JP2022020124A - バルーンカテーテル - Google Patents

Abstract

【課題】バルーンの拡張・収縮を確保しつつ、バルーンの拡張時の定形性を向上させる。【解決手段】バルーンカテーテルは、シャフトと、シャフトの周囲を囲むとともに先端側と基端側とがそれぞれ前記シャフトに接合されているバルーンと、を備える。シャフトは、軸方向において、前記バルーンの先端側との接合部と前記バルーンの基端側との接合部との相対的な位置が変化可能に構成されている。バルーンは、相対的に剛性が低い第１のバルーン部分と、第１のバルーン部分に軸方向の少なくとも一方に隣接し、相対的に剛性が高い第２のバルーン部分と、を有している。【選択図】図１

Description

本明細書に開示される技術は、例えば血管等の体腔内に挿入されて拡張・収縮させるバルーンを備えるバルーンカテーテルに関する。

血管等の体腔内に挿入して拡張・収縮させるバルーンを備えるバルーンカテーテルが知られている。バルーンカテーテルの中には、筒状のインナーシャフトと、インナーシャフトの一部を収容すると共にインナーシャフトに対して相対的に移動が可能な筒状のアウターシャフトと、先端部がインナーシャフトに接合され、基端部がアウターシャフトに接合されたバルーンと、を備えるものがある。インナーシャフトとアウターシャフトとを相対的に移動させることにより、バルーンが拡張したり収縮したりする（例えば、特許文献１～３参照）。

特開２００４－３０５２５１号公報 特開昭６１－１０３４５３号公報 特表２００１－５１８８０８号公報

上述した従来のバルーンカテーテルでは、インナーシャフトとアウターシャフトとを相対的に移動させることでバルーンの拡張・収縮が可能であるが、バルーンに拡張媒体を注入しない限り、拡張したバルーンの形状にバラツキがあり、安定した治療ができないおそれがある。ここで、拡張時のバルーンの定形性の向上のためにバルーンに拡張媒体を注入する場合、例えば拡張媒体の過度な注入に起因してバルーンが破裂して体腔内が損傷するおそれがある。また、バルーンに拡張媒体を注入せずにバルーン全体の剛性を高くする構成が考えられるが、この構成では、バルーンの自由な変形が規制されるため、バルーンの拡張・収縮が円滑にできなくなるおそれがある。

本明細書では、上述した課題を解決することが可能な技術を開示する。

本明細書に開示される技術は、例えば、以下の形態として実現することが可能である。

（１）本明細書に開示されるバルーンカテーテルは、バルーンカテーテルであって、シャフトと、前記シャフトの周囲を囲むとともに先端側と基端側とがそれぞれ前記シャフトに接合されているバルーンと、を備え、前記シャフトは、軸方向において、前記バルーンの先端側との接合部と前記バルーンの基端側との接合部との相対的な位置が変化可能に構成されており、前記バルーンは、相対的に剛性が低い第１のバルーン部分と、前記第１のバルーン部分に前記軸方向の少なくとも一方に隣接し、相対的に剛性が高い第２のバルーン部分と、を有している。本バルーンカテーテルでは、シャフトにおけるバルーンの先端側とシャフトとの接合部とバルーンの基端側とシャフトとの接合部との相対的な位置（以下、「バルーンの先端接合部と基端接合部との相対的な位置」という）が近くなる（相対距離が短くなる）ことでバルーンが拡張し、バルーンの先端接合部と基端接合部との相対的な位置が遠くなる（相対距離が長くなる）ことでバルーンが収縮する。このため、拡張媒体の注入を要することなく、バルーンの拡張・収縮が可能である。さらに、バルーンは、相対的に剛性が低い第１のバルーン部分と、第１のバルーン部分に軸方向の少なくとも一方に隣接し、相対的に剛性が高い第２のバルーン部分とを有する。これにより、第１のバルーン部分によりバルーン自体の拡張・収縮を確保しつつ、第２のバルーン部分によりバルーンの拡張時の定形性を向上させることができる。

（２）上記バルーンカテーテルにおいて、前記バルーンは、さらに第３のバルーン部分と、前記第２のバルーン部分と、前記軸方向において前記第２のバルーン部分と前記第３のバルーン部分との間に位置する前記第１のバルーン部分と、を有し、前記第３のバルーン部分は、前記第１のバルーン部分と比較して剛性が高い構成としてもよい。本バルーンカテーテルでは、相対的に剛性の高い第２のバルーン部分と第３のバルーン部分との間に、相対的に剛性が低い第１のバルーン部分が位置している。これにより、バルーンの先端接合部と基端接合部の相対的な位置が近くなると、第２のバルーン部分および第３のバルーン部分の突っ張りによって第１のバルーン部分がバルーンカテーテルの径方向外側に移動して体腔内の内壁等に接触させることができる。

