JP5453325B2

JP5453325B2 - Ｔｍｓスタディーのためのコイル位置決め用装置

Info

Publication number: JP5453325B2
Application number: JP2010550816A
Authority: JP
Inventors: ピルトララヴィ; エー．ジュリアナヴィンセント; イー．リールマーク
Original assignee: ニューロネティクスインコーポレイテッド
Priority date: 2008-03-10
Filing date: 2009-03-10
Publication date: 2014-03-26
Anticipated expiration: 2029-03-10
Also published as: WO2009114526A1; EP2252367A1; US20090227830A1; DK2252367T3; JP2011513033A; CA2718275A1; CA2718275C; US9884200B2; ES2555003T3; EP2252367A4; EP2252367B1; AU2009223654A1; AU2009223654B2

Description

本出願は、２００８年３月１０日に出願された米国特許出願第１２／０４５，０９６号に対する優先権を主張する。

本発明は、患者に対して医療機器を正確に位置決めするための装置に関し、より詳細には、経頭蓋磁気刺激コイルを患者の治療位置に正確かつ繰り返し可能に位置決めするための位置決めシステムに関する。

経頭蓋磁気刺激（ＴＭＳ）スタディーのためのコイルの配置および位置決めの現行の方法は、位置決め基準用の三次元空間座標を決定するための高価かつ複雑な画像化または計算システムを必要とするリサーチのために考え出された手動の方法またはアプローチのいずれかである。これらの技術には、厳しい臨床上の制約がある。手動の方法は繰り返される正確な配置のための便利な手段を提供せず、同時に、画像化モダリティに基づいた三次元空間的方法は高価で時間がかかり、臨床用途につながらない。臨床用途のための位置決め技術は、操作者がＴＭＳスタディーおよび治療のための繰り返される正確なコイル配置を時間効率が良く高価でないやり方で行うための簡単な方法を提供することが望まれる。

手動の方法
慣用の手動の配置および位置マーキング技術に従って、患者の頭部の治療位置、または患者の運動閾位置（ＭＴＰ）のような、治療位置を見つけるのに使用される位置は、患者の解剖学的ランドマークによって決定される予測領域の近くで、所望の運動反応が得られるまでコイルを移動させることによって決定される。位置は、例えば、患者の頭部にインクマークを付けて、マークされる。例えば、鬱病の治療のためにＴＭＳコイルを使用する場合には、ＴＭＳ治療位置は、ＭＴＰから前部方向の線に沿って所定の距離（広く受け入れられている距離は５ｃｍである）コイルを移動させることによって決定される。次いで、治療位置（ＴＸＰ）は、後続の治療セッションにおいて容易に見つけることができるように、患者に（例えばインクで）マークされる。

ＴＭＳスタディーのために使用される位置特定の最も一般的な方法は、Ｇｅｏｒｇｅらによる非特許文献１およびＰａｓｃｕａｌ−Ｌｅｏｎｅらによる非特許文献２に記載されている。簡単にいうと、これらの方法では、まず、コイルを、左側の運動皮質の領域にわたって、反対側の短母指外転筋（ＡＰＢ）の刺激が得られるまで、移動させる。この位置は、運動閾位置（ＭＴＰ）であり、典型的には、左側の耳道（すなわち、外耳道）と頭頂との間の線上の、頭頂までの距離の約１／２から２／３の点に位置決定される。例えば、鬱病の治療のための左前頭前皮質（left prefrontal cortex）の興奮性の刺激の場合には、ＴＸＰは、ＭＴＰで開始し、鼻の先とナジオン（鼻梁の真上の突起）との間の中間点に向かって５ｃｍ移動させることによって、位置決定される。また、ＭＴＰを決定するための技術のより詳細については、その内容が参照によって本明細書に組み込まれる特許文献１に記載される。

そのような手動の方法の欠点は、ＭＴＰからＴＸＰへの線を正確に決定することは困難であり、治療セッション間に洗い落ち得る患者に付けるマークは美容上望ましくなく、コイルは治療セッションの間中ＴＸＰで居心地良く保持されない可能性があり、および技術は極めて操作者次第であり繰り返し可能で正確な位置決めに資さないということである。

患者にマークを付ける問題は、当技術分野において、水泳帽または同様の等角のヘッドギアを患者に適用し、患者よりもむしろヘッドギアにマーキングすることによって取り組まれてきた。もちろん、このアプローチは後続の治療セッションの間のヘッドギアの注意深いレジストレーションを必要とし、これは大雑把で不正確で極めて操作者次第である。さらに、そのようなアプローチは、また、正確なコイル配置およびコイルを適切な位置に保持するための機構を必要とする。

複雑な画像化/計算システム
カナダ、モントリオールのＲｏｇｕｅＲｅｓｅａｒｃｈ，Ｉｎｃ．によって開発され、Ｍａｇｓｔｉｍによって流通されたＢｒａｉｎｓｉｇｈｔ（商標）システムは、複雑であり、主としてリサーチ目的のために設計された。このシステムは、ＭＲＩまたはＰＥＴシステムからの診断画像を用いて内側の生体構造と外側のランドマークとの間の空間的関係を決定し、次いで、正確な位置特定を必要とする治療または他のスタディーのための外側のランドマークを位置合わせする。このアプローチはリサーチ目的のためには有用であるが、一方これは極めて非実用的かつ複雑であり、したがって、一般的な臨床診療において使用可能でない。さらに、そのような技術は、一般的に、座標系を画像上に重ね合わせるために使用されるのであり、特異的な治療のための特定の治療位置を同定するために使用されるのではない。

ＴＭＳコイルを保持するためのロボットアーム
特許文献２および３は、患者に対してコイルを位置決めしＴＭＳ治療の間コイルを適切な位置に保持するために、ロボットアームがＴＭＳコイルに動作可能に接続される方法の記載を含む。コイル配置のためにロボットアームを用いる同様の技術は、特許文献４および５にも記載されている。これらの特許は、さらに、刺激モデルを用いて適切な刺激位置を決定するために、患者の脳の空間的構造をモデリングするための技術を開示する。これらの技術は、コイルの制御された動きおよび配置を提供するが、それらは、非常に高価であり、および臨床設定において特定の患者の頭部に対するコイルの繰り返し可能な配置を提供しない。結果として、上述の手動のおよび／または複雑な画像化技術は、患者に対するコイルの配置のためにも使用されなければならない。

