JP5480454B1 - 止血クリップ - Google Patents

Abstract

この止血クリップは、帯状の部材の中間部を折り曲げて形成されたクリップ本体と、押え管と、を備える。前記クリップ本体は、弾性変形可能な第一金属材料で形成された第一部材と、第一金属材料よりも小さい弾性ひずみ限度を有する第二金属材料で形成され、前記第一部材の両端部にそれぞれ接続された一対の第二部材と、を備える。前記押え管は、前記クリップ本体の一部を前記押え管の内部に収容することにより、前記クリップ本体の開き幅を変化させる。

Description

本発明は、経内視鏡的に体腔内に導入されて使用される止血クリップに関する。より詳しくは、本発明は、対象組織の再結紮が可能な止血クリップに関する。
本願は、２０１２年７月２０日に、米国に出願された仮出願第６１／６７３，９６４号に基づき優先権を主張し、その内容をここに援用する。

従来、消化管等の出血に対し、経内視鏡的に止血クリップを体腔内に導入し、出血箇所をこの止血クリップで挟んで（結紮して）止血することが行われている（例えば、特許文献１参照。）。

このような止血クリップの使用時においては、一度出血箇所を結紮しても出血がうまく止まらないことがある。そのような際にクリップを再度開いて出血箇所をより適切に挟み直すことができると都合がよい。しかしながら、挟む際に押え管等の固定部材に引き込んだクリップの一部は、固定部材との摩擦を生じるため、クリップを再度開くことは容易ではない。

特許文献２には、再結紮が可能な止血クリップが開示されている。この止血クリップでは、固定部材の内部に、固定部材に対してクリップを前進させる向きに付勢する弾性部が設けられている。その結果、クリップを一度固定部材内に引き込んだ後でも比較的容易に押し出せるため、クリップを再度開くことはそれほど困難でない。

日本国特開２００７−１９６０１２号公報 日本国特許第４８７０１３９号公報

特許文献２に記載の止血クリップでは、固定部材内に引き込まれたときに、クリップの一部が閉じ方向に塑性変形する。このため、クリップを固定部材から押し出しても、クリップの開き幅は、引き込み前の大きさとはならず、若干狭くなる。この動作を繰り返すと、クリップの開き幅はさらに狭くなる。その結果、クリップの挟み直しはできるものの、クリップの開き幅が狭いために出血箇所の結紮自体が困難になってしまうという問題がある。

本発明は、出血箇所等の対象組織の挟み直しを繰り返しても、クリップの開き幅が小さくなりにくく、かつ、対象組織を強い力で確実に結紮することができる止血クリップを提供することを目的とする。

本発明の第一の態様によれば、止血クリップは、帯状の部材の中間部を折り曲げて形成されたクリップ本体と、押え管と、を備える。前記クリップ本体は、弾性変形可能な第一金属材料で形成された第一部材と、第一金属材料よりも小さい弾性ひずみ限度を有する第二金属材料で形成され、前記第一部材の両端部にそれぞれ接続された一対の第二部材と、を備える。前記押え管は、前記クリップ本体の一部を前記押え管の内部に収容することにより、前記クリップ本体の開き幅を変化させる。

また、前記第一部材は、前記第一部材の両端部の中間で折り曲げて形成された折り曲げ部と、前記第一部材の両端部にそれぞれ形成されて互いに離間する方向に屈曲して延びた開き部と、を含み、前記開き部の一部が前記押え管の内部に収容されると、前記開き部に接続された前記第二部材が互いに接近してもよい。
また、前記開き部は、前記押え管の先端部に押圧されて互いに近接する方向に弾性変形される弾性変形部を有していてもよい。
また、前記第二部材の先端部が互いに接近させた位置では、前記第一部材は弾性変形していてもよい。
また、前記第一部材と前記第二部材の端部とは、積層されて接合されていてもよい。
また、前記第一の態様に係る止血クリップにおいて、前記第一部材と前記第二部材とは、金属結合によって接合されていてもよい。

