的に洗浄する必要がある。一般的な洗浄方法の一つとして、開通性を維持しつつ、細菌を増殖させる媒体の滞留を抑制するために、生理食塩水や水などの流体を用いてカテーテルを流し洗いする方法がある。

閉鎖式吸引カテーテルシステムや関連する気道アクセス用アダプタが存在する場合、吸引カテーテルシステムの流し洗いを可能にする構成が２つあって、そのうちの一つが採用される。一つは、吸引カテーテルが、気道アクセス用アダプタから簡単に取り外せ、吸引カテーテルの構成要素に取り付けられた、洗浄を容易にする流し洗い用ポートを備える。この場合、流し洗い用ポートは、吸引カテーテルシステムの他の構成要素とともに、気道アクセス用アダプタから離れる。逆に、吸引カテーテルシステム（および関連する気道アクセス用アダプタ）が閉鎖式吸引の用途のためだけのものである場合（すなわち、カテーテルが気道アクセス用アダプタから分離できない場合）、流し洗い用ポートは、気道アクセス用アダプタ自体に設けられる。カテーテルを取り外すことができないため、カテーテルが患者の気道から完全に引き抜かれて保護用シース内に収容されたときに、カテーテルの先端近くに洗浄用の液体が導入できるように、流し洗い用ポートが配置される。

上記した吸引カテーテルの洗浄に関する２つの構成は非常に有益であるものの、ある欠点が存在する。カテーテル／流し洗い用ポートが取り外し可能な設計の場合、（閉鎖式吸引カテーテルシステムの取り外しが可能な）気道アクセス用アダプタのアクセス用ポートを通過している他の器具を簡単に洗浄することができない。言い換えると、流し洗い用ポートが取り外されると、他の器具を容易に洗浄することができない。逆に、流し洗い用ポートを備える気道アクセス用アダプタを使用する場合、吸引カテーテルは、簡単に取り外せず、他の器具と交換することができない。そのため、アダプタの有用性が全面的に損なわれる。これらにしたがって、吸引カテーテルを（滑合シールを介して）取り外し可能に受け入れるように、流し洗い用ポートを備える気道アクセス用アダプタを改良することが考えられるが、滑合シールが流し洗い用ポートを妨害するため、これは実行不可能である。

従来の流し洗い用ポートの構成に関連する欠点に加えて、気道アクセス用アダプタは、一般的に、非使用時にアクセス用ポートを閉塞するいくつかの種類の弁を備え、それに様々な器具がシールを維持した状態で挿入される。この点に関して、従来からあるチェック弁やフラップ弁が幅広く利用されているが、長期にわたって繰り返してシールする弁としては、最善なものではない。

上述のことを考慮すると、気道アクセス用アダプタを改良する必要があるとともに、それを使用する閉鎖式吸引カテーテルシステムも改良する必要がある。

一態様によれば、マニホールドと弁アセンブリとを備える、患者の人工気道に呼吸デバイスを接続するためのアダプタアセンブリが提供される。マニホールドは、換気用ポート、呼吸器官用ポート、およびアクセス用ポートを形成して相互に流体接続する。マニホールドは、アクセス用ポートと流体接続して該アクセス用ポートから延びる通路を形成する導管部を備える。弁アセンブリは、通路を選択的に閉塞し、また弁体と弁支持構造体とを備える。弁体は、対向し合う第１および第２の端と内部チャンバーを備える。弁体は、環状のベース部と壁部とを備える。環状のベース部は、前面と後面とを備え、その前面が弁体の第１の端を定義する。壁部は、ベース部の後面から延びて第２の端で終端するドーム形状である。スリットが、第２の端でチャンバーが開くように壁部に貫通形成されている。壁部が、スリットの対向し合うシール面を定義する。弁支持構造体は、導管部に沿って形成され、ベース部を封密に保持する。弁支持構造体は、環状の上側面と環状の下側面とを備える。環状の上側面は、ベース部の前面と係合する。環状の下側面は、ベース部の後面と係合する。上側面または下側面の少なくとも一方に、隆起部が形成されている。最終組み立て状態において、弁体が通路を横断するように配置されるとともにスリットが弁アセンブリを通過する選択的に開閉可能な経路を形成し、隆起部からの力によって、ベース部が変形するとともに対向し合うシール面が付勢されて接触する。