（３）上記バルーンカテーテルにおいて、前記一対の前記第２のバルーン部分は、前記バルーンが収縮状態であるときの長さと厚さの少なくとも一方が互いに異なっている構成としてもよい。本バルーンカテーテルでは、相対的に剛性の高い一対の第２のバルーン部分の長さと厚さの少なくとも一方が互いに異なっている。これにより、バルーンの内、相対的に長いまたは厚い第２のバルーンが位置する側の定形性を向上させることができる。

（４）上記バルーンカテーテルにおいて、前記バルーンの少なくとも一部に造影剤が含まれている構成としてもよい。本バルーンカテーテルでは、拡張状態のバルーンには拡張媒体が注入されないため、拡張媒体が注入されたバルーンに比べて形状の柔軟性が高く、バルーンは、バルーンが押し当てられた体腔内の内壁等に応じた形状になる。そこで、本バルーンカテーテルでは、バルーンの少なくとも一部に造影剤が含まれている。これにより、造影剤を含むバルーンの形状に基づき体腔内の所定の部位の形状を把握することができる。

（５）上記バルーンカテーテルにおいて、前記シャフトは、インナーシャフトと、前記インナーシャフトを収容する筒状のアウターシャフトであって、軸方向に伸縮する伸縮部分を有するアウターシャフトと、を備え、前記アウターシャフトにおける前記伸縮部分の先端側が前記インナーシャフトに接合された構成であり、前記バルーンの先端部は、前記アウターシャフトにおける前記伸縮部分の先端側に接合され、前記バルーンの基端部は、前記アウターシャフトにおける前記伸縮部分の基端側に接合されている構成としてもよい。本バルーンカテーテルでは、インナーシャフトに対してアウターシャフトを相対的に移動させることによりアウターシャフトが有する伸縮部分が伸縮し、バルーンの拡張・収縮が可能である。

（６）上記バルーンカテーテルにおいて、前記アウターシャフトの前記伸縮部分は、前記軸方向に収縮すると内径が小さくなって前記インナーシャフトを押圧する構成である構成としてもよい。本バルーンカテーテルでは、アウターシャフトの伸縮部分が軸方向に収縮すると、伸縮部分の内径が小さくなってインナーシャフトを押圧する。これにより、伸縮部分が収縮した状態で保持されることによってバルーンを拡張状態に保持させることができる。

（７）上記バルーンカテーテルにおいて、前記インナーシャフトは筒状であり、前記インナーシャフトは、収縮した前記伸縮部分から押圧されることで内径が小さくなって前記インナーシャフトに挿入される線状部材を押圧する構成である構成としてもよい。本バルーンカテーテルでは、収縮した伸縮部分から押圧されることでインナーシャフトの内径が小さくなって、インナーシャフトに挿入された線状部材を押圧する。これにより、バルーンカテーテルを線状部材における所定箇所に位置決めすることができる。

（８）上記バルーンカテーテルにおいて、前記シャフトは、インナーシャフトと、前記インナーシャフトの一部を収容するとともに前記インナーシャフトに対して前記軸方向に移動可能な筒状のアウターシャフトとを備えた構成であり、前記バルーンの先端部は、前記インナーシャフトに接合され、前記バルーンの基端部は、前記アウターシャフトに接合されている構成としてもよい。本バルーンカテーテルでは、インナーシャフトに対してアウターシャフトを相対的に移動させるという比較的容易な操作により、バルーンの拡張・収縮が可能である。

第１実施形態におけるバルーンカテーテル１００の構成を概略的に示す説明図（バルーン３０の収縮時） バルーンカテーテル１００の構成を概略的に示す説明図（バルーン３０の拡張時） 第２実施形態におけるバルーンカテーテル１００ａの構成を概略的に示す説明図（バルーン３０ａの収縮時） バルーンカテーテル１００ａの構成を概略的に示す説明図（バルーン３０ａの拡張時）