また、前記第二の態様に係る止血クリップにおいて、前記クリップ本体は、前記第一部材と前記第二部材とが金属結合された状態で積層された多層金属板の一部を除去加工することにより形成されていてもよい。
また、前記第一部材と前記第二部材とは互いに金属結合によって積層されたクラッド材であってもよい。
また、前記第一部材と前記第二部材は溶接に接合されていてもよい。

上記した止血クリップを用いることで、術者は、簡単に出血箇所等の対象組織の挟み直しをすることができ、かつ、対象組織を強い力で確実に結紮することができる。

本発明の一実施形態に係る止血クリップの構成を一部断面で示す図である。 本発明の一実施形態に係る止血クリップにおける第一部材と第二部材との接続部位の拡大図である。 本発明の一実施形態に係る止血クリップにおけるクリップ本体の製造手順の一例を示す図である。 本発明の一実施形態に係る止血クリップにおけるクリップ本体の製造手順の一例を示す図である。 本発明の一実施形態に係る止血クリップにおけるクリップ本体の製造手順の一例を示す図である。 本発明の一実施形態に係る止血クリップの使用時の動作を示す図である。 本発明の一実施形態に係る止血クリップの使用時の動作を示す図である。 本発明の一実施形態に係る止血クリップの使用時の動作を示す図である。 本発明の一実施形態に係る止血クリップに用いられる材料の応力−ひずみ曲線の一例を示す図である。

本発明の一実施形態に係る止血クリップについて、図１から図７を参照して説明する。本実施形態に係る止血クリップ１は、図１に示すように、クリップ本体１０と、押え管３０と、を備えている。クリップ本体１０は、帯状の部材の中間部を折り曲げて形成され、組織を挟んで結紮する。押え管３０は、クリップ本体１０の一部が押え管３０の内部に収容されることによりクリップ本体１０の開き幅を変化させる。

クリップ本体１０は、第一部材１１と、一対の第二部材２１とを備えている。第一部材１１は、帯状の金属が長手方向中央部で折り曲げられて形成されている。第二部材２１は、第一部材の長手方向両端部に接続されている。

第一部材１１は、二つの平行部１３と、開き部１４とを備えている。二つの平行部１３は、折り曲げ点１２から互いに平行（略平行を含む）に延びている。開き部１４は、各平行部１３の一部を屈曲させて形成され、互いに離間するように延びている。

第一部材１１は、弾性変形可能な金属材料（第一金属材料）で形成されている。第一金属材料として、止血クリップの一般的な材料であるステンレス鋼（例えば、ＪＩＳに規定されるＳＵＳ３０４等）よりも降伏強度が大きい金属材料を用いることが好ましい。このような金属材料は、ステンレス鋼よりも広い弾性変形域、すなわちステンレス鋼よりも大きい弾性ひずみ限度を有する。弾性ひずみ限度は、材料の降伏強度をヤング率で割った値である。図７に示すように、例えばステンレス鋼の応力−ひずみ曲線が応力−ひずみ曲線Ａである場合、第一部材１１の応力−ひずみ曲線は、弾性ひずみ限度Ａ１よりも大きい弾性ひずみ限度Ｂ１を有する応力−ひずみ曲線Ｂであればよい。具体的には、例えば、金属ガラスとも呼ばれる非晶質合金、βチタンおよびその合金等を第一金属材料として用いることができる。

第二部材２１は、略直線状の帯状金属で形成されている。各第二部材２１の第一の端部２１Ａが第一部材１１に接続されている。第二部材２１は、開き部１４に接続するため、互いに離間する方向に延びている。各第二部材２１の第二の端部２１Ｂは、クリップ本体１０の開閉方向内側に折り曲げられ、爪部２２を構成している。

第二部材２１は、第一金属材料よりも小さい弾性ひずみ限度を有する金属材料（第二金属材料）で形成されている。なお、第二金属材料のヤング率は、第一金属材料のヤング率より大きくてもよい。この場合、第二部材２１の剛性は、第一金属材料の剛性よりも大きい。具体的には、ステンレス鋼、コバルト−クロム（Ｃｏ−Ｃｒ）合金等を第二部材２１の材料として用いることができる。

