JP4463197B2 - 手術用自在位置決めブロックおよびツールガイド - Google Patents

Description

発明の属する分野

本発明は、一般に、膝の手術に用いられる手術器具に関する。より具体的には、本発明は、人工膝関節置換に関するコンピュータ支援手術（ＣＡＳ）において用いられる、複数の自由度を有する位置決め基準ブロック、ならびに、器具ガイドに関する。

発明の背景

切断および穴あけを正確に行うことは、人工膝関節置換手術において大切なことであり、自然膝関節(natural knee)の運動構造をできるだけ多く再現するよう、インプラントを設置することは、人工膝関節置換手術を成功させるのに大切なことである。このことを実現するため、 整形外科手術用に、具体的には、人工膝関節置換手術にＣＡＳシステムを用いることは、その精度の向上、安全装置のおよび使用がより容易になったこと等のＣＡＳ器具の進歩とともに、より一般的なことになりつつある。

カメラをベースにした既存のＣＡＳは、３次元空間における物体の位置ならびに方向を識別するため、手術器具および患者の骨の基準等の物体に取り付けられた動的および静的な追跡可能エレメントを採用する。術前に撮影したイメージ又は術前の患者のスキャンによりコンピュータが生成したモデルは、それに対し、同じ解剖学上のエレメントのリアルタイムの位置を登録又は調節することができ、これにより、当該解剖学上のエレメントを更に追跡し、手術中に用いられる手術器具に対してそれを表示することが可能になる、患者の正確な解剖学的情報を提供するために用いられる。

人工膝関節置換手術には、インプラントが正しくフィットし、自然膝関節の運動構造が最もよく再現されるよう、大腿骨ならびに脛骨に対して、複数の正確な切断を行うことが必要である。従来およびＣＡＳによる人工膝関節置換の両方においてこれらのステップを実行するため、インプラントを受ける大腿骨および脛骨の執刀医を補助するよう、穴あけおよび／又は切断のガイドを提供するガイドブロックを用いることがよく知られている。

かかる改良を最もよく理解するため、本発明は上述の従来のガイドブロックを超えるものを提供している。また、インプラントを受ける骨の前処理をするためには、通常の人工膝関節置換手術中に行われるステップを理解する必要がある。

膝置換インプラント用の大腿骨の前処理を行うために用いられる典型的なステップは、以下に、一例として概説されているが、一般に、大腿骨の端部に挿入された脊髄ピン(intramedullary pin)又はネジによって、ガイドブロックを大腿骨の所望の位置に取り付け；ガイドブロックの基準位置に対する所定の位置において、ガイドブロックと一体に構成され、あるいは、それに対し取り付け可能な別部品である切断ガイドの位置決めをするとともに、位置決めピンを、大腿骨の端部の前面上の所定位置に挿入し；大腿骨上にピンで固定された端部切断ガイドを残して、端部に取り付けられたガイドブロックを取り除き；顆の末端から所定量の骨を切断するため端部の切断を行い；大腿骨の新しい切断端部面上でガイドブロックを自由に位置決めするとともに、ピンによりガイドブロックを正確な位置に固定する前に、前面切断の切断レベル、インプラントのサイズを決めるための前後の調節、ならびに、位置決めブロックの内−外位置(medial−lateral position)を正確に保ち；位置決めブロックを取り除き、ピンの上に位置決め用穴ガイドブロック(peg holes drill guide block)を置き、インプラント用の位置決め穴を穿け；さらに、次に前面切断を行うために用いられる、前−後切断ブロックを取り付けるため、３つの位置決め用穴を用い、また、次に前後の面取り(anterior-posterior chamfer)およびノッチ切断を作るために用いられる、切断ブロックを取り付けるためにこれらの位置決め用穴を用いるステップ、を含んでいる。

脛骨の前処理を行うために必要とされる、かかるステップは、関係性が薄いものである。これらは、一般に、脛骨のメカニカル軸を位置決めし；ガイドブロックについて正しい回転位置を得るとともに、それを、脛骨の端部前面の所定位置に取り付け；所望の後スロープを確保するためガイドブロックを調節するとともに、脛骨切断のレベルが与えられ；ガイドブロックを用いて位置決めピンを挿入し；ガイドブロックが取り除かれるとともに、それを、位置決めピンにより所定位置に保持される脛骨切断ガイドと置き換え；さらに、脛骨を任意の量だけ切断するステップを含む。

上記手術手順は、従来の方法又はコンピュータ支援の手術のいずれが行われる場合であっても、ほぼ同じである。したがって、それに取り付けられ、たとえば、カメラをベースにしたＣＡＳシステムにより追跡可能な位置認識部材を有する切断／穴あけ位置決めブロックを、人工膝関節置換手術に用いられることが知られている。かかる追跡された大腿骨位置決めガイドブロックは、従来の非ＣＡＳ機器を超える大きな効果を奏するが、ガイドブロックが、画像誘導ＣＡＳシステム又は従来の非コンピュータ支援手術いずれに用いられるかに拘わらず、人工膝関節置換手術に用いられる現在のガイドブロックは、手術手順をさらに簡易化するとともに、精度を高めるため、改良の余地がある。

上述のように、既知の膝置換手順は、大腿骨のインプラントの取り付けを可能にするため、骨を十分切断するよう大腿骨に端部を作るステップを含んでいる。従来の、あるいは、非コンピュータ支援の人工膝関節置換手術において、端部切断ブロックは、端部切断のため、切断スロットが正確な位置に位置決めされるよう、執刀医によって大腿骨の前面の所定位置に置かれ、調節される。ＣＡＳによる人工膝置換においては、その中に位置決めピンが挿入され、切断ガイドを固定するために採用されるピン穴を正確に穿けるため、末端ピンドリルガイドを用いることも知られている。一般に、ドリル／切断ガイド部材は、大腿骨に固定され、ドリル／切断ガイドを前面ガイドプラットホームに対し、すなわち、大腿骨の端部に対し、所望の位置に位置させるため、その上で任意で測定可能な量だけドリル／切断ガイドが移動可能な、前面ガイドプラットホームを含むアセンブリの一部を備えている。追跡されたガイドブロックは、頻繁に脊髄を介して(intramedullarly)大腿骨に固定され、次に、前面ガイドプラットホームは、そこに係合可能である。用いられるインプラントのタイプによるが、大腿顆の最末端部に位置決めされると、次に、ドリル／切断ガイドは、固定された前面ガイドプラットホーム上を、切断される骨の量に対応する選択された量だけ近接移動する。

その上にドリル／切断ガイドを固定するために、前面ガイドプラットホーム上に位置する一連のノッチと係合する先のとがった歯止め部を備えるよう、ドリル／切断ガイド内に位置する保持バネにより付勢されたプランジャが知られている。ガイドプラットホーム上の境界は、切断距離を表しており、バネ付勢プランジャは、ノッチから歯止めを解除するため押され、ガイドプラットホーム上において、ドリル／切断ガイドの連続した運動を可能にする。ノッチは、各ノッチ間の距離が、各ユニットの距離と正確に対応するよう、例えば、２mmに、形成されているので、バネ付勢プランジャを押し、固定プラットホーム上において、必要なノッチ数だけガイドをスライドさせることにより、正確な切断距離を達成することができる。プラットホーム上の境界により、ガイドブロックの位置を視覚表示することができる。

このバネ付勢機構は、必要に応じてドリル／切断ガイドを移動させ、ならびに、外側にバイアスされたプランジャによって前記ガイドが正確に配された場合、前記ガイドを所定位置に固定するのに有効である。しかし、かかる現在知られている機構は、一般に、その中につる巻きバネ、ならびに、ガイド内に永久に保持されるプランジャを受ける、止まり穴(blind hole)を用いている。このことは、取り付けられたプランジャが取り外せないので、バネおよび機構の内部ボアの掃除が困難になってしまうため、殺菌に関する問題を生じさせる。この結果、ボア内でバクテリアの繁殖を可能とし、簡単に掃除できず、殺菌もできない。手術環境において、清潔度は、最優先課題であるため、このことは重大な問題となる。

ＣＡＳシステムは、大腿骨の骨エレメントに対する位置決めブロック、ならびに、これら骨エレメントと重複する突出した基準ブロック軸の視認性を向上させるとともに、より少ない数の固定された解剖学上の基準面を追跡されたＣＡＳ位置決め基準ブロックとともに用いることを可能とする。しかし、所定位置において固定ブロックの一時的な固定を最もよく可能にするため、基準ブロックは、いくつかの自由度の制御可能な調節が必要とされる。従来の人工膝関節置換位置決めブロックにおいても特定の柔軟性が与えられるが、より高い制御可能な運動の柔軟性を許容するとともに、ＣＡＳシステムと一緒に用いることができる、より自在な位置決めブロックの要望がある。

したがって、本発明は、運動性が改良された人工膝関節置換手術用の位置決めブロックを提供することを目的としている。

本発明の他の目的は、大腿骨の端部に取り付けられた場合に、遠−近方向への調節を許容する、位置決めブロックを提供することである。

また、本発明の他の目的は、人工膝関節置換手術に用いられる、改良された端部ドリルおよび／または切断ガイドであって、インプラントタイプの異なるもの、ならびに、端部切断基準を位置を簡易化することが可能なものにも適用可能なものを提供することである。