Ａ．第１実施形態：
Ａ－１．バルーンカテーテル１００の基本構成：
図１および図２は、第１実施形態におけるバルーンカテーテル１００の構成を概略的に示す説明図である。図１および図２には、バルーンカテーテル１００の縦断面（ＹＺ断面：図１に記載されたＹ軸とＺ軸とを含む平面に沿って切断した断面図）の構成が示されている。図１には、後述のバルーン３０が収縮した状態（以下、単に「収縮状態」という）が示されており、図２には、バルーン３０が拡張した状態（以下、単に「拡張状態」という）が示されている。図１において、Ｚ軸正方向側（バルーンカテーテル１００におけるバルーン３０の側）が、体内に挿入される先端側（遠位側）であり、Ｚ軸負方向側（バルーンカテーテル１００におけるバルーン３０の側とは逆側）が、医師等の手技者によって操作される基端側（近位側）である。なお、図１では、バルーンカテーテル１００が全体としてＺ軸方向に平行な直線状となった状態を示しているが、バルーンカテーテル１００は湾曲させることができる程度の柔軟性を有している。

バルーンカテーテル１００は、血管等の体腔内に挿入して拡張・収縮させるバルーン３０を備える医療用デバイスである。バルーンカテーテル１００は、シャフト１１と、バルーン３０と、インナーハブ４０と、アウターハブ５０とを備えている。シャフト１１は、インナーシャフト１０とアウターシャフト２０とを備える二重管構造である。

インナーシャフト１０は、先端と基端とが開口した筒状（例えば円筒状）の部材である。なお、本明細書において「筒状（円筒状）」とは、完全な筒形状（円筒形状）に限らず、全体として略筒状（略円筒形状、例えば、若干、円錐形状や、一部に凹凸がある形状など）でもよい。インナーシャフト１０の内部には、ガイドワイヤ（図１および図２では図示しない）が挿通されるガイドワイヤルーメンＳ１が形成されている。

アウターシャフト２０は、先端と基端とが開口した筒状（例えば円筒状）の部材である。アウターシャフト２０の内径は、インナーシャフト１０の外径より大きい。アウターシャフト２０の内部には、インナーシャフト１０が挿通される挿通孔Ｓ２が形成されている。アウターシャフト２０は、インナーシャフト１０の一部を収容し、かつ、インナーシャフト１０と同軸上に位置するように配置されている。インナーシャフト１０とアウターシャフト２０とは接合されておらず、アウターシャフト２０はインナーシャフト１０に対してシャフト１１の軸方向（Ｚ軸方向）に移動可能である。

インナーシャフト１０の先端部は、アウターシャフト２０の先端部より先端側（Ｚ軸正方向側）に突出している。インナーシャフト１０の基端部は、アウターシャフト２０の基端部より基端側（Ｚ軸負方向側）に突出している。アウターハブ５０は、アウターシャフト２０の基端部に設けられている。アウターハブ５０には、アウターシャフト２０の挿通孔Ｓ２に連通する貫通孔５２が形成されている。インナーシャフト１０の基端部は、アウターハブ５０の貫通孔５２に挿入され、アウターハブ５０よりも基端側に突出している。インナーハブ４０は、アウターハブ５０から突出したインナーシャフト１０の基端部に設けられている。インナーハブ４０には、インナーシャフト１０のガイドワイヤルーメンＳ１に連通する貫通孔４２が形成されている。ガイドワイヤは、インナーハブ４０の貫通孔４２から挿入されガイドワイヤルーメンＳ１内に導入され、インナーシャフト１０の先端部から外部に導出される。

インナーシャフト１０とアウターシャフト２０とは、熱融着可能であり、かつ、ある程度の可撓性を有する材料により形成されている。インナーシャフト１０とアウターシャフト２０との形成材料としては、例えば、樹脂、熱可塑性樹脂、より具体的には、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、熱可塑性ポリウレタン等が挙げられる。

バルーン３０は、インナーシャフト１０とアウターシャフト２０との相対移動による伸縮に伴い拡張・収縮可能な拡張部である。バルーン３０は、インナーシャフト１０の内、アウターシャフト２０の先端から突出した先端部の周囲を覆う。また、バルーン３０の先端部は、例えば溶着により、インナーシャフト１０の先端部の外周面に接合されており、バルーン３０の基端部は、例えば溶着により、アウターシャフト２０の先端部の外周面に接合されている。なお、収縮状態のバルーン３０は、インナーシャフト１０とアウターシャフト２０との外周面に密着するように折り畳まれることが好ましい。

バルーン３０は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されていることが好ましく、インナーシャフト１０やアウターシャフト２０より薄くて、可撓性を有する材料により形成されていることがより好ましい。バルーン３０の形成材料としては、例えば、樹脂やゴムが挙げられ、より具体的には、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。

