JP5449731B2 - カスタマイズされた特定患者向け整形外科用手術器具の設計方法およびシステム - Google Patents
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Description
〔相互参照〕
Sherrod A. Woodsらによって２００６年１２月２７日に出願された、「Apparatus, System, and Method for Monitoring the Range of Motion of a Patient's Joint」と題された米国特許出願第１１／６１６，４５６号は相互参照され、その全体が参照して本書に明示的に組み入れられる。
Sherrod A. Woodsらによって２００６年１２月２７日に出願された、「Apparatus, System, and Method for Monitoring the Range of Motion of a Patient's Joint」と題された米国特許出願第１１／６１６，４５６号は相互参照され、その全体が参照して本書に明示的に組み入れられる。
〔技術分野〕
本開示は、全体として、特定患者向けの整形外科用手術器具を設計するための方法、装置、およびシステムに関する。
本開示は、全体として、特定患者向けの整形外科用手術器具を設計するための方法、装置、およびシステムに関する。
〔背景〕
関節形成術は、病気のおよび／または損傷した自然の関節を人工関節によって置換するよく知られた外科手術である。典型的な膝プロテーゼは、脛骨トレイ、大腿骨構成要素、および、脛骨トレイと大腿骨構成要素との間に位置付けられたポリマーインサートまたは軸受けを含む。自然の関節を膝プロテーゼで置換するのを容易にするために、整形外科医は、例えば切断ブロック、穴あけガイド、切削ガイド、および他の手術器具等のさまざまな整形外科用手術器具を使用する。一般に、整形外科用手術器具は患者に対して汎用の（generic）ものであり、そのため同じ整形外科用手術器具が類似した整形外科手術時に多くの異なった患者に使用されることもできる。
関節形成術は、病気のおよび／または損傷した自然の関節を人工関節によって置換するよく知られた外科手術である。典型的な膝プロテーゼは、脛骨トレイ、大腿骨構成要素、および、脛骨トレイと大腿骨構成要素との間に位置付けられたポリマーインサートまたは軸受けを含む。自然の関節を膝プロテーゼで置換するのを容易にするために、整形外科医は、例えば切断ブロック、穴あけガイド、切削ガイド、および他の手術器具等のさまざまな整形外科用手術器具を使用する。一般に、整形外科用手術器具は患者に対して汎用の（generic）ものであり、そのため同じ整形外科用手術器具が類似した整形外科手術時に多くの異なった患者に使用されることもできる。
〔概要〕
１つの態様によれば、患者の膝に使用される特定患者向けの整形外科用手術器具を設計するための方法は、患者の脚に膝スリーブを連結することを含むこともできる。膝スリーブは、第１のセンサーおよび第２のセンサーを含むこともできる。第１のセンサーは、膝スリーブの上半分に連結されることもできる。第１のセンサーは、第１のセンサーの位置を示す第１のデータを生成することもできる。第２のセンサーは、膝スリーブの下半分に連結されることもできる。第２のセンサーは、第２のセンサーの位置を示す第２のデータを生成することもできる。
１つの態様によれば、患者の膝に使用される特定患者向けの整形外科用手術器具を設計するための方法は、患者の脚に膝スリーブを連結することを含むこともできる。膝スリーブは、第１のセンサーおよび第２のセンサーを含むこともできる。第１のセンサーは、膝スリーブの上半分に連結されることもできる。第１のセンサーは、第１のセンサーの位置を示す第１のデータを生成することもできる。第２のセンサーは、膝スリーブの下半分に連結されることもできる。第２のセンサーは、第２のセンサーの位置を示す第２のデータを生成することもできる。
本方法は、第１のデータおよび第２のデータに基づいて患者の膝の角形成（angulation）を示す角形成データを測定することを含むこともできる。角形成データは、例えば膝の靱帯弛緩を示すこともできる。いくらかの実施の形態において、角形成データを測定することは、患者の脚の外反角形成の量を示す外反データを測定することと、患者の脚の内反角形成の量を示す内反データを測定することとを含むこともできる。外反データは、脚の第１の場所にて脚に加えられた力の第１の量に対する患者の脚の外反角形成の量を示すこともできる。同様に、内反データは、脚の第２の場所にて脚に加えられた力の第２の量に対する患者の脚の内反角形成の量を示すこともできる。加えてまたは代替的に、角形成データを測定することは、第１のデータに基づいて患者の脚の大腿骨の位置を測定すること、および、第２のデータに基づいて患者の脚の脛骨の位置を測定することを含むこともできる。
いくらかの実施の形態において、角形成データは、患者の脚を外反位置に位置付けるために脚のある場所にて患者の脚にある量の力を加えることによって測定されることもできる。外反位置にあるときの脚の外反角形成を示す角度データを生成することもできる。加えて、力の量を示す力データを生成することもできる。さらにまた、所定の場所を基準として力が加えられた脚の場所を示す場所データを生成することもできる。加えてまたは代替的に、角形成データは、患者の脚を内反位置に位置付けるために脚のある場所にて患者の脚にある量の力を加えることによって測定されることもできる。内反位置にあるときの脚の内反角形成を示す角度データを生成することもできる。加えて、力の量を示す力データを生成することもできる。さらにまた、所定の場所を基準として力が加えられた脚の場所を示す場所データを生成することもできる。
本方法はまた、患者の膝の医用画像を生成することを含むこともできる。医用画像は、例えばコンピュータ断層撮影（CT）画像、および／または磁気共鳴画像化（MRI）画像として具体化されることもできる。本方法はまた、医用画像に基づいて患者の膝の三次元画像を生成することを含むこともできる。
本方法は、さらに、医用画像および角形成データに基づいて特定患者向けの整形外科用手術器具の設計を決定することを含むこともできる。いくらかの実施の形態において、特定患者向けの整形外科用手術器具は、患者の骨の一部の輪郭に適合した凹状の輪郭（negative contour）を有する骨接触面を含むこともできる。加えてまたは代替的に、特定患者向けの整形外科用手術器具は、骨切断ブロックとして具体化されることもでき、この骨切断ブロックは、角形成データに基づいて測定された場所で、この骨切断ブロックに定められた切断ガイドを有する。加えてまたは代替的に、他の実施の形態において、特定患者向けの整形外科用手術器具は、患者の骨に連結されるように構成された骨切断ブロックとして具体化されることもできる。いくらかの実施の形態において、本方法は、整形外科医の好みを示す制約データを測定することを含むこともできる。かかる実施の形態において、特定患者向けの整形外科用手術器具は、医用画像、角形成データ、および制約データに基づいて設計されることもできる。
別の態様によれば、患者の膝に使用される特定患者向けの整形外科用手術器具を設計するためのシステムは、患者の脚に連結されるように構成された膝スリーブ、膝スリーブに連結された第１のセンサー、および、膝スリーブに連結された第２のセンサーを含むこともできる。第１のセンサーは、第１のセンサーの位置を示す第１のデータを生成するように構成されることもでき、第２のセンサーは、第２のセンサーの位置を示す第２のデータを生成するように構成されることもできる。本システムはまた、力センサーを含むこともできる。力センサーは、患者の脚に加えられた力の量を示す力データを生成するように構成されることもできる。いくらかの実施の形態において、力センサーは、整形外科医が着用可能な手袋中に組み込まれることもできる。他の実施の形態において、力センサーは膝スリーブに連結されることもできる。
本システムはまた、第１のコンピュータを含むこともできる。第１のコンピュータは、第１のデータおよび第２のデータに基づいて、大腿骨と脛骨との間の角形成の程度を示す角度データを測定するように構成されることもできる。加えてまたは代替的に、第１のコンピュータは、所定の場所を基準として力センサーの場所を示す場所データを測定するように構成されることもできる。加えてまたは代替的に、第１のコンピュータは、角度データ、力データ、および場所データを保存するように構成されることもできる。いくらかの実施の形態において、第１のコンピュータは、また、第１のデータに基づいて、患者の脚の大腿骨の位置を示す第３のデータを測定し、かつ患者の脚の脛骨の位置を示す第４のデータを測定するように構成されることもできる。
本システムはまた、いくらかの実施の形態において、第２のコンピュータを含むこともできる。第２のコンピュータは、第１のコンピュータから遠隔することもできる。第２のコンピュータは、角度データ、力データ、および場所データに基づいて、カスタマイズされた患者向けの整形外科用手術器具の三次元モデルを生成するように構成されることもできる。
さらなる態様によれば、特定患者向けの整形外科用手術器具を設計するための方法は、患者の脚に膝スリーブを連結することを含むこともできる。膝スリーブは、膝スリーブの上半分に連結された第１のセンサー、および、膝スリーブの下半分に連結された第２のセンサーを含むこともできる。第１のセンサーは、第１のセンサーの位置を示す第１のデータを生成することもでき、第２のセンサーは、第２のセンサーの位置を示す第２のデータを生成することもできる。
本方法はまた、第１および第２のデータに基づいて患者の膝の靱帯弛緩を示す弛緩データを生成することを含むこともできる。本方法はまた、弛緩データに基づいて、特定患者向けの整形外科用手術器具の設計を生成することを含むこともできる。いくらかの実施の形態において、本方法はまた、患者の膝の医用画像を生成することを含むこともできる。かかる実施の形態において、特定患者向けの整形外科用手術器具は、弛緩データおよび医用画像に基づいて設計される。
いくらかの実施の形態において、弛緩データは、例えば、患者の脚を外反位置に位置付けるために脚の第１の場所にて脚に第１の量の力を加えること、外反位置にあるときの脚の外反角形成を示す第１の角度データを生成すること、第１の量の力を示す第１の力データを生成すること、および、所定の場所を基準として第１の場所を示す第１の場所データを生成することによって生成されることもできる。加えてまたは代替的に、弛緩データは、患者の脚を内反位置に位置付けるために脚の第２の場所にて脚に第２の量の力を加えること、内反位置にあるときの脚の内反角形成を示す第２の角度データを生成すること、第２の量の力を示す第２の力データを生成すること、および、所定の場所を基準として第２の場所を示す第２の場所データを生成することによって生成されることもできる。かかる実施の形態において、整形外科用手術器具は、第１の角度データ、第１の力データ、第１の場所データ、第２の角度データ、第２の力データ、および第２の場所データに基づいて設計されることもできる。
〔図面の詳細な説明〕
本開示の概念は、さまざまな修正および代替的な形態を受けやすいものであるが、本開示の具体的で代表的な実施の形態を一例として図面に示し、本書において詳細に説明する。しかしながら、本開示の概念を開示した特定の形態に制限する意図はなく、反対に、添付の特許請求の範囲によって規定される本発明の精神および範囲に入るすべての修正、相当物、および代替物を含む意図があることは理解されるべきである。
