ES2900549T3

ES2900549T3 - Método de navegación quirúrgica

Info

Publication number: ES2900549T3
Application number: ES18166256T
Authority: ES
Inventors: Mohamed R Mahfouz
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2013-12-09
Filing date: 2014-12-09
Publication date: 2022-03-17
Anticipated expiration: 2034-12-09
Also published as: CA2998734C; EP3800476A1; EP3800476B1; CA3151349A1; AU2020289785B2; AU2019202571A1; KR20160097342A; EP4159150A1; KR102481759B1; JP7295783B2; CA2933235C; KR20220070331A; CA3089031A1; ES2718114T3; JP2024028248A; AU2022241597A1; KR102389414B1; KR20230073344A; KR102627488B1; KR20220141347A

Abstract

Un método para realizar la navegación de una herramienta que comprende: utilizar una pluralidad de unidades de medición inercial (1002) para generar datos de aceleración y datos magnéticos; alinear ubicaciones relativas de una primera y una segunda unidades de medición inercial (1002) que comprenden la pluralidad de unidades de medición inercial (1002), en el que alinear ubicaciones relativas incluye montar la primera unidad de medición inercial (1002) en una herramienta de alineamiento que se acopla de forma única a la anatomía de una persona en una ubicación y orientación particulares, y donde alinear las ubicaciones relativas incluye montar la segunda unidad de medición inercial (1002) a la persona; acoplar la primera unidad de medición inercial (1002) a una herramienta (1000) tras el alineamiento; y, reposicionar la herramienta y la primera unidad de medición inercial (1002) hacia un sitio asociado con la anatomía de la persona.

Description

d e s c r ip c ió n

Método de navegación quirúrgica

Campo de la invención

La presente descripción se dirige a diversos aspectos de ortopedia, incluida la reconstrucción ósea y tisular, implantes ortopédicos específicos del paciente y personalizados en masa, implantes ortopédicos específicos de género y etnia, guías de corte, placas de traumatismo, guías de colocación y corte de injertos óseos, instrumentos específicos del paciente, utilización de unidades de medición inercial para el seguimiento anatómico para cinemática y patología y utilización de unidades de medición inercial para navegación durante procedimientos quirúrgicos ortopédicos.

La Patente WO2011/162753 da a conocer (Resumen): “Se describen métodos y aparatos basados en ordenador, incluidos productos de programas informáticos, para objetos seguidos inercialmente con un acoplamiento cinemático. Se determina una pose rastreada de una primera unidad de medición inercial (UMI), en la que la primera UMI está montada en un primer objeto. La pose rastreada de la primera UMI se restablece mientras el primer objeto está en una primera pose de referencia reproducible con un segundo objeto”.

Introducción de la invención

La presente invención se establece en las reivindicaciones adjuntas. Cualquiera de las realizaciones, aspectos ^oejemplos de la presente descripción/divulgación que no entran dentro del alcance de las reivindicaciones se proporcionan únicamente con propósitos ilustrativos y no forman parte de la presente invención.

Para evitar dudas, un método de tratamiento del cuerpo humano o de un animal mediante cirugía no es parte de la invención reivindicada.

E^sun primer aspecto de la presente descripción proporcionar un sistema de navegación quirúrgica que comprende un receptor de señales acoplado comunicativamente a un procesador primario, estando programado el procesador primario para utilizar un algoritmo secuencial de Monte Cario para calcular cambios en una posición tridimensional de una unidad de medición inercial montada en una herramienta quirúrgica, estando el procesador acoplado comunicativamente a una primera memoria que almacena datos de la herramienta única para cada una de una pluralidad de herramientas quirúrgicas, y una segunda memoria que almacena datos de un modelo suficientes para construir un modelo tridimensional de una característica anatómica, estando el procesador primario acoplado comunicativamente a un monitor que proporciona retroinformación visual con respecto a la posición tridimensional de la herramienta quirúrgica con respecto a la característica anatómica.

En una realización más detallada del primer aspecto, el sistema de navegación quirúrgica incluye además una unidad de medición inercial de referencia acoplada comunicativamente a un primer procesador integrado y un primer transmisor inalámbrico para transmitir datos al procesador primario, estando la unidad de medición inercial de referencia configurada para fijarse a la característica anatómica, donde el primer procesador integrado dirige la transmisión de datos desde la unidad de medición inercial de referencia al primer transmisor inalámbrico, donde la unidad de medición inercial montada en la herramienta quirúrgica comprende una unidad de medición inercial de utilidad acoplada comunicativamente a un segundo procesador integrado y un segundo transmisor inalámbrico, estando el segundo procesador integrado configurado para ser montado en una de una pluralidad de herramientas quirúrgicas, y donde el procesador primario está acoplado comunicativamente a un receptor primario configurado para recibir datos desde el primer transmisor inalámbrico y datos desde el segundo transmisor inalámbrico. En otra realización más detallada adicional, el segundo procesador integrado dirige la comunicación a través del segundo transmisor inalámbrico de una identidad de la herramienta quirúrgica a la que está montada la unidad de medición inercial de utilidad. En otra realización detallada, la unidad de medición inercial incluye al menos tres acelerómetros y tres magnetómetros, cada uno de los al menos tres acelerómetros envía datos relativos a tres ejes para un total de no menos de nueve flujos de datos del acelerómetro, cada uno de al menos tres magnetómetros envía datos relativos a tres ejes para un total de no menos de nueve flujos de datos del magnetómetro, el procesador primario utiliza los nueve flujos de datos del acelerómetro y los nueve flujos de datos del magnetómetro para calcular cambios en una posición tridimensional de la unidad de medición inercial montada en la herramienta quirúrgica. En otra realización detallada adicional, los datos del modelo almacenados en la segunda memoria incluyen un modelo virtual tridimensional de la característica anatómica, los datos de la herramienta almacenados en la primera memoria incluyen modelos virtuales tridimensionales de la pluralidad de herramientas quirúrgicas, el monitor muestra el modelo virtual tridimensional de la característica anatómica, el monitor muestra un modelo virtual tridimensional de la herramienta quirúrgica, el procesador primario está operativo para utilizar datos de la unidad de medición inercial de referencia para reposicionar el modelo virtual tridimensional de la característica anatómica, y el procesador primario está operativo para utilizar datos de la unidad de medición inercial de utilidad para reposicionar el modelo virtual tridimensional de la herramienta quirúrgica. En una realización más detallada, el procesador primario está operativo para utilizar datos de la unidad de medición inercial para reposicionar el modelo virtual tridimensional de la herramienta quirúrgica con respecto a un modelo virtual tridimensional de la característica anatómica en tiempo real.

En una realización más detallada, el algoritmo secuencial de Monte Cario Incluye un componente del algoritmo de densidad de von Mises-Fisher. En otra realización detallada más, los datos de la herramienta almacenados en la primera memoria incluyen datos posicionales que indican las distancias relativas entre un efector final de la herramienta quirúrgica y una ubicación de montaje en el dispositivo quirúrgico para la unidad de medición inercial, y la herramienta quirúrgica incluye al menos uno de un escariador, un posicionador de copa, un impactador, un taladro, una sierra y una guía de corte. En otra realización más detallada adicional, la unidad de medición inercial incluye al menos tres magnetómetros, y el monitor está al menos acoplado a la herramienta quirúrgica o acoplado al procesador primario.

Es un segundo aspecto de la presente descripción proporcionar un sistema de calibración, para una unidad de medición inercial que incluye un magnetómetro y un acelerómetro, que comprende: (a) una plataforma primaria reposicionable rotacionalmente con respecto a una plataforma intermedia a lo largo de un primer eje; (b) una plataforma final reposicionable rotacionalmente con respecto a la plataforma intermedia a lo largo de un segundo eje, siendo el segundo eje perpendicular al primer eje, incluyendo la plataforma final un retén con figurado para montarse a una unidad de medición inercial; y, (c) un procesador y un software asociado configurados para acoplarse comunicativamente a la unidad de medición inercial, estando el software operativo para utilizar datos enviados desde un magnetómetro asociado con la unidad de medición inercial mientras la plataforma primaria se hace girar con respecto a la plataforma intermedia y mientras la plataforma final se hace girar con respecto a la plataforma intermedia y registra un conjunto de datos que se asemeja a un elipsoide, estando el software operativo para ajustar una esfera al conjunto de datos y generar cálculos de corrección del magnetómetro para tener en cuenta las distorsiones en un campo magnético local, normalizando de este modo la salida futura de datos desde el magnetómetro.

En una realización más detallada del segundo aspecto, la plataforma primaria es estacionaria. En otra realización más detallada adicional, la plataforma primaria aloja al menos parcialmente un motor configurado para provocar la rotación de la plataforma intermedia con respecto a la plataforma primaria. En otra realización detallada, el software está operativo para utilizar un primer conjunto de datos enviados desde un acelerómetro asociado con la unidad de medición inercial mientras la unidad de medición inercial está en una primera posición estacionaria y está operativa para utilizar un segundo conjunto de datos enviados desde el acelerómetro en una segunda posición estacionaria diferente de la primera posición estacionaria para generar cálculos de corrección del acelerómetro para normalizar datos futuros enviados desde el acelerómetro. En otra realización detallada adicional, la primera posición estacionaria corresponde a la plataforma primaria que está en una primera posición fija con respecto a la plataforma intermedia y la plataforma final está en una segunda posición fija con respecto a la plataforma intermedia, y la segunda posición estacionaria corresponde a al menos una de la plataforma primaria que está en una tercera posición fija con respecto a la plataforma intermedia y la plataforma final está en una cuarta posición fija con respecto a la plataforma intermedia. En una realización más detallada, la plataforma final incluye una pluralidad de retenes, donde cada uno de la pluralidad de retenes está configurado para montarse en al menos una de una pluralidad unidades de medición inercial.

Es un tercer aspecto de la presente descripción proporcionar un método de calibración de una unidad de medición inercial que incluye un magnetómetro, comprendiendo el método: (a) hacer girar una primera unidad de medición inercial, que incluye una primera unidad de medición inercial, alrededor de un primer eje de rotación y un segundo eje de rotación, siendo el primer eje de rotación perpendicular al segundo eje de rotación, mientras recibe simultáneamente datos sin procesar del campo magnético local desde el primer magnetómetro; (b) aplicar un cálculo uniforme a los datos sin procesar del campo magnético local para calcular una distorsión en un campo magnético local; y, (^c) normalizar los datos sin procesar del campo magnético local recibidos desde el magnetómetro contabilizando una distorsión calculada en el campo magnético local para proporcionar datos refinados del campo magnético local.

En una realización más detallada del tercer aspecto, la primera unidad de medición inercial incluye un primer acelerómetro, comprendiendo el método además: (i) mantener estacionaria la primera unidad de medición inercial en una primera posición tridimensional mientras recibe simultáneamente datos en bruto de acelerómetro desde el primer acelerómetro; (ii) mantener estacionaria la primera unidad de medición inercial en una segunda posición tridimensional mientras recibe simultáneamente datos en bruto de acelerómetro desde el primer acelerómetro, siendo la segunda posición tridimensional diferente de la primera posición tridimensional; y, (iii) normalizar los datos recibidos desde el primer acelerómetro para reflejar una aceleración cero cuando el primer acelerómetro es estacionario. En otra realización más detallada adicional, la primera unidad de medición inercial incluye un segundo acelerómetro, comprendiendo el método además: (i) mantener estacionaria la segunda unidad de medición inercial, mientras el primer acelerómetro se mantiene estacionario, en una tercera posición tridimensional mientras recibe simultáneamente datos en bruto de acelerómetro desde el segundo acelerómetro; (ii) mantener estacionaria la segunda unidad de medición inercial, mientras el primer acelerómetro se mantiene estacionario, en una cuarta posición tridimensional mientras recibe simultáneamente datos en bruto de acelerómetro desde el segundo acelerómetro, siendo la cuarta posición tridimensional diferente de la tercera posición tridimensional; y, (iii) normalizar los datos recibidos desde el segundo acelerómetro para reflejar una aceleración cero cuando el segundo acelerómetro es estacionario. En otra realización detallada, los datos sin procesar del campo magnético local son representativos de un elipsoide en tres dimensiones, y los datos refinados del campo magnético local son representativos de una esfera en tres dimensiones. En otra realización detallada adicional, el cálculo uniforme incluye ajustar una esfera a los datos sin procesar del campo magnético local, y normalizar los datos sin procesar del campo magnético local incluye restar la distorsión calculada de los datos sin procesar del campo magnético local para proporcionar datos refinados del campo magnético local. En una realización más detallada, el método comprende además una segunda unidad de medición inercial que tiene ^supropio acelerómetro. En una realización más detallada, la segunda unidad de medición inercial tiene ^supropio primer acelerómetro.

Es un cuarto aspecto de la presente descripción proporcionar un método de identificación de una herramienta quirúrgica cuando se acopla a una unidad de medición inercial, comprendiendo el método: (a) montar una unidad de medición inercial a una de una pluralidad de herramientas quirúrgicas, teniendo cada una de la pluralidad de herramientas quirúrgicas una interfaz única; y, (b) leer la interfaz única para transmitir una señal a un procesador acoplado comunicativamente a la unidad de medición inercial para identificar una de una pluralidad de herramientas quirúrgicas que responden a la lectura de la interfaz única.

En una realización más detallada del cuarto aspecto, la unidad de medición inercial se acopla operativamente a una pluralidad de conmutadores, la interfaz única se acopla a al menos uno de la pluralidad de conmutadores, y la etapa de lectura de la interfaz única incluye una determinación por parte del procesador con respecto a cuál de la pluralidad de conmutadores ha sido activado por la interfaz única. En otra realización más detallada adicional, el procesador está acoplado a la unidad de medición inercial, y el procesador y la unidad de medición inercial están alojados dentro de una carcasa común. En otra realización detallada, el procesador está alejado de la unidad de medición inercial, y el procesador y la unidad de medición inercial no están alojados dentro de una carcasa común. E^sun quinto aspecto de presente descripción proporcionar un método de realizar una navegación quirúrgica que comprende: (a) utilizar una pluralidad de unidades de medición inercial para generar datos de aceleración y datos magnéticos; (b) calibrar la pluralidad de unidades de medición inercial en las proximidades de la ubicación de un procedimiento quirúrgico; (c) alinear ubicaciones relativas de una primera y una segunda unidades de medición inercial que comprenden la pluralidad de unidades de medición inercial, donde alinear ubicaciones relativas incluye montar la primera unidad de medición inercial en una herramienta de alineamiento que se acopla de forma única a la anatomía de un paciente en una ubicación y orientación particulares, y donde alinear las ubicaciones relativas incluye montar la segunda unidad de medición inercial en el paciente; (d) acoplar la primera unidad de medición inercial a un registro de poste de la herramienta quirúrgica; (e) reposicionar la herramienta quirúrgica y la primera unidad de medición inercial hacia un sitio quirúrgico asociado con la anatomía del paciente; y, (f) proporcionar retroinformación visual con respecto al menos una de una ubicación y una orientación de la herramienta quirúrgica cuando al menos una de la anatomía del paciente no es visible o un extremo operativo de la herramienta quirúrgica no es visible.

Es un sexto aspecto de la presente descripción proporcionar un método de realizar una navegación quirúrgica que comprende: (a) utilizar una pluralidad de unidades de medición inercial para generar datos de aceleración y datos magnéticos; (b) calibrar la pluralidad de unidades de medición inercial en las proximidades de la ubicación de un procedimiento quirúrgico; (^c) alinear ubicaciones relativas de una primera y una segunda unidades de medición inercial que comprenden la pluralidad de unidades de medición inercial, donde alinear ubicaciones relativas incluye montar la primera unidad de medición inercial en una herramienta de alineamiento que se acopla de forma única a la anatomía de un paciente en una ubicación y orientación particulares, y donde alinear las ubicaciones relativas incluye montar la segunda unidad de medición inercial al paciente; (d) acoplar la primera unidad de medición inercial a un registro de poste de la herramienta quirúrgica; (e) reposicionar la herramienta quirúrgica y la primera unidad de medición inercial hacia un sitio quirúrgico asociado con la anatomía del paciente; y, (f) proporcionar retroinformación visual con respecto a una ubicación y una orientación de la herramienta quirúrgica con respecto a un plan quirúrgico predeterminado, donde el plan quirúrgico predeterminado identifica a al menos uno de una gama admisible de ubicaciones y una gama admisible de orientaciones que la herramienta quirúrgica puede ocupar.

Es un séptimo aspecto de la presente descripción proporcionar un método de generar una placa de traumatismo para un hueso particular, comprendiendo el método: (a) acceder a una base de datos que comprende una pluralidad de modelos óseos tridimensionales de un hueso particular; (b) evaluar características que comprenden al menos uno de un contorno longitudinal y un contorno de sección transversal para cada uno de la pluralidad de modelos óseos tridimensionales, donde los contornos longitudinales se toman a lo largo de una dimensión dominante de la pluralidad de modelos óseos tridimensionales; (c) agrupar la pluralidad de modelos óseos tridimensionales basándose en las características evaluadas para generar una pluralidad de subgrupos, donde la pluralidad de subgrupos es numéricamente inferior al diez por ciento de la pluralidad de modelos óseos tridimensionales; y, (d) generar una placa de traumatismo para cada uno de la pluralidad de subgrupos.

En una realización más detallada del séptimo aspecto, generar una placa de traumatismo para cada uno de la pluralidad de subgrupos incluye la selección de ubicaciones de fijación para evitar adherencias de tejidos blandos al hueso particular. En otra realización más detallada adicional, la pluralidad de modelos óseos tridimensionales incluye al menos una característica compartida, en la que la característica compartida comprende al menos una de sexo, grupo étnico, intervalo de edad e intervalo de altura. En otra realización detallada, generar la placa de traumatismo para cada uno de la pluralidad de subgrupos incluye incorporar al menos uno de un contorno longitudinal medio y un contorno de sección transversal medio para ese subgrupo particular.

Es un octavo aspecto de la presente descripción proporcionar un método de generar una placa de traumatismo específica del paciente para un hueso particular, comprendiendo el método: (a) obtener datos de imágenes específicas del paciente para un hueso particular que se ha lesionado o degenerado; (b) utilizar los datos de imágenes específicas del paciente para analizar al menos una de esas partes ausentes del hueso particular y esas partes presentes del hueso particular; (c) generar un modelo óseo virtual específico del paciente del hueso en particular en un estado unificado que incluye hueso no visible en los datos de imágenes específicas del paciente; (d) evaluar los contornos del modelo óseo virtual específico del paciente; y, (e) generar una placa de traumatismo específica del paciente utilizando el modelo óseo virtual específico del paciente.

Es un noveno aspecto de la presente descripción proporcionar un método de seguimiento cinemático del movimiento de la anatomía de un paciente utilizando unidades de medición inercial, comprendiendo el método: (a) montar una primera unidad de medición inercial al exterior de una primera característica anatómica de interés del paciente; (b) montar una segunda unidad de medición inercial al exterior de una segunda característica anatómica de interés del paciente; (c) alinear una posición de la primera característica anatómica del paciente con un modelo virtual de la primera característica anatómica de interés del paciente utilizando la primera unidad de medición inercial; (d) alinear una posición de la segunda característica anatómica del paciente con un modelo virtual de la segunda característica anatómica de interés del paciente utilizando la segunda unidad de medición inercial; (e) correlacionar dinámicamente la posición de la primera característica anatómica de interés del paciente con un modelo virtual de la primera característica anatómica utilizando la primera unidad de medición inercial; y, (f) correlacionar dinámicamente la posición de la segunda característica anatómica de interés del paciente con un modelo virtual de la segunda característica anatómica utilizando la segunda unidad de medición inercial.

Breve descripción de Ios dibujos

La FIG. 1 es un diagrama esquemático de un proceso general de generar modelos masivos personalizados y específicos del paciente a partir de una anatomía parcial.

La FIG. 2 es un diagrama esquemático que detalla cómo añadir una nueva estructura anatómica a un atlas estadístico para generar correspondencia.

La FIG. 3 es una descripción general del algoritmo de registro 3D de resolución múltiple correspondiente al registro 3D de resolución múltiple de la FIG. 2.

La FIG. 4 es un registro de múltiple escala de puntos característicos utilizando características de múltiples escalas. La FIG. 5 es un desglose de bajo nivel del registro de múltiples resoluciónes que se indica en la FIG. 3.

La FIG. 6 es una representación gráfica de la captura de la variación en la población tras la generación de la correspondencia.

La FIG. 7 es un diagrama esquemático de un proceso de reconstrucción ósea completa utilizando una anatomía parcial, deformada o destrozada.

La FIG. 8 es un diagrama esquemático de un proceso de clasificación de defectos para la generación de plantillas de defectos.

La FIG. 9 es un ejemplo gráfico de clasificaciones AAOS existentes para defectos acetabulares.

La FIG. 10 es un ejemplo gráfico de clasificaciones de Paprosky de defectos acetabulares existentes.

La FIG. 11 es un ejemplo gráfico de subclasificaciones de Paprosky de defectos acetabulares existentes.

La FIG. 12 es una tabla y dibujos asociados que muestran los resultados de reconstitución en una pelvis para diferentes defectos, que es una aplicación y validación ejemplar de la reconstitución ósea completa representada en la FIG. 7.

La FIG. 13 es un mapa de distancias para el error RMS medio de reconstrucción en una pelvis para diferentes defectos, que valida la precisión de la reconstitución ósea completa representada en la FIG. 7.

La FIG. 14 es una representación de un modelo tridimensional de un paciente con una discontinuidad grave de la pelvis en la izquierda. En la derecha hay un ejemplo del modelo tridimensional de la pelvis del paciente mostrada en la izquierda.

La FIG. 15 es una comparación del modelo izquierdo reconstituido y el modelo original del paciente, así como la anatomía izquierda y derecha.

La FIG. 16 es un mapa de distancias entre un modelo reconstituido y una imagen especular del modelo de pelvis reconstruido.

La FIG. 17 es un paciente con una discontinuidad de pelvis completa y los resultados de la reconstrucción con un error RMS de 1,8 mm.

La FIG. 18 son los resultados de reconstitución en cráneos parciales y el mapa de distancias medias para el error de reconstrucción.

La FIG. 19 son los resultados de la reconstrucción de un fémur destrozado.

La FIG. 20 es un diagrama esquemático del proceso de crear un implante reconstructivo específico del paciente. La FIG. 21 es un diagrama esquemático del proceso de implantar la regeneración representada en la FIG. 20.

La FIG. 22 es un diagrama de flujo del proceso que muestra diversas etapas para la reconstrucción de la anatomía completa del paciente a partir de una anatomía parcial y la generación de un implante de copa específico del paciente para la discontinuidad de la pelvis.

La FIG. 23 es una representación gráfica de una guía de colocación específica para el paciente para un implante acetabular específico del paciente.

La FIG. 24 comprende imágenes que estudian la relación entre los tres sitios de acoplamiento de un implante y la orientación de la copa para una personalización masiva.

La FIG. 25 comprende imágenes que muestran la secuencia para una personalización masiva de jaulas acetabulares según la presente divulgación.

La FIG. 26 es un diagrama esquemático de un método de fabricación de un componente acetabular personalizado producido en masa utilizando un diseño modular.

La FIG. 27 es un diagrama esquemático de un proceso para generar un tallo de la cadera específico del paciente para cirugías reconstructivas.

La FIG. 28 es un diagrama esquemático de un proceso para la generación masiva de implantes personalizados. La FIG. 29 es un diagrama esquemático que representa un proceso para utilizar un atlas estadístico para la generación de implantes de cadera personalizados en masa y específicos del paciente.

La FIG. 30 es un diagrama esquemático que representa un proceso para utilizar un atlas estadístico para la generación de un implante de cadera personalizado en masa y específico del paciente.

La FIG. 31 es un diagrama esquemático que representa un esbozo de un proceso para diseñar componentes del tallo de la cadera específicos de la población.

La FIG. 32 es una representación gráfica que muestra donde se encuentran situados los puntos de referencia del fémur proximal.

La FIG. 33 es un modelo 3D de un fémur que muestra la cintura del canal en el medio del fémur y la cintura del fémur a lo largo de la longitud del fémur.

La FIG. 34 es una representación gráfica que muestra donde se encuentran situados los ejes del fémur proximal. La FIG. 35 es una representación gráfica que muestra donde se encuentra situado el cálculo del centro del cuello. La FIG. 36 es una representación gráfica de dos puntos utilizados para definir un eje anatómico proximal del fémur. La FIG. 37 es una representación gráfica de las mediciones 3D del fémur proximal.

La FIG. 38 muestra una relación Dorr ejemplar, que generalmente está en 2D (de XR).

La FIG. 39 es una representación gráfica de la relación B/A en el Istmo IM.

La FIG. 40 es una representación gráfica de las mediciones del canal IM.

La FIG. 41 es un contorno y un círculo ajustado.

La FIG. 42 es una representación gráfica de las mediciones tomadas para obtener la relación de los radios del fémur del canal IM.

La FIG. 43 representa dos modelos de fémur que muestran el efecto del cambio en la relación de los radios, teniendo el de la izquierda una relación de radios de 0,69, y tendiendo el de la derecha una relación de radios de 0,38.

La FIG. 44 es un gráfico de BMD frente a RRFW para hombres y mujeres, así como el mejor ajuste de línea para cada conjunto de datos (hombre, mujer).

La FIG. 45 es una representación gráfica de los contornos mediales, el eje del cuello y el punto de cabeza de un fémur proximal antes de la alineación.

La FIG. 46 es una representación gráfica de una alineación del eje anatómico con la dirección Z.

La FIG. 47 es una representación gráfica de los contornos mediales alineados utilizando el punto de pivote del cuello femoral.

La FIG. 48 es una representación gráfica de diferentes modelos generados utilizando interpolación entre modelos para mostrar la suavidad de la interpolación.

La FIG. 49 es una gráfica y una representación pictórica del mapeo tridimensional de densidad ósea.

La FIG. 50 es una representación de rayos X que muestra el ancho de IM en 3 niveles, y el eje proximal, el desplazamiento de la cabeza y la cabeza del fémur.

La FIG. 51 es un gráfico de ángulo proximal frente a desplazamiento de la cabeza.

La FIG. 52 es un gráfico de ángulo proximal frente a la altura de la cabeza.

La FIG. 53 es un gráfico de desplazamiento de la cabeza frente a la altura de la cabeza.

La FIG. 54 es un histograma de ángulo proximal.

La FIG. 55 es un gráfico que representa subgrupos de mujeres y hombres para el desplazamiento de la cabeza y el diámetro del calcar.

La FIG. 56 es un gráfico que representa subgrupos de mujeres y hombres para el desplazamiento de la cabeza y el ángulo proximal.

La FIG. 57 es un histograma de desplazamiento de la cabeza.

La FIG. 58 es un histograma de tamaños IM.

La FIG. 59 es una representación gráfica de las medidas femeninas con respecto a un fémur proximal.

La FIG. 60 es una representación gráfica de las medidas masculinas con respecto a un fémur proximal.

La FIG. 61 es una representación gráfica de las medidas femeninas con respecto a la mayor altura del trocánter. La FIG. 62 es una representación gráfica de las medidas masculinas con respecto a la mayor altura del trocánter. La FIG. 63 es una representación gráfica y una tabla que muestra las diferencias de forma del canal intramedular entre hombres y mujeres.

La FIG. 64 representa un fémur femenino y el canal intramedular representativos de una densidad y calidad ósea normal.

La FIG. 65 representa un fémur femenino y un canal intramedular representativos de una densidad y calidad ósea inferior a la normal.

La FIG. 66 representa un fémur femenino y un canal intramedular representativos de la osteoporosis.

La FIG. 67 es un gráfico de barras que comprende un histograma interpolado de desplazamientos de cabeza del conjunto de datos.

La FIG. 68 es un gráfico de barras que comprende un histograma del conjunto de datos del tamaño del canal.

La FIG. 69 representa los contornos mediales y la distribución de los centros de la cabeza para diversos grupos de fémures.

La FIG. 70 es un gráfico que muestra la distribución del desplazamiento de la cabeza para un grupo de fémures de un tamaño particular.

La FIG. 71 es una tabla que refleja las mediciones del ángulo de anteversión para hombres y mujeres.

La FIG. 72 es una imagen que representa cómo de mide la altura anterior-posterior.

La FIG. 73 es un gráfico de la altura de cabeza frente a la altura de la cabeza anterior-posterior para un fémur con respecto a su punto de pivote para hombres y mujeres, que incluye un mejor ajuste lineal a través de cada conjunto de datos (hombre, mujer).

La FIG. 74 es un gráfico de la altura de cabeza frente a la altura de la cabeza anterior-posterior para un fémur con respecto a su punto medio del eje anatómico para hombres y mujeres, que incluye un mejor ajuste lineal a través de cada conjunto de datos (hombre, mujer).

La FIG. 75 es una representación gráfica de parámetros utilizados para la creación de familias de implantes del tallo de la cadera en base al género y/o grupo étnico según la presente divulgación.

FIG. 75. Parámetros de forma de implante personalizados masivos para un componente de tallo femoral extraídos de la agrupación.

La FIG. 76 representa un tallo primario de la cadera en vistas tanto de conjunto como de despiece.

La FIG. 77 representa a tallo de la cadera de revisión en vistas tanto de conjunto como de despiece.

La FIG. 78 es una representación gráfica de los puntos de superficie y la utilización de un plano para aislar una geometría de copa acetabular según la presente divulgación.

La FIG. 79 representa gráficamente una pluralidad de plantillas anatómicas de la copa acetabular virtual en 3D creadas según la presente divulgación.

La FIG. 80 representa gráficamente una copa acetabular anatómica y una forma de bola del tallo femoral que muestra múltiples radios de copa.

La FIG. 81 es una representación bidimensional de la curvatura que coincide entre la copa acetabular y la cabeza femoral.

La FIG. 82 es una representación gráfica de los contornos mapeados de una pelvis utilizados para analizar transversalmente la copa acetabular.

La FIG. 83 es una representación gráfica de la detección automática del ligamento acetabular transverso de conformidad con la presente divulgación como un método para determinar orientación de la copa del implante acetabular.

La FIG. 84 es una representación gráfica de la secuencia para extraer formas y tamaños de poros que coincidan con la anatomía ósea de un paciente a partir de exploraciones de micro tomografía computerizada del paciente.

La FIG. 85 es un diagrama de proceso ejemplar parara crear implantes específicos para mascotas y guías de corte según la presente divulgación.

La FIG. 86 es un diagrama de proceso ejemplar para crear implantes ortopédicos personalizados masivos para mascotas utilizando atlas estadísticos según la presente divulgación.

La FIG. 87 es un diagrama de proceso ejemplar para generar dispositivos de corte y desplazamiento específicos del paciente para sistemas de implante según la presente divulgación.

La FIG. 88 es un diagrama de proceso ejemplar para el registro no rígido de la FIG. 87 y la creación de modelos tridimensionales de la pelvis y el fémur proximal específicos del paciente a partir de rayos X según la presente divulgación.

La FIG. 89 son imágenes y múltiples vistas de rayos X utilizadas para la reconstrucción de la pelvis y el fémur proximal según la presente divulgación.

La FIG. 90 es un diagrama de proceso ejemplar para una segmentación automática de la pelvis y el fémur proximal a partir de exploraciones IRM y TC, según se describe en la FIG. 87.

La FIG. 91 es un diagrama de proceso ejemplar para una segmentación automática de una anatomía compleja y destrozada a partir de exploraciones IRM o TC, según se indica en la FIG. 87.

La FIG. 92 es un diagrama de proceso ejemplar para la formación de plantillas virtuales tanto de copa acetabular como de un tallo femoral utilizadas con un procedimiento de reemplazo de la cadera.

La FIG. 93 es un diagrama de proceso ejemplar para el reemplazo automático del tallo femoral utilizando fijación distal, que es un ejemplo específico del proceso general indicado en la FIG. 92.

La FIG. 94 es un diagrama de proceso ejemplar para el reemplazo automático del tallo femoral utilizando ajuste a presión y tres contactos, que es un ejemplo específico del proceso general indicado en la FIG. 92.

La FIG. 95 es una representación gráfica de la toma automática de puntos de referencia de la pelvis según la presente divulgación.

La FIG. 96 es una representación gráfica de la orientación y colocación automáticas de la copa según la presente divulgación.

La FIG. 97 comprende una serie de radiografías superpuestas con datos de medición y cálculo para la evaluación de la colocación de la copa acetabular y el tallo femoral según la presente divulgación.

La FIG. 98 es una representación gráfica de una evaluación de la colocación de la copa acetabular y el tallo femoral para garantizar la restauración y la orientación de la longitud general la longitud de la extremidad según la presente divulgación.

La FIG. 99 es una captura de pantalla de una interfaz de planificación previa para evaluar y modificar la colocación y el tamaño del implante según la presente divulgación.

La FIG. 100 comprende una serie de imágenes secuenciales que representan un proceso ejemplar para la utilización de herramientas específicas del paciente para la resección y colocación de un tallo femoral.

La FIG. 101 comprende una serie de imágenes secuenciales que representan un proceso ejemplar para la utilización de una guía específica del paciente para el escariado y la colocación de una copa acetabular.

La FIG. 102 representa una serie de mapas virtuales 3D de acetábulos que pueden utilizarse para generar mecanismos de bloqueo y herramientas específicas del paciente según la presente divulgación.

La FIG. 103 es un diagrama de proceso ejemplar para utilizar unidades de medición inercial como parte de la navegación quirúrgica durante un procedimiento de reemplazo de la cadera.

La FIG. 104 es una serie de imágenes secuencias que representan un proceso ejemplar para utilizar unidades de medición inercial como parte de la navegación quirúrgica durante un procedimiento de reemplazo de la cadera. La FIG. 105 es una serie de imágenes secuencias que representan un proceso ejemplar para utilizar unidades de medición inercial como parte de la navegación quirúrgica específica para el fémur durante un procedimiento de reemplazo de la cadera.

La FIG. 106 representa gráficamente una herramienta ejemplar y un proceso para calibrar la posición de una unidad de medición inercial para ^{su uso}en una navegación quirúrgica posterior específica para la pelvis durante un procedimiento de reemplazo de la cadera.

La FIG. 107 es un diagrama de flujo de un proceso ejemplar para preparar para ^suutilización y utilizar las unidades de medición inercial durante un procedimiento quirúrgico, así como la utilización de la medición inercial después de la finalización del procedimiento quirúrgico para evaluar el resultado quirúrgico.

La FIG. 108 representa una serie de imágenes que muestran una cápsula/carcasa de una unidad de medición inercial montada en diversas herramientas como parte de facilitar la navegación quirúrgica durante un procedimiento quirúrgico.

La FIG. 109 representa una serie de imágenes que muestran una cápsula/carcasa de una unidad de medición inercial (UMI), una imagen de la calibración de la UMI en cuanto a la posición con respecto a la anatomía del paciente; una imagen que muestra la utilización de la cápsula de la UMI para dirigir quirúrgicamente un escariador, y finalmente una imagen que muestra la utilización de la cápsula de la UMI para dirigir quirúrgicamente un impactador de copa acetabular.

La FIG. 110 representa una imagen dentro de una imagen que muestra la utilización de la cápsula de la UMI con un impactador de copa acetabular, así como una interfaz gráfica (imagen insertada) que muestra un modelo de la anatomía del paciente (en este caso, una pelvis) y el extremo distal del color del impactador codificado para confirmar que la orientación del impactador es consistente con la orientación de la planificación quirúrgica previa. La FIG. 111 es una imagen de una UMI utilizada según la presente divulgación Junto con una regla de referencia para caracterizar las dimensiones relativas de la UMI.

La FIG. 112 es un diagrama de flujo de un proceso ejemplar para crear placas de traumatismo y dispositivos de fijación para una población dada según la presente divulgación.

La FIG. 113 es una imagen gráfica de un hueso medio que muestra puntos localizados en la superficie ósea que se localizan a través de una población de huesos en un atlas estadístico para definir la forma de un hueso o placa de traumatismo.

La FIG. 114 es una imagen gráfica de un hueso que muestra la propagación de los lugares de las placas en una población completa, que aquí se muestra en un solo caso.