Ａ－２．バルーン３０の詳細構成：
次に、バルーン３０の詳細構成について説明する。図１および図２に示すように、バルーン３０は、全体として筒状であり、軟質バルーン部分３２と硬質バルーン部分３４とを有している。軟質バルーン部分３２は、相対的に剛性が低く（すなわち柔軟性が高く）、硬質バルーン部分３４は、相対的に剛性が高い（すなわち柔軟性が低い）。但し、硬質バルーン部分３４の剛性は、シャフト１１の剛性よりも低い。

軟質バルーン部分３２と硬質バルーン部分３４とは、バルーン３０の内、シャフト１１の周囲を囲む筒状の部分である。軟質バルーン部分３２と硬質バルーン部分３４とは、シャフト１１の軸方向において隣接している。軟質バルーン部分３２は、特許請求の範囲における第１のバルーン部分の一例であり、硬質バルーン部分３４は、特許請求の範囲における第２のバルーン部分の一例である。

具体的には、軟質バルーン部分３２は、先端軟質バルーン部分３２Ａと基端軟質バルーン部分３２Ｂと中間軟質バルーン部分３２Ｃとを含んでいる。先端軟質バルーン部分３２Ａは、バルーン３０における先端に位置しており、先端軟質バルーン部分３２Ａの先端部分がインナーシャフト１０の外周面に接合されており、先端軟質バルーン部分３２Ａの基端側が自由端となっている。基端軟質バルーン部分３２Ｂは、バルーン３０における基端に位置しており、基端軟質バルーン部分３２Ｂの基端部分がアウターシャフト２０の外周面に接合されており、基端軟質バルーン部分３２Ｂの先端側が自由端となっている。中間軟質バルーン部分３２Ｃは、シャフト１１の軸方向において、先端軟質バルーン部分３２Ａと基端軟質バルーン部分３２Ｂとの間に位置している。

硬質バルーン部分３４は、先端硬質バルーン部分３４Ａと後端硬質バルーン部分３４Ｂとを含んでいる。先端硬質バルーン部分３４Ａは、バルーン３０の先端側に位置しており、具体的には、先端軟質バルーン部分３２Ａと中間軟質バルーン部分３２Ｃとの間に位置している。先端硬質バルーン部分３４Ａは、先端軟質バルーン部分３２Ａと中間軟質バルーン部分３２Ｃとを全周にわたって連続的に連結している。後端硬質バルーン部分３４Ｂは、バルーン３０の後端側に位置しており、具体的には、中間軟質バルーン部分３２Ｃと基端軟質バルーン部分３２Ｂとの間に位置している。後端硬質バルーン部分３４Ｂは、中間軟質バルーン部分３２Ｃと基端軟質バルーン部分３２Ｂとを全周にわたって連続的に連結している。なお、本実施形態では、バルーン３０の収縮状態時（図１参照）において、先端硬質バルーン部分３４Ａと後端硬質バルーン部分３４Ｂとの軸方向の長さは同一である。中間軟質バルーン部分３２Ｃは、軸方向においてバルーン３０の中央に位置している。

バルーン３０の少なくとも一部に、Ｘ線透過度の低い造影剤が含まれている。本実施形態では、造影剤がバルーン３０の全体に含まれている構成でもよいし、造影剤が軟質バルーン部分３２または硬質バルーン部分３４に含まれている構成でもよい。造影剤の形成材料の例は、例えば金、白金、タングステン等の金属、ヨウ素化合物、バリウム化合物、ガドリニウム化合物、二酸化炭素などである。

なお、軟質バルーン部分３２と硬質バルーン部分３４とを有するバルーン３０の形成方法の例は次の通りである。
（１）例えば樹脂材料によって形成された剛性が均一なバルーンに対して、硬質バルーン部分３４を形成したい位置に電子照射を行う。これにより、照射された部分の樹脂が物理架橋から化学架橋に変化して剛性が高くなって硬質バルーン部分３４が形成される。
（２）互いに硬度（剛性)が異なる材料によって形成された筒状の樹脂を例えば熱溶着等より接合する。
（３）同一の材料を用いて、硬質バルーン部分３４に相当する部分の厚さが軟質バルーン部分３２に相当する部分の厚さより厚くなるようにバルーン３０を成形する。
（４）同一の材料かつ同一の厚さのバルーンに対して、硬質バルーン部分３４に相当する部分にそのバルーンよりも剛性が高い補強材を接合する。

Ａ－３．バルーンカテーテル１００の使用例：

図１に示すように、インナーハブ４０とアウターハブ５０とを近づけるように操作すると、アウターシャフト２０の先端部からのインナーシャフト１０の先端部の突出長さが長くなる。すなわち、インナーシャフト１０の先端部とアウターシャフト２０との先端部との距離（以下、「シャフト先端間距離」という）が長くなる。以下、この操作を、インナーハブ４０とアウターハブ５０との接近操作という。この近接操作を行うことにより、バルーン３０を収縮状態にすることができる。