本開示の概念は、さまざまな修正および代替的な形態を受けやすいものであるが、本開示の具体的で代表的な実施の形態を一例として図面に示し、本書において詳細に説明する。しかしながら、本開示の概念を開示した特定の形態に制限する意図はなく、反対に、添付の特許請求の範囲によって規定される本発明の精神および範囲に入るすべての修正、相当物、および代替物を含む意図があることは理解されるべきである。
図１を参照すると、患者の膝１２の動きの範囲および／または角形成（angulation）を測定するための装置１０は、膝スリーブ１４、および膝スリーブ１４に連結された検出サーキットリ１６を含む。膝スリーブ１４は、二分面（bisecting plane）２０によって定められた上半分２２および下半分２４を含む。膝スリーブ１４は実質的に円筒形状を有し、各々の端部の開口部、および、それら開口部の間に定められた、患者が膝スリーブ１４を着用したときに患者の脚が挿入される内部空洞を有する。
図１に示すように、膝スリーブ１４が患者に着用されると、膝スリーブの上半分２２は患者の大腿骨２６の遠位端部の一部を覆い、下半分２４は患者の脛骨２８の近位端部の一部を覆う。膝スリーブ１４は、患者が膝関節１２を屈曲位置と伸張位置との間で動かすのを可能にする任意の可撓性材料から形成されることもできる。例えば、膝スリーブ１４は、ネオプレン材料、ナイロン、ライクラ（Lycra（登録商標））等のスパンデックス材料、またはこれらに類するもの等の伸縮性の形態適応布地から形成されることもできる。加えて、いくらかの実施の形態において、膝スリーブ１４を滅菌材料で形成して、外科手術の直後におよび／または手術後の回復時に患者が膝スリーブ１４を着用できるようにしてもよい。
膝スリーブ１４は、患者の身体的な寸法等の１つまたは複数のパラメータに基づいて寸法決めされることもできる。例えば、膝スリーブ１４は、患者の脚の膝関節領域のみを覆うように寸法決めされる。すなわち、膝スリーブ１４が患者に着用されたときに、膝スリーブ１４の上半分２２は患者の鼠径部領域まで上方に延在せず、下半分２４は患者の足首領域まで下方に延在しない。膝スリーブ１４は患者の脚の膝関節領域の周りでのみ着用されるので、患者の関節の自然な運動は、鼠径部から足首まで延在する全脚スリーブや全身スーツと異なり、膝スリーブ１４の使用によって実質的に影響を受けることはない。膝スリーブ１４は、患者の関節の自然な運動に実質的に影響を与えないが、膝スリーブ１４は、いくらかの実施の形態において膝関節にいくらかの量の追加の支持を提供することもできる。
図示の実施の形態において、検出サーキットリ１６は、いくつかのセンサー回路３０、３２、３４、３６、および、通信回路３８を含む。いくらかの実施の形態において、センサー回路３０、３２、３４、３６、および通信回路３８は、膝スリーブ１４に組み込まれる。例えば、回路３０、３２、３４、３６、３８は、膝スリーブ１４を形成する材料に織り込まれるか、または、別の方法で、例えば永久接着剤もしくはこれに類するものを使用して取り外し不可能に膝スリーブ１４に取り付けられることもできる。
代替的に、他の実施の形態において、センサー回路３０、３２、３４、３６、および通信回路３８は、膝スリーブ１４に取り外し可能に取り付けられることもできる。例えば、図３に示すように、センサー回路３０、３２、３４、３６および／または通信回路３８は、マジックテープ（hook-and-loop）材料または他の非永久接着剤等の取り付け部材４０を使用して、膝スリーブ１４に取り外し可能に取り付けられることもできる。かかる実施の形態において、取り付け部材４０、または取り付け部材４０の一部は、回路３０、３２、３４、３６、３８のハウジング（図６参照）に固定されてもよい。使用時、センサー回路３０、３２、３４、３６および／または通信回路３８は、膝スリーブ１４に取り付け部材４０を押圧することによって膝スリーブ１４に取り付けられることもできる。かかる実施の形態において、センサー回路３０、３２、３４、３６と通信回路３８は、使用時に膝スリーブ１４に連結され、不使用時には膝スリーブ１４から切り離されることもできる。加えて、回路３０、３２、３４、３６、３８が膝スリーブ１４から取り外し可能である実施の形態において、回路３０、３２、３４、３６、３８は、膝スリーブ１４が使用後その都度または周期的に処分される一方、再使用可能とされることもできる。
いくらかの実施の形態において、図４に示すように、膝スリーブは、いくつかの開き口４２を含むこともできる。開き口４２は、センサー回路３０、３２、３４、３６の１つの少なくとも一部を受入れるように寸法決めされる。すなわち、センサー回路３０、３２、３４、３６が膝スリーブ１４に連結されるときに、センサー回路３０、３２、３４、３６の一部は、開き口４２の中に位置付けられる。センサー回路３０、３２、３４、３６は、取り付け部材４４を介して所定の場所に保持され、当該取り付け部材は、センサー回路３０、３２、３４、３６を包み、遠位端部４６、４８にて膝スリーブ１４の一部と接触する。取り付け部材４４は、図３に関して上述した取り付け部材４０と同様のものであってもよい。例えば、取り付け部材４４は、センサー回路３０、３２、３４、３６の上面５０に固定されもよく、また、マジックテープ材料から形成されてもよい。
センサー回路３０、３２、３４、３６が開き口４２の中に位置付けられるときに、センサー回路３０、３２、３４、３６の底面５２は、患者の皮膚と接触するように位置付けられてもよい。膝スリーブ１４は任意の数の開き口４２を含むこともできる。１つの特定の実施の形態において、膝スリーブ１４は、各々のセンサー回路３０、３２、３４、３６用に１つの開き口４２を含む。加えて、複数の開き口４２を膝スリーブ１４の所定の複数の場所に定めて、膝スリーブ１４に連結されたときにセンサー回路３０、３２、３４、３６が同様に位置するようにすることもできる。例えば、以下により詳細に説明するように、１つまたは複数の開き口４２を膝スリーブ１４の横側に定めることもでき、また、１つまたは複数の追加の開き口４２を膝スリーブ１４の前側に定めることもできる。
図１および２に戻ると、センサー回路３０、３２、３４、３６は、１つまたは複数のセンサー回路３０、３２、３４、３６が患者の膝関節１２の各々の側（すなわち、上側および下側）に位置するように膝スリーブ１４上に位置付けられる。特に、図１に示すように、センサー回路３０は膝スリーブ１２の上半分２２の横側に連結され、センサー回路３２は、膝スリーブの下半分２４の横側に連結されている。加えて、図２に示すように、センサー回路３４は膝スリーブ１２の上半分２２の前側に連結され、センサー回路３６は、膝スリーブ１２の下半分２４の前側に連結されている。図示の装置１０は、４つのセンサー回路を含むが、他の実施の形態において、より多くのまたはより少ない数のセンサー回路を使用することもできることが認識されるべきである。例えば、いくらかの実施の形態において、２つのセンサー回路のみが使用され、各々のセンサー回路は、膝関節１２の１つの側に位置付けられる（例えば、センサー回路３０、３２と同様に）。しかしながら、センサー回路３４、３６等の追加のセンサー回路を使用することにより、ある量の冗長性および測定精度の向上が、装置１０によって実現されることもできる。
図示の実施の形態において、センサー回路３０、３４は膝スリーブ１４の横側に、また、センサー回路３２、３６は膝スリーブ１４の前側に位置付けられて、センサー回路３０、３２、３４、３６のいずれか１つが患者の正規の運動を妨げたりまたは膝スリーブ１４から外れたりする可能性を減少させる。例えば、かかるセンサー回路３０、３２、３４、３６の位置付けは、センサー回路が膝スリーブ１４の内側に位置する場合に起り得るように、センサー回路３０、３２、３４、３６が、患者の運動によって、例えば患者の脚に繰返し叩かれまたはこすられることによって不注意で膝スリーブ１４から外れてしまう可能性を減少させることもできる。しかしながら、他の実施の形態において、センサー回路３０、３４および３２、３６は膝スリーブ１４の他の場所に位置付けられることもできる。
各々のセンサー回路３０、３２、３４、３６は、いくつかの通信リンク６０、６２、６４、６６をそれぞれ介して通信回路３８に電気的に連結される。通信リンク６０、６２、６４、６６は、センサー回路３０、３２、３４、３６と通信回路３８との間に電気的な通信を提供することができる任意のタイプの通信リンクとして具体化されることもできる。例えば、通信リンク６０、６２、６４、６６は、任意の数のワイヤー、ケーブル、光ファイバーケーブル、および／またはこれらに類するものとして具体化されてもよい。いくらかの実施の形態において、センサー回路３０、３２、３４、３６は、通信回路３８に取り外し可能に連結されることもできる。例えば、図５に示すように、センサー回路３０、３２、３４、３６はコネクタ７０、７２、７４、７６を介して通信回路３８に通信的に連結されることもできる。このようにして、時が経つにつれて損傷を受ける個々のセンサー回路を、通信回路３８の交換を必要とせずに交換することもできる。加えて、特定の用途または実装に必要とされるセンサー回路のみを通信回路３８に連結することもできる。例えば、４つではなく２つのセンサー回路のみを含む実施の形態において、センサー回路３０、３２を通信回路３８に、そして膝スリーブ１４に連結し、一方センサー回路３４、３６は通信回路３８から切り離し、取り外すこともできる。
図５に示すように、通信回路３８は送信器８０を含む。送信器８０は、センサー回路３０、３２、３４、３６からセンサーデータ信号を受信し、かつ、図７に関して以下により詳細に説明するように、遠隔コンピュータ等の受信器にセンサーデータ信号を送信するように構成されている。送信器８０は、センサー回路３０、３２、３４、３６から受信したデータ信号を無線で送信することができる任意の送信サーキットリとして具体化されることもできる。送信器８０は、通信回路３８が膝スリーブ１４に連結されるかまたは組み込まれるのを可能にし、同時に重力もしくは使用のために落下し、または膝スリーブ１４が使用中に不適切に位置付けられる原因とならないように、寸法決めされる。いくらかの実施の形態において、通信回路３８はまたメモリー素子（device）８２を含む。メモリー素子８２は、例えばランダムアクセスメモリー（RAM）素子等の任意のタイプのメモリー素子として具体化されることもできる。かかる実施の形態において、送信器８０または関連のサーキットリは、センサー回路３０、３２、３４、３６から受信したセンサーデータをメモリー素子８２に保存するように構成されることもできる。加えて、送信器８０または関連のサーキットリは、メモリー素子８２から保存されたセンサーデータを取り出し、保存されたセンサーデータを遠隔コンピュータ等の受信器に送信するように構成されることもできる。
通信回路３８は、図５において単一の回路として示されているが、いくらかの実施の形態において、通信回路３８は、送信器８０と同様な任意の数の送信器として具体化されることもでき、当該送信器は、互いに通信的に連結されてもされなくてもよい。かかる実施の形態において、各々の送信器は、センサー回路３０、３２、３４、３６のうちのそれぞれの回路に電気的に連結されることもでき、さらに、いくらかの実施の形態において、それぞれのセンサー回路３０、３２、３４、３６の一部を形成することもできる。例えば、１つの特定の実施の形態において、通信回路３８は、センサー回路３０に電気的に連結された第１の送信器、センサー回路３２に電気的に連結された第２の送信器、センサー回路３４に電気的に連結された第３の送信器、およびセンサー回路３６に電気的に連結された第４の送信器から形成される。加えて、かかる実施の形態において、センサー回路３０、３２、３４、３６の任意の１つまたは複数は、メモリー素子８２と同様なメモリー素子を含むこともできる。
