JP5538427B2 - ニードルユニットのカバーを保持するための装置及び方法 - Google Patents

Description

本発明は、ニードルユニットのカバーを保持するための装置、及び装置の取り扱い方法に関する。

薬物送達デバイスは薬物を含むハウジングを有し得る。薬物送達デバイスは、ハウジングの遠位部分に取り付け可能なキャップを含み得る。ハウジングの遠位部分又はハウジングの遠位部分に含まれる薬物は、キャップで保護し得る。キャップは薬物の送達前に取り外され、薬物の送達後に取り付けられる。ニードルユニットは薬物送達前に薬物送達デバイスに取り付けられる。ニードルユニットは薬物送達後に取り外し得る。

特許文献１は注入デバイス用のキャップを示す。キャップはニードルユニットのための取り付け用ツール、及び／又は、ニードルユニットのための取り外し用ツールを提供する。キャップの遠位端に位置する凹部は、取り付け／取り外しツールとして形成されている。

ＤＥ第１０３２７１１９号（Ａ１）

薬物送達デバイス用のニードルユニットの取り扱いのため、代替ツールを提供することが本発明の目的である。

この目的のため、装置は、薬物送達デバイス用のニードルユニットの少なくとも一部を覆うのに適したカバーを保持するように構成された凹部を含む。カバーは少なくとも部分的に凹部に挿入される。装置は、ニードルユニットを含むか、含まないカバーを保持するためのツールとしての機能を果たす。カバーはニードルユニットを提供するためのニードルパッケージングの外側カバーであり得て、外側カバーは、薬物送達デバイス用のニードルユニットの少なくとも一部をカバーするのに好適である。

１つの実施態様において、凹部は、内側カバーで覆うことができる針を備えたニードルユニットを覆うのに適した外側カバーを保持するのに適している。凹部は外側カバー及び内側カバーを保持するのに好適であり得る。

好ましくは、ニードルユニットは、薬物送達前に薬物送達デバイスに取り付けし、そして、薬物送達後に取り外すことができる。ニードルユニットは、無菌包装で供される。包装は、少なくとも部分的にニードルユニットを覆う少なくとも１つのカバーを含む。カバーは、取り付け後にニードルユニットから取り除かれ、そして、薬物送達後にニードルユニットを再取り付けし得る。カバーは、取り付け及び取り外し工程中、使用者の偶然の突き刺しを防ぐことを意図している。従来、使用者は、ニードルユニット及びカバーを取り付け／取り外すのにかれらの手を使用する。

本明細書に記載されている装置の１つの実施態様は、カバーを取り付けるように構成されており、それは薬物送達後のニードルユニットに対して、外側又は内側カバーであり得る。装置の使用は、刺し事故のリスクを低減させる。何故ならば、鋭いニードルユニットにカバーを取り付け及び取り外すために使用者が彼らの手を使用しないならば、使用者の手はニードルユニットから安全な距離に保持されるからである。

好ましくは、カバーが装置に対して所定の位置に位置するように、装置は、ぴったり合う方式で、カバーの少なくとも一部を包囲するよう構成される保持手段を含む。１つの実施態様において、含まれているカバーは回転することができる。代替の実施態様において、カバーは、回転固定位置に含まれている。より好ましくは、装置は、カバーに対して横向運動及び／又は回転運動を伝達するように構成される。換言すれば、カバーは、装置により横方向に及び／又は回転方向に移動することができる。

装置の凹部は、キャップが凹部から落ちるように、装置を垂直方向に位置することにより、カバーが装置から取り除くことができるように形成し得る。或いは、凹部が、保持手段が、また、ぴったり合う方法又は摩擦ロック方式でカバーを包含するように形成し得る。使用者は、カバーを振り落とす（shake out）、又は手でそれを取り出すことにより、装置からカバーを取り除くことができる。後者に場合、カバーが装置へ挿入されたなら、カバーの一部が装置から突き出るように、装置が形成される。使用者は装置からカバーを取り除くために、突出部を握ることができる。

装置の１つの実施態様は、少なくとも部分的にカバーに位置しているニードルユニットを、薬物送達デバイスに取り付けるように構成されている。ユニットを、薬物送達デバイスに取り付けるように構成されている。ニードルユニットが薬物送達デバイスに取り付けられるように、カバー及びカバーの内側に位置するニードルユニットを、薬物送達デバイスの遠位端に位置付けし、そしてその後、薬物送達デバイスの遠位端方向に装置を移動させることにより、ニードルユニットが薬物送達デバイスに取り付けしてもよい。取り付けのための手段はスナッピング手段として設計されてもよい。

更なる実施態様において、装置は、薬物送達デバイスの遠位端にニードルユニットをねじ込む（screw）機能を果たす。この場合、装置の回転運動は、カバーを経由してニードルユニットへ伝達される。

