JP5478091B2

JP5478091B2 - マイクロカテーテルシステム及びステントシステム

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Publication number: JP5478091B2
Application number: JP2009044218A
Authority: JP
Inventors: 雄一村山
Original assignee: 河邊大輔
Priority date: 2009-02-26
Filing date: 2009-02-26
Publication date: 2014-04-23
Anticipated expiration: 2029-02-26
Also published as: JP2010194169A

Description

本発明は、マイクロカテーテルシステム及びこれに用いられるステントシステムに係り、特に、ステントと、ステントを保持するガイドワイヤ部と、マイクロカテーテルを含むマイクロカテーテルシステムと、これに用いられるステントとガイドワイヤ部とを含むステントシステムに関する。

動脈あるいは静脈の疾患である血管瘤の治療としては、カテーテル、バルーン等を併用しながら血管瘤の内部に留置するコイル、血管瘤のある血管本管に留置するステント等が知られている。この場合、留置するコイル、ステントを血管瘤のある部位まで案内し、その部位で留め置く技術が必要である。

血管内を通ってコイル、ステントを所望の部位まで案内する装置としては、ガイドワイヤを内部に挿通するカテーテルを用いることができる。この場合、所望の部位でガイドワイヤからコイル、ステントを切り離してその部位に留置したまま、ガイドワイヤを体外に戻すことが必要で、そのためにデタッチメント機構と呼ばれる着脱装置が用いられる。しかし、細い血管における血管瘤等の場合には、カテーテルの外径に制限があり、したがって、複雑な着脱機構をガイドワイヤの先端に設けることに限界がある。

そこで、特許文献１には、血液中で電解によって分解できる末端部分を有する核ワイヤを用いることが開示されている。ここでは、ガイドワイヤの先端部がステンレス鋼の細い糸状部分とされ、この糸状部分にステンレス鋼コイルがはんだづけされ、さらにステンレス鋼コイルの先端にプラチナ二次コイルがはんだづけされ、このプラチナ二次コイルの先端にプラチナチップがはんだづけされている。そして、電圧源の陰極が皮膚上に配置され、ガイドワイヤに０．１ないし６ボルトで、約０．０１ないし２ミリアンペアで、３ないし１０分以内の正電流が適用されることで、ステンレス鋼糸状部分、ステンレス鋼コイルの少なくとも一部分が電解による分解によってガイドワイヤから分離されると述べられている。

本件発明の発明者は、血管内に配置することができ、動脈瘤、静脈瘤等の血管瘤の開口部の少なくとも一部を閉鎖して瘤内への血液の流入を阻止し、それにより瘤の破裂を防止することができる構成を有するステントとして、粗密構造のステントを考案し、特許文献２として出願した。このステントは、形状記憶材料から構成された複数本の細線を相互に交差させ、ダイヤモンド状の編目隙間を形成しながら長手方向に編んでホース状体とし、ホース状体の長手方向に沿って、編み方が粗で編目隙間の開口面積が大きく形成された細線粗成ホース部と、ホース状体の長手方向に沿って、細線粗成ホース部よりも編み方が密で編目隙間の開口面積が小さく形成された細線密成ホース部とを有し超弾性が付与された粗密ステントである。この構造によれば、細線密成ホース部を血管本管における血管瘤の開口部に宛がうように留置することで、血管瘤の近辺の側枝血管に対しては血流の閉塞を行わず、目的とする血管瘤に対して効果的に血流の閉塞を行うことが期待できる。

特許第２５０１３８９号公報特願２００７−１７８２２０号明細書

特許文献２のステントを一般的なカテーテルのガイドワイヤに取り付けるときにはそのステントの分離が問題となる。これに特許文献１の方法を適用することが考えられるが、特許文献１の場合は、留置すべきコイル及びチップの形状が変化しない。また、ガイドワイヤからの分離は１箇所、つまりガイドワイヤの先端部とコイルとの接続部分だけでよい。

これに対し、本件発明者の考案した特許文献２のステントは、カテーテル内では細長く引き延ばされ、カテーテル外に引き出されたときに形状記憶された元の太い外径に拡張するものであり、ステントの長さと外径が変化する。したがって、特許文献１の方法をそのまま適用することができず、ステントの長さと外径の変化に対応する工夫が必要である。

本発明の目的は、カテーテル内の状態とカテーテル外の状態の間で長さと外形とが変化するステントをガイドワイヤから分離することを可能とするマイクロカテーテルシステム及びこれに用いられるステントシステムを提供することである。

本発明に係るマイクロカテーテルシステムは、形状記憶材料から構成された複数本の細線を相互に交差させ、ダイヤモンド状の編目隙間を形成しながら長手方向に編んでホース状体とし、超弾性が付与されて編み上げた外径と長さについて形状を記憶するステントと、ステントを保持するステント保持部を末端側に有するガイドワイヤ部と、ガイドワイヤ部を軸方向にスライド可能として内部に収容するスライド通路を有し、ガイドワイヤ部を基部端側に戻してスライドさせる戻しモードのとき、ステントを軸方向に細長く引き伸ばしてステント保持部に保持させた状態で、ガイドワイヤ部の末端側を引き込んで内部に収容し、ガイドワイヤ部を末端側に押し込んでスライドさせる押込モードのとき、ステントを径方向に元の形状に拡張させる状態で、ガイドワイヤ部の末端側を突き出すマイクロカテーテル部と、を備え、ステントは、ステントの軸方向に沿った末端側及び基部端側に取り付けられ、ガイドワイヤ部のステント保持部に配置される取付部と、ステントと取付部とを接合する接着材であって、常温では固体状態をとり、体温の温度を有する液体中にあるときは液体状態となって体温の温度を有する液体に溶融し、固体状態のときには、ステントを取付部に一体的に固定し、液体状態のときには固体状態における一体的固定を解除してステントを取付部から自由状態に離脱させる接着材と、を含むことを特徴とする。

