CN106999677A - 具有保护针插管的针毂的针组件 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种包括针单元（2）的针组件（1），其中，针单元（2）包括毂（6），该毂（6）包括具有纵向中心轴线（A）的裙状件（3），其中，裙状件（3）具有近端端部（7）和远端端部（8）。裙状件还具有适于与药物递送装置的安装部分对接的内表面。针单元进一步包括具有近端端部（31）和远端端部（32）的针插管（30），保持针插管（30）的中心毂部分（5），以及附接至裙状件部分（3）的过渡部分（4），以及其中，过渡部分（4）将裙状件（3）与中心毂部分（5）连接。针单元（2）适于在缩回模式和弹出模式之间切换。在缩回模式中，针插管（30）的远端端部（32）处于在裙状件（3）的远端端部（8）的近端的位置中，并且针插管（30）可以安全地容纳在裙状件（3）内。在弹出模式中，针插管（30）的远端端部（32）处于在裙状件（3）的远端端部（8）的远端的位置中，并且针插管（30）可以准备好用于插入。过渡部分（4）适于变形，并且由此通过允许中心毂部分（5）在纵向方向上移动而能够实现在各模式之间切换。

Description

具有保护针插管的针毂的针组件
技术领域
本发明涉及一种待安装在药物递送装置上的针组件。更特别地，本发明涉及一种具有最少的部件并且具有用于在缩回模式中安全操作的机构的针组件。
背景技术
用于医疗装置的针单元被大量使用并且用于各种应用，在这些应用中，流体被注射至人体或者从人体中抽出。针单元因此能够与许多不同的医疗装置（诸如注射器、笔、输液器等）对接。
患有糖尿病的人们特别地使用笔式针单元，他们必须每天为他们自己注射胰岛素。为此目的，过去30年间已经研发了大量不同的笔式系统。笔式注射器的共同点在于它们包括含有待注射的液体药物的容器或药筒。为了将液体药物从注射笔传送至患者体内，笔式针单元被使用。这样的双尖头笔式针单元具有带有非注射端部（近端端部）和患者端部（远端端部）的针插管，当笔式针单元附接至注射笔时非注射端部穿透至药筒中，患者端部在注射期间进入患者体内以便在药筒的内部与患者之间创建流体连通。笔式针单元进一步包括承载插管的毂，并且该毂通常设置有将该笔式针组件附接至注射笔的机构。然而，笔式针单元也用于治疗其他医学疾病。
用于药物递送装置的双尖头针被大量使用，并且因此期望的是改进针组件的制造工艺和结构从而降低制造成本。
用于药物递送装置的这样的针组件通常是用后丢弃的并且在一次使用之后被丢弃。由于针组件的丢弃以及实际上由于针组件的任意操作所呈现的问题在于被针插管的任一尖锐端部划伤的潜在危险。在穿透患者的皮肤之后时这是特别危险的，因为针插管随后可能被污染并且因此能够传播疾病，诸如，肝炎和HIV。
US 2003/0144633 A1据称公开了一种包括双尖头针的针组件，以及包括滑动地容纳在外本体中的内本体的两部分式针支撑件。内本体保持针插管，并且针组件能够在初始状态下存储。
发明内容
本发明的目标是提供一种针组件，其中，在使用之前针单元能够被容纳在无菌状态下，并且在使用之后处于安全处理的状态。本发明的另一目标是构建一种允许降低制造成本的针组件，以及其中，针单元能够在批量灭菌工艺中灭菌。本发明还可以解决从示例性实施例的公开内容中明显可知的其他问题。
在一个方面中，本发明涉及一种包括针单元的针组件，其中，该针单元包括：
- 毂，该毂包括具有纵向中心轴线的裙状件或裙状件部分，其中，该裙状件具有近端端部和远端端部，以及适于与药物递送装置的安装部分对接的内表面；
- 针插管，该针插管具有近端端部和远端端部；
- 中心毂部分，该中心毂部分保持针插管；