１つの実施態様において、カバーは、ぴったり合う方法で、凹部において包含されている。カバーは、使用者が装置を回転させたとき、ニードルユニットが薬物送達デバイスの遠位端にねじ込むように、ぴったり合う方法で、ニードルユニットを包含するよう形成される。装置は使用者にニードルユニットの安全な取り付け方法を提供する取り付けツールとしての機能を果たす。装置の使用は針刺し事故のリスクを低減させる。何故ならば、使用者がカバー又は鉢ユニットに接触する必要がなくなるからである。

１つの実施態様において、装置は、薬物送達デバイスに取り付けられたニードルユニット上にカバーを置き、そしてその後、薬物送達デバイスからニードルユニットを取り外すように構成されている。装置は取り外しツールとしての機能を果たす。ニードルユニットが薬物送達デバイスの遠位端へねじ込まれたとき、装置はニードルユニットをねじを緩めるために使用することができる。

上記のカバーは、好ましくは、内側カバーで覆うことができる針を備えたニードルユニットを覆うのに適した外側カバーとして設計される。外側カバーは、ニードルユニットをケースに入れる包装の一部を形成し得る。包装が無菌状態での針を提供できるように、この包装はニードルユニットが位置する外側カバー、及びカバーの近位開口部を封鎖するシールを含む。好ましくは、ニードルユニットはまた、使用前に針の遠位部分を覆う内側カバーを備えている。

薬物を送達する前に、シールがはがされ、その後、ニードルユニットが、好ましくは、取り付け前に、外側及び内側カバーを取り除くことなしで、薬物送達デバイスに取り付けられる。その後、外側及び内側カバーは除去される。薬物送達の後、内側及び外側カバーは再取り付けされ、そしてニードルユニットは取り外される。ある使用者は内側及び外側カバーの内の１つのみを再取り付けされるかもしれない。ニードルユニットを取り外しそして取り除く間、カバーの再取り付けによる針刺し事故は防がれるべきである。しかしながら、使用者がカバーを再取り付けしているとき、突き刺し事故のリスクは、なお、存在する。内側カバーが取り付けられていても、外側カバーの側壁が針の遠位端に対して偶然に押し付けられたとき、針は外側カバーの側壁を貫通するかもしれない。

装置の１つの実施態様は、薬物の送達の後、ニードルユニットの針の上部に内側カバーを置くように構成されている。内側カバーの取り付けのための装置を用いることは、針刺し事故のリスクを低減させる。何故ならば、装置が内側カバー用の取り付けツールとして使用される場合、使用者の手が内側カバー及び針から安全な距離にあるからである。

内側カバー取り付け中の針刺し事故のリスクは、内側カバー取り外し中のリスクより多い。何故ならば、内側カバーへの針の挿入は、より大きい器用な能力を要求されるからである。それ故、１つの実施態様において、使用者は、内側カバーを取り除くために彼らの手を使う、しかし、針に内側カバーを再取り付けするためには、使用者は装置を使用する。

好ましくは、装置の凹部は、針から内側カバーを除去した後、内側カバーを保存する。この目的のために、保持手段が凹部に位置し、保持手段が、所定の位置で、カバーを保持するのに適している。１つの実施態様において、保持手段は、内側カバーの直径と対応する直径を有する凹部におけるキャビティとして形成される。より好ましくは、凹部は、装置内部の所定の位置へカバーを導くために形成される。使用者は内側カバーを凹部に挿入する。凹部の開口部の直径は、内部キャップの直径より大きい。それ故、内側カバーを装置の開口部に挿入することは容易である。１つの実施態様において、凹部は開口部とキャビティ間で狭くなっている。それ故、内側カバーは、所定の位置にある内側カバーを保持する保持手段へ滑り落ちる。

内側カバーは、薬物送達デバイスが装置の凹部に挿入されるとき、針に取り付けられる。凹部は、薬物送達デバイスに取り付けられているニードルユニットの針が、装置内に保持されている内側カバーと一直線になるよう形成されている。薬物送達デバイスは、内側カバーが針の上に置かれるように、凹部の形状により導かれる。

装置の１つの実施態様は、外側カバーのみを保持するのに適している。装置の１つの実施態様は、内側カバーのみを保持するのに適している。装置の好ましい実施態様は、外側カバー及び内側カバーの両者を保持するのに適するように形成された凹部を含む。あるいは、装置は２つの凹部を含む。１つは外側カバーを保持するのに適しており、他方は内側カバーを保持するのに適している。

好ましくは、装置は薬物送達デバイスの取り外し可能部品として設計されている。より好ましくは、装置は、ペン型薬物送達デバイスのキャップとして形成されており、ここで、薬物送達デバイスのハウジングの遠位部分は、キャップの凹部に挿入することができる。キャップがハウジングに取り付けられるとき、キャップはハウジングの遠位端を保護する。キャップは薬物送達の前に、ハウジングから取り外され、そして、取り付け、及び／又は、取り外しツールとして使用される。