本発明に係るステントシステムは、形状記憶材料から構成された複数本の細線を相互に交差させ、ダイヤモンド状の編目隙間を形成しながら長手方向に編んでホース状体とし、超弾性が付与されて編み上げた外径と長さについて形状を記憶するステントと、ステントを保持するステント保持部を末端側に有するガイドワイヤ部と、を備え、ステントは、ステントの軸方向に沿った末端側及び基部端側に取り付けられ、ガイドワイヤ部のステント保持部に配置される取付部と、ステントと取付部とを接合する接着材であって、常温では固体状態をとり、体温の温度を有する液体中にあるときは液体状態となって体温の温度を有する液体に溶融し、固体状態のときには、ステントを取付部に一体的に固定し、液体状態のときには固体状態における一体的固定を解除してステントを取付部から自由状態に離脱させる接着材と、を含み、ガイドワイヤ部を軸方向にスライド可能として内部に収容するスライド通路を有るマイクロカテーテル部において、ガイドワイヤ部を基部端側に戻してスライドさせる戻しモードのときには、ステントを軸方向に細長く引き伸ばしてステント保持部に保持させた状態で、ガイドワイヤ部の末端側を引き込んで内部に収容でき、ガイドワイヤ部を末端側に押し込んでスライドさせる押込モードのときには、ステントを径方向に元の形状に拡張させる状態で、ガイドワイヤ部の末端側を突き出すことができることを特徴とする。

また、本発明に係るステントシステムにおいて、接着材は、部分アセチル化ポリビニルアルコールで構成されることが好ましい。

また、本発明に係るステントシステムにおいて、取付部は、ステントの末端側に設けられる末端側取付部またはステントの基部端側に取り付けられる基部端側取付部の少なくとも一方が、ガイドワイヤ部のステント保持部に対し、軸方向に移動可能である貫通穴を有することが好ましい。

また、本発明に係るステントシステムにおいて、取付部は、ステントの末端側に設けられる末端側取付部またはステントの基部端側に取り付けられる基部端側取付部の少なくとも一方が、ガイドワイヤ部のステント保持部に対し固定されることが好ましい。

また、本発明に係るステントシステムにおいて、取付部は、Ｘ線に対し不透過性の材料で構成されることが好ましい。

また、本発明に係るステントシステムにおいて、ステントは、ホース状体の長手方向に沿って、編み方が粗で編目隙間の開口面積が大きく形成された細線粗成ホース部と、ホース状体の長手方向に沿って、細線粗成ホース部よりも編み方が密で編目隙間の開口面積が小さく形成された細線密成ホース部とを有する粗密ステントであることが好ましい。

上記構成により、マイクロカテーテルシステムは、形状記憶材料から構成された複数本の細線を相互に交差させ、ダイヤモンド状の編目隙間を形成しながら長手方向に編んでホース状体とし、編み上げた外径と長さについて形状記憶する超弾性が付与されたステントがガイドワイヤ部の末端側に保持される。そして、マイクロカテーテル部に対しガイドワイヤ部を基部端側に戻してスライドさせる戻しモードのときには、ステントが軸方向に細長く引き伸ばされ、マイクロカテーテル部に対しガイドワイヤ部を末端側に押し込んでスライドさせる押込モードのときには、ステントが径方向に元の形状に拡張する。

このように、マイクロカテーテル部の内部にあるときと外部にあるときとで、長さと外径とが異なるステントについて、ステントの軸方向に沿った末端側及び基部端側に接着材で取付部が取り付けられる。ここで取付部はガイドワイヤ部のステント保持部に配置される。

そして、この接着材は、固体状態と液体状態とをとり得て、固体状態のときには、ステントを取付部に一体的に固定し、液体状態のときには固体状態における一体的固定を解除してステントを取付部から自由状態に離脱させるので、例えば、ガイドワイヤ部によってステントを所望の部位に移動させるときは接着材を固体状態としてガイドワイヤ部のステント保持部にステントを保持させ、所望の部位に移動後は、接着材を液体状態として保持部をガイドワイヤ部のステント保持部に残したまま、ステント保持部から自由に移動可能とすることができる。このようにして、マイクロカテーテル内の状態とマイクロカテーテル外の状態の間で長さと外形とが変化するステントをガイドワイヤ部から分離することが可能となる。

ここで、ステントとガイドワイヤ部とを含む部分であって、マイクロカテーテル部の内部に軸方向にスライドして内部に収容されることができる部分をステントシステムと呼ぶことにすれば、ステントシステムも、上記のマイクロカテーテルシステムと同様な作用と効果とを奏する。すなわち、ステントシステムは、それが内部に収容できるマイクロカテーテル部であれば、様々なマイクロカテーテル部に適合して利用でき、同様な作用と効果を奏する。

また、ステントシステムにおいて、接着材は、温度変化に応じて固体状態と液体状態とをとり得る熱可塑性接着材である。例えば、ガイドワイヤ部によってステントを所望の部位に移動させるときは接着材を低温にして固体状態とし、所望の部位に移動後は、接着材を高温にして液体状態とすることができる。

また、ステントシステムにおいて、取付部は、ステントの末端側に設けられる末端側取付部またはステントの基部端側に取り付けられる基部端側取付部の少なくとも一方が、ガイドワイヤ部のステント保持部に対し、軸方向に移動可能である貫通穴を有する。これによって、ステントは、ガイドワイヤ部のステント保持部の範囲内で、少なくとも末端側または基部端側が移動可能となり、その移動によってステントの長さと外径をステント保持部の範囲内で変化させることができ、軸方向への引き延ばしと、径方向への拡張を容易に行うことができる。