固定頭部位置に対するＴＭＳコイルの位置決め
本出願人に対する特許文献６は、患者の頭部は固定され、およびＴＭＳコイルは患者の頭部の座標系における治療位置で固定されるＴＭＳコイル位置決めシステムを記載する。座標系における位置は、後続の臨床セッションにおける使用のために記録される。１つの模範的な実施形態において、ポジショナー組立品は、ＴＭＳコイルの重量を支持し、および操作者がＴＭＳコイルを自由に移動させて治療位置および／または患者の運動閾位置（ＭＴＰ）を探すことを可能にする機械系である。ＭＴＰが決定されると、ポジショナー組立品は、ＴＭＳ治療の間コイルが適切な位置にロックされる治療位置（ＴＸＰ）を位置決定するために、磁石の位置を１回調節することを必要とする。患者の頭部の座標系のそれぞれの座標方向における様々な調節可能な構成要素の位置を記録することによって、後続の臨床臨検の間の患者に対するＴＭＳコイルの正確な再位置決めが、高価な画像化設備を使用することなしに可能になる。

装置は、（１）患者の頭部を受容しその位置を固定するヘッドセット組立品、（２）ヘッドセット組立品を受容してヘッドセット組立品および患者の頭部を固定位置に保持し、該固定位置周囲に規定される座標系内にＴＭＳコイルの位置決めを制御し、および治療の間ＴＭＳコイルを治療位置の適切な位置に保持する、コイルポジショナー組立品、および（３）患者の頭部をヘッドセット組立品内に位置合わせするための少なくとも１つのレジストレーションマークを含む患者の解剖学的ランドマークを用いて、レジストレーションにおいて、ある位置で適用される位置合わせストリップ、を含む３つの基本的な構成要素を含む。協働するこれらの構成要素のそれぞれは、後続の臨検の間に調整を繰り返すことによって治療が繰り返されることができるように、コイル組立品が患者の頭部に対して座標に位置付けられることを可能にする。しかしながら、そのようなシステムは、治療コイルが位置決め装置に対して取り付けられ、および患者の頭部が治療の間装置に対して固定されたままであることを必要とする。コイル位置決めシステムおよび治療装置は、コイルが容易に設置または除去されるように、および患者が様々な位置に位置することができ、それによって患者の快適さおよびＴＭＳ治療の受け入れを増大させるように、コイルの重量を支持する機能を位置合わせ機能から物理的に分離することが所望される。

米国特許第７，１０４，９４７号明細書米国特許第６，２６６，５５６号明細書米国特許第７，０８７，００８号明細書米国特許出願第６，８２７，６８１号明細書米国特許出願第６，８３０，５４４号明細書米国特許公開第２００５／０１４８８０８号明細書

Daily Repetitive Transcranial magnetic Stimulation (rTMS) Improves Mood in Depression," NeuroReport, Vol. 6, No. 14, October 1995, pp. 1853-1856 "Rapid-Rate Transcranial magnetic Stimulation of Left Dorsolateral Prefrontal Cortex in Drug-Resistant Depression," The Lancet, Vol. 348, July 27, 1996, pp. 233-237

したがって、治療の間に患者を１つの位置に固定することなく臨床設定においてＴＭＳ治療のためのコイルを正確かつ繰り返し可能に位置付けるための、単純で、費用効率が高く、直感的な方法の必要性は、先行技術において満たされていない。本発明はこの必要性に取り組む。

本発明は、患者が１つの特定な位置に居ることを必要とせずに、患者の頭部に対するＴＭＳコイルの単純な位置決めを提供する機械装置の使用を通して、先行技術における上記の制約に取り組む。特に、本発明の装置は、治療を受ける患者に対して経頭蓋磁気刺激（ＴＭＳ）コイルを繰り返し可能に位置決めする。１つの模範的な実施形態において、装置は、患者の頭部を支持するヘッドサポート、治療のための固定の配向（orientation）においてＴＭＳコイルを患者の頭部に位置合わせするコイル位置合わせ組立品、およびＴＭＳコイルの重量を支持し、およびコイル位置合わせ組立品によって患者治療のために患者の頭部の治療位置にガイドされるコイルガントリーを含む。コイルガントリーは、患者の頭部に接触してＴＭＳコイルを着座させるための、ＴＭＳコイルのピッチ、ロールおよびヨー（yaw）の調節を可能にする多軸サポートを含む。コイルガントリーは、また、バランスアームを支持するマストを含んでいてもよく、ここで、バランスアームは、その１つの端にＴＭＳコイルを、およびその別の端に平衡錘を有する。模範的な実施形態において、多軸サポートは、ボールソケット配置を含む。

本発明の装置は、さらに、マストが車輪を有する可動式コンソール上に搭載されるように構成されていてもよい。１つの模範的な実施形態において、ディスプレイが可動式コンソール上に搭載されている。ディスプレイは、利用者（臨床医）からのＴＭＳコイルのピッチ、ロールおよびヨーの測定およびコイル位置合わせ組立品内の患者の頭部の位置測定を表すインプットを受け入れるのに適している。コイルガントリーは、また、ブレーキをロックするための少なくとも１つのリリースを含んでいてもよく、リリースされたとき、ピッチ、ロール、およびヨーのうちの１つまたは複数の方向におけるＴＭＳコイルの移動を禁止し、したがってコイル配置を容易にする。

本発明の装置は、患者を受容するのに適した治療椅子に対して構成され、患者が治療椅子に着席したときに患者の頭部をヘッドサポート内に受容するのに適する。患者が治療椅子内に位置付けられると、患者の頭部の位置測定が行われ、および治療の間、患者の頭部に対してＴＭＳコイルの反対側に位置付けられる側面パッドが患者の頭部に対して押し付けられる。患者の頭部の反対側のコイルおよび側面パッドの組み合わせは、患者の頭部を比較的静止状態に保つように機能する。

