JP5455492B2 - スタイレットおよびカテーテルセット - Google Patents

Description

本発明は、カテーテルの挿入性を向上させるために、カテーテルの内腔に挿入されるスタイレットおよびそのスタイレットを備えたカテーテルセットに関する。

従来から、患者の体内にある管腔、例えば、血管や気管にカテーテルやカニューレ等の管を留置して、血液透析や、気道を確保する処置等が行われている（例えば、特許文献１参照）。この気管カニューレ（カテーテル）は、挿入補助具（スタイレット）およびディスプレーサを用いて、経皮的に患者の気管に挿入される。すなわち、挿入補助具は、円筒状のステムと円錐状先端部とを筒状のステムセクションで連結して構成されており、ディスプレーサは、挿入補助具の内部に挿入可能な棒状体で構成されている。そして、円錐状先端部はステムの外周面よりも外周側に突出しておりその後端面は、気管カニューレの先端面に係合できる面で構成されている。

また、円錐状先端部およびステムセクションは、内部にディスプレーサが挿入されているときには、膨らんで円錐状先端部の後端面が気管カニューレの先端面に係合するが、ディスプレーサが抜き取られると、円錐状先端部およびステムセクションは、萎んで気管カニューレ内を挿通可能になる。このため、気管カニューレを患者の気管に挿入する際には、気管カニューレ内にステムを挿入して円錐状先端部を気管カニューレの先端から突出させ、さらにステムの内部から円錐状先端部の内部にかけて、ディスプレーサを挿入する。これによって、円錐状先端部の膨らんだ形状を維持できるため気管カニューレを気管に挿入し易くなる。そして、気管カニューレの先端が気管内に到達すると、まず、ディスプレーサを抜き取り、さらに、ステムを円錐状先端部等と抜き取ることにより、気管カニューレだけを体内に残すことができる。

特表２００８−５３９９１７号公報

しかしながら、前述した気管カニューレを患者の体内に経皮的に挿し込む際には、挿入補助具に加えてディスプレーサも必要になり、部品点数が多くなり操作も煩雑になる。また、気管カニューレに代えて複数の内腔を備えたカテーテルを用いた場合には、挿入補助具だけでなく、ディスプレーサも複数個必要になる。

本発明はこのような事情に鑑みなされたもので、その目的は、カテーテルの挿入性を向上させながら操作性も向上させることのできるスタイレットおよびそのスタイレットを備えたカテーテルセットを提供することにある。

前述した目的を達成するため、本発明に係るスタイレットの構成上の特徴は、隔壁によって二分された二つの内腔を備えたカテーテルの内腔に挿入されるスタイレットであって、断面形状が半円形に形成されたスタイレット本体と、萎んだ状態から先端部の形状を略維持させて後部側が径方向に膨らむように復元することにより、後端部の断面がスタイレット本体の断面よりも大きな半円形で、先端部の断面がスタイレット本体の断面よりも小さな半円形になる先細り状の筒体で構成され、カテーテルの先端開口から突出した状態でカテーテルの基端側に押圧されることにより後端部がカテーテルの先端開口縁部に係合する係合部と、断面形状が半円形の環状膜体で構成されスタイレット本体の先端周縁部と係合部の後端周縁部とを連結する軟質の連結部とを備え、スタイレット本体をカテーテルの内腔に挿入し係合部をカテーテルの先端開口から突出させた状態から、スタイレット本体をカテーテルの基端側に引っ張ることにより、カテーテルの内部に後退していく連結部で係合部の後部側を引っ張って係合部の後部側を径方向に収縮させ、係合部をカテーテルの内腔を通してカテーテルの基端側に引き抜くことができるようにしたことにある。

本発明に係るスタイレットは、長尺のスタイレット本体と、先細り筒状の係合部と、スタイレット本体と係合部とを連結する軟質の連結部とで構成されている。そして、係合部をカテーテルの先端開口から突出させた状態でスタイレット本体をカテーテルの内腔に挿入してスタイレットをカテーテルに組み付けると、カテーテルの先端側には、先細り状の係合部によって、カテーテルの先端から先方に向かって徐々に細径になる曲面が形成される。また、カテーテルの先端開口は、係合部によって閉塞される。この結果、カテーテルの挿入抵抗が小さくなりカテーテルを体内に挿入するときの操作性が向上する。また、その挿入の際、係合部を後方に押圧する力がかかると、係合部の後端部がカテーテルの先端開口縁部に係合するため、係合部がカテーテルの内部に後退することはない。

また、カテーテルの先端部が体内の所定位置に到達してカテーテルからスタイレットを抜き取るときには、スタイレットをカテーテルの後部側（基端側）に引っ張る。これによると、まず、連結部がスタイレット本体に引っ張られてカテーテルの内部に後退していく。そして、係合部の後部側は、連結部によって径方向に収縮する方向およびカテーテルの後部側に引っ張られて萎みカテーテルの内部に入っていくとともに、カテーテルの内部を後方に向かって引っ張られる。このため、スタイレットをカテーテルの後部側に引っ張るだけの操作でカテーテルからスタイレットを容易に抜き取ることができる。

なお、本発明に係る連結部としては、スタイレットをカテーテルの基端側に引っ張ったときに容易に変形してカテーテルの内部に入ることのできる軟らかさを備えたものを用いる。また、本発明に係るスタイレットでは、係合部の先端に軟質部を設けることもできる。これによると、係合部の後部側が径方向に収縮したり膨張したりする際に、係合部は、先端を中心として容易に移動できるようになるため変形し易くなる。この場合の軟質部は、少なくとも係合部の変形を妨げることなく自身も変形できる軟らかさを備えていればよい。また、本発明に係るスタイレットでは、連結部を、スタイレット本体の先端周縁部と係合部の後端周縁部とを連結する環状の膜部で構成している。これによると、スタイレットを引っ張ってカテーテルから抜き取るときに、スタイレット本体から係合部に伝わる力が係合部の後端周縁部の全体に略均一になるため、スタイレットのスムーズな引き抜きが可能になる。

