JP5572637B2 - 電気外科回転切開器具 - Google Patents
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Description
内臓及び脈管の壁の開口部又は穿穴は、自然に生じるか、又は意図的に若しくは無意図的に形成される可能性がある。これらの開口部は、身体の隣接臓器へのアクセスを得るために使用することができ、そのような技法は一般に経管腔的処置と呼ばれている。例えば、７０年以上も前に骨盤腔鏡検査法が開発されており、同技法は盲嚢に開口部を形成することによって腹膜腔に経腔的にアクセスする。この腹膜腔へのアクセスは、医師が、数多くの解剖学的構造を目視で調べることができるようになると共に、バイオプシーや卵管結紮の様な他の手術などの各種処置も施すことができるようになる。他の体内管腔を使って様々な体腔へのアクセスを得るための数多くの経管腔的処置も開発されている。口、鼻、耳、肛門又は膣などの自然開口部はそのような体内管腔及び空洞へのアクセスを提供することができる。消化管の体内管腔は多くは内視鏡的に診察され、すべて低侵襲的なやり方で、腹膜腔及び他の体腔へのアクセスに利用できる。２００７年２月２８日出願の米国特許出願第６０／８７２，０２３には、そのような処置が開示されており、同出願全体を参考文献として本明細書に援用する。
従来の観血的手術又は腹腔鏡下手術と比べて、経腔的処置は、腹部切開（又は他の外部切開）及び合併症につながる切開を排除することにより、より低侵襲となり、また、術後回復時間を短縮し、痛みを減少させ、外見を改善する。その一方で、開口部及び体腔への適当な導管を提供すること、該導管を通じて操作でき且つ体腔内で操作できる堅牢な医療装置、導管の不稔性、体腔への通気の維持、開口部の適切な閉合、及び感染の防止などの経腔的処置への課題が残っている。例えば、開口部が胃又は腸の様な消化管の体壁に形成されるとき、胃の内容物、腸の内容物又は他の体液が隣接する体腔内へなだれ込む事態を引き起こす可能性がある。細菌を含んだ液が消化管の外へ移動すると、望まれない、また場合によっては致死的な感染を引き起こす可能性がある。
また、切開される体内壁の向こうにすぐ位置する諸構造を穿孔する危険性もある。例えば、胃壁を切開するときに、知らずに血管に当たり出血性合併症に結びつく可能性がある。誤って小腸を穿刺することで、腹膜腔への細菌の流入を引き起こすこともある。
本発明は、後段の態様の何れをも様々に組み合わせて含むことができ、また、以下、明細書又は添付図面中に記載されている何れの他の態様をも含むことができる。
第１の態様では、電気外科切開器具が提供される。本器具は間に長手方向中央軸線を有する近位端及び遠位端を含む外側細長シースを備えている。該シースは、近位端から遠位端まで延在しているルーメンをさらに備えている。また、近位端と遠位端の間に延在するロープのような構造体を形成するために、外側細長シースの長手方向中央軸線の周りに螺旋状に捻じられた複数の金属ワイヤを備えるトルクケーブルが提供される。該トルクケーブルは外側細長シースのルーメン内に延在している。また、トルクケーブルの遠位端に取り付けられ、且つシースのルーメン内に延在するように構成された近位部を有する導電性切開エレメントが提供される。該切開エレメントは切開エレメントの長手方向軸線の周りに伸張する遠位部をさらに有し、切開のために切開エレメントの表面に標的組織を選択的に持ち上げるように、切開エレメントが、トルクケーブルの対応する回転方向及び軸線方向の動作によって、回転方向及び軸線方向に動作可能であるように構成されている。
第２の態様では、電気外科切開器具が提供される。間に長手方向中央軸線を有する近位端及び遠位端を含む外側細長シースが提供される。該シースは、長手方向軸線に沿って延在するルーメンをさらに備えている。また、外側細長シースの遠位端に取り付けられた近位部と、溝を有する開口部を備える遠位部を有する端部キャップが提供される。該端部キャップは該シースのルーメン及び該キャップの遠位部の溝を有する開口部と連通している通路をさらに備えている。近位端と遠位端の間に延在するロープのような構造体を形成するために、外側細長シースの長手方向中央軸線の周りに螺旋状に捻じられた複数の金属ワイヤを備えるトルクケーブルが提供される。該トルクケーブルは外側細長シースのルーメンを通って延在している。近位直線部を有する導電性フックがトルクケーブルの遠位端に取り付けられる。該フックの近位直線部は端部キャップの通路内に延在するように構成され且つ外側細長シースの長手方向中央軸線に実質的に平行である。該フックは、長手方向中央軸線の周りに非対称形に配置された遠位部をさらに有し、切開エレメントの回転方向及び軸線方向の動作により、フック形状に、切開のためフック上に標的組織を選択的に持ち上げるようにさせるために、フックが、トルクケーブルの対応する回転方向及び軸線方向の動作によって、回転方向及び軸線方向に動作可能であるように構成されている。
第３の態様では、標的組織を切開する方法が提供される。間に長手方向中央軸線を有する近位端及び遠位端を含む、外側細長シースを備えている電気外科切開器具が提供される。該シースは、近位端から遠位端まで延在しているルーメンをさらに備えている。トルクケーブルが複数の金属ワイヤを備え、外側細長シースのルーメン内に延在する。非対称形導電性切開エレメントがトルクケーブルの遠位端に取り付けられた近位部を有する。該切開エレメントは、切開エレメントの長手方向軸線の周りで非対称形である遠位部をさらに有している。該器具は、軸線方向に引き込まれた形態で配置された切開エレメントとともに、標的組織に向けて進められる。切開エレメントは軸線方向で遠位方向に伸張される。標的組織に向けて非対称形切開エレメントの遠位部を回転して一致させるために、非対称形切開エレメントの遠位部を相応して回転させるように、トルクケーブルを回転する。非対称形切開エレメントの遠位部に標的組織を係合させる。周辺の組織及び構造から離れる方向に標的組織を持ち上げる。トルクケーブルを通して切開エレメントの遠位部に電流を流す。
