JP2022119396A - バルーンカテーテル及びカテーテルシステム - Google Patents

Abstract

【課題】バルーンの捻じれを抑制するとともにバルーンを外管の先端開口からスムーズに突出させることができるバルーンカテーテル及びカテーテルシステムを提供する。【解決手段】カテーテルシステム１０を形成するバルーンカテーテル１２は、外管２４を備える。外管２４の内周面の先端側には、外管２４の軸線方向に沿って延在した凹部４０が形成されている。内管６２の外周面には、外管２４に対して先端方向に移動可能なように凹部４０に挿入されたストッパ部８２を有する回転規制部２３が固定されている。【選択図】図２

Description

本発明は、バルーンカテーテル及びカテーテルシステムに関する。

例えば、特許文献１には、卵管の病変部（狭窄部又は閉塞部）を治療するためのバルーンカテーテルと、卵管鏡（内視鏡）とを備えたカテーテルシステムが開示されている。バルーンカテーテルは、可撓性を有する外管と、外管に対して軸線方向に移動可能なように外管の内腔に配設された内管と、外管の先端部と内管の先端部とを互いに繋ぐとともに外管の径方向内方に膨らむ管状のバルーンとを備える。

卵管鏡下卵管形成術において、バルーンは、膨らんだ状態のバルーンを卵管鏡の線状の挿入部で支持した状態で、先端方向への押込み力が内管からバルーンへと伝達されることでバルーンの先端部が捲り返されながら外管の先端開口から突出して卵管口に挿入される。

特許第３９２１１０８号公報

ところで、内管からバルーンへと押込み力を作用させる際に、内管が外管に対して周方向に回転することによりバルーンに捻じれが生じることがある。そうすると、バルーンを外管の先端開口からスムーズに突出させることができないおそれがある。

本発明は、このような課題を考慮してなされたものであり、バルーンの捻じれを抑制するとともにバルーンを外管の先端開口からスムーズに突出させることができるバルーンカテーテル及びカテーテルシステムを提供することを目的とする。

本発明の一態様は、可撓性を有する外管と、前記外管に対して軸線方向に移動可能なように前記外管の内腔に配設された内管と、前記外管の先端部と前記内管の先端部とを互いに繋ぐとともに前記外管の径方向内方に膨らむ管状のバルーンと、を有するバルーンカテーテルであって、前記バルーンは、膨らんだ状態の当該バルーンを医療機器の線状の挿入部で支持した状態で、先端方向への押込み力が前記内管から前記バルーンへと伝達されることで前記バルーンの先端部が捲り返されながら前記外管の先端開口から前記先端方向に突出し、前記外管の内周面の先端側には、前記軸線方向に沿って延在した凹部が形成され、前記内管の外周面には、前記外管に対して前記先端方向に移動可能なように前記凹部に挿入されたストッパ部を有する回転規制部が固定されている、バルーンカテーテルである。

本発明の他の態様は、上述したバルーンカテーテルと、前記医療機器と、を備える、カテーテルシステムである。

本発明によれば、外管の凹部に回転規制部のストッパ部が挿入されている。これにより、内管を先端方向に押し込む際に内管の周方向に回転力が作用した場合であっても、ストッパ部が凹部を形成する壁面に接触するため、内管が外管に対して周方向に回転することが抑えられる。また、押込み力を内管からバルーンへと伝達させる際に、ストッパ部が凹部を先端方向にスライドするため、バルーンを外管の先端開口からスムーズに突出させることができる。

本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルを備えたカテーテルシステムの概略構成図である。 図１のカテーテルシステムの一部省略縦断面図である。 図３Ａは、図２のＩＩＩＡ－ＩＩＩＡ線に沿った横断面図であり、図３Ｂは、図２のＩＩＩＢ－ＩＩＩＢ線に沿った横断面図である。 図２の管状部材の一部省略平面図である。 図１のカテーテルシステムを用いた卵管鏡下卵管形成術の第１説明図である。 前記卵管鏡下卵管形成術の第２説明図である。 前記卵管鏡下卵管形成術の第３説明図である。 前記卵管鏡下卵管形成術の第４説明図である。 前記卵管鏡下卵管形成術の第５説明図である。 前記卵管鏡下卵管形成術の第６説明図である。 変形例に係るバルーンカテーテルの断面説明図である。 図１１のＸＩＩ－ＸＩＩ線に沿った横断面図である。