La FIG. 115 es una imagen gráfica que muestra la extracción de la curva de la línea media del hueso / placa de traumatismo después de la propagación de los lugares de la placa.

La FIG. 116 es una representación gráfica de los resultados de calcular los radios de curvatura 3D (parámetros) para una curva de la línea media de la placa de traumatismo.

La FIG. 117 es una representación gráfica que muestra cómo se calcula la longitud de la placa de traumatismo tras la propagación de los lugares de la placa.

La FIG. 118 es una representación gráfica que muestra cómo se calcula el ancho de la placa media de la placa de traumatismo tras la propagación de los lugares de la placa.

La FIG. 119 es una representación gráfica que muestra cómo se calculan los radios de la sección transversal de la placa de traumatismo tras la propagación de los lugares de la placa.

La FIG. 120 muestra representaciones de los datos del tamaño de placa utilizados para determinar el número óptimo de subgrupos.

La FIG. 121 incluye representaciones en 2D y 3D de datos del tamaño de placa utilizados para generar subgrupos (identificados en la FIG. 111 como “Agrupación”).

La FIG. 122 representa numerosas imágenes que reflejan la parametrización de tamaños de placa (identificadas en la FIG. 111 como “Curvas parametrizadas” y “Modelos generados”).

La FIG. 123 es una imagen ejemplar que muestra un hueso/placa de traumatismo para un subgrupo particular que se ajusta a uno de los modelos óseos del subgrupo para evaluar la conformidad/ajuste a la población.

La FIG. 124 es un mapa de distancias superficiales en 3D que reflejan la separación entre el lado inferior de la superficie del hueso/placa de traumatismo y la superficie del modelo de hueso seleccionado para evaluar el ajuste de la placa.

La FIG. 125 representa la validación de la placa diseñada en un cadáver para evitar la compresión de músculos y ligamentos.

La FIG. 126 es un diagrama ejemplar que refleja la interacción entre elementos de un sistema de traumatismo de clavícula ejemplar adaptado al paciente según la presente divulgación.

La FIG. 127 es un diagrama de flujo de un proceso ejemplar para el elemento de planificación previa representado en la FIG. 126.

La FIG. 128 es un diagrama de flujo de un proceso ejemplar para el guiado intraoperatorio representado en la FIG.

126, en este caso utilizando fluoroscopia.

La FIG. 129 es una imagen fluoroscópica de una clavícula adyacente a una ilustración de una clavícula desde una vista superior con anatomía parcial circundante.

La FIG. 130 es un diagrama de flujo de un proceso ejemplar para el guiado intraoperatorio representado en la FIG.

126, en este caso utilizando ultrasonidos.

La FIG. 131 es una representación gráfica adaptada a rayos X ^oimágenes fluoroscópicas tomadas durante un intervalo de movimiento, así como una representación que muestra una evaluación postoperatoria de la cinemática del hombro utilizando una o más unidades de medición inercial.

La FIG. 132 es un par de ilustraciones tridimensionales de una clavícula con la anatomía circundante.

La FIG. 133 representa dos vistas distintas de un modelo óseo de clavícula y puntos a lo largo del modelo utilizados para identificar la curvatura de la línea media de la clavícula.

La FIG. 134 representa un modelo óseo de clavícula y ubicaciones en el modelo óseo donde se une el músculo. La FIG. 135 representa una serie de mapas de superficies de modelos de clavícula media masculina y femenina en una población dada y el grado de diferencias de forma en cada población.

La FIG. 136 es un par de ilustraciones tridimensionales de una clavícula que correlacionan diferencias de contorno con los sitios de inserción de los músculos.

La FIG. 137 es una serie de secciones transversales de clavículas tomadas en poblaciones masculinas y femeninas que muestran las diferencias de contorno en la clavícula en los distintos puntos de inserción de los músculos.

La FIG. 138 es una serie de secciones transversales de a clavículas tomadas en poblaciones masculinas y femeninas que muestran las diferencias de contorno en la clavícula a lo largo de la longitud de la clavícula.

La FIG. 139 representa modelos de clavícula izquierda y derecha generados como respuesta a los datos de población en un atlas estadístico que refleja las diferencias morfológicas entre las clavículas izquierda y derecha. La FIG. 140 representa un modelo óseo de clavícula al que se ajusta una placa lateral superior (izquierda), la curva de la línea media (centro) y la curvatura de la placa de la línea media que muestra el radio de curvatura (derecha) según la presente divulgación.

La FIG. 141 es un gráfico de barras que representa los subgrupos de placas laterales superiores para las poblaciones de clavícula masculinas y femeninas, y la Tabla 1 incluye datos relacionados con los mismos.

La FIG. 142 representa un modelo óseo de clavícula al que se ajusta una placa 7h de la diáfisis anterior (izquierda), la curva de la línea media de la placa (centro) y la curvatura de la placa de la línea media que muestra un radio de curvatura único (derecha) según la presente divulgación.

La FIG. 143 es un gráfico de barras que representa subgrupos de placa 7h de la diáfisis anterior para poblaciones de clavícula masculina y femenina y la Tabla 2 incluye datos relacionados con los mismos.

La FIG. 144 representa un modelo óseo de clavícula al que se ajusta una placa de diáfisis superior (izquierda), la curva de la línea media de la placa (centro) y la curvatura de la placa de la línea media que muestra diferentes radios de curvatura (derecha) según la presente divulgación.

La FIG. 145 es un gráfico de barras que representa subgrupos de placa de diáfisis superior para poblaciones de clavícula masculina y femenina y la Tabla 3 incluye datos relacionados con los mismos.

La FIG. 146 representa un modelo óseo de clavícula al que se ajusta una placa lateral anterior (izquierda), la curva de la línea media de la placa (centro) y la curvatura de la placa de la línea media que muestra diferentes radios de curvatura (derecha) según la presente divulgación.

La FIG. 147 es un gráfico de barras que representa subgrupos de placa lateral anterior para poblaciones de clavícula masculina y femenina y la Tabla 4 incluye datos relacionados con los mismos.

La FIG. 148 representa un modelo óseo de clavícula al que se ajusta una placa larga anterior de la diáfisis (izquierda), la curva de la línea media de la placa (centro) y la curvatura de la placa de la línea media que muestra diferentes radios de curvatura (derecha) según la presente divulgación.

La FIG. 149 es un gráfico de barras que representa subgrupos de placa anterior de la diáfisis para poblaciones de clavícula masculina y femenina y la Tabla 5 incluye datos relacionados con los mismos.

La FIG. 150 es un diagrama de flujo de un proceso ejemplar para generar guías de colocación de placas personalizadas para cirugías reconstructivas de traumatismo según la presente divulgación.

La FIG. 151 es un diagrama de flujo de un proceso ejemplar para generar una guía de corte y colocación personalizada para cirugías reconstructivas utilizando injertos óseos según la presente divulgación.

La FIG. 152 es un diagrama de flujo de un proceso ejemplar para generar plantillas de placa de traumatismo y herramientas de colocación según la presente divulgación.

La FIG. 153 es un diagrama de flujo de un proceso ejemplar para generar plantillas de una jaula de revisión de la cadera y herramientas de colocación según la presente divulgación.

La FIG. 154 es un diagrama de flujo de un proceso ejemplar para el seguimiento de tejidos blandos y la cinemática de la anatomía corporal utilizando unidades de medición inercial según la presente divulgación.

La FIG. 155 comprende un par de capturas de pantalla que muestran una interfaz de software cinemática que identifica ubicaciones de tejido blando en modelos óseos y rastrea la deformidad del tejido blando según la presente divulgación.

La FIG. 156 comprende modelos óseos del fémur, la tibia y el peroné que representan puntos en los respectivos modelos óseos donde se unen los ligamentos (MCL, LCL), donde los puntos tienen una codificación de colores para identificar puntos de mayor o menor probabilidad de unión del ligamento.

La FIG. 157 comprende un modelo óseo del fémur distal que representa puntos en los respectivos modelos óseos donde se unen los ligamentos (ACL, PCL), donde los puntos tienen una codificación de colores para identificar puntos de mayor o menor probabilidad de unión del ligamento.

La FIG. 158 comprende un modelo óseo de la tibia proximal que representa puntos en los respectivos modelos óseos donde se unen los ligamentos (ACL, PCL), donde los puntos tienen una codificación de colores para identificar puntos de mayor o menor probabilidad de unión del ligamento.

La FIG. 159 representa las vistas frontales, trasera y dos laterales de un modelo virtual 3D de una articulación de rodilla que incluye la unión de ligamentos según la presente divulgación.

La FIG. 160 representa la utilización de imágenes fluoroscópicas para modelar el movimiento cinemático del modelo de articulación de rodilla completamente ensamblado de la FiG. i 59.

La FIG. 161 incluye una representación de un modelo óseo de fémur distal y un modelo óseo de tibia proximal que refleja el seguimiento en tiempo real del eje anatómico según la presente divulgación.

La FIG. 162 incluye un modelo de articulación de rodilla mediante un rango de movimiento y reconstrucción de los ejes helicoidales.

La FIG. 163 incluye un modelo óseo de articulación de rodilla que representa el eje anatómico en el plano coronal. La FIG. 164 es una ilustración ejemplar de un examen clínico de una articulación de rodilla utilizando unidades de medición inercial para registrar datos de movimiento según la presente divulgación.

La FIG. 165 es una ilustración ejemplar de un examen clínico de una articulación de rodilla utilizando unidades de medición inercial para registrar datos de movimiento según la presente divulgación.

La FIG. 166 es una ilustración ejemplar de un examen clínico de una articulación de rodilla utilizando unidades de medición inercial para registrar datos de movimiento según la presente divulgación.

La FIG. 167 es una ilustración ejemplar de un examen clínico de una articulación de rodilla utilizando unidades de medición inercial para registrar datos de movimiento según la presente divulgación.

La FIG. 168 es una ilustración ejemplar de un examen clínico de una articulación de rodilla utilizando unidades de medición inercial para registrar datos de movimiento según la presente divulgación.

La FIG. 169 es una ilustración ejemplar de un examen clínico de una articulación de rodilla utilizando unidades de medición inercial para registrar datos de movimiento según la presente divulgación.

La FIG. 170 es una ilustración ejemplar de un examen clínico de una articulación de rodilla utilizando unidades de medición inercial para registrar datos de movimiento según la presente divulgación.

La FIG. 171 es una ilustración ejemplar de un examen clínico de una articulación de rodilla utilizando unidades de medición inercial para registrar datos de movimiento según la presente divulgación.

La FIG. 172 es una ilustración ejemplar de un examen clínico de una articulación de rodilla utilizando unidades de medición inercial para registrar datos de movimiento según la presente divulgación.

La FIG. 173 incluye una serie de fotografías, una primera de las cuales muestra un paciente llevando puesto un par de paquetes de unidades de medición inercial (Um I), una segunda de las cuales muestra el tamaño relativo del paquete de la UMI con respecto a una UMI individual, y la tercera de las cuales muestra el tamaño relativo de una UMI individual con respecto a una moneda de cuarto de dólar estadounidense.

La FIG. 174 es una captura de pantalla de una interfaz de usuario según la presente divulgación que está representando un modelo de tibia proximal que se actualiza dinámicamente basándose en las entradas recibidas desde una unidad de medición inercial para proporcionar retroinformación sobre la distribución de la carga cuando la articulación de la rodilla del paciente se lleva a lo largo de un intervalo de movimiento.

La FIG. 175 es una fotografía de la espalda baja de un paciente que muestra unidades de medición inercial (UMI) separadas, colocadas sobre las vértebras L1 y L5 para rastrear el movimiento relativo de cada vertebra a través de un intervalo de movimiento, así como un diagrama secundario que muestra que cada UMI es capaz de enviar datos indicativos del movimiento en los tres ejes.

La FIG. 176 comprende una serie de fotografías que muestran al paciente y las UMI de la FIG. 175 mientras el paciente se mueve a través de un intervalo de movimiento.

La FIG. 177 es una representación gráfica representativa de un proceso para determinar la orientación relativa de al menos dos cuerpos utilizando datos de la unidad de medición inercial según la presente divulgación.

La FIG. 178 comprende un par de representaciones que muestran el cambio absoluto en la orientación del eje anatómico relevante para la columna vertebral (en particular L1, L5) durante las actividades de flexión lateral de un paciente, donde la representación de datos “(A)” es representativa de un paciente sano, y la representación de datos “(B)” es representativa de un paciente que presenta degeneración espinal.

La FIG. 179 comprende un par de imágenes, la primera una vista superior de una tibia proximal y la segunda una vista en perspectiva elevada de la tibia proximal, mostrada con una herramienta de navegación quirúrgica utilizada para normalizar las UMI para asegurar una orientación y ubicación adecuadas de un componente de implante tibial. La FIG. 180 es una vista en perspectiva elevada de un dispositivo de calibración de unidad de medición inercial ejemplar según la presente divulgación.

La FIG. 181 muestra mapas del campo magnético local (vistas isométricas, frontal y superior) generados a partir de datos enviados desde una unidad de medición inercial antes de la calibración (serie superior de tres representaciones que se asemeja a un elipsoide), y mapas del campo magnético local (vistas isométricas, frontal y superior) generados a partir de datos enviados desde una unidad de medición inercial después de la calibración (serie inferior de tres representaciones que se asemejan a una esfera).

La FIG. 182 comprende una serie de diagramas que muestran ubicaciones ejemplares de magnetómetros asociados con una unidad de medición inercial (A), lo que debería reflejar el campo magnético detectado a partir de los magnetómetros si se normaliza para tener en cuenta la distorsión o distorsiones (B), y el resultado de una distorsión local en el campo magnético sobre los magnetómetros si no se realiza ninguna normalización.

La FIG. 183 es una serie de proyecciones para herramientas quirúrgicas variadas, cada una de las cuales tiene una superficie superior única para permitir que un procesador de unidad de medición inercial identifique inteligentemente la herramienta quirúrgica a la que está montada la UMI.

La FIG. 184 es un dibujo esquemático representativo de una carcasa de UMI y que representa la interacción entre una de las proyecciones de la FIG. 185 y una cavidad inferior de la carcasa de Um I.

La FIG. 185 es un diagrama de flujo de un proceso ejemplar para preparar un húmero proximal e implantar un componente humeral como parte de un procedimiento de reemplazo del hombro utilizando unidades de medición inercial según la presente divulgación.

La FIG. 186 es un diagrama de flujo de un proceso ejemplar para preparar un encaje escapular e implantar una copa de cavidad glenoidea como parte de un procedimiento de reemplazo del hombro utilizando unidades de medición inercial según la presente divulgación.

La FIG. 187 es un diagrama de flujo de un proceso ejemplar para preparar un húmero proximal e implantar un componente humeral como parte de un procedimiento de reemplazo de hombro inverso utilizando unidades de medición inercial según la presente divulgación.

La FIG. 188 es un diagrama de flujo de un proceso ejemplar para preparar un encaje escapular e implantar una bola glenoidea como parte de un procedimiento de reemplazo de hombro inverso utilizando unidades de medición inercial según la presente divulgación.

Descripción detallada

Las realizaciones ejemplares de la presente descripción se describen y se ilustran más adelante para abarcar diversos aspectos de la ortopedia, incluyendo la reconstrucción ósea y tisular, implantes ortopédicos específicos del paciente y personalizados en masa, implantes ortopédicos específicos de género y etnia, guías de corte, placas de traumatismo, guías de colocación y corte de injertos óseos e instrumentos específicos del paciente. Por supuesto, será evidente para los expertos en la técnica que las realizaciones discutidas a continuación son de naturaleza ejemplar y pueden reconfigurarse sin alejarse del alcance de la presente invención. Sin embargo, por claridad y precisión, las realizaciones ejemplares que se describen más adelante pueden incluir etapas opcionales, métodos y características que alguien con una habilidad habitual debería reconocer que no es un requisito para que entre dentro del alcance de la presente invención.

Reconstrucción completa de la anatomía

En referencia a las FIGS. 1-8, la reconstrucción de una anatomía deformada o una anatomía parcial es uno de los problemas complejos a los que se enfrentan los proveedores de atención médica. La pérdida de la anatomía puede ser el resultado de las condiciones de nacimiento, tumores, enfermedades, lesiones personales o fracaso de cirugías anteriores. Como parte de proporcionar tratamiento para diversas dolencias, los proveedores de atención médica pueden encontrar ventajoso reconstruir una anatomía ^oconstruir una anatomía para facilitar el tratamiento de diversos trastornos que pueden incluir, sin limitación, huesos rotos/destrozados, regeneración ósea, revisión de implantes ortopédicos, degeneración articular y diseño de instrumentación personalizado. Por ejemplo, la solución de reconstitución de la cadera de la técnica anterior requiere un reflejo de la anatomía del paciente sano que puede no ser un reflejo exacto de la anatomía sana debido a la simetría que ocurre naturalmente, como se muestra en las FIGS. 15 a 19.

La presente descripción proporciona un sistema y métodos para la reconstrucción ósea y tisular. Para realizar esta reconstrucción, el sistema y los métodos asociados utilizan imágenes anatómicas representativas de una ^omás personas. Estas imágenes se procesan para crear un modelo tisular tridimensional (3D) virtual ^ouna serie de modelos tisulares 3D virtuales que imitan la anatomía adecuada en cuestión. A partir de ahí, el sistema y los métodos asociados se utilizan para crear un molde y/u otros dispositivos (por ejemplo, dispositivos de fijación, dispositivos de injerto, implantes específicos del paciente, guías quirúrgicas específicas del paciente) para ^{su uso}con cirugía reconstructiva.

Como se representa en la FIG. 1, una descripción general del flujo del sistema ejemplar comienza con la recepción de datos de entrada representativos de una anatomía. Esta anatomía puede comprender una anatomía parcial en el caso de degeneración tisular ^oausencia tisular resultante de la genética, ^oesta anatomía puede comprender una anatomía deformada resultante de la genética o condiciones ambientales, o esta anatomía puede comprender un tejido destrozado resultante de una o más roturas de la anatomía. Los datos anatómicos de entrada comprenden imágenes bidimensionales (2D) ^orepresentaciones superficiales tridimensionales (3D) de la anatomía en cuestión que pueden estar, por ejemplo, en forma de un modelo superficial o nube de puntos. En circunstancias en las que se utilizan imágenes en 2D, estas imágenes en 2D se utilizan para construir una representación superficial virtual en 3D de la anatomía en cuestión. L^osexpertos en la técnica estarán familiarizados con la utilización de imágenes en 2D de la anatomía para construir una representación superficial en 3D. En consecuencia, se ha omitido una explicación detallada de este proceso en aras de la brevedad. A modo de ejemplo, los datos anatómicos de entrada pueden comprender uno ^omás de rayos X, exploraciones de tomografías computerizadas (TC), imágenes de resonancia magnética (IRM), ^uotros datos de formación de imágenes cualesquiera a partir de los cuales puede generarse una representación superficial en 3D del tejido en cuestión.

En referencia a la FIG. 50 y la Tabla I, en el contexto de las imágenes de rayos X utilizadas para construir un modelo óseo virtual en 3D, se ha descubierto que la rotación ósea durante la formación de imágenes desempeña una función importante en construir correctamente el modelo. En otras palabras, si se intentan compilar imágenes de rayos X en circunstancias en las que ha sucedido la rotación ósea entre las imágenes, las imágenes de rayos X necesitan ser normalizadas para tener en cuenta esta rotación ósea.

A modo de ejemplo, en el contexto de un fémur proximal, se ha descubierto que la rotación ósea de seis y quince grados da como resultado cambios significativos para las mediciones extraídas de las imágenes de rayos X. A modo de ejemplo, estas mediciones incluyen, sin limitación, el ángulo proximal, el desplazamiento de la cabeza y la anchura del canal intramedular. Como se refleja en la Tabla I, para el mismo fémur, en el que se obtuvieron imágenes de rayos X a cero grados (es decir, un punto de partida establecido por la radiografía inicial), seis grados de rotación y quince grados de rotación mostraron diferencias en el ángulo proximal, el desplazamiento de la cabeza y la anchura del canal intramedular medidos utilizando píxeles, donde cada tamaño de píxel fue aproximadamente de 0,29 milímetros. En particular, el ángulo proximal aumentó al aumentar la rotación, como lo hizo el desplazamiento de la cabeza, pero no sucedió lo mismo para el ancho intramedular. En esta tabla de ejemplo, se separaron tres planos transversales a lo largo del eje longitudinal, donde cada plano correspondía a una ubicación donde se midió la anchura del canal intramedular. Como se refleja en la Tabla I, I^osanchos del canal intramedular para la misma ubicación cambian dependiendo del ángulo de rotación. Como consecuencia, como se describirá con mayor detalle más adelante en el presente documento, cuando se construye un modelo virtual en 3D de un hueso utilizando rayos X, debe tomarse en cuenta la desviación rotacional en la medida en la que se produzca la rotación ósea durante la formación de imágenes.

Debe entenderse, sin embargo, que lo anterior es una descripción ejemplar de las anatomías que pueden utilizarse con el sistema y Ios métodos ejemplares y, por lo tanto, no se pretende limitar de ninguna manera el uso de otras anatomías con el presente sistema de acuerdo con I^osmétodos descritos. Según se utiliza en el presente documento, tejido incluye hueso, músculo, ligamentos, tendones y cualquier otro tipo definido de material estructural con una función específica en un organismo multicelular. Como consecuencia, cuando el sistema y I^osmétodos ejemplares se discuten en el contexto del hueso, I^osexpertos en la técnica deben darse cuenta de la aplicabilidad del sistema y I^osmétodos a otros tejidos.

De nuevo en referencia a la FIG. 1, I^osdatos de la anatomía introducidos en el sistema se dirigen a tres módulos, dos de I^oscuales implican el procesamiento de I^osdatos de la anatomía (módulo de reconstrucción ósea total, módulo específico del paciente), mientras un tercero (módulo de base de datos anormal) cataloga I^osdatos de anatomía como parte de una base de datos. El primero de Ios módulos de procesamiento, el módulo de reconstitución ósea completa, procesa I^osdatos de entrada de la anatomía con I^osdatos recibidos desde el módulo de atlas estadístico para generar un modelo virtual en 3D del hueso ^ohuesos en cuestión. Este modelo en 3D es una reconstrucción normal completa del hueso ^ohuesos en cuestión. El segundo de I^osmódulos de procesamiento, el módulo específico del paciente, procesa Ios datos de entrada de la anatomía con datos recibidos desde el módulo de reconstitución ósea completa para generar uno o más moldes, sistemas de fijación, herramientas de conformado de injertos y renderizados, además de uno o más implantes ortopédicos finales. Un renderizado se refiere a la visualización de la anatomía reconstruida para obtener retroinformación con respecto al resultado quirúrgico esperado. Más específicamente, el módulo específico del paciente está adaptado para generar dispositivos totalmente personalizados, diseñados para ajustarse con precisión a la anatomía específica del paciente, independientemente de lo que se desvíe de lo normal la anatomía del paciente. Además, el módulo específico del paciente utiliza el modelo óseo reconstruido virtual en 3D del módulo de reconstitución ósea completa para identificar automáticamente las regiones anatómicas y las características de Ios parámetros de diseño del dispositivo (por ejemplo, la región de ajuste y/o la forma). De esta manera, I^osdatos específicos del paciente se utilizan para definir I^osparámetros de diseño de modo que el instrumento de salida y cualquier implante se ajuste con precisión a la anatomía específica del paciente. Las utilizaciones ejemplares del módulo específico del paciente se discutirán con mayor detalle más adelante en el presente documento. Para comprender las funciones y procesos del sistema en mayor detalle, lo siguiente es una explicación del módulo del sistema que parten con el módulo del atlas estadístico.

Como se muestra en la FIG. 1 y 2, el módulo del atlas estadístico registra modelos virtuales en 3D de una ^omás anatomías (por ejemplo, huesos) para capturar la variabilidad anatómica inherente en una población dada. De forma ejemplar, el atlas registra representaciones matemáticas de características anatómicas de la una ^omás anatomías representadas como una representación media y variaciones sobre la representación media. Al representar las características anatómicas como representaciones matemáticas, el atlas estadístico permite las mediciones automatizadas de las anatomías y, como se describirá con mayor detalle más adelante en el presente documento, la reconstrucción de anatomías faltantes.

Para extraer variaciones anatómicas en una anatomía común, I^osdatos de entrada de la anatomía se comparan con un marco de referencia común en una población, denominado comúnmente una plantilla del modelo en 3D o modelo de plantilla 3D anatómica. Este modelo de plantilla en 3D se representa visualmente en una pantalla gráfica como un modelo en 3D que puede girarse y manipularse visualmente de otra manera, pero comprende una representación matemática de características / representaciones superficiales anatómicas para todas las anatomías en el atlas estadístico para el tejido en cuestión (es decir, para un hueso dado, todas las propiedades del hueso se comparten en la población del atlas estadístico, que se genera a partir de la plantilla del modelo en 3D). La plantilla del modelo en 3D puede ser una combinación de múltiples representaciones anatómicas o un solo caso representativo y puede representar el estado de entropía más bajo del atlas estadístico. Para cada anatomía que debe añadirse al atlas estadístico (es decir, datos de entrada de la anatomía), se crea un modelo anatómico en 3D y tanto el modelo anatómico en 3D como la plantilla del modelo en 3D se someten a un proceso de normalización.

Durante el proceso de normalización, el modelo anatómico en 3D se normaliza con respecto a la escala de la plantilla del modelo en 3D. El proceso de normalización puede Implicar escalar el modelo anatómico en 3D y la plantilla del modelo en 3D para que tenga una escala unitaria común. Después de la normalización del modelo anatómico en 3D y la plantilla del modelo en 3D, el modelo anatómico en 3D normalizado y la plantilla del modelo en 3D se vuelven invariantes en escala, de modo que puedan utilizarse las características de forma independientemente de la escala (es decir, el tamaño en este caso). Después de completarse la normalización, ambos modelos 3D se procesan a través de una secuencia de extracción de características y mapeo del espacio de escala.

El mapeo del espacio de escala y la extracción de características es esencialmente un proceso de extracción de características de resolución múltiple. En particular, este proceso extrae características específicas de forma en múltiples escalas de características. Inicialmente, se selecciona una pluralidad de características anatómicas, cada una de las cuales representa características presentes en un espacio de escala diferente. A partir de ahí, para cada representación de espacio de escala de la característica anatómica seleccionada, se extraen características específicas del modelo. Estas características extraídas se utilizan para extraer parámetros de registro robustos (en cuanto al ruido) entre la plantilla del modelo en 3D y el modelo anatómico en 3D. A continuación de este proceso de extracción de características de resolución múltiple, los datos extraídos se procesan por medio de un proceso de registro 3D de resolución múltiple.

En referencia a la FIGS. 2-5, el proceso de registro 3D de resolución múltiple utiliza las características extraídas del espacio de escala para realizar un cálculo del alineamiento afín entre el modelo anatómico en 3D y la plantilla del modelo en 3D para alinear los dos modelos. En particular, el modelo anatómico en 3D y la plantilla del modelo en 3D se procesan por medio de un proceso de registro rígido. Como se representa en la FIG. 5, este proceso de registro rígido es operativo para alinear el modelo anatómico en 3D y la plantilla del modelo en 3D para asegurar que ambos modelos estén en el mismo espacio y sin ninguna singularidad de pose. Para alinear los modelos en 3D, se alinean los centroides asociados con cada modelo. Además, los ejes principales para cada modelo en 3D están alineados de manera que la dirección principal de ambos modelos en 3D es la misma. Finalmente, la diferencia de pose entre los modelos 3D se minimiza realizando un cálculo iterativo del punto más cercano.

Tras el registro rígido, los modelos 3D se registran utilizando un proceso de registro de similitud. Este proceso implica alinear la plantilla del modelo en 3D y el modelo anatómico en 3D en escala normal de forma iterativa calculando una transformación de similitud que alinea mejor las características de escala normal (es decir, crestas) tanto para la plantilla del modelo en 3D como el modelo anatómico en 3D. El algoritmo de alineación de similitud iterativa es una variante del punto iterativo más cercano. Dentro de cada rotación de iteración, la traslación y la escala se calculan entre pares de puntos hasta la convergencia. El emparejamiento por pares o la correspondencia entre los dos conjuntos de puntos se evalúa utilizando una consulta de distancia calculada utilizando el árbol Kd, ^oalguna otra estructura de datos de partición del espacio. En particular, las crestas para ambos modelos se utilizan para realizar un proceso de cálculo de pares de puntos coincidentes. En esta descripción ejemplar, crestas se refiere a puntos en un modelo en 3D donde una sola curvatura principal tiene extremos a lo largo de ^suslíneas de curvatura. Como parte del proceso de cálculo de pares de puntos coincidentes, se identifican los puntos en las creas de los modelos 3^dque coinciden entre ^sí. A continuación, las crestas de ambos modelos 3D se someten a un proceso de cálculo de transformación de similaridad donde se calculan la rotación, la traslación y el escalado que mejor se alinean con las crestas de ambos modelos. Sigue un proceso de puntos de transformación, que es operativo para aplicar la rotación, la traslación y el escalado calculados a las crestas de la plantilla del modelo en 3D. A partir de ahí, se calcula error cuadrático medio de la raíz ^oel error de distancia entre cada conjunto de puntos coincidentes, seguido del cálculo del cambio en el error cuadrático medio relativo de la raíz o error de distancia del proceso anterior. Si el cambio en el error cuadrático medio relativo de la raíz ^oel error de distancia está dentro de un umbral predeterminado, entonces se produce un proceso de transformación para aplicar la rotación, traslación y escalado finales a la plantilla del modelo en 3D.

Un proceso de registro articulado sigue el proceso de registro de similitud y recibe datos de entrada desde un proceso de características de espacio de escala. En el proceso de características de espacio de escala, se extraen características de la plantilla del modelo en 3D y el modelo anatómico en 3D en diferentes espacios de escala. Cada espacio de escala se define mediante la convolución del modelo anatómico en 3D original con la función de suavizado gaussiano.

El propósito del proceso de registro articulado es hacer coincidir las características del espacio de escala “n” de la plantilla del modelo en 3D con las características del espacio de escala “m” calculadas en el modelo anatómico en 3D. La diferencia entre el número de características detectadas en la plantilla del modelo en 3D y el modelo anatómico en 3D se debe a la variación anatómica. Esta diferencia en el número de características detectadas puede resultar en muchas relaciones entre la plantilla del modelo en 3D y el modelo anatómico en 3D. Por lo tanto, se realiza una coincidencia bidireccional de características mutuas para acomodar dicha variación y conseguir una coincidencia precisa entre todas las características mutuas. Específicamente, los conjuntos de características se calculan en la plantilla del modelo en 3D en el espacio de escala. En este proceso ejemplar, los conjuntos de características son conjuntos de puntos conectados que representan una estructura anatómica prominente (por ejemplo, la copa acetabular en la pelvis, proceso de la columna vertebral en la zona lumbar). Igualmente, los conjuntos de características se calculan en el modelo anatómico en 3D en el espacio de escala. Un proceso de emparejamiento por pares de las características hace coincidir Ios conjuntos de características calculados en la plantilla del modelo en 3D con I^osconjuntos de características del modelo anatómico en 3D utilizando descriptores de forma (por ejemplo, curvatura, índice de forma, etc.). El resultado de este proceso es un mapeo “n-m” de conjuntos de características entre la plantilla del modelo en 3D y el modelo anatómico en 3D. Si es necesario, se realiza un proceso de reagrupación para reagrupar I^osconjuntos de características emparejadas en un solo conjunto de características (por ejemplo, si la copa acetabular fuera detectada como dos piezas, este proceso reagruparía las dos piezas en un solo conjunto de características). A partir de ahí, se realiza un proceso de cálculo para calcular la correspondencia entre cada punto en Ios conjuntos de características emparejadas en la plantilla del modelo en 3D y el modelo anatómico en 3D. Sigue un proceso de transformación de cálculo afín para calcular la rotación, la traslación y la cizalladura que transforma cada conjunto de características emparejadas en la plantilla del modelo en 3D en su conjunto de características correspondiente en el modelo anatómico en 3D. A partir de ahí, la plantilla del modelo en 3D se transforma utilizando I^osparámetros de transformación afines calculados (es decir, rotación, traslación y cizalladura). Finalmente, se realiza un proceso de alineación rígido para linear cada conjunto de características emparejado en la plantilla del modelo en 3D y el modelo anatómico en 3^d.

Un proceso de registro no rígido, que tiene lugar después del proceso de registro articulado y el proceso de características de escala normal, implica hacer coincidir todos Ios vértices superficiales en la plantilla del modelo en 3D con vértices en el modelo anatómico en 3D y calcular la correspondencia inicial. Después, esta correspondencia se utiliza para calcular Ios campos de deformación que mueven cada vértice en la plantilla del modelo en 3D al punto coincidente en el modelo anatómico en 3D. El emparejamiento se realiza entre vértices dentro de la misma clase (es decir, vértice de la característica de espacio de escala; vértice de la característica de espacio normal o vértice sin característica). En el contexto del proceso de características de escala normal, se calculan las características de forma en la plantilla del modelo en 3D y el modelo anatómico en 3D en el espacio de escala original (crestas), es decir, el modelo de entrada original.

Específicamente, como parte del proceso de registro no rígido, se calculan las características del espacio de escala en la plantilla del modelo en 3D (TMssf) y en el modelo anatómico en 3D (NMssf). Cada conjunto de características en la plantilla del modelo en 3D y en el modelo anatómico en 3D se desarrollan utilizando puntos vecinos “k”. Se aplica un proceso de alineación a las características del espacio de escala de la plantilla del modelo en 3D para hacer coincidir ^sucaracterística correspondiente en el modelo anatómico en 3D. Dadas dos nubes de puntos, la referencia (X) y el movimiento (Y), el objetivo es alinear iterativamente las dos nubes de puntos para minimizar la métrica de error general, bajo la restricción de un error cuadrático medio de la raíz relativa mínima y un umbral de ángulo máximo. Se realiza un proceso de realineación para alinear Ios conjuntos de características en la plantilla del modelo en 3D con I^osconjuntos coincidentes en el modelo anatómico en 3D utilizando punto iterativo más cercano en la escala normal. Después de la realineación, se calcula la correspondencia de puntos entre Ios puntos de cada conjunto de características en la plantilla del modelo en 3D con el conjunto de características coincidentes en el modelo anatómico en 3D. El punto coincidente en el modelo anatómico en 3D debe tener una dirección normal de la superficie cercana al punto de la plantilla del modelo en 3D. La salida se reenvía a la etapa de cálculo de Ios campos de deformación.

En paralelo al curso del cálculo de las características del espacio de escala, el modelo en 3D de plantilla (TMnfp) y I^ospuntos no característicos del modelo anatómico en 3D (NMnfp) ^oel conjunto de puntos restantes en la superficie de la plantilla del modelo en 3D que no pertenece a las características del espacio de escala ni a las características de escala normal se procesan de acuerdo con un cálculo de correspondencia para calcular la correspondencia de puntos entre puntos no característicos en la plantilla del modelo en 3D y puntos no característicos en el modelo anatómico en 3D. El punto o puntos coincidentes en el nuevo modelo deben tener una dirección normal de la superficie cercana al punto del modelo de la plantilla. La salida se reenvía a la etapa de cálculo de I^oscampos de deformación.

También en paralelo al curso del cálculo de las características del espacio de escala, las características de escala normal (es decir, las crestas) en la plantilla del modelo en 3D (TMnsf) se alinean con las características de escala normal (es decir, las crestas) en el modelo anatómico en 3D (NMnsf) utilizando AICP. AICP es una variante del cálculo del punto iterativo más cercano donde en cada iteración se calculan la traslación, rotación y escala entre conjuntos de puntos coincidentes. Después del proceso de alineación, se realiza un proceso de correspondencia.

L^osresultados del curso del cálculo de las características del espacio de escala, el curso de correspondencia y el curso de alineamiento se someten a un proceso de deformación donde el campo de deformación se calcula para mover cada punto en la plantilla del modelo en 3D a su punto coincidente en el modelo anatómico en 3D.