標的組織が切開される。
標的組織が切開される。
本発明は、後段の説明を図面と関連付けて読むことで、なお一層深く理解されるであろう。
本明細書に使用される用語「近位」及び「遠位」は、使用者に基準点を有することを意味している。特に、本明細書の全体を通して、用語「遠位」及び「遠位方向に」は概ね使用者から離れる位置、方向又は向きを意味し、用語「近位」及び「近位方向に」は概ね使用者に向かう位置、方向又は向きを意味する。
図１Ａに、典型的な電気外科回転切開器具を示す。図１Ａは組織を切開するための電気外科切開器具１００の外観側面図である。図１Ａは、切開器具１００の外観が、制御ハンドルアセンブリ１４８、外側細長シース１１０、端部キャップ１２０及び非対称形切開エレメント１３０を概ね有していることを示している。外側細長シース１１０は近位端１９１及び遠位端１９２を有する。外側細長シース１１０の近位端１９１はハンドルアセンブリ１４８に取り付けられ、遠位端１９２は端部キャップ１２０に取り付けられる。端部キャップ１２０は、非対称形の導電性切開エレメント１３０が該端部キャップを通って延在する穴４２０（図４）を有する。切開エレメント１３０は、格納された位置と伸張された位置の間で軸方向に移動可能である。切開エレメント１３０は端部キャップ１２０の穴４２０から軸方向に伸張された位置まで伸ばされており、切開エレメント１３０の非対称形の遠位部１３１は端部キャップ１２０の遠位端１２１を越えて延在することを図１Ａ及び図１Ｂは示している。切開エレメント１３０は、軸方向に伸張された位置に置かれた時、組織を切開する。また、図６Ｄに示すように、切開エレメント１３０が組織の切開のために利用されない時、切開エレメント１３０は端部キャップ１２０に引き込むように構成される。
さらに、これより説明するように、切開エレメント１３０は回転式に可動である。図１Ｂは図１Ａの電気外科切開器具１００の遠位部の拡大図及び部分断面図を示す。図１Ｂはトルクケーブル１５０が外側細長シース１１０のルーメン１１１内に配置されていることを示している。ケーブル１５０の遠位端１５６は切開エレメント１３０の近位部１３２に固定され、また、図２Ｂに示すように、トルクケーブル１５０の近位端１５５は制御ハンドルアセンブリ１４８に固定（例えば、半田付け）される。切開エレメント１３０は遠位部１３１を有しており、該遠位部は器具１００の長手方向中央軸線Ｌ（図１Ａ）の周りで非対称形である。図１Ｂは非対称形の遠位部１３１が破線で示す位置から実線で示す位置まで反時計回りに約９０度回転することを示している。ハンドルアセンブリ１４８がケーブル１５０に固定されているので、図１Ｂの矢印によって示すように制御ハンドルアセンブリ１４８を回転させると、トルクケーブル１５０は相応して図１Ａの矢印によって示すように回転する。ケーブル１５０が切開エレメント１３０に固定されているので、図１Ｂの切開エレメント１３０の周りに矢印によって示すように、ケーブル１５０の回転により切開エレメント１３０はケーブル１５０と同じ方角に相応して回転する。
図２Ａを参照すると、切開エレメント１３０の非対称形の遠位部１３１は、第１の縦材１３９と、第２の縦材１３７と、第１の縦材１３９を第２の縦材１３７に連結する横材１４０とを含んでいる。図２Ａは、第２の縦材１３７が第１の縦材１３９より大きい高さを有していることを示している。特に図２Ａは、第２の縦材１３７が器具１００の長手方向中央軸線Ｌを横切る一方、第１の縦材１３９が単に長手方向中央軸線Ｌから離れる方向に突き出ることを示している。
図２Ａの配置によって画定されるように、軸線Ｌは下側領域１４２及び上側領域１４１を設ける。下側領域１４２は長手方向中央軸線Lの下方を占める領域として定義される。上側領域１４１は長手方向中央軸線Ｌの上方を占める領域として定義される。第１の縦材１３９は下側領域１４２に配置されるように示され、第２の縦材１３７は下側領域１４２及び上側領域１４１の両方に跨ぐように示されている。第２の縦材１３７は、端部キャップ１２０の溝を有する開口部４１０内に収納できるサイズである高さＤを有するように示されている。図１Ｂの実施形態では、第１の縦材１３９は約０．０２５インチ（０．６３５ｍｍ）から０．０８０インチ（２．０３２ｍｍ）の範囲内で決めることができる高さを有しており、第２の縦材１３７は約．０５０インチ（１．２７ｍｍ）から０．１６０インチ（４．０６４ｍｍ）の範囲内で決めることができる高さを有している。第１の縦材１３９及び第２の縦材１３７のための他の高さが考えられる。例えば、第１の縦材１３９は、上側領域１４１へ伸張するが、それでもなお第２の縦材１３７より短い高さを所有するように軸線Ｌと交差してもよい。図２Ａは、横材１４０が、第１の縦材１３９の端部を、下側領域１４２内に配置されている第２の縦材１３７の端部に連結するように、完全に下側領域１４２内に配置することができることを示している。横材１４０は、切開処置中に組織を噛み合わすことができる窪んだ間隙１３８を作るための十分な長手方向の長さであることが好ましい。
従って、図１Ａ、１Ｂ、２Ａ、及び６Ａ−６Ｄに図示された遠位部１３１はフックのように形成されている。フックは長手方向中央軸線Ｌから間隔を空けて配置され、トルクケーブル１５０の対応する回転運動及び軸線方向運動によって回転方向及び軸線方向に動くように構成されている。図１Ｂに示すように、フックは長手方向中央軸線Ｌを横断する細長い縦材１３７を備えていることが好ましい。縦材１３７は、図１Ｂの「Ｄ」として示した切開される標的組織の厚さと少なくとも等しい長手方向の長さを有することが好ましい。概して言えば、「Ｄ」によって示すようなより大きな縦材１３７は、標的組織を切開するよりよい制御性及び選択性を実現するのに役立つことができる。さらに、そのような増大した長手方向の長さ「Ｄ」を備える縦材１３７を有することによって、より多くの組織を切開できるようにすることもできる。縦材１３７の長さ「Ｄ」は、補助チャネル内並びに器具１００が利用される標的部位に、進めることができる器具１００の横断面外径（長手軸線を横断する方向での外形）を維持する必要性も含めて、様々な要因により限定することができる。細長い縦材１３７のために適切な高さ「Ｄ」を設計する場合、そのような競合する要因を考慮することができる。そのような様々な要因に基づいて特定用途に適した長さの縦材１３７を決定することが当業者には明らかになるであろう。