好ましくは、キャップの凹部は、内側カバーがキャップ内の所定の位置に置かれるように形成される。キャップが、ニードルユニットがそれに取り付けられているハウジングに取り付けられるとき、キャップ内の内側カバー及びニードルユニットの針は一直線になる。キャップがハウジングの遠位部分上に置かれるとき、内側カバーが針に取り付けられる。それ故、キャップは内側カバーの保存と取り付けツールとしての機能を果たす。内側カバーがキャップに挿入されると、内側カバーがキャップ内の定位置に残存し、そしてそれによって、薬物が送達されると、安全な距離を確保し、及びキャップ末端内で針を包囲する結果として、針刺し事故のリスクがかなり低下し、内側カバーが安全に交換することができるようになる。内側カバーが取り付けられると、薬物送達デバイスからニードルユニットを取り外すためにツールを使用することができる。

装置の１つの実施態様は、多数のニードルユニットの１つのみを、取り付けし、及び／又は、取り外すのに適しており、又は、多数のニードルユニットの１グループのみを取り付けし、及び／又は、取り外すのに適している。ツールは１つの具体的な針に対して設計することができ、それにより、ツールは１つの薬物送達デバイスのデザイン、又は供給者用として専用に構築し得る。装置は、特別の専用のニードルユニットデザイン、及び／又は、鋭利物容器（sharps bin）に合わせて作ることができ、それは、また、針除去の手助けとなり得よう。換言すれば、装置の１つの実施態様は、ニードルユニットの１つのタイプのみ、又はニードルユニットの事前に決められたグループに対して使用可能である。

装置を用いる方法としては、装置の凹部にカバーを挿入することを含み、それは、装置は、挿入した後、カバーを保持するのに適している。カバーは、薬物送達デバイス用のニードルユニットの少なくとも一部を覆うのに適している。好ましくは、カバーは、装置によりニードルユニットに取り付けられる。

カバーはニードルユニットを提供するためのニードルパッケージングの外側カバーであってもよく、外側カバーは薬物送達デバイス用のニードルユニットの少なくとも一部を覆うのに適している。外側カバーは、内側カバーで覆うことができる針を備えたニードルユニットを覆うのに適している。内側カバーは少なくとも部分的に装置の凹部に挿入されており、装置は挿入後、内側カバーを保持するのに適している。装置は、薬物送達の後、針の上部に内側カバーを置くために使用し得る。

装置は薬物送達デバイスにニードルユニットを取り付けるために使用し得る。この場合、外側カバーに少なくとも部分的に位置しているニードルユニットは、装置により薬物送達デバイスに取り付けられる。ニードルユニットの取り外しは、ニードルユニット上部にカバーを置き、そしてその後、薬物送達デバイスからニードルユニットを取り外すことによりにより行われる。１つの実施態様において、ニードルユニットが取り付けられているとき、ニードルユニットは、薬物送達デバイスにねじ込まれる。ニードルユニットが取り外されているとき、ニードルユニットは薬物送達デバイスからねじを外される。

好ましくは、薬物送達デバイスのキャップは、装置として使用される。キャップが薬物送達デバイスに取り付けられると、キャプは、薬物送達デバイスの遠位部分を保護する。キャップが薬物送達のために取り外され、そしてニードルユニット用の取り付け、及び／又は、取り外しツールとして使用することができる。

キャップはまた、ニードルユニットの針を覆うのに適した内側カバーを取り付けるために使用される。内側カバーはキャップの内部に位置している。その後、キャップは、薬物送達デバイスのハウジングの遠位部分上に位置する。ハウジングの遠位部分がキャップに挿入されるとき、ハウジングの遠位端に位置する針は、内側カバーが針の上部に位置するように、キャプ内に位置する内側カバーと一直線になる。

装置は、使用者に針を取り扱うための安全な方法、例えば、ニードルユニットの取り付け及び取り外し、並びに内側カバーの針への取り付けのための安全な方法を提供する。装置は、ニードルユニットと使用者の手の間の直接接触を防ぐ。これは、針刺し事故のリスクを低減させる。それ故、ツールは、実際の針から安全な距離で使用者により良い手掛かり部分（purchase）を提供するので、器用さに問題を抱えている使用者に特に有益である。

添付図と一緒に考察した場合、その他の特徴は次の詳細な説明から明らかになるであろう。

ニードルパッケージングの断面を示す図である。 包装を保持する薬物送達デバイスのキャップを示す図である。 包装のシールをはがした後、キャップ内に位置するニードルユニットを示す図である。 薬物送達デバイスのニードルハブに取り付けられたニードルユニットを示す図である。 外側カバーを取り除いた後、取り付けられたニードルユニットを示す図である。 キャップの遠位部分の詳細な断面図を示す図である。 キャップの遠位部分の詳細な断面図を示し、ここで、内側カバーはキャップのキャビティを保持することにより保持される。 内側カバーを保持するキャップの詳細な断面図を示し、ここで、キャップは、ハウジングの遠位部分上に置かれている。

