JP5530371B2 - リング状デバイス - Google Patents
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Description
また、眼科用薬剤を眼内に投与するための新たな形態として、特許文献1は、ハイドロゲル材料で形成された平面が環状を呈する眼内用薬剤投与具を提案している。しかし、この眼内用薬剤投与具は、形状が平面であるため、眼内で安定した装用が困難である。
また、特許文献2は、眼の曲率に適合するよう設計された、生体適合性材料と眼科用薬物を含む環状デバイスを提案している。この環状デバイスは、角膜を覆わず角膜を囲むように、また前眼部の強膜上の手術の切開箇所を覆うように眼表面に置かれ、該デバイスから強膜の切開箇所に薬物をリリースさせるものである。しかし、眼の曲率を考慮するだけでは、眼に装用した際の眼内安定性を得ることができない。
また、これまで、薬物を含有する環状デバイスを用いて、デバイス中の薬物を後眼部組織へ送達させたという報告はない。
(1)角膜を露出させる開口部を有し、内縁部と外縁部の間の中間部が最大厚みを有することを特徴とする、強膜表面に装用するためのリング状デバイス。
(2)内縁部の厚みが0.3mm以下に設定され、外縁部の厚みが0.3mm以下に設定され、中間部の厚みが0.4mm以下に設定されている(1)に記載のリング状デバイス。
(3)内縁部の厚みが0.1〜0.3mmの範囲内に設定され、外縁部の厚みが0.15〜0.3mmの範囲内に設定され、中間部の厚みが0.2〜0.4mmの範囲内に設定されている(1)に記載のリング状デバイス。
(4)角膜を露出させる開口部を有し、薬物を含有するリング状デバイスであって強膜表面に装用するためのデバイスであり、デバイス中の薬物を後眼部組織へ送達させうるリング状デバイス。
(5)内縁部と外縁部の間の中間部が最大厚みを有する、(4)に記載のリング状デバイス。
(6)内縁部の厚みが0.3mm以下に設定され、外縁部の厚みが0.3mm以下に設定され、中間部の厚みが0.4mm以下に設定されている(5)に記載のリング状デバイス。
(7)内縁部の厚みが0.1〜0.3mmの範囲内に設定され、外縁部の厚みが0.15〜0.3mmの範囲内に設定され、中間部の厚みが0.2〜0.4mmの範囲内に設定されている(5)に記載のリング状デバイス。
(8)角膜を露出させる開口部を有し、薬物を含有するリング状デバイスを強膜表面に装用し、デバイス中の薬物を後眼部組織へ移行させる方法。
本発明のリング状デバイスは、強膜表面に装用するためのリング状デバイスであり、角膜を露出させる開口部を有し、内縁部と外縁部の間の中間部が最大厚みを有することが主たる特徴である。
本発明のリング状デバイスは、内縁部と外縁部の間の中間部が最大厚みを有する形態であることにより、眼に装用した際に、優れた装用感および眼内安定性が得られるため、長期装用が可能となる。また、リング状デバイスに薬物を含有させ、これを強膜表面に装用すると、デバイス中の薬物を後眼部組織へ効率よく送達することができる。
図1は本発明のリング状デバイスの一例の平面図と断面図であり、本発明のリング状デバイスは、当該一例のデバイス10に示されるように、角膜を露出させる開口部(貫孔)2を有する湾曲薄膜片1よりなる。
本発明において、リング状デバイスは、眼への装用性、デバイスの取扱い等を向上させる観点から、リング状の湾曲薄膜片1を分断する切れ目3(図3(A))や、切り欠き部4(図3(B))を設ける態様とすることもできる。
本発明のリング状デバイスは、ハイドロゲルからなる。ハイドロゲルとしては、親水性モノマーを用いて製造されたハイドロゲル、親水性モノマーに疎水性モノマーもしくは架橋性モノマーまたはその両方を添加して製造されたハイドロゲルが挙げられる。