図２は、第一部材１１と第二部材２１との接続部位の拡大図である。第一部材１１の端部と第二部材２１の端部とは、厚さ方向に重ねられた状態で金属結合により強固に接合されている。接合の際の重ね順については特に制限はない。

このような接合態様の第一部材１１および第二部材２１は、例えば図３Ａに示すようなクラッド材１００を用いて好適に製造することができる。すなわち、まず第一部材１１の材料１１ａと第二部材２１の材料２１ａとが積層された二層構造のクラッド材１００を準備する。次に、図３Ｂに示すように、クラッド材１００の両端部において、第二部材２１として必要な長さの領域の材料１１ａを研削等で除去する。残った中央部の領域において、図３Ｃに示すように、材料２１ａを研削等で除去する。その結果、中央部の領域が材料１１ａのみから構成され、中央部の領域の両端部に部材２１ａのみから構成される所定長さの領域が形成された部材１０ａが製造される。この部材１０ａを長手方向中央部で折り曲げ、所定の部位を屈曲または折り曲げると、クリップ本体１０が完成する。

多層金属板のクラッド材において、積層された各層を形成する金属材料は、金属結合により強固に接合されている。このため、第一部材１１と第二部材２１とが剥離を起こすことは殆どない。

上述の製造手順例においては、材料１１ａおよび２１ａの接続される側の端面が斜面状に形成されているが、これは必須ではない。このようにすると、接続部位に作用する応力が好適に分散され、特定箇所に応力が集中しにくくすることができる。また、材料１１ａおよび２１ａのいずれが先に研削されるかは適宜決定されてよい。

押え管３０は、ステンレス鋼等の金属で管状に形成されている。図１に示すように、押え管３０の一方の端部には、外径が他の部位よりも小さい管状の嵌合部３１が設けられている。嵌合部３１は、後述する留置具１１０に止血クリップ１を装着する際に用いられる。

押え管３０の内径ｄ１は、２つの平行部１３間の距離１１よりも大きい。このため、平行部１３は、押え管３０内を抵抗なく進退することができる。開き部１４において、少なくとも一部の距離１２が内径ｄ１より大きい。

上記のように構成された本実施形態に係る止血クリップ１の使用時の動作について、消化管出血の止血処置を行う場合を例にとり説明する。

術者は、内視鏡で出血位置を確認した後、クリップ本体１０を進退させる進退部材１１１を折り曲げ点１２に係合させた状態で、コイルシース等で形成された留置具１１０の挿入部の先端に押え管３０の嵌合部３１を挿入する。術者は、止血クリップ１を留置具１１０に装着する。

留置具１１０としては、長尺の挿入部の基端に止血クリップ操作のための操作部を備えた公知の構成のものを用いることができる。出荷時に、留置具１１０に止血クリップ１が予め装着されている場合もある。

術者は、止血クリップ１が装着された留置具１１０の先端側を内視鏡の鉗子口から処置具チャンネルに挿入する。術者は、止血クリップ１を内視鏡経由で出血部位まで導入する。術者は、内視鏡先端部の処置具チャンネル開口から止血クリップ１を突出させる。

術者は内視鏡画像を確認しながら、図４に示すように止血クリップ１を出血部位Ｂｔに接近させる。術者は、出血部位Ｂｔを挟むように一対の第二部材２１を位置決めしてから留置具１１０の操作部（不図示）を操作して、進退部材１１１を後退させる。これにより、進退部材１１１に係合された第一部材１１が押え管３０に対して後退する。第一部材１１のうち、開き部１４が押え管３０内に進入すると、開き部１４は押え管３０に形状を規定され、押え管３０内で互いに接近するように弾性変形する。その結果、開き部１４に接続された第二部材２１も互いに接近する。図５に示すように、クリップ本体１０が出血部位Ｂｔを挟む。この時点では、まだ挟み直しをする可能性があるため、術者は第二部材２１を押え管３０内に進入させず、「仮結紮」の状態で操作部を保持する。