また、ステントシステムにおいて、取付部は、ステントの末端側に設けられる末端側取付部またはステントの基部端側に取り付けられる基部端側取付部の少なくとも一方が、ガイドワイヤ部のステント保持部に対し固定される。一方が固定され、他方が移動可能のときは、ステントの一方端が固定されて他方端が移動するので、ステント保持部の範囲内で、ステントの軸方向への引き延ばしと、径方向への拡張を容易に行うことができる。また、双方が固定のときは、ステントの両端が固定されるので軸方向への引き延ばし状態で固定でき、接着材が液体状態となるときに、ステントの両端がともに自由状態となって、径方向の拡張を行うことができる。

また、ステントシステムにおいて、取付部は、Ｘ線に対し不透過性の材料で構成されるので、外部からＸ線を照射させてその像を観察することで、ステントを所望の部位に移動したか否かを判断することが容易となる。

また、ステントシステムにおいて、ステントは粗密ステントであるので、例えば細線密成ホース部を血管本管における血管瘤の開口部に宛がうように留置することで、血管瘤の近辺の側枝血管に対しては血流の閉塞を行わず、目的とする血管瘤に対して効果的に血流の閉塞を行うことが可能となる。

本発明に係る実施の形態のマイクロカテーテルシステムの構成と作用を説明する図である。本発明に係る実施の形態のマイクロカテーテルシステムを分解してその各構成要素を説明する図である。本発明に係る実施の形態のマイクロカテーテルシステムにおいて、ガイドワイヤ部にステントを搭載する手順を説明する図である。本発明に係る実施の形態のマイクロカテーテルシステムに用いられる粗密ステントが血管瘤に対し留置される様子を説明する図である。別の構成の粗密ステントについて、血管瘤に対し留置される様子を説明する図である。

以下に図面を用いて本発明に係る実施の形態につき詳細に説明する。以下では、ステントとして、長手方向に編目の粗の部分と密の部分が配列される粗密ステントを説明するが、超弾性が付与されてマイクロカテーテル部の内にあるときと外にあるときとで、その長さと外径とが変化するステントであればよく、したがって、一様な編目のステントであってもよい。

以下では、接着材として、部分アセチル化ポリビニルアルコールを説明するが、温度変化に応じて固体状態と液体状態とをとり得る材料であればよく、部分アセチル化ポリビニルアルコール以外であっても、熱可塑性接着材で血液中に曝されて血栓等を生成せずに溶解されるものを用いることができる。

また、以下では、マイクロカテーテルシステムとして、ステントとガイドワイヤ部とマイクロカテーテル部とを備えるものとして説明するが、ここでマイクロカテーテル部は、ステントとガイドワイヤ部とを内部に収容できるものであればよい。つまり、ステントとガイドワイヤ部とを含む部分であって、マイクロカテーテル部の内部に軸方向にスライドして内部に収容されることができる部分をステントシステムと呼ぶことにすれば、マイクロカテーテルシステムは、ステントシステムとマイクロカテーテル部とを含むシステムであって、マイクロカテーテル部は内径が同じであれば様々な種類のものを用いることができる。

ステントシステムを様々なマイクロカテーテル部と組み合わせることができる１つの部品セットと考えるときは、輸送用のときに単独で取り扱えることが好ましい。この場合には、ステントシステムのガイドワイヤ部の末端側のステントが搭載される部分を収容するものとしてシースイントロデューサを用いることができる。シースイントロデューサは、マイクロカテーテル部の先端部分に相当するもので、マイクロカテーテル部の内径と同じ内径を有する。したがって、以下では以下で述べるマイクロカテーテル部をシースイントロデューサと読みかえることで、マイクロカテーテルシステムは、シースイントロデューサ付きステントシステムと同じものである。

また、以下で説明する材料、形状、寸法等は例示であって、使用目的に応じ、これらの内容を適宜変更できる。なお、以下において、マイクロカテーテル部を生体の体内に挿入するときに、その進行方向側である先端のほうを末端側、生体の体外であって手元側で操作する側を基部端側と呼ぶことにする。基部端側は、一般的にディスタル側と呼ばれ、基部端側は一般的にプロキシマル側と呼ばれるものである。

以下では、全ての図面において同様の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。また、本文中の説明においては、必要に応じそれ以前に述べた符号を用いるものとする。

図１は、マイクロカテーテルシステム１０の構成と作用を説明する図で、（ａ）と（Ａ）は構成を示す図で、（ａ）は全体断面図、（Ａ）はその部分拡大図であり、（ｂ）と（ｃ）は作用を説明するための図である。

マイクロカテーテルシステム１０は、マイクロカテーテル部１２と、マイクロカテーテル部１２の内部に挿通されるガイドワイヤ部２０と、ガイドワイヤ部２０の末端側に設けられるステント保持部３１に保持される粗密ステント４０とを含んで構成される。なお、粗密ステント４０は、後述するように、マイクロカテーテル部１２の内にあるときと外にあるときとでその長さと外径を変化させるので、図１では、マイクロカテーテル部１２の外にある粗密ステント４０と、マイクロカテーテル部１２の内にある粗密ステント４１とで、符号を変えている。

マイクロカテーテル部１２は、ガイドワイヤ部２０を軸方向にスライド可能として内部に収容するスライド通路を有する可撓性のチューブである。かかるマイクロカテーテル部１２としては、医学用として選ばれたもので、ステンレス網目が埋め込まれたナイロンチューブを用いることができる。

ガイドワイヤ部２０は、マイクロカテーテルシステム１０を生体の管部に挿入するときの案内をする機能と、粗密ステント４０を保持する機能とを有する細い柔軟性を有するワイヤ線である。その材質は、医学用に適した金属等が用いられる。形状は、基部端側は一様な外径を有するが、末端側においては、テーパ部、糸状部、先細部と順次外径が細くなる。その詳細は、図２において説明する。寸法の一例をあげると、基部端側の外径が０．３４ｍｍ、全長が約１８００ｍｍのものを用いることができる。