さらに、本発明の他の目的は、掃除のため簡単に取り外すことができるバイアスされた歯止め機構を有する、手術器具ガイドを提供することである。

したがって、本発明によると、 基準面を有し、切断器具と動作可能に係合する位置決めブロックを、骨エレメント上に設置する方法であって、かかる方法は、前記位置決めブロックを前記骨エレメントに取り付けるステップと、前記骨エレメントに対する、前記位置決めブロックの前記基準面の所望の位置を決定するステップと、前記基準面が前記所望の位置になるまで、前記位置決めブロックの位置ならびに方向の少なくとも１を調節するステップと、所望の位置で前記骨エレメントの切断を行うことができるよう、前記基準面を、前記骨エレメント上の所望位置に位置させるための基準として用いるステップとを備えたものが提供される。

また、本発明によると、人工膝関節置換手術に用いられ、固定される骨エレメントに対して５の自由度での運動を許容する位置決めブロックであって、自身が、前記骨エレメントに対し、３のほぼ垂直な回転軸の周囲を選択的に回転可能とするよう、前記骨エレメントに取り外し可能に取り付けられる回転取り付けエレメント、および 前記ガイド本体部および前記取り付けエレメントが、前記骨エレメントに対して、一緒に回転するよう、前記取り付けエレメントに対し、回転可能に固定されるとともに、自身が、それに対し、遠-近軸(proximal-distal aixs)および前-後軸(anterior-posterior axis)に沿って移動可能となるよう、回転取り付けエレメントに取り付けられる位置決め本体部を備えたもの、が提供される。

さらに、本発明によると、コンピュータ支援の人工膝関節置換手術システムであって、骨エレメントに対して固定可能な位置決めブロックと、前記骨エレメントに対する前記位置決めブロックの位置および方向を決定する手段であり、前記位置決めブロックは、基準面を有し、切断器具と動作可能に係合可能であるものと、前記骨エレメントに対して、前記基準面がある位置に位置し、これにより、前記基準面に対して既知の位置に配置されている前記切断器具は、任意の位置において前記骨エレメントに切断を施すことができるよう、前記骨エレメントに対して任意の位置に位置するよう、前記骨エレメントに対する前記位置決めブロックの所望の位置を認識する手段、および 前記位置決めブロック所望の位置に達した場合に表示するディスプレイを備えたもの、が提供される。

また、本発明によると、それが取り付けられる骨エレメントに対し、少なくとも２の独立して調節可能な、自由度を許容する手術用位置決めブロックであって、切断器具に動作可能に取り付けられ、基準面を含み、それに対する前記少なくとも２の自由度を、調節のために選択可能であるよう、前記骨エレメントに取り付け可能であり、前記基準面が、所定位置に位置し、前記切断器具を、前記骨エレメントの切断を行うための所定位置に位置させるための基準として用いられるよう、各々の調節機構が、前記少なくとも２の自由度において前記位置決めブロックの移動とは独立して調節可能な、少なくとも２の独立して調節可能な機構を備えた位置決め本体を備えたもの、が提供される。

さらに、本発明によると、手術器具であって、互いにスライド移動可能な第一部材および第二部材であり、前記第一部材は、ラック・歯止め機構(rack and pawl mechanism)の一のラックおよび歯止めのいずれかを有し、前記第二部材は、他のラックおよび歯止めを有するものと、弾力性があり、屈曲可能な板バネであり、前記板バネは、通常、両方が一緒に係合するよう、前記ラックおよび前記歯止めのいずれかを押圧し、それにより、前記第一および第二部材は、前記ラックと前記歯止めが係合していない場合、互いにスライド移動可能であり、前記ラックと前記歯止めが係合している場合、互いに固定されるものと、さらに、前記第一および第二部材は、そこから生物学的物体を除去可能とするため表面が簡単に高圧洗浄および加熱滅菌できるよう、実質的に露出または露出可能のいずれかである、ほぼ継ぎ目のない表面を有するものとを備えたもの、が提供される。

しかも、本発明によると、人工膝関節置換手術において、膝の前記大腿骨部分を前処理する手術器具ガイドであって、少なくとも１のドリルガイド穴および端部切断ガイドスロットを有するガイドブロックと、弾力性があり屈曲可能な板バネと、前面プラットホームであって、歯付ラックを備え、その上での前記手術器具ガイドブロックのスライド移動を可能とするよう、前記ガイドブロックのためサポートを提供し、前記プラットホームは、大腿骨基準位置決めガイド部材を大腿骨の端部に取り付けるために用いられ、かかるガイドブロックおよび前記プラットホームは、そこから生物学的物体を除去可能とするため表面が簡単に高圧洗浄(pressure cleaned)および加熱滅菌できるよう、実質的に露出または露出可能のいずれかである、ほぼ継ぎ目のない表面を有するものと、および、歯止めであって、前記プラットホーム上の前記歯付ラックと係合するよう、通常、前記板バネにより押圧されるもの、を備え、前記ガイドブロックは、前記歯止めが前記歯付ラックと係合する場合に、前記押圧された歯止めが、前記歯付ラックからの係合を解かれ、そこに固定されると、前記プラットホームに対して、移動可能であるもの、が提供される。

好ましい実施形態の詳細な説明

本明細書を通じ、本発明の好ましい実施形態は、自在位置決めブロックあるいは単に位置決めブロックと呼ばれ、人工膝関節置換手術に用いられるのが好ましく、切断器具を正確に位置させ調節することに用いられる。かかる自在位置決めブロックは、ガイド本体、又は、切断器具ガイドエレメントであって、切断ガイド面を切断器具エレメント自体に近づけることにより、あるいは、切断器具を導くのに用いられる別の切断ガイドブロックと係合させることのいずれかにより、切断器具と動作可能に係合するもの、を備えている。ここで定義されるこのような切断器具には、たとえば、ドリルおよびのこぎりの、骨エレメントから骨を除去することができる全ての器具が含まれ、かかる切断器具エレメントあるいはその面が、ドリルビット又はのこぎりの刃等の骨エレメントから骨を除去することができるいずれの器具を導くため同様に適用されることが理解される。

自在位置決めブロックは、三次元空間においてその位置、方向、運動を決定するとともに、骨格に対する自在位置決めブロックを視覚化する手段を提供する、コンピュータ支援手術（ＣＡＳ）システムにより追跡可能であることが好ましい。かかるＣＡＳシステムは、さらに、実際の患者、死体(cadaver)あるいは模型(model))のいずれかから骨エレメントに対する自在位置決めブロックの所望位置を決定する手段を提供する。このＣＡＳシステムは、さらに、自在位置決めブロックを所定位置に調節できるよう、骨エレメントのどこに自在位置決めブロックを取り付けるのかを表示する手段を提供する。しかし、現在の自在位置決めブロックは、従来のものあるいは、非コンピュータ支援手術用のものに同様使用できる。さらに、現在の自在位置決めブロックは、ＣＴベースおよび非ＣＴのＣＡＳシステムの両方に用いることができる。すなわち、ＣＡＳシステムは、自在位置決めブロックと患者の骨エレメントとを関係させるため、ＣＴスキャン等の術前に取られたスキャンから作成されたコンピュータ生成の解剖学的モデル、あるいは、骨エレメント上の複数のポイントおよび解剖学的目印(anatomic landmarks)をデジタル化することにより作成された、術中に生成された骨表面モデルのいずれかを用いることができる。

図１を参照すると、自在位置決めブロックセンブリ１０は、切断器具ガイドエレメント又はガイド部材１２、取り付け部材１４および追跡部材１６を備えている。かかる追跡部材１６は、取り付けポスト１５を介し、追跡部材に係合する少なくとも３つの検出可能エレメント１７を備えている。かかる検出可能エレメント１７は、球状の受動的なマーカーであることが好ましい。しかし、能動的な光学的なマーカーも、検出可能エレメントとして同様に使用可能であり、このＣＡＳシステムが、電磁気的かつ音響的に検出可能なエレメントを同様に採用可能であることが理解される。本体ガイド部材１２は、その中に取り付け部材１４を収納する大きな中央孔１８を備えている。かかるガイド部材１２は、ガイド本体を貫通して伸びる２つのドリルガイド穴３６等の、切断ガイド面を備えている。また、このガイド部材１２は、たとえば、ガイド部材の頂面に、他のドリル／切断ガイドブロック等との係合を可能とする、位置決め用穴(peg holes)４０を有する一対の取り付けポイント３８を備えた、カッテイングガイドへの取り付け手段を含んでいる。かかる取り付け部材１４は、取り付け部材本体２０内に設けられた中央ガイドスロット２２内をスライド移動するファスナー受け・取り付けエレメント２４を含む、移動機構を備えている。かかるファスナー受け・取り付けエレメント２４は、その底面に貫通穴を有する半球形のボウル２６を備えている。このファスナー受け・取り付けエレメント２４は、ウォームネジ２８により、ファスナー取り付けエレメントに係合し、内部ねじ穴を通って伸長するよう、取り付け部材本体２０に対して移動する。移動ネジ２８は、ネジ頭３０の回転が中央ガイドスロット２２内でファスナー取り付けエレメント２４を移動させるよう、ネジ頭３０により動かされる。これにより、移動又は上昇ネジ２８は、大腿骨の末端に係合する際、前−後軸(anterior-posterior axis)に沿って位置決めブロック全体が上昇、あるいは、下降することを可能とする。位置決めブロック１４全体は、さらに、ガイド本体１２の中央孔１８内をスライド移動し、位置決めブロックが大腿骨の末端に係合する際、遠-近方向の軸(proximal-distal axis)に沿ってガイド本体が移動するのを可能にする。摩擦ロッキングネジ３４は、ガイド本体を通じて伸長し、位置決め部材１４が、ガイド本体１２に対して選択された位置に保持されるよう、取り付け部材１４を係合する。