図１は既知のニードルパッケージング１の断面図を示す。包装１は、薬物送達デバイス用の無菌ニードルユニット６を提供し、ニードルユニット６は包装１の内部に位置している。

ニードルパッケージング１は外側カバー２及びシール３を含む。外側カバー２は近位開口部を有する。蓋材フィルム（lidding film）は、外部開口部２をシールする。蓋材フィルムは、タブ４を有するシール３を形成し、それは、ニードルユニット６の使用前に、使用者がシール３をはぎ取るように、引き上げられる。

外側カバー２は、円筒状に形成された近位部分４１及び遠位部分４２を含む。遠位部分４２の直径は近位部分４１の直径より小さい。遠位部分４１は、ニードルユニット６の針８を取り囲むよう構成されている。近位部分４２は、ニードルユニット６の取り付け部７を取り囲むよう構成されている。

外側カバー２は、第一の嵌め合い手段３１を含む。第一の嵌め合い手段３１は、外側カバー２の外壁上に位置するリブ又はウエッブとして設計される。この実施態様において、リブは三角形状に形成され、そして外側カバーの近位部分４１の上部から外側カバーの遠位部分４２の側壁まで伸びる。第一の嵌め合い手段１は、後で述べるように、装置と相互作用する。通常は、リブは、外側カバー２の握りを支援するために提供される。

ニードルユニット６は、取り付け部７及び針８を含む。取り付け部７は、薬物送達デバイス（１２：図１には図示されていない）のハウジングの遠位端に位置するニードルハブ（１３：図１には図示されていない）に、解除可能なように接続するように形成されている。取り付け部７は、ニードルハブ（１３：図１には図示されていない）の雄ねじ（１４：図１には図示されていない）と合致する雌ねじ１０を含む。代わりの実施態様（図示されていない）において、取り付け部７はスナッピング手段で取り付けられている。 針３は薬物の送達に好適である。内側カバー９は、針３の遠位部分を覆う。

ニードルユニット６は、外側カバー２が確動回転ロックでニードルユニット６の少なくとも一部を包含するように、外側カバー２の第三の嵌め合い手段（３３：図１に図示されていない）に合致する第二の嵌め合い手段（３２：図１に図示されていない）を含む。外側カバー２の回転は、確動接続によりニードルユニット６に伝達される。

第二及び第三の嵌め合い手段は、リブ又はウエッブとして形成し得る。１つの実施態様において、第二の嵌め合い手段は、軸方向に伸びるリブとして形成され、リブは取り付け部７の外部側壁上に位置している。第三の嵌め合い手段は軸方向に伸びるリブとして形成され、リブは外側カバーの近位部分４１の内部側壁上に配置されている。ニードルユニット６が外側カバー２の内側に位置するならば、第二の嵌め合い手段のリブの１つが、第三の嵌め合い手段のリブの間に位置してもよい。好ましくは、外側カバー２はまた、ぴったり合う方法で、ニードルユニット６の少なくとも一部を包含し、ぴったり合う方法とは、外側カバー２の近位開口部が下方に向いていたとしても、シール３をはがした後、ニードルユニット６が外側カバー２から落ちないように、ニードルユニット６が、外側カバー２において、摩擦ロックされることを意味する。

使用者はシール３をはがしてもよく、そして、ニードルユニット５を位置づけ、取り付けるために外側カバー２を使用する。その後、外側カバー２及び内側カバー９は、ニードルユニット６から取り除かれる。薬物送達の後、使用者が、ニードルユニット６を薬物送達デバイスから取り外す前に、内側カバー、及び／又は、外側カバーを再取り付けし得る。使用者がこれらの工程を達成するとき、彼らは針８に接触し、針刺し事故をもたらすかもしれない。デバイスからニードルユニット６を取り除く前に、内側カバー９を再取り付けするために、ニードルユニット６を取り付けし、そして内側カバー９及び針８を一直線にするとき、現在のニードルユニット６は、使用者の部分に器用さのレベルに依存している。

ニードルユニット６を取り扱うための装置又はツールは、安全性、並びに薬物送達デバイスからニードルユニット６の取り付け及び除去の容易性を改良する。安全性の改良から著しく利益を得るのは除去工程である。取り付け及び取り外し工程は、握り、及びニードルユニット６上の手掛かり部分の改良から恩恵を受けるであろう。

図２は薬物送達デバイスのキャップ１１を示し、キャップ１１は、ニードルユニットの取り扱いのための装置としての機能を果たす。キャップ２は、ニードルユニット（６：図２に図示されていない）が取り付けられる前に、ニードルパッケージング１を保持する。

ハウジング１２及びキャップ１１を含む薬物送達デバイスは、ペン型送達デバイスとして形成される。ハウジング１２の遠位部分は、薬物を含むよう構成されている。１つの実施態様において、遠位部分はカートリッジホルダーとしての機能を果たし、そして、例えば、ガラスから作られたカートリッジ（２３：図２には示されていない）、薬物を含有するカートリッジを含むよう構成されている。カートリッジは、膜（２１：図２には示されていない）で覆われた遠位端を含む。