また、本発明に係るスタイレットの他の構成上の特徴は、係合部を、硬質部と軟質部とを周方向に交互に配置して構成することにより径方向に膨張収縮可能にしたことにある。

この場合の硬質部と軟質部とは、それぞれ前後方向（係合部の軸方向）に略沿うように延びるものとする。これによると、スタイレット本体を引っ張って係合部の後端部を径方向の中心側に付勢したときに、軟質部が押し潰されたり撓んだりして、硬質部同士が接近して、係合部全体が萎むようになる。また、係合部の後端部を径方向の中心側に付勢する力が解除されているときには、軟質部が元の形状に復元することにより係合部の後部側が径方向に膨張するように付勢される。

このため、カテーテルを体内に挿入するときには、係合部の硬質部の後端部がカテーテルの先端開口縁部に係合し、カテーテルからスタイレットを抜き取るときには、スタイレット本体を引っ張るだけの操作で済む。なお、硬質部は、カテーテルの先端開口から突出した状態でカテーテルの基端側に押圧されたときに、形状を維持して後端部がカテーテルの先端開口縁部に係合できる硬さを備えたもので構成し、軟質部は、力が加わることにより容易に変形する軟らかさを備えたもので構成する。

また、本発明に係るスタイレットのさらに他の構成上の特徴は、係合部の後部側を伸縮可能な蛇腹状に形成することにより、係合部を径方向に膨張収縮可能にしたことにある。これによると、カテーテルを体内に挿入する際には、係合部が後方に押圧されることにより係合部の後部側が収縮してその収縮した部分の外径が大きくなりカテーテルの先端開口縁部に係合する。また、カテーテルからスタイレットを抜き取るときには、係合部の後部側が伸長することによりその部分の外径が小さくなって、カテーテルからスタイレットを抜き取ることができる。この場合、係合部の前部側の外径はカテーテルの内径よりも小さくしておく。

また、本発明に係るスタイレットのさらに他の構成上の特徴は、係合部の先端に、後端側から先端に行くほど徐々に細くなった軟質先端部を設けたことにある。

また、本発明に係るスタイレットのさらに他の構成上の特徴は、ガイドワイヤを通すための挿通孔を係合部の先端側からスタイレット本体の後端部に向かって設けたことにある。これによると、カテーテルを患者の体に留置するための操作が容易になる。また、スタイレット本体を筒状に形成することにより、挿通孔を設けることもでき、これによると、スタイレットの製造に使用する材料を最小限にすることができるとともに、スタイレットの軽量化が図れる。

また、本発明に係るスタイレットのさらに他の構成上の特徴は、スタイレットが二本で構成され、二本のスタイレットをカテーテルの内腔に挿入したときにカテーテルの先端開口から突出する両係合部が略円錐状になるようにしたことにある。これによると、カテーテルの挿入抵抗がより小さくなりカテーテルを体内に挿入するときの操作性が向上する。また、この場合、二本のスタイレットのうちの少なくとも一方にガイドワイヤを通すための挿通孔を係合部の先端側からスタイレット本体の後端部に向かって設けることが好ましい。これによると、二本のスタイレットを用いてカテーテルを患者の体に留置する際の操作が容易になる。

また、本発明に係るカテーテルセットの構成上の特徴は、カテーテルが、隔壁によって二分された二つの内腔を備えたカテーテルであり、二つの内腔に、それぞれ前述したいずれかのスタイレットを挿入可能にしたことにある。これによると、二つの内腔を備えた所謂ダブルルーメンタイプのカテーテルのそれぞれの内腔にスタイレットを挿入することができるため、カテーテルの強度が大きくなり、これによっても挿入操作がし易くなる。なお、この場合の隔壁は、二つの内腔をそれぞれカテーテルの後端側から先端部に連通させた状態でカテーテルの軸方向に延びるものである。

また、本発明に係るカテーテルセットでは、隔壁の先端部を、カテーテルの先端開口から外部に突出させ、その突出部分が二つの内腔にそれぞれ挿入されるスタイレットの係合部に挟まれるようにすることもできる。この場合の隔壁の突出部分は、二つの内腔をカテーテルの内部だけでなく外部における内部近傍でも隔てるために設けられるものであり、隔壁にこのような突出部分を設けても突出部分を二つのスタイレットの係合部で挟むことにより保護できる。

また、本発明に係るカテーテルセットでは、二つの内腔を備えたカテーテルを、脱血用内腔と送血用内腔とを備えた透析用のカテーテルとし、脱血用内腔と送血用内腔とに挿入されるスタイレットのうちの少なくとも一方のスタイレットに、係合部側からスタイレット本体の後部に向かってガイドワイヤを通すための挿通孔を設けることもできる。

これによると、カテーテルを患者の血管に留置するための操作が容易になる血液透析用のカテーテルセットを得ることができる。また、カテーテルに、ガイドワイヤを挿通させる内腔を形成する必要がなくなるため、脱血用内腔と送血用内腔とを備えた透析用のカテーテルの構造を単純にすることができるとともに、そのカテーテルの製造が容易になる。また、双方のスタイレットにガイドワイヤを通すための挿通孔を設けた場合には、１種類のスタイレットを製造するだけで済むようになる。

