JP5490683B2 - 肺サーファクタントの投与方法 - Google Patents
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Description
本発明は、細管による肺サーファクタントの気管内投与を含む、呼吸窮迫症候群の処置を必要とする小児における該症候群を予防および/または治療するための方法、ならびに該肺サーファクタントおよび管を含むキットに関する。
ヒトの肺は、肺胞と呼ばれる多数の小さな空気嚢から構成され、その中で、気体が血液と肺の空隙の間で交換される。健康な個体では、この交換は、呼気終末での肺の虚脱を防止するタンパク質含有サーファクタント複合体の存在により仲介される。
本発明は、呼吸窮迫症候群の処置を必要とする患者における該症候群を予防および/または治療するための方法に関し、該方法は:
a)該患者に鼻用器具を用いて1〜12cm水圧で経鼻的持続気道陽圧呼吸(nCPAP)を適用する工程;
b)5〜12Frに含まれる直径を有する管、好ましくは胃管を介して、薬学的に許容されうる水媒体に懸濁された肺サーファクタントを該患者の気管に投与する工程;および
c)投与の終わりに該管を抜去する工程
を含み、ここで、肺サーファクタント懸濁物は、少なくとも40mg/mlの濃度で適用され、20mPas未満の粘度を有する。
a)該患者に鼻用器具を用いて1〜12cm水圧で経鼻的持続気道陽圧呼吸(nCPAP)を適用する工程;
b)5〜12Frに含まれる直径を有する管、好ましくは胃管を介して、薬学的に許容されうる水媒体に懸濁された肺サーファクタントを該患者の気管に投与する工程;および
c)投与の終わりに該管を抜去する工程
を含み、ここで、肺サーファクタント懸濁物は、少なくとも40mg/mlの濃度で適用され、20mPas未満の粘度を有する。
i)少なくとも40mg/mlの濃度で薬学的に許容されうる水媒体に懸濁された肺サーファクタントを含む薬学的組成物であって、20cpoise未満の粘度を有する組成物;
ii)5〜12Frに含まれる直径を有する細管;
iii)コントロールされた速度でサーファクタントを投与するための器具;ならびに
iv)投薬形態、細管および器具を有するための容器手段
を含むキットを対象とする。
本明細書に使用されるような「改変天然肺サーファクタント」という用語は、細切された哺乳動物肺の脂質抽出物を意味し、これは、製造工程で使用された脂質抽出工程が原因で、親水性タンパク質SP−AおよびSP−Dを欠乏し、様々な量の疎水性タンパク質SP−BおよびSP−Cを含有する。抽出方法に応じて、この調製物は非サーファクタント性脂質および他の成分を含有しうる。
本発明は、呼吸窮迫症候群の処置を必要とする患者における該症候群を予防および/または治療する方法を開示し、該方法は:
a)該患者に鼻用器具を用いて約1〜12cm水圧で経鼻的持続気道陽圧呼吸(nCPAP)を適用する工程;
b)5〜12Frに含まれる直径を有する管を介して、該患者の気管に薬学的に許容されうる水媒体に懸濁された肺サーファクタントを投与する工程;および
c)投与の終わりに該管を抜去する工程
を含み、ここで、肺サーファクタント懸濁物は、少なくとも40mg/mlの濃度で適用され、20mPas未満の粘度を有する。
肺サーファクタントを投与後に、細管を抜去する。
実施例1 − 生理的食塩水溶液中のポラクタントαの懸濁液の粘度測定
レオメーターSR200(Rheometric Scientific)および40平行平板型を用いて、Curosurf(登録商標)、すなわち80mg/mlの濃度で生理的食塩水溶液に懸濁されたポラクタントαの異なるバッチを使用して25℃で流体力学的測定を実施する。
試験プロトコール
予備的な観察試験では、挿管せずにサーファクタントを適用して処置された小児が有意に小さいという事実にかかわらず、挿管せずにサーファクタントを適用した後の小児と、標準的な処置を行われた小児の間に差異は観察されない。
− 機械的人工呼吸の持続時間短縮および強度と関連すること;および
− 気管支肺異形成症(BDP)の発生率減少と関連すること、
一方で、二次的転帰尺度である死亡、脳室内出血グレードIIIおよびIV(IVH)、および脳室周囲白質軟化症(PVL)に関して標準的な処置と少なくとも同等であること
を実証することである。
前向き無作為化多施設臨床試験。
試験対象患者基準:
− 在胎齢26+0〜28+6週、
− 出生体重1500グラム未満
− 生後0〜12時間
− インフォームドコンセント
除外基準:
− 機械的人工呼吸
− 他の試験への参加
対照群:
− FiO2が0.25を超えるならばCPAP
− 全ての他の治療はその場の標準に従う。
介入群:
− FiO2が0.25を超えるならばCPAP
− (酸素飽和度を85%超に保つための)FiO2が0.3を超え、Silvermanスコア>4ならば、胃管補給による気管内サーファクタント、