凹部（１６：図２には示されていない）を有するキャップ１１は、ハウジング１２の遠位部分を覆うのに適している。キャップ１１は、薬物送達の前、ハウジング１１から除去され、そして薬物送達の後に取り付けられる、ここで、ハウジング１１の遠位部分はキャップ１１の凹部に挿入される。

薬物送達の前に、針８を備えたニードルユニット６は、ハウジング１２の遠位端に位置するニードルハブ１３に取り付けられる。ニードルハブ１３は、ニードルユニット６の取り付け部７と解除可能なように連結されるように構成されている。ニードルハブ１３は、ニードルユニットの雌ねじ１０に合致する雄ねじ１４を含む。ニードルユニット８は、針８の近位端が、カートリッジの膜を穿刺するように、ハウジング１に取り付けられる。薬物送達の間、薬物はカートリッジから針８を通して投与される。ニードルユニット６は、薬物送達の後、取り外すことができる。

ニードルユニット６は、取り付けツールとして機能するキャップ１１により、ニードルハブ１３に取り付けられている。キャップ１１の凹部は、ニードルパッケージング１の外側カバー２を保持するよう構成されている。この実施態様において、凹部は、外側カバー２の一部分２６が突出すよう構成されている。使用者は、カバー２の挿入、及び／又は、除去のため、突出部２６を使用し得る。代替の実施態様において、包装は凹部から突き出ない。

ニードルパッケージング１は、シール３がキャップ１１の近位端に位置するように、キャップ１１の開口部に挿入される。キャップ１１の定位置で一旦、外側カバー２上の無菌シール３は、はぎ取ることができ、そして、キャップ１１は、ニードルユニット６をニードルハブ１３に取り付けるために使用される。

キャップ１１は、使用者に、ニードルユニット６をその外側カバー２で位置づけることを可能にする。使用者の手１５は、針８から非常に安全な距離にある。

図３はシール３をはがした後のキャップ１１の内側に位置するニードルユニット６を示す。キャップ１１は、保持及び取り付けツールとして使用され、ニードルユニット６を取り出し、そしてニードルハブ１３へ取り付けるとき、主要な恩恵は、ニードルユニット６の良好で安全な手掛かり部である。

図４はニードルハブに取り付けられたニードルユニット６を示す。この実施態様において、外側カバー２は、取り付けしたニードルユニット６からキャップ１１を除去した後、ニードルユニット６上に残る。薬物送達の前、使用者は、彼らの手を用いて、外側カバー２を取り除く。

代替の実施態様において、キャップ１１がニードルユニット６から除去されているとき、キャップ１１は、外側カバーを取り付けられたニードルユニット６から取り外すように構成されている。この場合、外側カバー６は、摩擦によりキャップ１１の内部に捕捉され得る。外側カバー２は、使用者により、キャップ１１から取り除くことができる。外側カバー２は、振ることにより、又は手で取り出すことにより、キャップ１１から取り除くことができる。後者の場合、装置は、外側カバー２がキャップ１１に挿入されたとき、外側カバー２の一部２６がキャップ１１から突き出るように形成される。使用者は、キャップ１１から外側カバー２を取り除くために、突出部２６を握ることができる。

あるいは、外側カバー２は、後ほど説明する通りキャップ１１がニードルユニット６を取り外すために使用されるまで、キャップ１１内に残留する。

図４はまた、第一、第二、及び第三の嵌め合い手段３１、３２、３３を示す。第一の嵌め合い手段３１は、外側カバー２の外部側壁上に位置するリブ又はウエッブとして設計し得る。第一の嵌め合い手段は、キャップ１１に位置する第四の嵌め合い手段（２２：図４には図示されていない）と相互作用するであろう。リブ又はウエッブなどの第四の嵌め合い手段は、ニードルユニット６のニードルハブ１３への取り付け（fitting）又は除去のために必要なトルクを伝達するために、外側カバー２の形状と相互作用するキャップ１１の凹部内で成形し得る。キャップ１１の第四嵌め合い手段は、針カバーの唯１つの型のみ、又は具体的に設計した針カバーと相互作用するよう設計できるであろう。

第二及び第三の嵌め合い手段３２、３３はリブとして形成される。第二の嵌め合い手段は軸方向に伸びるリブ３２として形成され、そのリブ３２は取り付け部７の外部側壁上に配置される。第三の嵌め合い手段は、軸方向に伸びるリブ３３として形成され、そのリブ３３は外側カバーの近位部分４２の内部側壁上に配置されている。ニードルユニット６が外側カバー２の内部に位置する場合、第二の嵌め合い手段のリブ３２は、第三の嵌め合い手段のリブ３３の間に位置する。１つの実施態様において、第二及び第三の嵌め合い手段の少なくとも１つは、ニードルユニット６及び外側カバー２それぞれの上に円周方向に設計されている。