本発明のコイル位置合わせ組立品は、好ましくは、患者の頭部の位置測定を行うのに適して、１つの治療セッションから次への患者の頭部の配置を容易にする。例えば、コイル位置合わせ組立品は、患者の正中矢状面（mid-sagittal plane）に対する上斜筋角度ガイドの角度を示す角度指示器を含む上斜筋角度ガイドを含んでいてもよい。コイル位置合わせ組立品は、また、患者の前／後軸に対して平行な面内で移動する前／後ガイドを支持し、前／後ガイドが患者の頭部の正中矢状面の両側の広範な上斜筋角度にわたって回転するのを可能にする旋回アームを含んでいてもよく、ここで、角度は、上斜筋角度ガイドの角度指示器によって測定される。加えて、前／後ガイドは、患者の頭部の少なくとも１つの解剖学的ランドマークと位置合わせするために患者の上／下方向に配向された外眼角ガイドを支持していてもよい。外眼角ガイドは、治療セッションから治療セッションへの患者の頭部の繰り返し可能な位置決めのために、患者の頭部を位置合わせするための基準位置を示す目盛りを含んでいてもよい。あるいはまた、外眼角ガイドは、解剖学的ランドマークに位置合わせするための位置合わせレーザーを含んでいてもよい。また、コイル角度指示器は、前／後ガイドの端に取り付けられて、前／後ガイドの中心位置に対するコイルの角度を測定するための目盛りを含んでいてもよい。

患者の頭部の位置合わせを容易にするため、位置合わせストラップが、同様に、患者の解剖学的ランドマークを用いて、レジストレーションにおいて、ある位置に適用されてもよい。位置合わせストラップは、例えば、コイル位置合わせ組立品内に患者の頭部を位置合わせするためのレジストレーションマークを含んでいてもよい。位置合わせストラップは、典型的には、縦および左／右位置において患者の頭部を動かないようにするように患者の頭部に適用される。１つの模範的な実施形態において、位置合わせストラップは、患者の鼻に位置合わせされ、および患者の額に対して取り付けられて、正中矢状面を規定する。頭頂部ストラップは、患者の頭部の背面から患者の頭部の頭頂部にわたって、患者の頭部の各側面の周りを包み込み正中矢状面における左／右方向において患者の顔を中心に置くようにヘッドサポートに対して取り付けられる側面ストラップ上の位置合わせ位置までを包む。

上記および他の特徴および利点は、以下の詳細な説明および図面に基づいて当業者にとって明らかになるであろう。

本発明を組み入れたＴＭＳシステムの基本的な構成を例示する図である。図１のＴＭＳシステムのコイル組立品を例示する図である。図１のＴＭＳシステムのヘッドサポートおよびコイル位置合わせ組立品を例示する図である。図３のヘッドサポートおよびコイル位置合わせ組立品の背面の位置合わせノブを例示する図である。前／後（ＡＰ）アームが患者の外眼角のポイントに対してどのように位置合わせされるか例示する図である。ＡＰアームが頭蓋骨に対する患者の耳取り付け具に対してどのように位置合わせされるかを例示する図である。位置合わせストラップが眉毛線の直上の患者の額にどのように配置され、およびストラップ上のポインターが患者の鼻の中心に対してどのように配置されるかを例示する図である。センタリングマーク上のバタフライの位置合わせを例示する図である。センタリングポインターを頂上位置合わせストラップのセンタリング線に対して位置合わせすることによる、患者の頭部の中心位置への調節を例示する図である。中心位置を保証するためにヘッドサポート部の頂上に取り付けられた頂上ストラップおよび側面サポートに取り付けられた側面ストラップ（位置合わせされたセンタリングポインターおよびセンタリングストラップ）を例示する図である。右耳の頂上およびわずかに後方に配置された際の側面ヘッドパッドサポートを例示する図である。支持ばねをおよそ中間にスプリングさせるのに十分な支持を適用するために、椅子の中心に向かってスライドされる側面パッド機構を例示する図である。患者が位置決めされ、ＭＴ位置の準備が整っているときの、患者の頭部の背面の位置合わせの様子を例示する図である。タブが患者の耳の直上にある、ＭＴ位置のためのコイルの最初の位置を例示する図である。ＭＴ位置の準備が整っている患者の頭部の左側面に対して配置された際のコイルを例示する図である。患者がＭＴ位置のサーチを開始するように位置決めされたときに、コイルが患者の頭部と接触することを示すマークを表示するタッチスクリーンの接触センサー部分を例示する図である。

本発明の１つの模範的な実施形態の詳細な記載は、ここに図１〜１６を参照して記載される。この記載は本発明の可能な実施の詳細な例を提供するものの、これらの詳細は、模範例を意図するものであり、本発明の範囲を定めようとするものでは全くないことに注意されたい。