自在位置決めブロック１０は、組み立てられた状態で図２に示されているが、ピボット２１の周囲を旋回可能なトラッカーステム１９を介して、別に取り付けられた追跡可能部材１６が、ガイド本体１２と反対側に設けられる。追跡可能部材１６を、自在位置決めブロック１０の選択された側の所定位置に固定するのには、固定ネジ２３を用いるのが好ましい。追跡可能部材１６は、検出可能エレメントとＣＡＳシステムのカメラとの間で最高の視認性(best visual contact)が確保されるよう、ガイド本体上の所定位置に固定し、又は、位置決めブロックのいずれの側に取り外し可能に係合させることができる。たとえば、追跡可能部材が取り外し可能に係合可能な場合、追跡可能部材は、どちら側の膝が手術されるのかにより、ガイド本体の側面を変えることができ、これにより、画像誘導手術のシステムカメラおよび他の器具を移動させる必要を低減する。必要に応じてガイド本体からのステムの除去を可能とするが、ガイド本体に対し、追跡可能部材１６が動かないようにするため、ステム１９をガイド本体１２内の所定位置に保持するのに、取り外し可能でロック可能なクイックリリースを、固定ピボット２１および固定ネジファスナー２３の所定位置に用いることもできる。

図６にもっともよく示されているように、ガイド本体１２は、下方端に配されたソケットおよびリリース可能な保持部材４２をも備えることが好ましい。かかるソケットは、その上に検出可能なエレメントセットを備えた自動較正機器４４を収納するために設けられている。恒久的に較正される前記較正機器４４は、自身が、追跡された位置決めブロックとしっかりと係合することにより、取り外し可能な較正機器４４の同様の検出可能エレメントであって、空間の既知の位置に存するものに対する追跡可能部材１６の検出可能エレメント１７の空間における位置および方向が決定されるよう、追跡された位置決めブロックの較正を可能にする。こうして、画像誘導手術システムが、三次元空間でを正確に位置決めブロックを追跡するよう、位置決めブロック１０の位置および方向が較正される。自動較正機器４４は、位置決めブロックのガイド本体１２にはめ込まれることが好ましい。較正機器上に位置する配置ピン４６は、位置決めガイドブロックに対して自動較正機器４４を正しく配置するため、ガイド本体の対応するノッチ４９内にフィットする。位置決めブロック上の付勢された保持部材４２は、配置ピン４６を介して自動較正機器４４と係合し、これにより、較正手順を実行しつつ、ガイドブロックの嵌り合うソケット内に較正機器をしっかりと保持する。一旦完了すると、リリース可能保持部材４２のレバー部が動作され、これにより、較正機器の配置ピン４６と接触する保持部材の一部が解除され、較正機器４４が、位置決めブロックから切り離されるのを許容する。別の保持部材を、同様に用いることも可能である。たとえば、図５bに示すよう、位置決めブロックに接続された較正機器を選択的に保持するため、摩擦ネジ保持部材４８が同様に用いられる。これに加え、較正が実行されている間でも、較正機器が正確に位置し、簡単に移動しない方法により位置決めブロックと接続可能である場合、保持部材は不要となる。

独立した自動較正器アダプター２６５を用いて較正機器４４を、自在位置決めブロック１０に一時的に取り付ける別の方法を示す図１３および１４を参照する。特に、自動較正器アダプター２６５は、その第一端における開口２６９を介し、その中に較正機器４４を挿入することができる円筒本体２６７を備えている。較正機器４４の配置ピン４６を受け入れるため、その中に、数本の溝２７１が設けられている。本体２６７の第二端に一体に設けられているのは、位置決めブロック係合部材２７３であり、位置決めブロック１０、１１０の取り付け部材本体２０、１２０内に設けられた中央スロット２２、１２２中にフィットするようなサイズに形成されている。このように、自動較正器アダプター２６５の前記位置決めブロック係合部材２７３は、中央スロット２２、１２２に挿入可能であり、それが、自動較正器アダプター２６５の位置決めブロック係合部材２７３を、ファスナー受け・取り付けエレメント２４、１２４と取り付け部材本体２０、１２０のベースとの間に固定するまでファスナー受け・取り付けエレメント２４、１２４を移動させるため、ネジ２８、１２８を締めることにより、その中に固定可能である。自動較正器アダプター２６５のフランジ２７５は、ガイド本体１２、１１２の表面と接していることが好ましい。自動較正器アダプター２６５は、さらに、自動較正器アダプター２６５内でネジ本体２７９を回転させるネジ頭２７７を備え、較正機器４４内部のネジ込みソケットにねじ込んで嵌め合わせることにより、自動較正器アダプター２６５内に較正機器４４を固定するため用いられる。したがって、自動較正器アダプター２６５は、３つのエレメントが一緒に固定され、コンピュータ支援手術システムのカメラに写る場合、自在位置決めブロック１０、１１０が簡単に較正できるよう、自在位置決めブロック１０、１１０および較正機器４４がともに固定位置につくことを可能にする。較正機器が、常に較正を行い、位置が判っているので、較正機器４４の位置に対する自在位置決めブロック１０、１１０の検出可能機器１７の相対位置は、ＣＡＳシステムにより演算可能である。

図３にもっともよく示されている多軸取り付けネジ(polyaxial mounting screw)２５は、自在位置決めブロック１０を骨に取り付けるため用いられる。かかる多軸取り付けネジは、通常、外部にネジ山を有するネジ本体２９、ショルダー部２７、および、一体に形成された複数の花弁エレメント３３を有する球形のネジ頭３１を備えている。中央の円錐ネジ３５は、ネジ頭の中央を貫通して挿入され、内部に組み込まれると、花弁エレメント３３を外側に押し、これにより、
これらをファスナー取り付けエレメント２４の半球形面２６に対して押しつける。この結果、ファスナー取り付けエレメント２４は、球形の多軸ネジ頭３１上の所定位置に止められ、エレメントは、そこに固定される。花弁エレメント３３は、若干弾力性があり、屈曲可能であり、多軸ネジ頭３１は、ファスナー取り付けエレメントが押し下げられ、ネジ頭に係合する場合、花弁エレメントが半径方向に少し押されるようなサイズに形成されている。これにより、一旦所定位置に止められると、ファスナー取り付けエレメント２４、次に、位置決めブロックアセンブリは、多軸ネジ頭の周りを、３回転自由度(three rotational degrees of freedom)で回転することができる。位置ブロックが、一旦、所望位置に位置決めされると、多軸ネジ頭３１の中央にある円錐ネジ３５を締め付けることができ、これにより、ガイドブロックアセンブリを、多軸取り付けネジ２５上の所定位置に回転可能に固定する。ここで、多軸ネジという文言が用いられた場合、それが、球形のネジ山を有するネジを含むことが好ましいことが理解される。球形のネジ山は、受けソケットを有するエレメントが、多軸ネジのボール頭と係合した場合に、ボールならびにソケットタイプのジョイントが作り出されることを許容する。球形頭は、固定メカニズムを提供するため、中央が円錐のネジによって移動可能な独立した花弁エレメントを含むことが好ましいが、必ずしもそうでなくてもよい。前記部材を、受けソケットによりネジ頭の上の選択した位置に固定する他の機構も同様に可能である。

ここで、多軸取り付けネジ２５によって、大腿骨３９の末端に取り付けられた自在位置決めブロックアセンブリ１０を示した、図４aおよび４b、ならびに、位置決めブロックを骨エレメント上に取り付けることに伴う方法のステップを示す、図１２を参照する。自在位置決めブロック１０の移動性の度合により、人工膝関節置換手術等の特定の手術に採用される手術手順を、飛躍的に簡易化することができる。通常、最初のステップ２０１は、位置決めブロックを骨エレメントに取り付けるステップを備えている。図４aに示すように、このステップは、まず、大腿骨の末端におけるメカニカル軸の入り口の点に配置され、ショルダー２７が骨に接触するまでそこに導入される、多軸ネジ２５を用いて実行されるのが好ましい。図１および図２に最もよく示されているように、自在位置決めブロック１０のファスナー取り付けエレメント２４は、多軸ネジのネジ頭３１に留められている。