本発明の態様に係る呼吸装置の側面図

図１に示す装置の気道アクセス用アダプタアセンブリの断面図 図１に示す装置の気道アクセス用アダプタアセンブリの断面図

図１に示す装置の閉鎖式吸引カテーテルアセンブリの一部の分解斜視図

図１に示す装置の分解断面図

図１に示す装置の断面図 図１に示す装置の断面図

図１に示す装置の弁デバイスに使用される弁体の側面図

図６Ａに示す弁体の上面図

図６Ａに示す弁体の下面図

図６Ａに示す弁体の断面図

本発明の態様に係る弁デバイスを備える気道アクセス用アダプタの一部の断面図

図７に示す弁デバイスの構成要素である弁支持構造体の一部の斜視図

図８Ａに示す構成要素の断面図 図８Ａに示す構成要素の断面図

図７に示す弁デバイスの別の構成要素の拡大斜視図

図９Ａに示す構成要素の断面図 図９Ａに示す構成要素の断面図

最終組み立て状態における、図７に示す気道アクセス用アダプタの断面図 最終組み立て状態における、図７に示す気道アクセス用アダプタの断面図

本発明に係るいくつかの態様は、ベンチレータ回路に使用される気道アクセス用アダプタに関する。また、その気道アクセス用アダプタを使用する閉鎖式吸引カテーテルに関する。これを考慮して、図１に示す一実施形態の呼吸装置２０は、気道アクセス用アダプタアセンブリ（または「アダプタアセンブリ」）２２と、閉鎖式吸引カテーテルアセンブリ２４とを備える。その複数の構成要素の詳細については後述する。概括的に言えば、アダプタアセンブリ２２は、患者の呼吸器官（例えば、気管内チューブや気管切開チューブなどを介して）に直接的に流体接続されている人工気道（図示せず）に対して相互に流体接続し、且つ機械式の換気源（例えば、ベンチレータに接続されたチューブ）を備える患者の呼吸回路（図示せず）内に配置されるように構成されている。さらに、アダプタアセンブリ２２は、吸引カテーテルアセンブリ２４を含む、複数の器具の呼吸回路内への取り外し可能な挿入を容易にする。このために、アダプタアセンブリ２２と吸引カテーテルアセンブリ２４には、吸引カテーテルアセンブリ２４がアダプタアセンブリ２２に取り付けられた状態のときに、吸引カテーテルアセンブリ２４の洗浄を手助けする付随的な機構が組み込まれている。

上述を考慮して、アダプタアセンブリ２２は、換気用ポート３２、呼吸器官用ポート３４、アクセス用ポート３６、流し洗い用ポート３８を形成する、すなわちこれらを備えるマニホールドハウジング３０を備える。図２Ａや図２Ｂに最もよく示されるように、ハウジング３０はポート３２〜３８を相互に流体接続し、アダプタアセンブリ２２はさらに、アクセス用ポート３６に隣接する弁デバイス４０を備える。

図２Ａに示すように、換気用ポート３２は、例えばチューブを介して、ベンチレータ３３に流体接続するように構成されている（図１）。この点に関連して、アダプタアセンブリ２２は、スイベル式接続、シール接続などの所望の流体接続を確立して維持するために、付加的な構成要素を備える。

呼吸器官用ポート３４は、患者の呼吸器官と直接接続する人工気道３５に流体接続するように構成されている（図１）。例えば、呼吸器官用ポート３４は、気管内チューブまたは気管切開チューブに流体接続されているチューブに接続される。または、人工気道３５が、呼吸器官用ポート３４に直接接続される。さらに、アダプタアセンブリ２２は、スイベル式接続、シール接続などの所望の流体接続を確立して維持するために、付加的な構成要素を備える。

換気用ポート３２や呼吸器官用ポート３４に対する構造的な要求や接続またはシールなどに関連する部材に対する要求に関係なく、ハウジング３０は、ポート３２，３４を相互に流体接続する。この構成の場合、アダプタアセンブリ２２は、患者の呼吸回路内に組み込まれ、ベンチレータ３３と患者の呼吸器官との間の必要な流体接続を維持する。

アクセス用ポート３６は、ハウジング３０内、特に呼吸器官用ポート３４を選択的に通過するように、様々な器具が選択的に挿入できる構成にされている。したがって、いくつかの実施形態において、アクセス用ポート３６は、呼吸器官用ポート３４に対して軸方向に位置合わせされている。図２Ｂに具体的に示すように、アクセスポート３６は、通路４４を確立する導管部４２を備える、または定義する。通路４４はアクセス用ポート３６の近位側端すなわち挿入側端４６で開口し、挿入側端４６は、いくつかの実施形態において、導管部４２から放射方向外側に延びるフランジ４８を備えている。とにかく、導管部４２の内側表面５０は、後述する吸引カテーテルアセンブリ２４を含む、アダプタアセンブリ２２に接続された状態で使用される様々な一般的な器具に対応したサイズの断面積を備える通路４４を定義する。