以下、本発明に係るバルーンカテーテル及びカテーテルシステムについて好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

図１に示すように、本発明の一実施形態に係るカテーテルシステム１０は、バルーンカテーテル１２と、医療機器である内視鏡１４（卵管鏡）とを備える。図５～図１０に示すように、カテーテルシステム１０は、例えば、卵管２０２の病変部２０４（狭窄部又は閉塞部等）を治療する卵管鏡下卵管形成術に用いられる。ただし、カテーテルシステム１０は、卵管２０２以外のもの、例えば、血管、胆管、気管、食道、尿道、大腸、その他の臓器等の生体管内の病変部を治療するためのものでもよい。

カテーテルシステム１０に関する以下の説明では、図１中の左側（矢印Ｘ１方向）を「先端」、図１中の右側（矢印Ｘ２方向）を「基端」という。

図１及び図２に示すように、バルーンカテーテル１２は、外側カテーテル１６と、外側カテーテル１６に設けられたスライダ１８と、外側カテーテル１６内に挿入された内側カテーテル２０と、バルーン２２と、回転規制部２３とを備える。

外側カテーテル１６は、可撓性を有する長尺な外管２４と、外管２４の基端部に設けられた外管ハブ２６（外管操作部）と、外管ハブ２６に設けられた固定ねじ２８とを有する。外管２４の全長は、１００ｍｍ以上１５００ｍｍ以下に設定するのが好ましく、２００ｍｍ以上１０００ｍｍ以下に設定するのがより好ましい。

図２において、外管２４は、外管本体３０と、外管本体３０の先端部に設けられた先端部材３２（先端チップ）と、外管本体３０の第１内腔３４に配設された管状部材３３とを含む。外管本体３０、先端部材３２及び管状部材３３のそれぞれの構成材料としては、例えば、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン等）、ポリエステル（例えば、ポリエチレンテレフタレート等）、エラストマー樹脂（例えば、ポリオレフィンエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー、フッ素樹脂エラストマー、ポリウレタンエラストマー等）、可撓性を有する高分子材料（ポリテトラフルオロエチレン、ポリイミド、エチレン－酢酸ビニル共重合体、シリコーンゴム等）、軟質ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリアミド等が挙げられる。外管本体３０及び管状部材３３は、互いに同じ材料によって構成されてもよいし、互いに異なる材料によって構成されてもよい。

外管本体３０の先端から基端まで貫通した第１内腔３４は、横断面が円形状に形成されている（図３Ａ及び図３Ｂ参照）。外管本体３０の先端部は、軸線方向に円弧状に湾曲するように形状付けられている。外管本体３０は、全長に亘って概ね一定の外径及び内径を有する。

先端部材３２の外側面は、バルーンカテーテル１２や生体組織の損傷を防止するために湾曲している。先端部材３２には、バルーン２２を先端部材３２よりも先端方向（矢印Ｘ１方向）に導出させるためのバルーン導出孔５２が形成されている。バルーン導出孔５２は、外管２４の先端開口５４に連通している。

管状部材３３は、円管状に形成されるとともに外管本体３０の全長に亘って延在している。管状部材３３の内周面（外管２４の内周面）には、管状部材３３の軸線方向（矢印Ｘ方向）に沿って延在した１つの凹部４０が形成されている。凹部４０は、管状部材３３の壁部を径方向に貫通したスリット４１である（図２及び図４参照）。スリット４１の先端は、管状部材３３の途中部位に位置している。スリット４１の基端は、管状部材３３の基端に位置している。すなわち、管状部材３３は、スリット４１よりも先端方向に位置する管状先端部４２と、スリット４１が位置する管状基端部４４とを含む。

管状先端部４２の横断面は、円環状状に形成されている（図３Ａ参照）。管状基端部４４は、Ｃ字状に形成されている（図３Ｂ参照）。管状先端部４２の軸線方向に沿った長さＬ１は、管状基端部４４の軸線方向に沿った長さＬ２よりも短い。管状先端部４２の長さＬ１は、例えば、３０ｍｍ以上８０ｍｍ以下に設定するのが好ましく、４０ｍｍ以上７０ｍｍ以下に設定するのがより好ましく、５０ｍｍ以上６０ｍｍ以下に設定するのがさらに好ましい。管状基端部４４（スリット４１）の長さＬ２は、例えば、１３０ｍｍ以上３００ｍｍ以下に設定するのが好ましい。図４に示すように、スリット４１の幅Ｄ６は、内視鏡１４の挿入部９０の外径よりも小さいことが好ましく、例えば、０．１ｍｍ以上０．６ｍｍ以下が好ましく、０．２ｍｍ以上０．５ｍｍ以下に設定するのがさらに好ましい。