インプラントの取り付けに必要とされる、骨エレメントの所定位置にドリル穴又は切断部（sawn cut)が作成されるよう、自在位置決めブロック１０の最終的な位置が、どのように移動するのかを決定するため、ＣＡＳシステム自体、あるいは、ガイドとしてＣＡＳシステムを用いる術者又は術者独自の判断、のいずれかによって位置決めブロック１０又はガイド本体１２の基準面４５等のその一部の所望位置を決定する、ステップ２０３のステップが行われる。ステップ２０５は、その全体、又は、ガイド本体１２の基準面４５等のその一部が、ステップ２０３において決定された所望位置に位置するまで、位置決めブロック１０の位置および方向を調節するステップを備える。このことは、回転に関する各回転軸を正しく方向付けることを補助するため、ＣＡＳシステムを用いて、骨エレメントに対し、位置決めブロック１０を回転可能に調節することを含ませることも可能である。このようにして、３回転自由度を達成することが可能となるとともに、位置決めブロック１０全体を、たとえば大腿骨になされる端部切断に平行な面の所望の面に方向付けることができる。ステップ２０５は、近傍面４５を図４aに示す位置から図４bに示す位置に移動させ、大腿骨３９に接するよう、位置決めブロック１０を方向４３の近傍に移動させるステップ、を含ませることができる。多軸ネジ２５のネジ頭３１は、大腿骨３９の顆頭４１から末端で間隔が開いているので、位置決めガイドブロックに固定される端部切断ガイドの位置が、端部切断により切除されなければならない骨の量と正確に対応するよう、位置決めブロック１０は、骨に対する基準点を必要とする。

取り付け部材１４に対するガイドブロック本体１２の近傍への移動は、大腿骨に関するガイドブロックの参照作業を大幅に簡易化する。取り付け部材１４は、多軸ネジ上の所定位置に係号するので、骨に対し、近傍−移動方向に固定される。しかし、ロッキングネジ３４が係合を解かれた場合、ガイド本体１２が、中央取り付け部材１４に対して軸方向にスライドするので、追跡されたガイド本体部１２は、取り付け部材に対して、回転可能に固定されたままであるが、近傍−移動方向へ移動することはできる。このことにより、図４bに示すように、その４近傍面４５が顆頭４１の最も末端に直接近接するまで、ガイド本体部１２を近傍に移動することを可能にする。ロッキングネジ３４を締めることにより、ガイド本体２０は、中央取り付け部材１４上の所定位置に保持される。図３に示すように、円錐ネジ３３は、 締め付けられると、位置決めブロック１０を、多軸ネジ２５の頭３１上の所定位置に固定し、これにより、基準面４５を、選択された所望の位置に固定する。ＣＡＳシステムにより位置づけられた追跡済みのガイド本体２０によって正確に位置づけられた大腿骨の末端は、そこから切断深さを簡単に測定可能な基準面として用いることができる。切断される骨の量は、用いられるインプラント製品および患者の骨格の特定の構造に応じて変動する。

現在の自在位置決めブロックアセンブリ１０についてさらに調節を行うこともできる。図１２のステップ２０５は、多軸ネジ２５、すなわち、大腿骨に対してブロックアセンブリ１０全体を、前後方向４７に移動させるステップを備えている。ネジ頭３０を回転させることにより、図２に示す取り付け本体２０ならびにガイド本体１２全体が、多軸ネジ頭３１に固定されたファスナー取り付けエレメント２４に対して移動する。これにより、特定手順又は手術される患者の生体構造により求められる場合、位置決めブロックを、ほぼ垂直に調節することができる。したがって、位置決めブロックは、５自由度(five degrees of freedom)で調節可能、すなわち、３つの回転軸の周りの回転ならびに２つの垂直軸、すなわち、方向４３および４７に沿った移動が可能である。

位置決めブロック１０の所望の位置ならびに方向が達成されると、ドリル又はのこぎり等の切断器具を、所定位置に位置させるため、位置決めブロック１０、具体的には基準面４５を使用するステップを備えるステップ２０７が実行され、取り付けられるインプラントに必要とされる骨エレメントの所定位置に穴を形成又は切断を行うため、基準面４５から離れた既知の距離があけられる。

図７および８の自在位置決めブロックアセンブリ１１０は、ガイドブロックアセンブリ１０と似ているが、さらに別の特徴を備えている。図７および図８を参照すると、自在位置決めブロックアセンブリ１１０は、通常、ガイド本体１１２、取り付け部材１１４および追跡部材１１６を備えている。かかる追跡部材１１６は、取り付けステム１１９を介してガイド本体１１２と係合することが好ましく、ＣＡＳシステムにより検出可能な追跡可能エレメントを保持するため、その上に少なくとも３つの取り付けポスト１１５を備えている。取り付け部材１１４は、中央孔１１８内をガイド本体１１２に対して移動可能である。かかる取り付け部材１１４は、中央孔１１８内に係留され、孔１１８の片側端における閉端、ならびに、中央孔１１８を含むスロットの逆の端部において、取り付け部材１１４が完全に除去されるのを防ぐ保持片（図示せず）によって、そこに保持される。取り付け部材１１４を所定位置に固定するために、ロッキングネジ１３４は、取り付け部材１１４とガイド本体１１２間の相対的な運動を実質的にできなくするよう、取り付け部材１１４と接触係合させるためガイド本体１１２を貫通する。自在位置決めブロックアセンブリ１１０の図部手の独立した部品は、ブロックガイド本体１１２と係留したままであることが好ましい。これにより、手術中に小さな片が外れ、たとえば、紛失したり、小さな部品が脱落してしまう、おそれがなくなる。ドリルガイド穴１３６は、ガイド本体１１２を横に貫通し、ガイド本体１１２の表面上に一対の位置決め用穴が設けられており、これにより、他のドリル／切断ガイドブロック等と係合可能となる。取り付け部材１１４は、取り付け部材本体１２０内に設けられた中央スロット１２２内をスライド移動するファスナー受け・取り付けエレメント１２４を含む、独立した調節機構を備え、ネジ山１３０を介して手動で動作する調節ネジ１２８によって、その中を移動する。かかるファスナー受け・取り付けエレメント１２４は、多軸ネジ２５のほぼ球形の頭と係合するための孔１２６を備えている。

図８に最もよく示されているように、かかる孔１２６は、第一のほぼフラスト−コニカルな部分(frust-conical portion)、および、その中に多軸ネジ２５の頭を受け入れることができる後方の拡大領域を含む、逆の陥凹部を含むことが好ましい。これにより、ファスナー受け・取り付けエレメント１２４が所定位置に保持されるが、それに対して固定されず、多軸ネジ２５に対し回転することがないよう、ファスナー受け・取り付けエレメント１２４を、多軸ネジ２５の頭と係合するようはめ込むことが可能となる。上述のように、次に、ガイド本体１１２は、ファスナー受け・取り付けエレメント１２４に対し、中央孔１１８内を移動する。かかるガイド本体１１２は、位置決めブロックアセンブリ１１０が大腿骨の末端と係合する場合、前後軸に沿って移動する。摩擦ロッキングネジ１３４は、ガイド本体１１２の側面を貫通しており、それが、ガイド本体１１２に対して選択された位置に保持されするよう、取り付け部材１１４と係合する。かかるファスナー取り付けエレメント１２４は、ファスナー取り付けエレメント１２４に係合し、取り付け部材本体１２０を貫通するウォームネジ１２８により、取り付け部材本体１２０に対して移動する。移動ネジ１２８は、ネジ頭１３０の回転が中央ガイドスロット１２２内でファスナー取り付けエレメント１２４を移動させるよう、ネジ頭１３０により動かされる。これにより、移動又は上昇ネジ１２８は、大腿骨の末端に係合する際、前−後軸に沿って位置決めブロック１１２全体が上昇、あるいは、下降することを可能とする。

自在位置決めブロックアセンブリ１１０は、さらに、少なくとも２の自由度の一において、切断器具ガイドエレメント又はガイド本体１２０を調節可能に移動可能な、少なくとも２の独立した調節機構を備えている。かかる独立した調節機構は、内反−外反角度(Varus−Valgus angle)を調節するのに適用される２の調節ネジ１７１を含むことが好ましい。図８に最もよく示されている、かかる内反−外反調節ネジ１７１は、ガイド本体１１２における穴１７９にネジ止めするための外面ネジ山１８１を有し、骨表面と押圧接触するための、たとえば大腿顆の末端等の、ほぼ平らな端面１８３を含んでいる。したがって、内反−外反ネジは、たとえば、自在位置決めブロックアセンブリ１１０が、大腿骨の末端に取り付けられる際の、ほぼ垂直な軸の周囲の骨エレメントに対する、自在位置決めブロックアセンブリ１１０の角度についての微調節を可能にする。このことにより、内反−外反角度が正確に達成するまで、当該アセンブリを手動により調節する場合と比べ、自在位置決めブロックアセンブリ１１０の位置決めをより正確にすることが可能となる。したがって、ＣＡＳシステムによって誘導される通り、これらの調節ネジは、自在位置決めブロックアセンブリ１１０を、１の回転自由度において多軸ネジ上で正確に調節することを可能にする。このことは、自在位置決めブロックアセンブリ１１０を、所望の最終位置に位置させるのに求められる、複数の自由度における調節を簡単にすることを容易にする。