ＴＭＳシステムは、短期間の急速に交代するすなわちパルス状の磁場を生み出して届けて、皮質の局所領域に向けられた電流を誘導する、コンピュータ化された電気機械機器である。本発明は、ＴＭＳ治療法を用いる中枢神経系疾患の状態の治療のためのＴＭＳシステムのＴＭＳコイルを位置決めするように設計されている。本発明の１つの模範的な実施形態は、鬱病の治療のための左前頭前皮質の興奮性の刺激に関して記載されているが、当業者は、本発明の装置および技術は、他の数々の中枢神経系疾患の治療のために、他の多くの中枢神経系の対象に対してＴＭＳ治療法を適用するために使用されてもよいことを理解されよう。例えば、本発明の位置決め装置は、鬱病の治療における低周波数の抑制性の刺激のために患者の右前頭前皮質にわたってＴＭＳを位置決めするために使用されてもよい。当業者は、さらに、本発明の位置決め装置は、また、てんかん（発作遺伝子座上）、統合失調症（ウェルニッケ野）、パーキンソン病、トゥレットシンドローム、筋萎縮性側索硬化症（ＡＬＳ）、多発性硬化症（ＭＳ）、アルツハイマー病、注意欠陥／多動性障害、肥満、双極性障害／躁病、不安障害（広場恐怖症、社会不安障害としても知られる対人恐怖症、急性ストレス障害、全般性不安障害を伴うおよび伴わないパニック障害）、心的外傷後ストレス障害（ＤＳＭにおける不安障害のうちの１つ）、強迫神経症（ＤＳＭにおける不安障害のうちの１つ）、痛み（偏頭痛、三叉神経痛）、慢性疼痛障害（糖尿病性神経障害、ポストヘルペス神経炎に起因する痛みのような神経障害性疼痛、および綿線筋痛および局所的な筋筋膜痛症候群のような特発性疼痛障害を含む）、脳卒中後のリハビリテーション（神経柔軟性誘導）、耳鳴、移植された神経が統合を促進する刺激、物質関連障害（アルコール、コカイン、アンフェタミン、カフェイン、ニコチン、大麻に対する依存症および中毒、ならびに離脱診断）、脊髄損傷および再生／リハビリテーション、頭部損傷、睡眠遮断逆転（ＤＡＲＰＡ）、原発性睡眠障害（原発性不眠症、原発性過眠症、概日リズム睡眠障害）、認識促進、認知症、月経前不快気分障害（ＰＭＳ）、薬物送達システム（細胞膜の薬物に対する透過性を変更する）、タンパク質合成の誘導（転写および翻訳の誘導）、吃音、失語症、嚥下障害、本態性振戦、磁気的発作治療（ＭＳＴ）、および脳内の特定の位置における磁場の適用によって治療される可能性のある他の中枢神経系障害の治療のためにＴＭＳコイルを位置決めするために使用されてもよいことを理解するであろう。もちろん、それぞれの場合において、治療位置は変動する可能性がある；しかしながら、それぞれの場合において、本発明の位置決め装置は、繰り返し可能な方法で治療位置を見つけ、治療の間、治療位置においてＴＭＳコイルを保持するのに有用である。
システム構成

図１に例示されるように、本発明を組み入れるＴＭＳシステムの基本的な構成は、以下の構成要素を含む：

可動式コンソール１０は、ＴＭＳシステムの車輪の付いた基部を形成し、および単一のパッケージ中に多様なサブシステムを統合する封入モジュールである。それは、プロセッサモジュールおよびパワーモジュール（不図示）を収納し、およびマスト１２を支持し、これが今度はコイル１６を支持するコイルガントリー１４ならびにディスプレイ２０を支持するディスプレイアーム１８を支持する。可動式コンソール１０は、ＴＭＳ手順のための中央ワークステーションであり、およびＴＭＳシステムのサブシステムの全てのための主要制御センターである。

システムソフトウェア−プロセッサモジュール（不図示）上で実行するコンピュータソフトウェアアプリケーションは、ディスプレイ２０上にＴＭＳシステムのグラフィカルユーザーインターフェースを提供し、ワークフロー管理を組み入れて、システム利用者（臨床医）にＴＭＳ手順をガイドし、また、多様なサブシステムを監督および制御する。ＴＭＳシステムソフトウェアは、全ての内部システム機能を制御し、システム状況を監視して安全動作を保証し、および利用者にグラフィカル手段を提供してＴＭＳ治療の進行を管理する。システムソフトウェアと利用者の相互作用は、システムと利用者の相互作用のための英数字キーおよびボタンのタッチ作動画像を含むタッチスクリーンディスプレイ２０を用いて提供される。ディスプレイ２０は、システム活動、メッセージ、およびアラームのグラフ表現を提供する。相互作用ボタン、フィールド、および画像も同様に表示され、これはデータ入力する、治療をスタートおよび停止する、ならびに診断を実行するなどのシステム機能を利用者が指示し相互作用することを可能とする。

コイル１６は、患者の頭部に対して配置される際に、その重量を支持するコイルガントリー１４に搭載される封入された電磁石を含む。コイル１６は、プロセッサおよびパワーモジュールからの命令に応答して、パルス磁場を生成し、およびコイル１６の直下の組織に適用する。コイルが患者の頭部に対して配置されたときに、磁場は、頭蓋骨を貫通し患者の皮質に達する。このパルス場は、利用者の設定に応答してＴＭＳシステムのパワーモジュールおよびシステムソフトウェアによって制御される。コイルガントリー１４は、可動式コンソール１０内の側面変換テーブル、垂直マスト１２、平衡錘を備えるバランスアーム２２、図１に示されるようなコイル１６に接続するハロ（halo）組立品２４を含む。コイルガントリー１４は、コイル１６の重量を支持し、患者の頭部上の簡単な配置のためにコイル１６の全ての次元における自由な運動を可能にする。コイルガントリー１４はまた、「リリース・トゥー・ロック」型の電気機械ブレーキを組み入れ、コイル１６上の押しボタンスイッチがリリースされたときまたはソフトウェア制御下で命令されたときに、コイル１６を適切な位置に保持するために、動きの４つの自由度（four degrees of motion）を自動的にロックする。バランスアーム２２のコイル１６（「手首」）に直接に接続する機構２６には、３つの自由度（three degrees of freedom）がある。ハロリング２４の動きを停止するための手動ブレーキおよびコイル軸回転抵抗を調節するための手動ブレーキがある。ディスプレイアーム１８は、コイルガントリー１４から独立して水平面に沿って移動し、利用者がディスプレイ２０の位置を調節するのを可能にする。

治療椅子２８は、操作者に制御される調節可能な椅子であり、ＴＭＳ治療のための所望の高さおよび角度に患者を快適に位置決めし、腰部サポートを提供する。治療椅子２８は、患者の冠状面が治療の間、水平からおよそ３０°〜７５°であるように患者を快適なリクライニング位置に収容するために調節可能であり、および調節可能なヘッドサポートを提供する椅子のための別個の取り付け具を含み、ならびに患者の頭部に対するコイル１６の位置決めに役立つ本発明に従うガイダンス装置を含む。治療椅子２８は、患者が治療の間ＴＭＳシステムを備えてその上に着席する電気機械装置であり、歯科治療環境において使用されるタイプの椅子に似ている。治療椅子２８は、椅子の高さ、患者のリクライニング位置、および患者の脚サポートを調節する押しボタン制御部（有線または無線）を含んでいてもよい。また、治療椅子２８は、総合的な安定性のための頑丈な基部、および患者の快適さのための作り付けの調節可能な腰部サポートクッションを含んでいてもよい。座席傾斜特性は、患者が前かがみになることを回避するように患者の座席を上昇させるのに役立つ。