非対称形の遠位部１３１は多数の横断面形状を有することができる。図２Ａの横材１４０の断面を図２Ｃに示す。図２Ｃは、横材１４０並びに縦材１３７及び１３９の両方が方形の横断面形状を有することを示す。他の横断面形状が考えられる。一例として、図２Ｄは、３つの部材１３７、１３９及び１４０の各々が丸形断面を有していてもよいことを示す。穴４２０は、部材１３７、１３９及び１４０の横断面形状に相当する開口部を有するように作られることが好ましい。
非対称形の遠位部１３１の１つの特別な利点は、選択的に標的組織を噛み合わせ、該標的組織を周辺領域から離れる方向に持ち上げる能力である。具体的には、標的組織の切開中に遠位部１３１を動かすのに先立って、非対称形の遠位部１３１は標的組織を他の周囲の身体構造から離れる方向に持ち上げる。その結果、周囲の身体構造への不用意な損傷は回避される。
少なくとも縦材１３７によって形成されるフック形状並びに好ましくは縦材１３９及び横材１４０に加えて、非対称形の遠位部１３１の他のタイプの形状が考えられる。非対称形の遠位部１３１は、Ｊ字形、Ｕ字形、Ｓ字形及び疑問符形を含めて、他のフック形状あるいは非対称形の形状であってもよい。遠位部１３１はさらに多角形又は曲線形であってもよい。一実施形態では、非対称形の遠位部１３１は鎌形状である。図７は鎌形状フック７００の例を示す。フック７００は組織を貫通できるＳ字湾曲フック部７３９を有している。遠位部は組織を容易に持ち上げることができるようにする湾曲したＳ字形部分を有している（図６Ｃ）。また、Ｓ字形フック７３９は、組織の切開中に組織がフック７３９から滑り落ちることを防止できる。特に湾曲部分７１０は外側へ丸くされ、Ｓ字湾曲フック７３９から後方に延在する。周辺の組織と構造から離れる方向に標的組織を選択的に持ち上げる又は引っ掛けるために、図示のように、湾曲部分７１０は十分に湾曲している。空間７２０は、柄７５０と湾曲部分７１０の間の距離として定義される。空間７２０はその間に組織を捕捉するのに十分な大きさである。Ｓ字湾曲フック７３９は柄７５０からずれないように示されている。しかしながら、Ｓ字湾曲フック７３９を柄７５０からずらすように作られてもよい。湾曲部分７１０は湾曲した柄７５０の中に伸張している。柄７５０は基部７４０まで延在し、ケーブル１５０の遠位端１５６に固定されている。
トルクケーブル１５０は、幾つかの部材１６０の各々が螺旋状の軸に沿って捻じられているワイヤで撚られた管状構造として示されている。ケーブル１５０はロープのような構造を形成するように捻じられている複数のメタリック・ワイヤ１６０で形成されることが好ましい。図３Ａに示すように、ケーブル１５０の断面は、ワイヤ１６０が中実の構造体を作るために互いに一点に集まってもよいことを示している。図３Ａはロープのようなケーブル構造が６本のワイヤ部材１６０で成されていることを示している。また、６本未満又は６本を超えるワイヤ部材１６０がケーブル１５０を構成するために考えられる。図５は図３Ａのケーブル１５０の斜視図を示している。図５から、６本のワイヤ部材１６０が長手方向中央軸線Ｌの周りで、該ワイヤ部材１６０のそれぞれが軸線Ｌの周りで異なる螺旋状のピッチを有して捻じられていることが分かる。当技術分野において知られているように、ロープ撚糸機はロープのような構造体を形成するために使用することができる。各ワイヤ１６０の間の隙間を無くすことにより、十分な堅さを生成することが好ましい。ロープ撚糸機は得られたロープのようなケーブル１５０が崩壊し得ないように、部材１６０の各々を互いに対して十分に圧縮してワイヤ１６０を一体化している。
ケーブル１５０のための他の設計形状が可能である。例えば、図３Ｂは、複数のワイヤ部材１６０が円形の線に沿って中空の構成１６７に捻じられていることを示している。また、織り交ぜられた編み糸のような構成と同様に、複数のワイヤ１６０が相互に巻き付くようにケーブル１５０が編まれてもよい。さらに、中心ワイヤを設けることもでき、該中心ワイヤのまわりでワイヤ部材１６０は捻じられるか編まれる。使用するケーブル１５０の構造の正確な形式を決定することは、特定用途の器具１００の許容できる側面外形、並びに特定用途に必要なトルク伝達率及び反応性の程度を含めて、多数の要因に依存し得る。
好ましい実施形態では、器具１００に利用されるケーブル１５０は朝日インテック株式会社（Ａｓａｈｉ Ｉｎｔｅｃｃ Ｃｏ）から入手できる。ケーブル１５０は、約０．３０ｍｍから約１．３０ｍｍの範囲の外径を有し、且つ６本から１８本の捻じられたワイヤ部材１６０を含むことができ、ワイヤ部材のそれぞれは円形の断面形状を有し、且つステンレス鋼医療グレードで形成される。ワイヤ部材１６０は円形に配列されてもよく、ロープのような構造体を作るために捻じられてもよい。
もとの図１Ｂを参照すると、トルクケーブル１５０は外側細長シース１１０のルーメン１１１内に延在している。トルクケーブル１５０は柔軟性と押し込み性（ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）を提供し、それにより器具１００が蛇行した体腔内に進行できるようにしている。ケーブル１５０のロープのような構造はトルク伝達率及び反応性を増強する。具体的には、制御ハンドルアセンブリ１４８によりトルクケーブル１５０の近位端１５５を回転すると、トルクケーブル１５０の遠位端１５６を制御された方法で容易に回転させる。一実施形態では、例えば、制御ハンドルアセンブリ１４８の近位端１５５でケーブルを時計回り方向に１５度回転すると、ケーブル１５０の遠位端１５６もまた約１５度回転させるように、ケーブル１５０はほぼ１対１のトルク伝達で設計されている。他の実施形態では、ケーブル１５０のトルク伝達の比率はワイヤ１６０の螺旋状のピッチ（つまり巻線の緊さ）及びワイヤ１６０の数を修正することにより調節することができるので、例えば、制御ハンドルアセンブリ１４８の近位端１５５でケーブルを時計回り方向に１５度回転させると、ケーブル１５０の遠位端１５６を約１５度より大きく回転させる。トルク伝達の比率及び伝達率は電気外科切開器具１００が導入される標的部位によって変えることができる。ケーブル１５０の回転の滑らかさを保証するために、トルクケーブル１５０の外径と細長シース１１０の内径の間に十分な隙間が存在している。隙間は、図１Ｂ、２Ｂ、３Ａ、３Ｂ、及び６Ａ−６Ｄに示されている。一例では、隙間は約０．００５インチ（０．１２７ｍｍ）以下である。