また、自在位置決めブロックアセンブリ１１０は、大腿骨の末端に取り付けられる多軸ネジ２５に係合する際に、自在位置決めブロックアセンブリ１１０をより中央に位置させるよう用いることができる、後顆パルペーター１６３(posterior condyle palpator)を備えている。かかる後顆パルペーター１６３は、通常、位置決めガイド本体１１の外面における対応する穴に嵌りこむ取り付けピンを介して位置決めガイド本体１１２と係合可能な、Ｌ字型であり、自在位置決めブロックアセンブリ１１０が大腿骨の末端と係合する場合に、近接方向において位置決めガイド本体１１２から遠ざかるよう伸長する、脚部１６５を有している。伸長する脚部１６５は、大腿骨顆の後表面を近接させるための、ほぼ平らな接触領域１６９(palpating region)を含んでいる。これにより、自在位置決めブロックアセンブリ１１０を、それがほぼ垂直に位置するよう、確実に大腿骨上に取り付けることができる。多軸ネジ２５は、大腿骨の末端の後面から前後の距離に約３分の１の位置に垂直に位置することが理想的であり、すなわち、自在位置決めブロックアセンブリ１１０は、大腿骨の末端よりも、前方に垂直に位置することが理想的であることを意味している。しかし、正確な位置は、個人差が大きい各患者の特定の身体構造によって大きく変わるものである。このことは、移動ネジ１２８により許容される前後の調節範囲が十分である可能性が高くなる。それに加え、後顆パルペーター１６３の脚部１６５を用いると、大腿骨顆の後表面は近接し、接触点の周囲に旋回点が一時的に生成される。移動ネジ１２８が回されると、自在位置決めブロックアセンブリ１１０のガイド本体１１２全体が、多軸ネジ２５に係合する取り付け部材１１４に対して移動し、これにより、ほぼ平らな接触領域１６９と大腿顆との間の接触点の間に定義された、ほぼ水平な軸の周りを旋回する。これにより、中央から側面に伸びる平行な軸(medial-laterally extending horizontal axis)周囲の自在位置決めブロックアセンブリ１１０の調節を制御することが可能となる。

したがって、後顆パルペーター１６３および内反−外反調節ネジ１７１の両方が、１の回転自由度における、制御された正確な調節を行うことを容易にする。これにより、自在位置決めブロックアセンブリ１１０を所定位置に位置させるための位置ならびに方向の調節を飛躍的に簡易化することができる。ＣＡＳシステムを用いることにより、骨エレメントに対する、自在位置決めブロックアセンブリ１１０の所望の最終位置ならびに方向を達成するため、回転および移動の自由度を、それぞれ所望の位置ならびに方向に調節することができるようになる。ユーザーは、ＣＡＳシステムに、骨エレメントに対する自在位置決めブロックアセンブリ１１０の所望の最終位置ならびに方向がどのようなものでなければならないのかを確認することができ、ＣＡＳシステムは、次に、必要に応じて、それぞれ自由度を変更するようユーザーに促す。

用いられるインプラントの種類および実施される手術手順に関わらず、自在位置決めブロックアセンブリ１０、１１０が、人工膝関節置換手術に幅広く用いられることを許容することにより、５の自由度による調節を行うことが可能となる。大腿骨のインプラントの準備に必要な末端部の切断を実行するため、たとえば、切断ガイドとともに用いることができる。

図５aは、その上に設けられた末端ピンドリルガイドアセンブリ５０を有する、自在位置決めブロックアセンブリ１０を示しており、参照のため、その内容がここに取り込まれる２００２年８月２３日出願の米国仮特許出願番号６０／４０５、３５３であって、そこにより詳しい説明がなされているものである。かかる末端ピンドリルガイドアセンブリ５０は、通常、前方ガイドプラットホーム５４および移動可能ドリルガイドブロック５２を備えている。前方ガイドプラットホーム５４は、ガイド本体１２の２つの取り付け点３８において位置決め用穴４０と嵌り合う位置決め杭、および、その上にドリルガイドブロックがスライド移動可能な、近接して伸長する細長い舌部分８０を含んでいる。かかるドリルガイドブロックは、前方ガイドプラットホーム５４に対して最も近接している場合に、末端部の切断により必要な量の骨が切断されるよう、末端切断ブロックを正確な位置に固定するため、ピンドリル穴８６の位置が、大腿骨に挿入される位置決めピンに求められる位置に対応するように形成されていることが好ましい。しかし、ドリルガイドブロック５２は、前方ガイドプラットホーム５４に沿って近接するよう移動可能であり、その上に所定位置に選択的に固定できる。ガイド本体１２の位置を知り、大腿骨の末端と近接させることにより、ＣＡＳシステムは、骨の必要な位置においてドリルによる穴をあけるため端部切断ガイドピン穴８６を用いることができるよう、前方ガイドプラットホーム５４に沿ってドリルガイドブロック５２をどれくらい移動させればよいのか、を執刀医に対して正確に表示することが可能となる。ＣＡＳシステムは、これを図によって示すことも、あるいは、ドリルガイドブロック５２が、前方ガイドプラットホーム５４の伸長する細長舌部分８０に沿って何個のノッチ又は目盛りを移動しなければならないか、について数字によって表示することもできる。かかるシステムは、ドリルガイドブロック５２が、その境界に位置しているのかだけを表示することも可能であり、これにより、ドリルガイドが移動しなければならないノッチ又は目盛りの数を執刀医が数える必要がないようにすることもできる。

また、図５bに示すように、従来の端部切断ガイドブロック５９は、位置決めブロックアセンブリ１０に同様に嵌りこむとともに、そこに端部切断ガイドブロック５９が取り付け可能な近接する伸長取り付け抗５７を備える、別の器具ガイド誘導プラットホーム５５を介して、自在位置決めブロックアセンブリ１０に直接係合可能である。蝶ネジ６１は、自身が自在位置決めブロック本体１２の近接面に向かって引っ張られることが可能であるとともに、それが、大腿骨の末端に近接する自在位置決めブロック１０の近接面から必要とされる正確な距離に位置するよう、切断ブロック５９と係合するため設けられている。また、前記距離は、切断ブロック５９をガイドとして用いることにより端部切断によって切断される顆の量に対応する。

それぞれが、図５aおよび図５bに示されている末端ピンドリルガイドアセンブリ５０および端部切断ガイドブロック５９とともに、別の自在位置決めブロックアセンブリ１１０を同様に用いることができることが理解される。それぞれが、図５aおよび図５bに示されている末端ピンドリルガイドアセンブリ５０および端部切断ガイドブロック５９とともに、別の自在位置決めブロックアセンブリ１１０を同様に用いることができることが理解される。図５aには、追跡部材がない状態の位置決めブロックアセンブリ１０が示されているが、位置決めブロックアセンブリ１０は、ＣＡＳシステムによって、患者の解剖学的構造に対する自在位置決めブロックの位置ならびに方向を決定し、表示することができるよう、図５bに示すような追跡部材１６の検出可能エレメント１７を検出可能な画像誘導手術システムとともに用いられるのが好ましいこと、が理解される。しかし、本発明の自在位置決めブロック１０、１１０は、従来の非コンピュータ支援の手術にも同様に用いることができ、自在位置決めブロックについて５の自由度による調節を行うことによって、自在位置決めブロック１０、１１０に係合する手術器具ガイドをより正確に位置決めすることが可能になる。

自在位置決めブロックアセンブリ１０、１１０のガイド本体１２に位置するドリルガイド穴３６は、大腿骨の末端に位置決め用穴を穿けることを可能にする。位置決めブロックの近傍面４５が、顆の最末端部と直接近接するので、必ず穿けなければならない位置決め用穴の深さを演算可能であり、端部切断により切除される距離を知ることができる。たとえば、位置決め用穴が深さ５mmに形成され、端部切断により骨が１０mm切断される場合、端部切断を行う前にドリルガイド穴３６を用いて深さ１５mmの位置決め用穴を穿けることができる。

また、必要に応じ、取り付け部材１４の移動ネジ２８を用いて、前後への追加の調節を選択的に行うことができるので、骨取り付けネジに対するこれらの位置に拘わらず、インプラントの位置決め用穴を正確に配置することができる。端部切断を行う前に、近接方向へインプラント位置決め用穴を穿けることを可能にすることにより、いくつかの手術の手順を省略することができ、これにより、ＣＡＳ位置決めガイドブロックを用いた人工膝関節置換手術を行うのに必要とされる手順を飛躍的に簡易化することが可能となる。自在位置決めブロックアセンブリ１１０の後顆パルペーター１６３も、大腿骨の末端に穿けられる大腿骨インプラントの位置決め用穴を正確に位置させるのを補助する。

上記の説明において、自在位置決めブロックアセンブリ１０、１１０については、膝置換インプラントの大腿部を受け入れるための、大腿骨の前処理に関する記載が強調されていたが、自在位置決めブロックアセンブリ１０、１１０は、膝置換インプラントに対応する脛骨部分についての脛骨の前処理に用いることもできる。脛骨の前処理を行うために必要とされるステップは、脛骨のメカニカル軸を定義するステップ；ガイドブロックの所望の回転位置を決定し、多軸ネジ２５を用いて、それを、脛骨の近接する端部の所望位置に取り付けるために自在位置決めブロックアセンブリ１０、１１０を用いるステップ；所望の後方傾斜(posterior slop)ならびに脛骨の切断を確保するため前記ガイドブロックを調節するステップ；前記ガイドブロックを用いて位置決めピンを挿入するステップ；前記ガイドブロックを除去し、それを、前記位置決めピンにより所定位置に保持される、脛骨切断ガイドに置き換えるステップ；ならびに、選択された量の脛骨を切断するステップ、を備える。