図６を参照すると、各々のセンサー回路３０、３２、３４、３６はハウジング９０および位置センサー９２を含む。ハウジング９０は、位置センサー９２および関連のサーキットリを支持することができ、かつ膝スリーブ１４に連結されることができる任意の材料から形成されることもできる。１つの特定の実施の形態において、ハウジング９０は、プラスチック材料から形成されるが、他の材料を他の実施の形態において使用することもできる。膝スリーブ１４が開き口４２を含む実施の形態において、ハウジング９０またはハウジング９０の一部は、開き口４２の１つの中に位置付けられるように寸法決めされる。位置センサー９２は、センサー９２の位置を示すセンサーデータを生成することができる任意のセンサーとして具体化されることもできる。本書にて使用する限り、「位置」の語は、基準点に対する物体（例えば、センサー９２）の空間的場所、および／または、基準軸に対する物体（例えば、センサー９２）の空間的向きを意味することが意図されている。例えば、１つの特定の実施の形態において、位置センサー９２は、地球の重力場に対して位置センサー９２の向きを示すセンサーデータを生成するように構成された、加速度計等の超小型電気機械システム（MEMS）センサーとして具体化されることもできる。しかしながら、他の実施の形態において、位置センサー９２は、図１０に関して以下に、より詳細に説明するように、位置センサーの場所および／または向きを示すデータを生成して、当該データから患者の関連する骨の位置を測定することができるように構成された、光および／または磁気位置センサー等の任意の他のタイプの位置センサーとして具体化されることもできる。
図７を参照すると、膝スリーブ１４の検出サーキットリ１６によって実行することもできる、センサーデータを送信するためのアルゴリズム２００は、処理ステップ２０２から開始される。処理ステップ２０２において、検出回路１６の通信サーキットリ３８は各々のセンサー回路３０、３２、３４、３６からセンサーデータを受信する。通信サーキットリ３８は、センサー回路３０、３２、３４、３６からセンサーデータを連続的に、周期的に、または選択的に受信することもできる。例えば、通信サーキットリ３８または関連のサーキットリは、センサーデータを受信するためにセンサー回路３０、３２、３４、３６を周期的にポーリングするように構成されることもできる。代替的に、通信サーキットリは、各々のセンサー回路３０、３２、３４、３６に信号を送信して、個々のセンサー回路３０、３２、３４、３６がセンサーデータを送信するように要求することもできる。いずれにしても、通信回路３８は処理ステップ２０２においてセンサーデータを受信する。
処理ステップ２０４において、通信回路３８はセンサーデータを保存すべきかどうか決定する。もし保存すべきであれば、センサー回路３０、３２、３４、３６から受信したセンサーデータは、処理ステップ２０６においてメモリー素子８２に保存される。引き続き、あるいはセンサーデータが保存されるべきものである場合には、アルゴリズム２００は、処理ステップ２０８に進む。処理ステップ２０８において、通信回路３８はセンサーデータを送信すべきかどうか決定する。通信回路３８は、連続的に、周期的にまたは要求信号（例えば、図８に関して以下に説明するヘルスケア提供者コンピュータ５０２から受信した要求信号）に応じてデータを送信するように構成されることもできる。例えば、いくらかの実施の形態において、通信回路３８は所定の時間帯にのみセンサーデータを送信するように構成される。他の実施の形態において、通信回路３８は、患者コンピュータ１０２からセンサーデータの要求を受信した後にのみセンサーデータを送信するように構成されることもできる。いずれにしても、もし通信回路３８がセンサーデータを送信すべきと決定したら、アルゴリズム２００は、処理ステップ２１０に進み、そこで通信回路３８は通信リンク１０６を介して患者コンピュータ１０２に（または通信リンク１３４を介してヘルスケア提供者コンピュータ１０４に）センサーデータを送信する。加えて、通信回路３８が受信したセンサーデータを保存するように構成されている実施の形態等、いくらかの実施の形態において、通信回路３８は、処理ステップ２１０において、保存されたセンサーデータを取り出し、保存されたセンサーデータを送信することもできる。
図８〜１３を参照すると、膝スリーブ１４は、特定患者向けの整形外科用手術器具の設計を決定するためのシステム５００において使用されることもできる。図１３に関して以下に、より詳細に説明するように、特定患者向けの整形外科用手術器具は、さまざまな患者に使用が意図される典型的な整形外科用手術器具と異なり、特定の患者に使用が意図される整形外科用手術器具である。
いくらかの実施の形態において、特定患者向けの整形外科用手術器具は、手術器具が患者の大腿骨および／または脛骨等の１つまたは複数の骨に連結される場所に基づいて、特定の患者に合せてカスタマイズされることもできる。例えば、いくらかの実施の形態において、特定患者向けの整形外科用手術器具は、骨接触面であって、患者の骨の一部の輪郭に適合する凹状の輪郭を有する骨接触面を含むこともできる。そのようなものとして、特定患者向けの整形外科用手術器具は、骨に関し独特の場所および位置において患者の骨に連結されるように構成される。すなわち、骨接触面の凹状の輪郭は、適合する患者の骨の輪郭面を受け入れるように構成される。そのようなものとして、整形外科用手術器具の位置付けに関する整形外科医の当て推量および／または手術中の意思決定を、減少させることもできる。例えば、整形外科医は、整形外科用手術器具の位置付けを容易にするために患者の骨の目印を見つけることを必要としないこともできる。むしろ、整形外科医は単に独特の場所において患者の骨（単数または複数）に特定患者向けの整形外科用手術器具を連結することもできる。そのように連結されたときに、切断面、穴あけ孔、切削孔、および／または他のガイドは、所定の場所に定められる。それというのは、患者の骨（単数または複数）に対する特定患者向けの整形外科用手術器具の位置は前もって定められているからである。特定患者向けの整形外科用手術器具は、例えば骨切断ブロック、穴あけガイド、切削ガイド、または患者の骨に連結されるように構成された他のタイプの整形外科用手術器具等の任意のタイプの整形外科用手術器具として具体化されることもできる。
図８を参照すると、システム５００は、病院施設または整形外科医の診察室等のヘルスケア施設５０４内に位置するヘルスケア提供者コンピュータ５０２を含む。システム５００はまた、特定患者向けの整形外科用手術器具の製造業者または供給業者の施設内に位置する製造業者コンピュータ５０６を含む。ヘルスケア提供者コンピュータ５０２は、ネットワーク５１０を介して製造業者コンピュータ５０６に通信的に連結されている。ネットワーク５１０は、ヘルスケア提供者コンピュータ５０２と製造業者コンピュータ５０６との間の通信を容易にすることができる任意のタイプの通信ネットワークとして具体化されることもできる。例えば、ネットワーク５１０は、広域ネットワーク（WAN）、ローカルエリアネットワーク（LAN）として具体化されるか、または例えばインターネット等の公的にアクセス可能なグローバルネットワークの一部を形成することもできる。加えて、ネットワーク５１０は、有線ネットワークでも、無線ネットワークでも、またはそれらの組み合わせであってもよい。そのようなものとして、ネットワーク５１０は、ルーター、スイッチ、ハブ、コンピュータ、通信リンク、およびこれらに類するもの等の、コンピュータ５０２、５０６間の通信を提供するための任意の数の素子を含むこともできる。
ヘルスケア提供者コンピュータ５０２は、いくつかの通信リンク５１２を介してネットワーク５１０に連結される。同様に、製造業者コンピュータ５０６は、いくつかの通信リンク５１４を介してネットワーク５１０に連結される。通信リンク５１２、５１４は、ヘルスケア提供者コンピュータ５０２と製造業者コンピュータ５０６との間の通信を提供することができる任意のタイプの通信リンクとして具体化されることもできる。例えば、通信リンク５１２、５１４は、任意の数のケーブル、ワイヤー、光ファイバーケーブル、無線信号、および／またはこれらに類するものとして具体化されてもよい。
ヘルスケア提供者コンピュータ５０２はまた、いくつかの通信リンク５１６を介して膝スリーブ１４（例えば、膝スリーブ１４の通信サーキットリ３８）に通信的に連結される。通信リンク５１６は、膝スリーブ１４の検出回路１６とヘルスケア提供者コンピュータ５０２との間の通信を容易にすることができる任意のタイプの通信リンクとして具体化されることもできる。例えば、通信リンク５１６は、任意の数のケーブル、ワイヤー、光ファイバーケーブル、無線信号、および／またはこれらに類するものとして具体化されてもよい。ヘルスケア提供者コンピュータ５０２はまた、いくつかの通信リンク５２２を介して力センサー回路５２０に通信的に連結される。通信リンク５１６と同様に、通信リンク５２２は、力センサー回路５２０とヘルスケア提供者コンピュータ５０２との間の通信を容易にすることができる任意のタイプの通信リンクとして具体化されることもできる。例えば、通信リンク５２２は、任意の数のケーブル、ワイヤー、光ファイバーケーブル、無線信号、および／またはこれらに類するものとして具体化されてもよい。
力センサー回路５２０は、力センサー５２４、位置センサー５２６、および通信サーキットリ５２８を含む。力センサー５２４は、センサーに加えられた力の量を示すセンサーデータを生成することができる任意のセンサーとして具体化されることもできる。例えば、１つの特定の実施の形態において、力センサー５２４は、ストレインゲージ等の圧力センサーとして具体化される。しかしながら、他の実施の形態において、力センサー５２４は、力センサー５２４に加えられた力の量を示すデータを生成するように構成された任意の他のタイプの力センサーとして具体化されることもできる。
位置センサー５２６は、センサー５２６の位置を示すセンサーデータを生成することができる任意のセンサーとして具体化されることもできる。例えば、１つの特定の実施の形態において、位置センサー５２６は、地球の重力場に対して位置センサー５２６の向きを示すセンサーデータを生成するように構成された、加速度計等の超小型電気機械システム（MEMS）センサーとして具体化されてもよい。しかしながら、他の実施の形態において、位置センサー５２６は、センサーの場所および／または向きを示すデータを生成するように構成された、光および／または磁気位置センサー等の任意の他のタイプの位置センサーとして具体化されることもできる。
通信サーキットリ５２８は、膝スリーブ１４の通信サーキットリ３８と実質的に同様なものとすることもできる。例えば、図５に示す通信サーキットリ３８と同様に、通信サーキットリ５２８は、送信器（図示せず）を含むこともできる。送信器は、力センサー５２４からセンサーデータ信号を受信し、かつ、通信リンク５２２を介してヘルスケア提供者コンピュータ５２４等の受信器にセンサーデータ信号を送信するように構成される。送信器は、力センサー５２４から受信したデータ信号を送信することができる任意の送信サーキットリとして具体化されることもできる。
いくらかの実施の形態において、力センサー回路５２０は、膝スリーブ５１６から分離した独立型の素子として具体化される。例えば、図１０〜１２に関して以下に、より詳細に説明するように、力センサー回路５２０は、整形外科医が着用可能な手袋に組み込まれることもできる。代替的に、力センサー回路５２０は、整形外科医によって保持されるように寸法決めされた素子として具体化されることもできる。他の実施の形態において、力センサー回路５２０は、膝スリーブ１４に連結される。かかる実施の形態において、力センサー回路５２０は、膝スリーブ１４の下半分の遠位端部寄りに連結されてもよい。以下に、より詳細に説明するように、力センサー回路５２０は、患者の脚の操作時に外科医によって患者の脚に加えられた力の量を示す力データを生成するように構成される。