仮結紮の状態で、術者は内視鏡画面を確認し、出血が確実に止まっているかを確認する。出血部位Ｂｔを仮結紮しているにもかかわらず出血が見られる場合は、止血クリップ１の挟み方が適切でない可能性があるため、術者は操作部を操作して進退部材１１１を前進させる。この操作により、クリップ本体１０は開いて出血部位Ｂｔの結紮は解除される。

術者は、内視鏡や留置具１１０を操作して、出血部位Ｂｔに対する止血クリップ１の位置や向き等を調節する。術者は、再度出血部位Ｂｔを仮結紮して、出血が止まったかどうかを確認する。術者は、出血が確実に止められるまで、必要に応じて同様の操作を複数回繰り返す。

第一部材１１は、ステンレス鋼よりも広い弾性変形域を有する金属材料で形成されているため、開き部１４は、押え管３０への出し入れを複数回繰り返しても、塑性変形を起こしにくい。したがって、仮結紮を繰り返すにつれて開き部１４の開き幅が狭くなることが抑制される。開き部１４が押え管３０から出た際には、図４に示すような初期の開き部１４の開き幅が好適に保持される。

仮結紮の状態で、出血が止まったことが確認されたら、術者は操作部を操作して、進退部材１１１をさらに後退させる。これにより、図６に示すように、第二部材２１が押え管３０内に進入する。さらに進退部材１１１を後退させると、進退部材１１１の先端部１１１Ａが変形して、進退部材１１１とクリップ本体１０との係合が解除される。留置具１１０を後退させると、押え管３０が留置具１１０から外れ、止血クリップ１の留置が完了する。

止血クリップ１が留置された状態では、第二部材２１が押え管３０と接触しているため、出血部位Ｂｔを結紮する力は、第一金属材料以上の剛性を有する第二部材２１によって規定される。このため、止血クリップ１は、出血部位Ｂｔを確実に結紮し、止血状態が好適に保持される。

上述の特許文献２に記載の止血クリップでは、固定部材内に引き込まれたときに、クリップの一部が閉じ方向に塑性変形する。このため、クリップを固定部材から押し出しても、クリップの開き幅は、引き込み前の大きさとはならず、若干狭くなる。この動作を繰り返すと、クリップの開き幅はさらに狭くなる。その結果、挟み直しはできるものの、開き幅が狭いために出血箇所の結紮自体が困難になってしまうという問題がある。

本実施形態に係る止血クリップ１によれば、ステンレス鋼よりも広い弾性変形域を有する金属材料で形成された第一部材１１を備えている。このため、第一部材１１を押え管３０に進入させて仮結紮をすることにより、仮結紮を繰り返しても、第一部材１１がほぼ初期形状に復帰し、止血クリップ１の開き幅が小さくなりにくい。その結果、止血クリップ１を、挟み直しのしやすい、使い勝手の良い止血クリップとすることができる。

第一金属材料以上の剛性を有する第二部材２１が第一部材１１に接続されている。このため、好適な条件で仮結紮が行われた後、第二部材２１の一部を押え管３０内に収容することで、出血部位Ｂｔ等の対象組織を強い力で確実に結紮することができる。

このように、本実施形態に係る止血クリップ１では、単一材料では困難な、挟み直しのしやすさと高い結紮力との両立が可能である。

第一部材１１と第二部材２１とは、金属結合により強固に接続されている。このため、２種類の材料を用いながらも、剥離等の心配を殆どせずに、術者は止血クリップ１を使用することができる。

以上、本発明の好ましい実施形態を説明したが、本発明はこれら実施形態に限定されることはない。本発明の趣旨を逸脱しない範囲で、構成の付加、省略、置換、およびその他の変更が可能である。