図４は、端部キャップ１２０の溝を有する開口部４１０の横断端面図を示す。端部キャップ１２０は切開エレメント１３０の非対称形の遠位部１３１を収容できるサイズである溝を有する開口部４１０（図４）を有している。また、端部キャップ１２０は、切開エレメント１３０の近位部１３２の伸張及び引込を許容できるサイズである穴４２０も含んでいる。図４に示すように、溝を有する開口部４１０は長方形の形状であるが、端部キャップ１２０は切開エレメント１３０の非対称形の遠位部１３１を収容するのに適したあらゆる形の溝を有する開口部を有してもよい。キャップ１２０の開口部４１０内に切開エレメント１３０の遠位部１３１を引き込ませることは、器具１００の横断面外形を縮小し、それによって、標的部位への電気外科切開器具１００の前進を促進し、且つ患者への外傷を減らす。縮小された横断面外形は、さらに胃腸管内の組織の切開を伴う処置中に、内視鏡の付属チャネルを通して電気外科切開器具１００を進めるのに役立つが、そのことは以下により詳しく説明していく。
端部キャップ１２０は通路１２２（図２Ａ）を含んでおり、該通路を通って切開エレメント１３０の近位部１３２（つまりステム）が伸張することができる。通路１２２は端部キャップ１２０の長手方向の長さ部分を完全に通って伸張している。該通路は外側細長シース１１０のルーメン１１１及び端部キャップ１２０の溝を有する開口部４１０と連通している。
端部キャップ１２０の近位端は、外側細長シース１１０の内径と摩擦係合をもたらす隆起部１６１を含むように、図１Ｂ及び６Ａ−６Ｄに示されている。図１Ｂ及び２Ａに示すように、隆起部１６１に沿った端部キャップ１２０の外径は、外側細長シース１１０の内径内に圧縮嵌合することができる。別法として、又は追加して、接着剤が端部キャップ１２０を外側細長シース１１０に固定するために利用されてもよい。端部キャップ１２０の近位端は任意の生体適合性材料、好ましくは電気絶縁材料で形成することができる。また、キャップ１２０の近位端は電気絶縁材料で覆われる導電性材料で形成されてもよい。端部キャップ１２０は、約３フレンチから約１５フレンチの範囲で決めることができるフレンチサイズのカテーテルにふさわしいように設計された端部であってもよい。端部キャップ１２０は、外側細長シース１１０から端部キャップ１２０まで滑らかな遷移を生成するように外側細長シース１１０と同じ外径を有するサイズであることが好ましく、それにより器具１００の非外傷性の端部を作り出している。
外側細長シース１１０の遠位端に端部キャップ１２０を取り付ける他の手段が考えられる。一実施形態では、キャップ１２０及び細長シース１１０は継ぎ目のない部品として設計されてもよい。例えば、端部キャップ１２０は、オーバーモールディング（ｏｖｅｒ ｍｏｌｄｉｎｇ）として既知のプロセスで、細長シース１１０に射出成型することができる。熱いポリマ溶融物が、細長シース１１０の遠位端１９２に向かって流れ、冷却して固まると、外側細長シース１１０の遠位端１９２に固着するように、細長シース１１０は成形型内に位置する。得られた成形物は端部キャップ１２０の外側細長シース１１０との融合を生成する。
以上のように、切開エレメント１３０は導電性であり、近位部１３２及び遠位部１３１を含んでいる。近位部１３２は、遠位部１３１からケーブル１５０の遠位端１５６まで延在する。近位部１３２は、接着剤、半田、又は当技術分野において既知の他の手段によって遠位端１５６に結合することができる。図１Ｂ、２Ａ、及び６Ａ−６Ｄは、切開エレメント１３０の近位部１３２が端部キャップ１２０の通路１２２内に配置されていることを示す。端部キャップ１２０の通路１２２は、ケーブル１５０の外径未満の寸法の直径を有するように設計されることが好ましい。その結果、ケーブル１５０は通路１２２に延在しない。図１Ｂに示すように、切開エレメント１３０を端部キャップ１２０から軸線方向に伸張する時、ケーブル１５０の遠位端１５６は通路１２２に接することができる。通路１２２に接したケーブル１５０のそのような形態は、切開エレメント１３０の最も軸線方向に伸張した位置を示す。それによって、切開エレメント１３０は、シース１１０の遠位端１９２及び／又は端部キャップ１２０の遠位端から、約３ｍｍから約１５ｍｍだけ伸張することができる。図６Ｄに示すように、ケーブル１５０の遠位端１５６はこの位置に比べて近位側に位置することができ、これは、切開エレメント１３０の遠位部１３１が端部キャップ１２０の溝を有する開口部４１０へ軸線方向に引き込まれる時を示している。
前述のように、切開エレメント１３０の遠位部１３１は非対称形の切開部分を含んでおり、それは組織の切開に関与する。非対称形の切開部分は器具１００の長手方向の軸線Ｌ（図１Ａに示す）の周りに非対称形に配置されている。長手方向の軸線Ｌは制御ハンドルアセンブリ１４８、外側細長シース１１０、端部キャップ１２０、及び切開エレメント１３０の近位部１３２に沿って延在する。非対称形の遠位の切開部分１３１は標的組織を周辺組織及び構造（例えば動脈）から離れる方向に把持し持ち上げることを可能にし、それによって、周辺組織及び構造の不用意な切開を回避する。具体的には、遠位部の間隙１３８（図１Ｂ）を標的組織と一致させて、周辺組織及び構造から離れる方向に把持し持ち上げるために、非対称形の遠位部１３１を軸線の廻りで所要角度回動する。