ヘルスケア提供者コンピュータ５０２は、プロセッサ５３０、メモリー素子５３２、および、いくらかの実施の形態においては、ディスプレイ５３４を含む。プロセッサ５３０は、例えば個別処理サーキットリ（例えば、論理素子の集合）、汎用集積回路（単数または複数）、および／または特定用途向け集積回路（単数または複数）（すなわち、ASIC）を含む任意のタイプのプロセッサとして具体化されることもできる。メモリー素子５３２は、任意のタイプのメモリー素子として具体化されることもでき、またランダムアクセスメモリー（すなわち、RAM）および／または読み出し専用メモリー（すなわち、ROM）等の１つまたは複数のメモリータイプを含むこともできる。ディスプレイ５３４は、ヘルスケア提供者コンピュータ５０２の使用者（例えば、整形外科医）にデータおよび画像を表示することができる、任意のタイプのディスプレイまたはディスプレイ素子として具体化されることもできる。いくらかの実施の形態において、ディスプレイ５３４は、ヘルスケア提供者コンピュータ５０２の一体の一部を形成する。しかしながら、他の実施の形態において、ディスプレイ５３４は、ヘルスケア提供者コンピュータ５０２と通信的に連結しているが、当該コンピュータと分離していてもよい。
ヘルスケア提供者コンピュータ５０２はまた、膝スリーブ１４との通信（通信サーキットリ３８を介した）、ネットワーク５１０を介した製造業者コンピュータ５０６との通信、および、力センサー回路５２０との通信を容易にするために通信サーキットリ５３６を含む。そのようなものとして、通信サーキットリ５３６は、送信器および／または受信器サーキットリを含むこともできる。加えて、通信サーキットリ５３６は、例えば通信リンク５１６、５２２のタイプ、および／またはネットワーク５１０のタイプにより有線のまたは無線の通信プロトコルを使用して、膝スリーブ１４、製造業者コンピュータ５０６、力センサー回路５３０、および／または他の素子と通信するように構成されることもできる。例えば、ネットワーク５１０が無線ネットワークである実施の形態において、通信サーキットリ５３６または通信サーキットリ５３６の一部は、無線通信サーキットリとして具体化されてもよい。
加えて、いくらかの実施の形態において、ヘルスケア提供者コンピュータ５０２はまた、携帯可能な媒体インターフェース５３８を含むこともできる。携帯可能な媒体インターフェース５３８は、携帯可能な媒体素子５４０を受け入れるように構成される。図示の実施の形態において、携帯可能な媒体インターフェース５３８は、ユニバーサルシリアルバス（USB）ポートとして具体化される。しかしながら、他の実施の形態において、携帯可能な媒体インターフェース５３８は、携帯可能な媒体素子５４０と通信でき、かつ媒体素子５４０にデータを保存できる任意のタイプのシリアルポート、パラレルポート、フラッシュドライブポート（flash drive port）、または他のデータポートとして具体化されることもできる。携帯可能な媒体素子５４０は、１つのコンピュータシステムから別のコンピュータシステムにデータを転送する目的のために構成された任意の携帯可能なメモリー素子として具体化されることもできる。いくらかの実施の形態において、携帯可能な媒体メモリー素子５４０は、取り外し可能なフラッシュメモリー素子等の取り外し可能なソリッドステートメモリー素子として具体化される。例えば、携帯可能な媒体素子５４０は、メモリースティック（MemoryStick（登録商標））フラッシュメモリー素子、スマートメディア（SmartMedia（登録商標））フラッシュメモリー素子、またはコンパクトフラッシュ（CompactFlash（登録商標））フラッシュメモリー素子として具体化されてもよい。代替的に、他の実施の形態において、携帯可能な媒体素子５４０は、データ保存のためのマイクロドライブを有するメモリー素子として具体化されてもよい。いずれにしても、携帯可能な媒体メモリー素子５４０は、後の取り出しのためにセンサーデータ等のデータを保存することができる。
加えて、ヘルスケア提供者コンピュータ５０２は、例えばハードドライブ、入力／出力サーキットリ、およびこれらに類するもの等の、本書で説明する機能を果すために一般にコンピュータに見出される他の素子およびサーキットリを含むこともできる。そのようなものとして、ヘルスケア提供者コンピュータ５０２は、膝スリーブ１４および力センサー回路５２０からデータを受信することができる任意のタイプのコンピュータまたはコンピューティング素子として具体化されることもできる。例えば、ヘルスケア提供者コンピュータ５０２は、ディスプレイ画面、キーボード、ならびにデスクトップ型および／またはラップトップ型コンピュータに一般に見出される他の素子およびサーキットリを搭載した典型的なデスクトップ型またはラップトップ型コンピュータとして具体化されてもよい。代替的に、ヘルスケア提供者コンピュータ５０２は、本書で説明する機能を果すように構成された特定用途向けのコンピュータまたはコンピュータ素子として具体化されることもできる。さらに、いくらかの実施の形態において、ヘルスケア提供者コンピュータ５０２は、病院ネットワークの一部を形成しても、または別の方法でかかるネットワークと通信的に連結されてもよい。
システム５００はまた、ヘルスケア施設５０４に位置する画像化システム５４２を含む。画像化システム５４２は、患者の骨構造の医用画像を生成することができる任意のタイプの画像化システム５４２として具体化されることもできる。例えば、画像化システムは、コンピュータ断層撮影（CT）画像化装置、磁気共鳴画像化（MRI）装置、または他の画像化システムとして具体化されてもよい。いくらかの実施の形態において、画像化システム５４２は、ネットワーク５１０およびいくつかの通信リンク５４４を介して供給業者コンピュータ５０６に通信的に連結される。かかる実施の形態において、通信リンク５４４は、画像化システム５４２と製造業者コンピュータ５０６との間の通信を提供することができる任意のタイプの通信リンクとして具体化されることもできる。例えば、通信リンク５４４は、任意の数のケーブル、ワイヤー、光ファイバーケーブル、無線信号、および／またはこれらに類するものとして具体化されてもよい。いくらかの実施の形態において、画像化システム５４２は、ヘルスケア施設のネットワークに通信的に連結されてもよく、当該ネットワークは、次にネットワーク５１０に通信的に連結されてもよい。加えて、いくらかの実施の形態において、画像化システム５４２は、データベース（図示せず）を含むか、または別の方法でデータベースに通信的に連結されて、データベースに医用画像を保存するように構成されることもできる。かかる実施の形態において、データベースは、ヘルスケア施設５０４の患者の医用画像を保存する患者記録保管通信システム（PACS）を含むこともできる。
製造業者コンピュータ５０６は、プロセッサ５５０、メモリー素子５５２、および、いくらかの実施の形態においては、ディスプレイ５５４を含む。プロセッサ５５０は、例えば個別処理サーキットリ（例えば、論理素子の集合）、汎用集積回路（単数または複数）、および／または特定用途向けの集積回路（単数または複数）（すなわち、ASIC）を含む任意のタイプのプロセッサとして具体化されることもできる。メモリー素子５５２は、任意のタイプのメモリー素子として具体化されることもでき、ランダムアクセスメモリー（すなわち、RAM）および／または読み出し専用メモリー（すなわち、ROM）等の１つまたは複数のメモリータイプを含むこともできる。ディスプレイ５５４は、製造業者コンピュータ５０６の使用者（例えば、整形外科医）にデータおよび画像を表示することができる、任意のタイプのディスプレイまたはディスプレイ素子として具体化されることもできる。いくらかの実施の形態において、ディスプレイ５５４は、製造業者コンピュータ５０６の一体の一部を形成する。しかしながら、他の実施の形態において、ディスプレイ５５４は、製造業者コンピュータ５０６と通信的に連結しているが、当該コンピュータと分離していてもよい。
製造業者コンピュータ５０６はまた、ネットワーク５１０を介したヘルスケア提供者コンピュータ５０２との通信を容易にするために通信サーキットリ５５６を含む。そのようなものとして、通信サーキットリ５５６は、送信器および／または受信器サーキットリを含むこともできる。加えて、通信サーキットリ５５６は、例えばネットワーク５１０のタイプにより有線のまたは無線の通信プロトコルを使用して、ヘルスケア提供者コンピュータ５０２と通信するように構成されることもできる。例えば、ネットワーク５１０が無線ネットワークである実施の形態において、通信サーキットリ５５６または通信サーキットリ５５６の一部は、無線通信サーキットリとして具体化されてもよい。
加えて、いくらかの実施の形態において、製造業者コンピュータ５０６はまた、携帯可能な媒体インターフェース５５８を含むこともできる。携帯可能な媒体インターフェース５５８は、携帯可能な媒体素子５４０を受け入れるように構成される。図示の実施の形態において、携帯可能な媒体インターフェース５５８は、ユニバーサルシリアルバス（USB）ポートとして具体化される。しかしながら、他の実施の形態において、携帯可能な媒体インターフェース５５８は、携帯可能な媒体素子５４０と通信でき、かつ媒体素子５４０にデータを保存できる任意のタイプのシリアルポート、パラレルポート、フラッシュドライブポート、または他のデータポートとして具体化されることもできる。上述のように、携帯可能な媒体素子５４０は、１つのコンピュータシステムから別のコンピュータシステムにデータを転送する目的のために構成された任意の携帯可能なメモリー素子として具体化されることもできる。
加えて、製造業者コンピュータ５０６は、例えばハードドライブ、入力／出力サーキットリ、およびこれらに類するもの等の、本書で説明する機能を果すために一般にコンピュータに見出される他の素子およびサーキットリを含むこともできる。そのようなものとして、製造業者コンピュータ５０６は、ヘルスケア提供者コンピュータ５０２からネットワーク５１０を介して、および／または携帯可能な媒体素子５４０から、データを受信することができる任意のタイプのコンピュータまたはコンピューティング素子として具体化されることもできる。例えば、製造業者コンピュータ５０６は、ディスプレイ画面、キーボード、ならびにデスクトップ型および／またはラップトップ型コンピュータに一般に見出される他の素子やサーキットリを搭載した典型的なデスクトップ型またはラップトップ型コンピュータとして具体化されてもよい。代替的に、製造業者コンピュータ５０６は、本書で説明する機能を果すように構成された特定用途向けのコンピュータまたはコンピュータ素子として具体化されることもできる。