- 过渡部分，该过渡部分附接至裙状件部分，以及其中，该过渡部分将裙状件与中心毂部分连接；
其中，针单元适于在下述模式之间切换：
- 缩回模式，其中，针插管的远端端部处于在裙状件的远端端部的近端的位置中，并且由此针插管可以安全地容纳在裙状件内；以及
- 弹出模式，其中，针插管的远端端部处于在裙状件的远端端部的远端的位置中，并且由此针插管可以准备好用于插入；以及
其中，过渡部分适于变形，以及因此通过允许中心毂部分在纵向方向上移动而能够实现在各模式之间切换。
本发明提供了一种具有少量部件的针组件，从而允许在使用之前和之后的针的安全操作。由于部件的数量少，该结构可以允许降低制造成本，制造成本取决于部件的数量。本发明提供了一种针组件，其中，当插管处于缩回状态时针插管能够由针毂（needle hub）的裙状件覆盖或保护，并且其因此可以不必提供任意额外的罩以便最小化与插管相关的事故的危险。该裙状件的一个功能可以是提供内表面以便与药物递送装置的针安装座对接。通过额外地使用裙状件作为针罩，针组件可以提供自包含的安全功能，因为其不需要使用额外的罩，即，裙状件提供了附接和保护功能。
针单元能够在缩回模式和弹出模式之间切换。该功能能够由可形变的或柔性的过渡部分实现，该过渡部分将中心插管保持毂部件与裙状件连接。在一些实施例中，裙状件、过渡部分和中心毂部件可以是注塑成型的单个单元。在一些实施例中，针插管也可以被注塑成型，并且作为该单个单元的整体部分。在其他实施例中，针插管是以其他方式连接至毂的金属或聚合物插管。
过渡部分可以是能够实现针单元在个模式之间切换的功能的任意可形变元件。在一些实施例中，过渡部分适于在缩回模式中的第一形状与弹出模式中的第二形状之间变化。该变形可以是弹性的、塑性的或其组合。
在一些实施例中，根据本发明的针组件包括适于当针单元处于缩回模式时将中心毂部分定位在第一位置的过渡部分；以及
-其中，当针单元处于弹出模式时，过渡部分适于将中心毂部分定位在第二位置；以及
-其中，第一位置在第二位置近端。
针组件的近端端部是非注射端部或非患者端部，并且远端端部是相对的端部。因此，中心毂部分可以在第一位置中比第二位置更靠近于非患者端部。由于中心部分保持针插管，所以针插管也可以在第一位置中比第二位置更靠近于非患者端部定位。
在一些实施例中，根据本发明的针组件包括第一密封构件。另外，裙状件在该裙状件的远端端部处可以具有第一密封支撑部分，其中，所述第一密封支撑部分适于支撑第一密封元件。
根据本发明的针单元可以设置在由密封构件封闭的外容器中。然而，通过将构件直接地施加至裙状件的远端端部处的密封支撑件，可以完全地覆盖针插管的远端端部。并且与此同时密封构件可以能够实现批量灭菌，因为密封构件对于灭菌药剂而言可以是可渗透的，并且与此同时防止了污染物穿过该构件的扩散。通过消除对外覆盖件的需求，本发明可以提供具有减少数量的部件的针组件，并且该结构因此可以允许降低制造成本。
在一些实施例中，根据本发明的针组件包括适于在缩回模式和弹出模式之间可逆地切换的针单元，这意味着插管可以在其已经 在远端方向上前进之后而返回。
在一些实施例中，根据本发明的针组件包括适于在下述模式之间切换的针单元：
-初始缩回模式，其中，针组件处于缩回模式，第一密封元件由第一密封支撑部分支撑，以及针插管的远端端部和第一密封元件隔开最小距离；以及
-弹出模式。
针插管的远端端部初始地由第一密封构件覆盖，并且在插管的远端端部和密封构件之间设置有足以防止密封构件在存储、运输和操作期间无意的穿孔的距离。针单元第一次从缩回模式切换至弹出模式时，密封构件必须被手动地移除或者密封构件可以由针插管或一些其他合适的机构破坏。