遠位部１３１は電気エネルギーを供給する電気焼灼器（図示せず）を用いて適宜の導電性の状態にする。単極電流を、電気焼灼器から器具１００の近位端１０１（図１Ａ）に配置された電気ピンを通し、ケーブル１５０を通し、その後遠位部１３１の表面まで送る。遠位部１３１が組織と接触するとき、遠位部１３１から組織に電流が流れ、それによって遠位部１３１と組織の接触面で電流集中を引き起こす。組織が電気抵抗器のようにふるまうので、熱は遠位部１３１の表面に沿って生じて、その後遠位部１３１が接している組織へ伝達される。熱は、組織細胞内に生来含まれている水を過熱し、それによって組織細胞を破裂させる。組織細胞のこの破裂は電気外科切開として当技術分野においては一般的に既知の現象である。次に、電流は患者の背中に置かれた接地パッドに流れる。その後、電流は電気焼灼器に戻る。
遠位部１３１に沿って増加する電流密度が望まれる応用があってもよい。遠位部１３１及び組織の接触面での電流密度は、遠位部１３１の一部分を絶縁することによって増加させることができる。一例では、遠位部１３１の外側エッジに沿った部分は、例えばユニグローブ・キスコ社（Ｕｎｉｇｌｏｂｅ Ｋｉｓｃｏ，Ｉｎｃ）から市販されている、パリレン（Ｐａｒｙｌｅｎｅ）（登録商標）などの絶縁被覆で覆うことができる。そのような絶縁被覆は、組織の電気的切開が遠位部１３１の内側の間隙１３８（図１Ｂ）に沿ってのみ生じることを可能にする効果がある。
遠位部１３１は、組織と臓器を切開するのに十分に硬いあらゆる生体適合性及び導電性金属或いは金属合金材料を含めて、様々な材料で形成することができる。好ましくは、遠位部１３１は医療グレードのステンレス鋼のような硬い金属合金で形成される。また、遠位部１３１はニッケル−チタン合金などの形状記憶合金で形成されてもよい。
図１Ａに示すように、制御ハンドルアセンブリ１４８はステム１４１及びスプール１４２を含んでいる。スプール１４１はステム１４２と摺動可能に係合している。スプール１４１はステム１４２に沿った一連の摺動可能な動作を提供する。従って、ステム１４２に対するスプール１４１の軸線方向の移動により、それに取り付けられているトルクケーブル１５０及び切開エレメント１３０が、外側細長シース１１０に対して軸線方向に相応して移動するようにさせる。そのような軸線方向の移動は、図１Ａでスプール１４１及び切開エレメント１３０に沿って置かれた両端矢印直線によって示される。ステム１４２に対するスプール１４１の回転動作により、トルクケーブル１５０及び切開エレメント１３０が、外側細長シース１１０に対して回転方向に相応して動作するようにさせる。そのような回転動作は、図１Ａでスプール１４１及び切開エレメント１３０に沿って置かれた両端矢印回転線によって示される。図１Ａは、制御アセンブリ１４０がさらにストッパ１４３を含むことを示している。ストッパ１４３はステム１４２に沿って調整可能である。所定の軸線方向位置でステムに沿ったストッパ１４３を締めることにより、スプール１４１が特定の処置中に所定距離を越えて軸線方向に延在しないことを保証する。制御ハンドルアセンブリ１４８の他の形態がトルクケーブル１５０及び切開エレメント１３０を作動させるために使用できることを理解されたい。
別の実施形態では、図５に示すように、トルクケーブル１５０は外側固定シース５００を含んでいてもよい。シース５００は外側細長シース１１０内でトルクケーブル１５０を覆って配置することができる。シース５００はトルクケーブル１５０の全長に延在することが好ましい。ケーブル１５０を固定して、器具１００の屈曲中にケーブル１５０の大幅な捻じれを防ぐように、シース５００は外側細長シース１１０と比べてより硬い材料で形成される。好ましくは、該材料は、器具１００の横断面外形全体を実質的に増加させないように、外側細長シース１１０より薄い肉厚を有する。そのようなシース５００に適した材料の一例はポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）である。また、当技術分野においては外側細長シース１１０と比べて比較的硬いことが分かっている他の材料が使用されてもよい。外側細長シース１１０は、蛇行した体腔を通して器具１００を進行させるために十分な押し込み性（ｐｕｓｈａｂｉｌｉｔｙ）を有している柔軟な材料から形成されることが好ましい。
器具１００は様々な手技に使用することができる。これより、電気外科器具１００を使用する典型的な一方法を図６Ａ−６Ｅを参照して記述していく。図６Ａ−６Ｅは、動脈などの意図しない標的６７６を不注意に切開することなく、標的器官６２０を覆っている組織の標的ストランド６１０を切り離すための技術を概括的に記述している。組織ストランド６１０は大網の癒着であり、該大綱の癒着は典型的には、器官６２０に関係する外科的処置の後に標的器官６２０の周りで成長する膠原性の線維状物質である。意図しない標的６７６が他の血管、組織又は器官をさらに含んでもよいことを理解されたい。
内視鏡は胃壁内の位置に到着するまで食道を通して患者の胃腸管へ進められる。電気外科器具１００は、端部キャップ１２０の溝を有する開口部４１０内に配置された切開エレメント１３０の非対称形の遠位部１３１と共に、内視鏡の付属チャネルを通して進められる。そのような構成の一例を図６Ｄに示す。端部キャップ１２０内の切開エレメント１３０の完全な引込は、内視鏡の付属チャネルを通して前進中の装置の横断面外形を縮小する。
ハンドルアセンブリ１４８の近位端１０１は、図６Ａに示す位置に到着するまで付属のチャネルの遠位端を越えて進められる。切開エレメント１３０は、組織の標的ストランド６１０の位置に到着すると、制御ハンドルアセンブリ１４８のステム１４２を引く一方、ステム１４２に沿って遠位方向にスプール１４１を押すことによって、軸線方向に引き込められた位置から軸線方向に伸張された位置に移動する。切開エレメント１３０が軸方向に伸張する範囲は、ステム１４２に沿った所望位置でストッパエレメント１４３（図１Ａ）を固定することにより調整することができる。明確化のために、ストッパエレメント１４３は図６Ａ−６Ｄから省略されたことに注意すること。図６Ａは、切開エレメント１３０の非対称形遠位部１３１が標的組織ストランド６１０に向かって軸方向に伸張することを示している。切開エレメント１３０の近位部１３２の所定の部分は、端部キャップ１２０の穴４２０を通って出てくる。図６Ａに示す例では、ケーブル１５０の遠位端１５６は端部キャップ１２０の近位端に対して接して示されており、それによって、非対称形の遠位部１３１の軸方向への最大伸張位置を示している。