使用時、整形外科医は、患者の関節について術前プラニングを行うために、ヘルスケア提供者コンピュータ５０２、膝スリーブ１４、および力センサー回路５２０を動作させることもできる。すなわち、膝スリーブ１４および力センサー回路５２０の使用を介して、整形外科医は、手術前に患者の関節の軟組織構造を調べることができる。例えば、整形外科医は、患者の関節の角形成（例えば、患者の大腿骨と脛骨との間に定められる角度）を測定するために、膝スリーブ１４、力センサー回路５２０、およびコンピュータ５０２を利用することもできる。関節角形成調査は、関連した関節の靱帯弛緩を測定することを含むこともできる。かかる情報は、画像化システム５４２を介して生成された患者の関節の医用画像と共に、その後、特定患者向けの整形外科用手術器具の設計を容易にするために製造業者コンピュータ５０６に提供されることもできる。関節角形成データ、医用画像、および任意の追加の制約データまたは外科医の好みは、ネットワーク５１０または携帯可能な媒体素子５４０を介して製造業者コンピュータ５０８に送信されることもできる。製造業者コンピュータ５０８は、医用画像、角形成データ、および任意の追加の外科医の制約データを使用して、特定患者向けの整形外科用手術器具の設計またはモデルを生成する。設計は、製作指示書、モデル、または、製作される特定患者向けの整形外科用手術器具の具体化を定める他のデータ等の一組の指示として具体化されることもできる。例えば、設計が器具のモデルとして具体化される実施の形態において、モデルは、三次元ソフトウェアモデルまたは試作品モデルであることもでき、当該モデルはモデルの正確さを決定するか、または別の方法で設計を確認するために、外科医に送られるか、または別の方法で外科医が視認できるようにされる。
図９を参照すると、特定患者向けの整形外科用手術器具を設計するための方法６００は、いくつかの処理ステップ６０２、６０４、６０６を含み、当該ステップにおいて整形外科医は、ある量の術前プラニングを行う。処理ステップ６０２、６０４、６０６は、任意の順序でまたは相互に同時に、完了されることもできる。処理ステップ６０２において、患者の関連した骨構造または関節のいくつかの医用画像を生成する。そうするために、整形外科医または他のヘルスケア提供者は、画像化システム５４２を動作させて医用画像を生成することもできる。医用画像は、患者の関節の三次元モデルを生成するために使用することができる任意の数およびタイプの医用画像として具体化されることもできる。例えば、医用画像はコンピュータ断層撮影（CT）画像、磁気共鳴画像化（MRI）画像、または他のタイプの医用画像であってもよい。医用画像は、好適なデータベースに、ヘルスケア提供者コンピュータ５０２に、または他の好適な保存設備に保存されることもできる。
処理ステップ６０４において、整形外科医は、患者の関節の角形成を測定する。例えば、整形外科医は、患者の関連した関節の靱帯弛緩を測定することもできる。かかる情報は、後に特定患者向けの整形外科用手術器具を設計する際に使用される。角形成データを測定するために、整形外科医は、図１０に示す患者の関節に関連した角形成データを測定するためのアルゴリズム６５０を利用することもできる。
アルゴリズム６５０は、処理ステップ６５２から開始され、当該ステップにおいて膝スリーブ１４が患者の脚に連結される。膝スリーブ１４が患者に連結された後に、整形外科医は、処理ステップ６５４において、患者の脚を正規の解剖学的位置に位置付ける。処理ステップ６５６において、ヘルスケア提供者コンピュータ５０２は、膝スリーブ１４から受信したセンサーデータに基づいて、患者の関連した骨または骨構造（例えば、患者の脛骨および大腿骨）の位置を計算するように構成されている。例えば、ヘルスケア提供者コンピュータ５０２は、センサー回路３０、３２、３４、３６の位置センサー９２によって生成されたセンサーデータに基づいて、患者の関連した大腿骨と脛骨の相対位置を測定するように構成されることもできる。位置センサー９２が地球の重力場に対して位置センサー９２の位置を示すデータを生成する加速度計として具体化される実施の形態において、ヘルスケア提供者コンピュータ５０２は、膝スリーブ１４の上半分に位置付けられたセンサー回路３０、３４および、膝スリーブ１４の下半分に位置付けられたセンサー回路３２、３６により生成されたセンサーデータを比較することによって、患者の大腿骨と脛骨の相対位置を測定することもできる。自然の解剖学的位置における患者の骨構造の場所を測定することにより、ヘルスケア提供者コンピュータ５０２は、以下に説明するように、外反および／または内反の角形成等の偏りを測定することができる基準を確立する。
患者の脚が正規の解剖学的位置に位置付けられ後に、外科医は、患者の脚を操作して、関連した関節の軟組織構造を調べることもできる。すなわち、整形外科医は、患者の脚を外反位置（ステップ６５８−６６６参照）および内反位置（ステップ６６８−６７６参照）に位置付けて、患者の膝の靱帯弛緩を測定することもできる。整形外科医は、患者の脚を任意の順序で外反および内反位置に（例えば、最初に外反位置にまたは最初に内反位置に）位置付けることもできる。
例えば、ステップ６５８に示すように、整形外科医は、患者の下腿のある場所にある量の力を加えることによって、患者の脚を外反位置に位置付ける。図１１に示すように、整形外科医が患者の脚にある量の力７００を加えたときに、脚は横方向に動き、患者の大腿骨２８が大腿骨２８の外反位置（想像線で図示）と正規の解剖学的位置（実線で図示）との間に角度７０２を定めることとなる。処理ステップ６６０において、ヘルスケア提供者コンピュータ５０２は、膝スリーブ１４から受信したセンサーデータに基づいて、患者の関連した骨または骨構造（例えば、患者の脛骨および大腿骨）の位置を計算するように構成される。例えば、上述のように、ヘルスケア提供者コンピュータ５０２は、センサー回路３０、３２、３４、３６の位置センサー９２によって生成されたセンサーデータに基づいて、患者の関連した大腿骨と脛骨の相対位置を測定するように構成されることもできる。
大腿骨と脛骨の位置が処理ステップ６５０において測定された後に、ヘルスケア提供者コンピュータ５０２は、処理ステップ６６２において患者の関節の外反の角形成を測定するように構成される。そうするために、ヘルスケア提供者コンピュータ５０２は、正規の解剖学的位置における大腿骨および脛骨の位置に対する、外反位置における大腿骨および脛骨の位置に基づいて、角度７０２または外反の角形成を示す他のデータを計算するように構成されることもできる。例えば、ヘルスケア提供者コンピュータ５０２は、正規の解剖学的位置および外反位置における脛骨および大腿骨の位置データを比較するように構成されることもできる。
処理ステップ６４４において、患者の脚を外反位置に位置付けるのに必要とされた、整形外科医によって患者の脚に加えられた力７００の量が測定される。そうするために、力センサー回路５２０が整形外科医によって使用される。力センサー回路５２０は、整形外科医の手と患者の脚との間に位置付けられて、外科医によって加えられた力の量が測定されることができるようにする。上述のように、いくらかの実施の形態において、力センサー回路５２０は、整形外科医が着用する手袋７０４に組み込まれることもできる。かかる実施の形態において、力センサー回路５２０（すなわち、力センサー５２４）は、サーキットリ５２０が整形外科医の手と患者の脚との間に位置付けられるように手袋上に位置付けられる。他の実施の形態において、力センサー回路５２０は、膝スリーブ１４に連結されることもできる。かかる実施の形態において、整形外科医は、力センサー回路５２０の場所にて患者の脚にある量の力量７００を加える。図８に関して上述したように、力センサー回路５２０は、整形外科医による力７００の適用に応じて生成された力データをヘルスケア提供者コンピュータ５０２に送信するように構成される。
外科医によって加えられた力７００の量のほかに、力７００の適用場所が処理ステップ６６６において測定される。例えば、図１１に示すように、所定の基準点に対する、力７００が患者の脚に加えられる距離７０６が測定されることもできる。そうするために、１つの実施の形態において、ヘルスケア提供者コンピュータ５０２は、センサー回路３０、３２、３４、３６から受信したセンサーデータに基づいて、膝スリーブ１４の中心点を測定するように構成される。例えば、ヘルスケア提供者コンピュータ５０２は、センサー回路３０、３２、３４、３６によって定められる座標系の中心場所点を測定してもよい。ヘルスケア提供者コンピュータ５０２はまた、回路５２０の位置センサー５２６から受信したセンサーデータに基づいて、力センサー回路５２０の位置を測定することもできる。ヘルスケア提供者コンピュータ５２０は、所定の場所（例えば、センサー回路３０、３２、３４、３６によって定められる座標系の中心場所点）に対する力センサー回路５２０の位置に基づいて、距離７０６を計算することもできる。外反の角形成が処理ステップ６６２で測定され、患者の脚に加えられた力７００の量が処理ステップ６６４で測定され、かつ加えられた力７００の場所が処理ステップ６６６で測定された後に、ヘルスケア提供者コンピュータ５０２は、処理ステップ６７８において角形成データ（すなわち、角度７０２、力７００の量、および距離７０６）を保存する。ヘルスケア提供者コンピュータ５０２は、メモリー５３２に、データベースに、または他の好適な場所に角形成データを保存することもできる。
上述のように、整形外科医はまた、処理ステップ６６８において、患者の下腿のある場所にある量の力を加えることによって、患者の脚を内反位置に位置付ける。図１２に示すように、整形外科医が患者の脚にある量の力７２０を加えたときに、脚は内側方向に動き、患者の大腿骨２８が大腿骨２８の内反位置（想像線で図示）と正規の解剖学的位置（実線で図示）との間に角度７２２を定める。処理ステップ６７０において、ヘルスケア提供者コンピュータ５０２は、膝スリーブ１４から受信したセンサーデータに基づいて、患者の関連した骨または骨構造（例えば、患者の脛骨および大腿骨）の位置を計算するように構成される。上述のように、ヘルスケア提供者コンピュータ５０２は、センサー回路３０、３２、３４、３６の位置センサー９２によって生成されたセンサーデータに基づいて、患者の関連した大腿骨と脛骨の相対位置を測定するように構成されることもできる。
大腿骨と脛骨の位置が処理ステップ６７０において測定された後に、ヘルスケア提供者コンピュータ５０２は、処理ステップ６７２において患者の関節の内反の角形成を測定するように構成される。そうするために、ヘルスケア提供者コンピュータ５０２は、正規の解剖学的位置における大腿骨および脛骨の位置に対する内反位置における大腿骨および脛骨の位置に基づいて、角度７２２または内反の角形成を示す他のデータを計算するように構成されることもできる。例えば、ヘルスケア提供者コンピュータ５０２は、正規の解剖学的位置および内反位置における脛骨および大腿骨の位置データを比較するように構成されることもできる。
処理ステップ６７４において、患者の脚を内反位置に位置付けるのに必要とされた、整形外科医によって患者の脚に加えられた力７２０の量が測定される。上述のように、力センサー回路５２０は、整形外科医の手と患者の脚との間に位置付けられて、外科医によって加えられた力の量が測定されることができるようにする。図１１に関して上述したように、力センサー回路５２０は、整形外科医による力７２０の適用に応じて生成された力データをヘルスケア提供者コンピュータ５０２に送信するように構成される。
外科医によって加えられた力７２０の量のほかに、力７２０の適用場所が処理ステップ６７６において測定される。例えば、図１２に示すように、所定の基準点に対する、力７２０が患者の脚に加えられる距離７２６が測定されることもできる。上述のように、ヘルスケア提供者コンピュータ５０２は、センサー回路３０、３２、３４、３６から受信したセンサーデータに基づいて、膝スリーブ１４の中心点を測定するように構成されることもできる。ヘルスケア提供者コンピュータ５０２はまた、回路５２０の位置センサー５２６から受信したセンサーデータに基づいて、力センサー回路５２０の位置を測定するように構成される。ヘルスケア提供者コンピュータ５２０は、所定の場所（例えば、センサー回路３０、３２、３４、３６によって定められる座標系の中心場所点）に対する力センサー回路５２０の位置に基づいて、距離７２６を計算することもできる。内反の角形成が処理ステップ６７２で測定され、患者の脚に加えられた力７２０の量が処理ステップ６７４で測定され、かつ加えられた力７２０の場所が処理ステップ６７６で測定された後に、ヘルスケア提供者コンピュータ５０２は、処理ステップ６７８において角形成データ（すなわち、角度７３２、力７３０の量、および距離７３６）を保存する。上述のように、ヘルスケア提供者コンピュータ５０２は、メモリー５３２に、データベースに、または他の好適な場所に角形成データを保存することもできる。