La salida del proceso de registro no rígido se somete a un proceso de relajación para mover I^osvértices de la malla de la plantilla del modelo en 3D más cercanos a la superficie del modelo anatómico en 3D después de la etapa de registro de resolución múltiple y suavizar el modelo de salida. En particular, la plantilla del modelo en 3D en el espacio normal (TM ns) y el modelo anatómico en 3D en el espacio normal (NM ns) se procesan por medio de un cálculo de correspondencia para calcular I^osvértices más cercanos en el modelo de plantilla en 3D al modelo anatómico en 3D utilizando un algoritmo de búsqueda esférica restringida normal. Este cálculo, utilizando I^osvértices más cercanos para ambos modelos, genera un vector de correspondencia desde cada vértice en la plantilla del modelo en 3D y sus vértices colncldentes en el modelo anatómico en 3D, Io que puede dar como resultado más de un punto de coincidencia del modelo anatómico en 3D. Utilizando I^ospuntos colncldentes para cada vértice en la plantilla del modelo en 3D, la media ponderada de Ios puntos coincidentes en el modelo anatómico en 3D se calcula en base a la distancia euclidiana desde el punto y Ios puntos coincidentes. En este punto, la plantilla del modelo en 3D se actualiza utilizando el promedio ponderado para mover cada punto en el modelo de plantilla en 3D utilizando la distancia promedio ponderada calculada. Después del proceso de ponderaciones calculadas, se realiza un proceso de relajación para cada punto en el modelo de plantilla para encontrar el punto más cercano en la superficie del modelo anatómico en 3D y moverlo a ese punto. Finalmente, se realiza una operación de suavizado en el modelo de plantilla deformada en 3D para eliminar el ruido. Los modelos 3D registrados resultantes (es decir, modelos 3D de plantilla y anatómicos) se someten después a un proceso de deformación de forma libre.

El proceso de deformación de forma libre transforma la superficie de la plantilla del modelo en 3D con la superficie del modelo anatómico en 3D. Más específicamente, la superficie de la plantilla del modelo en 3D se mueve iterativamente sobre una base ponderada de punto a punto utilizando puntos mutuamente coincidentes tanto en la superficie de la plantilla del modelo en 3D y la superficie del modelo anatómico en 3D.

En referencia a las FIGS. 2 y 6, después del proceso de deformación de forma libre, el modelo anatómico en 3D se somete a un proceso de cálculo de correspondencia para determinar la desviación entre el modelo anatómico en 3D y el modelo de plantilla transformada en 3D. Este proceso de cálculo de correspondencia refina la plantilla del modelo en 3D de la etapa de deformación de forma libre para realizar una coincidencia final de las ubicaciones de Ios puntos de referencia seleccionados en el modelo de plantilla deformada en 3D y el modelo anatómico deformado en 3D. De esta manera, el proceso de cálculo de correspondencia calcula y registra la variación del tamaño y la forma entre Ios modelos 3D, que se registra como una desviación sobre el modelo medio. La salida de este proceso de cálculo de correspondencia es la adición de un modelo anatómico en 3D normalizado y un modelo en 3D de la plantilla revisado que se ha actualizado para tener en cuenta para las variaciones en el modelo anatómico en 3D. En otras palabras, la salida del proceso indicado en la FIG. 2 es el modelo anatómico en 3D normalizado que ha sido modificado para tener propiedades (por ejemplo, correspondencia de puntos) consistentes con el modelo en 3D de la plantilla revisado para facilitar la reconstrucción anatómica completa (por ejemplo, reconstrucción ósea completa).

En referencia a la FIGS. 1 y 7, las entradas de Ios datos del módulo del atlas estadístico y la anatomía se dirigen a un módulo de reconstrucción completa de la anatomía. A modo de ejemplo, la anatomía en cuestión puede ser un hueso ^omúltiples huesos. Cabe destacar, sin embargo, que pueden reconstruirse anatomías distintas al hueso utilizando el hardware, Ios procesos y las técnicas ejemplares descritas en el presente documento. De forma ejemplar, el módulo de reconstrucción completa de la anatomía puede recibir datos de entrada como una pelvis parcial, deformada o destrozada. Los datos anatómicos de entrada comprenden imágenes bidimensionales (2D) o representaciones superficiales tridimensionales (3D) de la anatomía en cuestión que pueden estar, por ejemplo, en forma de un modelo superficial o nube de puntos. En circunstancias en las que se utilizan las imágenes en 2D, estas imágenes en 2D se utilizan para construir una representación superficial en 3D de la anatomía en cuestión. Los expertos en la técnica estarán familiarizados con la utilización de imágenes en 2D de la anatomía para construir una representación superficial en 3D. En consecuencia, se ha omitido una explicación detallada de este proceso en aras de la brevedad. A modo de ejemplo, I^osdatos anatómicos de entrada pueden comprender uno ^omás de rayos X, exploraciones de tomografías computerizadas (TC), imágenes de resonancia magnética (IRM), u otros datos de formación de imágenes cualesquiera a partir de Ios cuales puede generarse una representación superficial en 3D. Como se describirá con mayor detalle más adelante en el presente documento, estos datos anatómicos de entrada pueden utilizarse, sin limitación, para: (1) un punto de partida para identificar el modelo óseo en 3D del altas estadístico más cercano; (2) registro utilizando un conjunto de vértices de la superficie 3D; y, (3) una etapa de relación final de salida de reconstrucción.

Como se representa en la FIG. 7, I^osdatos anatómicos de entrada (por ejemplo, modelo óseo del paciente) se utilizan para identificar el modelo anatómico (por ejemplo, el modelo óseo) en el atlas estadístico que más se asemeja a la anatomía del paciente en cuestión. Esta etapa se representa en la FIG. 3 como encontrar el hueso más cercano en el atlas. Para identificar inicialmente un modelo óseo en el atlas estadístico que más se asemeja al modelo óseo del paciente, el modelo óseo del paciente se compara con Ios modelos óseos en el atlas estadístico utilizando una o más métricas de similitud. El resultado de la métrica o métricas de similaridad iniciales es la selección de un modelo óseo del atlas estadístico que se utiliza como una “suposición inicial” para una etapa de registro posterior. La etapa de registro registra el modelo óseo del paciente con el atlas modelo óseo seleccionado (es decir, el modelo óseo de la suposición inicial) de modo que la salida es un modelo óseo del paciente que está alineado con el atlas modelo óseo. Posteriormente a la etapa de registro, Ios parámetros de forma para la “suposición inicial” alineada se optimizan para que la forma coincida con la forma del hueso del paciente.

L^osparámetros de forma, en este caso del atlas estadístico, se optimizan para que la región del hueso no deformado o existente se utilice para minimizar el error entre la reconstrucción y el modelo óseo del paciente. Cambiar I^osvalores de I^osparámetros de forma permite la representación de diferentes formas anatómicas. Este proceso se repite, a diferentes escalas de espacios, hasta que se consigue la convergencia de la forma reconstruida (medida posiblemente como un cambio relativo de la superficie entre iteraciones ^ocomo un número máximo de iteraciones permitidas).

Se realiza una etapa de relajación para transformar el tejido optimizado para que coincida de la mejor manera con el modelo tisular 3D del paciente original. De acuerdo con el caso ejemplar, la anatomía faltante del modelo de pelvis reconstruida que se obtiene de la etapa de convergencia se aplica al modelo de pelvis 3D específico del paciente, creando de este modo un modelo en 3D específico del paciente de la pelvis reconstruida del paciente. Más específicamente, se relajan los puntos de superficie en el modelo de pelvis reconstruida (es decir, se transforman) directamente sobre el modelo de pelvis en 3D específico del paciente para adaptar mejor la forma reconstruida a la forma específica del paciente. El resultado de esta etapa es un modelo tisular en 3D específico del paciente totalmente reconstruido que representa lo que debería ser la anatomía normal/completa del paciente.

En referencia a la FIG. 1, se utiliza la base anormal de datos se utiliza como una entrada de datos y entrenamiento para el módulo de clasificación de defectos. En particular, la base anormal de datos contiene datos específicos para una característica anatómica anormal que incluye una representación de la superficie anatómica y datos clínicos y demográficos relacionados.

En referencia a las FIGS. 1 y 8, el modelo tisular 3D específico del paciente totalmente reconstruido que representa el tejido normal/completo y los datos anatómicos de entrada (es decir, la representación superficial en 3D o datos a partir de los cuales puede generarse una representación superficial en 3D) que representan un tejido anormal/incompleto de la base anormal de datos se introducen en el módulo de clasificación de defectos. Estos datos anatómicos de la base anormal de datos pueden ser una anatomía parcial en el caso de degeneración tisular ^oausencia tisular resultante de la genética, o esta anatomía puede ser una anatomía deformada resultante de la genética o condiciones ambientales (por ejemplo, revisiones quirúrgicas, enfermedades, etc.), o esta anatomía puede ser un tejido destrozado resultante de una o más roturas de la anatomía. A modo de ejemplo, los datos anatómicos de entrada pueden comprender uno o más de rayos X, exploraciones de tomografías computerizadas (TC), imágenes de resonancia magnética (IRM), u otros datos de formación de imágenes cualesquiera a partir de los cuales puede generarse una representación superficial en 3D.

El módulo de clasificación de defectos extrae una pluralidad de representaciones superficiales en 3D anormales de la base anormal de datos acoplada con la representación 3D normal de la anatomía en cuestión para crear un sistema cuantitativo de clasificación de defectos. Este sistema de clasificación de defectos se utiliza para crear “plantillas” de cada clase o subgrupo de defectos. Más generalmente, el módulo de clasificación de defectos clasifica la deficiencia anatómica en clases que consisten en deficiencias estrechamente relacionadas (en referencia a aquellas con una forma, clínica, apariencia ^uotras características similares) para facilitar la generación de soluciones de atención médica que aborden estas deficiencias. El presente módulo de clasificación de defectos utiliza software y hardware para clasificar automáticamente los defectos como un medio para eliminar ^oreducir las discrepancias entre los datos preoperatorios y la visualización intraoperatoria del observador. Tradicionalmente, se han tomado radiografías preoperatorias como un medio para analizar cualitativamente el alcance de la reconstrucción anatómica necesaria, pero esto dio como resultado una planificación preoperatoria, que en el mejor de los casos, era un éxito o un fracaso. En la actualidad, los observadores intraoperatorios toman la determinación final de la extensión de la deficiencia anatómica y muchas veces concluye que la planificación preoperatoria basada en radiografías era defectuosa o incompleta. Como resultado, el presente módulo de clasificación de defectos mejora los sistemas de clasificación actuales al reducir la variación interobservador e intraobservador relacionada con la clasificación de defectos y proporcionar métricas cuantitativas para clasificar nuevos casos de defectos.

Como parte del módulo de clasificación de defectos, el módulo puede tomar como una entrada uno ^omás tipos de clasificación para ser utilizados como un estado inicial. Por ejemplo, en el contexto de una pelvis, el módulo de clasificación de defectos puede utilizar como entradas características de defectos correspondientes a la estructura de clasificación de defectos óseos de la Academia Americana de Cirujanos Ortopédicos (Aa OS, del inglés American Academy of Orthopaedic Surgeons) D'Antonio et al. Esta estructura incluye cuatro clases diferentes de la siguiente manera: (1) Tipo I, correspondiente a pérdida ósea segmentaria; (2) Tipo II, correspondiente pérdida ósea cavitaria; (3) Tipo III, correspondiente a pérdida ósea combinada segmentaria y cavitaria; y, (4) Tipo IV, correspondiente a discontinuidad de pelvis. Como alternativa, el módulo de clasificación de defectos se puede programar con la estructura de clasificación de defectos óseos de Paprosky, representada gráficamente para la pelvis en la FIG. 10. Esta estructura incluye tres clases diferentes de la siguiente manera: (1) Tipo I, correspondiente a borde de apoyo sin lisis ósea; (2) Tipo II, correspondiente a semiesferas distorsionadas con columnas de apoyo intactas y menos de dos centímetros de migración superomedial ^olateral; y, (3) Tipo III, correspondiente a migración superior mayor de dos centímetros y lisis isquial grave con línea de Kohler rota o intacta. Además, el módulo de clasificación de defectos puede ser programado con la estructura de clasificación de defectos óseos de Paprosky Modificada. Esta estructura incluye seis clases diferentes de la siguiente manera: (1) Tipo 1 , correspondiente a borde de apoyo sin migración de componente; (2) Tipo 2A, correspondiente a hemisferio distorsionado pero migración superior menor de tres centímetros; (3) Tipo 2B, correspondiente a distorsión de hemisferio mayor que tiene menos de 1/3 circunferencia de borde y la cúpula permanece como apoyo; (4) Tipo 2C, correspondiente a un borde intacto, migración medial a línea de Kohler, y la cúpula permanece como apoyo; (5) Tipo 3A, correspondiente a migración superior, mayor de tres centímetros y lisis isquial grave con intacto línea de Kohler; y, (6) Tipo 3B, correspondiente a migración superior, mayor de tres centímetros y lisis isquial grave con línea de Kohler rota y defecto de borde mayor que la mitad de la circunferencia. Usando los tipos de clasificación y parámetros de salida, el módulo de clasificación de defectos compara Ios datos anatómicos con Ios de Ios datos reconstruidos para discernir a cuál de Ios tipos de clasificación se asemejan más estrechamente I^osdatos anatómicos, correspondiendo de ese modo a la clasificación asignada resultante.

Como etapa inicial, la etapa de añadir a atlas estadístico implica generar correspondencia entre modelo de hueso 3D de atlas normal y el modelo de hueso 3D anormal. Más específicamente, se comparan I^osmodelos de hueso 3D para discernir qué hueso en el modelo 3D normal no está presente en el modelo 3D anormal. De forma ejemplar, el hueso faltante/anormal se identifica al comparar puntos en la superficie de cada modelo de hueso 3D y generar una lista de I^ospuntos discretos en la superficie del modelo de hueso 3D normal que no están presentes en el modelo de hueso 3D anormal. El sistema también puede registrar y listar (es decir, identificar) I^ospuntos de superficie en común entre Ios dos modelos o anotar resumidamente que a menos que se registren como puntos que están ausentes en el modelo de hueso 3D anormal, todos Ios otros puntos están presentes en común en ambos modelos de hueso (es decir, en ambos modelos de hueso normal y anormal). En consecuencia, la salida de esta etapa es el modelo de hueso 3D anormal con correspondencia de atlas estadístico y una lista de características (puntos) del modelo de hueso 3D de atlas normal que indican si ese esa característica (punto) está presente o faltante en el modelo de hueso 3D anormal.

Tras generar correspondencia entre el modelo de hueso 3D de atlas normal (generado desde el módulo de reconstrucción ósea completa) y el modelo de hueso 3D anormal (generado desde I^osdatos anatómicos aportados), las regiones faltantes/anormales del modelo de hueso 3D anormal se localizan en el modelo de hueso 3D de atlas normal. En otras palabras, el modelo de hueso 3D de atlas normal se compara con el modelo de hueso 3D anormal para identificar y registrar hueso faltante del modelo de hueso 3D anormal que está presente en el modelo de hueso 3D de atlas normal. Se puede llevar a cabo localización de una multitud de maneras, incluidas, sin limitación, comparación de curvatura, comparaciones de área superficial y comparaciones de área de nube de puntos. En última instancia, de forma ejemplar, el hueso faltante/anormal se localiza como un conjunto de puntos fronterizos que identifican las fronteras geométricas de la región o regiones faltantes/anormales.

Usando puntos fronterizos, el módulo de clasificación de defectos extrae características de las regiones faltantes/anormales usando datos clínicos aportados. De forma ejemplar, las características extraídas pueden incluir información de forma, información volumétrica, ^ocualquier otra información usada para describir las características globales del área defectuosa (es decir, faltante o anormal). Estas características pueden refinarse sobre la base de datos clínicos existentes, tales como datos de clasificación de defectos en marcha ^oinformación clínica de paciente no necesariamente relacionada con la característica anatómica (demografía, historial de enfermedades, etc.). El resultado de esta etapa es un descriptor matemático representativo del área o áreas defectuosas que se utilizan en una etapa posterior para agrupar deformidades de tejido similares (por ejemplo, óseas).

El descriptor matemático se congrega o agrupa sobre la base de un análisis estadístico. En particular, el descriptor es analizado y comparado estadísticamente con otros descriptores de otros pacientes/cadáveres para identificar clases de defectos únicos dentro de una población dada. Obviamente, esta clasificación se supone sobre múltiples descriptores de múltiples pacientes/cadáveres que refinan las clasificaciones e identificaciones de grupos discretos conforme crece el número de pacientes/cadáveres. La salida de este análisis estadístico es un conjunto de clases de defectos que se usa para clasificar nuevos datos anatómicos aportados y determina el número de plantillas.

La salida del módulo de clasificación de defectos se dirige a un módulo de plantilla. De forma ejemplar, el módulo de plantilla incluye datos que son específicos para cada una de las clasificaciones de defecto identificados por el módulo de clasificación de defectos. A modo de ejemplo, cada plantilla para una clasificación de defectos dada incluye representaciones de superficie del hueso defectuoso, ubicación ^oubicaciones del defecto ^odefectos, y mediciones relacionadas con el hueso defectuoso. Estos datos de plantilla pueden ser en forma de datos de forma de superficie, representaciones de nubes de puntos, uno ^omás perfiles de curvatura, datos dimensionales y datos de cantidad física. Salidas del módulo de plantilla y el atlas estadístico son utilizadas por un módulo de personalización en masa para diseñar, probar y permitir la fabricación de implantes personalizados en masa, dispositivos de fijación, instrumentos ^omoldes. Las utilizaciones ejemplares del módulo específico de personalización en masa se tratarán en mayor detalle más adelante.

Implantes de reconstrucción específicos de paciente

En referencia a la FIGS. 1 y 20, se describe un proceso y un sistema ejemplares para generar guías de implante ortopédico específicas de paciente e implantes ortopédicos asociados específicos de paciente para pacientes afectados con anatomías parciales, deformadas y/o destrozadas. Por motivos de la exposición ejemplar, se describirá un procedimiento de artroplastia total de cadera para un paciente con una anatomía parcial. Debe entenderse, sin embargo, que el proceso y el sistema ejemplares son aplicables a cualquier implante ortopédico susceptible a personalización específica de paciente en casos en Ios que hay presente anatomía incompleta o deformada. Por ejemplo, el proceso y el sistema ejemplares son aplicables a reemplazos de hombro y reemplazos de rodilla en I^osque hay presente degeneración ósea (anatomía parcial), deformación ósea ^ohuesos destrozados. Como consecuencia, aunque en adelante se trata un implante de cadera, Ios expertos en la técnica entenderán la aplicabilidad del sistema y el proceso a otros implantes ortopédicos, guías, herramientas, etc. para ^usocon cirugías ortopédicas originales ^ode revisión ortopédica.

La discontinuidad de pelvis es una forma distinta de pérdida ósea principalmente asociada a menudo con artroplastia total de cadera (ATC), en la que osteólisis o fracturas acetabulares pueden provocar que el aspecto superior de la pelvis se separe de la parte inferior. La cantidad y la gravedad de la pérdida ósea y el potencial de crecimiento entrante biológico del implante son algunos de los factores que pueden afectar a la elección de tratamiento para un paciente particular. En caso de pérdida ósea grave y pérdida de integridad pélvica, se puede usar una copa habitual de tres rebordes. Introducido por primera vez en 1992, este implante tiene varias ventajas sobre Jaulas existentes. Puede proporcionar estabilidad a la discontinuidad pélvica, eliminar la necesidad de injerto estructural y contorneo intraoperatorio de las Jaulas, y promover la oseointegración de la construcción en el hueso circundante.

Independientemente del contexto, ya sea anatomías parciales, deformadas y/o destrozadas del paciente que sean el asunto, el sistema y el proceso ejemplares para generar implantes y/o guías específicos de paciente utiliza el proceso y el sistema anteriores ejemplares de reconstrucción de modelo de hueso 3D (véanse las FIGS. 1-7 y la exposición ejemplar anterior de las mismas) para generar un modelo tridimensional de la anatomía reconstruida del paciente. Más específicamente, en el contexto de artroplastia total de cadera donde hay implicada discontinuidad de pelvis, el sistema ejemplar específico de paciente utiliza los datos de pelvis de paciente para generar un modelo 3D de la pelvis completa del paciente, que es específico de lado (derecho ^oizquierdo). Como consecuencia, se omite una exposición del sistema y el proceso para utilizar datos de anatomía de paciente para una anatomía parcial y generar un modelo 3D reconstruido de la anatomía del paciente en aras de la brevedad. En consecuencia, se describirá una descripción del proceso y el sistema para generar guías de implante ortopédico específicas de paciente e implantes ortopédicos asociados específicos de paciente para pacientes afectados con anatomías parciales, deformadas y/o destrozadas tras la formación del modelo tridimensional reconstruido.

En referencia específicamente a las FIGS. 20-22 y 27, tras generar el modelo de hueso 3D reconstruido específico de paciente de la pelvis y el fémur, se utiliza tanto el modelo de hueso 3D incompleto específico de paciente (parar pelvis y fémur) como el modelo de hueso 3D reconstruido (para pelvis y fémur) para crear el implante ortopédico específico de paciente y una guía de colocación específica de paciente para el implante y/o sus sujetadores. En particular, la etapa de extraer forma de defecto incluye generar correspondencia entre el modelo 3D específico de paciente y el modelo 3D reconstruido (correspondencia entre modelos de pelvis, y correspondencia entre modelos de fémur, pero no entre un modelo de fémur y un modelo de pelvis). Más específicamente, los modelos 3D se comparan para discernir qué hueso en el modelo 3D reconstruido no está presente en el modelo 3D específico de paciente. De forma ejemplar, se identifica el hueso faltante/anormal al comparar puntos en la superficie de cada modelo 3D y generar una lista de los puntos discretos en la superficie del modelo 3D reconstruido que no están presentes en el modelo 3D específico de paciente. El sistema también puede registrar y listar (es decir, identificar) los puntos de superficie en común entre los dos modelos o anotar resumidamente que a menos que se registren como puntos que están ausentes en el modelo 3D específico de paciente, todos los otros puntos están presentes en común en ambos modelos (es decir, en los modelos 3D reconstruido y específico de paciente).

En referencia a la FIG. 21, tras generar correspondencia entre el modelo 3D reconstruido (generado desde el módulo de reconstrucción ósea completa) y el modelo 3D específico de paciente (generado de los datos anatómicos aportados), se localizan las regiones faltantes/anormales del modelo 3D específico de paciente en el modelo 3D reconstruido. En otras palabras, el modelo 3D reconstruido se compara con el modelo 3D específico de paciente para identificar y registrar hueso faltante del modelo 3D específico de paciente que está presente en el modelo 3D reconstruido. Se puede llevar a cabo localización de una multitud de maneras, incluidas, sin limitación, comparación de curvatura, comparaciones de área superficial y comparaciones de área de nube de puntos. En última instancia, de forma ejemplar, se localiza el hueso faltante/anormal y la salida comprende dos listas: (a) una primera lista que identifica vértices correspondientes a hueso del modelo 3D reconstruido que está ausente o deformado en el modelo 3D específico de paciente; y, (b) una segunda lista que identifica vértices correspondientes a hueso del modelo 3D reconstruido que también está presente y es normal en el modelo 3D específico de paciente.

En referencia a las FIGS. 21, 22 y 27, tras la etapa de extraer forma de defecto, se realiza una etapa de lugares de implante. Se aportan las dos listas de vértices de la etapa de extraer forma de defecto y un modelo 3D de un hueso normal (por ejemplo, pelvis, fémur, etc.) del atlas estadístico (véanse las FIGS. 1 y 2, así como la exposición ejemplar anterior de la misma) para discernir las ubicaciones de fijación para un implante femoral ^opélvico. Más específicamente, las ubicaciones de fijación (es decir, lugares de implante) se seleccionan automáticamente de modo que cada una se posiciona donde un paciente tiene hueso residual. Por el contrario, las ubicaciones de fijación no se seleccionan en áreas de defecto del hueso residual del paciente. De esta manera, las ubicaciones de fijación se eligen independientes del diseño/forma últimos de implante. La selección de ubicaciones de fijación puede ser automatizada usando información de forma y ubicaciones de atlas estadístico.

Como se muestra en la FIG. 21, tras la etapa de lugares de implante, la siguiente etapa es para generar parámetros de implante específicos de paciente. Para completar esta etapa, se aporta una plantilla parametrizada de implante que define el implante mediante un número establecido de parámetros que son suficientes para definir la forma subyacente del implante. A modo de ejemplo, en caso de reconstrucción de pelvis para sustituir/aumentar un acetábulo ausente ^odegenerativo, la plantilla parametrizada de implante incluye parámetros angulares para la orientación de la copa acetabular de reemplazo y parámetros de profundidad para acomodar dimensiones de la cabeza femoral. Otros parámetros para un implante acetabular pueden incluir, sin limitación, el diámetro de copa acetabular, orientación de cara, ubicaciones y formas de rebordes, ubicación y orientación de tornillos de fijación. En caso de implantes porosos, se debe incluir la ubicación y características estructurales de la porosidad. A modo de ejemplo, en caso de reconstrucción femoral para sustituir/aumentar un fémur ausente ^odegenerativo, la plantilla parametrizada de implante incluye parámetros angulares para la orientación de la cabeza femoral de reemplazo, longitud de cuello, desplazamiento de cabeza, ángulo proximal y análisis de sección transversal del fémur exterior y canal intercondilar. Los expertos en la técnica entenderán que los parámetros elegidos para definir la forma subyacente del implante variarán dependiendo de la anatomía que está siendo sustituida ^osuplementada. Como consecuencia, no es práctico un listado exhaustivo de parámetros que son suficientes para definir la forma subyacente de un implante. Sin embargo, como se representa en la figura FIG. 22 por ejemplo, el modelo de pelvis 3D reconstruido se puede utilizar para obtener el radio de la copa acetabular, identificación de hueso pélvico que comprende la loma superior circunferencial de copa acetabular, e identificación de la orientación de la copa acetabular con respecto a la pelvis residual. Además, los parámetros se pueden refinar teniendo en cuenta los lugares de implante de modo que el implante encaja mejor en la anatomía específica de paciente.

Tras finalizar el número establecido de parámetros que son suficientes para definir la forma subyacente del implante, se emprende el diseño del implante. Más específicamente, se construye una iteración inicial del modelo de superficie de implante global. Esta iteración inicial del modelo de superficie de implante global se define por una combinación de contornos específicos de paciente y contornos estimados para la región implantada. Los contornos estimados se determinan del modelo de hueso 3D reconstruido, hueso anatómico faltante y características extraídas del modelo de hueso 3D reconstruido. Estas características y la ubicación del emplazamiento de implante, que se puede determinar automáticamente, se usan para determinar la forma de implante global, como se representa por ejemplo en la FIG. 22 para un implante de copa acetabular.

De nuevo en referencia a la FIG. 20, la iteración inicial del modelo de superficie de implante global se procesa conforme a una secuencia de planificación habitual (es decir, específico de paciente). Esta secuencia de planificación habitual puede implicar aportes de un cirujano y un ingeniero como parte de un proceso iterativo de revisión y diseño. En particular, el cirujano y/o el ingeniero pueden ver el modelo de superficie de implante global y el modelo de hueso 3D reconstruido para determinar si se necesitan cambios en el modelo de superficie de implante global. Esta revisión puede dar como resultado iteraciones del modelo de superficie de implante global hasta alcanzar un acuerdo entre el ingeniero y el cirujano. La salida de esta etapa es el modelo de superficie para el implante final, que puede ser en forma de archivos CAD, codificación de máquina de CNC, ^oinstrucciones de fabricación rápida para crear el implante final ^oun modelo tangible.

En referencia a la FIGS. 20, 22 y 23, contemporáneo ^otras el diseño del implante ortopédico específico de paciente está el diseño de una guía de colocación específica de paciente. En el contexto de un implante de copa acetabular, como se trata de forma ejemplar anteriormente, se puede diseñar y fabricar uno ^omás instrumentos quirúrgicos para ayudar a colocar la copa acetabular específica de paciente. Habiendo diseñado el implante específico de paciente para que tenga un tamaño y una forma que coincidan con la del hueso residual, se pueden utilizar los contornos y la forma del implante específico de paciente e incorporarse como parte de la guía de colocación.

De forma ejemplar, la guía de colocación acetabular comprende tres rebordes que se configuran para contactar en las superficies de ilion, isquion y pubis, en las que se interconectan los tres rebordes por medio de un anillo. Además, los rebordes de la guía de colocación pueden adoptar la forma, tamaño y contorno idénticos del implante de copa acetabular de modo que la guía de colocación adoptará la posición idéntica planificada para el implante de copa acetabular. En otras palabras, la guía de colocación acetabular es en forma de huella negativa de la anatomía de paciente (superficies parciales de ilion, isquion y pubis), justo como lo es el implante de copa acetabular, de modo que la guía de colocación encaja exactamente en la anatomía de paciente. Pero la guía de implante difiere del implante significativamente en que incluye uno o más orificios de fijación configurados para guiar el taladrado de orificios y/o la colocación de sujetadores. De forma ejemplar, la guía de colocación incluye orificios dimensionados y orientados, sobre la base de análisis de imagen (por ejemplo, microCT), para asegurar orientación apropiada de cualquier barrena u otra guía (p. ej., una espiga) que se utilizarán cuando se asegure el implante de copa acetabular a la pelvis residual. El número de orificios y orientación varía dependiendo del hueso residual, que también impacta en la forma del implante de copa acetabular. La FIG. 23 representa un ejemplo de una guía de colocación específica de paciente para uso en un procedimiento de artroplastia total de cadera. En otro caso, la guía se puede hacer de modo que encaja en el implante y guía únicamente la dirección de los tornillos de fijación. De esta forma, la guía es en forma del negativo del implante, de modo que se puede colocar directamente sobre el implante. N^oobstante, la incorporación de al menos parte del tamaño, forma y contorno de implante reconstruido específico de paciente es un tema que se extiende independientemente del hueso pretendido en el que se acoplará el implante específico de paciente.

La utilización del sistema y el método ejemplares descritos en el presente documento puede proporcionar una riqueza de información que puede dar como resultado mayor precisión de colocación ortopédica, mejor integración anatómica, y la capacidad de medir preoperatoriamente ángulos verdaderos y orientación de planos por medio del modelo tridimensional reconstruido.

Creación de implantes personalizados usando componentes personalizables en masa

En referencia a la FIG. 26, se describe un proceso y un sistema ejemplares para generar implantes ortopédicos personalizados usando componentes personalizables en masa. Por motivos de la exposición ejemplar, se describirá un procedimiento de artroplastia total de cadera para un paciente con defectos acetabulares graves. Debe entenderse, sin embargo, que el proceso y el sistema ejemplares son aplicables a cualquier implante ortopédico susceptible a personalización en masa en casos en los que hay presente anatomía incompleta.

Los defectos acetabulares graves requieren procedimientos especializados y componentes de implante para reparar. Un enfoque es el tri-reborde habitual, que es un implante completamente habitual que consiste en una copa acetabular y tres rebordes que se conectan al ilion, el isquion y el pubis. A diferencia del proceso y el sistema ejemplares, implantes tri-reborde de la técnica anterior comprenden un único componente complejo, que es engorroso de fabricar y requiere rediseñar el implante entero para cada caso (es decir, completamente específico de paciente). El proceso y el sistema ejemplares generan un implante tri-reborde habitual que hace uso de componentes personalizables en masa además de componentes totalmente habituales de manera modular para permitir encaje y porosidad habituales.

Se realiza una etapa de preplanificación según el proceso ejemplar para determinar la orientación de los tres rebordes respecto a la copa, las ubicaciones de contacto de reborde y la orientación y el tamaño de copa acetabular. Esta etapa de preplanificación se realiza según la exposición de “implantes específicos de paciente” inmediatamente anterior a esta sección. A modo de ejemplo, se determinan ubicaciones específicas de fijación de implante conforme a una etapa de lugares de implante y usando sus aportes de datos preliminares como se trata en la sección inmediatamente anterior. A modo de recuerdo, como parte de esta etapa de lugares de implante, se aportan las dos listas de vértices de la etapa de extraer forma de defecto y un modelo 3D de una pelvis normal del atlas estadístico (véanse las FIGS. 1 y 2, así como la exposición ejemplar anterior de la misma) para discernir las ubicaciones de fijación para el tri-reborde habitual. Más específicamente, las ubicaciones de fijación (es decir, lugares de implante) se seleccionan de modo que cada una se posiciona donde un paciente tiene hueso residual. En otras palabras, las ubicaciones de fijación no se seleccionan en áreas de defecto de la pelvis residual del paciente. De esta manera, las ubicaciones de fijación se eligen independientes del diseño/forma últimos de implante.

Tras determinar las ubicaciones de fijación, se diseñan los componentes tri-reborde (es decir, rebordes) usando la exposición de “implantes específicos de paciente” inmediatamente anterior a esta sección. Los rebordes se diseñan para orientarse respecto a la copa acetabular de reemplazo de modo que la orientación de copa proporciona funcionalidad de articulación aceptable. Adicionalmente, las superficies de contacto de los rebordes se contornean para coincidir con la anatomía de pelvis del paciente en la que las superficies de contacto de la tri-rebordes son en forma de “negativo” de la superficie ósea de la pelvis. El proceso ejemplar de la FIG. 23 utiliza la etapa final del proceso representado en la FIG. 17 para hacer un prototipo rápido de los rebordes (o usar equipo convencional de control numérico por ordenador (CNC)). Tras fabricar los rebordes, se puede realizar mecanizado o etapas adicionales para proporcionar cavidades dentro de las que a los tri-rebordes se puede añadir material poroso.

Una parte del sistema tri-reborde que no necesita ser una componente habitual es el componente de copa acetabular. En este proceso ejemplar, inicialmente se fabrica una familia de copas acetabulares y proporciona el cimiento sobre el que construir el sistema tri-reborde. Estas “piezas iniciales” de copas son mantenidas en inventario para uso según sea necesario. Si se desea una porosidad particular para la copa, se añaden características mecánicas a la copa que permiten encaje a presión del material poroso en la copa. Como alternativa, si se desea una porosidad particular para la copa, la copa se puede recubrir usando uno o más recubrimientos porosos.

Después de formarse la pieza inicial de copa y abordarse cualquier asunto de porosidad como se ha tratado anteriormente, se reproduce la copa específica de paciente al mecanizar la copa para que acepte los rebordes. En particular, usando el modelo virtual de los rebordes, el software de sistema construye mecanismos de trabado virtuales para los rebordes, que se transforman en codificación de máquina de modo que los mecanismos de trabado se mecanizan en la copa. Estos mecanismos de trabado permiten sujetar la copa a los rebordes de modo que cuando los rebordes se montan en el hueso residual del paciente, la copa se orienta apropiadamente con respecto a la pelvis residual. Este mecanizado puede usar equipo convencional (CNC) para formar los mecanismos de trabado en las piezas iniciales de copas.

Tras la fabricación de los mecanismos de trabado como parte de la pieza inicial de copa, los rebordes se montan en la copa usando la interfaz entre los mecanismos de trabado. El conjunto tri-reborde (es decir, implante final) se somete a un proceso de recocido para promover una fuerte cohesión entre los componentes. Tras el recocido del implante tri- reborde, ocurre un proceso de esterilización seguido por un embalaje apropiado para asegurar un ambiente estéril para el implante tri-reborde.

Creación de implantes personalizados en masa

En referencia a la FIG. 28, se describe un proceso y un sistema ejemplares para generar guías de implante ortopédico personalizado en masa e implantes ortopédicos asociados personalizados en masa para pacientes afectados con anatomías parciales, deformadas y/o destrozadas. Por motivos de la exposición ejemplar, se describirá un procedimiento de artroplastia total de cadera para un paciente que necesita reemplazo de articulación primaria. Debe entenderse, sin embargo, que el proceso y el sistema ejemplares son aplicables a cualquier implante ortopédico y guías susceptibles a personalización en masa en casos en los que hay presente anatomía incompleta. Por ejemplo, el proceso y el sistema ejemplares son aplicables a reemplazos de hombro y reemplazos de rodilla en los que hay presente degeneración ósea (anatomía parcial), deformación ósea o huesos destrozados. Como consecuencia, aunque en adelante se trata un implante de cadera, los expertos en la técnica entenderán la aplicabilidad del sistema y el proceso a otros implantes ortopédicos, guías, herramientas, etc. para uso con cirugías ortopédicas primarias ^ode revisión ortopédica.

