CN101977557B - 用于规划/引导对骨骼的改变的系统 - Google Patents

Abstract

一种计算机辅助外科手术系统，其用于在外科手术中规划/引导对骨骼的改变，所述系统包括适于固定至骨骼上的可跟踪元件。可跟踪元件具有第一惯性传感器单元，所述第一惯性传感器单元产生可跟踪元件的方向中至少两个自由度的基于方向的数据。定位块适于固定至骨骼上，在定位块固定至骨骼后至少定位块的方向是可调整的，以达到所选方向，所述定位块用于在骨骼改变过程中在所选方向上引导工具。定位块具有第二惯性传感器单元，所述第二惯性传感器单元产生定位块的方向中至少两个自由度的基于方向的数据。提供将骨骼和可跟踪元件关联的方向基准的处理系统包括信号解译器，所述信号解译器用于根据基于方向的数据来确定可跟踪元件和定位块的方向。参数计算器根据方向基准和定位块的方向来计算与定位块相对于骨骼的实际方向有关的改变参数。

Description

用于规划/引导对骨骼的改变的系统

对相关申请的交叉引用 

本专利申请要求2008年3月25日提交的美国临时专利申请No.61/039,184以及2008年9月25日提交的美国临时专利申请No.61/100,173的优先权。 

技术领域

本申请涉及计算机辅助外科手术系统，并且更具体地涉及用于在计算机辅助外科手术过程中跟踪或定位外科手术工具的器械。 

背景技术

对外科手术器械或工具的跟踪是计算机辅助外科手术(以下称为CAS)的必要部分。对工具进行位置和/或方向的跟踪，从而获得关于身体部分的信息。然后将该信息用于对身体的各种介入(例如整形外科手术、神经外科手术)，诸如外科手术中的骨骼改变、植入物定位、切割等。 

跟踪系统可以使用不同技术，例如机械的、声学的、磁学的、光学的以及RF跟踪。根据所用的技术，将不同类型的可跟踪参考物永久地或暂时地固定到需要被跟踪的物体上。例如，在全膝置换(TKR)外科手术中，将可跟踪参考物固定到肢体以及不同的外科手术器械上，并且通过跟踪系统来跟踪这些可跟踪参考物。CAS系统计算与跟踪相关的位置和方向数据，外科医生使用由计算机显示的信息来显现所操纵的器械相对于肢体的位置，或以数值形式对其进行显示。 

通常使用两种类型的跟踪系统。有源跟踪系统提供作为要被跟踪的工具上的可跟踪参考物的发射器，该发射器发射信号，而信号由CAS系统的处理器接收，根据所接收的信号，所述处理器将计算所述工具的位置和/或方向。例如通过电线连接到CAS系统或通过提供独立的电源，对有源跟踪系统的发射器供电，从而发射信号。 

无源跟踪系统不在所述工具上提供作为可跟踪参考物的有源发射器。与无 源跟踪相关的CAS系统具有用于视觉地检测工具上的光学元件的光学传感器设备。光学元件是无源的，因此没有与其关联的电源。 

为了获得位置和/或方向的值，光学元件必须在光学传感器设备的视线内。相应地，对于无源跟踪系统，基于光学传感器设备和光学元件之间所要求的可见度，在给定方向进行外科手术。 

当前使用的可跟踪参考物不论是有源的还是无源的，都具有与所用技术相对应的显著尺寸。对于电磁系统，外壳经电线连接至CAS系统并且固定到器械或患者。对于光学系统，可跟踪参考物通常包括至少三个光学元件，以便提供六个自由度(DOF)。例如，光学元件是电线连接至CAS系统并且形成非等边三角形的光源。光源可以单独固定或安装在基座上。在该第二构造中，组件是较大的并且容易引起阻碍的。 

作为选择，可以使用无源反射器球或片来代替光源，并且使用光源对其进行照明(以红外光谱)。 

在选择跟踪系统的类型时，必须考虑一些因素：对于有源可跟踪参考物，在消毒的区域中存在电线；在使用光学跟踪时导航所需要的视线；为了在外科手术中实现所需要的精度所需的可跟踪参考物的尺寸；外科医生对于在计算机屏幕上显现外科手术中的对准信息的需要；外科医生对于数字化骨骼上的标记以建立坐标系的需要；由于当前光学或射频传感器的体积而造成的将其集成在一次性器械(诸如切割引导体)中的难度。电磁跟踪装置受到由传统整形外科器械引入的变形的影响，所述变形可能难于检测并且可能导致精度的损失。这些跟踪装置用作总的数据输入装置，将患者或者外科手术器械上的点数字化，以计算在CAS中所需要的面、点到点的距离、平面角、平面距离等。 

当前在整形外科CAS中没有使用自由度小于6的另选小型化技术，但仍旧提供安装整形外科植入物所需的关键信息。可以将这种技术直接结合到器械中，由此减少对外部跟踪系统的需要，从而增强易用性。 

发明内容

因此，本申请的目的在于提供用于规划/引导对骨骼的改变的方法和系统，其解决了与现有技术的相关的问题。 

因此，根据第一实施例，提供了一种用于在外科手术中规划/引导对骨骼的 改变的计算机辅助外科手术系统，包括：适于固定到骨骼上的可跟踪元件，所述可跟踪元件具有第一惯性传感器单元，所述第一惯性传感器单元产生可跟踪元件的方向中至少两个自由度的基于方向的数据；适于固定至骨骼的定位块，在将定位块固定至骨骼上后，至少定位块的方向是可调整的，以便达到所选方向，在骨骼变化时使用所述定位块在所选方向上引导所述工具，所述定位块具有第二惯性传感器单元，所述第二惯性传感器单元产生所述定位块的方向中至少两个自由度的基于方向的数据；提供骨骼和可跟踪元件之间的方向基准的处理系统，其包括：用于从基于方向的数据确定可跟踪元件和定位块的方向的信号解泽器；以及参数计算器，其用于根据方向基准和定位块的方向，计算与定位块相时于骨骼的实际方向有关的改变参数。 