多軸ネジのエントリーポイントを、脛骨に正確に位置決めすることは、問題が生じる場合があるだけでなく時間もかかるので、多軸ネジ交換のため、正しい位置に試験穴を穿けるために図９に示す脛骨用多軸ネジドリルガイド８７が用いられるのが好ましい。かかる脛骨用多軸ネジドリルガイド８７は、本体８９、および、本体８９の上部から伸長する２の位置決めピン９１を備えている。位置決めピン９１から特定の距離離れた本体８９内に、ドリルガイド穴が設けられる。各位置決めピン９１は、脛骨９３の近接端上、いずれかの脛骨粗面９５(tibial tuberosity)上の脛骨台(tibial plateau)１００上に載せるよう用いられる。次に、ドリル９９のビット９７は、本体８９内のドリル穴９４を貫通するよう挿入され、脛骨の正しい位置に、多軸ネジ用の試験穴を簡単に形成することができる。一般的なガイドとしては、本体８９内のガイドドリル穴９４を、位置決めピン９１の底部に関連し、脛骨台から離れた位置に設けるのが好ましい。

ここで、膝のインプラントの前処理のために自在位置決めブロックアセンブリ１１０を用いることに関して、図７および図１０を参照すると、自在位置決めブロックアセンブリ１１０は、ガイド本体１１２を貫通して横方向に伸びる一対の位置決め穴１８８を備えている。これらの位置決め穴１８８は、脛骨台の後方傾斜を、自在位置決めブロックアセンブリ１１０の方向に一致させるために用いられる。自在位置決めブロックアセンブリ１１０が、それに対して回転可能となるよう、多軸ネジ２５により脛骨９３に係合する自在位置決めブロックアセンブリ１１０を用いることにより、２の位置決めピン１９４は、図１０aに示すように位置決め穴１８８に挿入される。かかる位置決めピン１９４は、自在位置決めブロックアセンブリ１１０の前後の角度が、脛骨の後部傾斜に対応するよう、傾斜した後部脛骨台１００上に載せるよう用いられる。

自在位置決めブロックアセンブリ１１０は、さらに、脛骨９３とともに自在位置決めブロックアセンブリ１１０を用いる場合に用いられる、調節簡易化装置と係合可能である。図７に最もよく示されているように、自在位置決めブロックアセンブリ１１０は、ネジ山を有し、縦方向に伸びる一対の位置決めスタイラス係合穴１９６を含んでいる。図１０bに示すように、これらの係合穴１９６は、脛骨位置決めスタイラス１９８を、自在位置決めブロックアセンブリ１１０に係合するために用いられる。調節支持部材２０２および伸長スタイラスエレメント２０４を備える脛骨位置決めスタイラス１９８は、脛骨台等の近接端に対し、自在位置決めブロックアセンブリ１１０を、所望位置に位置させるのに用いられる。

自在位置決めブロックアセンブリ１１０に対する必要な調節が全てなされ、ＣＡＳシステムおよび上述の調節器具を用いて脛骨９３に対し、それが所望の場所に位置づけられると、多軸ネジ２５の円錐ネジ３５が締め付けられ、自在位置決めブロックアセンブリ１１０を所望位置に固定する。つぎに、図７に最もよく示されているガイド本体１１２内の必要なガイドホール２０８を用い、脛骨９３に脛骨切断ガイドピン穴が穿けられ、ピンは、ガイド穴２０８を貫通するとともに脛骨内に挿入される。次に、自在位置決めブロックアセンブリ１１０全体が除去可能となり、脛骨切断ガイドブロックがピンに取り付け可能となるとともに、脛骨９３の近接端から任意の量を切断するための脛骨切断を行うことができる。

脛骨に対して自在位置決めブロックアセンブリ１１０を取り付ける他の方法においては、図１１aに示されるように、脛骨９３のメカニカル軸と平行に、脛骨９３の顆間結節(intercondylar tubercle)９５内に多軸ネジ２５が挿入される。この方法は、脛骨前面において脛骨のメカニカル軸に対し垂直となるよう多軸ネジが脛骨内に挿入される、図１０aから１０bに示された上述の方法と逆である。図１１bを参照すると、次に、自在位置決めブロックアセンブリ１１０は、行われる所望の脛骨切断に対し、それが、ほぼ平行に向けられるよう、多軸ネジ２５と係合することができる。この取り付け構造は、自在位置決めブロックアセンブリ１１０および他のＣＡＳ器具を除去せずに、脛骨切断ブロックサポート１８５を介して自在位置決めブロックアセンブリ１１０に固定された脛骨切断ガイドブロック１５９を、脛骨９３に直接固定することを可能にする。具体的には、自在位置決めブロックアセンブリ１１０の移動取り付け部材１１４は、脛骨切断ガイドブロック１５９が所望の切断レベルより下降するよう、固定された多軸ネジ２５に対してガイド本体１１２を下降させることを可能にする。具体的には、図１１bに示すように、スペーサー２０６が用いられる。脛骨切断ブロックサポート１８５の寸法に基づき、脛骨台１００の最深部と切断が行われる部分間の求められる距離”ｄ”が、スペーサー２０６と脛骨切断ガイドブロック１５９における切断ガイドスロット間の距離に対応するよう、スペーサー２０６が形成される。この距離”ｄ”は、使用されるインプラントによって決定される。たとえば、Natura-l-Knee（商標）ＩＩタイプのインプラントを用いる場合、この距離は、約７mm（約０．２７６インチ）である。

他の実施形態において、大腿骨あるいは脛骨９３への多軸ネジ２５の挿入は、追跡可能なねじ回しを用いて行うことができる。ねじ回しの位置、すなわち、多軸ネジ２５の位置、を知るＣＡＳシステムは、位置決めブロック１０、１１０がそこに取り付けられる際、位置決めブロック１０、１１０が、大腿骨３９に対し、任意の位置に位置するよう、多軸ネジ２５が位置すべき遠−近位置を決定することができる。たとえば、多軸ネジ２５のショルダー２７が正しい場所に位置すると、ＣＡＳのデイスプレイは、ネジが、位置決めブロック１０、１１０の近接面で求められる正確な深さに挿入され、多軸ネジ２５上に係合する場合、大腿骨３９の最も遠い点に近接すること、を表示する。次に、位置決めブロック１０、１１０は、多軸ネジ２５の頭３１に係留され、上述のように回転可能に調節される。これにより、必要に応じて除去される、大腿骨３９に対して遠近方向(proximal-distal direction)への位置決めブロック１０、１１０の移動が可能となる。

ここで、図５aに示す末端ピンドリルガイドアセンブリ５０について詳しく説明する。かかる末端ピンドリルガイドアセンブリ５０は、大腿骨のインプラントを取り付ける前に、大腿骨の顆から骨を切断するため、ガイドアセンブリを端部切断ガイドとして用いることができるよう、同様に切断ガイドスロットを有することができる。ガイドブロックを、膝置換におけるインプラントのための大腿骨の前処理に用いられる端部切断ガイドのための位置決めピン用以外の他の穴を穿けるためのドリルガイドとして用いてもよいことが理解される。さらに、末端ピンドリルガイドアセンブリ５０は、人工膝関節置換術において、位置決めブロック１０とともに用いられているが、動作可能な１のエレメントが、他の固定されたエレメントに対して任意の距離正確に移動しなければならない場合、同様の構造のものを、どのような手術にも用いることもできる。

ここで、図１５を参照すると、手術器具ガイド５０、具体的に言うと、好ましい実施形態の末端ピンドリルガイドアセンブリは、ガイドブロック５２および他の前方ガイドプラットホーム５４を備えている。ドリル／切断ガイドブロック５２は、ガイドブロックが舌部分８０に沿って移動可能となり、これにより、その間での移動が可能となるよう、ガイドプラットホーム５４の舌部分８０を受け入れるための中央スロット７８を備えている。前方ガイドプラットホーム５４は、本実施形態において、大腿骨に直接固定され多軸又は標準の骨ネジ、あるいは、他の同様の固定方法を用いて、通常、髄内(itramedually)に取り付けられている自在位置決めブロック１０と係合するよう用いられる固定用抗８２を備えている。この場合、ドリル／切断ガイドブロック５２は、大腿骨の末端の前面を超えて遠近方向にスライド移動することができる。

図１６a、１６bならびに１７aに示すように、ガイドブロック５２は、ガイドプラットホーム５４上にガイドブロック５２を位置させるのに用いられる付勢されたロッキング機構５６を備えており、ガイドブロック内で横方向に配された円筒状のソケットとフィットする、外側にバイアスされた半係留プランジャ５８を含んでいる。かかるブラインドソケット６０は、ガイドブロックの片側に第一の開口端６２、および、ブラインドの第二端６４を備えている。板バネ ６６は、平行で軸方向に配された２のスロット６７を機械加工することにより、ガイドブロック内に一体に構成されることが好ましく、その第二端部６４、ソケット６０と交差する。図１７bに最もよく示されているプランジャ５８は、機構内で唯一の分離したエレメントであり、外端 ７０、内端６８、その間のある点において、ほぼ円筒のプランジャから半径方向に突出する位置決めピン７２、ならびに、プランジャの一端を貫通して形成されるとともに、ガイドブロックを貫通して形成されるスロット７８に対応する中央内部平面スロット部７４、を備えている。歯止め(pawl)７６は、ポイントがプランジャのスロット７４内に突出するよう、プランジャと一体に形成される。