本発明の第１実施形態に係るカテーテルセットにガイドワイヤを取り付けた状態を示した斜視図である。 図１に示したカテーテルセットが備えるカテーテルを示しており、（ａ）は平面図、（ｂ）は（ａ）に示したカテーテルの先端を示した正面図、（ｃ）は側面図である。 穴付スタイレットを示しており、（ａ）は側面図、（ｂ）は正面図、（ｃ）は先細り先端部を拡大した状態を示した側面図である。 穴無スタイレットを示しており、（ａ）は側面図、（ｂ）は正面図、（ｃ）は先細り先端部を拡大した状態を示した側面図である。 カテーテルに穴付スタイレットと穴無スタイレットとを組み付けた状態の要部を示した断面図である。 カテーテルセットを挿入するときの状態の要部を示した断面図である。 カテーテルから穴付スタイレットと穴無スタイレットとを抜き取るときの状態の要部を示した断面図である。 本発明の第２実施形態に係る穴付スタイレットと穴無スタイレットとをカテーテルに組み付けた状態の要部を示した断面図である。 図８に示したカテーテルセットを挿入するときの状態の要部を示した断面図である。 図８に示したカテーテルから穴付スタイレットと穴無スタイレットとを抜き取るときの状態の要部を示した断面図である。

（第１実施形態）
以下、本発明の第１実施形態を図面を用いて詳しく説明する。図１は、同実施形態に係るカテーテルセットＡにガイドワイヤ３８を組み付けた状態を示している。このカテーテルセットＡは、血液透析に使用されるもので、患者の血管に留置されるカテーテル１０と、カテーテル１０の内部にそれぞれ挿入される穴付スタイレット２０（図３参照），穴無スタイレット３０（図４参照）とで構成されている。カテーテル１０は、図２に示したように、細長いカテーテル本体１１と、カテーテル本体１１の基端部（図２（ａ）、（ｃ）の左端部）に連結された接続部１２から分岐した２本の分岐管１３，１４とで構成されている。以下、カテーテル１０における分岐管１３，１４側を基端側または後部側とし、その反対側を先端側または前部側として説明する。

カテーテル本体１１は細長い可撓性の円筒体で構成されており、その内部には、カテーテル本体１１内を二分する隔壁１１ｃを挟んで脱血用内腔１１ａと送血用内腔１１ｂとが形成されている。また、カテーテル本体１１の先端部には、脱血用内腔１１ａ側に位置する切り欠き１５ａと、送血用内腔１１ｂ側に位置する切り欠き１５ｂとがカテーテル本体１１の軸線回りに１８０度の間隔を保って形成されている。切り欠き１５ａは、隔壁１１ｃの幅方向の一方の端部先端（図２（ｂ）の左端部）から隔壁１１ｃの長手方向に沿って基端部側に真っ直ぐ延びたのちに、隔壁１１ｃの幅方向の他方の端部先端側（図２（ｂ）の右端部側）に向かって斜めに延びる略Ｖ形の縁部を備えた凹部で構成されている。

そして、切り欠き１５ａの斜めに延びた縁部は隔壁１１ｃの他方の端部先端の手前でカテーテル本体１１の軸線に直交するように切り欠かれて隔壁１１ｃの他方の端部に連なっている。また、切り欠き１５ｂは、隔壁１１ｃの幅方向の他方の端部先端（図２（ｂ）の右端部）から隔壁１１ｃの長手方向に沿って基端部側に真っ直ぐ延びたのちに、隔壁１１ｃの幅方向の一方の端部先端側に斜めに延びる略Ｖ形の縁部を備えた凹部で構成されている。そして、切り欠き１５ｂの斜めに延びた縁部は隔壁１１ｃの一方の端部先端の手前でカテーテル本体１１の軸線に直交するように切り欠かれて隔壁１１ｃの一方の端部に連なっている。

すなわち、切り欠き１５ｂは、カテーテル本体１１の軸線回りに１８０度回転すると切り欠き１５ａに重なるように形成されている。また、隔壁１１ｃの先端部はカテーテル本体１１の先端開口から外部に少し突出している。このように、隔壁１１ｃの先端部がカテーテル本体１１の先端から突出することにより、送血用内腔１１ｂから送り出された血液がそのまま脱血用内腔１１ａ内に入ることが防止される。また、カテーテル本体１１における切り欠き１５ａ，１５ｂよりもやや基端側に一対の菱形の側孔１６（一方しか図示していない）がカテーテル本体１１の軸線回りに１８０度の間隔を保って形成されている。そして、接続部１２の内部には、脱血用内腔１１ａに連通する内腔と、送血用内腔１１ｂに連通する内腔とがそれぞれ形成されている。

分岐管１３は、接続部１２の一方の内腔を介して脱血用内腔１１ａに連通する内腔を備えた円筒体で構成されており、その基端部には、ルアーアダプター１３ａが連結されている。また、分岐管１４は、接続部１２の他方の内腔を介して送血用内腔１１ｂに連通する内腔を備えた円筒体で構成されており、その基端部には、ルアーアダプター１４ａが連結されている。ルアーアダプター１３ａの開口側端部の外周にはねじ１３ｂが形成され、ルアーアダプター１４ａの開口側端部の外周にはねじ１４ｂが形成されている。なお、カテーテル本体１１および分岐管１３，１４は、シリコーンやポリウレタン等の軟質合成樹脂材料からなっており、接続部１２およびルアーアダプター１３ａ，１４ａは、ポリプロピレン、ポリウレタン、ポリカーボネート、ポリアセタール等の合成樹脂材料からなっている。