親水性モノマーは、含水率の向上、疎水性モノマーは、得られるハイドロゲルの含水率、膨潤率の調整作用などの他、デバイスが薬物を含有する場合には、含有薬物量の微調整が可能となる。架橋性モノマーは、その含有量によって、ハイドロゲルの高分子鎖の密度を制御することが可能となり、架橋密度の制御によって薬物の拡散を阻害し、含有薬物の放出を遅らせ、薬物の放出速度を制御することが可能となる。また、架橋性モノマーは、薬物の放出速度の制御だけでなく、ハイドロゲルに機械的強度、形状安定性、耐溶剤性を付与することができる。
本発明のリング状デバイスは、薬物を含有させることができる。薬物としては、溶媒に溶解し得る薬物が使用され、好適には後眼部組織疾患の予防・治療を目的とする薬物である。
本発明のリング状デバイスは、眼内安定性に優れ、眼への長期装用が可能であり、かつ、リング状デバイス中の薬物を徐放的に放出することができる。
本発明のリング状デバイスは、キャストモールド製法やレースカット製法により製造することができる。キャストモールド製法は、重合後に所望の形状(リング状)となるよう予め設計された成形型を用いて、成形型中で重合反応を行い、リング状デバイスを得る製法であり、レースカット製法は、まずブロック状の重合体を得、このブロック体からリング状デバイスの形状に切削、研磨等を行う製法である。
まず、親水性モノマーまたは親水性モノマーに疎水性モノマーもしくは架橋性モノマーまたはその両方を添加したモノマーの混合物に、重合開始剤を添加し、攪拌、溶解させ、モノマー混合液を得る。
上記モノマー混合液を金属、ガラスもしくはプラスチック等からなる成形型に入れ、密閉し、恒温槽などにより段階的もしくは連続的に25℃〜130℃の範囲で昇温し、5〜120時間で重合を完結させる。重合に際しては、紫外線や電子線、ガンマ線などを利用することも可能である。また、上記モノマー混合液に水や有機溶媒を添加し、溶液重合を適用することもできる。
まず、重合後の形状がブロック状となる成形型を用いて、キャストモールド製法と同様の方法により、ブロック状の重合体を得、そのブロックから切削にて強角膜レンズを作製する。得られた強角膜レンズに所望の大きさの開口部を開け、周辺部を研磨加工してリング状デバイスを得る。このとき開口部をまず空けておいてからレンズ状のデバイスに切削することも可能である。
(リング状デバイスの作製方法)
親水性モノマーとして2−ヒドロキシエチルメタクリレート99g、架橋性モノマーとしてエチレングリコールジメタクリレート1g、重合開始剤として2,2’−アゾビスイソブチロニトリル0.15gを混合し、外径30mm、高さ100mmの試験管中で加熱重合を行った(窒素雰囲気下、室温〜100℃に昇温、40時間)。得られたポリマーを試験管から取り出し、所望の形状に切削研磨し、膨潤前のリング状デバイスを得た。得られた膨潤前のデバイスを生理食塩水中で60℃、30分間加熱することで膨潤させ、高圧蒸気滅菌を施してリング状デバイスとした。
(試験方法)
試験例1の方法に従い、表1に示す実施例1〜3のリング状デバイスを作製した(含水率:いずれも38重量%)。同様に比較例1〜2のリング状デバイスを作製した(含水率:いずれも38重量%)。デバイスの厚みは、(株)尾崎製作所製DIAL THICKNESS GAUGE(G−1A)を用いて測定した。内縁部の厚みはデバイス開口部2側の端部(湾曲薄膜片1の内周辺)1Aから0.3mm離れた位置の厚み(図1中のC)、外縁部の厚みは開口部2とは反対側の端部(湾曲薄膜片1の外周辺)1Bから0.3mm離れた位置の厚み(図1中のE)、中間部の厚みはデバイス開口部2側の端部(湾曲薄膜片1の内周辺)1Aと開口部2側とは反対側の端部(湾曲薄膜片1の外周辺)1B間の中央部厚み(図1中のD)を測定した。被験者の眼内に実施例1〜3、比較例1〜2のリング状デバイスを装用し、デバイスの眼内での状態を細隙灯顕微鏡にて観察した。
眼内安定性:デバイスが、瞬目の際に眼の中心に安定して保持されている場合は○、若干ずれるが瞳孔にかからない程度の場合は△、ずれて脱落するもしくは、瞳孔にかかる場合は×とした。