粗密ステント４０は、形状記憶材料から構成された複数本の細線を相互に交差させ、ダイヤモンド状の編目隙間を形成しながら長手方向に編んでホース状体とし、ホース状体の長手方向に沿って、編み方が粗で編目隙間の開口面積が大きく形成された細線粗成ホース部と、ホース状体の長手方向に沿って、細線粗成ホース部よりも編み方が密で編目隙間の開口面積が小さく形成された細線密成ホース部とを有し、超弾性が付与されて編み上げたときの外径と長さについて形状記憶するステントである。

図１では、マイクロカテーテル部１２の内に収納された状態の粗密ステント４１が（ａ）とその拡大図である（Ａ）に示され、マイクロカテーテル部１２の外に出された状態の粗密ステント４０が（ｂ）と（ｃ）に示されている。この（ａ）と（Ａ）に示される状態が、マイクロカテーテル部１２の内径で形状が拘束され、編み上げられたときの長さから長手方向に引き延ばされ、外径が細くなっている状態であり、（ｂ）と（ｃ）に示される状態が、マイクロカテーテル部１２の内径による拘束がなくなって、形状記憶されていた編み上げられたときの外径と長さに戻った状態である。

図１（Ａ）において、ストッパ３０，３２は、ガイドワイヤ部２０の長手方向に沿って予め定めた間隔をあけて、それぞれガイドワイヤ部２０に固定される環状部材である。ストッパ３０とストッパ３２との間の部分が、粗密ステント４０を保持するステント保持部３１に相当する。ストッパ３０，３２とガイドワイヤ部２０との間の固定は、適当な接着剤を用いて行うことができる。なお、この接着剤は、後述する接着材４７，４８と異なり、一旦固化すると再び液体状態に戻ることなく、しっかりと固定が行われる。かかるストッパ３０，３２としては、ステンレスパイプを用いることができる。

図１（Ａ）において、コイル３４は、ストッパ３２よりもガイドワイヤ部２０の末端側に設けられ、ガイドワイヤ部２０の最先端の尖った部分を保護する機能を有する部材である。また、コイル３４は、Ｘ線に不透過の材料を用いることで、粗密ステント４０の位置を示すマーカとしての機能を持たせることができる。コイル３４は、ストッパ３２とガイドワイヤ部２０の末端側と接着剤で固定される。この接着剤も、後述する接着材４７，４８と異なり、一旦固化すると再び液体状態に戻ることなく、しっかりと固定が行われる。かかるコイル３４は、Ｐｔ製の細線をらせん状に巻いて成形したものを用いることができる。

図１（Ａ）において、マーカ３６は、粗密ステント４０の基部端側に接着材４８によって接続される環状部材である。マーカ３６の内径は、ステント保持部３１におけるガイドワイヤ部２０の外径よりも大きく設定され、これによって、マーカ３６はガイドワイヤ部２０のステント保持部３１の範囲で軸方向に移動可能である。マーカ３６と呼ばれるのは、Ｘ線に対し不透過の材料で構成され、体外からＸ線を照射してその像を観察することで、マーカ３６の位置、すなわち、粗密ステント４０の基部端側の位置を知ることができるからである。かかるマーカ３６は、Ｐｔ製のパイプを用いることができる。

粗密ステント４０は、ストッパ３２と接着材４７によって接続される。ストッパ３２は、上記のように、ガイドワイヤ部２０の末端側に一旦固化すると再び軟化することのない接着剤で固定されるので、粗密ステント４０の末端側はガイドワイヤ部２０の末端側に固定され、基部端側はマーカ３６を介してガイドワイヤ部２０に対して軸方向に移動可能として配置される。この意味で、ストッパ３２とマーカ３６は、粗密ステント４０が取り付けられる取付部である。

接着材４７，４８は、固体状態と液体状態とをとり得て、固体状態のときには、粗密ステント４０をストッパ３２とマーカ３６にそれぞれ一体的に固定し、液体状態のときには固体状態における一体的固定を解除して粗密ステント４０をストッパ３２とマーカ３６から自由状態に離脱させる熱可塑性の接着物質である。

かかる接着材４７，４８としては、ポリビニルアルコールを用いることができる。ポリビニルアルコールは、液体に溶解しない固体状態から水等の溶液に溶解するアモルファス状態に変わるあるいはその逆に流動化する液体状態から固体状態に変わる状態変化温度をある程度設計できる。以下では、固体状態に対比して、流動化し水等の溶液に溶解する状態を液体状態と呼ぶことにする。例えば、常温で固体状態をとり、血液の温度、すなわち体温で流動化し血液に溶ける部分アセチル化ポリビニルアルコールを接着材として用いることができる。

この場合、接着材４７，４８であるポリビニルアルコールの温度を制御する手段として、例えば、常温の生理食塩水を接着材４７，４８の周囲に流すことで接着材４７，４８を固体状態に保持し、常温の生理食塩水の供給を止めて血液中に接着材４７，４８を曝すことで液体状態に流動化することができる。なお、流動化した接着材は血液に溶け、血液の体内循環を経て、最後は廃棄物として体外に排出されることになる。ここでは、生理食塩水の供給と停止を行う装置が、接着材４７，４８の温度を変化させる温度制御手段に相当する。

具体的なマイクロカテーテルシステム１０の操作においては、粗密ステント４０をマイクロカテーテル部１２の内部に収容した状態で、生体の血管内を進行させるときに、生理食塩水を流しながら接着材４７，４８の温度を状態変化温度以下に維持することを行う。図１の（ａ）と（Ａ）は、このときのマイクロカテーテルシステム１０の状態を示す図である。ここでは、ガイドワイヤ部２０を基部端側に戻してスライドさせる戻しモードがとられ、粗密ステント４０を軸方向に細長く引き伸ばしてステント保持部３１に保持させた状態で、ガイドワイヤ部２０の末端側を引き込んでマイクロカテーテル部１２の内部に収容する状態となっている。