図５は外側カバー２の除去後、取り付けられたニードルユニット６を示す。内側カバー９は偶然の突き刺し事故を防ぐために、針８を覆う。薬物送達の直前に、使用者は内側カバー２を取り除く。

保持のための上記手段に加えて又は別に、キャップ１１内に供された取り付け、及び／又は、取り外し手段は、その後の薬物送達の間、ニードルユニット６の内側カバー９を位置付け及び保存するために使用することができる。この場合、キャップ１１が、第一の薬物送達の後、薬物送達デバイスに再取り付けされるとき、内側カバー９は、第一と第二の薬物送達の間において再取り付けされる。ニードルユニット６は、第一と第二の薬物送達の間において、取り付けられて残留する。第二の薬物送達の前に、内側カバーが除去される。

内側カバー２の再取り付けは、ニードルユニット６を、２回又は繰り返し使用する場合に限定されない。内側カバー２は、好ましくは、ニードルユニット６が、取り外され、及び／又は、廃棄されるとき、針刺し事故を防ぐ目的で、ニードルユニット６を取り外す前に、ニードルユニット６に再取り付けされることである。

キャップ１１は、凹部１６の内側末端部に位置する保持キャビティ２０を含み、凹部は、内側カバー９を、針８を中心にして位置することを可能とする。その後、使用者は薬物送達デバイスのハウジングの遠位部分上に、キャップ１１を置き、そして、内側カバー９は針８と一直線になろう。針８の遠位部分は、内側カバー８を持ち上げるであろう。その後、キャップ１１は除去され、外側カバー２を代替するために使用され、そして、廃棄するため、デバイスからニードルユニット６を完全に取り除くことになろう。

図６はキャップ１１の遠位部分の詳細な断面図を示す。

キャップ１はハウジング１２の遠位部分を覆うのに適した凹部１６を含む。凹部１６はまた、それを再取り付ける前に、内側カバー９（図６に図示されていない）を保持し、保存するに好適であり、そして、ニードルユニット６を取り付けし、取り外すのに好適である。

凹部１６は、遠位壁１８を有する近位キャビティ１７を含む。遠位キャビティ１９は、近位キャビティの遠位壁１８上に位置する。

近位キャビティ１７は、取り付け部７の遠位端が、近位キャビティの遠位壁１８に到達するまで、ハウジング１２に取り付けられたニードルユニット６がキャップ１１内に挿入することができるように形成される。

凹部１６は更に、外側カバー２の遠位方向への移動を停止させるための手段を含み、外側カバーはニードルユニット６を取り付けされているか、又は取り付けされていなくてもよい。停止手段の１つの実施態様は、近位キャビティ１７の側壁の突出端２４として形成される。取り付け部７が近位キャビティ１７の遠位壁１８に到達するまで、外側カバーなしの取り付け部７が突出端２４に沿って滑べるように、突出端２４の寸法取りされる。しかしながら、突出端２４は、外側カバーの近位部分４１と相互作用する。外側カバー２の遠位方向への移動は、その近位部分４１が突出部２４に到達するとき、停止する。或いは、又は、加えて、外側カバー２の遠位方向への移動が、その遠位部分４２が凹部内に位置する停止手段に到達したときに停止する。停止手段が、遠位キャビティ１９内に位置する突出端２５として設計し得る。

外側カバー２が停止したとき、外側カバーの遠位端４２は遠位キャビティ１９内に位置し、そして、遠位キャビティ１９の側壁上に配置されているリブ２２と相互作用する。リブ２２は、キャップ１１の回転運動が外側カバー２に伝達されるように、外側カバー２の第一の嵌め合い手段３１と相互作用する第四の嵌め合い手段の機能を果たす。

遠位キャビティ１９の内部末端は、保持キャビティ２０として形成される。保持キャビティ２０は、ハウジング１２に取り付けられているニードルユニット６の針８が、キャップ１１がハウジングに取り付けられるとき、内側カバー９に挿入されるように、内側カバー９を保持し、そして内側カバー９の位置決めを行うのに適している。１つの実施態様において、保持キャビティ２０は円筒状に形成され、内側カバー９の外径に対応する直径を有している。

近位凹部１７と保持キャビティ２０間に位置する遠位キャビティ１９の一部が、使用者が内側カバー９をキャップ１１の開口部へ送入するとき、内側カバー９が保持キャビティ２０へ滑るように設計されたガイド部の機能を果たす。図６で示された実施態様において、ガイド部は円筒状に形成され、そして、保持キャビティ２０及び内側カバー９より大きい直径を有する。リブ２２として形成されたガイド手段は、ガイド部の内壁に位置する。リブ２２は軸方向に伸び、遠位方向で狭くなる。リブ２２はまた、外側カバー２の第一の嵌め合い手段３１と相互作用する第四の嵌め合い手段の機能を果たす（明確な理由のため、図７及び図８には示されていない）。ガイド部分（示されていない）の代替の実施態様は、円錐台として形成されている。