另外根据第一实施例，方向基堆是包含骨骼的机械轴的平面。 

另外根据第一实施例，骨骼是胫骨，并且所述系统还包括：适于抵靠着胫骨前顶部定向的轴数字化元件；具有第三惯性传感器单元的轴数字化元件，所述第三惯性传感器单元产生基于方向的数据，处理系统使用所述基于方向的数据在所述轴数字化元件抵靠着前顶部时至少限定胫骨的机械轴。 

另外根据第一实施例，骨骼是胫骨，并且所述系统还具有适于固定至胫骨的轴数字化元件，所述轴数字化元件具有对准棒，所述对准棒与中间第三个胫骨节的前顶部、第二跎骨、胫骨平顶中心和踝关节中心中的至少一个对准；所述轴数字化元件具有第三惯性传感器单元，所述第三惯性传感器单元产生基于方向的数据，所述处理系统使用所述基于方向的数据至少限定胫骨的机械轴。 

另外根据第一实施例，骨骼是股骨，所述系统还包括适于在机械轴的接入点固定至股骨的轴数字化元件，所述轴数字化元件具有第三惯性传感器单元，所述第三惯性传感器单元至少产生基于方向的数据，所述处理系统使用所述基于方向的数据来限定股骨的机械轴。 

另外根据第一实施例，将定位块以与骨骼的前后轴对准的方式固定至骨骼上。 

另外根据第一实施例，定位块在骨骼和第二惯性传感器单元之间具有接头，使得改变参数是所改变骨骼的内翻-外翻，和所改变骨骼的弯曲-舒展。 

另外根据第一实施例，将球形把手置于设置在定位块的接头上，用于调整改变参数。 

另外根据第一实施例，所述处理系统安装在可跟踪元件和定位块的任一个上。 

另外根据第一实施例，可跟踪元件设置在固定至骨骼的定位块的一部分上。 

根据第二实施例，提供了一种用于规划/引导对骨骼的改变的方法，包括：提供固定至骨骼的可跟踪元件，所述可跟踪元件具有第一惯性传感器，所述第一惯性传感器产生可跟踪元件的方向中至少两个自由度的基于方向的数据；提供固定至骨骼的定位块，所述定位块具有惯性传感器单元，所述惯性传感器单元产生所述定位块的方向中至少两个自由度的基于方向的数据，定位块的方向可以相对于骨骼调整；至少从可跟踪元件的基于方向的数据确定骨骼的方向基准；以及根据关于骨骼的方向基堆的所述定位块的基于方向的数据计算骨骼改变参数。 

另外根据第二实施例，提供固定至骨骼的可跟踪元件包括将可跟踪元件置于固定至骨骼的定位块的一部分上，以此同时提供可跟踪元件和定位块。 

另外根据第二实施例，确定骨骼的方向基堆包括数字化与骨骼的机械轴对准的坐标系。 

另外根据第二实施例，骨骼是胫骨，并且数字化包含机械轴的平面包括相对于可跟踪元件的方向在胫骨上跟踪工具的方向。 

另外根据第二实施例，骨骼是股骨，并且数字化机械轴包括至少相对于可跟踪元件的方向来跟踪固定至机械轴的接入点的工具的方向。 

另外根据第二实施例，提供固定至骨骼的定位块包括提供定位块，并且其中计算骨骼改变参数包括计算骨骼内翻-外翻和弯曲-伸展以及平面旋转中的至少一个。 

另外根据第二实施例，提供固定至骨骼的定位块包括提供与骨骼的前后轴对准的定位块，并且其中计算骨骼改变参数包括计算骨骼的内翻-外翻和弯曲-伸展以及平面旋转中的至少一个。 

另外根据第二实施例，所述方法还包括根据方向基准利用定位块和具有惯性传感器单元的器械中的至少一个的方向来计算切割平面的方向，所述定位块和所述器械置于骨骼的切割表面上。 

另外根据第二实施例，所述方法还包括根据对定位块的跟踪和对方向基准的跟踪来调整定位块的方向。 

另外根据第二实施例，调整方向包括调整定位块相对于骨骼的内翻-外翻方向和弯曲/伸展方向以及旋转中的至少一个。 

根据第三实施例，提供用于确定目标尺度的测径器，其包括具有已知基座长度的基座；枢转地安装在基座端部的臂，每个臂都具有已知的臂长度，并且每个臂具有用于识别要测量的目标的限制点的自由端；至少固定至臂上的惯性传感器单元，所述惯性传感器单元产生与臂和基座所处的平面中臂的方向的至少一个自由度有关的方向数据；由此根据已知的基座长度和臂长度以及臂的方向数据来计算限制点之间的尺寸。 

附图说明

图1是根据实施例的可跟踪CAS通用定位块的分解透视图； 

图2是图1的通用定位块的前视图； 

图3是用于将图2的通用定位块固定到骨骼部分上的多轴安装螺杆元件的侧视图； 

图4A是安装到股骨上的图1的通用定位块的侧视图； 

图4B是安装到股骨上并且定位体接近布置使其邻接股骨的图1的通用定位块的侧视图； 

图5是示出了根据本公开的实施例的用于在计算机辅助外科手术中规划/引导对骨骼的改变的方法的流程图； 

图6是示出了根据本公开的另一实施例的用于规划/引导对骨骼的改变的计算机辅助外科手术系统的框图； 

图7是根据本公开的另一实施例的测径器的示意图； 

图8是根据第一实施例、在本申请的计算机辅助外科手术系统中使用的轴数字化装置的透视图； 

图9是根据本申请的另一实施例的定位块的透视图； 

图10是安装到骨骼上的图9定位块的透视图； 

图11是根据另一实施例、在本申请的计算机辅助外科手术系统中使用的轴数字化装置的透视图； 

图12是具有固定至胫骨的跟踪元件的定位块的透视图； 

图13是从另一个点观察的图12的具有跟踪元件的定位块的透视图； 

图14是根据本申请的另一个实施例的跟踪元件和股骨上钉状跟踪元件的透视图； 

图15是支持切割引导体的钉状跟踪元件的透视图； 

图16是与跟踪元件有关的切割引导体的透视图；以及 

图17是附到股骨上的切割引导体的透视图。 

具体实施方式

参考图5，以1总体示出一种用于规划/引导对骨骼的改变的方法。例如，鉴于将膝关节植入物安装在股骨和/或胫骨上，使用方法1在膝盖置换外科手术中后续改变骨骼。 

同时参考图5和6，方法1使用定位块10(即导航切割块)，诸如由当前受让人在美国专利公开No.2008/0065084和美国专利公开No.2004/0039396中定义的定位块。这两篇文献的主题通过引用包含于此。在这两篇文献中，定位块设置有光学跟踪器元件，所述光学跟踪器元件被视觉跟踪，从而充当用于后续对骨骼的改变的引导。 