また、分岐管１３，１４には、それぞれ分岐管１３，１４の内腔を閉塞するクランプ１７が取り付けられている。このクランプ１７は、細長い板状体を屈曲して弾性を備えた略三角形の枠状に形成して、一方の端部側部分の内面に段部からなる係合凹部（図示せず）を形成するとともに、他方の端部にその係合凹部に係合できる係合突部１７ａを形成して構成されている。また、クランプ１７の前後にはそれぞれ分岐管１３，１４を挿通させるための穴部１７ｂ，１７ｃが形成されており、穴部１７ｂ，１７ｃに分岐管１３，１４を挿通させてクランプ１７は分岐管１３，１４にそれぞれ取り付けられている。

さらに、クランプ１７の内周面における対向する部分には、係合突部１７ａを係合凹部に係合させたときに、分岐管１３，１４を両側から押圧してその内腔を閉塞する押圧部１７ｄ，１７ｅが形成されている。したがって、係合突部１７ａを係合凹部に係合させることにより分岐管１３，１４を閉塞し、係合突部１７ａと係合凹部との係合を解除することにより分岐管１３，１４の両端間をそれぞれ連通させることができる。クランプ１７は、ポリプロピレン、ＡＢＳ等の合成樹脂材料からなっている。

穴付スタイレット２０は、図３に示したように、スタイレット本体２１と、スタイレット本体２１の基端部に設けられた把持部２２と、スタイレット本体２１の先端に連結された先細り先端部２３とで構成されている。スタイレット本体２１は、カテーテル１０の脱血用内腔１１ａおよび送血用内腔１１ｂに挿通可能な合成樹脂材料からなる細長い筒状の線材で構成されている。このスタイレット本体２１の断面形状は、半円形の周縁部の形状をしている。また、先細り先端部２３は、図３（ｃ）に示したように、係合部２４と、係合部２４の後端部をスタイレット本体２１の先端部に連結する膜状連結部２５と、係合部２４の先端部に連結された軟質先端部２６とで構成されている。

係合部２４は、後端部の断面がスタイレット本体２１の断面よりも大きな半円形で、先端部の断面がスタイレット本体２１の断面よりも小さな半円形になった先細り状の筒体で構成されている。また、係合部２４は、それぞれ前後方向に延びる軟質部２４ａと硬質部２４ｂとを周方向に交互に配置して構成されており、平面部（図３の下部）およびその左右両側部分（図３（ｂ）の状態での左右）が軟質部２４ａで構成され、その軟質部２４ａの両側部分と円弧状の中央部分とが硬質部２４ｂで構成されている。そして、円弧状の中央の硬質部２４ｂと両側の硬質部２４ｂとの間にそれぞれ軟質部２４ａが配置されている。この係合部２４は、通常は、各軟質部２４ａが平面状態を維持することにより、径方向に膨張した状態を維持するが、各硬質部２４ｂの後端部を、スタイレット本体２１の軸に沿った後方に付勢することにより萎む。

膜状連結部２５は、後端部がスタイレット本体２１の先端周縁部に連結され、先端部が係合部２４の後端周縁部に連結された断面形状が半円形の軟質の環状膜体で構成されている。この膜状連結部２５は、力を加えることにより自由に変形する。軟質先端部２６は、後端部が係合部２４の先端周縁部に連結されており後端側から先端に行くほど徐々に細くなっている。この軟質先端部２６は、係合部２４を変形し易くするために設けられている。また、図３（ｂ）に示したように、係合部２４の先端部から軟質先端部２６にかけての部分に、ガイドワイヤ３８を通すための挿通孔２７が形成されている。なお、係合部２４の硬質部２４ｂは、ナイロン、ポリオレフィン、ポリカーボネート、ＡＢＳ樹脂等で構成することができ、係合部２４の軟質部２４ａ、膜状連結部２５および軟質先端部２６は、ポリエーテルブロックアミド、ポリブタジエン、スチレン・エチレン・ブチレン・スチレンブロック共重合体、スチレン・ブタジエン共重合体等で構成することができる。

また、把持部２２は、スタイレット本体２１の基端部に連結された把持部本体２２ａと、把持部本体２２ａにおけるスタイレット本体２１との連結部の外周側で軸回り方向に回転自在な状態で把持部本体２２ａに取り付けられた円筒ねじ部２２ｂとで構成されている。把持部本体２２ａは、スタイレット本体２１の挿通孔２７に連通する挿通孔（図示せず）を備えた円筒状に形成されており、この挿通孔から挿通孔２７にかけてガイドワイヤ３８を通すことができる。また、円筒ねじ部２２ｂの内周面には、ルアーアダプター１３ａのねじ１３ｂおよびルアーアダプター１４ａのねじ１４ｂに螺合可能なねじ（図示せず）が形成されている。

この穴付スタイレット２０は、先細り先端部２３を脱血用内腔１１ａまたは送血用内腔１１ｂの基端側から内部に通して外部に突出させた状態で、スタイレット本体２１をカテーテル１０の脱血用内腔１１ａまたは送血用内腔１１ｂに挿入することができる。このとき、先細り先端部２３は、萎んだ状態で脱血用内腔１１ａまたは送血用内腔１１ｂの内部を通過し、外部に突出したときには、元の状態に復元して膨張し係合部２４の硬質部２４ｂの後端部が、脱血用内腔１１ａまたは送血用内腔１１ｂの開口縁部に係合する。また、その状態で、円筒ねじ部２２ｂのねじをねじ１３ｂまたはねじ１４ｂに螺合させることにより、穴付スタイレット２０をカテーテル１０に固定できる。