図７は、キャップ１１の詳細な断面図を示し、ここで、内側カバー９は保持キャビティにより所定の位置に保持される。

図８は、内部キャプ９を保持するキャップ１１の詳細な断面図を示し、キャップ１１は針８の遠位部分に置かれている。

ニードルユニット６はニードルハブ１３に取り付けられ、ニードルハブは、ねじ山１０、１４により、ニードルユニットの取り付け部７に解除可能なように接続されている。針８の近位部分はカートリッジ２３の膜２１を穿刺する。

薬物送達の後、使用者はニードルユニット６が取り付けられているハウジング１２の遠位部分上にキャップ２を置く。キャップ１１は、針８がキャップ１１内に保持された内側カバー９と一直線になるように導かれるように形成される。キャップ１１が取り付けられたとき、内側カバー２は針８に取り付けられる。

取り付けられた内側カバー９は、キャップ１１が内側カバー９の除去なしで、ハウジング１２から取り除くことができるように、摩擦ロック方式でニードルユニット６に接続されている。

キャップ１１は、使用者に、内側カバー９のための保存を、そしてまた、内側カバー９のための位置合わせ、および再取り付け手段を提供する。これにより、使用者が、この小さい部品を鋭い針８と一直線にしようと試みたとき、針刺し事故のリスクが低下する。使用後の内側カバー９の交換は、使用者が、キャップ１１を用いずに外側カバー２を交換するとき、針が外側カバー２の側面を穿刺することによる、針８による針刺し事故のリスクを低下させる。

キャップ１１の近位端は外側カバー２を保持するのに適している。その上、近位端は、ニードルユニット６を取り付け及び取り外しする機能を果たしている。外側カバー２は、図３で示す通り、キャップ１１の中へ、部分的にのみ挿入することができる。キャップ１１の遠位部分は、内側カバー９を保持するのに適している保持キャビティ２０を含む。内側カバー９は完全にキャップ１１内に挿入される。患者が内側カバー９を彼らの手で取り除くとき、彼らは、内側カバー９をキャップ１１の内部に挿入する。挿入には、内側カバー９の遠位端の、キャップ１１の開口部の内部への、又はその上部への位置決めを含む。内側カバー９が手放されたとき、それはキャップ９内へ滑り、又は落ちていき、そして保持キャビティ２０内へ導かれる。内側カバー９のキャップ１１内への位置決めは、薬物送達の後、使用者が彼らの手により、内側カバー９をニードルユニット６に取り付けるのを防止し、それにより、突き刺し事故を防ぐ。キャップ１１は、薬物送達の後、内側カバー９の取り付けのために使用し得る。あるいは、内側カバー９は、薬物送達の後、取り付けられない。外側カバー２のみが、外側カバー２及びニードルユニット６の取り外しの前、ニードルユニット６に取り付けられる。１つの実施態様において、内側カバー９は、外側カバー２の取り付け及びニードルユニット６の取り外しの間、キャップ１１の内部で保持され得る。キャップ１１の凹部は、キャップ１１の近位端が外側カバーを保持している間、内側カバー９がキャップ１１内で保存することができるように引き延ばされる。内側カバー９は、例えば、外側カバー２の取り付けの後、キャップ１１を回すことによりキャップ１１から除去し得る。

内側カバー９の再取り付けの後、キャップ１１は、外側カバー２を交換するために使用することができ、そして、廃棄のため、薬物送達デバイスから、ニードルユニット６を完全に取り除く。外側カバー２はキャップ１１の中へ挿入され、キャップは、取り付けられたニードルユニット６の上部に外側カバー２を置き、そしてニードルユニット６を取り外すために使用される。１つの実施態様において、キャップ１１は、ニードルユニット６をねじから外すために使用される。

１つの実施態様において、成形された嵌め合い手段は、キャップ１１の末端内に供され、ここで、キャップが、ニードルハブ１３からニードルユニット６を取り除くために必要なトルクを伝達することを可能とする。代替の実施態様（示されていない）において、キャップは、ニードルユニット６とニードルハブ１３の間のスナッピング接続を切断するために使用される。キャップ１１はまた、無菌シール３を除いて、ニードルユニット６がその元の包装と共に廃棄されることを確かなものとする。

参照数字：
１ ニードルパッケージング
２ 外側カバー
３ シール
４ タップ
６ ニードルユニット
７ 取り付け部
８ 針
９ 内側カバー
１１ キャップ
１０ 雌ねじ
１２ ハウジング
１３ ニードルハブ
１４ 雄ねじ
１５ 使用者の手
１６ 凹部
１７ 近位キャビティ
１８ 遠位壁
１９ 遠位キャビティ
２０ 保持キャビティ
２１ 膜
２２ リブ
２３ カートリッジ
２４、２５ 突出端
２６ 外側カバーの突出部
３１ 第一嵌め合い手段
３２ 第二嵌め合い手段
３３ 第三嵌め合い手段
４１ 外側カバーの近位部分
４２ 外側カバーの遠位部分

Claims (16)