流し洗い用ポート３８は、挿入側端４６の近傍で導管部４２から突出しており、通路４４に流体接続されている。特に、流し洗い用ポート３８は、対向して開口する入口５４と出口５６との間を延びる通路５２を形成している。流し洗い用ポート３８は、アクセス用ポート３６に挿入された物体を洗浄（すなわち流し洗い）するために使用される水や生理食塩水などの液体源（図示せず）に関連するチューブや他の部材と流体接続するための機構を入口５４に備える。例えば、蛇腹状表面５８が選択的に形成される。とにかく、出口５６は、挿入側端４６に対する既知または所定の長手方向位置または距離の導管部４２の内側表面５０の部分に形成されている。後述するように、挿入側端４６に対する出口５６の所定の位置は、吸引カテーテルシステム２４（図１）の寸法的な特徴に対応しており、これにより、流し洗い用ポート３８に導入された液体が所望の位置で吸引カテーテルシステム２４に接触する。

言及すると、図２Ａや２Ｂは、第１および第２のフレーム部、すなわちハウジング部６０，６２によって形成されているアクセス用ポート３６を示している。第１のフレーム部６０は、一体的に形成されたマニホールド３０構造体である（すなわち、第１のフレーム部６０は、換気用ポート３２と呼吸器官用ポート３４とを備えるように一体的に形成されている）。一方、第２のフレーム部６２は挿入側端４６を定義する。この構成の場合、第２のフレーム部６２は、第１のフレーム部６０に組み付けられ、それにより、アクセス用ポート３６が完成されるとともに、弁デバイス４０が完成される。他の実施形態において、アクセス用ポート３６は、２つ（またはそれ以上）の分離可能な部品を組み合わせたものではなく、単一体である。とにかく、弁デバイス４０は、通路４４を横断するように延びて通路４４を流体密にシールするとともに、アクセス用ポート３６を介する器具の選択的な挿入を可能にする機構を備えている。器具が取り外されると、弁デバイス４０は、通路４４を流体密にシールするように作動する（すなわち、挿入側端４６と換気用ポート３２および呼吸器官用ポート３４との間を遮断する）。弁デバイス４０の選択的な構造の一例は後述されている。概括的に言えば、弁デバイス４０は、アクセス用ポート３６を介する器具のシールを維持した状態での挿入や取り外しを容易にする様々な形態（例えば、チェックバルブ、ダックバルブ、フラッパバルブなど）をとることが可能である。

上述したように、また図１に戻り、吸引カテーテルアセンブリ２４は、アクセス用ポート３６を介してアダプタアセンブリ２２とともに使用されるように構成されている。これを考慮して、本発明に係る一例の吸引カテーテルアセンブリ２４は、図３に詳細に示すように、カテーテル７０、フレキシブルシース７２、フィッティング７４、シール体７６、カプラー７８を備える。これらの構成要素の詳細については後述する。概括的に言えば、カテーテル７０は、シール体７６を介してフィッティング７４にスライド可能に組み付けられている。同様に、フレキシブルシース７２は、カプラー７８を介してフィッティング７４に取り付けられている。そして、フィッティング７４は、アクセス用ポート３６（図１）と接触するように構成されており、それにより、アダプタアセンブリ２２（図１）を介するカテーテル７０の挿入やカテーテル７０の洗浄が可能になる。

カテーテル７０は、呼吸回路に接続された患者に対して吸引処置を実施するために、従来からある形態、または将来開発される形態をとることができる。いくつかの実施形態において、カテーテル７０は、その長さ方向に、遠位側端８２の開口から延びる、一つまたはそれ以上のルーメン８０を定義する。側面の開口８４は、ルーメン８０に向かって開口するように形成されている。この構成の場合、遠位側端８２は、人工気道３５（図１）を通過して患者の呼吸器官（例えば患者の肺）に向かって延びる。ルーメン８０は、同様にカテーテル７０の近位側端（図示せず）で開口し、吸引源３７（図１）に接続される。患者の呼吸器官に遠位側端８２が留置されて吸引源３７が作動すると、患者内や人工気道３５内の呼吸分泌物が取り除かれる。

フレキシブルシース７２は、フィッティング７４から離れたカテーテル７０を囲み、呼吸器官から吸引されてカテーテル７０上に堆積した汚染物質や粘液を収容して隔離する役割をする。加えて、シース７２は、カテーテル７０に外部からの不純物が混入しないように保護する。シース７２は、閉鎖式吸引カテーテルの用途に役立つ任意の形態をとることができ、通常、薄いプラスチックの壁からなる。

フィッティング７４は、ハブ部９０とノーズ部９２とを備え、その長手方向に延びる連続したルーメン９４（図３）を定義する。フィッティング７４は、ステンレス鋼、プラスチック、セラミックなどの、剛性があって外科的に安全な材料から形成されている。

