JP5643461B1 - 眼瞼内装用具 - Google Patents

Abstract

【課題】装用者に対して異物挿入感を与えることなく、眼瞼内に安定して装着できるようにすると共に、従来方式と比べて大容量の薬剤を収容できるようにする。【解決手段】眼瞼内装用具１００は、眼内耳側にある小帯５７を回避する凹部３５を有するＣ型の装用本体１を備える。装用本体１は、弧状部３１，３２を有し、弧状部３１，３２内には、袋状の薬剤収容部１１，１２を備える。薬剤収容部１１，１２は、眼瞼内に保持されて開孔部から薬剤を自動滲出する構造を有する。薬剤収容部１１，１２、弧状部３１，３２を含む装用本体１が一体形成されている。【選択図】 図２

Description

本発明は、眼球及び結膜等を含む部位に薬剤を自動滲出する眼科用ドラッグ・デリバリー・システム（Drug Delivery System：以下ＤＤＳという）等に適用して好適な眼瞼内装用具に関するものである。

近年、国内外で「涙点プラグ型DDS」や、「コンタクトレンズ型DDS」等の開発が進められている。涙点プラグ型DDSは、左右の眼の上下にある涙点に、薬剤を収容したＤＤＳプラグ(以下涙点プラグという)が装用され、当該涙点プラグから薬剤をしみ出させるという方法である（特許文献１から３参照）。

なお、特許文献１から３に開示されるような涙点プラグには、活性剤（薬剤）を収容したものもある。この活性剤を眼内に徐放することで、緑内障などの治療にも利用することが可能になる。

また、特許文献４に記載されるように、コンタクトレンズ型DDSは、コンタクトレンズ本体に薬剤を含浸させて眼内に薬剤を徐放するという方法である。

特許文献５には円弧状の眼科用のＤＤＳデバイスが記載され、当該デバイスを下瞼嚢に装用し、眼球及び結膜等を含む部位に薬剤を滲出することが記載されている。

非特許文献１には、環状（リング状）のＤＤＳデバイス（以下、強膜リングデバイスという）が角膜の周囲の強膜（白目）に装着され、当該強膜リングデバイスから薬剤をしみ出させるという方法が記載されている。

特開２００８−０４９１２９号公報 特開２００８−０１８２３４号公報 特開２００８−００６２８７号公報 特表２０１２−５１１３９５号公報 ＵＳ特許 第３９１６８９９号明細書

（株式会社シード）、"強膜リングデバイス"、[online]、[平成26年7月15日検索]インターネット、<URL: www.seed.co.jp/company/ir/images/2012ir.pdf>

ところで、従来例に係る眼瞼内装用具によれば、次のような問題がある。
（ｉ）特許文献１から３に見られるような涙点プラグ型ＤＤＳによれば、本来、涙液が鼻涙管を通って鼻に抜けるための最初の出口である涙点をふさいでいるので、正常な涙液の流れを妨げてしまう。

（ii）特許文献４に見られるようなコンタクトレンズ型ＤＤＳの場合、涙が多く出る人、出ない人によって安定した濃度の薬剤を徐放することが難しい。また、薬剤によっては光が直接、コンタクトレンズ型ＤＤＳ本体の薬剤に照射されることで、薬剤そのものが変質を起こすことも考えられる。

(iii)非特許文献１に記載された環状の眼瞼内装用具によれば、本体部の円弧部位が装用者の結膜嚢耳側に存在する小帯に当たって、装用者に対して異物挿入感を与えることが予想される。しかも、環状であると、本体部が回転して当該本体部を角膜の外周縁部と瞼裏側付け根部との間に安定して装着できないという問題がある。

(iv)現在、特許出願中の眼瞼内装用具によれば、基幹本体と薬剤収容体とが別部品で構成されることから、部品点数が多くなったり、製造工程が増加したりするという問題がある。

そこで、本発明は上述の課題に鑑み創作されたものであり、装用者に対して異物挿入感を与えることなく、薬剤滲出機能付き装用本体を眼瞼内に容易に装用できるようにすると共に、部品点数を削減できるようにした眼瞼内装用具を提供することを目的とする。

上述の課題を解決するために、請求項１に記載の眼瞼内装用具は、所定の位置に凹部を有して眼瞼内に装用可能なＣ形状の装用本体を備えるものである。装用本体は、Ｃ形状の部位が凹部を起点として二方向に延在する第1の弧状部及び第2の弧状部を有し、第1の弧状部及び第2の弧状部の少なくともいずれか一方は、眼瞼内に滲出する薬剤を収容する収容部を有する。前記収容部、弧状部を含む前記装用本体が一体形成されているものである。