1. ニードルユニット（６）を無菌状態で提供するためのニードルパッケージング（１）の外側カバー（２）を保持するように構成される凹部（１６）を有し、そして、少なくとも部分的に外側カバー（２）内に位置しているニードルユニット（６）を薬物送達デバイスに取り付けられるように構成される、取り付けツールであって、凹部（１６）が、ニードルユニット（６）の針（８）を覆うことができるニードルユニット（６）の内側カバー（９）を取り付けツールの内側の所定の位置で保持するように構成されており、かつ取り付けツールが、内側カバー（９）を針（８）に取り付けるように構成されていることを特徴とする、上記取り付けツール。
2. 取り付けツールが、外側カバー（２）をニードルユニット（６）に取り付け及び／又は内側カバー（９）を針（８）に取り付けるように構成されることを特徴とする請求項１に記載の取り付けツール。
3. 取り付けツールが、外側カバー（２）及び／又は内側カバー（９）の少なくとも一部をぴったり合う方式で包囲するように構成される保持手段（１９；２０）を含むことを特徴とする請求項１又は２に記載の取り付けツール。
4. 取り付けツールが、外側カバー（２）及び／又は内側カバー（９）に対して、取り付けツールの横向運動及び／又は回転運動を伝達するように構成されることを特徴とする請求項１〜３のいずれか１項に記載の取り付けツール。
5. 取り付けツールが、外側カバー（２）を薬物送達デバイスに取り付けられるニードルユニット（６）上に置くように、そして薬物送達デバイスからニードルユニット（６）を取り外すように構成されることを特徴とする請求項１〜４のいずれか１項に記載の取り付けツール。
6. 取り付けツールが、ニードルユニット（６）の針（８）の遠位部分上に内側カバー（９）を取り付けるように構成されることを特徴とする請求項１〜５のいずれか１項に記載の
   取り付けツール。
7. 凹部（１６）が、取り付けツール内部の所定の位置に内側カバー（９）を誘導するように形成され、凹部はその開口部と、所定の位置で内側カバー（９）を保持する凹部（１６）中のキャビティ間で狭くなっていることを特徴とする請求項６に記載の取り付けツール。
8. 取り付けツールは、薬物送達デバイスのキャップ（１１）として形成され、ここで、キャップ（１１）は、キャップ（１１）がハウジング（１２）の遠位部分を覆うように、薬物送達デバイスのハウジング（１２）に取り付け可能であることを特徴とする請求項１〜７いずれか１項に記載の取り付けツール。
9. 凹部（１６）は、キャップ（１１）がハウジング（１２）の遠位部分上に置かれるとき、内側カバー（９）が針（８）に取り付けられるように、形成されることを特徴とする請求項８に記載の取り付けツール。
10. 取り付けツールが、多数のニードルユニットの１つのみを取り付け及び／又は取り外すのに適し、又は多数のニードルユニットの１グループのみを取り付け及び／又は取り外すのに適していることを特徴とする請求項１〜９のいずれか１項に記載の取り付けツール。
11. −ニードルユニット（６）を含むニードルパッケージング（１）の外側カバー（２）を、無菌状態で、少なくとも部分的に取り付けツールの凹部（１６）の中に挿入する工程、
    −取り付けツールによりニードルパッケージング（１）を保持する工程、
    −ニードルパッケージング（１）のシール（３）を剥がす工程、
    −取り付けツールによりニードルユニット（６）を薬物送達デバイスに取り付ける工程、
    −ニードルユニット（６）の針（８）を覆うニードルユニット（６）の内側カバー（９）を取り除く工程、
    −内側カバー（９）を取り付けツールの凹部（１６）の中に挿入する工程、
    −内側カバー（９）を取り付けツールの内側の所定の位置に保持する工程、
    −内側カバー（９）を取り付けツールにより針（８）に取り付ける工程、
    を含む方法。
12. さらに、外側カバー（２）を、取り付けツールによりニードルユニット（６）上に置く工程、そしてその後、取り付けツールによりそのニードルユニット（６）を薬物送達デバイスから取り外す工程、を含む、請求項１１に記載の方法。
13. さらに、ニードルユニット（６）を、ニードルユニット（６）が取り付けられるとき、薬物送達デバイスにねじ締めする工程、そして／又はニードルユニット（６）を、ニードルユニット（６）が取り外されるとき、薬物送達デバイスからねじ外す工程、を含む、請求項１１又は１２に記載の方法。
14. さらに、ニードルユニット（６）を取り付けた後に取り付けツールから外側カバー（２）を取り除く工程を含む、請求項１１に記載の方法。
15. 内側カバー（９）が、薬物送達デバイスのハウジング（１２）の遠位端上に、取り付けツールを置くことにより取り付けられ、そしてその後、ハウジング（１２）から取り付けツールが取り除かれる、請求項１１に記載の方法。
16. 薬物送達デバイスのキャップ（１１）が、取り付けツールとして機能する、請求項１１〜１５のいずれか１項に記載の方法。

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