ハブ部９０は、シール体７６およびカプラー７８と係合し、後述するようにアクセス用ポート３６（図１）と接触するサイズにされている。これを考慮して、ハブ部９０は対向し合う第１および第２の端９６，９８によって定義され、第２の端９８は、アクセス用ポート３６の寸法的な特徴に対応した直径を備える。それにより、最終組み立て時に、アクセス用ポート３６に対してフィッティング７４が所望に配置される。いくつかの実施形態において、ハブ部９０はフランジ１００を備える。フランジ１００は、一つまたはそれ以上のピン１０２を保持し、ピン１０２は、カプラー７８の対応する部分に取り付けられるように構成されている。けれども、さまざまな他の取り付け方法でも、同様に可能である。

ノーズ部９２は、ハブ部９０の第２の端９８から延びる管状であって、末端１０４で終端する。ルーメン９４は末端１０４で開口し、ノーズ部９２はアクセス用ポート３６（図１）内に挿入できる大きさにされている。いくつかの実施形態において、ノーズ部９２は、径方向外側にわずかに傾斜する（すなわち、ハブ部９０の第２の端９８から末端１０４に向かって傾斜する）外側表面１０６を形成する。加えて、ノーズ部９２は、末端１０４の近傍に外側表面１０６に沿った円周溝１０８と、複数の開口１１０とを形成する。円周溝１０８は、フィッティング７４の作製中に、切削加工によって外側表面１０６に形成される。開口１１０は、ノーズ部９２の厚さ方向に延び、外側表面１０６とルーメン９４との間の通路を確立する。いくつかの実施形態において、４つの開口１１０が、等間隔に配置され、同一の大きさおよび形状で形成される。代わりとして、開口１１０の数はこれ以外でもよく（多いまたは少なくてもよく）、また、開口１１０は同一でなくてもよい。とにかく、開口１１０は、溝１０８の領域内に形成される。

溝１０８と開口１１０の関連性が図４にさらに示されている。図示するように、開口１１０は、溝１０８内に周方向に配置され（例えば、溝１０８の長手方向高さの中央に配置され）、ルーメン９４に向かって開口している。さらに、溝１０８（および開口１１０）は、ハブ部９２の第２の端９８に対して既知または所定の長さ方向位置に配置されている。後述にて明らかになるが、この既知の関係は、最終組み立て状態時に流し洗い用ポートの出口５６と流体接続する位置に溝１０８を配置することができる、アクセス用ポート３６の挿入側端４６に対する流し洗い用ポートの出口５６の既知の関係に対応する。

図４を引き続き参照すると、シール体７６は、ハブ部９０内に保持され、カテーテル７０と接触してその間をシールできるサイズにされている。シール体７６は、様々な形態や構造をとることができ、また、ハブ部９０内への取り付け性を向上させる様々な機構を備えることができる。とにかく、シール体７６は、少なくともある程度は変形でき、それにより、流体密を維持しつつシール体７６に対してカテーテル７０が摺動可能にされる。いくつかの実施形態において、シール体７６はワイピングすることができ、それにより、カテーテル７０が引き抜かれるときに、シール体７６によってカテーテル７０の外側表面に付着した汚染物質が取り除かれる。

カプラー７８は、ハブ部９０に取り付け可能であって、図４に示すようにハブ部９０に対してシース７２を固定する役割をする。カプラー７８は、図とは異なる様々な構成をとることができ、いくつかの実施形態において、ピン１０２（図３）を収容することができる大きさの複数の穴１１２（図３）を備える。

図５Ａは、アダプタアセンブリ２２と吸引カテーテルアセンブリ２４との接続を示している。ノーズ部９２は、挿入側端４６を介してアクセス用ポート３６に挿入され（例えば、滑合に取り付けされ）、それにより、通路４４にカテーテル７０の進路が確立される。このような配置の場合、上述したように気道に対して吸引処置を実施するために、カテーテル７０の遠位側端８２は、マニホールド３０を遠位方向に進んで呼吸器官用ポート３４を通過する。これに関連して、図５Ｂに示すように、弁デバイス４０は、カテーテル７０が通過可能であって、その一方でカテーテル７０が引き抜かれると通路４４を再シールするための一つまたはそれ以上の機構（スリット１２０など）を備える。