管状先端部４２の先端部分は、外管本体３０に対して固着（融着又は接着）されている（図２参照）。図４において、管状先端部４２の外径Ｄ１は、管状基端部４４の外径Ｄ２よりも小さい。管状先端部４２の内径Ｄ３は、管状基端部４４の内径Ｄ４よりも小さい。また、管状先端部４２の内径Ｄ３と管状基端部４４の内径Ｄ４との各々は、バルーン２２を外管２４の径方向内方に膨らませた状態で、バルーン２２のうち内視鏡１４の挿入部９０の外周面に密着する部分の外径Ｄ５（図６参照）の３倍未満に設定されている。管状先端部４２の肉厚は、管状基端部４４の肉厚と概ね同じである。すなわち、管状先端部４２と管状基端部４４との境界部には、段差部４５が設けられている。

図２及び図３Ａに示すように、管状先端部４２の外周面は、外管本体３０の内周面に対して離間している。換言すれば、管状先端部４２の外周面と外管本体３０の内周面との間には、円環状の空間４６が形成されている。

図２において、管状基端部４４の基端部分は、外管本体３０に対して固着（融着又は接着）されている。管状基端部４４の外周面は、外管本体３０の外周面に接触又は近接している。

図１及び図２に示すように、外管ハブ２６は、硬質樹脂又は金属（ステンレス鋼、チタン、チタン合金等）によって構成されている。硬質樹脂としては、例えば、ポリカーボネート、アクリル樹脂、ポリエステル、ポリオレフィン、スチレン系樹脂、ポリアミド、ポリスルホン、ポリアリレート、ポリエーテルイミド等が挙げられる。

図２において、外管ハブ２６は、人手によって操作し易い大きさに中空状に形成されている。外管ハブ２６には、外管２４の第１内腔３４に連通する第１空間５３と、第１空間５３の基端側に位置して内側カテーテル２０が挿通する第１挿通孔５５と、第１空間５３にバルーン拡張流体を導入するための第１導入ポート部５６とが設けられている。バルーン拡張流体は、図２に示すバルーン２２を外管２４の径方向内方に膨らませるためのものである。バルーン拡張流体は、例えば、生理食塩水である。外管ハブ２６には、第１空間５３内のバルーン拡張流体が第１挿通孔５５を介して外部に漏出することを防止する第１シール部材５７が設けられている。

固定ねじ２８は、外管ハブ２６に対して内側カテーテル２０を固定するためのものである。固定ねじ２８の構成材料は、外管ハブ２６と同様のものが挙げられる。

スライダ１８は、外管本体３０の外周面に対して外管２４の軸線方向に移動可能（スライド可能）な状態で設けられている。スライダ１８の全長は、外管２４の全長よりも短い。スライダ１８は、長尺な管状のスライダ本体５８と、スライダ本体５８の基端部に設けられたスライダハブ６０（スライダ操作部）とを有する。スライダ本体５８及びスライダハブ６０のそれぞれは、上述した外管ハブ２６と同様の材料によって構成される。スライダハブ６０は、人手によって操作し易い大きさに環状に形成されている。

スライダ１８を外管本体３０に対して最も基端側（矢印Ｘ２方向）に移動させた状態（スライダ１８の基端を外管ハブ２６の先端に位置させた状態）で、外管本体３０の先端側は、スライダ１８よりも先端側に露出するとともに円弧状に湾曲する。スライダ１８を外管本体３０に対して最も先端側（矢印Ｘ１方向）に移動させた状態で、外管本体３０の先端側は、スライダ本体５８の形状に沿って直線状に延在する。

図１及び図２に示すように、内側カテーテル２０は、長尺な内管６２と、内管６２の基端部に設けられた内管ハブ６４（内管操作部）とを備える。内管６２の全長は、１００ｍｍ以上１５００ｍｍ以下に設定するのが好ましく、２００ｍｍ以上１０００ｍｍ以下に設定するのがより好ましい。