ヘッドサポートおよびコイル位置合わせ部３０は、本発明に従う電気機械装置であり、最大限の患者の快適さ、および患者の運動閾（ＭＴ）位置および／またはＴＭＳ治療位置の信頼性のあるコイル位置測定を提供するように設計された、いくつかの部品を含む。ヘッドサポートおよびコイル位置合わせ部３０は、患者の頭部を位置合わせし、ＴＭＳ治療の間、頭部をコイルに対して適切な位置に保持する。ヘッドサポートおよびコイル位置合わせ部３０の個々の部品は、図３に特定される。

図２に示されるように、コイル１６は、一般的に、治療表面３２、正面３４、上面３６、その周囲でコイル１６が回転できる軸３８、コイル１６の簡単な操縦のためのハンドル４０、およびコイルブレーキ（不図示）または同種のものを適用してもよいコイル制御ボタン４２を含む。コイル１６は、ＴＭＳ治療の間、より詳細が以下に説明される技術を用いて、患者の頭部に対して位置決めされる。

図３および４に示されるように、ヘッドサポートおよびコイル位置合わせ部３０は、治療セッションの間、患者の頭部に対する快適な支持を提供するように、治療椅子２８に搭載される。ヘッドサポートおよびコイル位置合わせ部３０は、患者の身体的特徴に応じて広範な患者の位置を収容するために、種々の高さ、角度、および距離で設定されてもよい。具体的には、ヘッドサポートおよびコイル位置合わせ部３０は、利用者（臨床医）が患者の快適さのために前後ならびに下上方向にヘッドサポートを調節することを可能にする自由度を有する。ヘッドサポートおよびコイル位置合わせ部３０は、側面パッド４４が患者の頭部の左または右側面のどちらか一方にセットアップするために移動されることを可能とするブラケット組立品４６に搭載された側面パッド４４を含む。利用者は、快適な位置が確立されるまでブラケット組立品４６に沿って患者の頭部の側面に向かってまたは側面から離れて側面パッド４４を移動させることができる。

ヘッドサポートおよびコイル位置合わせ部３０はまた、前／後（ＡＰ）ガイド５４を支持する旋回アーム５２に付随する、ヘッドサポートクッション５０の後方に位置する角度指示器４９（図４）を含む上斜筋角度（ＳＯＡ）ガイド４８を含む。旋回アーム５２は、ノブ５６（図４）を押してＡＰガイド５４を外すことによって、ＡＰガイド５４が正中矢状位置から広範な上斜筋角度＋／−４５度にわたって回転することを可能にする。ＡＰガイド５４は、臨床医がコイルを正確に位置決めするのに役立つ直線状で平らな目盛り５８を含む。ＡＰガイド５４は、患者のＡＰ軸に平行に移動し、平らな目盛り５８を用いてその位置の較正されたインデックスを提供する。他方、外眼角（ＬＣ）ガイド６０（図４）は、患者の上／下方向に配向する平らな目盛りであり、ヘッドサポートクッション５０の後方に位置する。ＬＣガイド６０上の目盛りは、セッションからセッションへの繰り返し可能な位置決めのための調節ノブ６２（図４）によって患者の頭部をヘッドサポートおよびコイル位置合わせ部３０に位置合わせするための基準位置を示すために使用される。

コイル角度指示器６４は、ＡＰガイド５４の端に取り付けられる平らな曲線状の目盛りを含む。コイル角度指示器６４は、利用者が中心位置の左または右に最大２０度までコイル１６の位置を記録することを可能にする。また、垂直位置合わせノブ６６（図４）は、ヘッドサポートおよびコイル位置合わせ部３０全体が患者をよりよく収容するように治療椅子２８に対して垂直に移動するのを可能にする。

また、ヘッドサポートおよびコイル位置合わせ部３０は、各患者のセッションのための衛生バリアとして頭部クッション５０上に配置される薄いティッシュ状の使い捨てのカバーを含む頭部クッションライナー６８を含んでいてもよい。また、ヘッドサポートおよびコイル位置合わせ部３０は、患者の頭部の左または右側面上の両方にセットアップされてもよい側面パッド４４の使用を通して、患者にさらなる快適さを提供する。側面パッド４４は、側面パッドブラケット４６に搭載される交換可能な発泡体パッドである。治療の間、側面パッド４４は、各患者のセッションのための衛生バリアとして側面パッド４４上に配置される薄いティッシュ状の使い捨てのカバーである使い捨ての側面パッドライナー７０によって覆われる。

患者の位置決め手順
効果的な治療のために、患者は、ＴＭＳシステムと適切に位置合わせされるように快適に着席する。患者は、ＴＭＳコイル１６を位置決めするための快適なアクセスを操作者に提供する高さに位置決めされる。図１に例示される構成要素を用いる正確な患者の位置を見つけるためのステップをこれから説明する。

治療に先立って、患者は、ＴＭＳシステムを稼動させる前に、補聴器、メガネまたは金属の髪留めを含むある物体を取り除かなければならない。ルーズな金属性の物体は、とりわけ、コイル１６の近くで禁止される。患者を着席させるのに先立って、未使用の頭部クッションライナー６８をヘッドサポート５０上に配置し、未使用の側面パッドライナー７０を側面パッドクッション４４上に配置する。側面パッド位置決めアーム４６は、それをヘッドサポートおよびコイル位置合わせ部３０から両側面上の等距離に持っていくために金属のロッキングバーを押すかまたは引くことによってアンロックされる。側面パッド位置決めアーム４６は垂直位置に位置決めされ、ＡＰアーム５２は左上斜筋角度ガイド４８上の「０」に対しておよび「０」位置に位置決めされる。ＬＣダイアルは、ＬＣノブ５６を用いて「０」に設定される。