図５Ａに戻り、臨床医が、カテーテル７０を、例えば遠位側端８２を、流し洗い用ポート３８を介して洗浄するすなわち流し洗いすることを定期的に所望する可能性がある。これに関連して、アクセス用ポート３６とフィッティング７４は、図５Ａに示すようにノーズ部９２が挿入されると、円周溝１０８が流し洗い用ポートの出口５６に位置合わせされるように構成されている。例えば、上述したように、溝１０８とハブ部９０の第２の端９８との間の長手方向距離は、流し洗い用ポートの出口５６とアクセス用ポート３６の挿入側端４６との間の長手方向距離に合致する。それにより、第２の端９８が挿入側端４６のフランジ４８に隣接配置されると（すなわち、第２の端９８の外形寸法または外径が、挿入側端４６における通路４４の対応する寸法に比べて大きい）、流し洗い用ポートの出口５６と溝１０８とが位置合わせされる。特に、このような位置合わせを実行するために（アクセス用ポート３６に対してフィッティング７４を一時的に固定するために）、様々な構成が、付加的にまたは代わりとして使用可能である。例えば、通路４４は、末端１０４と溝１０８との間の長手方向距離に関連して予め決められた流し洗い用ポートの出口５６に対する長手方向位置で、その直径がノーズ部９２の末端１０４の外径に比べて小さくなるようにテーパー状にされる。とにかく、導管部４２の内側表面５０とノーズ部９２の外側表面１０６は、対応し合う形状および大きさ（例えば、対応し合う長手方向のテーパー）であって、図５Ａに示すような組み付け状態において、ノーズ部９２の外側表面１０６は、導管部４２の内側表面５０に係合する。

流し洗い用ポートの出口５６と溝１０８との位置合わせにより、開口１１０との流体接続が確立される。特に、導管部４２の内側表面５０とノーズ部９２の外側表面１０６との間がシールされる。溝１０８は、係合面間に、開口１１０それぞれと流し洗い用ポートの出口５６とを相互的に流体接続する、ギャップすなわち空間を効果的に定義する。例えば、複数の開口１１０には、第１の開口１１０ａと第２の開口１１０ｂとが含まれている。いくつかの配列において、少なくとも一つの開口１１０（例えば、図５Ａに一例として示されている第２の開口１１０ｂ）は、流し洗い用ポートの出口５６に直接位置合わせされない。流し洗い用ポートの通路５２に入った液体は出口５６に向かって流れ、そして溝１０８に流れ入る。溝１０８は、出口５６に直接位置合わせされていない開口１１０を含む、複数の開口１１０それぞれに向かって、移動してきた液体を案内する（例えば、液体は、溝１０８を介して第２の開口１１０ｂに案内される）。言及すると、カテーテルを流し洗いする場合、カテーテル７０は、まず、遠位側端８２が開口１１０近傍に位置するように、フィッティング７４に対して後退される。これにより、洗浄液は、遠位側端８２に接触し、カテーテルのルーメン８０を介して排出される。

呼吸装置２０を形成することに加えて、アダプタアセンブリ２２は、臨床医が所望する他の器具と接続された状態で使用することができる。例えば、吸引カテーテルアセンブリ２４がアクセス用ポート３６から取り外され、そこに異なる器具（例えば、気管支鏡）が挿入される。このような場合、流し洗い用ポート３８は、アダプタアセンブリ２２に残ったままであるため、この別の器具に対しても洗浄処置を実行することが可能である。

上述したように、弁デバイス４０は、アクセス用ポート３６を流体密にシールするために設けられる一方で、器具の定期的な挿入を可能とする。いくつかの実施形態において、弁デバイス４０は、シール面を閉じさせる機構を備える。

例えば、弁デバイス４０は、弁体２００と弁支持構造体２０２（図５Ｂ参照）とを備える。概括的に言えば、弁支持構造体２０２は通路４４に対して弁体２００を保持する。これらの部材２００，２０２は、シール性を高めるために直列に構成されている。最終の組み立て状態における通路４４を基準として、弁体２００は、第１の端すなわち上流側端２０４と、第２の端すなわち下流側端２０６とを備えるものまたは定義するものとして図示されている。上流側端２０４は、下流側端２０６に比べて、アクセス用ポート３６の挿入側端４６の近傍に位置する。

弁体２００の詳細が図６Ａ〜６Ｃに示されている。弁体２００は、ベース部２１０と壁部２１２とを備える。壁部２１２は、ベース部２１０から延びて内部チャンバー２１４（図６Ｂ参照）を定義し、またドーム形状である。弁体２００は、柔軟性を備えて弾性変形可能な、流体密にシールするのに適した、ラバーなどの様々な材料から作製することができる。