請求項１に係る眼瞼内装用具によれば、小帯を回避する位置に凹部を合わせ込むことで、装用者に対して異物挿入感を与えることなく、薬剤滲出機能付きの装用本体を眼瞼内に容易に装用できるようになる。これと共に、収容部、弧状部を含む装用本体が一体形成されているので、眼瞼内に装用する部品点数を削減できるようになる。

請求項２に記載の眼瞼内装用具は、請求項１において、第1の弧状部は角膜の表面外周縁部の上端と上瞼嚢付け根部との間に当接可能となされ、第2の弧状部は角膜の表面外周縁部の下端と下瞼嚢付け根部との間に当接可能となされ、凹部によって第1の弧状部及び第2の弧状部に対し相互反発力を付与するものである。

請求項３に記載の眼瞼内装用具は、請求項２において、凹部が眼瞼耳側にある小帯を囲繞する大きさとなされるものである。

請求項４に記載の眼瞼内装用具は、請求項２において、第1の弧状部及び第2の弧状部の各々の遊端部に丸み処理が施されているものである。

請求項５に記載の眼瞼内装用具は、請求項１において、第1の弧状部及び第2の弧状部の少なくともいずれか一方が中空扁平状体となされ、当該中空扁平状体内に注入された薬剤が眼瞼内に滲出するようになされたものである。

請求項６に記載の眼瞼内装用具は、請求項１において、第1の弧状部及び第2の弧状部の少なくともいずれか一方が、多孔質状の含浸部材で構成され、含浸部材の含浸薬剤が、眼瞼内へ滲出するようになされたものである。

本発明に係る眼瞼内装用具によれば、収容部、弧状部を含む装用本体が一体形成され、装用本体が所定の位置に凹部を有して眼瞼内に装用可能なＣ形状を成している。当該装用本体の第1の弧状部及び第2の弧状部の少なくともいずれか一方の部位に薬剤が収容され、当該第1の弧状部又は第2の弧状部から眼瞼内へ薬剤を滲出するようにしたものである。

この構成によって、装用本体自体の部品点数を低減できるばかりか、装用本体を容易に製造できるようになる。しかも、小帯を回避する構成を採用することによって、装用者は、異物挿入感を抱くことなく薬剤滲出機能付きの装用本体を眼瞼内に再現性良く装用できるようになる。第1及び第2の弧状部が上下に相互反発し、しかも凹部が小帯に引っかかる構成としたため、装用本体自体の回転を防止できるばかりか、装用者は、装用本体を角膜の外周縁部と結膜嚢付け根部との間に安定して装着できるようになる。これにより、大容量の薬剤収容機能を備えたＤＤＳとして当該眼瞼内装用具を十分利用できるようになる。

本発明に係る眼瞼内装用具１００の構成例を示す平面図である。 眼瞼内装用具１００の装用例を示す平面図である。 図１に示した眼瞼内装用具１００のＸ１−Ｘ１矢視断面図である。 眼瞼内装用具１００の装用例を示す断面図である。

続いて、図面を参照して、本発明に係る眼瞼内装用具１００について説明する。図１に示す平面図において、本発明の眼瞼内装用具１００は、眼瞼内に装用可能なＣ形状の装用本体１を有する。Ｃ型の形状を採ったのは、装用本体１を眼外に露出しないようにするためである。眼瞼内装用具１００は、一端が開放されたループ形状（Ｃ型）を成し、眼瞼裏の結膜嚢５１（図２参照）深くに装用本体１の相互反発力（テンション）を利用して安定させる。眼瞼内装用具１００は、眼球及び結膜等を含む部位に薬剤を長時間に渡って自動供給するものである。

装用本体１はディスクパッド状に一体形成された、下弦状の弧状部３１、上弦状の弧状部３２及び弧状部３１，３２が上下に延在する起点に設けられる凹部３５を備えている。装用本体１の弧状部３１，３２は、それぞれ内部に薬剤を収容する中空扁平種子状の薬剤収容部１１，１２が設けられる。薬剤収容部１１，１２には、眼瞼内の所定位置に薬剤を滲出するための１以上の開孔部３が設けられる。開孔部３の口径は、数μｍ〜数１００μｍ程度である。これは、長時間に渡って薬剤を滲出させるためである。

弧状部３１は、図２に示すように角膜の表面外周縁部の上端と上瞼嚢５１ａ付け根部との間に当接可能な下弦状を有している。弧状部３２は、角膜の表面外周縁部の下端と下瞼嚢５１ｂ付け根部との間に当接可能な上弦状を有している。弧状部３１，３２の遊端部には、丸み処理が施されている。これは、装着されたときに眼内を傷つけないようにするためである。