非対称形の遠位部１３１の間隙１３８がまだ標的組織６１０に面していないので、非対称形の遠位部１３１に組織６１０を引っ掛けることを可能にするために、非対称形の遠位部１３１の間隙１３８を組織６１０と回転して位置合わせすることが必要となる。従って、スプール１４１は外側細長シース１１０及び端部キャップ１２０に対して反時計方向に約１８０度回転させられ、それらの両方はスプール１４１の回転中に実質的に静止したままである。該回転はスプール１４１の周りに反時計方向の回転矢印によって図６Ａに示されている。図６Ａに示すように、スプール１４１の回転はトルクケーブル１５０を反時計回転方向に相応して回転させる。切開エレメント１３０の周りの反時計方向の回転矢印によって示されるように、ケーブル１５０は近位部１３２及び切開エレメント１３０の遠位のフック部１３１に十分なトルクを伝達し、それによって、切開エレメント１３０の対応する回転を引起す。
ここで図６Ｂは、非対称形の遠位部１３１の間隙１３８が、第１及び第２の縦材１３９及び１３７を連結する横材１４０によって画定されるとともに、切開される標的組織６１０に回転して一致且つ面するように、切開エレメント１３０の非対称形の遠位部１３１が構成されていることを示す。この時点で、標的組織ストランド６１０が第１及び第２の縦材１３９及び１３７の間の非対称形の遠位部１３１の間隙１３８に固定されるように、非対称形の遠位部１３１は標的組織ストランド６１０（図６Ｂ）と係合する（即ち引っ掛ける）。
非対称形の遠位部１３１に標的組織ストランド６１０を把持又は引っ掛けると、切開が開始できる。図６Ｃは図６Ｂの拡大図であり、間隙１３８内及び非対称形の遠位部１３１上に引っ掛けられた組織ストランド６１０を示す。使用者は、矢印６９８によって示すように、内視鏡の遠位端に向けて器具１００を近位方向に引くようにさせる制御ハンドルアセンブリ１４８を把持する。器具１００が引かれるとともに、非対称形の遠位部１３１は紙面の面外に組織６１０を持ち上げるように標的組織ストランド６１０に張力を掛ける。非対称形の遠位部１３１の間隙１３８内に組織６１０を維持するのに十分な角度で、器具１００を近位方向に引き、それによって、非対称形の遠位部１３１から組織６１０の滑り及び遊離を防ぐことが好ましい。わずかな角度で引っ張ることにより、非対称形の遠位部１３１の内角部８０１及び８０２のうちの１つに組織６１０が留まることを保証できる（図６Ｃ）。標的器官６２０及び意図しない標的６７６から十分に間隔を置かれるまで、組織１３１は紙面の面外に持ち上げられ続ける。
組織６１０を標的器官６２０及び意図しない標的６７６から十分に離して持ち上げると、非対称形の遠位部１３１はその後に生じる切開のためにエネルギーを与えられる。図６Ｃに示すように、電流は、電気焼灼器からハンドルアセンブリ１４８の近位端１０１にある電気ピンに送られ、ケーブル１５０を通して、組織６１０を切開するための非対称形の遠位部１３１の露出面に沿って送られる。前述のように、切開中に、近位方向斜めに器具１００を引くことによって非対称形の遠位部１３１の間隙１３８へ組織６１０をさらに進めることができるように、器具１００を操作することができる。組織ストランド６１０は最終的に、位置６１５（図６ｄ）で２つのより小さなストランドへ切開される。ストランド６１０の切開はより小さなストランドを作り、それによって、標的器官６２０への次のアクセスをできるようにする。上記の処置は、標的器官６２０を覆っている他の組織ストランドを取り除くために何度も繰り返すことができる。
従来の針尖刃装置は、それらが切開する標的組織へ押し進むので、標的器官６２０又は意図しない標的６７６に向けて突き進む、より高い重大な危険性があり得る。従来の電気外科針尖刃は、切開ワイヤの、遠位端とは対照的に典型的には側面で切開する。ワイヤの側面が切開するので、該ワイヤは弓のような方向に曲り、標的組織の方へ押し、それによって、その後ろの任意の組織又は構造の方へ標的組織を圧縮する。標的組織の切開が完了するとき、ワイヤはむちのような制御できない方法でまっすぐになり、標的組織の後ろのどのような組織あるいは構造にも当たり得る（即ち、針尖刃ワイヤが右から左に切開している場合、ワイヤは標的組織６２０に当たり、或いは、針尖刃が左から右へ切開している場合、ワイヤは意図しない標的６７６に当たる）。この危険性は非対称形の遠位部１３１で回避されるが、その理由は、組織６１０が周囲の器官６２０及び意図しない標的６７６から十分に離れて持ち上げられた後だけ切開されるからである。
標的器官６２０へアクセスするために十分な数のストランドを切開すると、非対称形の遠位部１３１は端部キャップ１２０の溝を有する開口部４２０へ引き戻すことができる。スプール１４１は外側細長シース１１０及び端部キャップ１２０に対して反時計方向に約９０度回転させられ、それらの両方はスプール１４１の回転中に実質的に静止したままであることを、図６Ｂは示す。該回転はスプール１４１の周りに反時計方向の回転矢印によって図６Ｂに示されている。図６Ｂに示すように、スプール１４１の回転はトルクケーブル１５０を反時計回転方向に相応して回転させる。切開エレメント１３０の周りの反時計方向の回転矢印によって示されるように、ケーブル１５０は近位部１３２及び切開エレメント１３０の非対称形の遠位部１３１に十分なトルクを伝達し、それによって、切開エレメント１３０の対応する回転を引起す。代わりに、ケーブル１５０及び非対称形の遠位部１３１を回転させるために、スプール１４１は、時計回り方向で約９０度回転してもよい。どちらかの回転方向によって、非対称形の遠位部１３１の細長い縦材１３７を、端部キャップ１２０（図４）の溝を有する開口部４１０と縦に一致するようにすることができる。