ベース部２１０は、環状またはリング状であって、前面２１６と後面２１８とを定義する。最終組み立て状態において（図５Ａ）、前面２１６は上流側端２０４を形成する。面２１６，２１８は、弁支持構造体２０２（図５Ａ）の対応する部分と係合するように構成されている。この点に関して、また後述するように、ベース部２１０は、弁支持構造体２０２に取付けられると、非対称に、収縮するすなわち変形する。いくつかの実施形態において、所望に収縮するように、ベース部２１０は、図６Ａや図６Ｂに示すように、前面２１６からテーパー状に突出した一つまたはそれ以上のフィンガー部２２０を備える。弁体２００や弁支持構造体２０２の他の部分に対するフィンガー部２２０の配置や構成は、後述において明らかになる。また、図６Ｄに示すように、スロット２２２が後面２１８に沿って形成され、その結果として円周リブ２２４も形成される。スロット２２２／リブ２２４は、弁支持構造体２０２と接触する表面積を増加させる。

図６Ｄを引き続き参照すると、壁部２１２は、ベース部２１０の後面２１８から突出し、先端２２６で終端する。先端２２６は、弁体２００の下流側端２０６（図５Ａ）を定義し、内部チャンバー２１４をほぼ閉じている。壁部２１２を貫通して形成された（すなわち、壁部２１２の内側表面２３２と外側表面２３４との間を延びている）スリット２３０（例えば図５Ｂのスリット１２０と同種のもの）を介して、先端２２６（およびチャンバー２１４）を通過する通路が設けられている。図６Ｂおよび図６Ｃに最もよく示されるように、スリット２３０は、ベース部２１０の中央に位置し、また、略直線状すなわち略平面状に設けられている。理由は後述にて明らかになるが、図６Ｂに示すように、付加的なフィンガー部２２０が、スリット２３０の面に対して垂直方向に配置されている。

図６Ｄは、スリット２３０で先端２２６を二分割したものを示しており、片割れそれぞれにスリット２３０に沿ったシール面２４０が形成されている（図６Ｄは１つの片割れを示している）。所望の収縮や付勢を受けると、シール面２４０は、お互いに密に、とりわけ外側表面２３４沿って密に接触し、完全にシールする。したがって、シール面２４０は、スリット２３０に挿入された器具（図示せず）によって離れ、器具が取り除かれると直ちに再びシール状態に戻る。いくつかの実施形態において、自然状態でのシール性をさらに高めるために、壁部２１２は、スリット２３０の領域で厚くされている。例えば、壁部２１２は、ベース部２１０から延びる第１の部分２４２と、第１の部分２４２から延びて先端２２６を定義する第２の部分２４４とを定義するものとして図示されている。このような構造を考慮した場合、先端２２６での壁部２１２の厚さは、第１の部分２４２の壁部２１２の厚さに比べて厚くされている。図６Ａには、リッジ２４６を形成することによってスリット２３０に沿って肉厚にされたものが示されている。

上述の弁体２００の構造を考慮した、弁支持構造体２０２が図７に示されている。弁支持構造体２０２は、いくつかの実施形態において、マニホールドハウジング３０の一部として設けられ、環状の上側面２５０と環状の下側面２５２とを備えている。上側面２５０は、ベース部２１０の前面２１６に係合するように構成されている。一方、下側面２５２は後面２１８に係合するように構成されている。この点に関して、面２５０，２５２の一方または両方に、ベース部２１０を収縮させるまたは付勢力を付与する機構が組み込まれている。

いくつかの実施形態において、上側面２５０および下側面２５２は、マニホールドハウジング３０の別々の部品、例えば、上述した第１のフレーム部６０と第２のフレーム部６２とに、それぞれ形成されている。この点を考慮した、第１のフレーム部６０が、マニホールド３０の残りの部分を取り除いた状態で、また上側面２５０を詳細に示した状態で、図８Ａ−８Ｃに示されている。特に、上側面２５０は、少なくとも一部で高さが増加する、一つまたはそれ以上の環状ショルダー部２６０を備えるまたは形成する。例えば、第１のショルダー部２６０ａは、底面２６２から係合面２６４に延びるものとして図示されている。この延び量でショルダー部２６０ａの高さが定義される。これらのことを考慮した場合、第１のショルダー部２６０ａは、その周方向に高さが変化し、例えば、第１および第２の隆起部２６６ａ，２６６ｂと第１および第２の沈降部２６８ａ，２６８ｂとを定義する。隆起部２６６ａ，２６６ｂは、沈降部２６８ａ，２６８ｂを介してお互いに間隔をあけて周方向に配置されている。また、隆起部２６６ａ，２６６ｂは、沈降部２６８ａ，２６８ｂに比べて高い。図８Ｂを参照すると、隆起部２６６ａ，２６６ｂから第１の沈降部２６８ａに向かって高さが減少するショルダー部２６０ａが図示されている。一方、図８Ｃには、沈降部２６８ａ，２６８ｂから第１の隆起部２６６ａに向かって高さが増加するショルダー部２６０ａが図示されている。最終組み立て状態時における隆起部２６６ａ，２６６ｂの空間位置が弁体２００（図７）の形状に関連することが後述されており、その後述により、隆起部２６６ａ，２６６ｂの存在によって弁体２００が付勢されるまたは変形されることが明らかになる。