凹部３５は、弧状部３１と弧状部３２とを連結する部分を構成し、図２に示す眼瞼耳側にある小帯５７を囲繞する大きさとなされている。小帯５７はヒトの結膜において、上瞼嚢５１ａと下瞼嚢５１ｂの耳側の境界に存在する。凹部３５は、弧状部３１，３２が連続した場合の仮想外周線よりも内側に窪んでいる。凹部３５は、図中の白抜き矢印で示すように、弧状部３１に対して上向き、弧状部３２に対して下向きの相互反発力を付与するように構成されている。凹部３５は、装用本体１が結膜嚢５１内で回転することを防ぐ役割もかねているため、安定した位置を維持できる。

なお、図３には、弧状部３１の断面を示している。弧状部３１は翼形状を有している。断面は翼形状に限らず、一体形成可能な形状であって、結膜嚢に違和感なく装用可能な形状であれば、円形状、楕円形状、長丸形状又は巴形状を有していてもよい。弧状部３２も同様な断面を有している。

［薬剤収容部２の素材］
装用本体１の素材としては、例えば、紫外線吸収剤・ブタコラーゲン含有HEMA、架橋アクリルエステル共重合体、紫外線吸収剤含有アクリル−メタクリル架橋共重合体、紫外線吸収性黄色軟質アクリル樹脂、紫外線吸収性高屈折率シリコーン、ポリフッ化ビニリデン（PVDF）、青色光吸収剤：エチルメタクリルアミド系、紫外線・青色光吸収剤含有アクリル樹脂、ポリメチルメタクリレート樹脂等を用いることができる。

装用本体１には、眼内に装着可能かつ弾性を有する素材が用いられる。例えば、弧状部３１，３２の少なくとも何れか一方が含浸部材で構成され、含浸部材の含浸薬剤が、眼面へ滲出するようになされたものであってもよい。装用本体１そのものの素材に薬剤を練り込む場合は、空洞化の必要もなく、装用本体１をシート状のまま使用できる。そのため、眼瞼内装用具１００を結膜嚢５１内に挿入した際の違和感を更に軽減することが可能となる。

薬剤の自動滲出については、浸透現象を利用する。浸透現象とは、半透膜を隔てて濃度の異なる溶液が接した場合、低濃度溶液の溶媒が、高濃度溶液の方に拡散しようとする現象をいう。半透膜は、溶質は通さないが溶媒は通す性質をもつ。浸透現象を起こす際の圧力を浸透圧という。例えば、細胞膜で隔てられた濃度の異なる2液間で、濃度の低い方から高い方へ水が移動する力を浸透圧という。

［製造方法］
次に、眼瞼内装用具１００を製造する方法は、例えば、まず、凹部を有するＣ形の装用本体１、弧状部３１，３２をディスクパッド状に象ったキャビティとコアで金型を作成する。次に、無菌状態で装用本体１の素材を金型にセットして、種子形状の薬剤収容部１１，１２を確保するために他端からエアーを吹き込んで、バルーン成形する。その後、エアー吹き込み口を閉塞する。これにより、薬剤収容部１１，１２、弧状部３１，３２を含むＣ型状の装用本体１をディスクパッド状に一体形成できるようになる。一体形成された装用本体１が得られたら、薬剤を装用本体１に導入する際に、一旦、薬剤収容部１１，１２内を真空状態に保持し、その後、薬液注入用の注入口を形成する。

当該注入口を介して所定量の薬液を注入し、その後、注入口を栓部材で閉塞する。そして、所定の位置に薬剤を滲出するための１以上の開孔部３を形成する。栓部材には、装用本体１の素材と同じものが使用できる。これにより、薬液内包型のディスクパッド状の装用本体１を有する眼瞼内装用具１００を形成できるようになる。

［取り扱い方法］
本発明に係る眼瞼内装用具１００を眼瞼内に装用する場合に、まず、図１に示した装用本体１を手に持ち、図２において、第１段階で、凹部３５と小帯５７との位置合わせを行いつつ、角膜の表面外周縁部の上端と上眼瞼５５の裏側の上瞼嚢５１ａの付け根部に向けて弧状部３１をゆっくりと挿入する。そして、円弧形状部位がこれらの上瞼嚢５１ａの付け根部に当接する位置で挿入を止める。