図２に示すように、インナーハブ４０とアウターハブ５０とを遠ざけるように操作すると、アウターシャフト２０の先端部からのインナーシャフト１０の先端部の突出長さが短くなる。すなわち、インナーシャフト１０とアウターシャフト２０とのシャフト先端間距離が短くなる。以下、この操作を、インナーハブ４０とアウターハブ５０との離間操作という。この離間操作を行うことにより、バルーン３０を拡張状態にすることができる。すなわち、バルーン３０の内部空間Ｓ３に拡張媒体を注入することなく、バルーン３０を収縮状態から拡張状態にすることができる。

バルーンカテーテル１００の使用例は次の通りである。まず、ガイドワイヤを、血管内に挿入する。ガイドワイヤの後端を、バルーンカテーテル１００のガイドワイヤルーメンＳ１に挿入し、バルーンカテーテル１００をガイドワイヤに沿って血管内に挿入する。このとき、バルーンカテーテル１００に対して接近操作を行ってバルーン３０を収縮状態にしておく（図１参照）。バルーンカテーテル１００を先端側に押し込むことにより、バルーンカテーテル１００がガイドワイヤに沿って血管内における病変部に案内される。

次に、バルーンカテーテル１００に対して離間操作を行ってバルーン３０を拡張状態にする（図２参照）。上述したように、バルーン３０は、軟質バルーン部分３２と硬質バルーン部分３４とを含んでいるため、拡張状態のバルーン３０の形状のバラツキを抑制することができる。具体的には、バルーン３０が収縮状態から拡張状態に変化する過程で、バルーン３０は、軟質バルーン部分３２と硬質バルーン部分３４との剛性の境目を起点として変形する。より具体的には、先端硬質バルーン部分３４Ａの基端側と後端硬質バルーン部分３４Ｂの先端側とがシャフト１１の径方向外側に広がり、それに伴って中間軟質バルーン部分３２Ｃが径方向外側に押し広げられる。

拡張状態になったバルーン３０は、例えば血管壁に密着して血管内を一時的に塞ぐことで止血することができる。また、拡張状態のバルーン３０には、拡張媒体が注入されていないため、柔軟性が高い。このため、バルーン３０は、血管壁や病変部の形状に応じた外形になる。すなわち、血管壁等の形状がバルーン３０の外形に反映される。特に、本実施形態では、拡張状態のバルーン３０において最外周側に位置する中間軟質バルーン部分３２Ｃが血管壁等に密着する。このため、血管壁等の形状がバルーン３０の外形により効果的に反映される。そして、上述したようにバルーン３０には造影剤が含まれている。このため、生体の外部からＸ線によりバルーン３０の外形を通じて血管壁等の形状を造影することが可能になる。

例えば止血が不要になったときには、バルーンカテーテル１００に対して接近操作を行うことにより、バルーン３０を拡張状態から収縮状態に戻すことができる。ここで、仮にバルーン３０に拡張媒体を注入して拡張させた場合、バルーン３０の内部空間Ｓ３から拡張媒体を抜き出さないとバルーン３０を収縮状態に戻すことができない分だけ、拡張状態から収縮状態に戻すまでの時間が長くなる。これに対して、本実施形態では、拡張状態のバルーン３０に拡張媒体は注入されておらず、バルーンカテーテル１００に対して接近操作を行うだけでバルーン３０を拡張状態から収縮状態に短時間で戻すことができる。

Ａ－４．本実施形態の効果：
以上説明したように、本実施形態のバルーンカテーテル１００では、シャフト１１におけるバルーン３０の先端部とインナーシャフト１０との接合部とバルーン３０の基端部とアウターシャフト２０との接合部との相対的な位置（以下、「バルーン３０の先端接合部と基端接合部との相対的な位置」という）が近くなる（相対距離が短くなる）ことでバルーン３０が拡張し（図２参照）、バルーン３０の先端接合部と基端接合部との相対的な位置が遠くなる（相対距離が長くなる）ことでバルーンが収縮する（図１参照）。このため、拡張媒体の注入を要することなく、バルーンの拡張・収縮が可能である。さらに、バルーン３０は、相対的に剛性が低い軟質バルーン部分３２と、軟質バルーン部分３２に軸方向の少なくとも一方に隣接し、相対的に剛性が高い硬質バルーン部分３４とを有する。これにより、軟質バルーン部分３２によりバルーン３０自体の拡張・収縮（柔軟性）を確保しつつ、硬質バルーン部分３４によりバルーン３０の拡張時の定形性を向上させることができる。