本申请的特征在于具有基于惯性跟踪线路的跟踪元件(以下称为惯性传感器)代替了光学跟踪器元件。跟踪线路的特征在于例如在定位块中由微机电传感器(MEMS)、陀螺仪、加速计或其它类型的传感器(电解倾斜传感器、罗盘)来检测方向改变，而不是电磁(EM)发射器/接收器线圈或可光学检测的元件进行检测。在一个实施例中，传感器与定位块上的嵌入处理器连接。在其它可能的情况下，考虑下面的传感器：直角或半直角构造的三轴陀螺式传感器和直角或半直角构造的三轴加速计传感器。用于计算切割块和骨骼之间角度的方法不同于传统的跟踪系统：平面信息和可选的位置信息从MEMS装置直接获得，而不是必须从光学跟踪数据中计算该信息。换言之，惯性传感器提供至少两个方向自由度，并且可选地上至三个位置自由度。 

作为示例，参考图1，通用定位块组件10的实施例大致包括切割工具引导元件或引导体元件12，安装元件14和MEMS跟踪线路C。主引导体12包括大中间孔18，用于将安装元件14容纳于其内。引导体12包括切割引导表面，诸如两个引导钻孔36，其延伸通过引导体12。引导体12还包括用于接合到切割引导体的部件，其包括例如一对具有栓孔40的安装末端38，其布置在引导体 的顶部，允许与例如另一个钻/切割引导块接合。 

安装元件14包括具有闭锁接收安装部件24的平移机构，其在布置于安装元件主体20内的中央引导槽22内滑动。闭锁安装部件24包括半球形碗部26，其在所述闭锁安装部件24的底部具有通孔。闭锁安装部件24通过无头螺杆28相对安装元件主体20布置，所述无头螺杆与闭锁安装部件接合并且延伸通过安装元件主体20中的内螺纹孔32。平移螺杆28由螺杆头30来制动，使得螺杆头30的旋转致使闭锁安装部件24在中央引导槽22内平移。移动或上升螺杆28能够让整个定位块，例如当与股骨远端接合时沿前后轴升高或降低。另外，整个安装元件14在引导体12的中央孔18内滑动，基本允许在定位块接合股骨远端时引导体沿着近端-远端轴布置。摩擦锁定螺杆34延伸通过引导体的侧面并且接合安装元件14，使得其可以保持在相对于引导体12的选定位置中。 

如在图3中最清楚地示出，多轴安装螺杆25用于将通用定位块10安装到骨骼上。多轴螺杆25通常包括在外侧具有螺纹的主螺杆体29，肩部27和具有多个整体形成的单独花瓣状部件33的球形螺杆头31。中央圆锥螺杆35通过螺杆头的中心插入，并且当接合在其中时，促使花瓣状部件33向外，由此使它们压靠闭锁安装部件24的半球形表面26。从而，其将闭锁安装部件24固定在球形多轴螺杆头31上的合适位置不动，使其安装在其上的合适位置处。花瓣状部件33是稍微可弹性偏转的，并且多轴螺杆头31的尺寸使得当将闭锁安装部件下压突起以及接合螺杆头时，能促使花瓣状部件略微沿径向向内。这样确保一旦扣入合适位置，闭锁安装部件24，以及随后整个定位块组件可以以三个旋转自由度绕多轴螺杆头自由旋转。一旦定位块在期望位置对准，位于多轴螺杆头31中心的锥形螺杆35被拉紧，由此将引导块组件转动固定在多轴安装螺杆25上的合适位置。当在此使用术语多轴螺杆时，应当理解的是其优选包括具有大致球形头的螺杆。球形头允许在具有接收槽的元件与多轴螺杆的球头接合时产生球和槽类型的接头。优选但并非必需地，球形头包括单独的花瓣状部件，所述花瓣状部件可通过中央锥形螺杆移位，从而提供锁定机构。将具有接收槽的元件锁定在螺杆头上所选位置处的其它机构都是同等可能的。 

如下文中所描述的，将具有MEMS的定位块10与另一个MEMS跟踪器元件10’结合使用，所述另一个MEMS跟踪器元件10’执行骨骼B的动态跟踪。MEMS跟踪器元件10’直接固定在骨骼B(或软组织)上，从而与骨骼B具有固定 关系。 

在例如图12和13所述的另一个实施例中，以独立的方式来使用具有MEMS的定位块10，其中由附在骨骼上的定位块来直接确定下文所述的机械轴测量值或其部分，代替跟踪元件10’的使用，所述跟踪元件10’可以存在或者不存在于该实施例中。跟踪线路(与跟踪元件10’等同)设置在定位块的固定部分(即固定到骨骼上)和定位块的可移动部分上。一旦确定机械轴测量值，之后将使用定位块执行规划的骨骼切割，如下面进一步所述的。因此，当定位块10固定至骨骼上时，安装固定至骨骼上的MEMS和定位块10的可移动部分的MEMS。 

现在，定义MEMS定位块10和MEMS跟踪器元件10’，参考图5，对用于在膝盖处对股骨进行规划改变的方法1进行描述。 

根据该方法的步骤2，MEMS跟踪器元件10’固定至股骨。 

根据该方法的步骤3，对股骨的至少一个轴进行数字化。对于股骨，例如轴是穿过股骨头的中心和膝盖处骨节之间的中点的机械轴。该轴还可以是骨骼的旋转轴，沿着中间横向或前后向指向。 