患者の準備が整うと、患者は治療椅子２８に座るように正確に位置決めされる。椅子コントローラ７２（図４）を用いて、治療椅子２８は治療位置に配置される。足の設定は患者の快適さのために調節してもよく、および椅子の高さは利用者の快適さのために調節してもよい。セッションからセッションへの治療設定の再現性を妨害することになるため、椅子設定に対して何ら他の調節を行うべきではない。患者の頭部および体は、椅子の前に立ち、必要に応じて患者を中心位置に方向付けることによって、椅子の中で中心に置かれる。次いで、利用者は、片方の手で頭部クッション５０を保持し、もう片方の手を、図４に例示されるような椅子の背面上の垂直位置合わせノブ６６を、反時計回りに回すことによって緩めるために使用する。次いで、ヘッドサポートおよびコイル位置合わせ部３０は、患者が快適になるまで調節される。ヘッドサポートおよびコイル位置合わせ部３０は、ヘッドサポートおよびコイル位置合わせ部３０を適切な位置に保持するのに十分にきつくなるまで垂直位置合わせノブ６６を時計回りに回すことによって、適切な位置にロックされる。同様に、利用者は、片方の手で頭部クッション５０を保持し、もう片方の手を使用して椅子の背面の関節調節ノブ６２を緩める。ヘッドサポートおよびコイル位置合わせ部３０は、患者が快適になるまで、前方または後方に動かされる。ヘッドサポートおよびコイル位置合わせ部３０は、ヘッドサポートおよびコイル位置合わせ部３０を適切な位置に保持するのに十分にきつくなるまで関節調節ノブ６２を時計方向に回すことによって、適切な位置にロックされる。また、クッション５０が、患者の快適さの助けとなるように使用されてもよい。着席すると、患者は、治療セッションの終わりまで維持されることのできる快適な位置になるように指示される。また、患者は、治療に先立って耳栓を挿入するように指示されてもよい。

次いで、患者は運動閾（ＭＴ）位置の決定のための位置に配置される。まず、ＡＰガイド５４は、それが機械的な停止に達するまで、患者の左側面に回転される。図５に示されるように、ＬＣポインター７４はＡＰガイド５４に対して取り付けられ、および利用者はＬＣポインター７４が患者の頭部に近接するが接触はしないこと保証する。あるいはまた、以下のステップで役立つように、機械的なＬＣポインター７４の代わりに位置合わせレーザーがＡＰガイドに組み込まれていてもよい。ＡＰガイド５４は、アンロックされ、外眼角のところまで前方にスライドされる。次いで、ＡＰガイド５４は、再度ロックされる。ＬＣポインター７４（または位置合わせレーザー）は、それが外眼角に並ぶまで、ＬＣノブ５６（図４）のダイアルを回すことによって調節される。外眼角が設定範囲内に達しなかった場合は、患者は再度位置決めされる。次いで、ＡＰガイド５４はアンロックされ、ＬＣポインター７４（または位置合わせレーザー）はＬＣポインター７４を頭蓋骨に対する耳取り付け具の先端に位置合わせするために使用されて、患者の快適さを犠牲にすることなく、可能な程度まで、外眼角に対して後ろに水平な線を引く（図６）。次いで、ＬＣポインター７４（または位置合わせレーザー）は取り除かれ（または消され）、ＡＰガイド５４は０位置に戻される。もちろん、図５および６に例示されるように、位置合わせレーザーがＬＣポインター７４の代わりに使用される場合は、位置合わせレーザーからの光線が、患者の目の隅部（すなわち外眼角）と頭蓋骨に対する耳取り付け具の先との間に線を引くために使用される。また、他の技術が、運動閾位置を見つけてまたは見つけずに、治療位置を見つけるために使用されてもよい。

次に、図７および図９に示されるように、位置合わせストラップ７６は患者の額の眉毛線の真上に配置され、ストラップ７６上のポインター７８（図９）は患者の鼻の中心に配置される。正中矢状面は、ＡＰガイド５４をＬＳＯＡガイド４８上の「０」位置まで移動させることによって確立される。ＡＰガイド５４は前方にスライドされ、ＡＰガイド５４はロックされる。センタリングポインター７８はＡＰガイド５４に取り付けられ、操作者はバタフライ８０がセンタリングマーク８２上にあることを保証する（図８および９）。図９に示されるように、患者の頭部は、必要に応じて、センタリングポインター７８をストラップ７６の頂上位置合わせストラップセンタリング線に対して位置合わせすることによって、中心位置に調節される。図１０に示されるように、頂上ストラップ７６はヘッドサポートおよびコイル位置合わせ部３０の頂上に取り付けられ、側面ストラップ７６は側面サポートに取り付けられて、中心位置を保証する（センタリングポインターおよびセンタリングストラップが位置合わせされる）。センタリングポインター７８は取り除かれ、患者位置合わせは、ＡＰガイド５４を左ＬＣ位置に対して後ろに移動させることによって再チェックされる。ＬＣポインター７４は、ＬＣ位置が上記のように維持されていることをチェックするために、再度取り付けられる。必要ならば、ストラップ７６は調節されて、ＬＣ位置を再確立し、ＬＣポインター７４は取り除かれる。

ＬＣ位置およびヘッドサポート位置（垂直位置合わせ、関節設定）ならびに頂上ストラップ位置の設定のための患者の測定は、設定を記憶のためのアプリケーションプログラムに入力ために、適当な時点においてタッチディスプレイ２０（図１）を用いて記録される。