図８Ａ−８Ｃを参照すると、３つのショルダー部２６０を備えるものとして（各ショルダー部２６０の隆起部が径方向に並んでいる状態の）上側面２５０が示されている。代わりとして、ショルダー部２６０の数はこれよりも多くてもよく、また少なくてもよい。さらに、第１のフレーム部６０は、弁体２００（図７）の取り付けを容易にする、径方向の突起２７０などの付加的な機構を備えてもよい。

同様の機構を備える下側面２５２が、図９Ａ−９Ｃ（第１のフレーム部６０を取り除いた状態のマニホールド３０を示す図）に示されている。下側面２５２は、円周リブ２８０を備えまたは定義し、リブ２８０は高さが異なる。特に、リブ２８０は、底２８２から係合面２８４に向かって延び、その延びた距離がリブ２８０の高さを定義する。このことを考慮した、リブ２８０が、第１および第２の隆起部２８６ａ，２８６ｂと第１および第２の沈降部２８８ａ，２８８ｂとを定義するものとして図示されている。隆起部２８６ａ，２８６ｂは、沈降部２８８ａ，２８８ｂによって互いに間隔をあけて周方向に配置されている。また、隆起部２８６ａ，２８６ｂは、沈降部２８８ａ，２８８ｂに比べて高い。図９Ｂを参照すると、第１および第２の隆起部２８６ａ，２８６ｂから第１の沈降部２８８ａに向かって高さが減少するリブ２８０が示されている。逆に言えば、図９Ｃに示すように、リブ２８０は、第１および第２の沈降部２８８ａ，２８８ｂから第１の隆起部２８６ａに向かって高さが増加する。最終組み立て状態時における隆起部２８６ａ，２８６ｂの空間位置が弁体２００（図７）の形状に関連することが後述されており、その後述により、隆起部２８６ａ，２８６ｂの存在によって弁体２００が付勢されるまたは変形されることが明らかになる。弁体２００と所望に接触するように、例えば、隆起部２８６ａ，２８６ｂに沿って径方向に凸状のアンダーカット部２９０などの、付加的な機構が組み込まれてもよい。

最終組み立て状態の弁デバイス４０が、図１０Ａおよび図１０Ｂに示されている。弁体２００は、ベース部２１０が上側面２５０と下側面２５２との間に挟持されることにより、弁支持構造体２０２に取り付けられる。この点に関して、面２５０，２５２の高い部分は、長手方向に位置合わせされる。例えば、図１０Ａに示すように、上側面２５０の第１の隆起部２６６ａと下側面２５２の第１の隆起部２８６ａとが長手方向に位置合わせされる。同様に、第２の隆起部２６６ｂ，２８６ｂ同士が長手方向に位置合わせされる。特に、弁体２００は、理由は後述するが、隆起部２６６ａ／２８６ａ，２６６ｂ／２８６ｂとスリット２３０の面が略平行になるように、配置される。

隆起部２６６ａ／２８６ａと２６６ｂ／２８６ｂとに接触するベース部２１０の部分に高圧縮力が作用する（図１０Ｂに示すように、沈降部２６８ａ／２８８ａと２６８ｂ／２８８ｂとに対応するベース部２１０の部分に作用する圧縮力に比べて）。ベース部２１０は、壁部２１２の外側表面２３４に押圧方向の力すなわち付勢力を発生させるとともに内側表面２３２に引張り方向の力すなわち付勢力を発生させる、非対称的な付勢力を受けて変形する。言い換えると、弁支持構造体２０２がベース部に対して非均一な力を加えるため（対応する表面２５０，２５２の高さが非均一であることにより）、その加えられた力により、壁部２１２がスリット２３０の面を寄せるすなわち動かす。このような挙動は、付加的なフィンガー部２２０によってさらに増進される。図示するように、フィンガー部２２０が隆起部２６６ａ／２８６ａと２６６ｂ／２８６ｂに接触するように弁体２００が配置されることにより、ベース部２１０を付勢する力すなわちすぼめる力が増加する。

上述のベース部２１０の非均一な変形により、外側表面２３４に集中して付勢力が作用し、スリット２３０の対向し合うシール面２４０ａ，２４０ｂが付勢されて強く閉じる（自らシールする）。言い換えると、図１０Ａに示すように、付勢力は、スリット２３０の面に平行に弁体２００に作用する。逆に言えば、図１０Ｂに示すように、非対称な弁支持構造体２０２は、図示するシール面２４０ａに対して直交する方向の圧力を変化させることがない。