为了数字化机械轴，股骨绕其机械轴旋转，并且由股骨上的MEMS跟踪元件10’对移动进行感测。通过由固定至股骨上的MEMS跟踪器元件10’采集的感测数据，计算机辅助外科手术系统数字化股骨的机械轴并且通过从可跟踪元件10’感测数据来跟跟机械轴。 

对于股骨的机械轴的数字化，可以考虑各种方法。 

根据第一实施例，将附加的跟踪元件在机械轴的接入点暂时固定至股骨上。根据患者的重量，患者的骨盆被认为是处于固定的空间位置和方向。机械轴接入点处的跟踪元件(也称为钉状跟踪元件)采用配备有提供六个自由度的跟踪数据的跟踪线路的类型。对于接入点处的跟踪元件，进行绕骨盆中的股骨的旋转中心的给定移动(如以手动的方式)。这种移动可以是连续的，或可分解为多段位移，在它们之间具有稳定的位置。由给定移动产生的跟踪数据用于计算股骨旋转中心的位置和方向。然后将机械轴定义为穿过旋转中心和接入点(即钉状跟踪元件)。将机械轴的方向转化到跟踪元件10’。然后可移除钉状跟踪元件，MEMS跟踪元件10’保持在股骨上，用于随后跟踪股骨的机械轴。 

参照图14，作为在钉状跟踪元件中具有MEMS单元的另选方案，刚性链接50可以置于钉状件51和跟踪元件10’之间。在这种情况下，刚性链接50的 几何结构是已知的，使得钉状件51的方向可以根据来自跟踪元件10’的跟踪数据计算。一旦股骨的机械轴的方向已知，并且转化到跟踪元件10’，则刚性链接50和钉状件51可以从股骨移除。 

作为选择，钉状件51可以用作对多轴螺杆的替代，切割引导块10将锚定在所述多轴螺杆上。由于钉状件51/51’的方向以及位置(可能)是已知的，切割引导块10的方向可以根据对跟踪元件10’的跟踪已知。参照图16，当切割引导块10保持处于适当位置时，可以移除钉状件51’。 

在第二实施例中，钉状跟踪元件具有跟踪线路，所述跟踪线路产生至少两个自由度的跟踪数据和沿着三个正交轴的线性加速度。将钉状跟踪元件51’(图15)定位在股骨上的机械轴的接入点处。为了找到旋转中心，针对股骨相对于不可移动的骨盆的远端部分，根据手动或约束轨迹来进行加速移动。该轨迹可以是球形的、直线的或其它任何合适图案。然后可以根据所跟踪的股骨的加速度和/或方向来计算机械轴的方向。一旦已知机械轴的方向，将机械轴的方向转化到跟踪元件10’并且将钉状跟踪元件移除，对跟踪元件10’进行跟踪，从而跟随股骨的机械轴的方向。作为对在钉状跟踪元件中具有MEMS单元的替代，将刚性链接置于钉状件和跟踪元件10’之间，如图14所示。在这种情况下，刚性链接的几何结构是已知的，使得钉状件的方向可根据来自跟踪元件10’的跟踪数据计算。一旦已知股骨的机械轴的方向，并且转化到跟踪元件10’，可以将刚性链接和钉状件从股骨移除。 

在另一实施例中，三轴力传感器定位在股骨的机械轴的接入点处。将力施加到三轴力传感器，该力可以由三轴力传感器来进行测量。力的测量使得能够进行股骨的机械轴方向的计算。然后可以移除力传感器，由此跟踪元件10’跟踪机械轴的方向。 

在另一实施例中，使用跟踪元件10’，以及通过将股骨固定在其股骨旋转中心和机械轴的接入点处来确定机械轴的方向。然后围绕这两个固定点进行旋转，因此该旋转围绕股骨的机械轴。随着跟踪元件10’的方向的变化，相对于跟踪元件10’，从跟踪数据计算机械轴的方向。 

上面参照股骨的机械轴的接入点。已知机械轴的接入点处于膝盖内髁槽区域上方的凹槽中。作为选择，考虑使用模版将接入点与膝盖处股骨中横轴的中心对准。 

可考虑各种方法用于对于股骨的旋转轴进行数字化。 

根据第一实施例，可以借助于轴数字化装置来确定骨骼的旋转轴。钉状跟踪元件51/51’配备有两个平整表面，所述两个平整表面当钉状跟踪元件51/51’在机械轴的接入点处插入时同时置于两个后骨节的下方。轴数字化装置可以与骨骼标记视觉或机械地对准。 

在第二实施例中，膝关节以弯曲和伸展运动的方式来进行移动。这种运动可以是连续地，或可分解成多个位移，在所述位移之间具有稳定的位置。根据所跟踪的胫骨和股骨的跟踪元件10’的方向，可以确定股骨的旋转轴的方向。 

在另一实施例中，膝盖以90度的弯曲来定位。根据胫骨和股骨的跟踪元件10’的方向，以及之前数字化的胫骨的机械轴，可以计算股骨的旋转轴。 

在另一实施例中，腿定位成完全伸展，使得股骨和胫骨的旋转轴对准。根据这两个骨骼的跟踪元件的方向，以及之前数字化的胫骨的旋转轴，可以计算股骨的旋转轴。 

通过旋转轴和机械轴，包含机械轴的平面被获知。该数据用作对于后续参数计算的方向基准。 

根据步骤4，接着将定位块10在骨节之间的中心点处固定到股骨上，如在美国专利公开No.2008/0065084以及美国专利公开No.2004/0039396中所述的。在步骤3之前，可以将定位块10安装在股骨上。可以使用其他结构的定位块，诸如在图9和10以及图12和13中所示的，并且在下文中作进一步的描述。可以考虑将跟踪元件10’置于定位块10的固定部分上。 

要指出的是，如上所述当定位块在其固定部分和可移动部分上都具有MEMS时，该方法的步骤2和3是步骤4的一部分。更具体而言，当定位块固定到骨骼上时，MEMS固定到骨骼上(即步骤2)，给两个MEMS同时提供方向数据。 