在一些实施例中，根据本发明的针组件包括在裙状件的近端端部处的第二密封支撑部分和第二密封元件，以及其中，第二密封支撑部分适于支撑第二密封元件。在一些实施例中，单个密封构件（例如，第一密封构件）可以适于由第一和第二密封支撑部分支撑。
针插管的近端端部由此由密封构件覆盖，并且针组件可以通过第一或第二密封构件而批量灭菌。在针单元安装在药物递送装置上之前，覆盖近端端部的密封构件可以被手动地移除。
在一些实施例中，根据本发明的针组件包括适于在针单元安装在药物递送装置上时由药物递送装置破坏的第二密封元件。针组件由此能够直接地放置在药物递送装置上，由此减少操作针组件所需的步骤。
在一些实施例中，根据本发明的针组件包括在裙状件的内表面上的附接装置，其中，该附接装置适于将针单元附接至注射装置的针安装座。附接或连接装置可以是鲁尔（Luer）联接件、卡扣联接件、螺纹联接件或其任意组合，例如，如在EP 1,536,854中描述的组合。
在一些实施例中，根据本发明的针组件适于当针单元安装在药物递送装置上时在缩回模式和弹出模式之间切换。针组件被直接地放置至药物递送装置上，该药物递送装置可以是注射装置，并且在安装期间针单元自动地从缩回模式切换至弹出模式，由此第一密封元件可以由插管破坏。此后注射装置将准备好用于在弹出时插入。
在一些实施例中，根据本发明的针组件包括中心毂部分，该中心毂部分具有适于与药物递送装置的结构对接的近端表面，以及其中，针单元适于在具有纵向分量的力施加在该近端表面上时在缩回模式和弹出模式之间切换，其中，在药物递送装置的安装期间中心毂部分可以在纵向方向上被驱动。由此在安装期间药物递送装置可以在远端方向上对中心毂部分施力。
在一些实施例中，根据本发明的针组件包括过渡部分，该过渡部分包括当安装药物递送装置时在中心毂部分上施加力从而能够实现从弹出模式中自动缩回的偏压构件。偏压构件由此尝试将针单元复原至缩回模式。偏压构件可以通过提供可压缩的过渡部分而获得，其中，可以通过提供可压缩材料，或者通过提供可压缩几何结构（例如，波纹性结构、螺旋形结构或弹簧结构等）来获得可压缩性。
在一些实施例中，根据本发明的针组件包括过渡部分，该过渡部分包括双稳定元件，由此针单元适于机械稳定地处于缩回模式和弹出模式，以及其中，在将药物递送装置安装至针单元的过程期间，中心毂部分可以经过中间模式而在缩回模式和弹出模式之间切换，其中，中间模式限定了不稳定模式，其中，中心毂部分可以翻转至两个稳定模式中的任一个。
在另一方面中，本发明涉及操作根据本发明的针组件的方法，包括：
- 提供针组件；以及
- 在药物递送装置上安装针单元，并且由此使针单元从缩回模式切换至弹出模式。
在一些实施例中，本发明涉及一种操作针组件的方法，包括下述步骤：从药物递送装置拆除针单元，并且由此使针单元从弹出模式切换至缩回模式。
附图说明
下面将结合详细的实施例并且参照附图更充分地解释本发明，其中：
图1示出了根据本发明的针组件的透视图，该针组件具有第一和第二密封构件；
图2示出了图1中的针组件的横截面以及在插管尖端和密封构件之间的距离的额外细节；
图3示出了根据本发明的实施例的针组件，该针组件在针单元处于缩回模式的情况下安装在药物递送装置上；
图4示出了根据本发明的实施例的针组件，其中，针单元处于弹出模式，其中，过渡部分包括偏压构件；
图5示出了根据本发明的实施例的针组件，其中，针单元处于弹出模式，其中，过渡部分包括双稳定元件。
附图是示意性的且为了清楚而简化，并且附图仅示出了对于理解本发明所必要的细节，而省去了其他细节。在整个附图中，相同的附图标记可以用于相同或对应的部件。
具体实施方式