図１７a、１７b、ならびに１７cを参照すると、プランジャ５８は、ピン７２を、ガイドブロックの前面側に沿って設けられた横のピンスロット７５に位置合わせすることにより、ソケット６０内に挿入され、ピンが、それ以上の横方向の運動を阻止すると、ピン７２は、プランジャが９０度回転可能となるよう、軸方向のスロット７７を通過することができる。したがって、横方向のトップピンスロット７３内に保持される位置決めピン７２は、プランジャがガイドブロックのソケット６０内をスライド移動するにつれて、プランジャの横方向の運動を制限する。板バネ６６がプランジャ５８を外側に押圧するので、ピン７２は、トップピンスロット７３から、直ちに、押し出されることはない。したがって、プランジャは、ソケット内にしっかりと保持される。しかし、必要に応じてソケットからプランジャを取り外すのは、簡単で、すばやい手順で行うことができる。位置決めピン７２が軸方向のトップスロット７７の近傍で、トップピンスロット７３と垂直になるよう、プランジャ５８の外端７０が十分に押される。次に、プランジャは、ピンがスロット７７を通過し、垂直なスロット７７とブロックの端部との間に水平に伸びる前面の横ピンスロット７５に入るよう、自身の周りを、約９０度回転する。次に、プランジャは、完全にソケットからスライドして取り外される。

したがって、このピンとスロットによる係合システムは、その内部にプランジャを確実に保持し、内部および外部ストップを設けることによりその動きを制限するとともに、ガイドブロックへのプランジャの取り付け、取り外しを容易に行うことを可能にする。プランジャの内端６８は、板バネが、プランジャに対する反発力を発して、それを外側に押圧するよう、板バネ６６と係合する。プランジャが、ソケット内の所定位置に取り付けられると、通常、プランジャは、図１６aに示すように、ピン７２がスロット７３の外端に位置し、ガイドブロックのスロット７８内に歯止め７６が突出するよう、外側に押圧される。それを通じて舌部分８０が貫通するガイドブロックのスロット７８内に、かかる歯止め７６が突出している場合、当該歯止め７６は、前方ガイドプラットホーム５４の舌部分８０の一端に沿って設けられたノッチ８４と係合する。これにより、ガイドプラットホーム５４上におけるガイドブロック５２のいかなる運動も阻止する。プランジャの外端であって、ガイドブロックの端部を超えて突出するものが、押圧されると、これにより、板バネ６６に対して作用し、ガイドブロックのスロット７８内に突出せず、ノッチ８４内でもそうなるよう、プランジャの歯止め７６がソケット６０内に戻る。図１６bに示すように、プランジャの外端が押圧される限り、ガイドブロック５２は、ガイドプラットホーム５４の舌部分８０に沿ってスライド移動することを許容される。しかし、プランジャの外端が解除されるとすぐに、板バネは、プランジャの歯止め７６をノッチ８４の一つに引き戻す。このように、ガイドブロック５２が、ガイドプラットホーム５４上の所定位置に保持されるよう、板バネは、通常、ノッチに係合する歯止めを保持する。

図１８を参照すると、ガイドプラットホーム５４の固定用抗８２は、自在位置決めブロック１０内の対応する穴４０と係合可能であることが好ましい。上述のように、位置決めブロック１０は、切断される末端に平行な面に配され、所定箇所に固定される。大腿骨の最末端に対し、既知の基準位置にある位置決めブロックを用いると、端部切断により正確な量の骨が切断されるよう、前方ガイドプラットホーム５４に沿ってドリル／切断ガイドブロック５２が移動すべき正確な距離が決定される。かかる位置決めブロックは、最も離れた大腿顆と直接近接することが好ましい。次に、ガイドブロック５２は、ピンドリル穴あるいはガイドブロック５２を用いて行われる切断が正確に位置するよう、用いられるインプラントのタイプに応じ、前方ガイドプラットホームに沿った場所に位置することができる。離脱可能なロッキング機構５６により許容されるガイドプラットホーム５４上におけるガイドブロック５２の前後方向の移動は、必要に応じて、端部切断において様々な量の切断を行うことを可能にする。このような 大腿骨の端部切断量は、用いられるインプラントの種類、あるいは、患者の特定の解剖学的構造に応じて変更することができる。舌部分８０に沿って複数の目盛りが設けられており、それらは、１mm間隔であることが好ましい。これにより、ガイドブロックが、固定された基準ブロックに対して移動する距離を正確に決定することが可能となる。これと同じ間隔が、隣接する各ノッチ８４間の距離に相当することが好ましい。

位置決めブロック１０が従来（すなわち、非ＣＡＳ）の手術に用いられた場合は、追跡部材１６を必要とせず、図５aに示すような状態で使用可能である。そこに位置決めブロックが取り付けられ固定される、骨に対する位置が、既知あるいは、決定することができる場合、ドリル／切断ガイドブロック５２は、固定された位置決めブロック１０に対し、ガイドプラットホーム５４の舌部分８０上で必要な量だけ移動可能であり、これにより、所望位置にドリル穴を穿け又は端部切断を行うことができる。

手術器具ガイド５０のドリル／切断ガイドブロック５２は、インプラントを取り付けるために必要な、大腿骨への端部切断を行うために用いることができるが、本発明の位置決めブロック１０は、特定タイプのインプラントの切断を行うのに通常用いられる標準的な切断ブロック又は治具とともに用いることが可能である。現在、異なる様々な膝置換用インプラントが用いられている。一般に、各インプラントのタイプは、大腿骨および脛骨切断における端部あるいは近接部の切断に用いられる、かかるインプラントに特有の切断ガイドブロックを必要とする。したがって、切断ガイドブロックおよびＣＡＳ誘導システムを正確に位置させるために用いられる全ての基準ガイドは、従来から、ある特定タイプのインプラント用に調整が必要であったり、又は、それぞれが、あるインプラントに特化した(implant-specific)切断ガイドを収納可能な、複数のアダプターを含むようにしなければならなかった。自在端部切断アダプター(universal distal cut adaptor)および自在前部切断アダプター(universal anterior cut adaptor)を用いることにより、ここで述べる人工膝関節置換システムＣＡＳによって誘導される本発明の位置決めブロック１０は、いずれのインプラントタイプの端部又は近接切断ガイドブロックを必要な箇所に位置させるために用いることができる。したがって、これにより、同じ器具および同じＣＡＳシステムを用いることにより、どのブランドのインプラント、又は、どのタイプのガイドブロックを用いても膝誘導手術を行うことが可能となる。

様々なインプラント製造業者により製造された、全ての膝切断治具又はガイドブロックにおける共通エレメントは、ノコギリの刃を誘導するために用いられる切断基準面である。したがって、本発明の自在アダプターは、いずれの一般的な膝手術切断ガイドブロック上のノコギリ誘導スロットに嵌合するのに適したプレート部３５４を備えている。

具体的には、図１９を参照すると、上述のように、自在端部切断ガイドアダプター３５０が、位置決めブロック１０に取り付けられている。かかる自在端部切断ガイドアダプター３５０は、大腿顆の端部切断を行うため、与えられたインプラントのタイプに対応する標準的な端部切断ガイドブロック３５２に係合し、標準端部切断ガイドブロック３５２を所望箇所に位置させるのに用いられる。自在端部切断ガイドアダプター３５０は、通常、現在、人工膝関節置換に用いられている最も標準的な端部膝切断ガイドブロック(distal knee cutting guide block)におけるノコギリ刃ガイドスロット内にフィットするよう形成されているプレート部３５４を備えている。２のプレート係合柱３５６は、その近接端においてプレート部３５４に固定され、そこからほぼ垂直に伸長する。プレート係合柱３５６の末端は、位置決めブロック１０と係合しており、プレート部３５４が、位置決めブロック１０の近接基準面から所定のオフセット位置に位置するよう遠近方向に運動することを許容するプレート位置決め部材３６０と嵌合している。かかるプレート位置決め部材３６０は、それに対するプレート係合柱３５６の所定の増加運動(incremental translation)を許容することが好ましい。したがって、プレート位置決め部材３６０は、ラックアンドピニオン式の機構、あるいは、手術器具ガイド５０について上述された、付勢されたラックアンドポール式の機構(rack and pawl mechanism)を備えている。