図１０に例示されるように、患者が位置決めされストラップが患者の頭部に配置されると、次いで、側面パッド位置決めアーム４６は水平な位置に下げられ、ノブ８４（図１１）を治療椅子２８の背面に向かって回し、図１１に示されるように側面ヘッドパッドサポート４４を右耳の頂上およびわずかに後ろに配置することによって、側面パッド位置はアンロックされる。パッド位置は、ノブ８４を治療椅子２８の前方に向かって回すことによって再ロックされる。図１２に示されるように、側面パッド機構４６は治療椅子２８の中心に向かってスライドされて、支持ばね（不図示）をおよそ中間に持っていくのに十分なサポートを与え、患者の快適さを約束する（コイル１６が配置されるまで、頭部位置合わせは一時的にシフトされてもよい）。側面パッドサポート機構４６は、パッドサポート４４が適切な位置に留まるまで、パッド位置決めアーム４６のラッチング機構（不図示）によってロックされる。次いで、利用者は、ＡＰガイド５４をアンロックし元の０までスライドさせ、ＡＰガイド５４を再ロックする。図１３に例示されるように、ＳＯＡガイド４８は、左ＳＯＡ目盛り４９上の３０°のマークまで移動され、バタフライ８０がセンタリング線上（すなわち、患者の左側面上）にあることが保証される。コイル角度指示器６４は、０°に調節される。患者は、今や、ＭＴ位置のための準備が整っている。

治療のためまたはスクリーニング工程の一端としての患者の運動閾（ＭＴ）位置は、コイルハンドル４０を握り、ブレーキリリースボタン４２を押して保持することによって、新しい患者毎に対して位置決定される。利用者は正中冠状面上でサーチを開始し、これは、対象の左耳の頂上から頭部の頭頂（頂上）までのレベルに収まる。開始するために、利用者は、タブ８６が患者の耳の真上になるように、コイル１６を位置決めする（図１４）。利用者は、次いでコイルブレーキボタン４２をリリースする。コイル１６は、今や、図１５に例示されるように、患者の頭部の左側面に対して寄せられているべきである。利用者は、タッチスクリーン２０を見ながらコイル１６をコイルが患者の頭部と接触するまで押し下げる。図１６に例示されるように、タッチスクリーン２０の接触センサー部分８８は、コイル１６が患者の頭部と接触していることを示すマーク９０を表示する。患者は今やＭＴ位置サーチを開始するために位置決めされている。

自動的なＭＴ位置決定のために、患者は、利用者が右母指（短母指外転筋）における痙攣を観察することができるような位置に自分の右手を保持するように指示される。コイル組立品１６は、脳の右運動皮質領域の最適部位をサーチするために移動される。これは右ＡＰＢ筋の動きを引き起こし、これが患者の右母指の目に見える痙攣を生じさせることになる。サーチは正中冠状面上で始まり、これは、対象の左耳の頂上から頭頂までのレベルに収まる。開始するために、コイル１６は、ハンドル４０上方のコイル１６の端が患者の耳の真上になるように、位置決めされる。コイルハンドル４０上のブレーキリリースボタン４２は押され、コイル１６は可能なＭＴ位置に移動される。ブレーキリリースボタン４２は押されて、ブレーキを設定する。最適な刺激部位の位置決定を開始するために、タッチスクリーンディスプレイ２０の左下面におけるスライダー９２は、機械出力を徐々に増大させるために閾範囲より上で使用され、これは一般的に１．００から１．１０標準運動閾（ＳＭＴ）単位である。デフォルトの開始パワーは、例えば、０．６８ＳＭＴ単位である。出力は、必要に応じて増大または低減されて、コイル１６が最適位置上に位置決めされたときに、信頼性のある観察される母指および人差し指の痙攣をもたらす。

コイル１６が配置されると、タッチスクリーン２０上のスタートボタン９４を押して、システムが自動的に３〜１０秒毎にパルスを発生するようにする。患者の母指の痙攣が観察されないならば、コイル１６を患者の頭部の種々の位置に移動させ、またはＭＴレベルを以下の３つの方法のうちの１つで増大させる：
・コイル１６の背面の増大ボタン９６（図１５）を押す。
・ＭＴ位置ディスプレイのＭＴレベルセクションの中の増大矢印９８に触れる。
・ＭＴ位置ディスプレイのＭＴレベルセクションの中のスライダー９２に触れて上に動かす。

利用者は、（ＡＰＢ）母指筋肉を分離するための最適位置が決定されるまで、これらのステップを用いて患者のＭＴ位置のサーチを継続する。ＭＴ位置が特定されると、ＡＰガイド５４は、コイル角度ガイド６４をコイルの側面の中心線に対して位置合わせして、コイル１６まで移動される（図１５）。以下は、ＭＴ位置座標であり、アプリケーションソフトウェアのＭＴ位置スクリーンに記録される（図１６）：
・上斜筋角度（ＳＯＡ）
・前／後（ＡＰ）
・コイル回転角度
また、患者のＭＴレベルを記録する。

当業者は、患者の頭部がヘッドサポートおよびコイル位置合わせ部３０において位置合わせされると、ＴＭＳコイル組立品１６を患者の頭部に着座させている間に患者の頭部の他の側面に小さい力が加えられた場合に、ＴＭＳコイル組立品１６の反対側の患者の頭部の側面に対して押し付けられた側面パッド機構４６が患者の頭部の左右の動きを防止することを理解するであろう。図１に例示されるように、コイル組立品１６はそのコネクタと共に、ＴＭＳコイル組立品１６を位置決めするための多自由度を有する多軸サポートガントリー内に搭載され、これはマスト１２と一緒に、ＴＭＳコイル組立品１６の重量を完全に支持し、全軸における自由運動を可能にする。特に、多軸サポートガントリー（図１）は、患者の頭部に対してＴＭＳコイル組立品１６を着座させるためのＴＭＳコイル組立品１６のピッチ、ロールおよびヨーの調節を可能にする。１つの模範的な実施形態において、平衡錘２２は、患者の頭部に対するコイル組立品の重量に対抗し、治療セッションの間の患者の快適さをさらに増大させるのに役立つ。

手順は大いに繰り返し可能であるので、患者の座標における記録された位置（外眼角の位置、左上斜筋角度、前／後位置、およびコイル回転位置）は、患者が同一の位置決めおよび／または座標系を採用する他のシステムで容易に治療されるのを可能にするために使用されてもよい。