根据步骤5，关于机械轴校准定位块10。更具体而言，定位块10限定用于在切除骨骼时引导操作者的平面，并且这些平面相对于机械轴对准。可以确认机械轴的方向。可以通过将确认工具(未示出)应用到远端股骨的后骨节上来使用确认工具。跟踪相对于跟踪元件10’围绕后骨节的旋转，并且当在股骨上进行远端切割时将其用作旋转信息。 

图4A和4B示出了通过多轴螺杆25安装到股骨39远端的通用定位块组件 10。通用定位块10的移动度允许在某些外科手术(诸如整个膝盖置换外科手术)中使用显著简化的外科手术步骤。如图4A和图5的步骤4所示的，优选地，使用多轴螺杆25将定位块10紧固到骨骼B上，所述多轴螺杆25首先在股骨远端处与机械轴的接入点对准，并且引入其内直到其肩部27接触到骨骼。如图1和2最清楚示出的，通用定位块10的闭锁安装部件24卡在多轴螺杆的头31上。如之前所提及的，为了降低过程的侵入性，跟踪元件10’和定位块10可以是互连的。跟踪元件10’将处于定位块10’的固定部分上。根据该实施例，不需要多轴螺杆。 

考虑使用上述的确认工具来将定位块与后骨节对准。还考虑对准定位块10，从而将定位块10与股骨的前后轴对准。更具体而言，股骨的前后轴可在膝盖处由前点和后点视觉识别，即由滑车槽(白边线)视觉识别，或可选择地，前后轴可以与垂直于两个后骨节的平面对准。因此，当定位块10固定到股骨上时，通过前后轴的对准，定位块相对于股骨的方向的调整受限于弯曲/伸展以及内翻-外翻，它们可以是彼此独立调整的。定位块10还可以相对于关于前后轴或后骨节的转动定位。 

根据步骤6，根据要在股骨上进行的改变，对定位块10的方向进行手动调整。例如，定位块10上的各种螺杆用于调整块的方向，作为定位块10在骨骼上的方向的前期校准的结果，内翻/外翻以及弯曲/伸展被彼此独立地调整(步骤5)。 

步骤6是确定定位块10的期望位置，或确定其一部分(诸如引导体12上的基准表面45)的期望位置，这是由CAS系统本身完成的，外科医生使用CAS系统作为引导完成的，或由外科医生单独完成的，从而确定定位块10要移入的最终位置，使得可以在骨骼部分的需要安装植入物的预定位置处进行钻孔或锯割。步骤6包括调整定位块10的方向，直到该定位块，或其一部分(诸如引导体12的基堆表面45)位于所期望的方向。这可以包括相对于骨骼部分旋转地调整定位块10，使用跟踪信息辅助每个旋转轴位于正确方向中。因此，三个旋转自由度是可能的，整个定位块10可在期望平面中定向，例如平行于要在股骨中进行的远端切割。步骤4还可以包括在近侧沿着方向43移位定位块10，使得近侧表面45从如图4A所示的位置平移到如图4B所示的位置，邻接股骨39。随着多轴螺杆25的头31在远端与股骨39的骨节41间隔开，定位块10需要相对 于骨骼的基准点，使得远端切割引导块的位置将正确地对应必须由远端切割来切除的骨骼量，其中所述远端切割引导块被固定至定位引导块上。 

引导块体12相对于安装元件14的近侧远侧平移简化了引导块对股骨的参照。随着安装元件14接合到多轴螺杆的头上的适当位置，其沿着相对于骨骼的近侧-远侧方向固定。但是，当锁定螺杆34脱离时，引导块体12相对中间安装元件14轴向滑动，被跟踪的引导体部分12相对于安装元件保持旋转固定，但可以沿着近侧-远侧方向43平移。如图4B所示，这允许引导体12朝向近侧移位，直到其近侧表面45直接邻接骨节41的最远端。通过拧紧锁定螺杆34，引导体20在中间安装元件14上保持处于合适位置。如图3所示，当拧紧时，圆锥螺杆33将定位块10固定在多轴螺杆25的头31上的合适位置，从而在选定的期望位置处固定基准表面45。然后可以将由被跟踪的引导体20精确定位的股骨远端用作基准面，所述被跟踪的引导体20由CAS系统定位，从所述基准面可以容易地测量切除深度。根据所使用的植入物线的类型以及患者解剖结构的特定构造，所切除的骨骼的数量通常是变化的。 

由当前通用定位块组件10来作进一步的调整也是可能的。图5的步骤6还包括整个定位块组件10相对多轴螺杆25，并由此相对股骨，沿着前后方向47的平移。通过旋转螺杆头30，如图2所示的安装元件体20以及因此整个引导块体12相对于闭锁安装部件24移位，所述闭锁安装部件24固定到多轴螺杆头31上。这基本提供了在特定过程或手术患者的解剖结构需要的情况下对定位块的垂直调整。因此，如果有必要的话可以五个自由度来调整定位块，即围绕三个旋转轴旋转以及沿着两个垂直轴平移，即沿着方向43和47以及旋转方向调整定位块。 

根据步骤7，根据对定位块10方向的调整，通过CAS计算提供诸如内翻/外翻和弯曲/伸展以及旋转的改变参数。CAS从跟踪器元件10’接收对机械轴的跟踪，以及从定位块10上的MEMS跟踪线路得到方向改变。因此，CAS根据定位块10的方向改变来演绎股骨的运动，从而计算植入物参数。在定位块上实时更新内翻/外翻以及弯曲/伸展量并且通过简单的图像装置将其显示给外科医生。例如，可以将发光二极管(LED)阵列定位在定位块上或外科医生的视场内，从而当角度合适时可以接通绿灯，以及只要方向在特定平面中不合适则保持红灯亮。 

一旦设定了期望方向，使用定位块10在切除股骨中引导操作者，如在美国专利公开No.2008/0065084以及美国专利公开No.2004/0039396中所述。 

如果在切割过程中，没有跟踪器元件10’用于股骨上，则仍可在切割已经进行后安装跟踪器元件10’，以便在稍后的过程中提供臀膝踝角度(即HKA)信息。在切割进行后，跟踪器元件10’接着被固定至股骨上并且对该跟踪器元件10’记录的所有坐标系信息用于进一步的测量，诸如HKA。 