例えば、上記した止血クリップにおいて、クリップ本体は、上述のクラッド材を用いずに製造されてもよい。例えば、第一部材と第二部材とが溶接によって接合されてもよい。この場合、両者は金属結合で接続されてはいないため、接合強度は若干弱くなるが、一定の効果を得ることができる。

上記した止血クリップにおいて、平行部は必須ではない。したがって、第一部材は、開き部よりも折り曲げ点側が平行でなく、開き部より狭い開き幅で互いに離間するように形成されてもよい。第一部材は、折り曲げ点付近からすぐに開き部が形成されるように構成されてもよい。

上記した止血クリップにおいて、クリップ本体は、ステンレス鋼よりも広い弾性変形域を有する金属材料で形成された第一部材と、ステンレス鋼以上のヤング率を有する金属材料で形成され、第一部材の両端部にそれぞれ接続された一対の第二部材とを備えてもよい。

本発明は前述した説明によって限定されることはなく、添付のクレームの範囲によってのみ限定される。

上記した止血クリップを用いることで、術者は、簡単に出血箇所等の対象組織の挟み直しをすることができ、かつ、対象組織を強い力で確実に結紮することができる。このため、術者にとって使い勝手の良い止血クリップを提供することができる。

Ａ、Ｂ 応力−ひずみ曲線
Ａ１、Ｂ１ 弾性ひずみ限度
Ｂｔ 出血部位
ｄ１ 内径
ｌ１、ｌ２ 距離
１ 止血クリップ
１０ クリップ本体
１０ａ 部材
１１ 第一部材
１１ａ、２１ａ 材料
１２ 折り曲げ点
１３ 平行部
１４ 開き部
２１ 第二部材
２１Ａ 第一の端部
２１Ｂ 第二の端部
２２ 爪部
３０ 押え管
３１ 嵌合部
１００ クラッド材
１１０ 留置具
１１１ 進退部材
１１１Ａ 先端部

Claims (9)

1. 帯状の部材の中間部を折り曲げて形成されたクリップ本体と、
   押え管と、
   を備え、
   前記クリップ本体は、
   弾性変形可能な第一金属材料で形成された第一部材と、
   第一金属材料よりも小さい弾性ひずみ限度を有する第二金属材料で形成され、前記第一部材の両端部にそれぞれ接続された一対の第二部材と、
   を備え、
   前記押え管は、前記クリップ本体の一部を前記押え管の内部に収容することにより、前記クリップ本体の開き幅を変化させる
   止血クリップ。
2. 請求項１に記載の止血クリップであって、
   前記第一部材は、
   前記第一部材の両端部の中間で折り曲げて形成された折り曲げ部と、
   前記第一部材の両端部にそれぞれ形成されて互いに離間する方向に屈曲して延びた開き部と、
   を含み、
   前記開き部の一部が前記押え管の内部に収容されると、前記開き部に接続された前記第二部材が互いに接近する
   止血クリップ。
3. 請求項２に記載の止血クリップであって、
   前記開き部は、前記押え管の先端部に押圧されて互いに近接する方向に弾性変形される弾性変形部を有する
   止血クリップ。
4. 請求項３に記載の止血クリップであって、
   前記第二部材の先端部が互いに接近させた位置では、前記第一部材は弾性変形している
   止血クリップ。
5. 請求項４に記載の止血クリップであって、
   前記第一部材と前記第二部材の端部とは、積層されて接合されている
   止血クリップ。
6. 請求項５に記載の止血クリップであって、
   前記第一部材と前記第二部材とは、金属結合によって接合されている
   止血クリップ。
7. 請求項６に記載の止血クリップであって、
   前記クリップ本体は、前記第一部材と前記第二部材とが金属結合された状態で積層された多層金属板の一部を除去加工することにより形成されている
   止血クリップ。
8. 請求項６に記載の止血クリップであって、
   前記第一部材と前記第二部材とは互いに金属結合によって積層されたクラッド材である
   止血クリップ。
9. 請求項５に記載の止血クリップであって、
   前記第一部材と前記第二部材は溶接に接合されている
   止血クリップ。

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