在下文中，当使用诸如“上”和“下”、“右”和“左”、“水平”和“竖直”、“顺时针”和“逆时针”或类似相对性表述的术语时，这些术语仅表示附图而不表示真实的使用情形。所示附图是示意性表示，为此原因，不同结构的构造以及它们的相对尺寸旨在仅用于说明性目的。
在该上下文中，可以便利地在附图中限定术语“远端端部”。作为示例，当考虑针插管时，“远端端部”意指表示穿透患者的针插管的端部，而术语“近端端部”意指表示在使用情形中远离患者指向的相对端部。
图1示出了针单元2的透视图，其具有第一密封构件20和第二密封构件21。如图2中所示，针单元包括毂6，该毂包括具有纵向中心轴线（A）的裙状件3。裙状件3具有近端端部7和远端端部8，以及适于与药物递送装置40的安装部分对接的内表面。在图2的实施例中，内表面设置有附接机构14，在该情形中该附接机构是对应于药物递送装置40的针安装座上的外螺纹的内螺纹。然而，作为示例，该附接机构或连接机构也可以是鲁尔联接件、卡扣联接件或其任意组合，例如，如在EP 1,536,854中描述的组合。
图2也示出了针插管30，其具有近端端部31和远端端部32，以及保持针插管30的中心毂部分5。裙状件3通过可变形的或柔性的过渡部分4连接至中心毂部分5，并且如下面解释的，该过渡部分能够实现在针单元的不同模式之间的过渡或切换。
图3示出了安装至药物递送装置40的针安装座的针单元2。该针单元没有完全安装，并且被示出为处于缩回模式。在缩回模式中，针插管30的远端端部32处于在裙状件3的远端端部8的近端的位置中，并且由此针插管30可以安全地容纳在裙状件3内。如图中所示，插管尖端32由裙状件3保护，这由此最小化了在安装过程期间针损伤的风险。
图4示出了完全安装在针安装座上的针单元2的实施例，并且被示出为处于弹出模式。在弹出模式中，针30的远端端部32处于在裙状件3的远端端部8的远端的位置中，并且由此可以使针插管30准备好用于插入。在图4中所示的实施例中，过渡部分4是可压缩的并且由此包括偏压构件。在附图中，裙状件3、过渡部分4和中心毂部分5被示出为可以通过注塑成型制造的整体单元。然而，裙状件3、过渡部分4以及中心部分5也可以是连接至彼此的单独部件。过渡部分4能够由可压缩材料制成，或者其能够包括提供可压缩或柔性性质的几何结构。提供可压缩或柔性几何结构的几何结构例如可以是波纹状结构、弹簧或螺旋结构。可压缩材料可以是聚合物。
针单元2能够在缩回和远端模式之间切换，因为过渡部分4能够变形。在过渡部分4的变形期间，中心毂部分5在纵向方向上移动，因为两个部分是连接的。对于包括偏压元件的实施例，偏压元件在近端方向上推动中心部分，并且偏压元件因此可以导致复原效果，其中，针单元被推回至缩回模式。
图4示出了根据本发明的针组件的实施例，其具有处于弹出模式的针单元。过渡部分4包括双稳定元件或构件，并且针单元2因此仅在缩回和弹出模式中是稳定的。在缩回和弹出模式之间的任意中间模式是不稳定的并且可能翻转至稳定模式中的一个。处于不同模式中的针单元可以被描述为过渡部分4具有不同的形状。在缩回模式中，与毂部分5连接的过渡部分4可以被描述为倒置的截头锥形形状，即，不具有尖端部分的倒置的锥体的壳体。在弹出模式中，两个部分4和5可以被描述为截头锥形形状。因此，从缩回模式切换至弹出模式的针单元从倒置的截头锥形形状切换至截头锥形形状。然而，形状不必是如图4所示的倒置的截头锥形形状，而也可以是倒置的圆顶形形状或提供双稳定结构的任意其他形状，这确保了插管沿着中心轴线A的稳定对准。