第２段階で、角膜の表面外周縁部の下端と下眼瞼５６の裏側の下瞼嚢５１ｂの付け根部に向けて弧状部３２を挿入する。この段階で、図２に示す装用本体１で白抜き矢印と反対の方向（内側に相互に絞る感じ）にわずかに力を加える。そして、円弧形状部位がこれらの付け根部に当接するように弧状部３２をゆっくりと挿入する。その後、ゆっくりと力を抜くと、円弧形状部位がこれらの下瞼嚢５１ｂの付け根部に当接する位置で姿勢が安定するようになる。

図４に示すヒトの目の断面図において、結膜は、眼瞼結膜と眼球結膜とに分けられ、いずれも眼瞼深い位置において、折り返されて繋がっている。本発明に係る眼瞼内装用具１００によれば、角膜の表面外周縁部の上端奥において、弧状部３１が上眼瞼５５の裏側の上瞼嚢５１ａの付け根部との間に当接し、弧状部３２が角膜の表面外周縁部の下端奥において、下眼瞼５６の裏側の下瞼嚢５１ｂの付け根部との間に弧状部３２が当接する。しかも、図中、白抜き矢印の方向に適度のテンションが加わった状態で固定される。これにより、眼瞼内装用具１００を再現性良く眼瞼内に装用できるようになる。

このように、実施形態として眼瞼内装用具１００によれば、薬剤収容部１１，１２、弧状部３１，３２を含む装用本体１をディスクパッド状に一体形成されたものである。しかも、装用本体１が小帯５７を回避するための凹部３５を有し、眼瞼内に保持されるＣ型状を成している。装用本体１は、弧状部３１，３２の内部にそれぞれ薬剤収容部１１，１２を備え、開孔部３から薬剤を眼瞼内に自動滲出する構造を有するものである。

この構造によって、現在、特許出願中の眼瞼内装用具に比べて、装用本体自体の部品点数を低減できるばかりか、装用本体１を容易に製造できるようになる。しかも、装用者は、異物挿入感なく眼瞼嚢内に装用本体１を安定して装着できるようになる。

また、従来方式と比べて薬剤の量を増やせるため、自動滲出期間が長く延びる。薬剤収容部１１，１２を空洞化させるため、既存の薬剤をそのまま使用することもできる。装用本体１が眼外に露出しないため、薬剤が、光による変質及び乾燥による濃度変化を受けない。このため、安定した濃度の薬剤を送達することが可能となる。

上述した実施形態において、弧状部３１，３２を中空扁平種子状体としたが、少なくとも何れか一方が中空扁平種子状体となされていてもよい。これらにより、高信頼度の汎用型の眼科用ＤＤＳを提供できるようになる。

本発明は、眼球及び結膜等を含む部位に薬液を自動供給する眼科用のＤＤＳに適用して極めて好適である。

１ 装用本体
３ 開孔部
１１，１２ 薬剤収容部
３１，３２ 弧状部
３５ 凹部
１００ 眼瞼内装用具

Claims (6)

1. 所定の位置に凹部を有して眼瞼内に装用可能なＣ形状の装用本体を備え、
   前記装用本体は、
   前記Ｃ形状の部位が前記凹部を起点として二方向に延在する第1の弧状部及び第2の弧状部を有し、
   前記第1の弧状部及び第2の弧状部の少なくともいずれか一方は、眼瞼内に滲出する薬剤を収容する収容部を有し、
   前記収容部、弧状部を含む前記装用本体が一体形成されてなる眼瞼内装用具。
2. 前記第1の弧状部は、
   角膜の表面外周縁部の上端と上瞼嚢付け根部との間に当接可能となされ、
   前記第2の弧状部は、
   前記角膜の表面外周縁部の下端と下瞼嚢付け根部との間に当接可能となされ、
   前記凹部によって、前記第1の弧状部及び前記第2の弧状部に対し相互反発力を付与する請求項１に記載の眼瞼内装用具。
3. 前記凹部は、
   眼瞼耳側にある小帯を囲繞する大きさとなされる請求項２に記載の眼瞼内装用具。
4. 前記第1の弧状部及び第2の弧状部の各々の遊端部に丸み処理が施されている
   請求項２に記載の眼瞼内装用具。
5. 前記第1の弧状部及び第2の弧状部の少なくともいずれか一方が、
   中空扁平状体となされ、
   前記中空扁平状体に注入された薬剤が眼瞼内に滲出するようになされた請求項１に記載の眼瞼内装用具。
6. 前記第1の弧状部及び第2の弧状部の少なくともいずれか一方が、
   多孔質状の含浸部材で構成され、
   前記含浸部材の含浸薬剤が、眼瞼内へ滲出するようになされた請求項１に記載の眼瞼内装用具。

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