上述のアルゴリズム６５０は一般に静止した患者に行われることが、認識されるべきである。すなわち、整形外科医が患者の脚を思い通りに位置付ける（すなわち、脚を外反および内反位置に位置付ける）のを可能にするために、患者は、一般に着座しているかまたはうつぶせの位置に置かれる。しかしながら、いくらかの実施の形態において、整形外科医はまた、立ち位置における患者の関節の角形成データを取得することを望むこともできる。すなわち、外科医は立ち位置における患者の大腿骨および脛骨の整列を調べることもできる。患者が立ち位置にあるとき、患者の関節に作用する重量は関節の整列を歪める原因ともなり得る。
上述のように、膝スリーブ１４は、立ち位置における患者の関節の角形成データを測定するために使用されることもできる。すなわち、上述のように、ヘルスケア提供者コンピュータ５０２は、膝スリーブ１４から受信したセンサーデータに基づいて、患者の関連した骨または骨構造（例えば、患者の脛骨および大腿骨）の位置を計算するように構成される。立ち位置における患者の関節の角形成データは、アルゴリズム６５０において測定された外反／内反の角形成データに追加して、または当該角形成データの代わりに、使用されることもできる。いずれにしても、患者が立ち位置にある状態で測定された患者の関節の角形成データは、いくらかの実施の形態において、特定患者向けの整形外科用手術器具の設計を容易にしまたは修正するために使用されることもできる。
加えて、いくらかの実施の形態において、整形外科医はまた、動的に患者の関節の角形成データを取得することを望むこともできる。すなわち、患者の関節の角形成データを、患者が動いている間に、取得することもできる。そうするために、膝スリーブ１４を患者の関連した膝に連結することもでき、患者は、トレッドミル上を歩く等の運動を行うこともできる。ヘルスケア提供者コンピュータ５０２は、患者が運動している間に生成されたセンサーデータを収集し、保存するように構成されることもできる。コンピュータ５０２は、かかるデータを例えばメモリー素子５３２に保存することもできる。上述のように、コンピュータ５０２は、膝スリーブ１４から受信したセンサーデータに基づいて、患者の関連した骨または骨構造（例えば、患者の脛骨および大腿骨）の位置を計算するように構成される。患者が立ち位置にある間に生成された角形成データと同様に、動的な角形成データは、アルゴリズム６５０において測定された外反／内反の角形成データに追加して、または当該角形成データの代わりに、使用されることもできる。いずれにしても、患者が歩いているかまたは他の運動をしている間に測定された患者の関節の角形成データは、いくらかの実施の形態において、特定患者向けの整形外科用手術器具の設計を容易にしまたは修正するために使用されることもできる。
図９に戻ると、整形外科医はまた、アルゴリズム６００の処理ステップ６０６において任意の追加の術前制約データを測定することもできる。制約データは、整形外科医の好み、患者の好み、患者の解剖学的な側面、ヘルスケア施設によって確立されたガイドライン、またはこれらに類するものに基づくものであってもよい。例えば、制約データは、整形外科医のメタルオンメタルインターフェースの好み、埋め込みのための傾斜量、整形外科用インプラントのサイズ範囲、および／またはこれらに類するものを含むこともできる。
処理ステップ６０８において、医用画像、角形成データ、および、もしあれば制約データは、製造業者コンピュータ５０６に送信される。医用画像、角形成データ、および制約データは、ネットワーク５１０および通信リンク５１２、５１４、５４４を介して製造業者コンピュータ５０６に送信されることもできる。加えてまたは代替的に、医用画像、角形成データ、および／または制約データは、携帯可能な媒体素子５４０または類似の記憶素子に保存され、製造業者コンピュータ５０６に移送されることもできる。
供給業者が医用画像および制約データを受信した後に、供給業者は、ステップ６１０において画像を処理する。整形外科用手術器具の供給業者または製造業者は、医用画像を処理して、以下により詳細に説明するように、カスタマイズされた特定患者向けの整形外科用手術器具の骨切断面、インプラントの寸法決め、および設計を容易にする。例えば、処理ステップ６１２において、供給業者は、医用画像を変換して、または別の方法で、医用画像から三次元画像を生成することもできる。例えば、医用画像がいくつかの二次元画像として具体化される実施の形態において、供給業者は、いくつかの二次元画像から１つまたは複数の三次元画像を生成するために好適なコンピュータアルゴリズムを使用することもできる。加えて、いくらかの実施の形態において、医用画像は、医用におけるディジタル画像と通信（Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)）規格等の確立した規格に基づいて生成されることもできる。かかる実施の形態において、エッジ検出アルゴリズムを使用して、コンピュータ支援設計用途または他の画像処理用途に受け入れられるフォーマットに画像を変換または再構成することもできる。
処理ステップ６１４において、供給業者は、医用画像および／または処理ステップ２０からの変換／再構成画像を処理して、患者の骨の解剖学的軸、患者の骨の機械的軸、他の軸およびさまざまな目印、ならびに／または患者の骨構造の他の側面等の患者の骨構造と関連したいくつかの側面を決定することもできる。そうするために、製造業者は、任意の好適なアルゴリズムを使用して画像を処理することもできる。
処理ステップ６１６において、患者の骨の切断面を決定する。予定の切断面は、整形外科手術時に使用される整形外科用プロテーゼのタイプ、寸法および位置、画像の中に特定される特定の目印等の処理画像、ならびに処理ステップ６０６および６０８で整形外科医によって供給された制約データに基づいて決定される。整形外科用プロテーゼのタイプおよび／または寸法は、患者の解剖学的構造および制約データに基づいて決定されることもできる。例えば、制約データが、整形外科用プロテーゼのタイプ、作り、モデル、寸法または他の特徴を決定づけることもできる。整形外科用プロテーゼの選択はまた、医用画像に基づいて修正されて、患者の骨構造で使用でき、かつ制約データまたは整形外科医の好みと適合する整形外科用プロテーゼが選択されるようにすることもできる。
整形外科用プロテーゼのタイプおよび寸法に加え、患者の骨構造に対する整形外科用プロテーゼの予定の場所および位置が決定される。そうするために、選択された整形外科用プロテーゼのディジタルテンプレートを１つまたは複数の、処理された医療画像に重ねることもできる。製造業者または供給業者は、任意の好適なアルゴリズムを使用し、処理された医用画像（例えば、画像の中に定められた患者の骨の目印）および／または制約データに基づいて、患者の骨に対する整形外科用プロテーゼ（すなわち、ディジタルテンプレート）の推奨される場所および向きを決定することもできる。加えて、患者の骨構造の任意の１つまたは複数の他の側面を使用して、ディジタルテンプレートの適切な位置付けを決定することもできる。
患者の骨（単数または複数）の予定の切断面は、その後に整形外科用プロテーゼの決定された寸法、場所、および向きに基づいて決定されることもできる。加えて、処理ステップ６１４において決定された患者の骨構造の他の側面を使用して、予定の切断面を決定または調整することもできる。例えば、患者の関連した骨の決定された機械的軸、目印、および／または他の決定された側面を使用して、予定の切断面を決定することもできる。
さらに、処理ステップ６１６において、予定の切断面の場所および向きを角形成データに基づいて調整し、または別の方法で決定することもできる。すなわち、製造業者コンピュータ５０６は、患者の骨構造に対する整形外科用プロテーゼのディジタルテンプレートまたは予定の切断面の場所および／または向きを、角形成データに基づいて、任意の量だけ調整するように構成されることもできる。例えば、患者の関節が高い程度の靱帯弛緩を有していることを角形成データが示す場合、患者の骨構造に対するディジタルテンプレートの位置、したがって整形外科用プロテーゼの位置は、関節の弛緩を補うために調整されることもできる。製造業者コンピュータ５０６は、外反および内反の角形成、加えられた力の量、および加えられた力の場所にアクセスできるので、患者の関節の軟組織構造を補うために必要とされる再配置の量は、コンピュータ５０６によって計算されることもできる。
処理ステップ６１８において、特定患者向けの整形外科用手術器具の設計が、生成される。上述のように、設計は、製作指示書、モデル、または特定患者向けの整形外科用手術器具の具体化を定める他のデータ等の一組の指示として具体化されることもできる。例えば、いくらかの実施の形態において、設計は、カスタマイズされた特定患者向けの整形外科用手術器具の三次元描画（rendering）として具体化される。他の実施に形態において、設計は、カスタマイズされた特定患者向けの整形外科用手術器具の原寸大のまたは速成の（fast）試作品モデルとして具体化されることもできる。モデル化され、製作される整形外科用手術器具の特定のタイプは、行われる整形外科手術、制約データ、および／または患者に埋め込まれる整形外科用プロテーゼのタイプに基づいて、決定されることもできる。そのようなものとして、特定患者向けの整形外科用手術器具は、整形外科手術の実施に際して使用される任意のタイプの整形外科用手術器具として具体化されることもできる。例えば、整形外科用手術器具は、骨切断ブロック、穴あけガイド、切削ガイド、および／または任意の他のタイプの整形外科用手術道具または器具として具体化されることもできる。
カスタマイズされた特定患者向けの整形外科用手術器具の特定の形状は、患者の骨構造に対する整形外科用手術器具の予定の場所に基づいて決定される。患者の骨構造に対する、カスタマイズされた特定患者向けの整形外科用手術器具の場所は、整形外科手術時に使用される整形外科用プロテーゼのタイプおよび決定された場所に基づいて決定される。すなわち、患者の骨構造に対する、カスタマイズされた特定患者向けの整形外科用手術器具の予定の場所は、部分的に、ステップ６１６において決定された患者の骨（単数または複数）の予定の切断面に基づいて選択されることもできる。例えば、カスタマイズされた特定患者向けの整形外科用手術器具が、骨切断ブロックとして具体化される実施の形態において、整形外科用手術器具の場所は、骨切断ブロックの切断ガイドが処理ステップ６１６において決定された１つまたは複数の予定の切断面と適合するように選択される。しかしながら、他の実施の形態において、追加のデータを使用して骨切断面および／または特定患者向けの整形外科用手術器具の設計を決定することもできることは認識されるべきである。