(結果)
これに対して、比較例1のリング状デバイスは湾曲薄膜片の外縁部が最大厚みを有する形態であり、装用感が△ではあるが、瞬目によって眼瞼によって引っ張られ、眼内でずれるため安定性は×であった。
また、比較例2のリング状デバイスは湾曲薄膜片の内縁部と中間部と外縁部に明確な厚み差を有さない形態であり、装用感は○であるが、眼瞼圧が高い被験者ではレンズが折れ曲がってしまい眼から外れるため安定性は×であった。
(デバイスの作製方法)
実施例4(強膜リング)
モノマー混合液中、親水性モノマーとして2−ヒドロキシエチルメタクリレートの含有量が99.5重量%、架橋性モノマーとしてエチレングリコールジメタクリレートの含有量が0.5重量%となるよう混合し、重合開始剤としてアゾビスイソブチロニトリルをモノマー混合液中1000ppmとなるよう添加し、混合した。得られたモノマー混合液を直径40mm、高さ50mmのポリプロピレン製の成形型に注入し、窒素雰囲気下、40時間かけて室温〜100℃に昇温して重合した。得られた重合物を成形型から取り出し、切削、研磨加工を施して強膜レンズの形状に加工した。得られたレンズを、60℃のリン酸緩衝液(pH7)に1時間浸漬し、水和膨潤させ、直径20mm、ベースカーブ11mmの強膜レンズを得た。得られた強膜レンズの中心部を直径13.0mmのトレパンで抜き取り、リング状デバイスとした(含水率:38重量%、外径:20mm、内径:13mm)。リング状デバイスの厚みは、内縁部厚み:0.4mm、中間部厚み:0.35mm、外縁部厚み:0.15mmである(試験例2と同様の方法で測定)。
実施例4におけるトレパンで中心部を加工する前のレンズを強角膜レンズとした。強角膜レンズの厚みは、中心部厚み:0.2mm、外縁部厚み:0.15mmである(試験例2と同様の方法で測定)。
実施例4で使用したモノマー混合液を角膜レンズ形状のポリプロピレン製の成形型へ注入し、実施例1と同様の方法で重合、水和膨潤を行い、直径13.0mmの角膜レンズとした(含水率:38重量%)。角膜レンズの厚みは、中心部厚み:0.2mm、外縁部厚み:0.15mmである(試験例2と同様の方法で測定)。
[試験デバイス]
実施例4(強膜リング)
比較例3(強角膜レンズ)
比較例4(角膜レンズ)
[試験方法]
0.3%オフロキサシンおよび0.85%塩化ナトリウムを含むpH 6.5の0.3%オフロキサシン点眼液を調製した。実施例4、比較例3および4のデバイスを0.3%オフロキサシン点眼液(20 mL)に浸漬して100 rpmで24時間振とうし、デバイスにオフロキサシンを含有させた(オフロキサシン含浸後の重量:実施例4:171mg、比較例3:252mg、比較例4:34mg)。瞬膜を切除した日本白色ウサギ(雄性、体重2〜3kg)の眼内に、実施例4、比較例3および4のデバイスを装用した。図2は各デバイスの装用状態を眼球の正面(図2(A)〜(C))および側面(図2(D)〜(F))から示した図であり、図2(A)および(D)は実施例4、図2(B)および(E)は比較例3、図2(C)および(F)は比較例4のデバイスの装用状態を示している。図2の側面図において、14は角膜、15は球結膜、16は強膜、17は網膜・脈絡膜、18は硝子体である。実施例4の強膜リング10は、強膜16、特に球結膜15を覆うように装用され、比較例3の強角膜レンズ11は、角膜14および球結膜15を覆うように装用され、比較例4の角膜レンズ12は、角膜14を覆うように装用される。
(抽出法)
オフロキサシンを含有させた各デバイスをメタノール(10 mL)に浸漬して100 rpmで72時間振とうし、オフロキサシンを抽出した。この液を移動相で希釈して試料溶液とした。試料溶液10μLにつき、次のHPLC条件下で各デバイス中のオフロキサシンの含量を測定した(n=3)。
検出器:分光蛍光検出器(励起波長:290 nm、測定波長:490 nm)