図２において、内管６２の構成材料としては、比較的硬質な樹脂（例えば、フッ素樹脂、ポリカーボネート、ポリイミド、ＰＥＥＫ樹脂等）又は金属（例えば、ステンレス鋼、チタン、チタン合金等）が挙げられる。内管６２には、先端から基端まで貫通した第２内腔６６が形成されている。

内管６２は、外管ハブ２６を挿通するとともに外管本体３０の第１内腔３４に配設されている。内管６２の先端は、外管本体３０の先端よりも基端方向（矢印Ｘ２方向）に位置している。内管６２の外周面と管状部材３３の内周面との間には、バルーン拡張流体が流通する外側ルーメンＳａ（拡張用ルーメン）が設けられている。

内管６２の第２内腔６６には、バルーン支持デバイスとしても機能する内視鏡１４の長尺な挿入部９０が挿入される。内管６２の第２内腔６６に挿入部９０が挿入された状態で、内管６２と挿入部９０との間には、灌流液が流通する内側ルーメンＳｂ（灌流用ルーメン）が形成される。灌流液は、例えば、生理食塩水である。

内管ハブ６４は、外管ハブ２６と同様の材料によって構成される。内管ハブ６４は、中空状に形成されている。内管ハブ６４には、内管６２の第２内腔６６に連通する第２空間６８と、第２空間６８の基端側に位置して内視鏡１４の挿入部９０が挿通する第２挿通孔７０と、第２空間６８に灌流液を導入するための第２導入ポート部７２とが設けられている。内管ハブ６４には、第２空間６８内の灌流液が第２挿通孔７０を介して外部に漏出することを防止する第２シール部材７３が設けられている。

バルーン２２は、外管２４の先端部と内管６２の先端部とを互いに繋ぐ管状部材である。バルーン２２は、バルーン拡張流体によって外管２４の径方向内方に膨らむ。換言すれば、バルーン２２は、径方向に弾性変形可能に形成されている。

バルーン２２の構成材料としては、ポリオレフィン（例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン等）、ポリエステル（ポリエチレンテレフタレート等）、エラストマー樹脂（ポリオレフィンエラストマー、ポリエステルエラストマー、ポリアミドエラストマー、フッ素樹脂エラストマー、ポリウレタンエラストマー等）、可撓性を有する高分子材料（天然ゴム、エチレン－プロピレン共重合体、ポリテトラフルオロエチレン、ポリイミド、エチレン－酢酸ビニル共重合体、シリコーンゴム等）、軟質ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリアミド、ポリイソプレン、ポリエステル等で構成するのが好ましい。

バルーン２２の一端部は、外管２４の先端部（先端部材３２の基端部）に接着又は融着されている。換言すれば、バルーン２２の一端部は、外管２４のうちバルーン導出孔５２の基端側の近傍に接着又は融着されている。具体的に、バルーン２２の一端部は、外管本体３０の先端と先端部材３２との間に挟持されている。バルーン２２の他端部は、内管６２の外周面の先端部に接着又は融着されている。

また、バルーン２２の他端部は、バルーン固定部材７４によって内管６２の先端部に固定されている。なお、バルーン２２の他端部は、内管６２の内周面の先端部に接着又は融着されてもよい。バルーン２２は、内視鏡１４の挿入部９０が挿入可能な内腔７６を有する。バルーン２２の外周面と管状部材３３の内周面との間には、先端が閉じた袋状の外側空間Ｓｃが形成されている。バルーン固定部材７４は、円環状に形成されている。バルーン固定部材７４は、管状部材３３の内腔に配設されている。

図６及び図７に示すように、バルーン２２は、内管６２からバルーン２２へと押込み力（先端方向の押込み力）が伝達されることで、バルーン２２の先端部２２ａが捲り返されながら外管２４の先端開口５４から先端方向に突出する。この際、バルーン２２は、外管２４の先端開口５４よりも矢印Ｘ１方向に突出した突出部分２２ｂにおいて、径方向に二重に折り重なった部分が形成される。

図２及び図３Ｂに示すように、回転規制部２３は、内管６２の先端部に設けられて外管２４に対する内管６２の周方向の回転を規制する。図３Ｂにおいて、回転規制部２３は、円環部８０と、円環部８０の外周面から径方向外方に突出した１つのストッパ部８２（凸部）とを有する。