El proceso ejemplar utiliza datos aportados desde una macro-perspectiva y una micro-perspectiva. En particular, la macro-perspectiva implica determinación de la forma geométrica global del implante ortopédico y anatomía correspondiente. Por el contrario, la micro-perspectiva implica considerar la forma y la estructura del hueso esponjoso y su porosidad.

La macro-perspectiva incluye una base de datos que se comunica con un módulo de atlas estadístico que registra modelos 3D virtuales de una o más anatomías (por ejemplo, huesos) para capturar la variabilidad anatómica inherente en una población dada. De forma ejemplar, el atlas registra representaciones matemáticas de características anatómicas de la una o más anatomías representadas como representación media y variaciones acerca de la representación media para una población anatómica dada. Se tiene la referencia a la FIG. 2 y la exposición anterior del atlas estadístico y cómo se añade anatomía al atlas estadístico de una población dada. Las salidas del atlas estadístico se dirigen a un módulo de marcación automática de puntos de referencia y a un módulo de análisis de superficie/forma.

El módulo de marcación automática de puntos de referencia utiliza aportes del atlas estadístico (por ejemplo, regiones que probablemente contienen un punto de referencia específico) y análisis geométrico local para calcular puntos de referencia anatómica para cada caso de anatomía dentro del atlas estadístico. Este cálculo es específico para cada punto de referencia. Por ejemplo, se conoce la forma aproximada de la región y se conoce la ubicación del punto de referencia que se está buscando respecto a las características de forma local. Por ejemplo, localizar el punto epicondilar medial del fémur distal se consigue al refinar la búsqueda sobre la base de la ubicación aproximada de puntos epicondilares mediales dentro del atlas estadístico. En consecuencia, se sabe que el punto epicondilar medial es el punto más medial dentro de esta ventana de búsqueda, por lo que se realiza una búsqueda del punto más medial para cada modelo de hueso dentro de la región epicondilar medial definida en el atlas estadístico, siendo identificada la salida de la búsqueda como el punto de referencia de punto epicondilar medial. Tras calcular automáticamente los puntos de referencia anatómica para cada modelo 3D virtual dentro de la población de atlas estadístico, los modelos 3D virtuales del atlas estadístico se dirigen a un módulo de extracción de características, junto con salidas de análisis de forma/superficie.

Las salidas de forma/superficie proceden de un módulo de forma/superficie que recibe también aportes del atlas estadístico. En el contexto del módulo de forma/superficie, se analizan los modelos 3D virtuales dentro de la población de atlas estadístico en busca de características de forma/superficie que no están abarcadas por la marcación automática de puntos de referencia. En otras palabras, también se calculan características correspondientes a la forma 3D global de la anatomía, pero que no pertenecen a características definidas en la etapa anterior de marcación automática de puntos de referencia. Por ejemplo, se calculan datos de curvatura para los modelos 3D virtuales.

Las salidas del módulo de análisis de superficie/forma y el módulo de marcación automática de puntos de referencia se dirigen a un módulo de extracción de características. Utilizando una combinación de puntos de referencia y características de forma, para cada caso en el atlas se calculan descriptores matemáticos (es decir, curvatura, dimensiones) pertinentes a diseño de implante. Estos descriptores se usan como aporte al proceso de ag ^{o l} pamiento.

El descriptor matemático se congrega ^oagrupa sobre la base de un análisis estadístico. En particular, el descriptor es analizado estadísticamente y se compara con otros descriptores de la población restante de anatomía para identificar grupos (de anatomías) que tienen características similares dentro de la población. Obviamente, este agrupamiento se supone sobre múltiples descriptores de múltiples anatomías en la población. Conforme se presentan nuevos casos al agrupamiento, que no estaban presentes en el agrupamiento inicial, se refinan las agrupaciones de salida para representar mejor la nueva población. La salida de este análisis estadístico es un número finito de implantes (incluidas familias de implantes y tamaños) que cubren toda ^ola inmensa mayoría de la población anatómica.

Para cada subgrupo, un módulo de parametrización extrae los descriptores matemáticos dentro del subgrupo. L^osdescriptores matemáticos forman los parámetros (por ejemplo, parámetros de diseño CAD) para el modelo de implante final. Los descriptores matemáticos extraídos se alimentan a un módulo de generación de superficie de implante. Este módulo es responsable de convertir los descriptores matemáticos en descriptores de superficie para generar un modelo virtual 3D de la anatomía para cada subgrupo. El modelo virtual 3D complementa la microperspectiva antes de pruebas de tensión y fabricación de implante.

En la micro-perspectiva, para cada anatomía de una población dada, se obtienen datos indicativos de la integridad estructural. De forma ejemplar, estos datos para un hueso pueden comprender datos microCT que proporcionan información estructural para el hueso esponjoso. Más específicamente, los datos microCT pueden comprender imágenes del hueso en cuestión (múltiples imágenes microCT para múltiples huesos en una población). Estas imágenes se segmentan después de eso por medio del módulo de extraer estructura ósea trabecular a fin de extraer la geometría tridimensional de los huesos esponjosos y crear modelos 3D virtuales para cada hueso dentro de la población. L^osmodelos virtuales 3D resultantes se aportan a un módulo de tamaño y forma de poro. Como se representa gráficamente en la FIG. 84, los modelos virtuales 3D incluyen información de tamaño y forma de poro, que es evaluada por el módulo de tamaño y forma de poro para determinar tamaño de poro y tamaño para el hueso esponjoso. Esta evaluación es útil para analizar el tamaño y la forma porosos del hueso dentro del canal intramedular de modo que el vástago del implante femoral se puede tratar con un recubrimiento o procesarse de otro modo para que exhiba un exterior poroso para promover la integración entre el hueso residual del fémur y el implante femoral. La salida de este módulo, en combinación con la salida de modelo virtual 3D del módulo de generación de superficie de implante, se dirige a un módulo de prueba de tensión virtual.

El módulo de prueba de tensión combina datos de porosidad de implante del módulo de tamaño y forma de poro y datos de forma de implante del módulo de generación de superficie de implante para definir las propiedades y el modelo de forma de implante final. Por ejemplo, la forma y las propiedades incluyen proporcionar un recubrimiento poroso para el modelo de implante final que a grosso modo coincide con la porosidad de hueso esponjoso para el hueso en cuestión. Una vez se incorpora la forma y las propiedades, el modelo de implante final experimenta prueba de tensión virtual (análisis de elementos finitos y mecánico) para verificar la calidad funcional del modelo. En la medida que la calidad funcional sea inaceptable, los parámetros que definen la forma y la porosidad de implante se modifican hasta lograr prestaciones aceptables. Suponiendo que el modelo de implante final satisface los criterios de pruebas de tensión, se utiliza el modelo de implante final para generar instrucciones de máquina necesarias para convertir el modelo virtual en un implante tangible (que puede ser refinado aún más mediante procesos de fabricación conocidos por los expertos en la técnica). De forma ejemplar, las instrucciones de máquina pueden incluir instrucciones de máquina de fabricación rápida para fabricar el implante final a través de un proceso de creación rápida de prototipos (para capturar apropiadamente estructura porosa) o una combinación de fabricación tradicional y creación rápida de prototipos.

Creación de implantes de cadera específicos de género/etnia

En referencia a la FIGS. 29-84, se describe un proceso y un sistema ejemplares para generar implantes específicos de género y/o etnia. Por motivos de la exposición ejemplar, se describirá un procedimiento de artroplastia total de cadera para un paciente que requiere reemplazo de articulación primaria. Se debe entender, sin embargo, que el proceso y el sistema ejemplares son aplicables a cualquier implante ortopédico susceptible de personalización. Por ejemplo, el proceso y el sistema ejemplares son aplicables a reemplazos de hombro y reemplazos de rodilla y otros procedimientos de reemplazo de articulación primaria. Como consecuencia, aunque en adelante se trata un implante de cadera, los expertos en la técnica entenderán la aplicabilidad del sistema y el proceso a otros implantes ortopédicos, guías, herramientas, etc. para uso con cirugías ortopédicas originales o de revisión ortopédica.

La articulación de cadera se compone de la cabeza del fémur y el acetábulo de la pelvis. La anatomía de articulación de cadera la hace una de las articulaciones más estables del cuerpo. La estabilidad es proporcionada por una configuración rígida de rótula. La cabeza femoral es casi esférica en su parte articular que forma dos-tercios de una esfera. L^osdatos han mostrado que el diámetro de la cabeza femoral es más pequeño para mujeres que para hombres. En la cadera normal, se supone que el centro de la cabeza femoral coincide exactamente con el centro del acetábulo y esta suposición se usa como base para el diseño de la mayoría de sistemas de cadera. Sin embargo, el acetábulo nativo no es suficientemente profundo como para cubrir toda de la cabeza femoral nativa. La parte casi redondeada de la cabeza femoral es esferoidal en lugar de esférica porque la parte más alta está ligeramente aplanada. Esta forma esferoidal provoca que la carga sea distribuida en un patrón semejante a anillo alrededor del poste superior.

El centro geométrico de la cabeza femoral es atravesado por tres ejes de la articulación: el eje horizontal; el eje vertical; y, el eje anterior/posterior. La cabeza femoral es soportada por el cuello del fémur, que se une a la diáfisis. El eje del cuello femoral se coloca oblicuamente y discurre superior, medial y anteriormente. El ángulo de la inclinación del cuello femoral con la diáfisis en el plano frontal es el ángulo cuello diáfisis. En la mayoría de adultos, este ángulo varía de 90 a 135 grados y es importante porque determina la eficacia de los abductores de cadera, la longitud de la extremidad y las fuerzas impartidas sobre la articulación de cadera.

Un ángulo de inclinación mayor de 125 grados se llama coxa valga, mientras que un ángulo de inclinación menor de 125 grados se llama coxa vara. Ángulos de inclinación mayores de 125 grados coinciden con extremidades alargadas, reducida eficacia de los abductores de cadera, aumento de carga sobre la cabeza femoral, y aumento de tensión sobre el cuello femoral. En caso de coxa vara, ángulos de inclinación menores de 125 grados coinciden con extremidades acortadas, aumento de eficacia de Ios abductores de cadera, disminución de carga sobre la cabeza femoral, y disminución de tensión sobre el cuello femoral. El cuello femoral forma un ángulo agudo con el eje transversal de Ios cóndilos femorales. Este ángulo mira medial y anteriormente y se llama ángulo de anteversión. En humanos adultos, este ángulo promedia aproximadamente 7,5 grados.

El acetábulo reposa sobre el aspecto lateral de la cadera donde se encuentran ilion, isquion y pubis. Estos tres huesos separados se unen en la formación del acetábulo, contribuyendo ilion e isquion aproximadamente a dos quintos cada uno y el pubis a un quinto del acetábulo. El acetábulo no es suficientemente profundo como para cubrir toda la cabeza femoral y tiene partes de articulación y de no articulación. Sin embargo, el labro acetabular profundiza en la cavidad para aumentar la estabilidad. Junto con el labro, el acetábulo cubre ligeramente más del 50 % de la cabeza femoral. Únicamente I^oslados del acetábulo están alineados con cartílago articular, que es interrumpido interiormente por la hendidura acetabular profunda. La parte central de la cavidad acetabular es más profunda que el cartílago articular y no es articular. Esta parte central se llama fosa acetabular y está separada de la interfaz del hueso pélvico por una placa delgada. La fosa acetabular es una región única para cada paciente y se usa para crear una guía específica de paciente para escariar y colocación del componente de copa acetabular. Adicionalmente, la variación de características anatómicas justifica aún más la necesidad de diseños de implante específicos de población.

Algunos de Ios problemas asociados con el uso en la técnica anterior de componentes sin cemento se pueden atribuir a la amplia variación en tamaño, forma y orientación del canal femoral. Uno de Ios desafíos para el diseño de implantes ortopédicos del tallo femoral es la gran variación en las dimensiones mediolaterales y anteroposteriores. También hay una significativa variación en la ratio del tamaño de canal proximal a distal. La diferente combinación de diversos arcos, ángulos de disminución, curvas y desplazamiento en la población normal es asombrosa. Sin embargo, ese no es el único problema.

Las diferencias ancestrales en la morfología femoral y la falta de estándares definidos para las poblaciones modernas hace problemático el diseño del sistema de implante de cadera apropiado. Por ejemplo, existen diferencias significativas en curvatura anterior, torsión y forma en sección transversal entre indios americanos, negros americanos y blancos americanos. Diferencias entre poblaciones asiáticas y occidentales en Ios fémures se encuentran en el arco anterior de Ios fémures, donde Ios chinos están arqueados más anteriormente y rotados externamente con canales intramedulares más pequeños y cóndilos distales más pequeños que Ios fémures caucásicos. De manera semejante, Ios fémures caucásicos son mayores que Ios fémures Japoneses desde el punto de vista de dimensiones de longitud de cóndilo distal. También existen diferencias étnicas en la densidad ósea mineral (BMD) del fémur proximal y longitud de eje de cadera entre negros y blancos americanos. Los efectos combinados de BMD más alta, longitud de eje de cadera más corta, y anchura intertrocantérica más corta puede explicar la menor prevalencia de fracturas osteoporóticas en mujeres negras americanas comparadas con sus homologas blancas. De manera similar, se ha encontrado que I^oshombres asiáticos y negros americanos tienen cortezas más gruesas y BMD más alta que Ios hombres blancos e hispanos, lo que puede contribuir a mayor fortaleza ósea en estos grupos étnicos. En general, Ios negros americanos tienen cortezas óseas más gruesas, diámetros endosteales más estrechos y mayor BMD que Ios blancos americanos.

Combinar las diferencias ancestrales (y étnicas) de fémur y pélvicas se vuelve más desafiante para sistemas de cadera primaria. La cirugía de revisión crea más complejidad. Añadidos a estas variaciones normales anatómicas y étnicas, las dificultades a las que se enfrenta el cirujano que realiza operación de revisión se componen de: (a) distorsión del canal femoral provocada por pérdida ósea alrededor de la prótesis colocada originalmente; y, (b) defectos iatrogénicos producidos por la retirada de Ios componentes y el cemento.

Todos Ios factores anteriores han llevado a varios cirujanos cadera a buscar maneras de mejorar el diseño de prótesis femorales no cementadas. En reemplazo total de cadera (primario ^orevisión), lo ideal es establecer un encaje óptimo entre la bola femoral y la copa acetabular. El cuello del tallo femoral debe tener una sección transversal cruciforme para reducir la tiesura. La longitud de vástago debe ser de manera que el vástago tenga contacto paralelo con las paredes del fémur de dos a tres diámetros de canal interno. El tercio proximal del vástago es recubierto poroso o recubierto con hidroxiapatita (HA). El vástago es cilindrico (es decir, no en disminución) para controlar las cargas de flexión y para permitir trasmisión proximal de todas las cargas rotacionales y axiales. La posición de cabeza femoral debe reproducir el propio centro de cabeza del paciente, a menos que sea anormal.

Una manera de intentar satisfacer estas metas es fabricar prótesis femorales individualmente para cada paciente. En otras palabras, hacer una prótesis que sea específica para un paciente particular en lugar de tratar reformar el hueso del paciente para encajar una prótesis preparada.

Hay algunas reglas comunes de diseño para reemplazos de cadera primaria y de revisión específicas de paciente (^opersonalización en masa). Entre estas reglas de diseño están: (1) el vástago de cadera debe ser sin collarín (excepto en revisión) para permitir distribución uniforme de carga en el fémur; (2) el vástago de cadera debe tener una sección transversal romboide modificada para maximizar el encaje/relleno, pero debe mantener estabilidad rotacional; (3) el vástago de cadera debe ser arqueado cuando sea necesario para conformarse al hueso del paciente; (4) el vástago de cadera debe ser insertado a lo largo de un camino curvado, sin holguras entre la prótesis y el hueso; (5) el vástago de cadera cuello debe tener sección transversal cruciforme para reducir la tiesura; (6) la longitud de vástago de cadera debe ser de manera que el vástago tenga contacto paralelo con las paredes del fémur de dos a tres diámetros de canal interno; (7) el tercio proximal del vástago de cadera es recubierto poroso o recubierto de hidroxiapatita (HA); (8) el vástago de cadera es cilindrico (es decir, no en disminución) para controlar cargas de flexión y para permitir trasmisión de todas cargas rotacionales y axiales proximalmente; (9) la posición de cabeza femoral del vástago de cadera debe reproducir la del propio centro de cabeza del paciente, a menos que sea anormal.

L^osiguiente es un proceso y un sistema ejemplares para generar implante ortopédico personalizado en masa para pacientes que necesitan reemplazo primario de articulación teniendo en cuenta el género y/o la etnia de la población de pacientes. Por motivos de la exposición ejemplar, se describirá un procedimiento de artroplastia total de cadera para un paciente con una anatomía parcial. Debe entenderse, sin embargo, que el proceso y el sistema ejemplares son aplicables a cualquier implante ortopédico susceptible a personalización en masa en casos en los que hay presente anatomía incompleta. Por ejemplo, el proceso y el sistema ejemplares son aplicables a reemplazos de hombro y reemplazos de rodilla en los que hay presente degeneración ósea (anatomía parcial), deformación ósea o huesos destrozados. Como consecuencia, aunque en adelante se trata un componente femoral de un implante de cadera, los expertos en la técnica entenderán la aplicabilidad del sistema y el proceso a otros implantes ortopédicos, guias, herramientas, etc. para ^usocon cirugías ortopédicas originales ^ode revisión ortopédica.

En referencia a la FIG. 29, se representa un flujo de proceso global para usar un atlas estadístico para generación de implantes de cadera tanto personalizados en masa como específicos de paciente. Inicialmente, el proceso incluye el atlas estadístico que incluye varios casos de uno ^omás huesos que están siendo analizados. En el conteXto ejemplar de un implante de cadera, el atlas estadístico incluye varios casos de modelos de hueso para el hueso de pelvis y el hueso femoral. Se realiza un análisis de geometría de superficie de articulación al menos para el componente acetabular (es decir, acetábulo) y el componente femoral proximal (es decir, cabeza femoral). En particular, el análisis de geometría de superficie de articulación implica cálculo de puntos de referencia, mediciones y características de forma en cada hueso de una población dada del atlas estadístico. Adicionalmente, el análisis de geometría de superficie de articulación incluye generar valores cuantitativos, tales como estadísticas, representativos de los cálculos. A partir de estos cálculos, se trata una distribución de los cálculos y se analiza basándose en la distribución. Para una distribución en forma de campana, por ejemplo, se puede observar que aproximadamente el noventa por ciento (90 %) de la población se agrupa de modo que se puede diseñar un implante no específico de paciente (por ejemplo, un implante personalizado en masa) y encajar adecuadamente en este grupo, reduciendo de ese modo los costes para los pacientes comparados con implantes específicos de paciente. Para el restante diez por ciento (10 %) de la población, un implante específico de paciente puede ser un planteamiento mejor.

En el contexto de un implante personalizado en masa, el atlas estadístico se puede utilizar para valorar cuantitativamente cuántos grupos diferentes (es decir, implantes diferentes) pueden englobar la aplastante mayoría de una población dada. Estas valoraciones cuantitativas pueden dar como resultado subgrupos de datos que indican los parámetros generales para un diseño básico de implante que, si bien no es específico de paciente, sería más específico que una alternativo disponible en el mercado.

En el contexto de un implante específico de paciente, el atlas estadístico se puede utilizar para valorar cuantitativamente qué plasma un hueso normal y diferencias entre el hueso del paciente y un hueso normal. Más específicamente, el atlas estadístico puede incluir datos de curvatura que se asocian con un modelo de hueso medio ^ode plantilla. Este modelo óseo de plantilla se puede usar entonces para extrapolar cuál sería la forma del hueso correcto del paciente y crear el implante e instrumentos quirúrgicos usados para llevar a cabo el procedimiento de implante.

La FIG. 30 resume gráficamente la utilización de un atlas estadístico al diseñar implantes de cadera personalizados en masa y específicos de paciente. En el contexto de la caja de implante, se tiene referencia nuevamente a las FIGS. 20 y 21 y la exposición asociada para estas figuras. De manera similar, en el contexto de la caja de planificador, se tiene referencia nuevamente a la FIG. 20 y la exposición asociada de la interfaz de planificación habitual. Finalmente, en el contexto de la caja de guías específicas de paciente, se tiene referencia nuevamente a la FIG. 22 y la exposición asociada para esta figura.

Como se representa en la FIG. 31, se representa un diagrama de flujo para un proceso ejemplar que se puede utilizar para diseñar y fabricar implantes de cadera específicos de género y/o etnia. En particular, el proceso incluye utilización de un atlas estadístico que contiene diversas muestras de un fémur proximal (es decir, fémur que incluye cabeza femoral) que han sido identificadas por datos asociados que son ya sea de un hombre ^ouna mujer y la etnia de la persona a la que atañe el hueso. Además, el módulo de atlas estadístico registra modelos 3D virtuales de una o más anatomías (por ejemplo, huesos) para capturar la variabilidad anatómica inherente en una población dada de género y/o etnia. De forma ejemplar, el atlas registra representaciones matemáticas de características anatómicas de la una ^omás anatomías representadas como representación media y variaciones acerca de la representación media para una población anatómica dada que puede tener un género y/o etnia comunes (^oagrupados para tener una de una pluralidad de etnias para las que existen comunidades anatómicas). Se tiene la referencia a la FIG. 2 y la exposición anterior del atlas estadístico y cómo se añade anatomía al atlas estadístico para una población dada. Las salidas del atlas estadístico se dirigen a un módulo de marcación automática de puntos de referencia y a un módulo de análisis de superficie/forma.

En referencia a la FIGS. 31-43, el módulo de marcación automática de puntos de referencia utiliza aportes del atlas estadístico (por ejemplo, regiones que probablemente contienen un punto de referencia específico) y análisis geométrico local para calcular puntos de referencia anatómica para cada caso de anatomía dentro del atlas estadístico. A modo de ejemplo, se calculan diversos puntos de referencia de fémur proximal para cada modelo virtual 3D de un fémur que incluyen, sin limitación: (1) centro de cabeza femoral, que es el punto central de una cabeza femoral aproximada por una esfera; (2) punto de trocánter mayor, que es el punto en el trocánter mayor que tiene la distancia mínima al plano que pasa a través del punto de diáfisis de cuello perpendicular a la línea central de cuello anatómico; (3) punto de osteotomía, que es el punto a quince milímetros del extremo del trocánter menor (aproximadamente a treinta milímetros del punto de trocánter menor); (4) punto de diáfisis de cuello, que es el punto en la esfera de cabeza cuyo plano tangencial encierra el área mínima en sección transversal de cuello femoral; (5) cintura de fémur, que es la sección transversal con el diámetro más pequeño a lo largo de la diáfisis de fémur; (6) cintura de canal intramedular, que es la sección transversal con el diámetro más pequeño a lo largo del canal intramedular; (7) punto de pivote de cuello femoral, que es el punto en el eje anatómico femoral que forma con el centro de cabeza femoral y el extremo distal del eje anatómico femoral un ángulo igual al ángulo de cuello femoral; y, (8) punto de trocánter menor, que es el punto en la región de trocánter menor que más sobresale hacia fuera. A modo de ejemplo adicional, se calculan diversos ejes de fémur proximal para cada modelo virtual 3D de un fémur usando los puntos de referencia anatómica identificados que incluyen, sin limitación: (a) eje anatómico de cuello femoral, que es coaxial con una línea que conecta el centro de cabeza de fémur con el centro de cuello de fémur; (b) eje de cuello femoral, que es coaxial con una línea que une el punto central de cabeza de fémur y el punto de pivote de cuello femoral; y, (^c) eje anatómico femoral, que es coaxial con una línea que conecta dos puntos que se encuentran a un distancia del veintitrés por ciento y cuarenta por ciento de la longitud total de fémur empezando desde el extremo proximal del fémur. A modo de ejemplo incluso adicional, se calculan diversas mediciones de fémur proximal para cada modelo virtual 3D de un fémur usando los puntos de referencia anatómica identificados y ejes que incluyen, sin limitación: (i) ángulo proximal, que es el ángulo 3D entre eje anatómico femoral y eje anatómico de cuello femoral; (ii) desplazamiento de cabeza, que es la distancia horizontal entre el eje anatómico femoral y el centro de cabeza femoral; (iii) altura de cabeza, que es la distancia vertical entre el punto de trocánter menor (referenciado previamente) y centro de cabeza femoral; (ív) distancia de trocánter mayor a centro de cabeza, que es la distancia entre el centro de cabeza y el punto de trocánter mayor (referenciado previamente); (v) longitud de cuello, que es la distancia entre el centro de cabeza y el punto de pivote de cuello (referenciado previamente); (vi) el radio de cabeza, que es el radio de la esfera encajada en la cabeza femoral; (vii) diámetro de cuello, que es el diámetro del círculo encajado en la sección transversal de cuello en el plano normal al eje anatómico de cuello femoral y que pasa a través del punto central de cuello (referenciado previamente); (viii) ángulo transepicondilar de anteversión de cuello femoral, que es el ángulo entre el eje transepicondilar y eje de cuello femoral; (íx) ángulo posteriorcondilar de anterversión de cuello femoral, que es el ángulo entre el eje posteriorcondilar y eje de cuello femoral; (x) LPFA, que es el ángulo entre eje mecánico y vector que apunta al trocánter mayor; (xí) área de índice calcar, que se define por la ecuación: (Z-X)/Z, donde Z es el área de fémur a 10 centímetros por debajo el punto medio de trocánter menor y X es el área de canal intramedular a 10 centímetros por debajo del punto medio de trocánter menor; (xii) área de ratio calcar de canal, que es la ratio entre el área de canal intramedular a 3 centímetros por debajo del nivel de trocánter menor medio al área de canal intramedular a 10 centímetros por debajo del trocánter menor medio; (xiii) área XYR, que es la ratio entre el área de canal intramedular a 3 centímetros por debajo del trocánter menor medio al área de canal intramedular a 10 centímetros por debajo del trocánter menor medio; (^xív) ratio de ejes menor/mayor, que es la ratio entre el eje menor y el eje mayor de un elipse encajada a la sección transversal de canal intramedular en el punto más estrecho en canal intramedular; y, (xv) ratio de radios de fémur a radios de canal intramedular, que es la ratio de radios de círculo, usando mejor encaje de círculos a la circunferencia de la circunferencia exterior del fémur y el canal intramedular dentro de un plano normal al eje anatómico femoral (esta ratio refleja el grosor del hueso cortical y, por consiguiente, pérdida ósea cortical en casos de osteoporosis).

En referencia a las FIGS. 31 y 45-47, usando la salida del módulo de marcación automática de puntos de referencia, para una población dada se valoran parámetros para el tallo femoral. En particular, independientemente de si la población se agrupa sobre la base de etnia, género, ^ouna combinación de los dos, se valora el contorno medial, el ángulo de cuello y el desplazamiento de cabeza.

En caso del contorno medial, este contorno con respecto al canal intramedular para cada fémur dentro de la población se genera al intersecar el canal intramedular con un plano que se extiende a través del punto de pivote femoral y que tiene un eje normal perpendicular al eje anatómico femoral y el eje de cuello (producto vectorial). Después de generar los contornos para cada fémur dentro de la población, la población se subdivide en grupos usando tamaño de canal intramedular. Cuando se subdivide, los contornos pueden estar fuera del plano, por lo que se lleva a cabo un proceso de alineación para alinear todos los contornos con respecto a un plano común (por ejemplo, un plano X-Z). El proceso de alineación incluye alinear el eje que es normal al eje de cuello femoral y al eje anatómico con el eje Y entonces alinear el eje anatómico con el eje Z. De esta manera, todos los contornos se trasladan respecto a un punto específico a fin de que los contornos tengan un marco de coordenadas común.

Después de que Ios contornos tienen un marco de coordinadas común, se utiliza el punto de cuello femoral para verificar que I^ospuntos de I^oscontornos están en plano. En particular, el punto de cuello femoral es un punto coherente que refleja anatomía real y garantiza que Ios puntos en Ios contornos están en plano. Al verificar que Ios puntos del contorno están en plano, se puede reducir significativamente la variabilidad de alineación entre fémures de población, lo que facilita la utilización de I^oscontornos para desplazamiento de cabeza y diseño de ángulo de implante.

En referencia a la FIG. 48, el atlas estadístico también puede ser útil para interpolar entre huesos normales y osteoporóticos. Cuando se diseña y dimensiona un tallo femoral, una de las consideraciones clave son las dimensiones de canal intramedular. En casos de hueso normal, con respecto al fémur, el canal intramedular es significativamente más estrecho comparado con un fémur que exhibe osteoporosis. Esta dimensión más estrecha de canal intramedular es el resultado, al menos en parte, de grosores de hueso (medidos transversales al eje dominante del fémur) decrecientes, que dan como resultado correspondientemente recesión de la superficie interior del fémur que delinea el canal intramedular. En este método, se crea una población sintética al interpolar entre grosores de hueso sano y gravemente osteoporótico y generar modelos 3D virtuales que tienen dichos grosores. Este conjunto de datos contiene así huesos correspondientes a diferentes fases de osteoporosis. Este conjunto de datos se puede usar ahora como aporte para el diseñar de vástago de implante.

De forma ejemplar, el atlas estadístico incluye una población de huesos normales no osteoporóticos y huesos osteoporóticos, en este caso el hueso es un fémur. Cada uno de estos fémures normales del atlas se cuantifica y representa como modelo virtual 3D, según el proceso descrito en el presente documento para añadir huesos a un atlas estadístico. Del mismo modo, cada uno de I^oshuesos osteoporóticos del atlas se cuantifica y representa como modelo virtual 3D, según el proceso descrito en el presente documento para añadir huesos a un atlas estadístico. Como parte de I^osmodelos 3D para huesos normales y osteoporóticos, se registran dimensiones de canal intramedular a lo largo de la longitudinal longitud del fémur. Usando correspondencia de puntos de atlas, se identifica el canal intramedular en Ios huesos de atlas como abarcando un porcentaje fijo de la longitud de hueso global (dígase el 5 %) proximal al trocánter menor y un segundo porcentaje fijo (dígase el 2 %) proximal al punto de corteza distal. Adicionalmente, puntos en la superficie externa de hueso que se encuentran dentro de estas fronteras proximal y distal se usan para determinar grosor de hueso, definido como la distancia desde el punto externo al punto más cercano en el canal IM.

En el contexto de un fémur proximal, las FIGS. 51-62 confirman que existen diferencias de género en cualquier población étnica. Como se representa en la FIGS. 59 y 60, el modelo 3D de plantilla del atlas estadístico para un fémur proximal de una mujer exhibe mediciones significativas estadísticas cuando se compara con el modelo 3D de plantilla de un fémur proximal para un hombre. En particular, el desplazamiento de cabeza es aproximadamente el 9,3 % menor para mujeres que para hombres. En implantes actuales el desplazamiento de cabeza aumenta con el tamaño de vástago, que es aceptable en casos de mujer normal. Pero surge un problema cuando se considera desplazamiento de cabeza en casos de osteoporosis y osteopenia donde la pérdida ósea lleva a aumento del tamaño de canal intramedular, lo que significa tamaño de vástago más grande y desplazamiento más grande. De manera similar, el diámetro de cuello y el radio de cabeza son aproximadamente un 11,2 % menores para mujeres que para hombres. Y, la longitud de cuello es aproximadamente el 9,5 % menor para mujeres que para hombres. Además, el ángulo proximal es aproximadamente el 0,2 % menor para mujeres que para hombres. Finalmente, la altura de cabeza femoral es aproximadamente el 13,3 % menor para mujeres que para hombres. Como consecuencia, Ios datos de hueso de género confirman que escalar simplemente un implante femoral genérico (es decir, neutro género) no tendrá en cuenta diferencias en geometrías de hueso y, por tanto, se necesita un implante femoral basado en género.

En referencia a la FIGS. 63-68, no únicamente las dimensiones del fémur proximal varían ampliamente por líneas de género, sino que también lo hace la forma en sección transversal del fémur a lo largo de la longitud del canal intramedular. En particular, en una población dada dentro de un atlas estadístico de fémures de hombre y de mujer, Ios hombres tienen secciones transversales de canal intramedular que son más cercanas a circular que las mujeres. Más específicamente, las mujeres tienen secciones transversales de canal intramedular que son un 8,98 % más excéntricas que para hombres. Como se describirá con mayor detalle más adelante, estos datos específicos de género comprenden parte de I^osdatos de extracción de características que se trazan para llegar a agrupaciones de las que se extrae el número y Ios parámetros de forma generales para llegar a Ios implantes femorales específicos de género.

Como se representa en la FIGS. 72-74, el atlas estadístico incluye cálculos que corresponden a mediciones en una población dada de fémures (divididas por género) como para el desplazamiento de centro de cabeza en la dirección anterior-posterior (AP). De forma ejemplar, se determinó la dirección AP mediante un vector que apunta anteriormente perpendicular a ambos el eje mecánico y el eje condilar posterior. Se midió el desplazamiento entre el centro de cabeza femoral y dos puntos de referencia, siendo el primer punto de referencia el punto medio del eje anatómico, y siendo el segundo punto de referencia el punto de pivote de cuello de fémur. En resumen, la altura de cabeza AP respecto al punto de pivote de cuello y el punto medio de eje anatómico no exhibieron diferencias significativas entre fémures de hombre y de mujer. De nuevo, estos datos específicos de género comprenden parte de I^osdatos de extracción de características que se trazan para llegar a agrupaciones de las que se extrae el número y Ios parámetros de forma generales para llegar en Ios Implantes femorales específicos de género.

De nuevo en referencia a las FIGS. 28 y 31, Ios datos de forma en sección transversal de desplazamiento de centro de cabeza del canal intramedular y Ios datos de contorno medial para Ios fémures dentro de la población de atlas estadístico comprenden parte de I^osdatos de característica extraídos que se trazan para discernir el número de agrupaciones presentes en una población dada (una que es específica de género, una segunda que es específica de etnia suponiendo que el atlas estadístico incluye datos como para la etnia asociada con cada hueso) a fin de diseñar un implante personalizado en masa específico de género y/o etnia, coherente con el diagrama de flujo y la exposición asociada para la FIG. 28. Las agrupaciones identificadas que son específicas de género y/o etnia se utilizan para extraer I^osparámetros necesarios para diseñar un implante femoral personalizado en masa.

En referencia a la FIG. 76, se representa un componente femoral personalizado en masa ejemplar según la presente descripción. En particular, el componente femoral personalizado en masa comprende cuatro elementos primarios que incluyen bola, cuello, vástago proximal y vástago distal. Cada uno de I^oselementos primarios incluye una interfaz intercambiable para permitir bolas, cuellos y vástagos intercambiables con I^osotros elementos intercambiables. De esta manera, si se necesita una bola femoral más grande, únicamente se intercambiaría la bola femoral. Igualmente, si se desea un mayor desplazamiento de cuello, se intercambiaría el elemento de cuello por un elemento de cuello diferente que proporcione el requisito de desplazamiento, mientras se mantienen Ios otros tres elementos si son apropiados. De esta manera, el componente femoral se puede personalizar, dentro de ciertos límites, para encajar en el paciente sin necesariamente de sacrificar el encaje o la cinemática que de otro modo se entregaría usando un implante de tamaño único. En consecuencia, todos Ios elementos femorales se pueden intercambiar por otros elementos personalizados en masa para adecuarse mejor a la anatomía de paciente.