本実施形態では、相対的に剛性の高い硬質バルーン部分３４の間に、相対的に剛性が低い軟質バルーン部分３２（中間軟質バルーン部分３２Ｃ）が位置している。これにより、シャフト１１におけるバルーン３０の先端接合部と基端接合部との相対的な位置が近くなると、一対の硬質バルーン部分３４の突っ張りによって軟質バルーン部分３２がバルーンカテーテル１００の径方向外側に移動して体腔内の内壁等に接触させることができる。

本実施形態では、インナーシャフト１０に対してアウターシャフト２０を相対的に移動させるという比較的に容易な操作により、バルーン３０の拡張・収縮が可能である。

Ｂ．第２実施形態：
図３および図４は、第２実施形態におけるバルーンカテーテル１００ａの構成を概略的に示す説明図である。図３および図４には、バルーンカテーテル１００ａの縦断面（ＹＺ断面）の構成が示されている。図３には、バルーン３０ａの収縮状態が示されており、図４には、バルーン３０ａの拡張状態が示されている。以下では、第２実施形態のバルーンカテーテル１００ａの構成の内、上述した第１実施形態のバルーンカテーテル１００と同一の構成については、同一の符号を付すことによってその説明を適宜省略する。

図３および図４に示すように、第２実施形態のバルーンカテーテル１００ａは、シャフト１１ａと、バルーン３０ａと、インナーハブ４０と、アウターハブ５０とを備えている。シャフト１１ａは、インナーシャフト１０とアウターシャフト２０ａとを備える二重管構造である。

アウターシャフト２０ａは、先端と基端とが開口した筒状（例えば円筒状）の部材である。アウターシャフト２０ａの内径は、インナーシャフト１０の外径より大きい。アウターシャフト２０ａの内部には、インナーシャフト１０が挿通される挿通孔Ｓ２ａが形成されている。アウターシャフト２０ａは、インナーシャフト１０を収容し、かつ、インナーシャフト１０と同軸上に位置するように配置されている。インナーシャフト１０の先端部とアウターシャフト２０の先端部とは接合部３６を介して接合されている。

アウターシャフト２０ａは、筒状の蛇腹部分２２ａを有している。蛇腹部分２２ａは、相対的に径が大きい環状の径大部と相対的に径が小さい径小部とが軸方向に交互に配置された蛇腹構造であり、シャフト１１の軸方向に伸縮自在である。蛇腹部分２２ａは、アウターシャフト２０ａの先端側であり、かつ、インナーシャフト１０との接合部３６の基端側に位置している。蛇腹部分２２ａは、特許請求の範囲における伸縮部分の一例である。

バルーン３０ａは、アウターシャフト２０ａの蛇腹部分２２ａの伸縮に伴い拡張・収縮可能な拡張部である。バルーン３０ａは、アウターシャフト２０ａにおける蛇腹部分２２ａの周囲を覆う。また、バルーン３０ａの先端部は、例えば溶着により、アウターシャフト２０ａにおける蛇腹部分２２ａの先端側の外周面に接合されており、バルーン３０ａの基端部は、例えば溶着により、アウターシャフト２０ａにおける蛇腹部分２２ａの基端側の外周面に接合されている。

アウターシャフト２０ａの蛇腹部分２２ａは、シャフト１１の軸方向に収縮すると内径が小さくなってインナーシャフト１０の外周面を押圧する構成である。さらに、インナーシャフト１０は、収縮した蛇腹部分２２ａから押圧されることで内径が小さくなってインナーシャフト１０に挿入されたガイドワイヤ６０を押圧する構成である。例えばインナーシャフト１０のうち、蛇腹部分２２ａに囲まれる部分の剛性を、他の部分の剛性よりも低い構成として、蛇腹部分２２ａからの押圧力がガイドワイヤ６０まで伝達し易いようにすることが好ましい。この際、インナーシャフト１０における剛性が低い部分の外周には、アウターシャフト２０ａとバルーン３０ａとが設けられているため、インナーシャフト１０における剛性が低い部分の存在に起因してバルーンカテーテル１００がキンクし易くなることが抑制される。

バルーン３０ａは、バルーン３０の収縮状態時（図３参照）において、先端硬質バルーン部分３４Ａと後端硬質バルーン部分３４Ｂとの軸方向の長さが互いに異なる点で、第１実施形態のバルーン３０とは相違する。図３には、先端硬質バルーン部分３４Ａの長さが後端硬質バルーン部分３４Ｂの長さよりも長い構成が例示されている。