图2还示出了分别由第一密封支撑部分9和第二密封支撑部分10支撑的第一密封构件20和第二密封构件21。由此，在缩回模式中，密封元件使针组件的远端端部和近端端部封闭。然而，针组件还可以由足够长以便覆盖两个端部的单个密封元件封闭。密封支撑部分可以包括凸缘11以便增大用于支撑密封件的表面。附图示出凸缘11位于裙状件的近端端部处，但该凸缘也可以设置在远端端部处。密封元件可以是由纸、铝等制成的箔片，并且密封元件可以适于在安装过程期间被自动地破坏。密封元件还可以是能够在针单元安装在药物递送装置上之前移除的可剥离的箔片。图2进一步示出了在针尖端和第一密封构件附近的窗口B的关闭。为了避免密封构件的无意的穿透，在插管30的远端端部32与第一密封构件20之间必须具有特定的最小距离d。
操作针组件的一种方式是移除覆盖针的近端端部的第二密封件，或者将针单元安装在针安装座上，由此密封件被破坏或者以一些其他方式处于下述状态：其中，该状态允许安装针单元，并且允许针插管30的近端端部穿透药物递送装置的药物储槽中的隔膜。在安装过程期间的一些点处，药物递送装置的结构或表面可以与中心毂部分5的近端表面13对接或邻接。当药物递送装置相对于针单元进一步前进时，药物递送装置的结构将施加力至表面13上，并且中心毂部分5可以在近端方向上被驱动。
如果过渡部分4包括偏压构件，则中心毂部分将随着药物递送装置的前进而继续移动，直至其到达弹出模式。
如果过渡部分4包括双稳定构件，则中心毂部分5可以翻转至弹出模式，只要力被施加在近端表面上，或者针单元可以被设计成使得在针单元翻转或切换至弹出模式之前必须超过阈值。在该情况中，中心毂部分5可以跟随药物递送装置直至与阈值相对应的特定前进。进一步前进将导致针毂切换至弹出模式。对于包括双稳定元件的实施例，药物递送装置可以前进直至该装置支撑处于弹出模式的中心毂部分5，并且由此允许插入插管而没有缩回的危险。
当拆卸针单元时，该过程是相反的并且针单元可以从弹出模式切换至缩回模式。对于包括双稳定元件的实施例，可以自动地进行缩回，或者能够由类似挤压针单元的独立致动而引起缩回，或者以一些其他方式施加小的力至中心毂部分5的远端表面。在一些实施例中，中心毂部分5的近端表面13可以设置有抓持药物递送装置的对应结构的结构，并且由此允许药物递送装置在中心毂部分上施加拉力。对于包括偏压构件的实施例，中心毂部分可以在缩回时继续跟随药物递送装置。
前面已经示出了一些优选实施例，但是应该强调的是，本发明不限于此，而本发明可以在下列权利要求中限定的主题内以其他方式实施。

Claims (15)

1.一种包括针单元（2）的针组件（1），其中，所述针单元（2）包括：
- 毂（6），所述毂（6）包括具有纵向中心轴线（A）的裙状件（3），其中，所述裙状件（3）具有近端端部（7）和远端端部（8）以及适于与药物递送装置的安装部分对接的内表面；
- 针插管（30），所述针插管（30）具有近端端部（31）和远端端部（32）；
- 中心毂部分（5），所述中心毂部分（5）保持所述针插管（30）；
- 过渡部分（4），所述过渡部分（4）附接至所述裙状件部分（3），以及其中，所述过渡部分（4）将所述裙状件（3）与所述中心毂部分（5）连接；
- 其中，所述针单元（2）适于在下述模式之间切换：
- 缩回模式，其中，所述针插管（30）的所述远端端部（32）处于在所述裙状件（3）的所述远端端部（8）的近端的位置中，并且由此所述针插管（30）可以安全地容纳在所述裙状件（3）内；以及
- 弹出模式，其中，所述针插管（30）的所述远端端部（32）处于在所述裙状件（3）的所述远端端部（8）的远端的位置中，并且由此所述针插管（30）可以准备好用于插入；以及
- 其中，所述过渡部分（4）适于变形，并且由此能够通过允许所述中心毂部分（5）在纵向方向上移动而实现在所述模式之间切换。
2.根据权利要求1所述的针组件，其中，所述过渡部分（4）适于在缩回模式中的第一形状与弹出模式中的第二形状之间变化。