次に、マイクロカテーテルシステム１０を操作して、マーカ３６の位置を体外からＸ線像を利用して追跡しながらその末端側を進行させ、所望の部位、例えば血管瘤のある部位に到達すると、ガイドワイヤ部２０をマイクロカテーテル部１２に対してその先端を突き出す。ここでは、ガイドワイヤ部２０を末端側に押し込んでスライドさせる押込モードがとられ、粗密ステント４０をマイクロカテーテル部１２の外に出して、径方向に元の形状に拡張させる状態となっている。図１（ｂ）にはその様子が示されている。このときには、まだ生理食塩水が接着材４７，４８の周囲に流されている。

そして、マーカ３６の位置をＸ線像で確認し、粗密ステント４０が所望の位置において拡張したことが確かめられると、生理食塩水の供給を止める。これによって、接着材４７，４８が血液に曝され、その温度が上昇し、状態変化温度を超えて、接着材４７，４８が液体状態となる。こうして、粗密ステント４０の末端側がストッパ３２から離脱し、基部端側がマーカ３６から離脱する。離脱に十分な時間経過後にガイドワイヤ部２０をマイクロカテーテル部１２に対して引き込むと、ガイドワイヤ部２０にストッパ３２が固定され、マーカ３６がステント保持部３１に残された状態で、粗密ステント４０の中空部をくぐって、ガイドワイヤ部２０が粗密ステント４０から完全に離脱する。図１（ｃ）にはその様子が示されている。

このように、マイクロカテーテルシステム１０は、ガイドワイヤ部２０のステント保持部３１において、粗密ステント４０をストッパ３２とマーカ３６に状態変化温度を境に固体状態から液体状態に変化する特性を有する接着材３７，３８で取り付けて配置される。そして接着材３７，３８の温度を制御することで、粗密ステント４０をガイドワイヤ部２０に対し、固定状態から分離状態とすることができる。

図２は、マイクロカテーテルシステム１０を分解してその各構成要素を説明する図である。ここでは、特に、マイクロカテーテルシステム１０の末端側に関する各構成要素が示されている。マイクロカテーテルシステム１０は、マイクロカテーテル部１２と、ガイドワイヤ部２０と、ストッパ３０，３２と、コイル３４と、マーカ３６と、粗密ステント４０を含んで構成される。

マイクロカテーテル部１２は、上記のようにガイドワイヤ部２０を軸方向に挿通可能な可撓性のナイロンチューブである。寸法の一例をあげると、外径が０．９０ｍｍ、内径が０．５２ｍｍ、チューブの管肉厚は、０．１９ｍｍ、全長が約１６００ｍｍのものを用いることができる。

ガイドワイヤ部２０は、上記のように、マイクロカテーテルシステム１０を生体の管部に挿入するときの案内をし、粗密ステント４０をステント保持部３１で保持するワイヤ線である。材質としては、ステンレス鋼を用いることができる。その末端側の形状は、基部端側につながる一様外径部２２、テーパ部２４、糸状部２６、先細部２８と順次外径が細くなる。寸法の一例をあげると、一様外径部２２の外径が０．３４ｍｍ、長さＬ１が約１７００ｍｍ、テーパ部２４の長さＬ２が６５ｍｍ、糸状部２６の外径が０．１８ｍｍ、長さＬ３が１００ｍｍ、先細部２８の最先端の直径が０．０５ｍｍ、長さＬ４が３０ｍｍのものを用いることができる。

ストッパ３０，３２は、上記のように、それぞれガイドワイヤ部２０に固定される環状部材である。かかるストッパ３０，３２としては、外径が０．３０ｍｍ、内径が０．２０ｍｍ、長さが１．０ｍｍのステンレスパイプを用いることができる。なお、後述するようにストッパ３２は、ガイドワイヤ部２０に固定されるとともに、コイル３４の基部端側が固定され、さらに粗密ステント４０の末端側が接着材４７で取り付けられるというように、いくつもの接続部としての機能を有するので、ストッパ３０よりも外径を大き目とすることが好ましい。以下では、ストッパ３０の外径を０．３０ｍｍとするが、ストッパ３２の外径をこれより大き目の０．３６ｍｍとするものとして説明する。

コイル３４は、上記のように、Ｐｔ製の細線をらせん状に巻いて成形したもので、寸法の一例としては、外径が０．３４ｍｍ、内径が０．２０ｍｍ、長さが３２ｍｍ程度とすることができる。

マーカ３６は、上記のようにＰｔ製のパイプであって、寸法の一例としては、外径が０．３０ｍｍ、内径が０．２０ｍｍ、長さが１．０ｍｍのものとすることができる。

粗密ステント４０は、上記のように、形状記憶材料から構成された複数本の細線を相互に交差させ、ダイヤモンド状の編目隙間を形成しながら長手方向に編んでホース状体としたもので、長手方向に沿って両端側にそれぞれ編み方が粗の細線粗成ホース部４２，４６が設けられ、その間に編み方が密に変更された細線密成ホース部４４が配置されている。粗密ステント４０は、超弾性が付与されて編み上げたときの外径と長さについて形状記憶している。

粗密ステント４０を編み上げるのに用いた細線は、直径が０．０３ｍｍのニッケル−チタン合金線で、２４本用いられる。この２４本のうち、１本おきの１２本が左巻きらせん状に、残りの１２本が右巻きらせん巻き状に、円筒周面上に巻きつけられながら、左巻きの細線と右巻きの細線とが平織状に斜面交差して編み上げられたものである。ステントの粗密は、この円筒周面の軸方向に沿った編み上げ速度を高速から低速に変更することによって連続的に形成することができる。

編み上げられたホース状体は、その円筒周面を有する金型と共に超弾性付与の熱処理が行われる。例えば、５００℃３０分の加熱が行われる。その後常温に戻すことで、超弾性付与時の形状が記憶される。