以上の構成により、第２実施形態のバルーンカテーテル１００ａでは、バルーンカテーテル１００ａに対して近接操作を行うことにより、蛇腹部分２２ａが軸方向に伸張し、バルーン３０ａを収縮状態にすることができる（図３参照）。バルーンカテーテル１００ａに対して離間操作を行うことにより、蛇腹部分２２ａが軸方向に収縮し、バルーン３０ａを拡張状態にすることができる（図４参照）。このとき、蛇腹部分２２ａの内径が小さくり、蛇腹部分２２ａからインナーシャフト１０の外周面に押圧力が伝わる。この蛇腹部分２２ａからインナーシャフト１０への押圧力に起因するアンカー効果により、蛇腹部分２２ａが収縮した状態で保持され、バルーン３０ａを拡張状態に保持させることができる。さらに、蛇腹部分２２ａからの押圧力によってインナーシャフト１０が径方向内側に変形してガイドワイヤ６０の外周面に接触して押圧力が伝わる。この蛇腹部分２２ａからガイドワイヤ６０への押圧力に起因するアンカー効果により、バルーンカテーテル１００をガイドワイヤ６０における所定箇所に位置決めすることができる。

また、バルーン３０ａでは、先端硬質バルーン部分３４Ａの長さが後端硬質バルーン部分３４Ｂの長さよりも長い。これにより、バルーン３０ａの内、相対的に長い先端硬質バルーン部分３４Ａが位置する側（バルーンカテーテル１００ａの先端側）の定形性を向上させることができる。例えばバルーンカテーテル１００ａを血管の上流に向かって挿入する場合、定形性が高い先端硬質バルーン部分３４Ａによって血流を効果的に止めることができる。

Ｃ．変形例：
本明細書で開示される技術は、上述の実施形態に限られるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の形態に変形することができ、例えば次のような変形も可能である。

上記実施形態におけるバルーンカテーテル１００の構成は、あくまで一例であり、種々変形可能である。例えば、上記実施形態では、シャフトとして、二重管構造のシャフト１１，１１ａを例示したが、軸方向において、バルーンの先端側との接合部とバルーンの基端側との接合部との相対的な位置が変化可能に構成を有するものであれば、例えば単管構造のシャフトでもよい。また、上記実施形態では、インナーシャフトとして、筒状のインナーシャフト１０を例示したが、貫通孔が形成されていない棒状の部材でもよい。また、上記実施形態では、伸縮部分（蛇腹部分２２ａ）がシャフト１１，１１ａの先端部に位置する構成を例示したが、伸縮部分がシャフトの先端部よりも基端側に位置する構成でもよい。また、シャフトは、伸縮部分を有しなくてもよく、例えば、軸方向に相対的に移動可能な２つの部材（例えばインナーシャフトとアウターシャフト）を備える構成であれば、特許請求の範囲における「軸方向において、バルーンの先端側との接合部とバルーンの基端側との接合部との相対的な位置が変化可能に構成」を実現できる。

上記第２実施形態では、伸縮部分として、蛇腹部分２２ａを例示したが、例えば蛇腹部分２２ａのうち、伸縮部分だけ、他の部分とは硬度（剛性）が異なる別材料で形成したり、蛇腹部分２２ａ全体を同一の材料で形成しつつ、伸縮部分の厚さを他の部分の厚さより薄くしたりしてもよい。

上記実施形態では、バルーンとして、硬質バルーン部分３４を１対だけ有するバルーン３０，３０ａを例示したが、硬質バルーン部分３４を１つだけ有する構成や３つ以上有する構成でもよい。上記第２実施形態において、先端硬質バルーン部分３４Ａの長さが後端硬質バルーン部分３４Ｂの長さよりも短い構成でもよい。

上記第２実施形態では、線状部材として、ガイドワイヤ６０を例示したが、これに限らず、例えば血栓を回収する回収デバイスなどでもよい。

上記実施形態において、アウターハブ５０とインナーハブ４０との離間操作を行った後、アウターハブ５０とインナーハブ４０との離間状態を保持するための位置保持構造を設けた構成でもよい。例えばアウターハブ５０とインナーシャフト１０との間に嵌合構造を設けて、アウターハブ５０とインナーシャフト１０とが嵌合構造を設けた位置において嵌合状態となることで、アウターハブ５０の軸方向での移動が規制され、アウターハブ５０とインナーハブ４０との離間状態を保持することができる。または、アウターハブ５０にインナーシャフト１０を押圧するネジ等の構造を設ける構成でもよい。