穴無スタイレット３０は、図４に示したように、スタイレット本体３１と、スタイレット本体３１の基端部に設けられた把持部３２と、スタイレット本体３１の先端に連結された先細り先端部３３とで構成されている。スタイレット本体３１は、カテーテル１０の脱血用内腔１１ａおよび送血用内腔１１ｂに挿通可能な合成樹脂材料からなる細長い筒状の線材で構成されている。このスタイレット本体３１の断面形状は、半円形の周縁部の形状をしている。また、先細り先端部３３は、係合部３４と、係合部３４の後端周縁部をスタイレット本体３１の先端周縁部に連結する膜状連結部３５と、係合部３４の先端部に連結された軟質先端部３６とで構成されている。係合部３４、膜状連結部３５および軟質先端部３６からなる先細り先端部３３は、挿通孔２７が形成されていないこと以外は、前述した先細り先端部２３と同じ構成になっている。

また、把持部３２は、スタイレット本体３１に連結された把持部本体３２ａと、把持部本体３２ａにおけるスタイレット本体３１との連結部の外周側で軸回り方向に回転自在な状態で把持部本体３２ａに取り付けられた円筒ねじ部３２ｂとで構成されている。円筒ねじ部３２ｂの内周面には、ルアーアダプター１３ａのねじ１３ｂおよびルアーアダプター１４ａのねじ１４ｂに螺合可能なねじ（図示せず）が形成されている。このため、スタイレット本体３１をカテーテル１０の脱血用内腔１１ａまたは送血用内腔１１ｂに挿入して、円筒ねじ部３２ｂのねじをねじ１３ｂまたはねじ１４ｂに螺合させることにより、穴無スタイレット３０をカテーテル１０に固定できる。また、スタイレット本体２１およびスタイレット本体３１の先細り先端部２３，３３は、それぞれ脱血用内腔１１ａと送血用内腔１１ｂとの先端部から突出したときに、双方で略円錐形状を形成するように先細り状になる。

ガイドワイヤ３８は、予め患者の血管内における所定部分に挿し込まれてカテーテル１０を導くために使用されるもので、外径が０．５〜１．０ｍｍのステンレススチールで構成されている。なお、ガイドワイヤ３８を血管に挿し込む際には、まず、円筒状の穿刺針からなるカニューレ（図示せず）を患者の体に穿刺してその先端を血管に到達させる。ついで、カニューレにガイドワイヤ３８を通し、ガイドワイヤ３８の先端部を血管内に挿入する。そして、患者の体にガイドワイヤ３８を残したまま、カニューレを患者の体から引き抜いて、そのガイドワイヤ３８を利用して、後述する操作によって、カテーテル１０の留置が行われる。

このように構成されるカテーテルセットＡは、まず、製造工程において、カテーテル１０に穴付スタイレット２０と穴無スタイレット３０とを取り付ける作業が行われ、組み付けられたカテーテルセットＡに対して滅菌処理が施される。そして、滅菌処理されたカテーテルセットＡを用いて血液透析が行われる。この場合、まず、図２（ａ）に示したように、分岐管１３，１４にそれぞれ緩めた状態のクランプ１７が取り付けられたカテーテル１０における、例えば、分岐管１３のルアーアダプター１３ａの開口からカテーテル本体１１の脱血用内腔１１ａの先端開口に向けて、穴付スタイレット２０を先細り先端部２３側から挿入していく。

この場合、先細り先端部２３は脱血用内腔１１ａの内面に規制されて萎み細くなった状態で脱血用内腔１１ａを通過していく。そして、先細り先端部２３がカテーテル本体１１の先端開口から外部に突出すると、脱血用内腔１１ａの内面による規制から解除されて径方向に膨らみ、係合部２４の硬質部２４ｂの後端部が、脱血用内腔１１ａの開口縁部に係合する。ついで、円筒ねじ部２２ｂのねじをねじ１３ｂに螺合させることにより、穴付スタイレット２０をカテーテル１０に固定する。これによって、穴付スタイレット２０は、カテーテル１０に対して移動できなくなり、カテーテル１０の脱血用内腔１１ａ内への穴付スタイレット２０の取り付けが終了する。

つぎに、分岐管１４のルアーアダプター１４ａの開口からカテーテル本体１１の送血用内腔１１ｂの先端開口に向けて、穴無スタイレット３０を先細り先端部３３側から挿入していく。この場合も、先細り先端部３３は萎んで細くなった状態で送血用内腔１１ｂを通過していく。そして、先細り先端部３３がカテーテル本体１１の先端開口から外部に突出すると、径方向に膨らんで、係合部３４の硬質部３４ｂの後端部が、送血用内腔１１ｂの開口縁部に係合する。ついで、円筒ねじ部３２ｂのねじをねじ１４ｂに螺合させることにより、穴無スタイレット３０をカテーテル１０に固定する。

これによって、穴無スタイレット３０は、カテーテル１０に対して移動できなくなり、カテーテル１０の送血用内腔１１ｂ内への穴無スタイレット３０の取り付けが終了する。このとき、脱血用内腔１１ａの先端開口から突出する穴付スタイレット２０の先細り先端部２３と、送血用内腔１１ｂの先端開口から突出する穴無スタイレット３０の先細り先端部３３とで、図５に示したように、カテーテル本体１１の先端開口から先方に向かって徐々に細くなる突出部分が形成される。このとき、先細り先端部２３と先細り先端部３３とは、カテーテル本体１１の先端から突出する隔壁１１ｃの先端部を挟むようにして対向する。

このようにして、穴付スタイレット２０および穴無スタイレット３０が取り付けられ先端に先細り状の突出部が形成されたカテーテル１０は、前述したようにして先端部が血管内に挿入されたガイドワイヤ３８を利用して血管に留置される。この場合、患者の体内から延びるガイドワイヤ３８の後端部を、穴付スタイレット２０の先細り先端部２３の挿通孔２７から穴付スタイレット２０の内部に挿し込んでその後端部を把持部本体２２ａの開口から外部に突出させる。