En esta realización ejemplar, el cuello se configura para rotar alrededor del eje del vástago proximal de modo que la orientación rotacional del cuello con respecto al vástago proximal se puede ajustar intraoperatoriamente. En particular, mediciones preoperatorias pueden establecer la posición rotacional planificada del cuello con respecto al vástago proximal. No obstante, consideraciones intraoperatorias tales como pruebas cinemáticas in vivo pueden dar como resultado que el cirujano cambie la orientación rotacional preoperatoria para proporcionar mejor cinemática o evitar una incidencia particular. A modo de ejemplo, el cuello incluye un espárrago cilindrico que tiene un surco circunferencial añadido que tiene una superficie texturizada. Este espárrago cilindrico se recibe dentro de un canal cilindrico axial del vástago proximal. Además de este canal cilindrico, un segundo canal interseca el canal cilindrico y se conforma para recibir una placa que tiene un surco semicircular que también está texturizado y configurado para acoplarse a la superficie texturizada del surco circunferencial añadido. Una pareja de tornillos sujetos al vástago proximal empuja la placa hasta el acoplamiento con el espárrago cilindrico de modo que finalmente ya no es posible el movimiento rotacional del espárrago cilindrico con respecto al vástago proximal. En consecuencia, cuando se alcanza este acoplamiento fijo, se pueden aflojar Ios tornillos para permitir movimiento rotacional entre el espárrago cilindrico y el vástago proximal, tal como seria necesario para hacer ajustes rotacionales intraoperatoriamente. El acoplamiento entre el cuello y la bola puede ser convencional, mientras que el acoplamiento entre el vástago proximal y el vástago distal no es convencional. En particular, el vástago proximal incluye un tronco distal que se rosca y se acopla para ser recibido de manera roscada dentro de una abertura roscada que se extiende adentro del vástago distal. Por consiguiente, el vástago proximal se monta en el vástago distal por rotación del vástago proximal con respecto al vástago distal de modo que las roscas del tronco se acoplan a las roscas de la abertura de vástago distal. La rotación del vástago proximal con respecto al vástago distal se realiza cuando el vástago proximal topa en el vástago distal. Sin embargo, si se necesita ajuste rotacional entre el vástago proximal y el vástago distal, se pueden utilizar arandelas para proporcionar un espaciador correspondiente para el ajuste rotacional correcto. A modo de ejemplo adicional, si se requiere mayor ajuste rotacional, la arandela será de mayor grosor, mientras que una arandela más delgada proporcionará correspondientemente menos ajuste rotacional.

Cada uno de I^oselementos primarios puede ser fabricado en alternativas predeterminadas que consideran variaciones de tamaño y contorno dentro de un género y/o etnia dados. De esta manera, las alternativas de Ios elementos primarios se pueden mezclar y hacer coincidir para aproximarse a un implante especifico de paciente que se configura más cercanamente a la anatomía del paciente que componentes femorales convencionales personalizados en masa, pera por una fracción de la coste y el proceso utilizados para generar un implante femoral especifico de paciente.

La FIG. 77 representa un componente femoral personalizado en masa ejemplar alternativo adicional según la presente descripción. En particular, el componente femoral personalizado en masa comprende cinco elementos primarios que incluyen una bola, cuello, vástago proximal, vástago intermedio y vástago distal. Cada uno de I^oselementos primarios incluye una interfaz intercambiable para permitir bolas, cuellos y vástagos intercambiables con Ios otros elementos intercambiables. Los expertos en la técnica entenderán que al aumentar el número de elementos del componente femoral personalizado en masa, parecido a apilar rebanas del fémur natural del paciente para reproducir este hueso, se puede aproximar cada vez más el encaje de un implante especifico de paciente usando elementos personalizados en masa.

De manera similar a las diferencias anatómicas entre géneros y etnias para el fémur proximal, las FIGS. 78-83 confirman que existen diferencias de género y etnia en una población de pelvis general dentro de un atlas estadístico. De nuevo en referencia a la FIG. 28, se diseña y fabrica una serie de implantes de copa acetabular personalizados en masa usando datos de atlas estadístico (es decir, población de pelvis) agrupados sobre la base de al menos uno de género y etnia. Los datos de atlas agrupados se someten a un proceso de marcación automática de puntos de referencia y un proceso de análisis de superficie/forma para aislar la geometría de la copa acetabular dentro de la población, como se representa gráficamente en la FIG. 78. Además, como se representa gráficamente en las FIGS. 82 y 83, los procesos de marcación de puntos de referencia (para ubicación de ligamento acetabular) y de análisis de contorno (para evaluar los contornos de la copa acetabular) llevan a extracción de características, de las que en última instancia se generan las superficies de implante de copa anatómica, como se muestra en la FIG. 79. Este análisis muestra que la copa acetabular y la cabeza femoral no están compuestas de un único radio de curvatura, sino varios radios, como se muestra en las FIGS. 80 y 81.

Creación de implantes específicos de animal

En referencia a la FIG. 85, un sistema y métodos ejemplares para diseñar y fabricar un implante específico de animal (es decir, específico de paciente para un animal) e instrumentación asociada son similares al proceso representado y explicado previamente con respecto a la FIG. 20, que se incorpora en el presente documento. Como materia preliminar, se toman imágenes de la anatomía animal y se segmentan automáticamente para producir un modelo óseo virtual 3D. Aunque representado gráficamente como imágenes de escaneo por TC, se debe entender que se pueden utilizar otras modalidades de obtención de imágenes además de TC tales como, sin limitación, IRM, ultrasonidos y rayos X. El modelo óseo virtual 3D de la anatomía afectada se carga en el atlas estadístico, según la descripción ejemplar anterior. Después de eso, se utilizan aportes desde el atlas estadístico para reconstruir el hueso o huesos y crear un modelo óseo virtual 3D reconstruido. Se calculan puntos de referencia de hueso en la superficie del modelo óseo virtual 3D reconstruido para permitir la determinación del tamaño de implante correcto. Después se mapea la geometría de hueso afectado y se convierte a forma paramétrica, que luego se usa para crear un implante específico de animal que imita la geometría anatómica residual. Además del implante específico de animal, se fabrica y utiliza instrumentación específica de animal para preparación del hueso residual del animal y colocación del implante específico de animal.

En referencia a la FIG. 86, un sistema y métodos ejemplares para diseñar y fabricar un implante de animal personalizado en masa es similar al proceso representado y explicado previamente con respecto a la FIG. 28, que se incorpora en el presente documento. Como materia preliminar, modelos de hueso de animal 3D del atlas estadístico pertinente al hueso(s) en cuestión se someten a una marcación automática de puntos de referencia y análisis de superficie/forma. El proceso de marcación automática de puntos de referencia usa información almacenada en el atlas (por ejemplo, regiones que probablemente contienen un punto de referencia específico) y análisis geométrico local para calcular automáticamente puntos de referencia anatómica para cada modelo óseo de animal 3D. Para cada hueso de animal en cuestión dentro del atlas estadístico, el análisis de forma/superficie extrae directamente características de la geometría de superficie de los modelos de hueso de animal virtuales 3D. A partir de ahí, se lleva a cabo un proceso de extracción de características en cada uno de los modelos de hueso de animal 3D que usa una combinación de puntos de referencia y características de forma para calcular características pertinentes al diseño de implante. Estas características se usan como aportes a un proceso de ag ^{o l} pamiento, donde la población de huesos de animal se divide en grupos que tienen características similares usando una metodología de agrupamiento predeterminada. Cada subgrupo resultante representa los casos usados para definir la forma y el tamaño de un único implante de animal. Sigue un proceso de parametrización para cada centro de subgrupo (tamaño de implante) a fin de extraer los parámetros para un modelo de implante global (por ejemplo, parámetros de diseño asistido por ordenador (CAD)). Después de eso, usando los parámetros extraídos, se genera la superficie y el tamaño globales de implante para cada subgrupo. Dependiendo del subgrupo en el que se encuentra el paciente animal, se selecciona el implante personalizado en masa del grupo de requisitos y se implanta.

Creación de guías de corte específicas de paciente

En referencia a la FIGS. 87-102, se describen un proceso y un sistema ejemplares para integración de características de obtención de imágenes médicas multidimensionales, diseño asistido por ordenador (CAD) y de gráficos informáticos para diseñar guías de corte específicas de paciente. Por motivos de explicación ejemplar únicamente, las guías de corte específicas de paciente se describen en el contexto de un procedimiento de artroplastia total de cadera. No obstante, los expertos en la técnica se darán cuenta que el proceso y el sistema ejemplares son aplicables a cualquier procedimiento quirúrgico para el que se puedan utilizar guías de corte.

Como se representa en la FIG. 87, una descripción general del flujo del sistema ejemplar comienza con la recepción de datos de entrada representativos de una anatomía. L^osdatos anatómicos de entrada comprenden imágenes bidimensionales (2D) o representaciones superficiales tridimensionales (3D) de la anatomía en cuestión que pueden estar, por ejemplo, en forma de un modelo superficial ^onube de puntos. En circunstancias en las que se utilizan las imágenes en 2D, estas imágenes en 2D se utilizan para construir una representación superficial en 3D de la anatomía en cuestión. L^osexpertos en la técnica estarán familiarizados con la utilización de imágenes en 2D de la anatomía para construir una representación superficial en 3D. En consecuencia, se ha omitido una explicación detallada de este proceso en aras de la brevedad. A modo de ejemplo, datos anatómicos aportados pueden comprender uno o más de rayos X (tomados desde al menos dos vistas), escaneos de tomografía computarizada (CT), imágenes de resonancia magnética (IRM), ^ocualesquiera otros datos de formación de imágenes de los que se puede generar una representación de superficie 3D. De forma ejemplar, la anatomía comprende una pelvis y un fémur.

Debe entenderse, sin embargo, que la siguiente es una descripción ejemplar de anatomías que se pueden usar con el sistema ejemplar y de ninguna manera está pensada para limitar el uso de otras anatomías con el presente sistema. Según se utiliza en el presente documento, tejido incluye hueso, músculo, ligamentos, tendones y cualquier otro tipo definido de material estructural con una función específica en un organismo multicelular. Como consecuencia, cuando el sistema y los métodos ejemplares se tratan en el contexto de huesos implicados con la articulación de cadera, los expertos en la técnica se darán cuenta de la aplicabilidad del sistema y los métodos a otro tejido.

Los datos de anatomía aportados de fémur y de pelvis del sistema se dirigen a uno de dos módulos dependiendo del tipo de datos aportados. En caso de datos de rayos X, las imágenes 2D de rayos X se aportan a un módulo no rígido a fin de extraer contornos de hueso 3D. Si los datos aportados son en forma de escaneos de TC ^oimágenes de IRM, estos escaneos/imágenes se dirigen a un módulo de segmentación automática en el que se segmentan automáticamente los escaneos/imágenes para extraer los contornos de hueso 3D (y contornos de cartílago 3D). En referencia a la FIG. 88, el módulo no rígido usa las múltiples imágenes de rayos X tomadas de al menos dos vistas diferentes se someten a uno o más etapas de pre-procesamiento. Estas etapas pueden incluir una o más de las siguientes: reducción de ruido y mejora de imagen. Las imágenes de rayos X pre-procesadas resultantes se someten a una etapa de calibración a fin de alinear las imágenes de rayos X. Preferiblemente, las imágenes de rayos X se han tomado en presencia de un dispositivo de calibración de posición fija de modo que las imágenes de rayos X se alinean con respecto a este dispositivo de calibración de posición fija. Pero cuando no ha presente dispositivo de calibración de posición fija en las imágenes de rayos X, las imágenes se pueden calibrar no obstante usando características comunes detectadas en múltiples imágenes. Desde este proceso de calibración, la salida es la posición de la anatomía respecto al dispositivo de obtención de imágenes, que se identifica mediante la referencia “Pose” en la FIG. 88.

Las imágenes de rayos X pre-procesadas resultantes se someten a una etapa de extracción de características. Esta etapa de extracción de características comprende una ^omás computaciones de características de imagen utilizando las imágenes de rayos X pre-procesadas. A modo de ejemplo, estas computaciones pueden incluir características de gradiente, contornos, componentes texturales ^ocualquier otra característica derivada de la imagen. En este proceso ejemplar, la etapa de extracción de características tiene como salida el esbozo de la anatomía (por ejemplo, forma de hueso) como se representa mediante la referencia “Contorno” en la FIG. 88, así como características de imagen como se representa mediante la referencia “Textura”, derivadas de las imágenes de rayos X. Ambos datos de anatomía esbozada y de característica de imagen se dirigen a una etapa de alineamiento no rígido.

La etapa de alineamiento no rígido alinea las salidas de la etapa de extracción de características y la etapa de calibración a un modelo de plantilla 3D de la anatomía en cuestión de un atlas estadístico. A modo de ejemplo, el modelo de plantilla 3D se genera en respuesta a componentes principales no lineales de una base de datos anatómicos que comprende parte del atlas estadístico. Durante la etapa de alineamiento no rígido, el modelo de plantilla 3D tiene ^susparámetros de forma (componentes principales no lineales) optimizados para coincidir con los parámetros de forma de las imágenes de rayos X resultantes de los datos de pose, contorno y textura. La salida de la etapa de alineamiento no rígido es un modelo 3D de hueso específico de paciente, que se dirige a un módulo de creación de plantillas virtuales, similar a la salida de modelo 3D de hueso específico de paciente del módulo de segmentación automática para escaneos de TC o imágenes de IRM.

En referencia a la FIG. 91, se inicializa el proceso de segmentación automática tomando los escaneos de TC ^oimágenes de IRM, por ejemplo, y llevando a cabo una secuencia de segmentación automática. Con referencia específica a la FIG. 90, la secuencia de segmentación automática incluye alinear los escaneos/imágenes con respecto a una base o empezar el modelo 3D de la anatomía en cuestión. Tras la alineación de los escaneos/imágenes con el modelo 3D de base, se procesan los escaneos/imágenes por medio de un proceso de deformación inicial para calcular los vectores normales, determinar ubicaciones de los puntos de perfil, interpolar linealmente los valores de intensidad, filtrar los perfiles resultantes usando un filtro de Savitsky-Golay, generar un gradiente de los perfiles, ponderar los perfiles usando una ecuación de perfil de peso gaussiano, determinar los perfiles máximos, y usar estos perfiles máximos para deformar el modelo 3D de base. El modelo 3D deformado resultante se proyecta sobre el modelo 3D de plantilla de un atlas estadístico para la anatomía en cuestión. Usando los parámetros del modelo 3D de plantilla, el modelo 3D deformado se deforma aún más en un proceso de deformación secundaria para asemejarse a características únicas ^oal modelo 3D de plantilla. Tras este último proceso de deformación, el modelo 3D deformado se compara con los escaneos/imágenes para discernir si existen diferencias significativas.

En circunstancias donde existen diferencias significativas entre el modelo 3D deformado y los escaneos/imágenes, el modelo 3D deformado y los escaneos/imágenes se someten de nuevo al proceso de deformación inicial seguido por el proceso de deformación secundaria. Este proceso en bucle continúa hasta que el modelo 3D deformado está dentro de una tolerancia ^otolerancias predeterminadas para diferencias entre el modelo 3D deformado y los escaneos/imágenes.

Después de que se ha determinado que el modelo 3D deformado exhibe diferencias menores que significativas con respecto a la iteración anterior ^ose logra un número máximo de iteraciones, se suavizan los cantos de superficie del modelo 3D deformado, seguido por una etapa de remallado a resolución más alta para suavizar además las superficies para crear un modelo 3D suavizado. Este modelo 3D suavizado se somete a una secuencia de deformación inicial (idéntico al proceso de deformación inicial anterior antes de pulido de superficie) para generar un modelo óseo segmentado 3D.

De nuevo en referencia a la FIG. 91, se procesa el modelo óseo segmentado 3D para generar contornos. En particular, se calcula la intersección del modelo óseo segmentado 3D y los escaneos/imágenes, que da como resultado contornos binarios en cada plano de imagen/escaneo.

El modelo óseo segmentado 3D también se procesa para generar un modelo 3D estadístico de la apariencia ósea que es específica de paciente. En particular, la apariencia del hueso y cualquier anomalía anatómica se modelan sobre la base de información de imagen presente dentro de los contornos y externos a los contornos.

Después de eso un usuario del sistema de segmentación revisa los contornos de hueso. Este usuario puede ser un usuario de segmentación experto o infrecuente del sistema de segmentación que observa una o más áreas del modelo 3D que no se correlacionan con las regiones segmentadas. Esta falta de correlación puede existir en el contexto de una región faltante o una región que es claramente imprecisa. Con la identificación de una o más regiones erróneas, el usuario puede seleccionar un “punto de semilla” en el modelo que indica el centro del área donde existe la región errónea, o esboza manualmente las regiones faltantes. El software del sistema usa el punto de semilla para añadir ^osustraer del contorno local al punto de semilla usando los escaneos/imágenes iniciales de la anatomía de TC o IRM. Por ejemplo, un usuario podría seleccionar una región donde debe haber presente un esteofito y el software comparará los escaneos/imágenes con la región en el modelo 3D a fin de añadir el esteofito a la secuencia de segmentación. Cualquier cambio hecho al modelo 3D es revisado en última instancia por el usuario y verificado ^odeshecho. Esta revisión y secuencia de revisión se pueden repetir tantas veces como sea necesario para tener en cuenta diferencias anatómicas entre los escaneos/imágenes y el modelo 3D. Cuando el usuario está satisfecho con el modelo 3D, el modelo resultante puede ser manipulado manualmente para retirar puentes y retocar áreas del modelo según sea necesario antes a ser sacado al módulo de creación de plantillas virtuales.

Como se muestra en la FIGS. 87 y 92, el módulo de creación de plantillas virtuales recibe modelos 3D específicos de paciente de uno ^oambos del módulo de segmentación automática y el módulo de alineamiento no rígido. En el contexto de una articulación de cadera, los modelos 3D específicos de paciente incluyen la pelvis y el fémur, que son aportados ambos a un proceso de marcación automática de puntos de referencia. Esta etapa de marcación automática de puntos de referencia calcula puntos de referencia anatómica pertinentes a colocación de implante en el fémur y modelos de pelvis 3D usando regiones de anatomía similar presentes en un atlas estadístico y búsquedas geométricas locales.

En el contexto de colocación automática del tallo femoral usando fijación distal, como se muestra en la FIG. 93, la marcación automática de puntos de referencia incluye definición de ejes en el fémur y el implante. Con respecto al fémur, se calcula el eje femoral anatómico (AFA), seguido por el eje anatómico proximal (PAA). Luego se calcula el ángulo de cuello proximal (PNA), que se define como el ángulo entre el AFA y el PNA. Con respecto al implante femoral, el eje de implante es a lo largo de la longitud del vástago de implante y el eje de cuello de implante es a lo largo de la longitud del cuello de implante. Similar al PNA del fémur, el ángulo de implante se define como el ángulo entre el eje de implante y el eje de cuello de implante. Entonces se elige el implante que tiene un ángulo de implante que es más cercano al PnA. Entonces se define el ángulo de encaje de implante (IFA) como la intersección del eje anatómico proximal con un vector dibujado desde el centro de cabeza femoral en el ángulo de implante elegido. Cuando se usa colocación automática del tallo femoral usando fijación distal y los puntos de referencia anatómica calculados, como se muestra en la FIG. 93, una etapa de tamaño de implante determina/estima los tamaños de implantes apropiados para componentes femorales. El tamaño de implante se elige al comparar la anchura del implante con la anchura del canal intramedular y seleccionar el implante con la anchura más similar al canal intramedular. A partir de ahí, el sistema se mueve hacia delante a una etapa de colocación de implante.

En la etapa de colocación de implante para un tallo femoral de fijación distal, sobre la base de técnica quirúrgica preferida por el cirujano y puntos de referencia anatómica previamente calculados, se determina/elige la posición de implante inicial para todos componentes implantados pertinentes. Se crea un plano de resección para simular la osteotomía del fémur proximal y se valora el encaje de implante. La valoración de encaje se realiza analizando las secciones trasversales del canal intramedular de fémur y el implante alineados en varios niveles a lo largo del eje de implante. Se alinea el implante con el fémur al alinear el eje de implante con el eje de fémur anatómico trasladando entonces el implante de modo que el cuello del implante esté en la ubicación general del cuello de fémur proximal. Entonces se rota el implante alrededor del eje de fémur anatómico para lograr la anteversión deseada.

Como parte de esta etapa de colocación de implante, se utiliza un esquema iterativo que incluye usar un “suposición educada” inicial como para colocación de implante como parte de una simulación cinemática para evaluar la colocación de la “suposición educada”. De forma ejemplar, la simulación cinemática toma el implante (sobre la base de la colocación del implante elegido) a través de una amplitud de movimiento usando cinemática de articulación estimada o medida. Como consecuencia, la simulación cinemática se puede usar para determinar ubicaciones de incidencia y estimar la amplitud de movimiento resultante del implante tras la implantación. En casos en los que la simulación cinemática da como resultado datos insatisfactorios (por ejemplo, amplitud de movimiento insatisfactoria, imitación insatisfactoria de cinemática natural, etc.), se puede utilizar otra ubicación para colocación de implante, seguida por un análisis cinemático, para refinar aún más la colocación de implante hasta alcanzar un resultado satisfactorio. Después de determinar/elegir la posición de implante para todos componentes implantados pertinentes, se reenvían los datos de plantilla a un módulo de generación de posicionador.

En el contexto de colocación automática del tallo femoral usando encaje a presión y tres contactos, como se muestra en la FIG. 94, la marcación automática de puntos de referencia incluye definición de ejes en el fémur y el implante. Con respecto al fémur, se calcula el eje femoral anatómico (AFA), seguido por el eje anatómico proximal (PAA). Luego se calcula el ángulo de cuello proximal (PNA), que se define como el ángulo entre el AFA y el PNA. Con respecto al implante femoral, el eje de implante es a lo largo de la longitud del vástago de implante y el eje de cuello de implante es a lo largo de la longitud del cuello de implante. Similar al PNA del fémur, el ángulo de implante se define como el ángulo entre el eje de implante y el eje de cuello de implante. Entonces se elige el implante que tiene un ángulo de implante que es más cercano al PnA. Entonces se define el ángulo de encaje de implante (IFA) como la intersección del eje anatómico proximal con un vector dibujado desde el centro de cabeza femoral en el ángulo de implante elegido.

Cuando se usa colocación automática del tallo femoral usando encaje a presión, tres contactos y los puntos de referencia anatómica calculados, como se muestra en la FIG. 94, una etapa de tamaño de implante determina/estima los tamaños de implantes apropiados para componentes femorales y de pelvis. El tamaño de implante se elige al alinear el implante con el fémur al alinear el eje de implante con el eje de fémur anatómico. Entonces se rota el implante para alinear su eje de cuello con el eje de cuello femoral. Entonces se traslada el implante para que esté en una posición anatómicamente apropiada dentro del fémur proximal. A partir de ahí, el sistema se mueve hacia delante a una etapa de colocación de implante.

En la etapa de colocación de implante para un tallo femoral de encaje a presión, sobre la base de técnica quirúrgica preferida por el cirujano y puntos de referencia anatómica previamente calculados, se determina/elige la posición de implante inicial para todos componentes implantados pertinentes. Se crea un plano de resección para simular la osteotomía del fémur proximal y se valora el encaje de implante. La valoración de encaje se realiza analizando un contorno del implante y el canal intramedular de fémur. El contorno se crea al intersecar el canal intramedular con un plano normal a ambos eje anatómico y eje de cuello femoral, pasando a través del punto de intersección del eje anatómico y eje de cuello de fémur, produciendo un contorno. Cuando se generan los contornos de implante y canal intramedular, únicamente se mantienen los implantes con anchuras menores que la anchura de canal intramedular en la misma ubicación, dando como resultado muchos posibles tamaños de implantes correctos. El grupo de posibles tamaños se reduce a través de dos estrategias que reducen error cuadrático medio de distancia entre el implante y el canal intramedular. La primera estrategia minimiza el error cuadrático medio (MSE) u otro estándar de medición de errores matemáticos de la distancia entre ambos lados medial y lateral del implante y el canal intramedular. La segunda estrategia minimiza el MSE de la distancia entre el lado lateral del implante y el canal intramedular.

Como parte de esta etapa de colocación de implante, se utiliza un esquema iterativo que incluye usar un “suposición educada” inicial como para colocación de implante como parte de una simulación cinemática para evaluar la colocación de la “suposición educada”. De forma ejemplar, la simulación cinemática toma el implante (sobre la base de la colocación del implante elegido) a través de una amplitud de movimiento usando cinemática de articulación estimada ^omedida. Como consecuencia, la simulación cinemática se puede usar para determinar ubicaciones de incidencia y estimar la amplitud de movimiento resultante del implante tras la implantación. En casos en los que la simulación cinemática da como resultado datos insatisfactorios (por ejemplo, amplitud de movimiento insatisfactoria, imitación insatisfactoria de cinemática natural, etc.), se puede utilizar otra ubicación para colocación de implante, seguida por un análisis cinemático, para refinar aún más la colocación de implante hasta alcanzar un resultado satisfactorio. Después de determinar/elegir la posición de implante para todos componentes implantados pertinentes, se reenvían los datos de plantilla a un módulo de generación de posicionador.

De nuevo en referencia a la FIG. 87, el módulo de generación de posicionador genera un modelo de guía específica de paciente. Más específicamente, de los datos de plantilla y parámetros de planificación asociados, se conoce la forma y la colocación de un implante específico de paciente con respecto al hueso residual del paciente. Como consecuencia, el módulo de creación de plantillas virtuales, usando el modelo óseo 3D específico de paciente, calcula la posición del implante con respecto al hueso residual del paciente y, así, proporciona al módulo de generación de posicionador información de cuánto se pretende mantener del hueso residual del paciente. Coherente con estos datos de retención de hueso, el módulo de generación de posicionador utiliza los datos de retención de hueso para asignar uno o más cortes de hueso para reducir el hueso actual del paciente al hueso residual necesario para aceptar el implante como se ha planificado. Usando los cortes óseos pretendidos, el módulo de generación de posicionador genera un modelo 3D virtual de una guía de corte/posicionador que tiene una forma configurada para emparejarse con el hueso del paciente en una única ubicación y orientación. En otras palabras, el modelo 3D del posicionador de corte se crea como “negativo” de la superficie anatómica del hueso residual del paciente de modo que la guía de corte tangible coincide con precisión con la anatomía de paciente. De esta manera, se elimina cualquier conjetura asociada con el posicionamiento del posicionador de corte. Después de que el módulo de generación de posicionador genera el modelo 3D virtual del posicionador de corte, el módulo tiene como salida código de máquina necesario para una máquina de creación rápida de prototipos, máquina de CNC, ^odispositivo similar para fabricar una guía de corte tangible. A modo de ejemplo, el posicionador de corte ejemplar para resección del cuello y cabeza femoral comprende una ranura hueca que forma una guía asociada para restringir una cuchilla de corte dentro de cierta amplitud de movimiento y mantiene la cuchilla de corte en una orientación predeterminada que replica los cortes virtuales desde los módulos de planificación quirúrgica y creación de plantillas. El módulo de generación de posicionador también se utiliza para crear un posicionador de colocación para el tallo femoral.

En referencia a la FIG. 100, a continuación de resecar el cuello y la cabeza femoral, tiene lugar escariado intramedular seguido por inserción de tallo femoral. A fin de preparar el fémur para inserción del implante femoral, es necesario que tenga lugar escariado del canal intramedular a lo largo de una orientación coherente con la orientación del implante femoral. Si el escariado está desplazado, se puede comprometer la orientación del implante femoral. Para abordar esta preocupación, el módulo de generación de posicionador genera una guía virtual que es un “negativo” de la superficie anatómica del hueso resecado o residual del paciente de modo que una máquina de creación rápida de prototipos, máquina de CNC, ^odispositivo similar pueden fabricar la guía de corte que coincide con precisión con la anatomía de paciente. A modo de ejemplo, el posicionador de escariado puede incluir una guía axial a lo largo de la que puede atravesar longitudinalmente el escariador. Usando este posicionador de escariado, el cirujano que realiza la operación de escariado se asegura de escariar en la orientación apropiada.

El canal intramedular puede recibir el tallo femoral. De nuevo, para asegurar que el tallo femoral es posicionado apropiadamente tanto desde una perspectiva rotacional y una perspectiva angular dentro del canal intramedular, el módulo de generación de posicionador genera una guía de colocación de tallo femoral. A modo de ejemplo, la guía de colocación de tallo femoral concurrentemente es un “negativo” de la superficie anatómica del hueso resecado o residual del paciente así como la parte superior del tallo femoral. De esta manera, la guía de colocación se desliza sobre la diáfisis femoral (parte de tallo femoral a la que se conecta la bola femoral) y concurrentemente incluye una única forma para formar una interfaz con el hueso resecado ^oresidual del paciente de modo que únicamente es posible una única orientación del tallo femoral con respecto al fémur del paciente, asegurando de ese modo una implantación apropiada del tallo femoral coherente con planificación preoperatoria. Cabe destacar, sin embargo, que si bien los posicionadores ejemplares se han descritos en el contexto de un implante primario de cadera, los expertos en la técnica deben entender que el proceso y el sistema ejemplares anteriores no se limitan a implantes primarios de cadera ni se limitan a procedimientos quirúrgicos de implante ^orevisión de cadera. En cambio, el proceso y el sistema son aplicables a cualesquiera implantes de cadera además de procedimientos quirúrgicos que implican otras áreas del cuerpo que incluyen, sin limitación, rodilla, tobillo, hombro, columna vertebral, cabeza y codo.

Como se representa en la FIG. 101, en el contexto del acetábulo, el módulo de generación de posicionador puede generar instrucciones para fabricar guías de colocación de implante acetabular y de escariado para la copa acetabular. En particular, de los datos de plantilla y parámetros de planificación asociados, se conoce la forma y la colocación de un implante acetabular específico de paciente con respecto a la pelvis residual del paciente. Como consecuencia, el módulo de creación de plantillas virtuales, usando el modelo de acetábulo 3D específico de paciente, calcula el tamaño y la posición del implante de copa acetabular con respecto al hueso residual del paciente y, así, proporciona al módulo de generación de posicionador información de cuánto se pretender mantener de la pelvis residual del paciente y la orientación de implante deseada. Coherente con estos datos de retención de hueso, el módulo de generación de posicionador utiliza los datos de retención de hueso para asignar uno o más cortes/escariados de hueso para reducir la pelvis actual del paciente al hueso residual necesario para aceptar el implante acetabular como se ha planificado. Usando los cortes óseos pretendidos, el módulo de generación de posicionador genera un modelo 3D virtual de una guía de corte/posicionador que tiene una forma configurada para emparejarse con dos partes de la pelvis del paciente por medio de únicamente una orientación. En otras palabras, el modelo 3D del posicionador de corte se crea como “negativo” de la superficie anatómica de la pelvis del paciente de modo que la guía de escariado tangible coincide con precisión con la anatomía de paciente. De esta manera, se elimina cualquier conjetura asociada con el posicionamiento del posicionador de escariado. Después de que el módulo de generación de posicionador genera el modelo 3D virtual del posicionador de escariado, el módulo tiene como salida código de máquina necesario para una máquina de creación rápida de prototipos, máquina de CNC, o dispositivo similar para fabricar un posicionador de escariado tangible. A modo de ejemplo, el posicionador ejemplar de componente acetabular para escariar el acetábulo comprende una estructura de cuatro piezas, en la que una primera pieza se configura para ser recibida en el acetábulo nativo y montar temporalmente en la segunda pieza hasta que la segunda pieza se asegura a la pelvis usando la primera pieza como guía de colocación. Después de sujetar la segunda pieza a la pelvis, la primera pieza puede ser retirada. A partir de ahí, la tercera pieza incluye un componente cilindrico o parcialmente cilindrico que forma una interfaz de manera única con la segunda pieza para asegurar que el escariador puede atravesar longitudinalmente con respecto a la tercera pieza, pero su orientación se fija usando una combinación de las piezas primera y tercera. Tras el escariado, se retira el escariador y se retira la tercera pieza de la primera pieza. El implante de copa acetabular se monta en el acetábulo escariado usando una cuarta pieza. En particular, la cuarta pieza se forma de manera única para acoplarse a la primera pieza en únicamente una única orientación, mientras al mismo tiempo se forma para ser recibida dentro del interior del implante de copa acetabular. Después de posicionar la copa de implante, se retiran ambas piezas primera y cuarta. También cabe señalar que se pueden crear posicionadores adicionales para perforar uno o más orificios en la pelvis para asentar el implante acetabular, donde cada posicionador de taladrado se monta en sucesión en la primera pieza a fin de verificar la orientación de la barrena.

Navegación quirúrgica

En referencia a la FIGS. 103-111, se representa un sistema y un proceso ejemplares alternativos para usar una o más unidades de medición inercial (UMI) para facilitar la navegación quirúrgica para posicionar con precisión herramientas quirúrgicas ortopédicas e implantes ortopédicos durante un procedimiento quirúrgico. Esta primera realización ejemplar alternativa se describe en el contexto de realizar un procedimiento de artroplastia total de cadera. N^oobstante, los métodos, sistemas y procesos descritos en adelante son aplicables a cualquier otro procedimiento quirúrgico para el que es útil guiado de herramientas quirúrgicas.

Como se representa esquemáticamente, las etapas iniciales de utilizar imágenes de paciente (ya sea rayos X, TC, IRM, etc.) y realizar segmentación o alineamiento para llegar a plantillas virtuales de la anatomía del paciente y tamaño, forma y colocación apropiados de implante están en paralelo a lo descrito anteriormente con referencia a las FIGS. 87, 88, 90-92. Lo que difiere en cierto modo son los módulos y los procesos utilizados aguas abajo del módulo de creación de plantillas virtuales.

Aguas abajo del módulo de creación de plantillas virtuales hay un módulo de generación de modelo de inicialización. Este módulo recibe datos de plantilla y parámetros de planificación asociados (es decir, se conoce la forma y la colocación de un implante acetabular específico de paciente con respecto a la pelvis residual del paciente así como la forma y colocación de un implante femoral específico de paciente con respecto al fémur residual del paciente). Usando esta información específica de paciente, el módulo de generación de modelo de inicialización fabrica un modelo virtual 3D de un dispositivo de inicialización para la copa acetabular nativa del paciente y un modelo virtual 3D de un dispositivo de inicialización para el implante femoral. En otras palabras, el modelo 3D del dispositivo de inicialización acetabular se crea como “negativo” de la superficie anatómica del acetábulo del paciente de modo que el dispositivo de inicialización tangible coincide con precisión con el acetábulo del paciente. De manera similar, el modelo 3D del dispositivo de inicialización de tallo femoral se crea como “negativo” de la superficie anatómica del fémur residual del paciente y el implante femoral de modo que el dispositivo de inicialización tangible coincide con precisión con el fémur residual del paciente y el implante femoral en únicamente una única ubicación y una única orientación. Además de generar estos dispositivos de inicialización, el módulo de generación de modelo de inicialización también genera códigos de máquina necesarios para una máquina de creación rápida de prototipos, máquina de CNC, ^odispositivo similar para fabricar el dispositivo de inicialización acetabular y dispositivo de inicialización femoral tangible. El dispositivo de inicialización acetabular y dispositivo de inicialización femoral tangibles se fabrican y montan (o se forman concurrentemente o integralmente) o son integrales con herramientas de navegación quirúrgica configuradas para tener al menos una UMI 1002.