上記実施形態において、バルーン３０，において硬質バルーン部分３４を２箇所に有する構造を説明したが、１箇所又は３箇所以上有する構造でもよい。硬質バルーン部分３４をバルーン３０，３０ａの先端側又は基端側のどちらかに偏って１箇所配置することにより、アウターハブ５０とインナーハブ４０との離間操作を行うことで、バルーン３０，３０ａを拡張状態にすることができる。また硬質バルーン部分３４をバルーン３０，３０ａの先端側及び基端側と、軟質バルーン部分３２の中間とに配置することで、軟質バルーン部分３２の中間に配置した硬質バルーン部分３４を血管内壁に内接させることができる。

また、上記実施形態における各部材の材料は、あくまで一例であり、種々変形可能である。

１０：インナーシャフト １１，１１ａ：シャフト ２０，２０ａ：アウターシャフト ２２ａ：蛇腹部分 ３０，３０ａ：バルーン ３２：軟質バルーン部分 ３２Ａ：先端軟質バルーン部分 ３２Ｂ：基端軟質バルーン部分 ３２Ｃ：中間軟質バルーン部分 ３４：硬質バルーン部分 ３４Ａ：先端硬質バルーン部分 ３４Ｂ：後端硬質バルーン部分 ３６：接合部 ４０：インナーハブ ４２，５２：貫通孔 ５０：アウターハブ ６０：ガイドワイヤ １００，１００ａ：バルーンカテーテル Ｓ１：ガイドワイヤルーメン Ｓ２，Ｓ２ａ：挿通孔 Ｓ３：内部空間

Claims (8)

1. バルーンカテーテルであって、
   シャフトと、
   前記シャフトの周囲を囲むとともに先端側と基端側とがそれぞれ前記シャフトに接合されているバルーンと、
   を備え、
   前記シャフトは、軸方向において、前記バルーンの先端側との接合部と前記バルーンの基端側との接合部との相対的な位置が変化可能に構成されており、
   前記バルーンは、相対的に剛性が低い第１のバルーン部分と、前記第１のバルーン部分に前記軸方向の少なくとも一方に隣接し、相対的に剛性が高い第２のバルーン部分と、を有している、
   バルーンカテーテル。
2. 請求項１に記載のバルーンカテーテルであって、
   前記バルーンは、さらに第３のバルーン部分と、前記第２のバルーン部分と、前記軸方向において前記第２のバルーン部分と前記第３のバルーン部分との間に位置する前記第１のバルーン部分と、を有し、前記第３のバルーン部分は、前記第１のバルーン部分と比較して剛性が高い、
   バルーンカテーテル。
3. 請求項２に記載のバルーンカテーテルであって、
   前記一対の前記第２のバルーン部分は、前記バルーンが収縮状態であるときの長さと厚さの少なくとも一方が互いに異なっている、
   バルーンカテーテル。
4. 請求項１から請求項３までのいずれか一項に記載のバルーンカテーテルであって、
   前記バルーンの少なくとも一部に造影剤が含まれている、
   バルーンカテーテル。
5. 請求項１から請求項４までのいずれか一項に記載のバルーンカテーテルであって、
   前記シャフトは、インナーシャフトと、前記インナーシャフトを収容する筒状のアウターシャフトであって、軸方向に伸縮する伸縮部分を有するアウターシャフトと、を備え、前記アウターシャフトにおける前記伸縮部分の先端側が前記インナーシャフトに接合された構成であり、
   前記バルーンの先端部は、前記アウターシャフトにおける前記伸縮部分の先端側に接合され、前記バルーンの基端部は、前記アウターシャフトにおける前記伸縮部分の基端側に接合されている、
   バルーンカテーテル。
6. 請求項５に記載のバルーンカテーテルであって、
   前記アウターシャフトの前記伸縮部分は、前記軸方向に収縮すると内径が小さくなって前記インナーシャフトを押圧する構成である、
   バルーンカテーテル。
7. 請求項６に記載のバルーンカテーテルであって、
   前記インナーシャフトは筒状であり、
   前記インナーシャフトは、収縮した前記伸縮部分から押圧されることで内径が小さくなって前記インナーシャフトに挿入される線状部材を押圧する構成である、
   バルーンカテーテル。
8. 請求項１から請求項４までのいずれか一項に記載のバルーンカテーテルであって、
   前記シャフトは、インナーシャフトと、前記インナーシャフトの一部を収容するとともに前記インナーシャフトに対して前記軸方向に移動可能な筒状のアウターシャフトとを備えた構成であり、
   前記バルーンの先端部は、前記インナーシャフトに接合され、前記バルーンの基端部は、前記アウターシャフトに接合されている、
   バルーンカテーテル。

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