また図６Ｄは、端部キャップ１２０の溝を有する開口部４１０内の縦材１３７を垂直に一致させるために、約９０度反時計方向に回転させた非対称形の遠位部１３１を示す。縦材１３７が溝を有する開口部４１０と一致したまま（図４）、非対称形の遠位部１３１は端部キャップ１２０へ引き戻されてもよい。図６Ｄはスプール１４１がステム１４２に沿って近位方向に引き戻されることを示している。これはステム１４２を押す一方、スプール１４１を引くことにより達成することができる。近位部１３２は、端部キャップ１２０の穴４２０に再び入る。図６Ｄに示すように、ケーブル１５０が外側細長シース１２２のルーメン１１１内で近位方向に引き戻るように、スプール１４１は引き戻り続ける。スプール１４１は、縦材１３７が溝を有する開口部４１０内に着座するとき、引き戻ることをやめる（図６Ｄ）。
図６Ｅは、キャップ１２０の溝を有する開口部４１０内に、完全に配置された非対称形の遠位部１３１の引き戻された幾何学的配置を示している。近位部１３２は、端部キャップ１２０の通路１２２を通って、外側細長シース１１０のルーメン１１１に延在している。端部キャップ１２０に非対称形の遠位部１３１を引き戻すと、器具１００は患者から回収することができる。その後、多数の医療器具が、処置を行うために標的器官６２０に向けて導入することができる。
また上記手技は、肝臓から離した胆嚢など、他の器官から離して標的器官を調べるために使用することができる。コラーゲン膜の長いシートが胆嚢を肝臓に相互に連結させる。
器具１００は、意図しない部分への不注意な切開をすることなく、膜シートを切開するために利用することができる。非対称形の遠位部１３１は、膜シートの遠位端に沿って最初に穴部を破断する。穴部を通って非対称形の遠位部１３１を固定させると、非対称形の遠位部１３１は、膜をカットして、後の処置用に肝臓から胆嚢の分離を可能にするために、前述のように引き戻される。器具１００は、ナイフ・ワイヤが膜シートに遠位方向に押込まれるとき、うっかりと臓器のうちの１つを刺すかもしれない従来の針尖刃より有利である。針尖刃が膜シートの切開を完了したとき、ワイヤはむちのような制御できない方法でまっすぐになり、胆嚢又は肝臓に当たり得る。そのような危険性は、器具１００で実質的に回避される。
器具１００は、意図しない部分への不注意な切開をすることなく、膜シートを切開するために利用することができる。非対称形の遠位部１３１は、膜シートの遠位端に沿って最初に穴部を破断する。穴部を通って非対称形の遠位部１３１を固定させると、非対称形の遠位部１３１は、膜をカットして、後の処置用に肝臓から胆嚢の分離を可能にするために、前述のように引き戻される。器具１００は、ナイフ・ワイヤが膜シートに遠位方向に押込まれるとき、うっかりと臓器のうちの１つを刺すかもしれない従来の針尖刃より有利である。針尖刃が膜シートの切開を完了したとき、ワイヤはむちのような制御できない方法でまっすぐになり、胆嚢又は肝臓に当たり得る。そのような危険性は、器具１００で実質的に回避される。
さらに、器具１００はまた脈管内処置に使用することができる。一例では、器具１００は、胃壁に沿って配置された組織のフラップからガン組織を取除くことに関わる内視鏡的粘膜切除術に使用することができる。
電気外科器具１００の様々な構成部品を記述したが、これより、構成部品を組立てる１つの典型的な方法を論じていく。ケーブル１５０の遠位端１５６は、切開エレメント１３０とケーブル１５０のアセンブリを作るために、切開エレメント１３０の近位部１３２に固定される。切開エレメント１３０をケーブル１５０に固定した後に、ケーブル１５０の近位端１５５は端部キャップ１２０の穴４２０を通して引き入れられる。次に、任意の固定シース５００をケーブル１５０に摺動可能に配置することができる。外側細長シース１１０は切開エレメント１３０とケーブル１５０のアセンブリ及び任意の固定シース５００に配置される。次に、端部キャップ１２０の隆起部１６１は外側細長シース１１０内の粘着剤の使用で圧縮嵌合される。その後、制御ハンドルアセンブリ１４８は外側細長シース１１０の近位端１９１に取り付けられる。図２Ｂに示すように、ハンドルアセンブリ１４８は半田１８８によってトルクケーブル１５０の近位端に固定することができる。電気ピン（図示せず）は、ハンドルアセンブリ１４８の近位端１０１（図１Ａ）に位置し、電気ケーブルによって電気焼灼器発電機ユニット（図示せず）に接続するように構成されている。電気ピンをトルクケーブル１５０の近位端１０１に沿って位置させることにより、ハンドルアセンブリ１４８の回転中に使用者の手で電気ケーブルの好ましくないもつれを生じることなく、トルクケーブル１５０の長手方向の長さに沿って電気ケーブルが回転することを可能にする。
本発明の好適な実施形態を説明してきたが、本発明は、その様に限定されているわけではなく、本発明から逸脱することなく、修正を加えることができるものと理解されたい。本発明の範囲は、特許請求の範囲により定義されており、字義通りにせよ又は等価物によるにせよ、特許請求の範囲の意味に入る全ての装置は、同範囲に包含されるものとする。更に、以上に述べられている利点は、必ずしも、本発明の唯一の利点というわけではなく、また、必ずしも、述べられている利点の全てが本発明の個々の実施形態で実現されることになると考えているわけではない。
１００ 電気外科切開器具
１１１、１５５、１９１ 近位端
１１０ 外側細長シース
１１１ ルーメン
１２０ 端部キャップ
１２１、１５６、１９２ 遠位端
１２２ 通路
１３０ 非対称形の導電性切開エレメント
１３１ 遠位部
１３２ 近位部
１３７ 第２の縦材
１３８ 窪んだ間隙
１３９ 第１の縦材
１４０ 横材、制御アセンブリ
１４１ 上側領域、ステム、スプール
１４２ 下側領域、スプール、ステム
１４２ ストッパ
１４８ 制御ハンドルアセンブリ