円環部８０の内周面は、内管６２の外周面に固着（融着又は接着）されている。すなわち、内管６２は、円環部８０の内腔を挿通している。円環部８０は、管状部材３３の内腔に配設されている。ストッパ部８２は、円環部８０の外周面から径方向外方に向かって突出している。ストッパ部８２は、管状部材３３のスリット４１に配設されている。ストッパ部８２は、スリット４１を軸線方向（矢印Ｘ方向）に沿ってスライド可能である。ストッパ部８２の突出端は、外管本体３０の内周面に対して接触又は近接している。ストッパ部８２は、矢印Ｘ方向に沿って円環部８０の全長に亘って延在している。ストッパ部８２は、横断面が円弧状の外周面を有する。

図２に示すように、内視鏡１４は、卵管２０２（図５参照）を観察するための卵管鏡である。内視鏡１４は、バルーンカテーテル１２の内管６２の第２内腔６６とバルーン２２の内腔７６とに挿入された可撓性を有する線状の挿入部９０を備える。挿入部９０は、例えば、樹脂材料によって形成される。詳細な図示は省略するが、挿入部９０は、光を発する発光ユニットと、卵管２０２を撮像するための撮像ユニットと、被覆部材とを有する。発光ユニットは、長尺なライトガイド（光ファイバ）を含む。撮像ユニットは、レンズユニットと、レンズユニットによって結像された画像を伝送するための電装ユニット（例えば、光ファイバ等）とを含む。

次に、このように構成されるカテーテルシステム１０を用いた卵管鏡下卵管形成術について説明する。

卵管鏡下卵管形成術では、準備工程において、上述したカテーテルシステム１０を準備する。そして、ユーザは、内管６２を基端側（矢印Ｘ２方向）に完全に引いた状態で固定ねじ２８によって固定しておく。さらに、スライダ１８を外管２４に対して外管２４の先端方向にスライドさせることにより外管本体３０の先端側を真直ぐにする。

続いて、挿入工程において、ユーザは、バルーンカテーテル１２を経頸管的に子宮底２００（図５参照）まで挿入する。そして、スライド工程において、スライダ１８を外管２４に対して外管２４の基端方向に引き戻す。これにより、図５に示すように、外管本体３０の先端側は、スライダ１８から露出して湾曲形状になる。この際、ユーザは、内視鏡１４の挿入部９０の先端部を外管２４の先端開口５４に位置させ、内視鏡１４の撮影画像により卵管口２０２ａを確認する。

そして、ユーザは、内視鏡１４の挿入部９０を初期位置（図５に示す位置）に戻した後で、バルーン導出工程を行う。具体的に、バルーン導出工程では、図６に示すように、第１導入ポート部５６にバルーン拡張流体を供給する（加圧工程）。そうすると、バルーン拡張流体は、第１導入ポート部５６から外側ルーメンＳａを介してバルーン２２の外側空間Ｓｃに供給される。そのため、バルーン２２は、外側空間Ｓｃに供給されたバルーン拡張流体によって径方向内方に押圧されて弾性変形する。つまり、バルーン２２のうち挿入部９０の外周側に位置する部位は、挿入部９０の外周面に密着する。バルーン２２のうち挿入部９０の先端よりも先端側に位置する部位は、内面同士が互いに接触する。

その後、ユーザは、固定ねじ２８を緩めた状態で内管ハブ６４を操作して内管６２を外管２４に対して前進させる（前進工程）。そうすると、図７に示すように、回転規制部２３のストッパ部８２が管状部材３３のスリット４１を先端方向にスライドし、内管６２によって先端方向に押されたバルーン２２は、挿入部９０とともに外管２４に対して前進する。つまり、バルーン２２は、押込み力が内管６２からバルーン２２に伝達されることにより、挿入部９０とともに外管２４の先端開口５４から先端方向（矢印Ｘ１方向）に突出する。

前進工程では、バルーン２２の一端部が外管２４の先端部に固定されているため、バルーン２２は、その先端部２２ａ（突出端部）が捲り返されながら前進する。すなわち、バルーン２２は、その先端部２２ａ（突出端部）で内面が外側を向くように捲り返される。そのため、バルーン２２は、挿入部９０の前進距離の半分の距離相当前進する。