ここでは、超弾性付与時の形状として、長さが１５ｍｍ、外径が５ｍｍとすることができる。この場合、細線粗成ホース部４２，４６の長さを約１ｍｍ、細線密成ホース部４４の長さを約３ｍｍとすることができる。これを図１で説明したように、ガイドワイヤ部２０のステント保持部３１に長く引き延ばして保持するときには、外径がマイクロカテーテル部１２の内径である０．５２ｍｍとなり、長さがステント保持部３１の長さである約１００ｍｍとなる。

図３は、マイクロカテーテルシステム１０において、ガイドワイヤ部２０に粗密ステント４０を搭載する手順を説明する図である。ここでは、説明のために主要な部分を部分的に拡大した模式図を用いて、（ａ）から（ｉ）へ進む手順を説明する。これらの図において、ガイドワイヤ部２０の長手方向の左側が末端側、右側が基部端側である。

最初に（ａ）に示すように、ガイドワイヤ部２０を準備する。そして、（ｂ）に示されるように、ストッパ３０をガイドワイヤ部２０の末端側から挿入する。上記の寸法例では、ガイドワイヤ部２０の糸状部２６の外径が０．１８ｍｍ、テーパ部２４はこの０．１８ｍｍから０．３４ｍｍまで次第に太くなるが、ストッパ３０の内径は０．２０ｍｍであるので、糸状部２６の基部端側でストッパ３０は止まる。その位置で、適当な接着剤を用いてストッパ３０とガイドワイヤ部２０とをしっかり固定する。

次に（ｃ）に示されるように、マーカ３６をガイドワイヤ部２０の末端側から挿入する。マーカ３６はガイドワイヤ部２０と接着しない。マーカ３６の内径は０．２０ｍｍであり、ストッパ３０の外径は０．３０ｍｍであるので、この段階においては、マーカ３６はストッパ３０を限度として、糸状部２６に挿入された形態でガイドワイヤ部２０の軸方向に自由に移動可能である。

次に（ｄ）に示されるように、ストッパ３２をガイドワイヤ部２０の末端側から挿入する。ストッパ３２の内径は０．２０ｍｍであり、ガイドワイヤ部２０の糸状部２６の外径が０．１８ｍｍであるから、ストッパ３２は糸状部２６の範囲を自由に移動できるが、糸状部２６と先細部２８との境界のところに位置が設定され、その位置で、適当な接着剤を用いてストッパ３２とガイドワイヤ部２０とがしっかり固定される。先ほどのストッパ３０と、このストッパ３２とで、ガイドワイヤ部２０においてステント保持部３１が規定されることになる。したがって、ステント保持部３１の軸方向に沿った長さは約１００ｍｍである。

そして、（ｅ）に示すように、粗密ステント４０をガイドワイヤ部２０の末端側から挿入する。粗密ステント４０は、細線をホース状に編み上げたもので、外力が加えられていない自然状態では上記のように長さが１５ｍｍ、外径が５ｍｍであるので、ホース状の内径はストッパ３０，３２、マーカ３６の外径に対し十分大きい。ここでは粗密ステント４０をガイドワイヤ部２０のステント保持部３１の領域の適当なところまで挿入する。

次に、（ｆ）に示すように、粗密ステント４０の末端側を、ストッパ３２に固定する。固定は、上記のように状態変化温度を有する接着材が用いられる。これによって、粗密ステント４０の末端側がガイドワイヤ部２０のステント保持部３１の末端側に固定されることになる。

そして、（ｇ）に示すように粗密ステント４０の基部端側を、マーカ３６に固定する。固定は、上記のように状態変化温度を有する接着材が用いられる。マーカ３６は、上記のようにステント保持部３１の領域の間で糸状部２６の軸方向に沿って移動可能であるので、マーカ３６を粗密ステント４０の基部端側の位置に移動させることで接着固定作業を行うことができる。これによって、粗密ステント４０の末端側がガイドワイヤ部２０のステント保持部３１の末端側に固定され、基部端側がステント保持部３１の領域の間で移動可能な状態とされる。

そして、（ｈ）に示すように、コイル３４をガイドワイヤ部２０の末端側から挿入する。コイル３４は、上記のようにＰｔ製の細線をらせん状に巻いて成形したもので、外径が０．３４ｍｍであるので、ガイドワイヤ部２０の先細部２８の外径よりも十分に大きい。また、ストッパ３２の外径よりも大きいが、ここではストッパ３２の位置でコイル３４の挿入を止める。そして、その位置で、適当な接着剤を用いてストッパ３０とコイル３４の基部端側とをしっかり固定する。コイル３４の長さは３２ｍｍであるので、先細部２８の長さよりも長い。これによって、ガイドワイヤ部２０の先細部２８の鋭い先細部が弾性のあるコイル３４によって囲まれて、先細部２８自体の保護と、生体組織に対する安全性が確保できる。

このようにして、粗密ステント４０を備えるガイドワイヤ部２０が完成する。（ｉ）は、このように末端側に粗密ステント４０を備えるガイドワイヤ部２０をマイクロカテーテル部１２に挿入するときの様子を説明する図である。（ｉ）に示されるように、ガイドワイヤ部２０をマイクロカテーテル部１２に対し相対的に移動させて、マイクロカテーテル部１２の基部端側からガイドワイヤ部２０の末端側が順次挿入される。

ガイドワイヤ部２０において、マイクロカテーテル部１２の内径である０．５２ｍｍよりも大きい外径を有するのは、粗密ステント４０のみである。そして、粗密ステント４０は細線を編み上げたホース状体であるので、マイクロカテーテル部１２の内径に拘束されてその寸法に外径がならい、その分、軸方向に引き延ばされる。（ｉ）では、そのように粗密ステント４０の末端側がマイクロカテーテル部１２の内径に拘束されながら、基部端側はマーカ３６がステント保持部３１の領域の間で軸方向に沿って基部端側に移動してゆく様子が示される。