− 全ての他の治療はその場の標準に従う。
介入:
− サーファクタントは、自発呼吸している小児の気管にサーファクタント100mg/kg体重の用量で細管(胃管)を介して与える。
− CPAPは、手順の間に連続的に適用する(経鼻的IPPVを適用してもよい)。
− 手順前にアトロピン(5μg/kg体重i.v.)の随意の使用
− 多数の医師が、デリバリースイート(delivery suite)または生後の最初の数時間/分における挿管のために鎮静剤を使用しないように、鎮静剤/鎮痛薬は必須ではなく、個別の新生児科医の考え次第である。
− 胃管は、喉頭鏡により声帯を直接視覚化しながら、Magill鉗子を用いて留置する。
− 胃管の留置後に、喉頭鏡を除去し、サーファクタント(100mg/kg体重)を1〜5分間気管に注入する。
− その後、胃管を抜去する。
− 手順の間の小児の十分な観察が必須である。
− FiO2が0.4を超えるならば、サーファクタントの投与を繰り返してもよい。
− FiO2が0.6を超えるならば、または小児が重症呼吸窮迫を患うならば、挿管およびサーファクタントの気管内投与を考慮すべきである。
− 全ての他の治療はその場の標準に従う。
− 生後25〜72時間に挿管および機械的人工呼吸
または
− 生後25〜72時間にFiO2>0.6(酸素飽和度を85%超に保つため)
または
− 生後25〜72時間の間に2時間を超えてpCO2>65mmHg。
現在の多施設臨床試験のデータに基づき、一次転帰尺度の頻度を、対照群における60%に対して介入群では40%と予測する。50%の小児が対照群に無作為化されることから、合計210人の小児(各群105人)が、一次仮説の検定に必要であろう(p=0.05;β誤差0.2;両側)。参加している施設が、試験に適格な患者250人/年を処置し、選択率60%と計算されたことから、一次仮説を検定するために30ヶ月の期間で十分であろう。
換気速度、IVH、PVL、BPD、死亡、網膜症(ROP)が原因の手術、動脈管開存(PDA)、壊死性腸炎(NEC)、腸穿孔、水頭症および心室−腹膜−シャント、サーファクタント投与回数、合計サーファクタント(mg/kg体重)、補助換気日数、酸素補給日数、入院期間、1日あたりの体重増加、気胸、未熟児の他の合併症(遺伝的試験と同じ定義)。
挿管前に小児を無作為化する。その場の挿管基準に合致しても、介入群における小児を挿管しないという可能なバイアスを避けるために、本発明者らは、処置の失敗の指標として生後25〜72時間の間の2時間超に、>85%の飽和を得るためのFiO2>0.6および/またはpCO2>65mmHgを用いて、複合主要エンドポイントを定義した。FiO2レベルおよびpCO2レベルは、看護師によって観察および記録される。盲検および対照群における偽手順は不可能である。
Claims (12)
- 呼吸窮迫症候群を患う患者の予防および/または治療をするために用いるための、3.0mlを超えない薬学的に許容されうる水媒体に懸濁された少なくとも40mg/mlの肺サーファクタント、6〜10mPasの粘度を有する、を含む薬学的組成物であって、ここで該組成物は投与の終わりに抜去される5Frの直径を有する管によって該患者の気管に適用される、但し該適用において気管内チューブの使用を除く、組成物。
- 肺サーファクタントの濃度が40〜80mg/mlに含まれる、請求項1記載の薬学的組成物。
- 肺サーファクタントが80mg/kg体重以上の用量で投与される、請求項1または2記載の薬学的組成物。
- 用量が100〜200mg/kg体重に含まれる、請求項3記載の薬学的組成物。
- 薬学的に許容されうる水媒体の容量が2mlを超えない、請求項1〜4のいずれか一項記載の薬学的組成物。
- 肺サーファクタントが、改変天然肺サーファクタントまたは再構成された肺サーファクタントである、請求項1〜5のいずれか一項記載の薬学的組成物。
- 肺サーファクタントが、改変天然肺サーファクタントである、請求項6記載の薬学的組成物。
- 肺サーファクタントが、ポラクタントα(poractant alfa)である、請求項7記載の薬学的組成物。
- 管が、胃管、経鼻胃管、動脈カテーテルおよび吸引用カテーテルからなる群より選択される、請求項1〜8のいずれか一項記載の薬学的組成物。
- 呼吸窮迫症候群が、小児呼吸窮迫症候群である、請求項1〜9のいずれか一項記載の薬学的組成物。
- 呼吸窮迫症候群が、胎便吸引または肺感染症による、請求項1〜9のいずれか一項記載の薬学的組成物。
- 呼吸窮迫症候群が、鼻用器具を用いて経鼻的持続気道陽圧呼吸が1〜12cm水圧で適用される呼吸窮迫症候群である、請求項1〜11のいずれか一項記載の薬学的組成物。
Applications Claiming Priority (3)
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