整形外科用手術器具が独特の場所において患者の骨構造に連結されると、特定患者向けの整形外科用手術器具のいずれのガイド（例えば、切断ガイドまたは穴あけガイド）も、上述の処理ステップ６１６において決定された切断面（単数または複数）と整列する。例えば、図１３に示すように、特定患者向けの整形外科用手術器具は、１つの実施の形態において、骨切断ガイド８００として具体化されることもできる。骨切断ガイド８００は、骨接触面８０２を有する本体８０１を含む。凹状輪郭８０４が骨接触面８０２に定められる。凹状輪郭８０４は、患者の骨構造の一部の輪郭と適合して、骨切断ガイド８００が患者の骨構造に連結されるときに、患者の骨構造の一部が凹状輪郭８０４によって定められた凹所の中に受け入れられるようにする。骨切断ガイド８００はまた、ブロックの中に定められた切断スロットまたはガイド８０６を含む。切断ガイド８０６を使用して作られたいずれの切断部も、処理ステップ６１６において決定された１つまたは複数の予定の切断面に対応し、当該予定の切断面は、上述のように、患者の関節の靱帯弛緩を補うように調整されたものであることもできる。
特定患者向けの整形外科用手術器具の設計が処理ステップ６１８において生成された後に、設計は、処理ステップ６２０において確認される。設計の確認は、例えば、描画された（rendered）モデルを、当該モデルが患者の解剖学的構造の三次元モデルに連結されている間に分析して、切断ガイドおよび切断面、穴あけガイドおよび予定の穴あけ個所、および／またはこれらに類するものの相互関係を検証することによって行うこともできる。加えて、設計の確認は、ステップ６１８において生成された設計を点検のために整形外科医に送信するか、または別の方法で提供することによって行うこともできる。例えば、モデルが三次元描画モデルである実施の形態において、モデルは、患者の関連した骨（単数または複数）の三次元画像と共に、点検のために外科医に送信されてもよい。モデルが物理的な試作品である実施の形態において、モデルは、確認のために整形外科医に輸送されることもできる。
整形外科医は、製造業者コンピュータ５０６によって決定された計算および決定を分析することもできる。つまり、患者の骨構造に対する整形外科用プロテーゼのタイプおよび配置、患者の骨構造に対する特定患者向けの整形外科用手術器具のタイプ、設計および配置、および／または、かかる計算および決定の正確さを決定するための任意の他の関連したデータを分析することもできる。整形外科医が整形外科用プロテーゼに、カスタマイズされた患者向けの整形外科用手術器具に、またはそれらの配置に変更を望む場合、整形外科医は、処理ステップ６２４において製造業者施設５０８にかかる修正を送信するか、または別の方法で提供することもできる。その場合には、アルゴリズムは、処理ステップ６１６に戻り（loops back）、そこで製造業者コンピュータ５０６は、整形外科医の修正に基づいて、切断面を再決定し、特定患者向けの整形外科用手術器具を再び設計し直す。しかしながら、何ら修正が必要とされなければ、アルゴリズム６００は完了する。特定患者向けの整形外科用手術器具の設計は、その後別の処理において器具を製作するために使用されることもできる。
本開示を図面および先の説明において詳細に図示し説明したが、かかる図示および説明は代表的で非制限的な性質のものと考えられるべきであり、単に例示的な実施の形態が図示され、説明されたのであり、本開示の精神内に入るすべての変更および修正は保護されることが望まれていることが理解されよう。
本書にて説明した方法、装置、およびシステムの様々な特徴から生じる本開示の多数の利点がある。本開示の方法、装置、およびシステムの代替的な実施の形態は、説明した特徴を全ては含まないこともできるが、なおかかる特徴の少なくともいくらかの利点から利益を受けるものであることが気付かれよう。当業者であれば、本発明の１つまたは複数の特徴を組み込み、かつ添付の特許請求の範囲によって規定された本開示の精神および範囲に含まれる、彼ら自身の実施する方法、装置、およびシステムを容易に工夫することもできるものである。
〔実施の態様〕
（１）患者の膝に使用される特定患者向けの整形外科用手術器具を設計するための方法において、
前記方法が、
患者の脚に膝スリーブを連結することであって、前記膝スリーブが、（ｉ）前記膝スリーブの上半分に連結され、かつ、第１のセンサーの位置を示す第１のデータを生成する、第１のセンサー、および（ｉｉ）前記膝スリーブの下半分に連結され、かつ、第２のセンサーの位置を示す第２のデータを生成する、第２のセンサーを含む、膝スリーブを連結することと、
前記第１のデータおよび前記第２のデータに基づいて前記患者の前記膝の角形成を示す、前記第１のデータに基づいた前記角形成データを測定することと、
前記患者の前記膝の医用画像を生成することと、
前記医用画像および前記角形成データに基づいて特定患者向けの整形外科用手術器具の設計を決定することと、
を備える、方法。
（２）実施態様（１）に記載の方法において、
前記角形成データを測定することが、前記膝の靱帯弛緩を示すデータを測定することを備える、方法。
（３）実施態様（１）に記載の方法において、
前記角形成データを測定することが、
（ｉ）前記患者の前記脚の外反角形成の量を示す外反データを測定することと、
（ｉｉ）前記患者の前記脚の内反角形成の量を示す内反データを測定することと、
を備える、方法。
（４）実施態様（３）に記載の方法において、
前記外反データを測定することが、前記脚の第１の場所にて前記脚に加えられた力の第１の量に対する、前記患者の前記脚の前記外反角形成の量を示す外反データを測定することを備え、
前記内反データを測定することが、前記脚の第２の場所にて前記脚に加えられた力の第２の量に対する、前記患者の前記脚の前記内反角形成の量を示す内反データを測定することを備える、方法。
（５）実施態様（１）に記載の方法において、
前記角形成データを測定することが、前記第１のデータに基づいて前記患者の前記脚の大腿骨の位置を測定すること、および、前記第２のデータに基づいて前記患者の前記脚の脛骨の位置を測定することを備える、方法。
（１）患者の膝に使用される特定患者向けの整形外科用手術器具を設計するための方法において、
前記方法が、
患者の脚に膝スリーブを連結することであって、前記膝スリーブが、（ｉ）前記膝スリーブの上半分に連結され、かつ、第１のセンサーの位置を示す第１のデータを生成する、第１のセンサー、および（ｉｉ）前記膝スリーブの下半分に連結され、かつ、第２のセンサーの位置を示す第２のデータを生成する、第２のセンサーを含む、膝スリーブを連結することと、
前記第１のデータおよび前記第２のデータに基づいて前記患者の前記膝の角形成を示す、前記第１のデータに基づいた前記角形成データを測定することと、
前記患者の前記膝の医用画像を生成することと、
前記医用画像および前記角形成データに基づいて特定患者向けの整形外科用手術器具の設計を決定することと、
を備える、方法。
（２）実施態様（１）に記載の方法において、
前記角形成データを測定することが、前記膝の靱帯弛緩を示すデータを測定することを備える、方法。
（３）実施態様（１）に記載の方法において、
前記角形成データを測定することが、
（ｉ）前記患者の前記脚の外反角形成の量を示す外反データを測定することと、
（ｉｉ）前記患者の前記脚の内反角形成の量を示す内反データを測定することと、
を備える、方法。
（４）実施態様（３）に記載の方法において、
前記外反データを測定することが、前記脚の第１の場所にて前記脚に加えられた力の第１の量に対する、前記患者の前記脚の前記外反角形成の量を示す外反データを測定することを備え、
前記内反データを測定することが、前記脚の第２の場所にて前記脚に加えられた力の第２の量に対する、前記患者の前記脚の前記内反角形成の量を示す内反データを測定することを備える、方法。
（５）実施態様（１）に記載の方法において、
前記角形成データを測定することが、前記第１のデータに基づいて前記患者の前記脚の大腿骨の位置を測定すること、および、前記第２のデータに基づいて前記患者の前記脚の脛骨の位置を測定することを備える、方法。
（６）実施態様（１）に記載の方法において、
前記角形成データを測定することが、
前記患者の前記脚を外反位置に位置付けるために前記脚のある場所にて前記患者の前記脚にある量の力を加えることと、
前記外反位置にあるときの前記脚の前記外反角形成を示す角度データを生成することと、
前記力の量を示す力データを生成することと、
所定の場所を基準として、前記力が加えられた前記脚の前記場所を示す場所データを生成することと、
を備える、方法。
（７）実施態様（１）に記載の方法において、
前記角形成データを測定することが、
前記患者の前記脚を内反位置に位置付けるために前記脚のある場所にて前記患者の前記脚にある量の力を加えることと、
前記内反位置にあるときの前記脚の前記内反角形成を示す角度データを生成することと、
前記力の量を示す力データを生成することと、
所定の場所を基準として、前記力が加えられた前記脚の前記場所を示す場所データを生成することと、
を備える、方法。
（８）実施態様（１）に記載の方法において、
前記角形成データを測定することが、前記患者が立ち位置にある際に、前記第１のデータに基づいて前記患者の前記脚の前記大腿骨の前記位置を測定すること、および、前記第２のデータに基づいて前記患者の前記脚の前記脛骨の前記位置を測定することを備える、方法。
（９）実施態様（１）に記載の方法において、
前記角形成データを測定することが、前記患者が動いている際に、前記第１のデータに基づいて前記患者の前記脚の前記大腿骨の前記位置を測定すること、および、前記第２のデータに基づいて前記患者の前記脚の前記脛骨の前記位置を測定することを備える、方法。
（１０）実施態様（１）に記載の方法において、
整形外科医の好みを示す制約データを測定すること、
をさらに備えており、
特定患者向けの整形外科用手術器具の設計を決定することが、前記医用画像、前記角形成、および前記制約データに基づいて、特定患者向けの整形外科用手術器具の設計を決定することを備える、方法。
前記角形成データを測定することが、
前記患者の前記脚を外反位置に位置付けるために前記脚のある場所にて前記患者の前記脚にある量の力を加えることと、
前記外反位置にあるときの前記脚の前記外反角形成を示す角度データを生成することと、
前記力の量を示す力データを生成することと、
所定の場所を基準として、前記力が加えられた前記脚の前記場所を示す場所データを生成することと、
を備える、方法。
（７）実施態様（１）に記載の方法において、
前記角形成データを測定することが、
前記患者の前記脚を内反位置に位置付けるために前記脚のある場所にて前記患者の前記脚にある量の力を加えることと、
前記内反位置にあるときの前記脚の前記内反角形成を示す角度データを生成することと、
前記力の量を示す力データを生成することと、
所定の場所を基準として、前記力が加えられた前記脚の前記場所を示す場所データを生成することと、
を備える、方法。
（８）実施態様（１）に記載の方法において、
前記角形成データを測定することが、前記患者が立ち位置にある際に、前記第１のデータに基づいて前記患者の前記脚の前記大腿骨の前記位置を測定すること、および、前記第２のデータに基づいて前記患者の前記脚の前記脛骨の前記位置を測定することを備える、方法。
（９）実施態様（１）に記載の方法において、
前記角形成データを測定することが、前記患者が動いている際に、前記第１のデータに基づいて前記患者の前記脚の前記大腿骨の前記位置を測定すること、および、前記第２のデータに基づいて前記患者の前記脚の前記脛骨の前記位置を測定することを備える、方法。
（１０）実施態様（１）に記載の方法において、
整形外科医の好みを示す制約データを測定すること、
をさらに備えており、
特定患者向けの整形外科用手術器具の設計を決定することが、前記医用画像、前記角形成、および前記制約データに基づいて、特定患者向けの整形外科用手術器具の設計を決定することを備える、方法。