また、前進工程では、回転規制部２３のストッパ部８２が管状部材３３のスリット４１を先端方向にスライドする。そのため、前進工程において、内管６２に周方向の回転力が作用した場合であっても、ストッパ部８２がスリット４１を形成する壁面に接触することによって内管６２が外管２４に対して周方向に回転することが抑えられる。そのため、バルーン２２が内管６２の周方向に沿って捻じれることが抑えられる。従って、バルーン２２は、外管２４の先端開口５４から先端方向にスムーズに突出する。

続いて、ユーザは、内視鏡１４の撮影画像に基づいてバルーン２２が病変部２０４に到達したか否かを判断する。バルーン２２が病変部２０４の手前に位置していた場合には、バルーン拡張流体を減圧するとともに第２導入ポート部７２に灌流液（灌流用流体）を供給する（減圧工程）。これにより、内側ルーメンＳｂを介してバルーン２２と内視鏡１４の挿入部９０との間に灌流液が流通する。次いで、ユーザは、図８に示すように、内視鏡１４を所定距離だけ後退させる（後退工程）。その後、上述した加圧工程及び前進工程を再度行う。

そして、図９に示すように、前進工程において、バルーン２２の先端部２２ａが病変部２０４に接触すると、ユーザが内管６２を先端方向に押し込んだ際に、バルーン２２に比較的大きな軸線方向の圧縮力が作用する。このような圧縮力は、病変部２０４が完全に閉塞している場合に大きくなり易い。バルーン２２に比較的大きな圧縮力が作用すると、バルーン２２及び挿入部９０は、軸線方向と交差する方向に変形し、座屈変形しやすくなる。

しかしながら、外管本体３０の第１内腔３４に管状部材３３を設けているため、バルーン２２及び挿入部９０が軸線方向と交差する方向に大きく変形する前にバルーン２２の外周面が管状部材３３の内周面に接触する。そのため、挿入部９０が座屈変形することが抑えられる。

その後、図１０に示すように、バルーン２２が病変部２０４を完全に通過すると、バルーン２２によって病変部２０４が押し広げられる。すなわち、卵管２０２の狭窄又は閉塞が改善される。

病変部２０４を広げた後、ユーザは、バルーン拡張流体を減圧してからバルーンカテーテル１２及び内視鏡１４を抜去する（抜去工程）。なお、バルーンカテーテル１２の抜去前に、第２導入ポート部７２を介して灌流液を注入しつつ内管６２を引いてバルーン２２を後退させ、同時に内視鏡１４をバルーン２２の先端部に位置するよう操作することで、抜去工程の際に卵管２０２内を観察しながらバルーンカテーテル１２を抜去してもよい。これにより、卵管鏡下卵管形成術が終了する。

本実施形態は、以下の効果を奏する。

バルーンカテーテル１２によれば、外管２４の凹部４０に回転規制部２３のストッパ部８２が挿入されている。これにより、内管６２を先端方向に押し込む際に内管６２の周方向に回転力が作用した場合であっても、ストッパ部８２が凹部４０を形成する壁面に接触するため、内管６２が外管２４に対して周方向に回転することが抑えられる。また、押込み力を内管６２からバルーン２２へと伝達させる際に、ストッパ部８２が凹部４０を先端方向にスライドするため、バルーン２２を外管２４の先端開口５４からスムーズに突出させることができる。

外管２４は、軸線方向に沿って延在した外管本体３０と、外管本体３０の第１内腔３４に配設された管状部材３３と、を含む。管状部材３３には、凹部４０が形成されている。

このような構成によれば、外管本体３０の内腔に管状部材３３を配設しているため、管状部材３３を設けない場合と比較してバルーン２２の外周面と外管２４の内周面との間隔を狭くすることができる。これにより、病変部２０４が完全に閉塞している症例等においてバルーン２２に比較的大きな軸線方向の圧縮力が作用した場合に、バルーン２２及び挿入部９０が軸線方向と交差する方向に大きく変形する前にバルーン２２の外周面を管状部材３３の内周面に接触させることができるため、挿入部９０が座屈変形することを抑えることができる。

凹部４０は、管状部材３３の壁部を径方向に貫通したスリット４１である。

このような構成によれば、スリット４１が形成された管状部材３３によって外管２４の内周面に凹部４０を簡単に設けることができる。

スリット４１の先端は、管状部材３３の軸線方向の途中部位に位置し、スリット４１の基端は、管状部材３３の基端に位置している。

このような構成によれば、管状部材３３の全長に亘ってスリット４１を形成する場合と比較して管状先端部４２の剛性を向上させることができる。

回転規制部２３は、内管６２の先端部に設けられている。スリット４１の先端は、バルーン２２が先端開口５４から突出していないバルーンカテーテル１２の初期状態において、バルーン２２の基端よりも先端方向に位置している。