要考虑的是，使用定位块来确认股骨在膝盖处的切割平面。更具体而言，当定位块10在所有三个自由度的方向已知时，定位块10可以简单地开始接触膝盖的各个表面，从而获得切割平面相对于跟踪元件10’的方向，并且由此作为股骨的机械轴的函数。这允许对可能在切割过程中发生的任何偏移的测量。 

参照图15至17，示出了用于定位块10、跟踪元件10’和具有MEMS的钉状跟踪元件51’的不同配置。在图15中，示出了连接至跟踪元件51’的定位块10。在这种情况下，钉状跟踪元件51’与定位块10形成刚性链接，由此对定位块10的方向跟踪可以来自于钉状跟踪元件51’的跟踪数据。 

参照图16，链接53置于跟踪元件10’和定位块10之间。因此，在相对于股骨的机械轴或其它基准对定位块10的方向进行跟踪后，链接53允许相对于股骨对定位块10的方向进行精细的调整。定位块10的特征在于诸如弯曲-伸展和内翻-外翻视觉指示器，考虑到使用定位块10在骨骼中进行切割的平面。参照图17，在获得合适参数(如内翻-外翻，弯曲-伸展等)后，例如使用销钉52将定位块10锚固在股骨上。 

现在对用于在膝盖处胫骨上规划改变的方法1进行描述。 

根据步骤2，将MEMS可跟踪元件10’固定到胫骨(或软组织)上，从而使其与胫骨处于固定关系。可以使用另一MEMS可跟踪元件，其形状更适合用于胫骨。 

可选择地，如果不使用动态跟踪，则可以去除可跟踪元件10’，因为胫骨或股骨是固定的并且如上所述经由MEMS定位块10进行所有跟踪。 

根据该方法的步骤3，将胫骨轴数字化。所述轴是例如胫骨的机械轴。根据第一实施例，为了数字化机械轴，胫骨围绕基准点移动，并且通过胫骨上的MEMS跟踪元件10’来感测该移动。根据固定至胫骨的MEMS跟踪器元件10’采集的感测数据，计算机辅助外科手术系统数字化胫骨的机械轴，并通过来自 可跟踪元件10’的感测数据来跟踪机械轴。不论是用于股骨还是胫骨，可以由操作者以手动方式来对轴进行数字化，例如使用固定的视觉基准点，或依赖操作者技能来最小化步骤3中所给定的骨骼移动。 

在第二实施例中，参照图8，示出了轴数字化装置70，其可以用于确定胫骨的机械轴。轴数字化装置70具有槽71和MEMS单元72。槽71定位在胫骨的前顶部上，例如直接处于软组织上，其在胫骨的前顶部上恰好相对较薄。此外，可以用自动定心的装置将胫骨平顶的中间点(从中间到侧边)与踝关节的中间点连接。胫骨平顶的中间点可以经由引导棒或激光定点装置连接至第二跖骨。在步骤3中，必须确保装置70和胫骨之间没有相对移动。由于记录过程相对较快地进行，因此这容易实现。典型地，MEMS单元72装配有两个自由度或三个自由度的跟踪线路，或被校准以进行方向跟踪。 

考虑各种方法用于胫骨的旋转轴的数字化。 

根据第一实施例，可以借助轴数字化装置，诸如轴数字化装置70(图8)，或其它任何合适装置确定骨骼的旋转轴。轴数字化装置可以与骨骼标记视觉或机械地对准。 

在第二实施例中，膝关节以弯曲和伸展运动的方式移动。这种运动可以是连续的或可以分解成多个移位，在所述移位之间具有稳定的位置。根据所跟踪的胫骨和股骨的跟踪元件10’的方向，可以确定胫骨的旋转轴的方向。 

在另一实施例中，以90度的弯曲的方式来定位膝盖。从胫骨和股骨的被跟踪元件的方向，以及之前数字化的股骨的机械轴，可以计算胫骨的旋转轴。 

在另一实施例中，以完全伸展的方式来定位腿，从而对准股骨和胫骨的旋转轴。根据股骨和胫骨的被跟踪元件的方向，以及之前数字化的股骨的旋转轴，可以计算胫骨的旋转轴。结合旋转轴和机械轴以形成用于计算改变参数的方向基准。 

根据步骤4，接着将定位块10固定至胫骨的期望位置，如在美国专利公开No.2008/0065084以及美国专利公开No.2004/0039396中所述。要指出的是在步骤3之前，可以将定位块10安装到胫骨上。 

在图9和10中以75示出了定位块的另选实施例。当定位块75固定至胫骨上时，定位块75的前后轴与胫骨的前后轴对准。更具体而言，可用于视觉识别胫骨的前后轴的点是后十字韧带的连接点，以及中间的第三个结节。可以用于 定义胫骨前后轴的其它解剖结构标记在下文中加以描述。与连接胫骨平顶最后面点的线垂直的轴是相对结节PCL轴的第一选择。第二，以弯曲-伸展方式在股骨和胫骨之间进行的运动学分析可以给出唯一的弯曲-伸展轴，其中垂线可以用作对之前描述的AP轴的另一选择。相似地，当腿处于全伸展状态时，与股骨后骨节轴垂直的轴可投影在胫骨上，并同样用作第三选择。另一可选的AP标记是当腿纯弯曲(即90度)时在胫骨上的股骨的机械轴的投影。 