このように、ガイドワイヤ部２０がマイクロカテーテル部１２の内部に挿入されるとき、粗密ステント４０は、末端側がガイドワイヤ部２０のストッパ３２によって位置が固定され、基部端側がマーカ３６によってステント保持部３１の領域の間で基部端側に移動する。これによって、ガイドワイヤ部２０がマイクロカテーテル部１２の内部に挿入されるにつれて、粗密ステント４０は、ステント保持部３１の領域の範囲で、外径をマイクロカテーテル部１２の内径に拘束されながら細長く引き延ばされる。

このようにして、粗密ステント４０がマイクロカテーテル部１２の内部に収納されるが、そのときの外径はマイクロカテーテル部１２の内径の０．５２ｍｍと同じで、長さはステント保持部３１の長さである約１００ｍｍとなる。図１（ａ），（Ａ）はその状態を示すものである。

粗密ステント４０は、成形のときの形状が記憶されるように超弾性処理がなされているので、マイクロカテーテル部１２の内径による拘束から解放されると、成形のときの形状である長さが１５ｍｍ、外径が５ｍｍの大きさに一気に拡張する。図１（ｂ）はそのときの様子を示す図である。

そして、粗密ステント４０の末端側と基部端側はそれぞれストッパ３２、マーカ３６と、状態変化温度を有する接着材４７，４８によって接続されるので、接着材４７，４８の温度が状態変化温度を超えると、接着材４７，４８は液体状態となる。これによって、粗密ステント４０はストッパ３２、マーカ３６と分離可能となる。

上記のようにストッパ３２はガイドワイヤ部２０にしっかり固定され、マーカ３６はステント保持部３１の領域の間で移動可能であるが、ガイドワイヤ部２０から完全分離ができない。また、上記のように粗密ステント４０の内径は、ストッパ３２、マーカ３６の外径よりも十分に大きい。したがって、粗密ステント４０を血管内の所望の箇所に留置し、その状態でガイドワイヤ部２０をマイクロカテーテル部１２の内部に引き戻すと、ストッパ３２、マーカ３６もガイドワイヤ部２０とともにマイクロカテーテル部１２の内部に回収することができる。図１（ｃ）はその途中の様子を示す図である。

図４は、粗密ステント４０が血管６０の血管瘤６２に対応する部位に留置されたときの様子を示す図である。ここでは、血管６０に開口部の大きさがＤである血管瘤６２がある場合に、隙間編目の密な細線密成ホース部４４の長さＬ_DがＤよりやや大きめの粗密ステント４０を用いて、その細線密成ホース部４４が血管瘤６２の開口部にあてがわれる。細線密成ホース部４４の両側は隙間編目の粗い細線粗成ホース部４２，４６であるので、血管瘤６２の近傍に側枝がある場合でも、側枝への血流を粗密ステント４０によって閉塞することがないようにできる。

なお、細線密成ホース部４４の長さＬ_Dは、粗密ステント４０の全長Ｌの約１／２程度とすることが好ましい。また、細線密成ホース部４４の編目隙間の大きさは、粗密ステント４０の長手方向に沿った寸法で０．１ｍｍ以下とすることが好ましい。細線粗成ホース部４２，４６は適当に大きな編目隙間を有するものとできる。

図４では、粗密ステント４０の中央部に細線密成ホース部４４を設け、その軸方向に沿った長さＬ_Dで血管瘤６２の開口部の全体を塞ぐようにしている。図５は、血管内の血液の流れを考慮して、血管瘤６２の開口部の一部を塞ぐようにできる粗密ステント５０の例を示す図である。

すなわち、血管６０の外周に開口部の大きさＤで血管瘤６２が形成される場合、血管６０から血管瘤６２に血流が流れ込む様子を観察すると、血流は血管６０から血管瘤６２に流れ込んでその内部を還流して再び血管６０に戻る成分が多い。つまり、血管瘤６２の内部に滞留する成分の他に還流成分があり、この還流成分によって、血管瘤６２に血流圧がもたらされる。このように、血管瘤６２に流れ込んで再び血管６０に戻る流れは、血管瘤６２の開口部の全面について出入りがあるわけでなく、例えば、開口部の下流側から血管瘤６２の内部に流れ込み、内部を還流して、開口部の上流側から再び血管６０に戻ってくる。勿論、場合によっては、開口部の上流側から流れ込んで下流側から流れ出すこともあり得、また、開口部のほぼ中央部から流れ込んで、開口部の周辺から流れ出すこともあり得る。

したがって、このようなことを考慮すると、ステントは、細線密成ホース部を、血管瘤６２の開口部の一部を覆うように留置することで、血管瘤６２に対する血流圧の過度の上昇を効果的に抑制することが可能となる。また、このようにすることで、ステントにおける細線密成ホース部の長さを血管瘤６２の開口部の大きさに正確に合わせる必要性が少なくなり、粗密ステントの製造が容易となる。

図５の粗密ステント５０は、隙間編目の粗い細線粗成ホース部５２と、隙間編目の密な細線密成ホース部５４と、隙間編目の粗い細線粗成ホース部５６とが、粗密ステント５０の長手方向に沿ってこの順に形成されている。ここで、粗密ステント５０の長手方向の全長Ｌは、例えば、血管瘤６２の開口部の大きさＤが分かっていれば、およそ２Ｄ程度の長さとすることが好ましい。そして、細線密成ホース部５４は、粗密ステント５０の長手方向に沿った配置位置が、粗密ステント５０の中間位置よりも上流側または下流側にずらして設定される。すなわち、細線粗成ホース部５２，５６のそれぞれの長手方向に沿った長さＬ_C1，Ｌ_C2は相互に異なる値に設定される。図５の例では、上流側の細線粗成ホース部５２の長手方向に沿った長さＬ_C1が、下流側の細線粗成ホース部５６の長手方向に沿った長さＬ_C2よりも長い。