（１１）実施態様（１）に記載の方法において、
前記特定患者向けの整形外科用手術器具の設計を決定することが、前記患者の骨の一部の輪郭に適合した凹状の輪郭を有する骨接触面を含む、特定患者向けの整形外科用手術器具の設計を決定することを備える、方法。
（１２）実施態様（１）に記載の方法において、
前記特定患者向けの整形外科用手術器具の設計を決定することが、前記角形成データに基づいて骨切断ブロックの切断ガイドの場所を調整することを備える、方法。
（１３）患者の膝に使用される特定患者向けの整形外科用手術器具を設計するためのシステムにおいて、
前記システムが、
前記患者の脚に連結されるように構成された膝スリーブと、
前記膝スリーブに連結され、第１のセンサーの位置を示す第１のデータを生成するように構成された、第１のセンサーと、
前記膝スリーブに連結され、第２のセンサーの位置を示す第２のデータを生成するように構成された、第２のセンサーと、
前記患者の前記脚に加えられた力の量を示す力データを生成するように構成された力センサーと、
第１のコンピュータであって、（ｉ）前記第１のデータおよび前記第２のデータに基づいて前記患者の脚の大腿骨および脛骨の間の角形成の程度を示す角度データを測定し、（ｉｉ）所定の場所を基準として前記力センサーの場所を示す場所データを測定し、かつ（ｉｉｉ）前記角度データ、力データ、および場所データを保存する、ように構成された、第１のコンピュータと、
を備える、システム。
（１４）実施態様（１３）に記載のシステムにおいて、
前記力センサーが、手袋中に組み込まれる、システム。
（１５）実施態様（１３）に記載のシステムにおいて、
前記力センサーが、前記膝スリーブに連結される、システム。
前記特定患者向けの整形外科用手術器具の設計を決定することが、前記患者の骨の一部の輪郭に適合した凹状の輪郭を有する骨接触面を含む、特定患者向けの整形外科用手術器具の設計を決定することを備える、方法。
（１２）実施態様（１）に記載の方法において、
前記特定患者向けの整形外科用手術器具の設計を決定することが、前記角形成データに基づいて骨切断ブロックの切断ガイドの場所を調整することを備える、方法。
（１３）患者の膝に使用される特定患者向けの整形外科用手術器具を設計するためのシステムにおいて、
前記システムが、
前記患者の脚に連結されるように構成された膝スリーブと、
前記膝スリーブに連結され、第１のセンサーの位置を示す第１のデータを生成するように構成された、第１のセンサーと、
前記膝スリーブに連結され、第２のセンサーの位置を示す第２のデータを生成するように構成された、第２のセンサーと、
前記患者の前記脚に加えられた力の量を示す力データを生成するように構成された力センサーと、
第１のコンピュータであって、（ｉ）前記第１のデータおよび前記第２のデータに基づいて前記患者の脚の大腿骨および脛骨の間の角形成の程度を示す角度データを測定し、（ｉｉ）所定の場所を基準として前記力センサーの場所を示す場所データを測定し、かつ（ｉｉｉ）前記角度データ、力データ、および場所データを保存する、ように構成された、第１のコンピュータと、
を備える、システム。
（１４）実施態様（１３）に記載のシステムにおいて、
前記力センサーが、手袋中に組み込まれる、システム。
（１５）実施態様（１３）に記載のシステムにおいて、
前記力センサーが、前記膝スリーブに連結される、システム。
（１６）実施態様（１４）に記載のシステムにおいて、
前記第１のコンピュータが、（ｉ）前記第１のデータに基づいて前記患者の前記脚の前記大腿骨の位置を示す第３のデータを測定し、かつ（ｉｉ）前記患者の前記脚の前記脛骨の位置を示す第４のデータを測定するように構成されている、システム。
（１７）実施態様（１３）に記載のシステムにおいて、
前記第１のコンピュータから遠隔した第２のコンピュータ、
をさらに備えており、
前記第２のコンピュータが、前記角度データ、力データ、および場所データに基づいて特定患者向けの手術器具の三次元モデルを生成するように構成されている、システム。
（１８）特定患者向けの整形外科用手術器具を設計するための方法において、
前記方法が、
患者の脚に膝スリーブを連結することであって、前記膝スリーブが、（ｉ）前記膝スリーブの上半分に連結され、かつ、第１のセンサーの位置を示す第１のデータを生成する、第１のセンサー、および（ｉｉ）前記膝スリーブの下半分に連結され、かつ、第２のセンサーの位置を示す第２のデータを生成する、第２のセンサーを含む、膝スリーブを連結することと、
前記第１および第２のデータに基づいて前記患者の前記膝の靱帯弛緩を示す弛緩データを生成することと、
前記弛緩データに基づいて特定患者向けの整形外科用器具の設計を生成することと、
を備える、方法。
（１９）実施態様（１８）に記載の方法において、
前記患者の膝の医用画像を生成すること、
をさらに備えており、
前記特定患者向けの整形外科用器具の設計を生成することが、前記弛緩データおよび前記医用画像に基づいて前記特定患者向けの整形外科用器具の設計を生成することを備える、方法。
（２０）実施態様（１８）に記載の方法において、
前記弛緩データを生成することが、
前記患者の前記脚を外反位置に位置付けるために前記脚の第１の場所にて前記脚に第１の量の力を加えることと、
前記外反位置にあるときの前記脚の外反角形成を示す第１の角度データを生成することと、
前記第１の量の力を示す第１の力データを生成することと、
所定の場所を基準として、前記第１の場所を示す第１の場所データを生成することと、
前記患者の前記脚を内反位置に位置付けるために前記脚の第２の場所にて前記脚に第２の量の力を加えることと、
前記内反位置にあるときの前記脚の内反角形成を示す第２の角度データを生成することと、
前記第２の量の力を示す第２の力データを生成することと、
前記所定の場所を基準として、前記第２の場所を示す第２の場所データを生成することと、
を備えており、
前記特定患者向けの整形外科用器具の設計を生成することが、前記第１の角度データ、前記第１の力データ、前記第１の場所データ、前記第２の角度データ、前記第２の力データ、および前記第２の場所データに基づいて、前記特定患者向けの整形外科用器具の設計を生成することを備える、方法。
前記第１のコンピュータが、（ｉ）前記第１のデータに基づいて前記患者の前記脚の前記大腿骨の位置を示す第３のデータを測定し、かつ（ｉｉ）前記患者の前記脚の前記脛骨の位置を示す第４のデータを測定するように構成されている、システム。
（１７）実施態様（１３）に記載のシステムにおいて、
前記第１のコンピュータから遠隔した第２のコンピュータ、
をさらに備えており、
前記第２のコンピュータが、前記角度データ、力データ、および場所データに基づいて特定患者向けの手術器具の三次元モデルを生成するように構成されている、システム。
（１８）特定患者向けの整形外科用手術器具を設計するための方法において、
前記方法が、
患者の脚に膝スリーブを連結することであって、前記膝スリーブが、（ｉ）前記膝スリーブの上半分に連結され、かつ、第１のセンサーの位置を示す第１のデータを生成する、第１のセンサー、および（ｉｉ）前記膝スリーブの下半分に連結され、かつ、第２のセンサーの位置を示す第２のデータを生成する、第２のセンサーを含む、膝スリーブを連結することと、
前記第１および第２のデータに基づいて前記患者の前記膝の靱帯弛緩を示す弛緩データを生成することと、
前記弛緩データに基づいて特定患者向けの整形外科用器具の設計を生成することと、
を備える、方法。
（１９）実施態様（１８）に記載の方法において、
前記患者の膝の医用画像を生成すること、
をさらに備えており、
前記特定患者向けの整形外科用器具の設計を生成することが、前記弛緩データおよび前記医用画像に基づいて前記特定患者向けの整形外科用器具の設計を生成することを備える、方法。
（２０）実施態様（１８）に記載の方法において、
前記弛緩データを生成することが、
前記患者の前記脚を外反位置に位置付けるために前記脚の第１の場所にて前記脚に第１の量の力を加えることと、
前記外反位置にあるときの前記脚の外反角形成を示す第１の角度データを生成することと、
前記第１の量の力を示す第１の力データを生成することと、
所定の場所を基準として、前記第１の場所を示す第１の場所データを生成することと、
前記患者の前記脚を内反位置に位置付けるために前記脚の第２の場所にて前記脚に第２の量の力を加えることと、
前記内反位置にあるときの前記脚の内反角形成を示す第２の角度データを生成することと、
前記第２の量の力を示す第２の力データを生成することと、
前記所定の場所を基準として、前記第２の場所を示す第２の場所データを生成することと、
を備えており、
前記特定患者向けの整形外科用器具の設計を生成することが、前記第１の角度データ、前記第１の力データ、前記第１の場所データ、前記第２の角度データ、前記第２の力データ、および前記第２の場所データに基づいて、前記特定患者向けの整形外科用器具の設計を生成することを備える、方法。
Claims (3)
- 患者の膝に使用される特定患者向けの骨切断ブロックを設計するためのシステムにおいて、
前記システムが、
前記患者の脚に連結されるように構成された膝スリーブであって、
前記膝スリーブが前記患者に着用されると、前記膝スリーブの上半分は患者の大腿骨の遠位端部の少なくとも一部を覆い、前記膝スリーブの下半分は患者の脛骨の近位端部の少なくとも一部を覆うように構成されている、
膝スリーブと、
前記膝スリーブに連結され、第１のセンサーの位置を示す第１のデータを生成するように構成された、第１のセンサーと、
前記膝スリーブに連結され、第２のセンサーの位置を示す第２のデータを生成するように構成された、第２のセンサーと、
前記膝スリーブに連結され、第３のセンサーの位置を示す第３のデータを生成するように構成された、第３のセンサーと、
前記膝スリーブに連結され、第４のセンサーの位置を示す第４のデータを生成するように構成された、第４のセンサーと、
前記患者の前記脚に加えられた力の量を示す力データを生成するように構成された力センサーと、
第１のコンピュータであって、（ｉ）前記第１のデータ、前記第２のデータ、前記第３のデータ、および、前記第４のデータに基づいて、前記患者の大腿骨および脛骨の相対位置を測定し、前記患者の脚の大腿骨および脛骨の間の角形成の程度を示す角度データを測定し、（ｉｉ）所定の場所を基準として前記力センサーの場所を示す場所データを測定し、かつ（ｉｉｉ）前記角度データ、力データ、および場所データを保存する、ように構成された、第１のコンピュータと、
を備え、
前記第１および第２のセンサーは前記膝スリーブの前記上半分に配されており、前記第３および第４のセンサーは前記膝スリーブの前記下半分に配されており、
前記角度データは、前記力データが示す力の量が前記患者の前記脚に加えられた際の、前記患者の脚の大腿骨および脛骨の間の角形成の程度を示すデータであり、
前記システムが、前記第１のコンピュータから遠隔した第２のコンピュータ、
をさらに備えており、
前記第２のコンピュータが、前記患者の前記膝の医用画像、前記角度データ、力データ、および場所データに基づいて前記特定患者向けの骨切断ブロックの三次元モデルを生成するように構成されている、
システム。 - 請求項１に記載のシステムにおいて、
前記力センサーが、手袋中に組み込まれており、
前記手袋は、前記膝スリーブから分離している、システム。 - 請求項１に記載のシステムにおいて、
前記力センサーが、前記膝スリーブに連結される、システム。
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