上述の構造の弁デバイス４０は、気道アクセス用アダプタに使用される従来構造の弁に比べて著しく改善されている。器具の挿入やひき抜きが所望に実行されても、弁デバイス４０は、安定して長期間シール性を維持することができる。特に、この同一の構造の弁デバイスは、上述したような閉鎖式吸引カテーテルアセンブリ用のインタフェース機構を持たない別の気道アクセス用アダプタにも使用可能である。同様に、呼吸装置は、完全に異なる構造の弁デバイスによっても、利益（例えば、接続されている吸引カテーテルが流し洗いできること）を得ることができる。

好ましい実施形態を挙げて本発明を説明しているが、本発明の意図や範囲を逸脱することなく、形態や詳細について変更可能であることは、当業者であれば明らかである。

Claims (14)

1. 患者の人工気道に呼吸デバイスを接続するためのアダプタアセンブリであって、
   換気用ポート、呼吸器官用ポート、およびアクセス用ポートを形成して相互に流体接続し、アクセス用ポートと流体接続して該アクセス用ポートから延びる通路を形成する導管部を備えるマニホールドと、
   通路を選択的に閉塞し、弁体と弁支持構造体とを備える弁アセンブリとを有し、
   弁体は、対向し合う第１および第２の端と内部チャンバーとを備え、且つ、
   前面および後面を備えてその前面が弁体の第１の端を定義する環状のベース部と、ベース部の後面から延びて第２の端で終端するドーム形状の壁部とを備え、スリットが第２の端でチャンバーが開くように壁部に貫通形成され、壁部がスリットの対向し合うシール面を定義し、
   弁支持構造体は、
   導管部に沿って形成されてベース部を封密に保持し、且つ、ベース部の前面と係合する環状の上側面と、ベース部の後面と係合する環状の下側面とを備え、上側面または下側面の少なくとも一方に隆起部が形成され、
   最終組み立て状態において、弁体が通路を横断するように配置されるとともにスリットが弁アセンブリを通過する選択的に開閉可能な経路を形成し、隆起部からの力によって、ベース部が変形するとともに対向し合うシール面が付勢されて接触するアダプタアセンブリ。
2. 弁支持構造体が、ベース部から第２の端に向かってスリット面と平行な方向に、弁体の壁部を押圧して付勢する、請求項１に記載のアダプタアセンブリ。
3. 最終組み立て状態において、隆起部が、スリット面からオフセットされている、請求項１に記載のアダプタアセンブリ。
4. 環状の下側面が、周方向に間隔をあけて設けられた第１および第２の隆起部を備えるリブを有し、
   ベース部が、これらの隆起部と接触する領域で大きく変形する、請求項１に記載のアダプタアセンブリ。
5. 環状の上側面が、周方向に間隔をあけて設けられた第１および第２の隆起部を備えるショルダー部を有し、
   ベース部が、環状の上側面の隆起部と接触する領域で大きく変形する、請求項４に記載のアダプタアセンブリ。
6. 最終組み立て状態において、下側面の隆起部が、上側面の隆起部に対して長手方向に位置合わせされている、請求項５に記載のアダプタアセンブリ。
7. 壁部が、ベース部から延びる第１の部分と、第１の部分から第２の端まで延びる第２の部分とを備え、
   スリットの領域における壁部の厚さが、第１の部分の壁部の厚さに比べて厚くされている、請求項１に記載のアダプタアセンブリ。
8. 弁体が、ベース部の前面から突出するフィンガー部を備え、
   最終組み立て状態において、フィンガー部が、隆起部に対して長手方向に位置合わせされる、請求項１に記載のアダプタアセンブリ。
9. 弁体のスリットが、ベース部の中央に位置し、且つ直線状である、請求項１に記載のアダプタアセンブリ。
10. 弁体が、スリット面に対して垂直方向に延びる少なくとも１つのフィンガー部を備える、請求項１に記載のアダプタアセンブリ。
11. スリットが、壁部の第２の端を２つの片割れに分割し、
    それぞれの片割れに、対向し合うシール面の一つが形成されている、請求項１に記載のアダプタアセンブリ。
12. 弁支持構造体が、マニホールドのハウジングによって形成されている、請求項１に記載のアダプタアセンブリ。
13. 弁支持構造体の環状の上側面および下側面が、マニホールドの別々の部品によって形成されている、請求項１に記載のアダプタアセンブリ。
14. 最終組み立て状態において、ベース部が、壁部の外側表面に作用する非対称な付勢力によって変形する、請求項１に記載のアダプタアセンブリ。

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