プレート部３５４が、プレート位置決め部材３６０を用いて位置決めブロック１０に対し、所定箇所に位置すると、それが、位置決めブロック１０を追跡するＣＡＳシステムにより追跡可能となる。次に、位置決めブロック１０上の基準面は、大腿骨に対して近接され、したがって、次に、追跡されたプレート部３５４は、すでに、用いられるインプラントのタイプにより必要とされる端部切断箇所に位置している。次に、標準端部切断ガイドブロック３５２は、その内部にノコギリガイドスロットが挿入されるプレート部３５４上をスライド移動するだけである。次に、かかる標準端部切断ガイドブロック３５２は、大腿骨の所定位置にピンによって固定される。こうして、標準端部切断ガイドブロック３５２が、正確な位置に位置し、所定位置にピンで固定されると、それに取り付けられた位置決めブロック１０および自在端部切断ガイドアダプター３５０を大腿骨から完全に取り外し、続いて端部切断を行うことができる。このことは、用いられる標準端部切断ガイドブロック３５２のタイプ、あるいは、選ばれたインプラントのタイプにより求められる切断量に拘わらず、適用される。

図２０aおよび２０bを参照すると、同様に、自在前面切断ガイドアダプター３８０が、位置決めブロック１０の上面と係合し、標準前面切断ガイドブロック３８２を、図２０bに示すよう位置させるために用いられている。かかる自在前面切断ガイドアダプター３８０は、ネジ３８８により位置決めブロック１０の上面に固定されるプレート部３８４を備えており、かかるプレート部は、最も標準的な前面切断ガイドブロック３８２におけるノコギリ刃ガイドスロット内にフィットするよう形成される。したがって、プレート部３８４の位置は、大腿骨に施された前面切断の位置に対応する。プレート部３８４は位置決めブロック１０上の所定位置に固定されているため、ＣＡＳシステムによって追跡可能であるので、前面切断の位置を入念に調節することができる。また、自在前面切断ガイドアダプター３８０は、更に、大腿骨上の所定位置にピンによってしっかりと固定されるよう用いられる、三角形に形成されたブロック部３８６を含んでいる。したがって、位置決めブロックが、必要に応じてプレート部３８４を位置決めするため所定箇所に位置すると、ブロック部３８６を、大腿骨上の所定位置に固定することができる。次に、大腿骨上の所定位置にピンで固定された自在前面切断ガイドアダプター３８０だけを残し、位置決めブロック１０および自在前面切断ガイドアダプター３８０を完全に取り除くことができ、そのプレート部３８４は、前面切断が施される箇所に正確に位置する。次に、使用される特定のインプラントに対応する標準的な前面切断ガイドブロック３８２は、自在前面切断ガイドアダプター３８０のプレート部３８４上をスライド移動するにすぎず、図２０bに示すように、所定位置にピン止めされる。次に、自在前面切断ガイドアダプター３８０を、大腿骨から取り外すことができ、その後、前面切断を施すことが可能となる。

本発明の上述の実施形態は、例示のみを意図したものである。したがって、本発明の範囲は、添付された特許請求の範囲によってのみ制限されるものである。

本発明の他の特徴、側面およびその効果は、説明ならびに添付した図面を参照することによって、理解がより深まる。

図１は、本発明に係る追跡可能なＣＡＳ用自在位置決め基準ブロックの分解斜視図である。 図２は、図１の自在位置決め基準ブロックの正面図である。 図３は、図２の自在位置決め基準ブロックを骨エレメントに固定するため用いられる、ポリアキシャルな取り付けネジ部材の側面図である。 図４aは、大腿骨に取り付けられる、本発明に係る自在位置決め基準ブロックの側面図である。 図４bは、大腿骨に取り付けられる、本発明に係る自在位置決め基準ブロックの側面図である。 図５aは、末端ドリル／切断ガイドブロックと組み立てられる、本発明に係るＣＡＳ用自在位置決め基準ブロックの斜視図である。 図５bは、別の切断ガイドブロックと組み立てられる、本発明に係るＣＡＳ用自在位置決め基準ブロックの斜視図である。 図６は、そこに取り付けられた較正装置を有する、図２の自在位置決め基準ブロックの斜視図である。 図７は、人工膝関節置換手術に用いられる、本発明に係る追跡可能なＣＡＳ用自在位置決め基準ブロックの他の実施形態の分解斜視図である 図８は、図７の線８−８の断面図である。 図９は、本発明に用いられる脛骨ポリアキシャルスクリュードリルガイドの斜視図である。 図１０aは、脛骨後部接合配置スロープピンとともに用いられる、図７の自在位置決めブロックの側面図である。 図１０bは、脛骨位置決めスタイラスとともに用いられる、図７の自在位置決めブロックの側面図である。 図１１aは、脛骨に取り付けられる多軸ネジの正面図である。 図１１bは、図１１aの多軸ネジに取り付けられる、図７の自在位置決めブロックの側面図である。 図１２は、本発明の自在位置決めブロックを骨エレメントに取り付けるのに用いられる方法のフローチャートである。 図１３は、本発明の自在位置決めブロックとともに用いられる、自動較正装置アダプターの斜視図である。 図１４は、自在位置決めブロックおよび図６の較正装置に組み込まれた、図１３の自動較正装置アダプターの斜視図である。 図１５は、図５aの末端ドリル／切断ガイドブロックの分解斜視図である。 図１６aは、図１５に示す手術器具ガイドの平面図であって、位置固定機構が係合し、ガイドプラットホーム上の所定位置にガイドブロックが固定された状態を示す。 図１６bは、図１５に示す手術器具ガイドの平面図であって、位置固定機構が解除され、ガイドプラットホーム上でガイドブロックが移動可能となった状態を示す。 図１７aは、内部にプランジャが取り付けられた、図１５に示す末端ドリル／切断ガイドブロックの斜視図である。 図１７bは、図１７aのプランジャの側面図である。 図１７cは、図１７aの器具ガイドの正面図である。 図１８は、図１５の末端ドリル／切断ガイドブロックおよび図１のＣＡＳ用自在位置決め基準ブロックの分解斜視図である。 図１９は、自在位置決めブロックに取り付けられ、標準末端カッテイングガイドブロックを位置させるために用いられる自在末端カッテイングガイドアダプターの斜視図である。 図２０aは、自在位置決めブロックに取り付けられる、自在後部カッテイングガイドアダプターの斜視図である。 図２０bは、脛骨の所定位置にピンで固定され、標準末端カッテイングガイドブロックを位置させるために用いられる図２０aの自在後部カッテイングガイドアダプターの斜視図である。

Claims (7)

1. コンピュータ支援の人工膝関節置換システムであって、
   ほぼ球形の頭を有する多軸ネジである取り付け具により、骨エレメントに対して固定可能な位置決めブロックであり、前記取り付け具、すなわち前記骨エレメントに対する当該位置決めブロックの位置および方向は、前記骨エレメントに対する前記取り付け具の取り付け後に調節可能である位置決めブロック、
   前記多軸ネジは、その上に追跡可能部材を有するねじ回しと取り外し可能な係合を可能にする係合部材を備え、前記追跡可能部材は、前記ねじ回しが追跡可能となるよう前記コンピュータ支援手術システムにより検出可能である多軸ネジ、
   前記骨エレメントに対する前記位置決めブロックの位置および方向を決定する手段であり、前記位置決めブロックは、基準面を有し、切断器具と動作可能に係合可能である手段、
   前記基準面が、前記骨エレメントに対して任意の場所に位置するよう、前記骨エレメントに対する前記位置決めブロックの所望の位置を認識する手段であり、これにより、前記基準面に対して既知の位置に配置された前記切断器具が、選択された場所に位置し、当該選択された場所において前記骨エレメントにおける切断が可能である位置を認識する手段、および
   前記位置決めブロックが所望の場所に位置したことをディスプレイ上に表示する手段、
   を備えたことを特徴とするシステム。
2. 請求項１で定義されたシステムにおいて、前記ディスプレイ上に表示する手段は、前記骨エレメントに対する前記多軸ネジの位置、ならびに、前記多軸ネジが前記位置決めブロックに係合した場合に、前記位置決めブロックが所望の位置に位置するよう、前記多軸ネジを位置させるように、前記ねじ回しを用いた前記ネジの挿入をいつ停止するのか、を表示するよう制御すること、
   を特徴とするシステム。
3. 請求項１で定義されたシステムにおいて、前記位置決めブロックが、所望位置に選択的に調節可能となるよう、前記位置決めブロックは、前記骨エレメントに対して５の自由度で調節可能であること、
   を特徴とするシステム。
4. 請求項３で定義されたシステムにおいて、前記位置決めブロックは、その上に追跡可能部材を備え、かかる追跡可能部材は、３次元空間中に位置し、前記コンピュータ支援手術システムによって追跡される取り外し可能なエレメントを有すること、
   を特徴とするシステム。
5. 請求項４で定義されたシステムにおいて、前記位置決めブロックは、１）第一の切断面、又は、２）少なくとも第二の切断位置決め面を有する切断端を係合する手段、の少なくとも一つを備えたこと、
   を特徴とするシステム。
6. 請求項５で定義されたシステムにおいて、前記切断ガイドは、前記位置決めブロックに対し、目盛りがつけられたプラットホームに沿って選択的に移動可能であり、前記切断ガイドが前記選択場所に位置するよう、前記表示させる手段は、前記切断ガイドを何個の目盛り移動させなければならないかを表示させること、
   を特徴とするシステム。
7. 請求項１で定義されたシステムにおいて、前記骨エレメントに対する前記位置決めブロックの取り付け後、当該位置決めブロックは、前記骨エレメントに対して、少なくとも１の移動自由度において調節可能であること、
   を特徴とするシステム。

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