このような構成によれば、バルーンカテーテル１２の初期状態において、スリット４１の先端をバルーン２２の基端よりも基端側に配置した場合と比較して外管２４の長さを短くすることができる。

管状部材３３の先端部は、外管本体３０の先端部に固定されている。

このような構成によれば、管状部材３３が外管２４に対して基端方向（矢印Ｘ２方向）に位置ずれすることを抑えることができる。

管状部材３３におけるスリット４１よりも先端側の管状先端部４２の内径Ｄ３は、管状部材３３におけるスリット４１が設けられている管状基端部４４の内径Ｄ４よりも小さい。

このような構成によれば、管状先端部４２において挿入部９０が座屈変形することを効果的に抑えることができる。また、回転規制部２３の外径を過度に小さくすることなく管状部材３３（管状基端部４４）の内腔に配設することができる。

凹部４０及びストッパ部８２は、１つずつ設けられている。

このような構成によれば、管状部材３３及び回転規制部２３の構成を簡素化することができる。

次に、変形例に係るバルーンカテーテル１２Ａについて図１１及び図１２を参照しながら説明する。なお、変形例に係るバルーンカテーテル１２Ａにおいて、上述したバルーンカテーテル１２と同一の構成については同一の参照符号を付し、その説明については省略する。

図１１及び図１２に示すように、バルーンカテーテル１２Ａは、外側カテーテル１６ａと、内側カテーテル２０と、バルーン２２と、回転規制部２３とを備える。外側カテーテル１６ａは、可撓性を有する長尺な外管２４ａと、外管ハブ２６とを有する。外管２４ａは、外管本体３０ａと、先端部材３２とを含む。外管本体３０ａの構成材料は、上述した外管本体３０の構成材料と同様のものが挙げられる。外管本体３０ａの内径は、バルーン２２を外管２４の径方向内方に膨らませた状態で、バルーン２２のうち挿入部９０の外周面に密着する部分の外径Ｄ５（図６参照）の３倍未満に設定されている。

外管本体３０ａの内周面には、外管本体３０ａの軸線方向に沿って延在した１つの凹部４０ａが形成されている。凹部４０ａの大きさ及び形状は、上述したスリット４１と同様に設定される。凹部４０ａには、回転規制部２３のストッパ部８２が先端方向に移動可能に挿入されている。このような凹部４０ａは、上述した凹部４０（スリット４１）と同様の効果を奏する。

本発明は上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能である。

以上の実施形態をまとめると、以下のようになる。

上記実施形態は、可撓性を有する外管（２４、２４ａ）と、前記外管に対して軸線方向に移動可能なように前記外管の内腔（３４）に配設された内管（６２）と、前記外管の先端部と前記内管の先端部とを互いに繋ぐとともに前記外管の径方向内方に膨らむ管状のバルーン（２２）と、を有するバルーンカテーテル（１２、１２Ａ）であって、前記バルーンは、膨らんだ状態の当該バルーンを医療機器（１４）の線状の挿入部（９０）で支持した状態で、先端方向への押込み力が前記内管から前記バルーンへと伝達されることで前記バルーンの先端部が捲り返されながら前記外管の先端開口（５４）から前記先端方向に突出し、前記外管の内周面の先端側には、前記軸線方向に沿って延在した凹部（４０、４０ａ）が形成され、前記内管の外周面には、前記外管に対して前記先端方向に移動可能なように前記凹部に挿入されたストッパ部（８２）を有する回転規制部（２３）が固定されている、バルーンカテーテルを開示している。

上記のバルーンカテーテルにおいて、前記外管は、前記軸線方向に沿って延在した外管本体（３０）と、前記外管本体の内腔に配設された管状部材（３３）と、を含み、前記管状部材には、前記凹部が形成されてもよい。