在定位块75固定至胫骨上且胫骨的前后轴和定位块对准的情况下，定位块10/75可以只沿着弯曲-伸展的方向和内翻-外翻的方向来移动。 

定位块75具有稳固地固定至骨骼上的基座76。切割引导块77通过枢转接点枢转地安装到基座76上。切割引导块77具有槽78，将刀片插入到所述槽78中以便对胫骨进行切割。MEMS单元77与切割引导块77成为整体以便跟踪切割平面的方向，以及提供三个自由度的跟踪从而提供涉及切割引导块77方向的跟踪数据。定位块75通过第一螺纹棒80固定至骨骼上。在使用球形把手80A(图10)达到所期望的内翻-外翻方向后，则使用棒81以便沿着内翻-外翻方向将基座76固定至骨骼上。然后考虑到在胫骨上产生切割平面，使用球形把手81A来调整弯曲/伸展的方向，以便达到切割引导块77的所期望方向。要指出的是，根据定位块75中槽78的几何结构，可以跟踪虚拟的切割平面。更具体而言，MEMS单元75或处理系统101可以设置有表示切割平面的数据，使得可以跟踪第二切割平面以便模拟植入物在骨骼上的定位。 

根据步骤5，相对于机械轴来校准定位块10。更具体而言，定位块10限定如下平面，所述平面将用于引导操作者切除骨骼，并且这些平面与机械轴对准。 

根据步骤6，根据对胫骨进行的改变，手动调整定位块10的方向。 

根据步骤7，根据对定位块10方向的手动调整，由CAS计算提供诸如内翻/外翻和弯曲/伸展的改变参数。CAS从跟踪器元件10’接收对机械轴的跟踪，以及从定位块10上的MEMS跟踪线路接收方向改变。因此，CAS根据跟踪线路的方向改变演绎胫骨运动，从而计算植入物参数。在定位块上，实时更新内翻/外翻和弯曲/伸展的量并且通过简单的图像装置显示给外科医生。例如，将发光二极管(LED)阵列定位在定位块上或定位在外科医生的视场内，从而当角度合适时接通绿灯，并且只要方向在特定平面内不合适时保持红灯亮。 

可选择地，跟踪器元件10’可以从过程中去除，只需要依靠定位块10来获 得机械轴信息。 

如果在切割过程中在胫骨上没有使用跟踪器元件10’，仍可以在切割进行之后对其进行安装，以便稍后在过程中提供HKA信息。在进行了切割之后，接下来将跟踪器元件10’固定至胫骨上，并且对该跟踪器元件10’记录的所有坐标系信息用于进一步的测量，诸如HKA。 

一旦在胫骨中切割了平面，则定位块可以用于对切割平面相对于胫骨机械轴的方向进行数字化。更具体而言，当利用MEMS单元79跟踪定位快75的方向时，定位块75可以简单地放置在切割平面上，从而对该平面相对于胫骨的机械轴的方向进行数字化。 

一旦设定了所期望的方向，使用定位块10用于在切除胫骨中引导操作者，如在美国专利公开No.2008/0065084以及美国专利公开No.2004/0039396中所述。 

作为附加的信息，通过将腿平放在桌上，股骨和胫骨上的可跟踪元件10’可以同时被使用以确定HKA。可选择地，股骨和胫骨可以保持完全伸展，其中腿在空间中保持成一定角度。通过抬起整条腿同时保持其远离脚踝，可以简单地完成这种动作。安装在胫骨和股骨上的跟踪元件的微线路，可以使用至少一个三DOF传感器(诸如陀螺仪传感器)来提供旋转信息。在这种情况下，陀螺仪传感器可以提供股骨相对于胫骨的对准信息。 

参照图6，根据本申请实施例的MEMS定位块10和MEMS可跟踪元件10’总体上示出为固定至身体部分(例如骨骼B)上。 

MEMS定位块10和MEMS可跟踪元件10’与跟踪CAS系统一起使用，并且包括跟踪线路，以及可选择地包括无线发射器(或类似的通信线路)。块10和元件10’也可以与CAS系统电线连接。 

在本公开的实施例中，跟踪线路称为两自由度(以下称为DOF)的微线路，但是作为选择，可以提供多于三个DOF的数据。MEMS定位块10和MEMS可跟踪元件10’的跟踪线路输出与骨骼B有关的基于方向的数据。 

作为另选实施例，发射器连接至MEMS可跟踪元件10’和MEMS定位块10的跟踪线路，从而将跟踪线路10的跟踪数据传输至CAS系统100的处理系统。在外科手术环境中，选择用于发射器10’的技术进行操作，例如RF。作为示例，Bluetooth^TM、Zigbee^TM或Wi-Fi发射器因为它们的广泛应用而被考虑。 MEMS可以制造为单一一次性单元，可将其集成到定位块10和可跟踪元件10’上。作为另选实施例，传感器可以构造成在它们之间进行必要信息的通信。 

参照图6，以100总体示出包含MEMS定位块10和MEMS可跟踪元件10’的跟踪计算机辅助外科手术系统。计算机辅助外科手术系统(CAS)具有处理系统101，其典型地包括具有处理器的计算机。接收器102置于处理系统101中，从而接收来自MEMS定位块10和MEMS可跟踪元件10’的基于方向的数据。可选择地，MEMS定位块10和MEMS可跟踪元件21电线连接至处理系统101。 

控制器103连接至接收器102或电线连接至MEMS定位块10和MEMS可跟踪元件10’。因此，控制器103接收来自接收器102或来自MEMS定位块10和MEMS可跟踪元件10’的信号数据。 

使用信号解译器104将所接收的信号数据转换成MEMS定位块10和MEMS可跟踪元件10’的方向数据。 

提供几何数据库105以便存储校准数据，以及其它外科手术时产生的数据，诸如外科手术进行时限定的机械轴。因此，校准数据是骨骼B、MEMS定位块10和MEMS可跟踪元件10’之间的关系数据。 

参数计算器106与控制器103相关联。参数计算器106从信号解译器104接收方向数据，以及从几何数据库105接收关系数据。利用由数据库105提供的关系数据，参数计算器106根据定位块10相对骨骼B的方向(诸如根据本申请的内翻/外翻和弯曲/伸展等)计算改变参数。相应地，控制器103将改变参数输出至使用者界面110。 

在实旋例中，MEMS定位块10和MEMS可跟踪元件10’中的任一个具有连接至跟踪线路的自封装的处理单元。MEMS定位块10或MEMS可跟踪元件10’具有跟踪线路、发射器/接收器以及处理系统101，所有部件均处于小型的自封装外壳中。相应地，使用发射器/接收器10’与在外科手术过程中同时使用的MEMS定位块10和MEMS可跟踪元件10’中的另一个分享信息。 