カラム:Inertsil ODS-3 4.6 mmφ×150 mm
ガードカラム:Inertsil ODS-3 4.6 mmφ×5 mm、カートリッジタイプ (GLカート)
カラム温度:38℃付近の一定温度
移動相 :40%メタノール/5%酢酸/3 mM オクタンスルホン酸ナトリウム溶液
流速 :1.0 mL/min
注入量 :10μL
サンプルクーラー温度:4℃
[結果]
表2に各デバイス中のオフロキサシン含量で補正した各組織中のオフロキサシン濃度を示す。
(リング状デバイスの作製方法)
実施例5(強膜リング)
試験例1の方法に従い、リング状デバイス(強膜リング)を作製した。リング状デバイスは、外径A:20mm、内径B:13mm、内縁部厚み:0.13mm、中間部厚み:0.34mm、外縁部厚み:0.17mmである(厚みは試験例2と同様の方法で測定)。また、オフロキサシン含浸後のデバイスの重量は73mgであった。
[試験デバイス]
実施例5(強膜リング)
比較例4(角膜レンズ)
[試験方法]
実施例5と比較例4のデバイスを用いて、試験例4と同様の試験を行った(n=3)。
表3に各デバイス中のオフロキサシン含量で補正した各組織中のオフロキサシン濃度を示す。また、各デバイス中のオフロキサシン含量は、試験例4と同様の方法で測定した(n=1)。
さらに、実施例5は、試験例4における実施例4と比較して、後眼部組織への薬物移行性が向上した。
試験例1の方法に従い、リング状デバイス(強膜リング)を作製する。リング状デバイスは、外径A:20mm、内径B:13mm、内縁部厚み:0.05mm、中間部厚み0.34mm、外縁部厚み:0.05mmとする(厚みは試験例2と同様の方法で測定する)。
試験例1の方法に従い、リング状デバイス(強膜リング)を作製する。リング状デバイスは、外径A:20mm、内径B:13mm、内縁部厚み:0.05mm、中間部厚み:0.08mm、外縁部厚み:0.05mmとする(厚みは試験例2と同様の方法で測定する)。
2 開口部(貫孔)
3 切れ目
4 切り欠き
10 デバイス
Claims (5)
- 強膜表面に装用するための湾曲薄膜片からなるリング状デバイスであって、
該湾曲薄膜片が、角膜を露出させる開口部を有し、内縁部と外縁部の間の中間部が最大厚みを有し、内縁部の厚みが0.05〜0.3mmの範囲内に設定され、外縁部の厚みが0.05〜0.3mmの範囲内に設定され、中間部の厚みが0.08〜0.4mmの範囲内に設定され、中間部内の最大厚み部の厚みが、内縁部の最大厚み及び外縁部の最大厚みのいずれに対しても0.03mm以上大きいことを特徴とする、
リング状デバイス。 - 内縁部の厚みが0.1〜0.3mmの範囲内に設定され、外縁部の厚みが0.15〜0.3mmの範囲内に設定され、中間部の厚みが0.2〜0.4mmの範囲内に設定されている請求項1に記載のリング状デバイス。
- 薬物を後眼部組織へ送達させうるリング状デバイスであって、該リング状デバイスは、強膜表面に装用するための湾曲薄膜片からなり、
該湾曲薄膜片が、角膜を露出させる開口部を有し、内縁部と外縁部の間の中間部が最大厚みを有し、内縁部の厚みが0.05〜0.3mmの範囲内に設定され、外縁部の厚みが0.05〜0.3mmの範囲内に設定され、中間部の厚みが0.08〜0.4mmの範囲内に設定され、中間部内の最大厚み部の厚みが、内縁部の最大厚み及び外縁部の最大厚みのいずれに対しても0.03mm以上大きく、且つ該薬物を含浸している、
リング状デバイス。 - 内縁部の厚みが0.1〜0.3mmの範囲内に設定され、外縁部の厚みが0.15〜0.3mmの範囲内に設定され、中間部の厚みが0.2〜0.4mmの範囲内に設定されている請求項3に記載のリング状デバイス。
- 薬物が後眼部組織疾患の治療剤である、請求項3または4に記載のリング状デバイス。
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