そして、ガイドワイヤ３８に沿わせて、カテーテル１０を穴付スタイレット２０および穴無スタイレット３０とともに患者の体内に挿し込んでいき、カテーテル本体１１の先端開口を血管内に位置させる。このとき、図６に示したように、先細り先端部２３，３３には後方に向かう力が加わるが、係合部２４，３４の後端部外周側部分がそれぞれカテーテル本体１１の先端開口縁部に係合して、先細り先端部２３，３３が、カテーテル本体１１の内部に後退することを防止する。また。先細り先端部２３，３３は、係合部２４，３４によってカテーテル本体１１の先端開口から先方に向かって徐々に細くなる形状を維持する。

ついで、ガイドワイヤ３８、穴付スタイレット２０および穴無スタイレット３０を順次カテーテル１０から引き抜いていくことにより、カテーテル１０だけを患者の体に残す。この場合、ガイドワイヤ３８を穴付スタイレット２０から引き抜いたのちに、円筒ねじ部２２ｂのねじとねじ１３ｂとの螺合を解除するとともに、円筒ねじ部３２ｂのねじとねじ１４ｂとの螺合を解除する。そして、穴付スタイレット２０の把持部２２と、穴無スタイレット３０の把持部３２とを後方に引っ張る。これによって、図７に示したように、先細り先端部２３，３３は径方向に萎んでカテーテル本体１１の内部に後退していく。

このとき、把持部２２，３２を後方に引っ張ることにより、まず、膜状連結部２５，３５がそれぞれカテーテル本体１１の内部に入っていく。ついで、膜状連結部２５，３５によって、係合部２４，３４の後部側部分がカテーテル本体１１の内部後方に引っ張られる。これによって、係合部２４，３４の各軟質部２４ａ，３４ａを押し潰すようにして各硬質部２４ｂ，３４ｂどうしが接近し、先細り先端部２３，３３はそれぞれ径方向に萎んでいく。この場合、穴付スタイレット２０と、穴無スタイレット３０とは同時に引き抜いてもよいし、１本ずつ順に引き抜いてもよい。

そして、分岐管１３のルアーアダプター１３ａに血液を吸い出すための透析回路の脱血側を接続し、分岐管１４のルアーアダプター１４ａに浄化された血液を体内の血管に戻すための透析回路の送血側を接続する。その状態で、透析回路に接続された透析装置を作動させて血液透析を行う。この場合、血管内の血液は、脱血用内腔１１ａから抜かれて透析装置で浄化されたのちに、送血用内腔１１ｂから血管内に戻される。この際、脱血される血液の一部は、カテーテル本体１１の脱血用内腔１１ａ側に設けられた側孔１６を通過し、送血される血液の一部は、カテーテル本体１１の送血用内腔１１ｂ側に設けられた側孔１６を通過する。また、カテーテル本体１１の先端開口から突出する隔壁１１ｃの先端部によって、送血用内腔１１ｂから送り出された血液がそのまま脱血用内腔１１ａ内に入ることが防止される。

このように、本実施形態に係るカテーテルセットＡでは、カテーテル１０が脱血用内腔１１ａと送血用内腔１１ｂとが備わったダブルルーメンタイプのカテーテルであり、スタイレットとしては、ガイドワイヤ３８を挿通させることのできる穴付スタイレット２０と、穴無スタイレット３０とが用いられている。そして、穴付スタイレット２０と、穴無スタイレット３０とは、それぞれ、長尺筒状のスタイレット本体２１，３１と、先細り先端部２３，３３とで構成されている。また、各先細り先端部２３，３３は、軟質部２４ａ，３４ａと硬質部２４ｂ，３４ｂとが交互に配置された係合部２４，３４と、スタイレット本体２１，３１と係合部２４，３４とを連結する軟質の膜状連結部２５，３５と、係合部２４，３４の先端に形成された軟質先端部２６，３６とで構成されている。

そして、穴付スタイレット２０と、穴無スタイレット３０とをカテーテル１０に組み付けたときには、カテーテル本体１１の先端開口は先細り先端部２３，３３によって閉塞され、カテーテル本体１１の先端側には、先細り先端部２３，３３によって、カテーテル本体１１の先端から先方に向かって徐々に細径になる曲面を備えた突出部が形成される。このため、カテーテル１０の挿入抵抗が小さくなり操作性が向上する。また、カテーテル１０から穴付スタイレット２０と、穴無スタイレット３０とを抜き取るときには、穴付スタイレット２０と、穴無スタイレット３０とをカテーテル１０の基端側に引っ張ることにより、容易に抜き取ることができる。

また、係合部２４，３４を、軟質部２４ａ，３４ａと硬質部２４ｂ，３４ｂとを周方向に交互に配置して構成しているため、穴付スタイレット２０と、穴無スタイレット３０とを引っ張ったときに、軟質部２４ａ，３４ａが押し潰されるようにして、硬質部２４ｂ，３４ｂ同志が接近して、係合部２４，３４全体が確実に萎むようになる。さらに、係合部２４，３４の後端部を径方向の中心側に付勢する力が解除されているときには、係合部２４，３４の後部側が径方向に膨張するように付勢され、その状態で、先細り先端部２３，３３が後方に押圧されると係合部２４，３４の後端部がカテーテル本体１１の先端開口縁部に確実に係合する。これによって、先細り先端部２３，３３がカテーテル本体１１の内部に後退することが防止される。