細線密成ホース部５４の粗密ステント５０の長手方向に沿った長さＬ_Dは、粗密ステント５０の長手方向の全長Ｌに対し、Ｌ／４からＬ／１０の範囲で設定されることが好ましい。例えば、粗密ステント５０の全長Ｌを、血管瘤６２の開口部の長さＤの約２倍の長さとして血管内に留置することを考えると、細線密成ホース部５４の長さＬ_Dは、Ｄ／２からＤ／５の範囲に相当する。粗密ステント５０の全長Ｌが２Ｄから多少前後したとしても、細線密成ホース部５４の長さＬ_Dは、血管瘤６２の開口部の長さＤの一部のままとすることが容易にできる。

上記において、状態変化温度を有する接着材４７，４８による粗密ステント４０の固定は、末端側についてストッパ３２を介してガイドワイヤ部２０に固定し、基部端側についてマーカ３６を介してガイドワイヤ部２０に対し移動可能とした。このほかに、粗密ステント４０の基部端側についてストッパ３０を介してガイドワイヤ部に固定し、末端側についてマーカを介してガイドワイヤ部２０に対し移動可能とすることができる。また、移動可能なマーカを省略して、粗密ステント４０の末端側をストッパ３２に固定し、基部端側をストッパ３０に固定するものとできる。

本発明に係るマイクロカテーテルシステム及びステントシステムは、動脈あるいは静脈の疾患である血管瘤の治療用として用いることができる。

１０マイクロカテーテルシステム、１２マイクロカテーテル部、２０ガイドワイヤ部、２２一様外径部、２４テーパ部、２６糸状部、２８先細部、３０，３２ストッパ、３１ステント保持部、３４コイル、３４細線密成ホース部、３６マーカ、３７，３８接着材、４０，５０粗密ステント、４１（引き延ばされた）粗密ステント、４２，４６，５２，５６細線粗成ホース部、４４，５４細線密成ホース部、４７，４８接着材、６０血管、６２血管瘤、６４細線密成ホース部。

Claims

形状記憶材料から構成された複数本の細線を相互に交差させ、ダイヤモンド状の編目隙間を形成しながら長手方向に編んでホース状体とし、超弾性が付与されて編み上げた外径と長さについて形状を記憶するステントと、
ステントを保持するステント保持部を末端側に有するガイドワイヤ部と、
ガイドワイヤ部を軸方向にスライド可能として内部に収容するスライド通路を有し、ガイドワイヤ部を基部端側に戻してスライドさせる戻しモードのとき、ステントを軸方向に細長く引き伸ばしてステント保持部に保持させた状態で、ガイドワイヤ部の末端側を引き込んで内部に収容し、ガイドワイヤ部を末端側に押し込んでスライドさせる押込モードのとき、ステントを径方向に元の形状に拡張させる状態で、ガイドワイヤ部の末端側を突き出すマイクロカテーテル部と、
を備え、
ステントは、
ステントの軸方向に沿った末端側及び基部端側に取り付けられ、ガイドワイヤ部のステント保持部に配置される取付部と、
ステントと取付部とを接合する接着材であって、常温では固体状態をとり、体温の温度を有する液体中にあるときは液体状態となって体温の温度を有する液体に溶融し、固体状態のときには、ステントを取付部に一体的に固定し、液体状態のときには固体状態における一体的固定を解除してステントを取付部から自由状態に離脱させる接着材と、
を含むことを特徴とするマイクロカテーテルシステム。
形状記憶材料から構成された複数本の細線を相互に交差させ、ダイヤモンド状の編目隙間を形成しながら長手方向に編んでホース状体とし、超弾性が付与されて編み上げた外径と長さについて形状を記憶するステントと、
ステントを保持するステント保持部を末端側に有するガイドワイヤ部と、
を備え、
ステントは、
ステントの軸方向に沿った末端側及び基部端側に取り付けられ、ガイドワイヤ部のステント保持部に配置される取付部と、
ステントと取付部とを接合する接着材であって、常温では固体状態をとり、体温の温度を有する液体中にあるときは液体状態となって体温の温度を有する液体に溶融し、固体状態のときには、ステントを取付部に一体的に固定し、液体状態のときには固体状態における一体的固定を解除してステントを取付部から自由状態に離脱させる接着材と、
を含み、
ガイドワイヤ部を軸方向にスライド可能として内部に収容するスライド通路を有るマイクロカテーテル部において、ガイドワイヤ部を基部端側に戻してスライドさせる戻しモードのときには、ステントを軸方向に細長く引き伸ばしてステント保持部に保持させた状態で、ガイドワイヤ部の末端側を引き込んで内部に収容でき、ガイドワイヤ部を末端側に押し込んでスライドさせる押込モードのときには、ステントを径方向に元の形状に拡張させる状態で、ガイドワイヤ部の末端側を突き出すことができることを特徴とするステントシステム。
請求項２に記載のステントシステムにおいて、
接着材は、部分アセチル化ポリビニルアルコールで構成されることを特徴とするステントシステム。
請求項２に記載のステントシステムにおいて、
取付部は、ステントの末端側に設けられる末端側取付部またはステントの基部端側に取り付けられる基部端側取付部の少なくとも一方が、ガイドワイヤ部のステント保持部に対し、軸方向に移動可能である貫通穴を有することを特徴とするステントシステム。
請求項２に記載のステントシステムにおいて、
取付部は、ステントの末端側に設けられる末端側取付部またはステントの基部端側に取り付けられる基部端側取付部の少なくとも一方が、ガイドワイヤ部のステント保持部に対し固定されることを特徴とするステントシステム。
請求項２に記載のステントシステムにおいて、
取付部は、Ｘ線に対し不透過性の材料で構成されることを特徴とするステントシステム。
請求項２に記載のステントシステムにおいて、
ステントは、
ホース状体の長手方向に沿って、編み方が粗で編目隙間の開口面積が大きく形成された細線粗成ホース部と、ホース状体の長手方向に沿って、細線粗成ホース部よりも編み方が密で編目隙間の開口面積が小さく形成された細線密成ホース部とを有する粗密ステントであることを特徴とするステントシステム。