Las UMI 1002, que pueden informar de datos de orientación y traslacional, se combinan con (por ejemplo, se montan) las herramientas quirúrgicas para ayudar en la navegación quirúrgica, que incluye equipo quirúrgico de posicionamiento y dispositivos de implante. Estas UMI 1002 se acoplan comunicativamente (cableadas o inalámbricas) a un sistema de software que recibe datos de salida de las UMI que indican velocidad y tiempo relativos que permiten al software calcular la posición y la orientación actuales de las UMI, o la UMI 1002 calcula y envía la posición y la orientación del instrumento quirúrgico, que se tratará más en detalle en adelante, la posición y la orientación del instrumento quirúrgico asociado con la UMI. En esta descripción ejemplar, cada UMI 1002 incluye tres giroscopios, tres acelerómetros y tres magnetómetros de efecto Hall (conjuntos de tres, giroscopios, acelerómetros, magnetómetros tri-axiales) que pueden integrarse en una única placa de circuitos ^oque comprende placas separadas de uno o más sensores (por ejemplo, giroscopio, acelerómetro, magnetómetro) a fin de tener como salida datos concernientes a tres direcciones perpendiculares entre sí (por ejemplo, direcciones X, y , Z). De esta manera, cada UMI 1002 es operativa para generar 21 salidas de tensión ^onuméricas de los tres giroscopios, tres acelerómetros y tres magnetómetros de efecto Hall. De forma ejemplar, cada UMI 1002 incluye una placa de sensor y una placa de procesamiento, con una placa de sensor que incluye un módulo sensitivo integrado que consiste en unos tres acelerómetros, tres sensores giroscópicos y tres magnetómetros (LSM9DS, ST-Microelectronics) y dos módulos sensitivos integrados que consisten en tres acelerómetros y tres magnetómetros (LSM303, ST-Microelectronics). En particular, cada una de las UMI 1002 incluye sensores de momento angular que miden cambios rotacionales en el espacio para al menos tres ejes: cabeceo (arriba y abajo), guiñada (izquierda y derecha) y vuelco (rotación en sentido horario o sentido antihorario). Más específicamente, cada módulo sensitivo integrado que consiste en magnetómetro se posiciona en una ubicación diferente sobre la placa de circuitos, con cada magnetómetro asignado para tener como salida una tensión proporcional al campo magnético aplicado y también sentir dirección de polaridad de un campo magnético en un punto en el espacio para cada una de las tres direcciones dentro de un sistema de coordenadas tridimensional. Por ejemplo, el primer magnetómetro tiene como salida tensión proporcional al campo magnético aplicado y dirección de polaridad del campo magnético en la dirección-X, dirección-Y y dirección-Z en una primera ubicación, mientras que el segundo magnetómetro tiene como salida tensión proporcional al campo magnético aplicado y dirección de polaridad del campo magnético en la dirección-X, dirección-Y y dirección-Z en una segunda ubicación, y el tercer magnetómetro tiene como salida tensión proporcional al campo magnético aplicado y dirección de polaridad del campo magnético en la dirección- X, dirección-Y y dirección-Z en un tercera ubicación. Usando estos tres conjuntos de magnetómetros, se puede determinar la orientación de rumbo de la UMI además de la detección de fluctuación de campo magnético local. Cada magnetómetro usa el campo magnético como referencia y determina la desviación de orientación respecto el norte magnético. Pero el campo magnético local, sin embargo, puede ser distorsionado por material ferroso ^omagnético, comúnmente se le hace referencia como distorsión de hierro duro y blando. Son ejemplos de distorsión de hierro blando, materiales que tienen baja permeabilidad magnética, tales como el acero al carbono, acero inoxidable, etc. La distorsión de hierro duro es provocada por imanes permanentes. Estas distorsiones crean un campo no uniforme (véase la FIG. 184), que afecta a la precisión del algoritmo usado para procesar las salidas de magnetómetro y resolver la orientación de rumbo. Como consecuencia, como se trata más en detalle en adelante, se utiliza un algoritmo de calibración para calibrar los magnetómetros para restituir la uniformidad en el campo magnético detectado. Cada UMI 1002 puede ser alimentada por un dispositivo de almacenamiento energético sustituible o recargable tal como, sin limitación, una pila de botón CR2032 y una batería de iones de litio recargable de 200 mAh.

Los módulos sensitivos integrados en la UMI 1002 pueden incluir un circuito configurable de acondicionamiento de señal y convertidor analógico a digital (CAD), que produce las salidas numéricas para los sensores. La UMI 1002 puede usar sensores con salidas de tensión, donde un circuito externo de acondicionamiento de señal, que puede ser un amplificador de desplazamiento que se configura para acondicionar salidas de sensor a un intervalo de entrada de un convertidor analógico-a-digital multicanal de 24 bits (ADC) (ADS1258, Texas Instrument). La UMI 1002 incluye además un módulo de procesamiento integrado que incluye un microcontrolador y un módulo de trasmisión inalámbrica (CC2541, Texas Instrument). Como alternativa, la UMI 1002 puede usar microcontrolador de baja potencia aparte (MSP430F2274, Texas Instrument) como procesador y un módulo compacto de trasmisión inalámbrica (A25o0R24A, Anaren) para la comunicación. El procesador puede integrarse como parte de cada UMI 1002 o separarse de cada UMI, pero acoplarse comunicativamente a la misma. Este procesador puede ser compatible con Bluetooth y permitir comunicación cableada o inalámbrica con respecto a los giroscopios, los acelerómetros y los magnetómetros, así como permitir comunicación cableada o inalámbrica entre el procesador y un receptor de señales.

Cada UMI 1002 se acopla comunicativamente a un receptor de señales, que usa un número predeterminado de identificación de dispositivo para procesar los datos recibidos de múltiples UMI. La tasa de datos es de aproximadamente 100 H^zpara una única UMI y disminuye conforme más UMI se unen a la red compartida. El software del receptor de señales recibe señales de las UMI 1002 en tiempo real y calcula continuamente la posición actual de las UMI sobre la base de los datos de UMI recibidos. Específicamente, las mediciones de aceleración que salen de la UMI se integran con respecto al tiempo para calcular la velocidad actual de la UMI en cada uno de los tres ejes. La velocidad calculada para cada eje se integra con el tiempo para calcular la posición actual. Pero a fin de obtener datos posicionales útiles, se debe establecer un marco de referencia, que incluye calibrar cada UMI.

La presente descripción incluye un sistema y un método novedosos para calibrar una o más UMI para uso en navegación quirúrgica. Las referencias de patente anteriores que utilizaban UMI como ayudas pretendidas en la navegación quirúrgica han padecido inoperabilidad por numerosas razones. Entre estas razones se incluyen la colocación de UMI con respecto a instrumentos quirúrgicos metálicos así como ausencia de calibración de las UMI. Más específicamente, en el contexto de UMI que incorporan magnetómetros, la calibración local de los magnetómetros es imperativa para seguimiento operativo de instrumentos quirúrgicos y componentes ortopédicos relacionados.

En referencia a la FIG. 18o, según la presente divulgación, se utiliza una herramienta de calibración novedosa 1000 para calibrar una o más UMI 1002 que pueden incorporar magnetómetros. De forma ejemplar, la herramienta de calibración 1000 incluye una base estacionaria 1006 dentro de la que se aloja un controlador 1008, un motor 1012, engranajes 1016, un árbol de impulsión 1020 y un suministro de energía 1024. El árbol de impulsión 1020 se monta en una parte de los engranajes 1016, como el motor 1012, de modo que el motor es operativo para impulsar los engranajes y hacer rotar el árbol de impulsión. En particular, el motor l0 l2 comprende un motor eléctrico que tiene un único árbol de impulsión en el que se monta un engranaje de impulsión de los engranajes 1016. Este engranaje de impulsión se acopla a un engranaje secundario, que se monta en el árbol de impulsión 1020, de modo que el movimiento rotacional del motor 1012 es convertido en movimiento rotacional del árbol de impulsión 1020.

En esta configuración ejemplar, la base estacionaria 1006 incluye un exterior circular que define parcialmente un interior hueco que acomoda el motor 1012, I^osengranajes 1016, el controlador 1008, el suministro de energía 1024 y una parte del árbol de impulsión 1020. A modo de ejemplo, un eje vertical central se extiende a través de la base estacionaria 1006 que es coaxial con un eje central del árbol de impulsión 1020. Esta alineación coaxial reduce la vibración que ocurre como resultado de la rotación del árbol de impulsión 1020 con respecto a la base estacionaria 1006. La rotación del árbol de impulsión 1020 es operativa para hacer rotar una platina exterior 1030 con respecto a la base estacionaria 1006.

De forma ejemplar, una placa de apoyo en forma de anillo 1034 se interpone a la parte superior de la base estacionaria 1^o06 y la parte inferior de la platina exterior 1030. Tanto la base estacionaria 1006 como la placa de apoyo 1034 incluyen aberturas axiales correspondientes que permiten la salida de una parte del árbol de impulsión 1020. Un extremo del árbol de impulsión 1020 próximo a la platina exterior 1030 se monta en un anillo de deslizamiento 1038, que a su vez se monta en la platina exterior. De esta manera, la rotación del árbol de impulsión 1020 con respecto a la base estacionaria 1006 provoca que la platina exterior 1030 rote alrededor del eje vertical central. Como se tratará más en detalle más adelante, las UMI 1002 se calibran en parte al hacer rotar las UMI alrededor del eje vertical central.

En esta realización ejemplar, la platina exterior 1030 incluye un perfil de bloque en forma de U con correspondientes apéndices opuestos de horquilla 1042. Cada apéndice 1042 se monta en un conjunto de apoyo de rodillos 1046 que recibe y se monta de manera pivotante en un árbol central 1050. Cada árbol central 1050 se monta concurrentemente en lados laterales opuestos de una plataforma interior 1054 que asienta entre los apéndices de horquilla 1042. La plataforma interior 1054 incluye un perfil de bloque en forma de U, que encaja dentro de los correspondientes apéndices opuestos de horquilla 1042, que incluye una base que tiene una pluralidad de salientes erectos 1058. Como se tratará más en detalle más adelante, los salientes erectos 1058 se configuran, cada uno, para acoplarse a un rebaje correspondiente asociado con cada UMI 1002 para fijar la posición de la UMI con respecto a una parte de la herramienta de calibración 1000. Cada árbol central 1050 se alinea longitudinalmente a lo largo de un eje central y se monta en la plataforma interior 1054 de modo que la rotación de los árboles centrales corresponde con rotación de la plataforma interior 1054 con respecto a la platina exterior 1030.

A fin de rotar la plataforma interior 1054 con respecto a la platina exterior 1030, la herramienta de calibración incluye una polea 1060 montada en uno de los árboles centrales 1050. En particular, uno de los árboles centrales 1050 es más largo que el otro a fin de acomodar el montaje de la polea 1060 y la rotación correspondiente de la polea por medio de una correa de impulsión 1064 que se acopla concurrentemente a un motor eléctrico 1068. En esta realización ejemplar, un árbol de salida del motor eléctrico 1068 se monta con su propia polea 1072, que se acopla a la correa de impulsión 1064 para hacer rotar en última instancia la polea 1060 y correspondientemente hacer rotar la plataforma interior 1054 con respecto a la platina exterior 1030 (alrededor del eje central alineado longitudinalmente de los árboles centrales 1050) cuando se alimenta el motor eléctrico. El motor eléctrico 1068 se monta en un soporte de motor 1076 que se extiende desde un lado inferior de la platina exterior 1030 por debajo de uno de los apéndices de horquilla 1042. Como se tratará más en detalle más adelante, las UMI 1002 se calibran en parte al hacer rotar la plataforma interior 1054 con respecto a la platina exterior 1030, que así hace rotar las UMI con respecto al eje central longitudinal, que es perpendicular al eje vertical central. Los expertos en la técnica deben entender que se puede introducir un tercer eje de rotación para rotar las UMI alrededor de un eje que es perpendicular al eje central longitudinal y al eje vertical longitudinal. En adelante se describirá una secuencia de calibración ejemplar para calibrar una o más UMI 1002 usando la herramienta de calibración 1000.

De forma ejemplar, las UMI 1002 se calibran preferiblemente en las cercanías de la ubicación del último uso en navegación quirúrgica. Esto puede ser dentro de un quirófano y, más específicamente, adyacente a la cama de paciente sobre la que estará ^oestá tendido el paciente. La calibración de las UMI es específica de ubicación de modo que la calibración de las UMI más alejadas de la ubicación de uso pretendido puede dar como resultado una varianza significativa en los campos magnéticos en la ubicación de calibración y el área de ^uso(es decir, el área quirúrgica). En consecuencia, es preferible calibrar las UMI 1002 cerca del área de uso.

Usando la herramienta de calibración novedosa 1000, cada UMI 1002 se monta en uno de los salientes erectos 1058 de la plataforma interior 1054. A modo de ejemplo, cada UMI 1002 se monta en un alojamiento que tiene una periferia conformada que delinea una parte inferior abierta. La periferia conformada del alojamiento de la UMI 1002 se configura para esbozar el perímetro de los salientes erectos 1058 de modo que el alojamiento de UMI se puede encajar por salto elástico sobre un saliente erecto correspondiente a fin de mantener el acoplamiento del alojamiento de UMI y la plataforma interior 1054 durante una secuencia de calibración. A modo de ejemplo, el alojamiento de UMI puede tener una periferia de lados oblongos, triangulares, rectangulares u otros que se acopla a un saliente erecto correspondiente 1058. A modo de exposición e ilustración ejemplares, el alojamiento de UMI tiene una abertura rectangular delineada por una sección transversal vertical constante, que es ligeramente mayor que la sección transversal rectangular del saliente erecto 1058. De forma ejemplar, la herramienta de calibración 1000 incluye cuatro salientes erectos 1058 para permitir la calibración de cuatro UMI 1002 simultáneamente. Pero, cabe señalar que, se pueden incluir más o menos de cuatro salientes erectos 1058 como parte de la plataforma interior 1054 para permitir la calibración de una o más UMI al mismo tiempo.

El objetivo de la secuencia de calibración es establecer el cero con respecto a los acelerómetros (es decir, que significa en una ubicación estacionaria, los acelerómetros proporcionan datos coherentes con aceleración cero) y para mapear el campo magnético local y para normalizar la salida de los magnetómetros para tener en cuenta la varianza direccional y la cantidad de distorsión del campo magnético detectado. A fin de calibrar los acelerómetros de las UMI 1002, la plataforma interior 1054 permanece estacionaria con respecto a la platina exterior 1030, que también permanece estacionaria con respecto a la base estacionaria 1006. Se toman múltiples lecturas de todos Ios acelerómetros con la plataforma interior 1054 en una primera posición fija estacionaria con respecto a la platina exterior 1030. Después de eso, la platina interior se mueve a una segunda posición fija estacionaria con respecto a la platina exterior 1030 y se toma un segundo conjunto de múltiples lecturas de todos Ios acelerómetros. Las salidas de I^osacelerómetros en las múltiples posiciones fijas se registran, de manera específica para acelerómetro específico, y se utilizan para establecer una lectura de aceleración cero para el acelerómetro aplicable. Además de establecer el cero con respecto a Ios acelerómetros, la secuencia de calibración también asigna el campo magnético local y normaliza la salida de Ios magnetómetros para tener en cuenta varianza direccional y la cantidad de distorsión del campo magnético detectado.

A fin de mapear el campo magnético local para cada magnetómetro (suponiendo múltiples magnetómetros para cada UMI 1002 posicionada en ubicaciones diferentes), la plataforma interior 1054 es rotada alrededor de Ios árboles centrales 1050 y alrededor del eje central con respecto a la platina exterior 1030, además de la platina exterior 1030 que es rotada alrededor del árbol de impulsión 1020 y alrededor del eje vertical central con respecto a la base estacionaria 1006. Se registran datos de salida de cada magnetómetro mientras la plataforma interior 1054 es rotada alrededor de dos ejes perpendiculares entre sí. El reposicionamiento de cada magnetómetro alrededor de I^osdos ejes perpendiculares genera una nube de puntos ^oun mapa del campo magnético local tridimensional sentido por cada magnetómetro. Las FIGS. (figs. de calibración 1-3) representan un campo magnético local ejemplar mapeado de vistas isométricas, delanteras y superiores sobre la base de datos recibidos de un magnetómetro mientras es rotado concurrentemente en dos ejes. Como se refleja en el mapa de campo magnético local, el mapa local plasma un elipsoide. Esta forma elipsoide es el resultado de distorsiones en el campo magnético local provocadas por la presencia de material ferroso o magnético, comúnmente se le hace referencia como distorsión de hierro duro y blando. Son ejemplos de distorsión de hierro blando, materiales que tienen baja permeabilidad magnética, tales como el acero al carbono, acero inoxidable, etc. La distorsión de hierro duro es provocada por material tal como imanes permanentes.

Se asume que para distorsiones en el campo magnético local, el mapa de campo magnético local debería ser esférico. En consecuencia, la secuencia de calibración es operativa para recoger suficientes puntos de datos para describir el campo magnético local en diferentes orientaciones ya sea por la herramienta de calibración 1o0o o manipulación manual de la UMI. Un algoritmo de calibración calcula I^osfactores de corrección para mapear el campo magnético local elíptico distorsionado hasta un campo esférico uniforme.

En referencia a la FIG. 184, Ios múltiples magnetómetros posicionados en ubicaciones diferentes relativamente entre ^sícomo parte de una UMI 1002 se usan para detectar magnético local tras completar la calibración. Ausente cualquier distorsión en el campo magnético, cada uno de Ios magnetómetros debe proporcionar datos indicativos de la misma dirección exacta, tal como el norte polar. Pero distorsiones en el campo magnético local, tales como la presencia de materiales ferrosos o magnéticos (por ejemplo instrumentos quirúrgicos), provoca que Ios magnetómetros proporcionen diferentes datos para la dirección del norte polar. En otras palabras, si las salidas de Ios magnetómetros no son uniformes para reflejar el norte polar, ha ocurrido una distorsión y la UMI 1002 puede inhabilitar temporalmente que el algoritmo de seguimiento use I^osdatos de magnetómetro. También puede alertar al usuario que se ha detectado distorsión.

En referencia a la FIGS. 185 y 186, las herramientas quirúrgicas ejemplares que reciben una UMI 1002 incluyen una cuadrícula o patrón de conmutación eléctrica que es único para cada instrumento. Más específicamente, cada herramienta quirúrgica incluye un saliente que tiene una superficie superior que es predominantemente plana, para una ^omás cavidades cilindricas. De forma ejemplar, cada UMI 1002 incluye un alojamiento que define una abertura inferior que se configura para recibir el saliente de herramienta quirúrgica. Dentro de esta abertura inferior hay cuatro conmutadores que incluyen, cada uno, un botón cilindrico predispuesto de modo que cuando se oprime el botón, el conmutador se cierra y envía una señal correspondiente al procesador de la UMI 1002. Por el contrario, cuando no se oprime el botón, el conmutador permanece abierto y no se envía señal correspondiente de cierre de conmutador al procesador de la UMI 1002. De esta manera, el procesador determina qué conmutadores están abiertos y qué conmutadores están cerrados y usa esta información para identificar en qué herramienta quirúrgica está montada la UMI 1002.

Como parte de identificar la herramienta quirúrgica, se pueden oprimir de cero a cuatro de Ios conmutadores dependiendo de la topografía de superficie superior del saliente. Como se representa gráficamente, un saliente de una herramienta quirúrgica se recibe dentro de la abertura inferior de alojamiento de la UMI 1002 de modo que la superficie superior del saliente es empujada adyacente a Ios conmutadores. Cabe destacar que el saliente y la abertura inferior en el alojamiento de la UMI 1002 se configuran de modo que el saliente se recibe dentro de la abertura inferior únicamente en una única orientación rotacional, limitando de ese modo la posibilidad de desalineación entre el saliente y Ios conmutadores que de otro modo podría llevar a un mala identificación de la herramienta quirúrgica.

En particular, como se representa en la FIG. 185, la herramienta quirúrgica de adaptador de calibración incluye una única cavidad cilindrica posicionada cerca de la esquina derecha delantera del saliente (opuesta a la esquina rasurada) a fin de proporcionar una única configuración. En consecuencia, cuando el saliente de la herramienta quirúrgica de adaptador de calibración se recibe dentro de la abertura inferior del alojamiento de la UMI 1002, únicamente se activa un único conmutador de la cuadrícula 2 ^x2 de conmutadores más cercano a la esquina delantera derecha del alojamiento de la UMI 1002, que le dice al procesador de la UMI 1002 que la UMI 1002 está montada en la herramienta quirúrgica de adaptador de calibración. En contraste, la herramienta quirúrgica de adaptador de herramienta de alineamiento de mapeado anatómico de paciente (PAM) incluye dos cavidades cilindricas posicionadas cerca de las esquinas derechas delantera y trasera del saliente, en una segunda única configuración. En consecuencia, cuando el saliente de la herramienta quirúrgica de adaptador de PAM se recibe dentro de la abertura inferior del alojamiento de la UMI 1002, únicamente se activan dos conmutadores de la cuadrícula 2 ^x2 de conmutadores más cercanos al lado derecho del alojamiento de la UMI 1002, que dice al procesador de la UMI 1002 que la UMI 1002 está montada en la herramienta quirúrgica de adaptador de PAM. Además, la herramienta quirúrgica de adaptador de escariador incluye dos cavidades cilindricas posicionadas cerca de la parte delantera del saliente (es decir, adyacente a las esquinas delanteras izquierda y derecha). En consecuencia, cuando el saliente de la herramienta quirúrgica de adaptador de escariador se recibe dentro de la abertura inferior del alojamiento de la UMI 1002, únicamente se activan dos conmutadores de la cuadrícula 2 x 2 de conmutadores más cercanos a la parte delantera del alojamiento de la UMI 1002, que dice al procesador de la UMI 1002 que la UMI 1002 está montada en la herramienta quirúrgica de adaptador de escariador. Finalmente, la herramienta quirúrgica de adaptador de impactador incluye tres cavidades cilindricas posicionadas cerca de los lados delantero y derecho del saliente (es decir, adyacente a las esquinas delanteras izquierda y derecha, y la esquina trasera derecha). En consecuencia, cuando el saliente de la herramienta quirúrgica de adaptador de impactador se recibe dentro de la abertura inferior del alojamiento de la UMI 1002, únicamente se activan tres conmutadores de la cuadrícula 2 x 2 de conmutadores más cercanos a los lados delantero y derecho del alojamiento de la UMI 1002, que dice al procesador de la UMI 1002 que la UMI 1002 está montada en la herramienta quirúrgica de adaptador de impactador. Los expertos en la técnica entenderán la variación que se puede proporcionar al proporcionar una pluralidad de conmutadores o contactos eléctricos como parte de la UMI 1002 que forma una interfaz con una pluralidad de salientes, cavidades ^ocontactos eléctricos asociados con la herramienta quirúrgica a fin de identificar sin ambigüedad la herramienta quirúrgica en la que se monta la UMI 1002.

La identificación de la herramienta quirúrgica en la que se monta la UMI 1002 es importante para una navegación quirúrgica precisa. En particular, el sistema de navegación quirúrgica según la presente descripción incluye un paquete de software que ha sido precargado con modelos CAD ^omodelos de superficies de cada herramienta quirúrgica en la que se podría montar posiblemente la UMI 1002. Al hacerlo, el paquete de software conoce las dimensiones relativas de cada herramienta quirúrgica tales como, sin limitación, longitud en la dirección-X, anchura en la dirección-Y, y altura en la dirección-Z y cómo cambian estas dimensiones a lo largo de la longitud, anchura y altura de la herramienta quirúrgica. A^sí, cuando la UMI 1002 se monta en la herramienta quirúrgica en una ubicación conocida, la información de ubicación y orientación (por medio de los giroscopios, acelerómetros y magnetómetros) desde la UMI 1002 se puede traducir en información de ubicación y orientación para la herramienta quirúrgica. Por lo tanto, haciendo seguimiento de la UMI 1002 en el espacio 3D, el paquete de software puede seguir la herramienta quirúrgica en la que se monta la UMI 1002 en el espacio 3D y reenviar esta ubicación y orientación a un usuario, tal como un cirujano o un ayudante del cirujano.

De forma ejemplar, el paquete de software incluye una pantalla visual que es operativa para exponer cada herramienta quirúrgica como modelo 3D. Cuando se monta una UMI 1002 en una herramienta quirúrgica, el procesador de la UMI 1002 envía datos al paquete de software que permite al paquete de software identificar en qué herramienta quirúrgica se monta la UMI 1002. Tras hacer esta identificación, el paquete de software expone un modelo 3D de la herramienta quirúrgica que se monta en la UMI 1002 en una orientación que es coherente con la información de orientación derivada de la UMI. Además de proporcionar información de orientación al manipular el modelo virtual 3D de la herramienta quirúrgica en tiempo real, el paquete de software también proporciona datos en tiempo real acerca de la ubicación de la herramienta quirúrgica usando una segunda UMI de referencia 1002 que se monta en un objeto de referencia (es decir, un hueso de un paciente). Pero antes de que el paquete de software pueda proporcionar información de ubicación significativa, las UMI 1002 (UMI#1 montada en una herramienta quirúrgica y UMI#2 montada en un objeto de referencia (es decir, hueso)) tienen que ser alineadas relativamente entre sí.

De forma ejemplar en el contexto de un procedimiento de artroplastia total de cadera, como se representa en las FIGS. 103-110, se utilizan herramientas de alineamiento para recrear el plan quirúrgico de plantilla al acoplar la anatomía de paciente en una orientación predeterminada. Cuando cada UMI de utilidad 1002 se monta con ^suherramienta de alineamiento (una para el fémur, una segunda para la pelvis), la herramienta de alineamiento se monta en el hueso pertinente en una orientación predeterminada (únicamente una orientación que coincide con precisión con la anatomía de paciente para poner a “cero” la UMI). A fin de llevar a cabo este alineamiento, una segunda UMI de referencia se monta rígidamente en el hueso en cuestión (una UMI montada en la pelvis y una segunda UMI montada en el fémur). En otras palabras, una UMI de utilidad se monta en la herramienta de alineamiento acetabular mientras una segunda uMl de referencia se monta rígidamente en la pelvis. En el contexto del fémur, una UMl de utilidad se monta en la herramienta de alineamiento femoral mientras una segunda UMl de referencia se monta rígidamente en el fémur. Como parte del proceso de alineamiento, el software del ordenador utiliza las salidas de ambas UMl (utilidad y referencia) para calcular la ubicación de “cero” para la UMl de utilidad cuando la herramienta de alineamiento está finalmente estacionaria y se ubica en su única ubicación y orientación.

Después de eso, la UMI 1002 puede ser retirada de la herramienta de alineamiento pertinente y montarse de manera predeterminada en herramientas quirúrgicas (escariador, sierra, guía de colocación de implante, etc.) para asegurar la orientación y colocación apropiadas de las herramientas quirúrgicas. La UMI 1002 se puede montar y retirar de cada herramienta quirúrgica en sucesión hasta que se finaliza el procedimiento quirúrgico.

En esta realización ejemplar, la herramienta de alineamiento acetabular incluye un vástago alargado que tiene un saliente único conformado para encajar dentro de la copa acetabular del paciente en únicamente una única orientación (que incluye posición rotacional y posición angular). Un extremo proximal de la herramienta de alineamiento incluye una funda de alineamiento de la IMU 1002 para recibir la UMI 1002 de modo que cuando la UMI 1002 se traba dentro de la funda, la UMI 1002 se fija rígidamente respecto a la herramienta de alineamiento y el saliente único. Coincidente con la herramienta de alineamiento, una segunda UMI de referencia 1002 se fija rígidamente a la pelvis en una ubicación conocida. Cuando el saliente único de la herramienta de alineamiento está correctamente orientado dentro de la copa acetabular del paciente (y la UMI 1002 trabada dentro de la funda de alineamiento y la UMI 1002 montada en la pelvis están activadas), se conoce la orientación de la UMI 1002 trabada a la funda de alineamiento respecto a la orientación de copa de implante planificada (que se establece cuando el saliente único se recibe dentro de la copa acetabular en únicamente una única orientación correcta). Un operador indica al sistema de software que las UMI están en la posición correcta y el software registra la posición de cada UMI. La herramienta de alineamiento (con la UMI 1002 trabada en la funda) se retira de la anatomía y después de eso la UMI 1002 se retira de la funda de alineamiento en preparación para montar la UMI 1002 en herramientas quirúrgicas.

A modo de ejemplo, la UMI 1002 previamente montada en la herramienta de alineamiento acetabular se retira de la herramienta y se monta en una herramienta quirúrgica en una ubicación conocida. De forma ejemplar, la UMI 1002 (previamente montada en la herramienta de alineamiento acetabular) se fija rígidamente a un escariador de copa con una orientación conocida respecto a la dirección de escariado de modo que se conoce la orientación del escariador de copa con respecto a la pelvis y se actualiza dinámicamente por medio de ambas UMI (UMI 1002 montada en el escariador de copa y UMI 1002 montada en la pelvis).

El programa de software proporciona una interfaz gráfica de usuario para un cirujano que expone modelos virtuales de la pelvis del paciente y un modelo virtual de la herramienta quirúrgica en cuestión, en este caso un escariador de copa (el modelo virtual de la pelvis del paciente que ya ha sido completado conforme a la etapa de creación de plantillas virtuales, y el modelo virtual del escariador de copa u otra herramienta quirúrgica que se ha cargado previamente en el sistema para el escariador de copa particular y otras herramientas quirúrgicas que se pueden utilizar), y actualiza la orientación de la pelvis y de la herramienta quirúrgica en tiempo real por medio de la interfaz gráfica de usuario proporcionando información de posición y de orientación al cirujano. En lugar de usar una interfaz gráfica de usuario, el presente sistema puede incluir dispositivos quirúrgicos que tienen luces indicadoras que indican al cirujano si el escariador está orientado correctamente y, si no, en qué dirección (^odirecciones) tiene que ser reposicionado el escariador para orientar correctamente el escariador coherente con la planificación preoperatoria. Tras completar la reconstrucción superficial usando el escariador de copa, la UMI 1002 se retira del escariador de copa y se fija rígidamente a un introductor de copa con una orientación conocida respecto a la dirección de introductor. El introductor de copa se utiliza entonces para colocar el implante de copa, con las UMI siguiendo proporcionando retroinformación de aceleración que el software utiliza para calcular la posición para proporcionar retroinformación en tiempo real de la posición de la pelvis con respecto al introductor de copa. En la medida que se taladran orificios en la pelvis antes ^odespués del posicionamiento de copa, la UMI 1002 previamente montada en la herramienta de alineamiento puede ser fijada rígidamente a un taladro quirúrgico para asegurar la orientación correcta del taladro con respecto a la pelvis. Con el sistema de software se puede usar una herramienta de alineamiento y conjunto de UMI análogos para ayudar con la colocación del componente de tallo femoral.

En una realización ejemplar, la herramienta de alineamiento femoral incluye un vástago alargado que tiene una forma distal formada para encajar parcialmente sobre el cuello femoral del paciente únicamente en una única orientación (que incluye posición rotacional y posición angular). Un extremo proximal de la herramienta de alineamiento incluye una funda de alineamiento de la IMU 1002 para recibir la uMl 1002 de modo que cuando la UMI 1002 se traba dentro de la funda, la UMl 1002 se fija rígidamente respecto a la herramienta de alineamiento y la forma distal. Coincidente con la herramienta de alineamiento, una segunda UMl de referencia 1002 se fija rígidamente al fémur en una ubicación conocida. Cuando la forma distal de la herramienta de alineamiento está orientada correctamente con respecto al cuello femoral (y la UMl 1002 trabada dentro de la funda de alineamiento y la UMl 1002 montada en el fémur están activadas), se conoce la orientación de la UMl 1002 trabada en la funda de alineamiento respecto a la orientación de fémur (que se establece cuando la forma distal se recibe sobre el cuello femoral únicamente en una única orientación correcta). Un operador indica al sistema de software que las UMl están en la posición correcta y el software registra la posición de cada UMl. La herramienta de alineamiento (con la UMl 1002 trabada en la funda) se retira de la anatomía y después de eso la UMl 1002 se retira de la funda de alineamiento en preparación para montar la UMl 1002 en herramientas quirúrgicas.

A modo de ejemplo, la UMl 1002 previamente montada en la herramienta de alineamiento femoral se retira de la herramienta y se monta en otra herramienta quirúrgica en una ubicación conocida. De forma ejemplar, la UMl 1002 (previamente montada en la herramienta de alineamiento femoral) se fija rígidamente a una sierra quirúrgica en una ubicación conocida de modo que el movimiento de la UMI 1002 correspondientemente se traduce en movimiento conocido de la sierra quirúrgica. Dado que la otra UMI 1002 está montada fijamente en el fémur en una ubicación conocida, las UMI trabajan juntas para proporcionar información actualizada dinámicamente al sistema de software acerca de cambios en la posición (por medio de datos de aceleración) del fémur y de la sierra quirúrgica.

El programa de software proporciona una interfaz gráfica de usuario para un cirujano que expone modelos virtuales del fémur del paciente y un modelo virtual de la herramienta quirúrgica en cuestión, en este caso una sierra quirúrgica (el modelo virtual de la pelvis del paciente que ya ha sido completado conforme a la etapa de creación de plantillas virtuales, y el modelo virtual de la sierra quirúrgica otra herramienta quirúrgica que se ha cargado previamente en el sistema para la sierra quirúrgica particular y otras herramientas quirúrgicas que se pueden utilizar), y actualiza la orientación del fémur y de la herramienta quirúrgica en tiempo real por medio de la interfaz gráfica de usuario proporcionando información de posición y de orientación al cirujano. En lugar de usar una interfaz gráfica de usuario, el presente sistema puede incluir dispositivos quirúrgicos que tienen luces indicadoras que indican al cirujano si la sierra quirúrgica está orientado correctamente y, si no, qué dirección (^odirecciones) tiene que ser reposicionado la sierra quirúrgica para orientar correctamente la sierra quirúrgica para hacer los cortes de hueso correctos coherentes con la planificación preoperatoria. Tras hacer los cortes de hueso requeridos, la UMI 1002 se retira de la sierra quirúrgica y se fija rígidamente a un escariador (para escariar correctamente el canal intramedular) y después de eso se monta en un introductor de tallo femoral con una orientación conocida respecto a la dirección de introductor. El introductor de vástago se utiliza entonces para colocar el implante de tallo femoral dentro del canal intramedular escariado, con las UMI siguiendo proporcionando retroinformación de aceleración que el software utiliza para calcular la posición del fémur y el introductor de vástago en tiempo real y exponer estos datos de posición al cirujano por medio de la interfaz gráfica de usuario.

De forma ejemplar en el contexto de un procedimiento de artroplastia total de hombro, como se representa en las FIGS. 187 y ⁱ88, se utilizan herramientas de alineamiento para recrear el plan quirúrgico de plantilla al acoplar la anatomía de paciente en una orientación predeterminada. Cuando cada UMI de utilidad 1002 se monta con ^suherramienta de alineamiento (una para el húmero, una segunda para la escápula), la herramienta de alineamiento se monta en el hueso pertinente en una orientación predeterminada (únicamente una orientación que coincide con precisión con la anatomía de paciente para poner a “cero” la UMI). A fin de llevar a cabo este alineamiento, una segunda UMI de referencia se monta rígidamente en el hueso en cuestión (una UMI montada en el húmero y una segunda UMI montada en la escápula). En otras palabras, una UMI de utilidad se monta en la herramienta de alineamiento humeral mientras una segunda UMI de referencia se monta rígidamente en el húmero. En el contexto de la escápula, una UMI de utilidad se monta en la herramienta de alineamiento escapular mientras una segunda UMI de referencia se monta rígidamente en la escápula. Como parte del proceso de alineamiento, el software del ordenador utiliza las salidas de ambas UMI (utilidad y referencia) para calcular la ubicación de “cero” para la UMI de utilidad cuando la herramienta de alineamiento está finalmente estacionaria y se ubica en ^suúnica ubicación y orientación. Después de eso, la UMI 1002 puede ser retirada de la herramienta de alineamiento pertinente y montarse de manera predeterminada en herramientas quirúrgicas (escariador, sierra, guía de colocación de implante, etc.) para asegurar la orientación y colocación apropiadas de las herramientas quirúrgicas. La UMI 1002 se puede montar y retirar de cada herramienta quirúrgica en sucesión hasta que se finaliza el procedimiento quirúrgico.

En esta realización ejemplar, como se representa en la FIG. 188, la herramienta de alineamiento escapular incluye un vástago alargado que tiene un único saliente conformado para encajar dentro de la cavidad glenoidea del paciente en únicamente una única orientación (que incluye posición rotacional y posición angular). Un extremo proximal de la herramienta de alineamiento incluye una funda de alineamiento de la IMU 1002 para recibir la UMI 1002 de modo que cuando la UMI 1002 se traba dentro de la funda, la UMI 1002 se fija rígidamente respecto a la herramienta de alineamiento y el saliente único. Coincidente con la herramienta de alineamiento, una segunda UMI de referencia 1002 se fija rígidamente a la escápula en una ubicación conocida. Cuando el saliente único de la herramienta de alineamiento está orientado correctamente dentro de la cavidad glenoidea del paciente (y la UMI 1002 trabada dentro de la funda de alineamiento y la UMI 1002 montada en la escápula están activadas), se conoce la orientación de la UMI 1002 trabada en la funda de alineamiento respecto a la orientación de copa (que se establece cuando el saliente único de la herramienta de alineamiento se recibe dentro de la cavidad glenoidea únicamente en una única orientación correcta). Un operador indica al sistema de software que las UMI están en la posición correcta y el software registra la posición de cada UMI. La herramienta de alineamiento (con la UMI 1002 trabada en la funda) se retira de la anatomía y después de eso la UMI 1002 se retira de la funda de alineamiento en preparación para montar la UMI de utilidad 1002 en otras herramientas quirúrgicas.