また、係合部２４，３４の先端に軟質先端部２６，３６を設けたため、係合部２４，３４の後部側が径方向に収縮したり膨張したりする際に、係合部２４，３４の後部側部分が、軟質先端部２６，３６を中心として変形し易くなる。さらに、スタイレットとして、穴付スタイレット２０と、穴無スタイレット３０とを用いるため、カテーテル１０の強度が大きくなり、これによっても挿入操作がし易くなる。また、カテーテル本体１１の先端から突出する隔壁１１ｃの先端部を、先細り先端部２３，３３で挟むようにしているため、隔壁１１ｃの先端部を保護できる。さらに、ガイドワイヤ３８を用いるため、カテーテル１０を患者の血管に留置するための操作が容易になる。また、穴付スタイレット２０に挿通孔２７を設けることによって、カテーテル１０に、ガイドワイヤ３８を挿通させる内腔を形成する必要がなくなるため、カテーテル１０の構造を単純にすることができるとともに、カテーテル１０の製造が容易になる。

（第２実施形態）
図８ないし図１０は、本発明の第２実施形態に係るカテーテルセットＢの要部を示している。このカテーテルセットＢでは、穴付スタイレット４０の先細り先端部４３は、係合部４４と、係合部４４の後端周縁部をスタイレット本体４１の先端周縁部に連結する膜状連結部４５と、係合部４４の先端部に連結された軟質先端部４６とで構成されている。そして、係合部４４は、後端部の断面形状がスタイレット本体４１の断面と略同じ大きさの半円形で、先端部の断面形状がスタイレット本体４１の断面よりも小さな半円形になった先細り状の硬質筒体４４ａの後部に蛇腹状の伸縮部４４ｂを接続した構成をしている。

この係合部４４は、通常は、伸縮部４４ｂが所定の長さを維持することにより、図８に示したように、径方向に膨張した状態を維持するが、軸方向に圧縮されることにより、図９に示したように外径をさらに大きくして伸縮部４４ｂが収縮し、軸方向の前後に引っ張られることにより、伸縮部４４ｂが伸長して外径が小さくなる。そして、硬質筒体４４ａの先端部から軟質先端部４６にかけての部分に、ガイドワイヤ３８を通すための挿通孔４７が形成されている。なお、膜状連結部４５は前述した膜状連結部２５と同じ構成をしており、軟質先端部４６は前述した軟質先端部２６と同じ構成をしている。

また、穴無スタイレット５０の先細り先端部５３は、係合部５４と、係合部５４の後端周縁部をスタイレット本体５１の先端周縁部に連結する膜状連結部５５と、係合部５４の先端部に連結された軟質先端部５６とで構成されている。そして、係合部５４は、後端部の断面形状がスタイレット本体５１の断面と略同じ大きさの半円形で、先端部の断面形状がスタイレット本体５１の断面よりも小さな半円形になった先細り状の硬質筒体５４ａの後部に蛇腹状の伸縮部５４ｂを接続した構成をしている。

この係合部５４は、通常は、伸縮部５４ｂが所定の長さを維持することにより、図８に示したように、径方向に膨張した状態を維持するが、軸方向に圧縮されることにより、図９に示したように外径をさらに大きくして伸縮部５４ｂが収縮し、軸方向の前後に引っ張られることにより、伸縮部５４ｂが伸長して外径が小さくなる。また、膜状連結部５５は前述した膜状連結部３５と同じ構成をしており、軟質先端部５６は前述した軟質先端部３６と同じ構成をしている。なお、伸縮部４４ｂ，５４ｂにおける隔壁１１ｃ側の部分は、伸縮部４４ｂ，５４ｂが収縮したときに、伸縮部４４ｂ，５４ｂの内部側に向かって突出し、外部に向かっては突出しないように形成されている。このカテーテルセットＢのそれ以外の部分の構成については、前述したカテーテルセットＡと同じである。

このように構成された穴付スタイレット４０は、例えば、カテーテル本体１１の脱血用内腔１１ａ内に挿入され、穴無スタイレット５０は、カテーテル本体１１の送血用内腔１１ｂ内に挿入される。この場合、伸縮部４４ｂ，５４ｂを伸長させて先細り先端部４３，５３を細くした状態で、穴付スタイレット４０および穴無スタイレット５０をカテーテル本体１１内に通していく。そして、先細り先端部４３，５３がカテーテル本体１１の先端開口から外部に突出すると、伸縮部４４ｂ，５４ｂが元の状態に復元して径方向に膨らむ。

また、ガイドワイヤ３８に沿わせて、カテーテル１０を穴付スタイレット４０および穴無スタイレット５０とともに患者の体内に挿し込んでいき、カテーテル本体１１の先端開口を血管内に位置させるときには、図９に示したように、先細り先端部４３，５３には後方に向かう力が加わる。このとき、伸縮部４４ｂ，５４ｂが収縮して伸縮部４４ｂ，５４ｂの外周側部分が径方向に膨らむ。これによって、それぞれの伸縮部４４ｂ，５４ｂがカテーテル本体１１の先端開口縁部に係合して、先細り先端部４３，５３が、カテーテル本体１１の内部に後退することを防止する。このとき、先細り先端部４３，５３は、硬質筒体４４ａ，５４ａによって、カテーテル本体１１の先端開口から先方に向かって徐々に細くなる形状を維持する。

また、カテーテル本体１１から穴付スタイレット４０および穴無スタイレット５０を抜き取る際には、穴付スタイレット４０の把持部（図示せず）と、穴無スタイレット５０の把持部（図示せず）を後方に引っ張る。これによって、図１０に示したように、先細り先端部４３，５３は、カテーテル本体１１の内面に規制されて萎みカテーテル本体１１の内部に後退していく。このとき、把持部を後方に引っ張ることにより、まず、膜状連結部４５，５５がそれぞれカテーテル本体１１の内部に入っていく。ついで、膜状連結部４５，５５によって、係合部４４，５４がカテーテル本体１１の内部後方に引っ張られ、伸縮部４４ｂ，５４ｂが伸長して細くなる。この場合も、穴付スタイレット４０と、穴無スタイレット５０とは同時に引き抜いてもよいし、１本ずつ順に引き抜いてもよい。