また、当業者は、多くのさらなる修正が、本発明の新規な教示および利点から実質的に離れることなく、模範的な実施形態において可能であることを容易に理解するであろう。例えば、本発明のヘッドサポートおよびコイル位置合わせ部３０は、同様に内部生体構造に対して繰り返し可能な位置を生み出す患者の他の任意の解剖学的ランドマークを対象とするように修正されることができる。また、鬱病を治療するための治療位置を見つけるのに使用するためのＭＴ位置をサーチするよりもむしろ、本発明のシステムは、統合失調症を治療するためのウェルニッケ野を見つけるか、またはＴＭＳ治療に応答する他の中枢神経系障害のための他の治療位置を見つけるために使用されてもよい。

また、当業者は、本発明の多軸サポートガントリーが、コイル組立品の三次元の動きを正確に制御することを可能にする適切なボールソケット配置によって置き換えられてもよいことを理解するであろう。

従って、そのような任意の修正は、別紙の模範的な特許請求の範囲によって規定される本発明の範囲内に含まれることを意図している。

Claims

患者の頭部を支持するヘッドサポート；および
治療のためにＴＭＳコイルを前記ヘッドサポートに対して固定された配向で患者の頭部と位置合わせするように構成されたコイル位置合わせ組立品を含み、該コイル位置合わせ組立品は、前記ＴＭＳコイルの位置合わせをガイドするための前／後ガイドと、前記患者の前／後軸に平行な前記前／後ガイドの中心軸に関して前記ＴＭＳコイルの角度を測定するためのコイル角度指示器と、を含み、ここで、前記前／後ガイドは前記ＴＭＳコイルとは別個に移動するように構成されていることを特徴とする治療を受ける患者に対して経頭蓋磁気刺激（ＴＭＳ）コイルを繰り返し可能に位置決めするための装置。
前記ＴＭＳコイルが前記コイル位置合わせ組立品によって患者の頭部上の治療位置にガイドされたとき、患者治療の間、前記ＴＭＳコイルの重量を支持するコイルガントリーをさらに含み、
前記コイルガントリーはバランスアームを支持するマストを含み、前記バランスアームはその１つの端の前記ＴＭＳコイルとその別の端の平衡錘とを有することを特徴とする請求項１に記載の装置。
前記コイルガントリーは、ＴＭＳコイルを患者の頭部に対して着座させるためにＴＭＳコイルのピッチ、ロールおよびヨーの調節を可能にする多軸サポートを含むことを特徴とする請求項２に記載の装置。
前記多軸サポートはボールソケット配置を含むことを特徴とする請求項３に記載の装置。
前記マストは車輪を有する可動式コンソールに搭載されることを特徴とする請求項２に記載の装置。
前記可動式コンソールに搭載されたディスプレイをさらに含み、前記ディスプレイは、ＴＭＳコイルのピッチ、ロールおよびヨーの測定およびコイル位置合わせ組立品における患者の頭部の位置測定を表す入力データを受け入れるのに適することを特徴とする請求項５に記載の装置。
コイルガントリーは、リリースされたときにピッチ、ロールおよびヨーのうちの１つまたは複数の方向におけるＴＭＳコイルの動きを禁止する少なくとも１つのリリース・トゥ・ロックブレーキを含むことを特徴とする請求項３に記載の装置。
患者を受容するのに適する治療椅子をさらに含み、患者が治療椅子に着席したときに患者の頭部をヘッドサポート内に受容するのに適することを特徴とする請求項１に記載の装置。
ヘッドサポートは、治療の間、ＴＭＳコイルの反対側の患者の頭部に対して位置決めされる側面パッドを含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
コイル位置合わせ組立品は、患者の正中矢状面に対する上斜筋角度ガイドの角度を示す角度指示器を含む上斜筋角度ガイドを含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
コイル位置合わせ組立品は、患者の前／後軸に平行な面内で移動する前記前／後ガイドを支持し前記前／後ガイドが患者の頭部の正中矢状面の両側の広範な上斜筋角度にわたって回転するのを可能にする旋回アームをさらに含み、前記角度は、前記上斜筋角度ガイドの前記角度指示器によって測定されることを特徴とする請求項１０に記載の装置。
前記前／後ガイドは、患者の頭部の少なくとも１つの解剖学的ランドマークと位置合わせするために患者の上／下方向に配向され治療セッションから治療セッションまでの患者の頭部の繰り返し可能な位置決めのために患者の頭部を位置合わせするための基準位置を示す目盛りを含む外眼角ガイドを支持することを特徴とする請求項１に記載の装置。
外眼角ガイドは位置合わせレーザーを含むことを特徴とする請求項１２に記載の装置。
前記コイル角度指示器は、前記前／後ガイドの端に取り付けられ、および前／後ガイドの中心位置に対するコイルの角度を測定するための目盛りを含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
レジストレーションにおいて患者の解剖学的ランドマークを用いて、ある位置で適用される少なくとも１つの位置合わせストラップをさらに含み、前記位置合わせストラップは、患者の頭部を前記コイル位置合わせ組立品内に位置合わせするための少なくとも１つのレジストレーションマークを含むことを特徴とする請求項１に記載の装置。
前記ヘッドサポートは、患者の頭部の背面を受容するためのクッションを含み、および前記位置合わせストラップは、患者の頭部を縦および左／右位置に拘束することを特徴とする請求項１５に記載の装置。
前記位置合わせストラップは、患者の鼻と位置合わせされおよび患者の額に対して取り付けられて正中矢状面を規定し、ここで、前記位置合わせストラップは、患者の頭部の背面から患者の頭部の頭頂部にわたって位置合わせストラップ上の位置合わせ位置まで包む頭頂部ストラップと、患者の頭部の各側面の周囲を包み正中矢状面内の左／右方向において患者の顔を中心に置くようにヘッドサポートに取り付けられる側面ストラップと、を含むことを特徴とする請求項１６に記載の装置。
前記前／後ガイドに対する位置決めは、ＴＭＳコイルの動きを制御する装置の要素とは別個に設定されることを特徴とする請求項１に記載の装置。
前記前／後ガイドは、前記ヘッドサポートによって支持されていることを特徴とする請求項１に記載の装置。