A modo de ejemplo, la UMI 1002 previamente montada en la herramienta de alineamiento escapular se retira de la herramienta y se monta en una herramienta quirúrgica en una ubicación conocida. De forma ejemplar, la UMI 1002 (previamente montada en la herramienta de alineamiento escapular) se fija rígidamente a un escariador de copa con una orientación conocida respecto a la dirección de escariado de modo que se conoce la orientación del escariador de copa con respecto a la escápula y se actualiza dinámicamente por medio de ambas UMI (UMI 1002 montada en el escariador de copa y UMI 1o02 montada en la pelvis).

El programa de software proporciona una interfaz gráfica de usuario para un cirujano que expone modelos virtuales de la escápula del paciente y un modelo virtual de la herramienta quirúrgica en cuestión, en este caso un escariador de copa (el modelo virtual de la escápula del paciente que ya ha sido completado conforme a la etapa de creación de plantillas virtuales, y el modelo virtual del escariador de copa ^uotra herramienta quirúrgica que se ha cargado previamente en el sistema para el escariador de copa particular y otras herramientas quirúrgicas que se pueden utilizar), y actualiza la orientación de la escápula y de la herramienta quirúrgica en tiempo real por medio de la interfaz gráfica de usuario proporcionando información de posición y de orientación al cirujano. En lugar de usar una interfaz gráfica de usuario, el presente sistema puede incluir dispositivos quirúrgicos que tienen luces indicadoras que indican al cirujano si el escariador está orientado correctamente y, si no, en qué dirección (o direcciones) tiene que ser reposicionado el escariador para orientar correctamente el escariador coherente con la planificación preoperatoria. Tras completar la reconstrucción superficial usando el escariador de copa, la UMI de utilidad 1002 se retira del escariador de copa y se fija rígidamente a un introductor de copa con una orientación conocida respecto a la dirección de introductor. El introductor de copa se utiliza entonces para colocar el implante de copa, con las UMI siguiendo proporcionando retroinformación de aceleración que el software utiliza para calcular la posición para proporcionar retroinformación en tiempo real de la posición de la escápula con respecto al introductor de copa. En la medida que orificios son taladrados en la escápula antes ^odespués del posicionamiento de copa, la UMI de utilidad 1002 previamente montada en la herramienta de alineamiento puede ser fijada rígidamente a un taladro quirúrgico para asegurar la orientación correcta del taladro con respecto a la escápula. Con el sistema de software se puede usar una herramienta de alineamiento análoga y conjunto de UMI para ayudar con la colocación del componente de vástago humeral.

En una realización ejemplar, la herramienta de alineamiento humeral incluye un vástago alargado que tiene una forma distal formada para encajar parcialmente sobre el cuello humeral del paciente únicamente en una única orientación (que incluye posición rotacional y posición angular). Un extremo proximal de la herramienta de alineamiento incluye una funda de alineamiento de la IMU 1002 para recibir la uMl 1002 de modo que cuando la UMI 1002 se traba dentro de la funda, la UMI 1002 se fija rígidamente respecto a la herramienta de alineamiento y la forma distal. Coincidente con la herramienta de alineamiento, una segunda UMI de referencia 1002 se fija rígidamente al húmero en una ubicación conocida. Cuando la herramienta de alineamiento está orientada correctamente con respecto al cuello humeral (y la UMI 1002 trabada dentro de la funda de alineamiento y la UMI de referencia 1002 montada en el húmero están activadas), se conoce la orientación de la UMI 1002 trabada en la funda de alineamiento respecto a la orientación de húmero (que se establece cuando la forma distal se recibe sobre el cuello humeral únicamente en una única orientación correcta). Un operador indica al sistema de software que las UMI están en la posición correcta, y estacionarias, y el software registra la posición de cada UMI para establecer la orientación de referencia de la dirección preplanificada. La herramienta de alineamiento (con la UMI 1002 trabada en la funda) se retira de la anatomía y después de eso la UMI de utilidad 1002 se retira de la funda de alineamiento en preparación para montar la UMI ⁱ002 en otras herramientas quirúrgicas.

A modo de ejemplo, la UMI 1002 previamente montada en la herramienta de alineamiento humeral se retira de la herramienta y se monta en otra herramienta quirúrgica en una ubicación conocida. De forma ejemplar, la UMI 1002 (previamente montada en la herramienta de alineamiento humeral) se fija rígidamente a una sierra quirúrgica en una ubicación conocida de modo que el movimiento de la UMI 1002 correspondientemente se traduce en movimiento conocido de la sierra quirúrgica. Dado que la UMI de referencia 1002 está montada fijamente en el húmero en una ubicación conocida, las UMI trabajan juntas para proporcionar información actualizada dinámicamente al sistema de software acerca de cambios en la posición (por medio de datos de aceleración) del húmero y de la sierra quirúrgica.

El programa de software proporciona una interfaz gráfica de usuario para un cirujano que expone modelos virtuales del húmero del paciente y un modelo virtual de la herramienta quirúrgica en cuestión, en este caso una sierra quirúrgica (el modelo virtual del húmero del paciente que ya ha sido completado conforme a la etapa de creación de plantillas virtuales, y el modelo virtual de la sierra quirúrgica otra herramienta quirúrgica que se ha cargado previamente en el sistema para la sierra quirúrgica particular y otras herramientas quirúrgicas que se pueden utilizar), y actualiza la orientación del húmero y de la herramienta quirúrgica en tiempo real por medio de la interfaz gráfica de usuario proporcionando información de posición y de orientación al cirujano. En lugar de usar una interfaz gráfica de usuario, el presente sistema puede incluir dispositivos quirúrgicos que tienen luces indicadoras que indican al cirujano si la sierra quirúrgica está orientado correctamente y, si no, qué dirección (o direcciones) tiene que ser reposicionado la sierra quirúrgica para orientar correctamente la sierra quirúrgica para hacer los cortes de hueso correctos coherentes con la planificación preoperatoria. Tras hacer los cortes de hueso requeridos, la UMI de utilidad 1002 se retira de la sierra quirúrgica y se fija rígidamente a un escariador (para escariar correctamente el canal humeral) y después de eso se monta en un introductor de vástago humeral con una orientación conocida respecto a la dirección de introductor. El introductor de vástago se utiliza entonces para colocar el implante de vástago humeral dentro del canal escariado, con las UMI siguiendo proporcionando retroinformación de aceleración que el software utiliza para calcular la posición del húmero y el introductor de vástago en tiempo real y exponer estos datos de posición al cirujano por medio de la interfaz gráfica de usuario.

De forma ejemplar en el contexto de un procedimiento de implante de hombro inverso, como se representa en las FIGS. 189 y l9o, se utilizan herramientas de alineamiento para recrear el plan quirúrgico de plantilla al acoplar la anatomía de paciente en una orientación predeterminada. Cuando cada Um I de utilidad 1o02 se monta con su herramienta de alineamiento (una para el húmero, una segunda para la escápula), la herramienta de alineamiento se monta en el hueso pertinente en una orientación predeterminada (únicamente una orientación que coincide con precisión con la anatomía de paciente para poner a “cero” la UMI). Para realizar este alineamiento, una segunda UMI de referencia se monta rígidamente en el hueso en cuestión (una UMI montada en el húmero y una segunda UMI montada en la escápula). En otras palabras, una UMI de utilidad se monta en la herramienta de alineamiento humeral mientras una segunda UMI de referencia se monta rígidamente en el húmero. En el contexto de la escápula, una UMI de utilidad se monta en la herramienta de alineamiento escapular mientras una segunda UMI de referencia se monta rígidamente en la escápula. Como parte del proceso de alineamiento, el software del ordenador utiliza las salidas de ambas UMI (utilidad y referencia) para calcular la ubicación de “cero” para la UMI de utilidad cuando la herramienta de alineamiento está finalmente estacionaria y se ubica en su única ubicación y orientación. A partir de ahí, la UMI 1002 puede ser retirada de la herramienta de alineamiento pertinente y montarse de manera predeterminada en herramientas quirúrgicas (escariador, sierra, introductor, guía de taladro, taladro, etc.) para asegurar la orientación y colocación apropiadas de las herramientas quirúrgicas. La UMI 1002 se puede montar y retirar de cada herramienta quirúrgica en sucesión hasta que se finaliza el procedimiento quirúrgico.

En esta realización ejemplar, como se representa en la FIG. 188, la herramienta de alineamiento escapular incluye un vástago alargado que tiene un único saliente conformado para encajar dentro de la cavidad glenoidea del paciente en únicamente una única orientación (que incluye posición rotacional y posición angular). Un extremo proximal de la herramienta de alineamiento incluye una funda de alineamiento de la IMU 1002 para recibir la UMI 1002 de modo que cuando la UMI 1002 se traba dentro de la funda, la UMI 1002 se fija rígidamente respecto a la herramienta de alineamiento y el saliente único. Coincidente con la herramienta de alineamiento, una segunda UMI de referencia 1002 se fija rígidamente a la escápula en una ubicación conocida. Cuando el saliente único de la herramienta de alineamiento está correctamente orientado dentro de la cavidad glenoidea del paciente (y la UMI 1002 trabada dentro de la funda de alineamiento y la UMI 1002 montada en la escápula están activadas), se conoce la orientación de la UMI 1002 trabada a la funda de alineamiento respecto a la orientación de copa de implante planificada (que se establece cuando el saliente único se recibe dentro de la cavidad glenoidea en únicamente una única orientación correcta). Un operador indica al sistema de software que las UMI están en la posición correcta y el software registra la posición de cada UMI. La herramienta de alineamiento (con la UMI 1002 trabada en la funda) se retira de la anatomía y después de eso la UMI 1002 se retira de la funda de alineamiento en preparación para montar la UMI de utilidad 1^o02 en otras herramientas quirúrgicas.

El programa de software proporciona una interfaz gráfica de usuario para un cirujano que expone modelos virtuales de la escápula del paciente y un modelo virtual de la herramienta quirúrgica en cuestión, en este caso un escariador de copa (el modelo virtual de la escápula del paciente que ya ha sido completado conforme a la etapa de creación de plantillas virtuales, y el modelo virtual del escariador de copa u otra herramienta quirúrgica que se ha cargado previamente en el sistema para el escariador de copa particular y otras herramientas quirúrgicas que se pueden utilizar), y actualiza la orientación de la escápula y de la herramienta quirúrgica en tiempo real por medio de la interfaz gráfica de usuario proporcionando información de posición y de orientación al cirujano. En lugar de usar una interfaz gráfica de usuario, el presente sistema puede incluir dispositivos quirúrgicos que tienen luces indicadoras que indican al cirujano si el escariador está orientado correctamente y, si no, en qué dirección (o direcciones) tiene que ser reposicionado el escariador para orientar correctamente el escariador coherente con la planificación preoperatoria. Tras completar la reconstrucción superficial usando el escariador de copa, la UMI de utilidad 1002 se retira del escariador de copa y se fija rígidamente a una placa de taladro con una orientación y ubicación conocidas. La placa de taladro se utiliza entonces para taladrar orificios en la escápula, con las UMI siguiendo proporcionando retroinformación de aceleración que el software utiliza para calcular la posición para proporcionar retroinformación en tiempo real de la posición de la escápula con respecto a la placa de taladro, seguido por posicionamiento de la placa de base glenoidea y montaje de la bola de componente glenoidea. Aunque no se requiere, cuando se taladran orificios a través de la placa de taladro, la UMI de utilidad 1002 puede ser fijada rígidamente a un taladro quirúrgico para asegurar la orientación correcta del taladro con respecto a la placa de taladro. Con el sistema de software se puede usar una herramienta de alineamiento análoga y conjunto de UMI para ayudar con la colocación del componente de vástago humeral.

En una realización ejemplar, la herramienta de alineamiento humeral incluye un vástago alargado que tiene una forma distal formada para encajar parcialmente sobre el cuello humeral del paciente únicamente en una única orientación (que incluye posición rotacional y posición angular). Un extremo proximal de la herramienta de alineamiento incluye una funda de alineamiento de la IMU 1002 para recibir la uMl 1002 de modo que cuando la UMI 1002 se traba dentro de la funda, la UMl 1002 se fija rígidamente respecto a la herramienta de alineamiento y la forma distal. Coincidente con la herramienta de alineamiento, una segunda UMl de referencia 1002 se fija rígidamente al húmero en una ubicación conocida. Cuando la herramienta de alineamiento está orientada correctamente con respecto al cuello humeral (y la UMl 1002 trabada dentro de la funda de alineamiento y la UMl de referencia 1002 montada en el húmero están activadas), se conoce la orientación de la UMl 1002 trabada en la funda de alineamiento respecto a la orientación de húmero (que se establece cuando la forma distal se recibe sobre el cuello humeral únicamente en una única orientación correcta). Un operador indica al sistema de software que las UMI están en la posición correcta, y estacionarias, y el software registra la posición de cada UMI para poner a “cero” la UMI de utilidad. La herramienta de alineamiento (con la UMI 1002 trabada en la funda) se retira de la anatomía y después de eso la UMI de utilidad 1002 se retira de la funda de alineamiento en preparación para montar la UMI 1002 en otras herramientas quirúrgicas.

A modo de ejemplo, la UMI 1002 previamente montada en la herramienta de alineamiento humeral se retira de la herramienta y se monta en otra herramienta quirúrgica en una ubicación conocida. De forma ejemplar, la UMI 1002 (previamente montada en la herramienta de alineamiento humeral) se fija rígidamente a un bloque de resección humeral en una ubicación conocida de modo que el movimiento de la UMI 1002 se traduce correspondientemente en movimiento conocido del bloque de resección. Dado que la UMI de referencia 1002 está montada fijamente en el húmero en una ubicación conocida, las UMI trabajan juntas para proporcionar información actualizada dinámicamente al sistema de software acerca de cambios en la posición (por medio de datos de aceleración) del húmero y del bloque de resección.

El programa de software proporciona una interfaz gráfica de usuario para un cirujano que expone modelos virtuales del húmero del paciente y un modelo virtual de la herramienta quirúrgica en cuestión, en este caso un bloque de resección humeral (el modelo virtual del húmero del paciente que ya ha sido completado conforme a la etapa de creación de plantillas virtuales, y el modelo virtual del bloque de resección u otra herramienta quirúrgica que se ha cargado previamente en el sistema para el bloque de resección particular y otras herramientas quirúrgicas que se pueden utilizar), y actualiza la orientación del húmero y de la herramienta quirúrgica en tiempo real por medio de la interfaz gráfica de usuario proporcionando información de posición y de orientación al cirujano. En lugar de usar una interfaz gráfica de usuario, el presente sistema puede incluir dispositivos quirúrgicos que tienen luces indicadoras que indican al cirujano si el bloque de resección está orientado correctamente y, si no, qué dirección ^odirecciones tienen que ser reposicionadas con respecto al bloque de resección para orientar correctamente el bloque de resección para hacer los cortes de hueso correctos coherente con la planificación preoperatoria. Además o como alternativa, la UMI de utilidad 1002 se puede montar en una placa de taladro usada para taladrar uno o más orificios en cada uno de los cuales se inserta un pasador de referencia. En este tipo de caso, el bloque de resección puede no ser acompañado necesariamente por una UMI si el bloque quirúrgico se ubica y orienta apropiadamente usando uno o más pasadores de referencia. En cualquier caso, tras hacer los cortes de hueso requeridos, la UMI de utilidad 1002 se retira de la herramienta quirúrgica y se fija rígidamente a un escariador (para escariar correctamente el canal humeral) y después de eso se monta en un introductor de vástago humeral con una orientación conocida respecto al introductor. El introductor de vástago se utiliza entonces para colocar el implante de vástago humeral dentro del canal escariado, con las UMI siguiendo proporcionando retroinformación de aceleración que el software utiliza para calcular la posición del húmero y el introductor de vástago en tiempo real y exponer estos datos de posición al cirujano por medio de la interfaz gráfica de usuario.

Además de colocación de componente, se puede probar la incidencia potencial de los componentes usando las UMI montadas en la pelvis y el fémur para hacer seguimiento de rotación de componente para impedir complicaciones postoperatorias y mejorar la satisfacción global del paciente.

Conforme a la descripción anterior de usar UMI 1002, lo siguiente es una exposición ejemplar del modelo matemático y algoritmos utilizados para generar datos de posición tridimensional a partir de los giroscopios, acelerómetros y magnetómetros de cada UMI. En forma ejemplar, cada procesador de UMI se programa para utilizar un método Monte Cario secuencial (SMC) con algoritmo de densidad de von Mises-Fisher para calcular cambios en la posición de la UMI 1002 sobre la base de aportes desde los giroscopios, acelerómetros y magnetómetros de la ^uMi. El flujo de datos de UMI consiste en 1 conjunto de datos giroscópicos en tres ejes X, y , Z (G1), 3 conjuntos de datos de acelerómetros en ejes X, ^y, Z (A1-A3) y 3 conjuntos de datos de magnetómetros en tres ejes X, ^y, Z (M1-M3). Se puede conseguir seguimiento de orientación de la UMI 1002 con un conjunto de datos de cada uno de los sensores (es decir, G1, A l, MI).

Usando G1, A l y MI como ejemplo, y suponiendo que todos los datos sin procesar de sensor han sido convertidos y procesados:

En tiempo y estado = 1:

1) El algoritmo genera primero un conjunto de N partículas alrededor de la posición neutral con un factor de dispersión predeterminado de la densidad von Mises-Fisher, como se representa mediante el Algoritmo 1 identificado más adelante. Cada una de las partículas representa las orientaciones alrededor del eje X, ^y, Z en forma de cuaternión. En otras palabras, las partículas comprenden un conjunto de variables aleatorias distribuidas independiente e idénticamente dibujadas del mismo espacio de densidad de probabilidad. En aplicaciones de seguimiento de orientación, las partículas son las variaciones restringidas estadísticamente de las orientaciones observadas. Pero cabe señalar que no es necesario “conocer” la estadística exacta (factor de dispersión) ya que el algoritmo optimiza ^suspropiedades conforme recopila más muestras. Se prefiere usar una variabilidad más alta como suposición inicial y permitir al algoritmo refinarla.

Algoritmo 1 - Pseudo-código para generar muestras a partir de densidad de von Mises-Fisher Entrada:^ (Vector medio)

K (Factor de dispersión)

N (Número de muestras/partículas)

End

Retum qvMF _________________________

Tras recibir el primer conjunto de datos de G1, A l y MI, se calcula una estimación de la orientación actual de la UMI. Esto se consigue conociendo primero la inclinación, que se mide a partir de A l. La información de inclinación se necesita para corregir matemáticamente (des-rotar) las lecturas de magnetómetros, como se representa como etapas 2 y 3 en el Algoritmo 2 identificado más adelante. A partir de ahí, se usan los datos de A l y MI para estimar la orientación inicial de la UMI por medio del Algoritmo 2, que se basa en un método de optimización de Gauss Newton. La meta del Algoritmo 2 es determinar iterativamente las orientaciones (qobv) de modo que los componentes de inclinación y rumbo de la estimación son los mismos que la lectura de A l y MI con márgenes de error aceptables. Cabe señalar que si bien el Algoritmo 2 requiere un aporte desde un estado anterior, pero como no hay estado anterior en el tiempo = 1, cualquier aporte será suficiente. La razón por la que los acelerómetros y magnetómetros no se pueden usar solamente para hacer seguimiento de orientaciones es la limitación de cómo los acelerómetros miden las inclinaciones. A modo de ejemplo, es posible que en varias orientaciones específicas, debido a la naturaleza de los cuadrantes de trigonometría, las salidas de inclinación pueden ser iguales a pesar de que las UMI están en orientaciones diferentes. Así, Ios giroscopios son necesarios para mantener el seguimiento de en qué cuadrantes está la UMI.

Algoritmo 2 - cuaternión de observación de cálculo de pseudo-código sobre la base de método de Gauss Newton

Entrada: A it i = x , y , z (Datos de acelerómetros),

i — x , y , z (Datos de magnetómetros),

N (Número de etapas),

q 0bV (Cuaternión de observación desde estado previo)

A continuación, se “rota” el conjunto de N partículas en posición neutral (qvMF) de modo que su media esté centrada en la estimación de orientación de A l y m 1, conforme a la siguiente ecuación:

Qest.iCO ^{Rv M F ® Q o b s ( . t )> í} ¹...JV

A partir de ahí, todas las partículas se estiman hacia delante en el tiempo sobre la base de G1, usando la siguiente ecuación:

donde w es la tasa angular medida en el tiempo t, y At es el periodo de muestreo.

En otras palabras, si G1 está indicando una velocidad angular alrededor del eje X; todas las partículas rotarán alrededor del eje X sobre la base de las ecuaciones de movimiento de Newton.

La expectativa de orientaciones en el estado actual se logra promediando la estimación de partículas (q ^est, ( t + 1)) con el Algoritmo 3, identificado más adelante. Debido a que un cuaternión es un vector de cuatro dimensiones, el promedio se hace de una manera diferente. El algoritmo 3 interpola iterativamente dos cuaterniones a partir de conjuntos de partículas hasta que únicamente queda uno.

Algoritmo 3 - Pseudo-código para calcular la expectativa a partir de un conjunto de cuaterniones Entrada: q e s t i, i = 1 -> N (Datos de estimación),

w¿, i = x , y , z (Pesos de datos),

N (Número de partículas),

1. for x = 1 log(N)/log(2)

2. for k = 1 ->(size(í?est ¿))/2

3. wn — w2k_1/ ( w 2k_1 w2k)

4- ^{6 —} acos(qresti2k- i 1 ^Rest/zk)

_ í sin((lj-Wj¡2£)\ fsin((w„)e)>

5. HV,k H e s t ,2 k -1 ^ s ¿n Q J ' Hest.Zk V s ind )

6. w v ,k = w 2k- i ( w n) W2fe( l - wn)

end

2- qv,k Qest,i> i — 1 k

8. w Vjk —> w¿, i — 1 -* k

end

Return ^{q v} _____________

En el tiempo y el estado = 2, se recibe el segundo conjunto de datos. Usando el mismo método (Algoritmo 2) que se describe en el párrafo [0380], se calcula la última estimación de orientación, que entonces se compara con todas las estimaciones de partículas del estado anterior (q ^est, ( t - 1)). Los errores/residuales entre cada una de las partículas y la estimación actual de orientación se usan para ponderar la precisión de las partículas (es decir, las partículas más cercanas a la estimación recibirán un peso más alto que las partículas más alejadas) usando las siguientes ecuaciones:

q r es , i ( 0 = V e s t M ® M V - K q e b s i t ) ) - 1

= 1 ...N

&res, i ~ 2 ,CO S(qres¡i ( t ) 1(j'g)

5resj es la diferencia angular 3D residual entre la partícula y la observación actual.

^wi es el peso de la partícula.

A continuación, se evalúa la calidad de las partículas para eliminar y volver a muestrear partículas que tienen peso muy bajo. Esto se puede hacer usando un esquema de remuestreo determinístico, uno residual ^ouno auxiliar. Como el algoritmo favorece a partículas más cercanas a la observación, el conjunto de partículas comenzará a perder diversidad con el tiempo. Las partículas se volverán sumamente concentradas y ya no llevarán significado estadístico. En ese momento, una parte pequeña de las partículas será sustituida para aumentar la diversidad. Esto se hace evaluando primero el factor de dispersión actual de las partículas. Si el factor de dispersión indica una concentración alta, se genera un conjunto de partículas nuevas en posición neutral sobre la base de un factor de dispersión predeterminado para sustituir una parte de las partículas actuales. Las partículas nuevas son rotadas desde la posición neutral a la expectativa de orientación actual. Esto se resume en la siguiente ecuación:

Además, como este algoritmo de método SMC es dependiente del tiempo, un retraso en la señal recibida ^operder temporalmente la conexión al flujo de datos de UMI pueden producir efectos adversos en la estimación. Si la conexión al flujo de datos de uMl no se monitoriza estrechamente, el conjunto de partículas puede divergir y desestabilizar el filtro. Este algoritmo de método SMC hace seguimiento de las propiedades de los conjuntos de partículas tras cada iteración para impedir exceso de divergencia.

Finalmente, las partículas se estiman hacia delante en el tiempo sobre la base de nuevos datos de G1 y se calcula de nuevo el estado de orientación actual. El proceso y algoritmos anteriores son reutilizados cada vez que se reciben nuevos datos de G1, A l y MI.

Creación de placas de traumatismo

En referencia a la FIGS. 112-125, se describe un proceso y un sistema ejemplares para crear placas de hueso (es decir, placas de traumatismo) en una población predeterminada. Los expertos en la técnica son conscientes que el hueso puede experimentar regeneración para repararse después de una fractura. Dependiendo de la gravedad y la ubicación de la fractura, se han utilizado placas de traumatismo de la técnica anterior que a menudo han requerido flexión u otras modificaciones en el quirófano para conformarse a una forma de hueso irregular y lograr máximo contacto entre los fragmentos de hueso. Sin embargo, una flexión excesiva disminuye la vida en servicio de la placa de traumatismo, que puede llevar a fallo de placa de hueso y/o afloje de fijación de tornillo de placa de traumatismo. El presente proceso y sistema proporcionan una forma más precisa de placa de traumatismo para reducir o eliminar tener que contornear la placa interoperativamente, aumentando de ese modo la vida en servicio de placa y aumentando el tiempo hasta que ocurre algún aflojamiento de fijación de tornillo de placa de hueso.

La explicación ejemplar anterior para crear placas de traumatismo es aplicable a cualquiera y todos los huesos para los que se pueden aplicar placas de traumatismo. Por motivos de brevedad, la explicación ejemplar describe el sistema y el proceso para creación de una placa de traumatismo para uso con el hueso húmero. Pero se debe entender que el proceso y el sistema son igualmente aplicables a otros huesos del cuerpo y a la fabricación de placas de traumatismo correspondientes y de ninguna manera se restringe a placas de traumatismo de húmero. Como parte del proceso y el sistema ejemplares para crear placas de traumatismo, se crea un atlas estadístico de huesos y/o se utiliza para el hueso ^ohuesos en cuestión. A modo de explicación, el hueso en cuestión comprende un húmero. L^osexpertos en la técnica están familiarizados con atlas estadísticos y cómo construir un atlas estadístico en el contexto de uno o más huesos. En consecuencia, se ha omitido una exposición detallada de la construcción del atlas de hueso estadístico para favorecer la brevedad. No obstante, lo que puede ser único para el atlas estadístico de huesos del sistema y el proceso ejemplares es categorizar húmeros dentro del atlas estadístico de huesos sobre la base de género, edad, etnia, deformación y/o construcción parcial. De esta manera, una ^omás placas de traumatismo se pueden personalizar en masa para una ^omás de las categorías anteriores, donde la una ^omás categorías establecen una población particular de huesos.

De forma ejemplar, el atlas estadístico de huesos incluye datos anatómicos que pueden estar en diversas formas. A modo de ejemplo, el atlas estadístico de huesos puede incluir imágenes bidimensionales ^otridimensionales, así como información de parámetros de hueso de los que se pueden tomar mediciones. Datos aportados de atlas ejemplares pueden ser en forma de imágenes de rayos X, imágenes de escaneo por TC, imágenes de IRM, imágenes escaneadas por láser, imágenes de ultrasonidos, huesos segmentados, datos de medición física, y cualquier otra información de la que se puedan crear modelos de hueso. Estos datos aportados son utilizados por software que accede a los datos de atlas estadístico para construir modelos tridimensionales de huesos (^oacceder a modelos tridimensionales de huesos que ya han sido creados y guardados como parte del atlas estadístico), de los que el software es operativo para crear un modelo óseo medio o modelo óseo de plantilla en tres dimensiones. Usando el modelo óseo de plantilla, el software puede designar automáticamente ^opermite designación manual de puntos sobre la superficie exterior del modelo óseo de plantilla. A modo de explicación, en el contexto del modelo de húmero medio, un usuario del software establece una forma de frontera general para la placa de traumatismo final esbozando generalmente la forma de la placa de traumatismo en la superficie exterior del modelo de húmero. La forma de frontera general de la placa de traumatismo también puede ser conseguida por el usuario que designa una serie de puntos en la superficie exterior del modelo de húmero que corresponden a una frontera exterior. Una vez establecida la frontera exterior ^opuntos de frontera, el software puede designar automáticamente ^opermite designación manual de puntos en la superficie exterior del modelo de húmero dentro de la frontera establecida. A modo de ejemplo, el software proporciona una operación de llenado porcentual sobre la que el usuario puede designar el porcentaje dentro de la frontera de la placa de traumatismo a ser designado por una serie de puntos, cada uno correspondiente a una ubicación distinta en el exterior del modelo de húmero. Adicionalmente, el software proporciona una característica de designación manual de puntos sobre la que el usuario puede designar uno o más puntos sobre la superficie exterior del modelo de húmero dentro de la frontera. Cabe señalar que en casos en los que se utiliza designación manual de puntos, el usuario no necesita establecer una frontera como materia preliminar a designar puntos sobre el exterior del modelo de húmero. En cambio, cuando se completa la designación manual de puntos, la frontera es establecida por los puntos más exteriores designados.

Tras la designación de puntos en la superficie exterior del modelo óseo de plantilla, los puntos localizados se propagan por toda la población de huesos en cuestión. En particular, los puntos localizados son aplicados automáticamente a cada modelo óseo tridimensional dentro de la población dada por el software por medio de correspondencia de puntos del atlas estadístico. A modo de ejemplo, la población dada de huesos puede ser específica de género y etnia para comprender húmeros de mujeres caucásicas. Usando Ios puntos propagados para cada modelo de hueso de la población, el software rellena en las oquedades entre puntos dentro de la frontera usando un proceso de llenado tridimensional para crear una reproducción tridimensional de la placa de traumatismo para cada hueso. A partir de ahí, el software calcula la línea media longitudinal de la reproducción tridimensional de cada placa de traumatismo por medio de un procesar de adelgazamiento.

La línea media de cada reproducción tridimensional placa de traumatismo comprende una línea media tridimensional que tiene diversas curvaturas a lo largo de la longitud del mismo. El software extrae la línea media tridimensional y, usando un ajuste de mínimos cuadrados, determina el número preferido de radios de curvatura que mejor se aproximan cooperativamente a la curvatura predominante de la línea media tridimensional. En el contexto de humeros, se ha determinado que tres radios de curvatura se aproximan con precisión a la curvatura de línea media. Pero este número puede variar dependiendo de la población de huesos y de la frontera de la placa de traumatismo. Aquí también se pueden incluir características adicionales, tales como curvatura de sección transversal en una o más ubicaciones a lo largo de la longitud de la placa, ubicación de músculos, nervios y otros tejidos blandos a evitar, o cualquier otra característica pertinente para definir tamaño o forma de placa. A modo de ejemplo, Ios tres radios de curvatura para la línea media representan la flexión en la placa de traumatismo en el húmero proximal, la transición entre la diáfisis humeral y la cabeza humeral, y la curvatura de la diáfisis humeral. Se registra cada uno de Ios radios de curvatura y se aplica un vector de característica de cuatro dimensiones a Ios radios de datos de curvatura para congregar Ios radios en grupos que mejor encajan en la población. De forma ejemplar, el subgrupo de datos puede indicar que se necesitan múltiples placas de traumatismo para encajar apropiadamente en la población. Una vez congregados Ios radios de datos de curvatura, se pueden finalizar las dimensiones de placa de traumatismo.

Con la extracción de características relacionadas con el diseño de placa, el software determina el mejor número de agrupaciones que encaja en la población. Cabe señalar que hay algunos casos en I^osque hay dos ^omás agrupaciones que proporcionan mínimos locales como se esboza en la FIG. 120. A fin de determinar la elección óptima que proporciona tolerancia aceptable a error así como número razonable de placas en cada familia, el software genera modelo de superficie tridimensional para las placas en cada uno de I^ossubgrupos. Luego se realiza evaluación automática al colocar las placas en la población y computar la discordancia entre la placa y la superficie de hueso. Los resultados de este análisis permiten al software coger el número óptimo de placas para usar para esta población específica. L^osmodelos de placa final se parametrizan entonces y se colocan ubicaciones de tornillo en cada placa de manera tal que se eviten ubicaciones de músculo y de tejido blando así como para maximizar la fijación. La anchura de Ios tornillos se determina mediante el análisis de sección transversal del hueso en cada nivel de tornillo en la población.

El proceso y el método presentes se validaron para el húmero usando un estudio de cadáver. En particular, se tomaron escaneos de TC de huesos húmero de cadáver de mujeres blancas caucásicas. Estos escaneos de TC fueron utilizados por el software para crear modelos tridimensionales separados para cada uno de I^oshumeros. Cabe señalar que ni I^osescaneos de TC ni I^osmodelos tridimensionales utilizados durante este estudio de validación fueron parte del atlas estadístico y la población pertinente utilizados para crear las placas de traumatismo humeral. En consecuencia, ni I^osescaneos de TC ni I^osmodelos tridimensionales comprendieron nuevos datos y modelos usados para validar las placas de traumatismo humeral diseñadas. Después de haber generado Ios modelos de validación tridimensionales, se categorizó cada uno de I^osmodelos para un subgrupo particular (I^ossubgrupos resultantes de diseñar la placa de traumatismo humeral a partir de la población de diseño). Sobre la base de a qué subgrupo se categorizó el modelo de validación, la placa de traumatismo humeral diseñada para ese subgrupo se encajó en el modelo óseo humeral tridimensional de validación apropiado y se calcularon mediciones que mostraban cualquier espaciamiento entre la superficie exterior del modelo óseo humeral tridimensional de validación y la superficie de lado inferior de la placa de traumatismo humeral. La FIG. 124 representa un mapa de distancias de la placa de traumatismo encajada al modelo óseo humeral tridimensional de validación para mostrar áreas de distancia máxima entre el hueso y la placa de traumatismo. Se puede ver que una mayor parte de la placa de traumatismo está espaciada mínimamente del hueso, mientras que áreas de menos conformidad únicamente muestran espaciamiento que va entre 0,06 y 0,09 centímetros. En consecuencia, en la conclusión de este estudio de cadáver se determinó que las placas de traumatismo diseñadas conforme al proceso ejemplar anterior usando el sistema anterior tenían extraordinaria coincidencia de contorno que, cuando se aplica intraoperatoriamente, obviaba la práctica de cirujanos que tienen que doblar ^oreformar manualmente las placas de hueso.

En referencia a la FIGS. 131-138, en otro caso ejemplar de este proceso, se crearon placas de traumatismo para la clavícula. Aquí, se creó un atlas estadístico a partir de numerosos huesos de clavícula, que capturó suficientemente la variación dentro de población caucásica, por ejemplo. Cabe destacar que el atlas estadístico puede incluir huesos de clavícula de numerosas etnias, de numerosas edades de pacientes, y de diversas regiones geográficas. La descripción ejemplar puede ser en el contexto de un conjunto de datos de población caucásica, aunque I^osexpertos en la técnica entenderán que el sistema y I^osmétodos descritos no se limitan a únicamente un atlas estadístico de población caucásica. La FIG. 132 representa una anatomía de clavícula genérica.

De forma ejemplar, el atlas estadístico de huesos de clavícula también define ubicaciones relacionadas con emplazamientos de conexión de músculo para cada clavícula, como se representa en la FIG. 134. Además, se extrajeron contornos en sección transversal en incrementos del 10 % a lo largo del hueso entero (véase la FIG. 138), así como en emplazamientos de conexión de músculo y en la cintura de clavícula (véase la FIG. 137). Se calcularon dimensiones máxima y mínima de cada contorno en sección transversal. Además, se examinó toda la superficie tridimensional buscando asimetría al analizar la magnitud y diferencias direccionales entre puntos homólogos en todas las superficies de clavícula en el conjunto de datos. Los resultados confirman los estudios existentes sobre asimetría de clavícula, es decir que la clavícula izquierda es más larga que la derecha, pero la derecha es más gruesa que la izquierda. Sin embargo, los patrones de asimetría difieren entre hombres y mujeres, como se representa en la FIG. 139.