このように、本実施形態に係るカテーテルセットＢでは、係合部４４，５４を、硬質筒体４４ａ，５４ａと、伸縮可能な蛇腹状の伸縮部４４ｂ，５４ｂとで構成したため、カテーテル１０を体内に挿入する際には、伸縮部４４ｂ，５４ｂが収縮することにより外径が大きくなってカテーテル本体１１の先端開口縁部に係合する。また、カテーテル１０から穴付スタイレット４０と、穴無スタイレット５０とを抜き取るときには、伸縮部４４ｂ，５４ｂが伸長することにより外径が小さくなって、カテーテル１０から穴付スタイレット４０と、穴無スタイレット５０とを容易に抜き取ることができる。このカテーテルセットＢのそれ以外の作用効果については、前述したカテーテルセットＡと同じである。

本発明に係るカテーテルセットは、前述した実施形態に限定するものでなく、適宜変更して実施することができる。例えば、前述した実施形態では、穴無スタイレット３０，５０のスタイレット本体３１，５１を筒状にしているが、このスタイレット本体３１，５１は中実の棒体で構成してもよい。また、穴付スタイレット２０，４０のスタイレット本体２１，４１は、ガイドワイヤ３８の直径に応じた挿通孔を備えた筒状に形成してもよい。さらに、前述した各実施形態では、脱血用内腔１１ａに穴付スタイレット２０，４０を挿入し、送血用内腔１１ｂに穴無スタイレット３０，５０を挿入しているが、脱血用内腔１１ａに穴無スタイレット３０，５０を挿入し、送血用内腔１１ｂに穴付スタイレット２０，４０を挿入してもよい。

また、穴付スタイレット２０，４０と穴無スタイレット３０，５０との一方は省略してもよい。穴付スタイレット２０，４０を省略するときには、ガイドワイヤ３８は用いない。さらに、一対のスタイレットとして、穴付スタイレット２０，４０どうしを組み合わせたり、穴無スタイレット３０，５０どうしを組み合わせたりしてもよい。また、カテーテルとしては、前述したカテーテル１０に限らず、種々の形状をしたものを用いることができる。例えば、カテーテルとして一つの内腔を備えた円筒状のカテーテルを用いることができる。この場合、スタイレットとしては、円筒形や円柱形のスタイレット本体や、円錐形の先細り先端部を備えたものを用いる。

１０…カテーテル、１１ａ…脱血用内腔、１１ｂ…送血用内腔、１１ｃ…隔壁、２０，４０…穴付スタイレット、２１，３１，４１，５１…スタイレット本体、２４，３４，４４，５４…係合部、２４ａ，３４ａ…軟質部、２４ｂ，３４ｂ…硬質部、２５，３５，４５，５５…膜状連結部、２６，３６，４６，５６…軟質先端部、２７，４７…挿通孔、３０，５０…穴無スタイレット、３８…ガイドワイヤ、４４ａ，５４ａ…硬質筒体、４４ｂ，５４ｂ…伸縮部、Ａ，Ｂ…カテーテルセット。

Claims (8)

1. 隔壁によって二分された二つの内腔を備えたカテーテルの内腔に挿入されるスタイレットであって、
   断面形状が半円形に形成されたスタイレット本体と、
   萎んだ状態から先端部の形状を略維持させて後部側が径方向に膨らむように復元することにより、後端部の断面が前記スタイレット本体の断面よりも大きな半円形で、先端部の断面が前記スタイレット本体の断面よりも小さな半円形になる先細り状の筒体で構成され、前記カテーテルの先端開口から突出した状態で前記カテーテルの基端側に押圧されることにより後端部が前記カテーテルの先端開口縁部に係合する係合部と、
   断面形状が半円形の環状膜体で構成され前記スタイレット本体の先端周縁部と前記係合部の後端周縁部とを連結する軟質の連結部とを備え、
   前記スタイレット本体を前記カテーテルの内腔に挿入し前記係合部を前記カテーテルの先端開口から突出させた状態から、前記スタイレット本体を前記カテーテルの基端側に引っ張ることにより、前記カテーテルの内部に後退していく前記連結部で前記係合部の後部側を引っ張って径方向に収縮させ、前記係合部を前記カテーテルの内腔を通して前記カテーテルの基端側に引き抜くことができるようにしたことを特徴とするスタイレット。
2. 前記係合部を、硬質部と軟質部とを周方向に交互に配置して構成することにより径方向に膨張収縮可能にした請求項１に記載のスタイレット。
3. 前記係合部の後部側を伸縮可能な蛇腹状に形成することにより、前記係合部を径方向に膨張収縮可能にした請求項１または２に記載のスタイレット。
4. 前記係合部の先端に、後端側から先端に行くほど徐々に細くなった軟質先端部を設けた請求項１ないし３のうちのいずれか一つに記載のスタイレット。
5. ガイドワイヤを通すための挿通孔を前記係合部の先端側から前記スタイレット本体の後端部に向かって設けた請求項１ないし４のうちのいずれか一つに記載のスタイレット。
6. 前記スタイレットが二本で構成され、前記二本のスタイレットを前記カテーテルの内腔に挿入したときに前記カテーテルの先端開口から突出する両係合部が略円錐状になるようにした請求項１ないし４のうちのいずれか一つに記載のスタイレット。
7. 前記二本のスタイレットのうちの少なくとも一方にガイドワイヤを通すための挿通孔を前記係合部の先端側から前記スタイレット本体の後端部に向かって設けた請求項６に記載のスタイレット。
8. 前記カテーテルの二つの内腔に、それぞれ請求項１ないし７のいずれか一つに記載のスタイレットを挿入可能にしたカテーテルセット。

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