在这样的实施例中，改变参数直接显示在定位块10上或可跟踪元件10’上。考虑使用一组LED或另一种形式的小型电子显示器(如LCD)作为使用者界面1，从而最小化自封装外壳的尺寸。 

参照图7，总体上示出根据另一实施例的测径器，其具有基座L1以及臂 L2和L3。测径器用于使用跟踪线路(例如MEMS)来确定物体的长度。更具体而言，基座L1的长度是已知的，臂L2和L3的长度也是已知的。 

臂L2和L3枢转地安装在基座L1的端部。臂L2和L3的自由端用于识别待测物体的限制点。换句话说，所测距离是臂L2和L3自由端之间的距离。 

跟踪线路固定至臂L2和L3，并产生与臂L2和L3在臂和基座L1所处平面中的方向有关的方向数据。方向数据示出为θ1和θ2。相应地，使用L1+L2sin(θ1)+L3sin(θ2)来计算距离。 

跟踪线路连接至CAS系统，或无线传输数据至CAS系统。而且，还考虑在基座L1上提供跟踪线路，从而获得臂L2和L3相对于基座L1的方向改变。 

MEMS定位块10、MEMS可跟踪元件10’(图6)以及测径器(图7)可以是一次性的，消毒后重复使用的、或可返回从而由制造商重新清洁并重新消毒的。 

参照图11，以85总体示出轴数字化装置。该轴数字化装置85可以用作对图8的轴数字化装置70的替换。装置85具有基座86，其在膝盖处锚固至胫骨，从而与胫骨的前后轴对准，并且特征在于具有向下突出的对准棒87。对准棒87要与中间第三个胫骨结节的前顶部对准。可选择地，棒87指向第二跖骨。装置85还可以在两端装配有自动定心机构，连接至胫骨平顶的中心和踝关节的中心。MEMS单元88与对准棒87集成，由此对准棒87方向中任何改变都是可跟踪的。球形把手89A和89B用于调整对准棒87相对于胫骨的方向。 

参照图12和13，支架90示出为以非侵入方式将跟踪元件10’和定位块75固定至胫骨上。平移接头91置于支架90中以确保定位块75相对于膝盖的垂直对准。在图12中，支架90具有两个旋转接头，提供对定位块75的方向调整。考虑使用接头编码器来测量定位块75相对于跟踪元件10’的任何转动。接头编码器可以是对定位块75的MEMS的替代，或验证来自定位块75的MEMS的信息的数据。 

而作为另一种选择，考虑允许操作者以手动模式来调整定位块10/75的位置/方向。在这种情况下，显示改变参数，而定位块10/75相对于骨骼移位，从而允许操作者根据这些改变参数选择位置/方向。一旦位置/方向合适，则将定位块10/75附到骨骼上。 

Claims (10)

1.一种计算机辅助外科手术系统，其用于在外科手术中规划/引导对骨骼的改变，所述系统包括：

可跟踪元件，其适于固定至骨骼上，所述可跟踪元件具有第一惯性传感器单元，所述第一惯性传感器单元产生可跟踪元件的方向中至少两个自由度的基于方向的数据；

定位块，其适于固定至骨骼上，在将所述定位块固定至骨骼上后，至少所述定位块的方向是可调整的，以便达到所选方向，所述定位块用于在改变骨骼时在所选择方向上引导工具，所述定位块具有第二惯性传感器单元，所述第二惯性传感器单元产生所述定位块的方向中至少两个自由度的基于方向的数据；

处理系统，其提供所述骨骼和所述可跟踪元件之间的方向基准，并且包括：

信号解译器，其用于根据基于方向的数据确定所述可跟踪元件和所述定位块的方向；以及

参数计算器，其用于根据方向基准和定位块的方向，计算与所述定位块相对于骨骼的实际方向有关的改变参数。

2.根据权利要求1所述的计算机辅助外科手术系统，其中所述方向基准是包含骨骼的机械轴的平面。

3.根据权利要求2所述的计算机辅助外科手术系统，其中所述骨骼为胫骨，并且还包括适于抵靠胫骨的前顶部定向的轴数字化元件，所述轴数字化元件具有第三惯性传感器单元，所述第三惯性传感器单元产生基于方向的数据，所述处理系统使用该基于方向的数据以便在所述轴数字化元件抵靠前顶部时，至少限定胫骨的机械轴。

4.根据权利要求2所述的计算机辅助外科手术系统，其中所述骨骼为胫骨，并且还包括适于固定至所述胫骨上的轴数字化元件，并且包括与中间第三个胫骨结节的前顶部、第二跖骨、胫骨平顶中心和踝关节中心中的至少一个对准的对准棒，所述轴数字化元件具有第三惯性传感器单元，所述第三惯性传感器单 元产生基于方向的数据，所述处理系统使用该基于方向的数据以至少限定胫骨的机械轴。

5.根据权利要求2所述的计算机辅助外科手术系统，其中所述骨骼为股骨，并且还包括适于在机械轴的接入点处固定至股骨上的轴数字化元件，所述轴数字化元件具有第三惯性传感器单元，所述第三惯性传感器元件至少产生基于方向的数据，所述处理系统使用该基于方向的数据以限定股骨的机械轴。

6.根据权利要求1所述的计算机辅助外科手术系统，其中所述定位块固定至骨骼上从而与骨骼的前后轴对准。

7.根据权利要求6所述的计算机辅助外科手术系统，其中所述定位块在骨骼和第二惯性传感器单元之间具有接头，使得所述改变参数为所改变的骨骼的内翻-外翻以及所改变骨骼的弯曲-伸展。

8.根据权利要求7所述的计算机辅助外科手术系统，其中球形把手置于所述定位块的接头上，用于所述改变参数的调整。

9.根据权利要求1所述的计算机辅助外科手术系统，其中所述处理系统安装在所述可跟踪元件和所述定位块中的任一个上。

10.根据权利要求1所述的计算机辅助外科手术系统，其中所述可跟踪元件置于固定至骨骼上的所述定位块的一部分上。 

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