上記のバルーンカテーテルにおいて、前記凹部は、前記管状部材の壁部を径方向に貫通したスリット（４１）であってもよい。

上記のバルーンカテーテルにおいて、前記スリットの先端は、前記管状部材の軸線方向の途中部位に位置し、前記スリットの基端は、前記管状部材の基端に位置してもよい。

上記のバルーンカテーテルにおいて、前記回転規制部は、前記内管の先端部に設けられ、前記スリットの先端は、前記バルーンが前記先端開口から突出していない前記バルーンカテーテルの初期状態において、前記バルーンの基端よりも前記先端方向に位置してもよい。

上記のバルーンカテーテルにおいて、前記管状部材の先端部は、前記外管本体の先端部に固定されてもよい。

上記のバルーンカテーテルにおいて、前記管状部材における前記スリットよりも先端側の管状先端部（４２）の内径（Ｄ３）は、前記管状部材における前記スリットが設けられている管状基端部（４４）の内径（Ｄ４）よりも小さくてもよい。

上記のバルーンカテーテルにおいて、前記凹部及び前記ストッパ部は、１つずつ設けられてもよい。

上記実施形態は、上述したバルーンカテーテルと、前記医療機器と、を備える、カテーテルシステム（１０）を開示している。

上記のカテーテルシステムにおいて、前記医療機器は、内視鏡であってもよい。

１０…カテーテルシステム １２、１２Ａ…バルーンカテーテル
１４…内視鏡（医療機器） ２２…バルーン
２３…回転規制部 ２４、２４ａ…外管
３０、３０ａ…外管本体 ３３…管状部材
３４…第１内腔 ４０、４０ａ…凹部
４２…管状先端部 ４４…管状基端部
５４…先端開口 ６２…内管
８２…ストッパ部 ９０…挿入部
Ｓｃ…外側空間

Claims (10)

1. 可撓性を有する外管と、前記外管に対して軸線方向に移動可能なように前記外管の内腔に配設された内管と、前記外管の先端部と前記内管の先端部とを互いに繋ぐとともに前記外管の径方向内方に膨らむ管状のバルーンと、を有するバルーンカテーテルであって、
   前記バルーンは、膨らんだ状態の当該バルーンを医療機器の線状の挿入部で支持した状態で、先端方向への押込み力が前記内管から前記バルーンへと伝達されることで前記バルーンの先端部が捲り返されながら前記外管の先端開口から前記先端方向に突出し、
   前記外管の内周面の先端側には、前記軸線方向に沿って延在した凹部が形成され、
   前記内管の外周面には、前記外管に対して前記先端方向に移動可能なように前記凹部に挿入されたストッパ部を有する回転規制部が固定されている、バルーンカテーテル。
2. 請求項１記載のバルーンカテーテルであって、
   前記外管は、
   前記軸線方向に沿って延在した外管本体と、
   前記外管本体の内腔に配設された管状部材と、を含み、
   前記管状部材には、前記凹部が形成されている、バルーンカテーテル。
3. 請求項２記載のバルーンカテーテルであって、
   前記凹部は、前記管状部材の壁部を径方向に貫通したスリットである、バルーンカテーテル。
4. 請求項３記載のバルーンカテーテルであって、
   前記スリットの先端は、前記管状部材の軸線方向の途中部位に位置し、
   前記スリットの基端は、前記管状部材の基端に位置している、バルーンカテーテル。
5. 請求項４記載のバルーンカテーテルであって、
   前記回転規制部は、前記内管の先端部に設けられ、
   前記スリットの先端は、前記バルーンが前記先端開口から突出していない前記バルーンカテーテルの初期状態において、前記バルーンの基端よりも前記先端方向に位置している、バルーンカテーテル。
6. 請求項２～５のいずれか１項に記載のバルーンカテーテルであって、
   前記管状部材の先端部は、前記外管本体の先端部に固定されている、バルーンカテーテル。
7. 請求項３～６のいずれか１項に記載のバルーンカテーテルであって、
   前記管状部材における前記スリットよりも先端側の管状先端部の内径は、前記管状部材における前記スリットが設けられている管状基端部の内径よりも小さい、バルーンカテーテル。
8. 請求項１～７のいずれか１項に記載のバルーンカテーテルであって、
   前記凹部及び前記ストッパ部は、１つずつ設けられている、バルーンカテーテル。
9. 請求項１～８のいずれか１項に記載のバルーンカテーテルと、
   前記医療機器と、を備える、カテーテルシステム。
10. 請求項９記載のカテーテルシステムであって、
    前記医療機器は、内視鏡である、カテーテルシステム。

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