１５０ トルクケーブル
１６０ ワイヤ部材
１６１ 隆起部
１６７ 中空の構成
１８８ 半田
４１０ 溝を有する開口部
４２０ 穴
５００ 外側固定シース
６１０ 標的組織ストランド
６１５ 位置
６２０ 標的器官
６７６ 意図しない標的
７００ 鎌形状フック
７２０ 空間
７３９ Ｓ字湾曲フック部
７４０ 基部
７５０ 柄
Ｌ 長手方向中央軸線
Ｄ 高さ
１１１、１５５、１９１ 近位端
１１０ 外側細長シース
１１１ ルーメン
１２０ 端部キャップ
１２１、１５６、１９２ 遠位端
１２２ 通路
１３０ 非対称形の導電性切開エレメント
１３１ 遠位部
１３２ 近位部
１３７ 第２の縦材
１３８ 窪んだ間隙
１３９ 第１の縦材
１４０ 横材、制御アセンブリ
１４１ 上側領域、ステム、スプール
１４２ 下側領域、スプール、ステム
１４２ ストッパ
１４８ 制御ハンドルアセンブリ
１５０ トルクケーブル
１６０ ワイヤ部材
１６１ 隆起部
１６７ 中空の構成
１８８ 半田
４１０ 溝を有する開口部
４２０ 穴
５００ 外側固定シース
６１０ 標的組織ストランド
６１５ 位置
６２０ 標的器官
６７６ 意図しない標的
７００ 鎌形状フック
７２０ 空間
７３９ Ｓ字湾曲フック部
７４０ 基部
７５０ 柄
Ｌ 長手方向中央軸線
Ｄ 高さ
Claims (12)
- 間に長手方向中央軸線を有する近位端及び遠位端を有し、前記近位端から前記遠位端まで延在しているルーメンをさらに備えている外側細長シースと、
近位端と遠位端の間に延在するロープのような構造体を形成するために、前記外側細長シースの前記長手方向中央軸線の周りに螺旋状に巻かれた複数の金属ワイヤを備え、前記外側細長シースの前記ルーメン内に延在するトルクケーブルと、
前記トルクケーブルの前記遠位端に取り付けられ、且つ前記シースの前記ルーメン内を遠位方向に延在するように構成された近位部と、前記長手方向中央軸線を含む平面内で前記近位部の遠位端から遠位方向に伸張する遠位部であって、はじめに前記長手方向中央軸線の一方の側に伸張し次に前記長手方向中央軸線の他方の側に伸張し、その先端と前記近位部の遠位端との間に窪んだ間隙を形成している遠位部を有し、標的組織の切開を行うために、前記トルクケーブルの対応する回転方向及び軸線方向の動作によって回転方向に及び軸線方向に動作可能であるように構成された切開エレメントと、
前記外側細長シースの前記遠位端に取り付けられた近位部と、細長にされた開口部を備える遠位部を有する端部キャップであって、前記細長にされた開口部は前記長手方向中央軸線を含む平面内で伸張されており、前記シースの前記ルーメン及び前記キャップの前記遠位部の前記細長にされた開口部と連通している通路をさらに備えている端部キャップと、
を備え、
前記細長にされた開口部は、前記遠位部が前記長手方向中央軸線の方向で前記開口に整合する位置に回転された状態において、該遠位部が通過でき、前記遠位部が前記整合した位置から離れる方向に回転された状態では、該遠位部が通過するのを阻止できるサイズである、電気外科切開器具。 - 前記切開エレメントの前記遠位部は、前記長手方向中央軸線の前記一方の側に伸張する第１の部材と、前記第１の部材の先端から遠位方向に延びる第２の部材と、該第２の部材の遠位先端から前記長手方向中央軸線を横断して前記長手方向中央軸線の前記反対側に伸張する第３の部材とを備えている、請求項１に記載の電気外科切開器具。
- 前記第３の部材が、前記長手方向中央軸線を横断する方向で、前記第１の部材以上の長さを有する、請求項２に記載の電気外科切開器具。
- 前記第１の部材の前記横断する方向での長さは約０．６３５ｍｍから約２．０３２ｍｍまでの間にあり、前記第３の部材の前記側面長さは約１．２７ｍｍから約４．０６４ｍｍまでの間にある、請求項３に記載の電気外科切開器具。
- 前記トルクケーブルは近位方向に引き込まれた位置と遠位方向に伸張された位置の間で可動であり、前記引き込まれた位置では、前記切開エレメントの前記遠位部が前記端部キャップの前記細長にされた開口部の内側に配置され、前記伸張された位置では、前記切開エレメントの前記遠位部が前記端部キャップの前記遠位部を越えて伸張し、前記第３の部材は、前記伸張された位置で、前記切開エレメントに前記標的組織を切開することができるように構成されている、請求項１乃至４のいずれか一項に記載の電気外科切開器具。
- 前記トルクケーブルの前記近位端に操作可能に連結され、ステムと該ステムに摺動可能に取り付けられたスプールを有する制御ハンドルアセンブリをさらに備え、前記スプールは前記ステムに対して第１の軸線方向に摺動して、前記トルクケーブルと前記切開エレメントを前記第１の軸線方向に動かすように構成され、また、前記ステムに対して第１の回転方向に回転して、前記トルクケーブルと前記切開エレメントを前記第１の回転方向に回転させるように構成されている、請求項１乃至５のいずれか一項に記載の電気外科切開器具。
- 前記ケーブルが約０．１２７ミリメートルだけ前記外側細長シースから離されている、請求項１に記載の電気外科切開器具。
- 前記切開エレメントの前記遠位部が、前記トルクケーブルの前記遠位端から外側細長シースの長手方向中央軸線に実質的に沿って伸張するようになされた請求項１乃至７のいずれか一項に記載の
電気外科切開器具。 - 前記切開エレメントの前記遠位部はフック形状である、請求項１乃至８のいずれか一項に記載の電気外科切開器具。
- 前記切開エレメントの遠位部はS字形状である、請求項９に記載の電気外科切開器具。
- 前記切開エレメントの前記遠位部はその表面の少なくとも一部に沿って電気絶縁層材料をさらに備える、請求項１乃至１０のいずれか一項に記載の電気外科切開器具。
- 前記トルクケーブルを屈曲中に安定させるため前記トルクケーブルに外挿され、前記外側細長シースに比べてより硬い材料を含む、シースをさらに備える、請求項１乃至１１のいずれか一項に記載の電気外科切開器具。
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