3.根据前述权利要求的任一项所述的针组件，
- 其中，所述过渡部分（4）适于在所述针单元（2）处于缩回模式时将所述中心毂部分（5）定位在第一位置中；以及
- 其中，所述过渡部分（4）适于在所述针单元（2）处于弹出模式时将所述中心毂部分（5）定位在第二位置中；以及
- 其中，所述第一位置在所述第二位置近端。
4.根据前述权利要求的任一项所述的针组件，进一步包括：
- 第一密封构件（20）；以及其中
- 所述裙状件（3）在所述裙状件的远端端部（8）处具有第一密封支撑部分（9），其中，所述第一密封支撑部分（9）适于支撑所述第一密封元件（20）。
5.根据前述权利要求的任一项所述的针组件，其中，所述针单元（2）适于在所述缩回模式和所述弹出模式之间可逆地切换。
6.根据权利要求1至4的任一项所述的针组件，其中，所述针单元适于在下述模式之间切换：
- 初始缩回模式，其中，所述针组件处于所述缩回模式中，所述第一密封元件（20）由所述第一密封支撑部分（9）进一步支撑，以及所述针插管（30）的所述远端端部（32）与所述第一密封元件（20）进一步隔开最小距离（d）；以及
- 所述弹出模式。
7.根据权利要求4至6的任一项所述的针组件，其中，所述第一密封元件（20）适于在所述针单元在所述初始缩回模式与所述弹出模式之间切换时由所述针插管（30）破坏。
8.根据前述权利要求的任一项所述的针组件，进一步包括位于所述裙状件（3）的所述近端端部（7）处的第二密封支撑部分（10）以及第二密封元件（21），以及其中，所述第二密封支撑部分（10）适于支撑所述第二密封元件（21）。
9.根据权利要求8所述的针组件，其中，所述第二密封元件（21）适于在所述针单元（2）安装在所述药物递送装置（40）上时由所述药物递送装置（40）破坏。
10.根据前述权利要求的任一项所述的针组件，其中，所述裙状件的所述内表面包括附接机构（6），所述附接机构（6）适于将所述针单元（2）附接至所述注射装置（40）的针安装座。
11.根据前述权利要求的任一项所述的针组件，其中，所述针单元（2）适于在所述针单元安装在所述药物递送装置（40）上时在所述缩回模式和所述弹出模式之间切换。
12.根据前述权利要求的任一项所述的针组件，其中，所述中心毂部分（5）具有适于与所述药物递送装置（40）的结构对接的近端表面（13），以及其中，所述针单元（2）适于在具有纵向分量的力施加在所述近端表面（13）上时在所述缩回模式和所述弹出模式之间切换，其中，在所述药物递送装置（40）的安装期间所述中心毂部分（5）可以沿纵向方向被驱动。
13.根据前述权利要求的任一项所述的针组件，其中，所述过渡部分（4）包括偏压构件，所述偏压构件在拆卸所述药物递送装置（40）时在所述中心毂部分（5）上施加力以便使得能够从所述弹出模式中自动缩回。
14.根据权利要求1至12的任一项所述的针组件，其中，所述过渡部分（4）包括双稳定元件，由此所述针单元（2）适于机械稳定地处于所述缩回模式和所述弹出模式中，以及其中，在将所述药物递送装置（40）安装至所述针单元（2）的过程期间，所述中心毂部分（5）可以经过中间模式而在所述缩回模式和所述弹出模式之间切换，其中，所述中间模式限定了不稳定模式，其中，所述中心毂部分能够翻转至两个稳定模式中的任一个。
15.一种操作根据前述权利要求的任一项所述的针组件（1）的方法，包括：
- 提供所述针组件（1）；以及
- 在所述药物递送装置（40）上安装所述针单元（2），并且由此使所述针单元从所述缩回模式切换至所述弹出模式。
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