Adicionalmente, como se muestra en la FIG. 133, la línea media de clavícula no sigue una forma de “S” simétrica, como es el caso para diseños existentes de placa de traumatismo de clavícula. Así, la presente descripción confirma que actualmente las placas de traumatismo de clavícula no imitan la curvatura anatómica de la clavícula. Con respecto a las FIGS. 135 y 136, las clavículas de hombre son significativamente asimétricas en todas las dimensiones y en contornos de emplazamiento de conexión de músculo y ligamento (p<0,05), mientras que la asimetría de mujer es más variable. Sin embargo, un área sin conexiones de músculo en la diáfisis media posterior era significativamente asimétrica en ambos sexos.

De las características de clavícula extraídas por el atlas estadístico, se realizó agolpamiento (según métodos de agolpamiento descritos anteriormente en la presente solicitud, que se incorporan en el presente documento por referencia) para determinar distintos grupos de similitudes (es decir, una población) de los que cada grupo distinto se asoció con una placa de traumatismo de clavícula particular para encajar óptimamente en la población. Adicionalmente, se determinó la longitud y ubicaciones de tornillo de fijación para cada población de placas de traumatismo a evitar óptimamente tejidos blandos (conexiones de músculo) e impedir fracturas adicionales ^oaflojamiento de placa como resultado de tornillos que sean demasiado largos o demasiado cortos. Usando el proceso, se diseñaron varias familias de placas de traumatismo de clavícula correspondientes a placas de traumatismo de clavícula personalizadas en masa, como se representa en las FIGS. 140-149.

Creación de placas de traumatismo específicas de paciente

En referencia a la FIG. 126, se representa gráficamente un proceso de traumatismo específico de paciente para incluir diversas partes componentes. Entre estas partes componentes hay planificación quirúrgica preoperatoria, generación de una o más placas de traumatismo pre-contorneadas específicas de paciente, guiado intraoperatorio para posicionar y asegurar la una ^omás placas de traumatismo específicas de paciente y evaluación postoperatoria opcional de la placa ^oplacas de traumatismo específicas de paciente. A ^suvez se trata una exposición más detallada de estas partes componentes y el proceso y estructuras ejemplares implicados para cada parte componente.

En referencia a la FIG. 126-130, se representa un flujo de proceso ejemplar para la parte componente de planificación quirúrgica preoperatoria. Se obtiene un aporte inicial de datos anatómicos para la anatomía en cuestión. Por motivos de ilustración ejemplar únicamente, como anatomía fracturada ^odeformada se describirá una clavícula y como placa de traumatismo específica de paciente se describirá una placa de traumatismo de clavícula. Se aportan datos anatómicos a un paquete de software configurado para seleccionar ^ocrear placa de traumatismo de clavícula específica de paciente, donde los datos anatómicos comprenden imágenes bidimensionales (2D) o representaciones de superficie tridimensional (3D) de la clavícula que pueden ser, por ejemplo, en forma de modelo de superficie ^onube de puntos. En circunstancias en las que se utilizan imágenes 2D, estas imágenes 2D se utilizan para construir una representación de superficie virtual 3D de la clavícula fracturada. Los expertos en la técnica estarán familiarizados con la utilización de imágenes en 2D de la anatomía para construir una representación superficial en 3D. En consecuencia, se ha omitido una explicación detallada de este proceso en aras de la brevedad. A modo de ejemplo, los datos anatómicos de entrada pueden comprender uno ^omás de rayos X, exploraciones de tomografías computerizadas (TC), imágenes de resonancia magnética (IRM), ^uotros datos de formación de imágenes cualesquiera a partir de los cuales puede generarse una representación superficial en 3D del tejido en cuestión. La salida de este aporte de datos anatómicos es una representación de superficie virtual 3D de las partes componentes de clavícula fracturada.

La representación de superficie virtual 3D de las partes componentes de clavícula fracturada es evaluada entonces para identificar la ubicación y la forma de la fractura o, en caso de una fractura completa y separación de partes componentes de hueso, la ubicación y la forma de los componentes de hueso relativamente entre ^sí.

En la circunstancia de una fractura completa y separación de partes componentes de hueso, el proceso y el software asociado realizan un proceso de reducción de fractura que puede permitir reposicionamiento manual de la representación de superficie virtual 3D de la clavícula fracturada para construir una clavícula a retales. En dicha circunstancia, un usuario reposiciona y reorienta las representaciones de superficie virtual 3D de la clavícula fracturada para crear un modelo de clavícula a retales 3D que se asemeja a una clavícula ensamblada a partir de partes componentes que comprende las representaciones de superficie virtual 3D. Como alternativa, el proceso y el software asociado pueden permitir reposicionamiento y reconstrucción automáticos de las representaciones de superficie virtual 3D de la clavícula fracturada para construir un modelo de clavícula a retales, usando opcionalmente un modelo de plantilla 3D de una clavícula. Más específicamente, el software detecta inicialmente uno o más emplazamientos de fractura a partir de la representación de superficie virtual 3D para cada componente de hueso fracturado (es decir, el borde ^obordes de la fractura ósea) que comprende la representación de superficie virtual 3D y extrae los contornos de cada emplazamiento de fractura. El software compara entonces los contornos extraídos con los contornos de un modelo de clavícula de plantilla 3D a fin de hacer coincidir, a modo de parejas, estos contornos y localizar componentes/pedazos de hueso coincidentes para cada emplazamiento de fractura. Esos componentes/pedazos coincididos se agrupan después juntos. Tras el agolpamiento de los componentes/pedazos coincididos, el software hace coincidir los pedazos agrupados con el modelo de clavícula de plantilla 3D para identificar la ubicación correcta de todos los componentes/pedazos de hueso en relación al modelo de clavícula de plantilla 3D. Los componentes/pedazos coincididos se reducen después de eso a un modelo de clavícula a retales 3D que se asemeja al modelo de clavícula de plantilla 3D, que como se trata en adelante es utilizado por el software para construir un modelo de clavícula reconstruido 3D.

Tras la reducción, haciendo referencia nuevamente a las FIGS. 7 y 127, se usa la clavícula a retales 3D para identificar el modelo anatómico (por ejemplo, modelo óseo completo) en el atlas estadístico que se asemeja más cercanamente al modelo de clavícula a retales 3D del paciente en cuestión. Esta etapa se representa en la FIG. 3 como encontrar el hueso más cercano en el atlas. A fin de identificar inicialmente un modelo óseo en el atlas estadístico que se asemeja más cercanamente al modelo de clavícula a retales 3D, el modelo de clavícula a retales 3D se compara con los modelos de hueso en el atlas estadístico usando uno ^omás estándares de medición de similitud. El resultado de la métrica ^ométricas de similaridad iniciales es la selección de un modelo óseo del atlas estadístico que se utiliza como una “suposición inicial” para una etapa de registro posterior. La etapa de alineamiento alinea el modelo de clavícula a retales 3D con el modelo óseo de atlas seleccionado (es decir, el modelo óseo de suposición inicial) de modo que la salida es un modelo óseo reconstruido específico de paciente que se alinea con el modelo óseo de atlas. A continuación de la etapa de alineamiento, se optimizan los parámetros de forma para “suposición inicial” alineada de modo que la forma coincide con el modelo de clavícula a retales 3D.

Se optimizan parámetros de forma, en este caso del atlas estadístico, de modo que se usan regiones de hueso no fracturado para minimizar el error entre el modelo óseo específico de paciente reconstruido y el modelo de clavícula a retales 3d . Cambiar los valores de los parámetros de forma permite la representación de diferentes formas anatómicas. Este proceso se repite hasta lograr convergencia de la forma reconstruida (posiblemente medida como cambio relativo de superficie entre iteraciones ^ocomo número máximo de iteraciones permitidas).

Se realiza una etapa de relajación para transformar el hueso optimizado para que coincida mejor con el modelo de clavícula a retales 3D. De acuerdo con el caso ejemplar, la anatomía faltante del modelo de clavícula a retales 3D que sale de la etapa de convergencia se aplica al modelo de clavícula 3D transformado, creando de ese modo un modelo 3D específico de paciente de la clavícula reconstruida del paciente. Más específicamente, se relajan (es decir, se mutan) puntos de superficie en el modelo de clavícula a retales 3D directamente sobre el modelo de clavícula 3D específico de paciente para hacer coincidir mejor la forma reconstruida con la forma específica de paciente. El resultado de esta etapa es un modelo de clavícula 3D específico de paciente totalmente reconstruido que representa lo que debería ser la anatomía normal/completa de la clavícula del paciente.

Tras la reconstrucción completa de anatomía, el software de sistema inicia un proceso de orden de reducción de plan. En este proceso de orden de reducción de plan, el software permite determinación manual ^oautomático de qué partes componentes de hueso clavícula (es decir, pedazos de hueso clavícula fracturada) se volverán a ensamblar y montar entre sí, y en qué orden. Al hacerlo, el software registra en memoria un modelo 3D del ensamblaje progresivo de la clavícula a partir de las partes componentes de hueso. A^sí, suponiendo que la clavícula está fracturada en seis partes componentes, el software registraría un primer modelo 3D que muestra el ensamblaje de las partes componentes de hueso fracturado primera y segunda que están siendo ensambladas, seguido por un segundo modelo 3D que muestra el ensamblaje de las partes componentes de hueso fracturado primera, segunda y tercera que están siendo ensambladas, etc. hasta llegar en un modelo 3D final que refleja la posición y orientación de ensamblaje de las seis partes componentes de hueso fracturado, asemejándose de ese modo al modelo de clavícula a retales 3D.

Usando la determinación de orden de reducción, el software permite selección manual ^oautomática de una de una pluralidad de plantillas de placa de traumatismo de clavícula usando la clavícula a retales 3D. Más específicamente, las plantillas de placa de traumatismo de clavícula comprenden una serie de representaciones de superficie virtual 3D de placas de traumatismo de clavícula que se han conformado genéricamente para coincidir con el tamaño y parámetros de forma asociados con una población dada tomada de un atlas estadístico de huesos. En otras palabras, el atlas estadístico de huesos incluye modelos de superficies de una pluralidad de clavículas de anatomía completa normal que se han categorizado sobre la base de uno ^omás de tamaño, etnia, edad, sexo y cualquier otro marcador indicativo de forma de hueso. Anteriormente se ha descrito una exposición ejemplar del procedimiento para llegar a las placas de hueso de plantilla con respecto a las FIGS. 112-125 y se incorpora en el presente documento por referencia. En el modo de selección automática, el software compara las dimensiones y contornos de la pluralidad de plantillas de placa de traumatismo de clavícula con la clavícula a retales 3D para discernir cuál de las plantillas se conforma más cercanamente a la clavícula a retales 3D (es decir, similitud de contorno y forma con respecto a la anatomía ósea).

Usando la plantilla de placa de traumatismo de clavícula que se conforma más cercanamente a la clavícula a retales 3D, el software permite identificación manual ^oautomática de ubicaciones de emplazamiento de fijación a través de la placa de traumatismo así como determinar dirección y longitud de los dispositivos de fijación que se van a utilizar (por ejemplo tornillos quirúrgicos). En modo de identificación automático de emplazamiento de fijación, el software considera ubicaciones de músculo y de conexión, así como ubicaciones de nervio, para evitar colocar cualquier orificio de fijación en el camino de un emplazamiento de conexión de nervio o músculo. Además, el software permite usar selección manual o automática de sujetadores de fijación con la placa de traumatismo. De esta manera, el software puede seleccionar automáticamente sujetadores teniendo en cuenta el tamaño y la forma de los componentes de fractura ósea de clavícula, la ubicación y la orientación de los orificios de sujetador que se extienden a través de la placa de traumatismo, y la geometría de los sujetadores (por ejemplo, tornillos) para aumentar la fortaleza de fijación y tratar de evitar compromisos innecesarios en la integridad ósea de clavícula.

Tras selección de la plantilla de placa de traumatismo de clavícula, la ubicación (o ubicaciones) de orificio de fijación y los sujetadores de fijación, el software realiza una colocación de placa de hueso virtual. Esto incluye posicionar la plantilla de placa de traumatismo de clavícula sobre la clavícula a retales 3D y deformar manual o automáticamente la plantilla de placa de traumatismo de clavícula para que coincida con los contornos de superficie exterior de la clavícula a retales 3D, creando de ese modo una placa de traumatismo de clavícula virtual 3D específica de paciente con tamaño, longitud y dimensiones de contorno. El software registra las dimensiones de placa de traumatismo de clavícula específica de paciente y convierte estas dimensiones virtuales en código de máquina que permite la generación de una placa de traumatismo de clavícula específica de paciente tangible que se puede fabricar rápidamente.

Usando las dimensiones de placa de traumatismo de clavícula específica de paciente, el software también recibe datos anatómicos de la posición y la ubicación del tejido blando, vasos y nervios del paciente dentro del área de la clavícula fracturada para construir un plan de incisión. El plan de incisión es preoperatorio y sugiere un planteamiento quirúrgico para hacer una o más incisiones que aumentan el acceso a las partes componentes de hueso de clavícula fracturada, mientas al mismo tiempo disminuye la invasividad del procedimiento quirúrgico, disminuyendo de ese modo potencialmente el tiempo de recuperación y traumatismo postoperatorio auxiliar. La FIG.

134 muestra una clavícula a retales 3D que tiene coloración de superficie indicativa de ubicaciones donde el músculo se conecta a la clavícula del paciente. Como consecuencia, los círculos con patrón que se extienden longitudinalmente a lo largo de la clavícula a retales 3D corresponden a la ubicación de sujetadores de fijación, que se orientan a ubicaciones predominantemente libres de conexión de músculo.

Tras construirse el plan de incisión, un cirujano revisa el plan de incisión para hacer modificaciones antes de aprobación del plan. Tras aprobación del plan de incisión, el plan se puede exportar a un sistema de guiado quirúrgico intraoperatorio. Igualmente, el plan de incisión se puede utilizar para construir un modelo de clavícula tangible preoperatorio para estimar la forma de los componentes de hueso clavícula reconstruido montados entre ^sípara simular la clavícula normal del paciente. Este modelo de clavícula tangible se puede usar entonces para probar el encaje a la placa de traumatismo de clavícula y hacer modificaciones de contorno doblando lo que el cirujano desee preoperatoriamente. Como alternativa, el modelo de clavícula tangible puede comprender los componentes de hueso de clavícula en forma aflojada de modo que se necesita el montaje de una o más de las placas de traumatismo a la misma para sostener juntos los componentes de hueso de clavícula, permitiendo de ese modo al cirujano probar a encajar la placas ^oplacas de traumatismo ex vivo y también hacer modificaciones a la placa ^oplacas de traumatismo ex vivo.

En referencia a la FIGS. 128 y 129, las placas ^oplacas de traumatismo de clavícula específicas de paciente ejemplares se pueden posicionar intraoperatoriamente usando fluoroscopia. Aunque se describirá la técnica ejemplar con respecto a conectar una placa de traumatismo de clavícula específica de paciente a una clavícula ^opartes componentes de hueso clavícula del paciente, se debe entender que el proceso ejemplar es igualmente aplicable a conectar placas de trama no específicas de paciente a una clavícula y, más generalmente, a conectar cualquier placa de traumatismo a cualquier hueso o parte componente de hueso fracturado.

La FIG. 128 representa un flujo de proceso de diversas etapas implicadas como parte de un sistema de colocación de placa de traumatismo para posicionar una placa de traumatismo específica de paciente intraoperatoriamente usando fluoroscopia, que incluye utilizar datos de preplanificación junto con colocación de marcadores fiduciarios para establecer un alineamiento de ubicación de paciente. Más específicamente, los datos de preplanificación se cargan en un paquete de software del sistema de colocación de placa de traumatismo y pueden incluir geometrías de hueso y geometrías de tejido del paciente, ubicación de cada placa de traumatismo, el tipo y la ubicación de dispositivos de fijación utilizados para asegurar la placa de traumatismo al hueso ^oparte componente de hueso en cuestión, y cualquier otra información pertinente apoyada en ubicación operativa y técnicas. L^osmarcadores fiduciarios para ^usocon fluoroscopia incluyen, sin limitación, óptico, electromagnético, UMI (aunque en el flujo de proceso de la FIG. 128 se referencian marcadores ópticos), que se posicionan en ubicaciones conocidas respecto a puntos de referencia anatómica en el paciente. Usando los marcadores fiduciarios y ubicaciones y dimensiones anatómicas conocidas del paciente, el sistema de colocación de placa de traumatismo alinea el paciente con respecto a un sistema de coordenadas preoperatorias. A partir de ahí, se hace seguimiento de los marcadores fiduciarios en el espacio de modo que se proporciona retroinformación del sistema de colocación de placa de traumatismo al cirujano coherente con el plan preoperatorio indicando la ubicación de una o más incisiones con respecto a un marco de referencia fijo de paciente. Sistemas ejemplares de retroinformación que se pueden utilizar como parte del sistema de colocación de placa de traumatismo incluyen, sin limitación, pantallas visuales que se proyectan sobre la superficie del paciente que esbozan la ubicación y la longitud de cada incisión.

En el contexto de una clavícula fracturada, donde la clavícula comprende partes componentes de hueso separadas, el sistema de colocación de placa de traumatismo también puede exponer visualmente indicaciones de identificación sobre múltiples componentes de hueso de clavícula para indicar el orden de ensamblaje de los componentes de hueso. De forma ejemplar, la pantalla visual incluye numerales coloreados que se exponen sobre cada componente de hueso que es visible. L^osnumerales coloreados cambian de color dependiendo de la orientación y la ubicación de los componentes de hueso relativamente entre sí. De forma ejemplar, el primer componente de hueso se identifica por un numeral expuesto “1” que se proyecta sobre la superficie exterior. Dependiendo de la orientación y la posición del hueso, el numeral expuesto “1” puede ser de color rojo, amarillo o verde. Un numeral rojo indica que la orientación y la ubicación son incorrectas. Con el movimiento, las indicaciones cambian a amarillo si el cirujano está moviendo el componente de hueso en la dirección correcta para lograr colocación coherente con el plan preoperatorio. Continuando el movimiento, el numeral se vuelve verde cuando se logra la ubicación apropiada. Este proceso de reposicionamiento se repite para cada uno de los componentes de hueso de clavícula.

A fin de proporcionar esta retroinformación visual al cirujano en relación con la ubicación y la orientación de los componentes de hueso fracturado, el sistema de colocación de placa de traumatismo usa fluoroscopia para hacer seguimiento de los componentes de hueso en el espacio 3D para discernir si la ubicación y la orientación de hueso son coherentes con el plan preoperatorio. Antes del seguimiento de componente de hueso, los componentes de hueso se alinean usando datos preoperatorios a fin de proporcionar información actualizada en tiempo real al cirujano, por medio de la exposición proyectada, de la ubicación y orientación correctas de los componentes de hueso. Según se hace seguimiento de cada fragmento de hueso, y finalmente se monta en la placa de traumatismo de clavícula, el sistema confirma el progreso de la colocación de placa de traumatismo usando imágenes fluoroscópicas para confirmar la orientación y la ubicación de placa así como la de los dispositivos de fijación (por ejemplo, tornillos) y componentes de hueso. Finalmente, cuando los componentes de hueso se acoplan entre sí por medio de una ^omás placas de traumatismo de clavícula, el sistema expone indicaciones finales que indican al cirujano que el procedimiento ha cumplido los objetivos de la planificación preoperatoria y se puede concluir.

La FIG. 130 representa un diagrama de flujo de proceso para diversas etapas implicadas como parte de un sistema de colocación de placa de traumatismo para posicionar una placa de traumatismo específica de paciente intraoperatoriamente usando ultrasonido en lugar de fluroroscopia. La explicación anterior con respecto a la FIG. 128 está en paralelo con la de la FIG. 130, que se incorpora en el presente documento por referencia, con la excepción del sistema que hace seguimiento de los componentes de hueso, una ^omás placas de traumatismo y dispositivos de fijación usando ultrasonidos en lugar de fluoroscopia. Como consecuencia, se ha omitido una explicación redundante para favorecer la brevedad.

Creación de guías de colocación de placa de traumatismo

En referencia a la FIG. 150, se describe un proceso y un sistema ejemplares para crear guías de colocación de placa de traumatismo que son específicas de paciente. L^osexpertos en la técnica son conscientes de que el hueso se puede fracturar en una o más ubicaciones dando como resultado fragmentos de hueso que se separan uno de otro. Como parte de cirugía reconstructiva para reparar el hueso, estos fragmentos son sostenidos en una orientación fija usando una ^omás placas de traumatismo. L^oscirujanos reconstructivos tratan de formar de una pieza nuevamente el hueso usando el conocimiento innato en lugar de hechos anatómicos específicos de paciente. Como consecuencia, en la medida que la anatomía ósea de paciente varía de lo normal, los fragmentos de hueso se distorsionaban extremadamente, ^oel número de fragmentos de hueso era grande, los cirujanos recurrían a usar placas de traumatismo de la técnica anterior y hacer que los fragmentos de hueso coincidan con la forma de la placa en lugar de viceversa. El presente proceso y sistema mejoran sobre la aplicación de placa de traumatismo de la técnica anterior por creación de guías de colocación de placa de traumatismo y placas de traumatismo personalizadas que coinciden con las placas de traumatismo al hueso para replicar la forma y la orientación originales de hueso.

El flujo de sistema ejemplar comienza recibiendo datos aportados representativos de una anatomía fracturada. Por motivos de explicación únicamente, la anatomía fracturada comprende un cráneo humano. Cabe señalar que el proceso y el sistema anteriores son igualmente aplicables a otras anatomías/huesos que incluyen, sin limitación, huesos en brazos, piernas y torso. De forma ejemplar, el aporte de datos de anatomía puede ser en forma de rayos X, escaneos de TC, IRM, ^ocualesquiera otros datos de formación de imágenes de los que se puede representar tamaño y forma de hueso.

L^osdatos de anatomía aportados se utilizan para construir un modelo virtual tridimensional de la anatomía fracturada. A modo de ejemplo, los datos de anatomía aportados comprenden un escaneo de tomografía computarizada de un cráneo fracturado que es procesado por software para segmentar este escaneo y generar un modelo tridimensional. L^osexpertos en la técnica están familiarizados con cómo utilizar escaneos de tomografía computarizada para construir modelos virtuales tridimensionales. En consecuencia, se ha omitido una descripción detallada de esto aspecto del proceso para favorecer la brevedad.

Subsiguiente a la generación del modelo virtual tridimensional del cráneo fracturado, el software compara el modelo virtual tridimensional del cráneo con datos de un atlas estadístico para determinar áreas en el modelo virtual tridimensional donde está fracturado el cráneo. En particular, el software utiliza características extraídas del modelo de superficie del aporte de anatomía (por ejemplo: rugosidad de superficie, curvatura, índice de forma, curvatura, conectividad vecina) para extraer áreas de emplazamientos de fractura. Después, se extraen los contornos de esbozo de esos emplazamientos de fractura y se hacen coincidir juntos para encontrar los emplazamientos de fractura coincidentes. Los fragmentos fracturados también se hacen coincidir con el atlas para indicar la mejor ubicación para colocar los emplazamientos de fractura coincididos a fin de reconstruir la anatomía normal.

Después de que el software genera un modelo virtual tridimensional reconstruido del cráneo fracturado, se pueden posicionar manual y/o automáticamente contrafuertes sobre el exterior del modelo de cráneo virtual tridimensional reconstruido. La colocación automática de los contrafuertes es el resultado de lógica programada para maximizar la estabilidad de los fragmentos de hueso mientras se minimiza el número de contrafuertes. Como se emplea en el presente documento, el término contrafuerte y plurales del mismo se refieren a cualquier soporte usado para afianzar fragmentos de hueso relativamente entre ^sí. En ciertos casos, la experiencia práctica de un cirujano ^uotro usuario que ha aprendido puede suplementar ^osuplantar a la lógica cuando se hace ^usode la característica de colocación manual de contrafuerte. En cualquier caso, en el software se programa una serie de contrafuertes que permiten al software ^oun usuario del software seleccionar diferentes contrafuertes para diferentes aplicaciones. Al mismo tiempo, la longitud de los contrafuertes puede ser manipulada manual o automáticamente sobre la base de las dimensiones de la fractura y los fragmentos de hueso.

Posteriormente a la asignación y colocación del contrafuerte en el modelo de cráneo virtual tridimensional reconstruido, las dimensiones de software y contorno de cada contrafuerte son registradas por el software. Este registro incluye información necesaria para la fabricación de cada contrafuerte o la información más útil para permitir a un cirujano u otro individuo que ha aprendido a tomar contrafuertes existentes y conformar cada uno a una guía de colocación. En el contexto de moldear un contrafuerte existente, el software extrae los contornos del modelo de cráneo virtual tridimensional reconstruido para generar instrucciones de diseño asistido por ordenador (CAD) para creación de uno ^omás modelos tangibles indicativos del modelo de cráneo tridimensional reconstruido. Estas instrucciones CAD se envían a una máquina de creación rápida de prototipos, que crea el uno o más modelos tangibles indicativos del modelo de cráneo tridimensional reconstruido. Al recrear la superficie anatómica apropiada como modelo tangible, cada contrafuerte se puede aplicar al modelo tangible en la ubicación de destino y confirmarse manualmente antes de la implantación y sujeción al cráneo del paciente.

Sobre la base de la ubicación y la longitud de cualquier contrafuerte, el software también extrae los contornos del modelo de cráneo virtual tridimensional reconstruido para generar datos de contorno para una ^omás guías de colocación de contrafuerte específicas de paciente. En particular, se puede generar una guía de colocación para cada contrafuerte. De esta manera, la guía de colocación incluye un contorno de superficie que coincide con el contorno del cráneo del paciente en una única orientación. Dado que la ubicación del contrafuerte se conoce en el modelo virtual del cráneo reconstruido, como lo es el contorno de la superficie de cráneo exterior adyacente, el software combina los dos para crear una guía de colocación específica de paciente virtual. Esta guía virtual se saca en forma de instrucciones CAD a una máquina de creación rápida de prototipos para fabricación.

En esta realización ejemplar, la guía de colocación fabricada específica de paciente comprende un asidero alargado configurado para ser agarrado por un cirujano. Extendiéndose desde el extremo del asidero alargado hay una placa de bloque de contorno en forma de C. El lado inferior de la placa de contorno es cóncavo para coincidir con la topografía convexa del cráneo en la ubicación donde se debe posicionar el contrafuerte. Aunque no es requerido, los extremos (u otra parte) de la placa de contorno se puede sujetar al contrafuerte, o la placa de contorno puede simplemente proporcionar una ventana de trabajo dentro de la que se alinea el contrafuerte y en última instancia se sujeta al cráneo. Tras la conexión del contrafuerte al cráneo, la placa de contorno puede ser retirada.

Placas, guías de colocación y corte personalizadas

En referencia a la FIG. 151, la reconstrucción de anatomía fracturada, deformada ^oparcial es uno de los problemas complejos a los que se enfrentan los prestadores de asistencia sanitaria. La anatomía anormal puede ser el resultado de enfermedades de nacimiento, tumores, enfermedades o lesiones personales. Como parte de proporcionar tratamiento para diversos padecimientos, los prestadores de asistencia sanitaria pueden encontrar ventajoso reconstruir una anatomía ^oconstruir una anatomía para facilitar tratamiento para diversas enfermedades que pueden incluir, sin limitación, huesos rotos/destrozados, degeneración ósea, revisión de implante ortopédico, implantación inicial ortopédica y enfermedad.

La presente descripción proporciona un sistema y métodos para reconstrucción ósea y tisular usando injertos óseos. A fin de llevar a cabo esta reconstrucción, el sistema y los métodos asociados utilizan imágenes anatómicas actuales de un paciente para construir dos modelos 3D virtuales: (a) un primer modelo 3D representativo de la anatomía anormal actual; y, (2) un segundo modelo 3D representativo de la anatomía reconstruida del paciente. Se tiene referencia a la sección anterior “Reconstrucción Completa de Anatomía” para una explicación detallada de usar imágenes de paciente (rayos X, escaneos de TC, imágenes de IRM, etc.) para llegar a modelos virtuales de la anatomía anormal y reconstruida del paciente. El sistema y métodos actuales se basan en el sistema descrito en la sección “Reconstrucción Completa de Anatomía” para utilizar los dos modelos virtuales 3D en combinación con construir un modelo virtual 3D de uno o más huesos de los que se puede tomar un injerto óseo (es decir, un hueso donante). Como se describirá más en detalle en adelante, se analizan los modelos virtuales 3D de la anatomía reconstruida y anormal del paciente para generar un modelo virtual 3D del injerto óseo necesario para reconstrucción. Este modelo de injerto virtual 3D se compara con el modelo virtual 3^ddel hueso donante para acceder a uno o más emplazamientos en el hueso donante de los que se puede escindir un injerto óseo. Tras determinar la ubicación ^oubicaciones de escisión, se diseñan y fabrican guías de corte y guías de colocación de injerto para recopilar el hueso injertado y montar el hueso injertado en el emplazamiento de reconstrucción.

A modo de explicación ejemplar, el presente sistema y métodos se describirán en el contexto de una reconstrucción facial, donde el hueso donante comprende el peroné. L^osexpertos en la técnica deben darse cuenta de que el presente sistema y métodos son aplicables a cualquier procedimiento quirúrgico reconstructivo que utilice uno ^omás injertos. Además, si bien se trata la reconstrucción facial y el peroné como hueso donante, los expertos en la técnica deben entender que el sistema y los métodos ejemplares se pueden usar con huesos donantes distintos al peroné.

Como etapa preliminar a tratar el sistema y los métodos ejemplares para ^usocon planificación quirúrgica reconstructiva y procedimientos quirúrgicos usando injertos óseos, se asume que se han obtenido imágenes de la anatomía anormal del paciente y se han generado modelos 3D virtuales de la anatomía anormal y reconstruida del paciente conforme a los procesos descritos en la sección anterior “Reconstrucción Completa de Anatomía”. Como consecuencia, se ha omitido una exposición detallada de utilizar imágenes de paciente para generar ambos modelos 3D virtuales de la anatomía anormal y reconstruida del paciente en aras de la brevedad.

Tras haber creado modelos 3D virtuales de la anatomía anormal y reconstruida del paciente, el software compara las anatomías y resalta áreas de diferencia. En particular, las áreas en común entre los modelos 3D virtuales denotan hueso que ha sido mantenido, mientras que áreas que difieren son indicativas de uno o más emplazamientos para reconstrucción. El software extrae del modelo 3D virtual de la anatomía reconstruida del paciente las áreas no en común y aísla estas áreas como modelos virtuales 3D separados del injerto óseo pretendido. El cirujano u otro planificador preoperatorio pueden ver los modelos de injerto óseo 3D virtual y usar su dictamen del hueso o huesos de los que se podría escindir injertos de hueso.

Independientemente de la lógica utilizada para elegir inicialmente un posible hueso como candidato de injerto, se obtienen imágenes del hueso ^ohuesos en cuestión usando modalidades convencionales (rayos X, TC, IRM, etc.). Usando los procesos descritos en la sección anterior “Reconstrucción Completa de Anatomía”, se segmenta cada hueso del que se han obtenido imágenes y se crea un modelo 3D virtual del hueso del que se han obtenido imágenes. Este modelo óseo donante 3D se compara con el modelo óseo de injerto 3D virtual para aislar áreas en común. En particular, el software compara los contornos de superficie del modelo óseo donante 3D con los contornos de superficie del modelo óseo de injerto 3D virtual para identificar áreas en común o que tienen similar curvatura. Suponiendo que no hay áreas en común ^osimilares, se puede reiniciar el proceso analizando otro posible hueso donante. En contraste, si en el hueso donante existe una ^omás áreas en común ^oque tiene curvatura similar, estas áreas se resaltan en el modelo óseo donante 3D. En particular, las áreas resaltadas imitan la forma del modelo de injerto óseo 3D virtual. Si se dictamina que el área en común es apropiada para escindir el injerto óseo, el software escinde virtualmente el injerto óseo como modelo 3D virtual y aplica el injerto óseo (que tiene contornos específicos/únicos del hueso donante) al modelo 3D virtual de la anatomía anormal del paciente para verificar encaje potencial y cualesquiera áreas de la anatomía anormal del paciente que se puedan tener que escindir como parte de la reconstrucción. En circunstancias donde la aplicación del modelo 3D virtual del hueso escindido al modelo 3D virtual de la anatomía anormal del paciente da como resultado una reconstrucción menos que satisfactoria, se puede reiniciar el proceso en el punto de selección de hueso o para escindir un área de hueso diferente. Pero suponiendo que la aplicación del modelo 3D virtual del hueso escindido al modelo 3D virtual de la anatomía anormal del paciente da como resultado un encaje apropiado, el sistema avanza con el diseño de posicionadores para facilitar la escisión del injerto óseo y el montaje el injerto óseo al hueso residual del paciente.

En esta realización ejemplar, el sistema genera y tiene como salida código de máquina necesario para que una máquina de creación rápida de prototipos, máquina de CNC ^odispositivo similar fabrique una guía de corte de injerto óseo y una guía de colocación de injerto óseo. A fin de generar las salidas necesarias para fabricar la guía de corte de injerto óseo y una guía de colocación de injerto óseo, el sistema utiliza el modelo 3D virtual del hueso escindido para el modelo 3d virtual de la anatomía anormal del paciente.

En particular, el modelo 3D virtual del hueso escindido define la frontera de una guía de corte 3D virtual. Además, en este contexto ejemplar, se pretende escindir una parte del peroné para proporcionar el injerto óseo. A fin de asegurar que se escinde la parte apropiada del peroné, la guía de corte 3D virtual incluye una ventana dentro de la que atraviesa un dispositivo de corte (sierra, taladro de corte, etc.) para crear el injerto óseo esbozado apropiadamente. N^oúnicamente la guía de corte 3D virtual tiene que ser en forma que cree el esbozo apropiado de injerto óseo, sino que también tiene que ser en forma que asegure que la colocación de la guía de corte en el hueso donante del paciente sea particular. M^ásespecíficamente, la colocación de la guía de corte en los huesos donantes tiene que asegurar concurrentemente que el hueso escindido incluye la forma correcta de esbozo y también exhibe los contornos correctos. De esta manera, el lado inferior de la guía de corte 3D virtual se diseña para ser el “negativo” de la superficie del hueso donante donde se montará la guía de corte. Técnicas de montaje ejemplares para asegurar la guía de corte al hueso donante pueden incluir, sin limitación, tornillos, espigas y pasadores. A fin de acomodar una o más de estas técnicas de montaje u otras, la guía de corte 3D virtual también se diseña para incluir uno o más orificios pasantes además de la ventana dentro de la que atraviesa el cortador quirúrgico. Tras completarse el diseño de la guía de corte 3D virtual, el sistema genera y tiene como salida código de máquina necesario para que una máquina de creación rápida de prototipos, máquina de CNC ^odispositivo similar fabrique la guía de corte de injerto óseo, que es seguido por la fabricación de la guía de corte real.

Además de la guía de corte, el software también diseña una o más guías de colocación de injerto óseo. Las guías de colocación de injerto óseo son específicas de paciente y se conforman a la anatomía del paciente (tanto hueso donante como hueso residual en la que se monta el hueso donante) para asegurar una colocación correcta del injerto óseo con respecto al hueso residual. De forma ejemplar, la guía de colocación de injerto óseo se configura para un procedimiento reconstructivo de hueso de mandíbula. A fin de diseñar las guías de colocación de injerto óseo, el software utiliza el modelo 3D virtual del hueso escindido aplicado al modelo 3D virtual de la anatomía anormal del paciente para construir un modelo híbrido. Usando este modelo híbrido, se identifican uniones en las que el injerto óseo formará una interfaz (y con suerte se unirá por medio de crecimiento óseo) con el hueso residual adyacente. En estas uniones, dependiendo de diversos factores, tales como preferencia del cirujano, el sistema identifica ubicaciones de placa de injerto óseo y, para cada placa, una o más guías para facilitar una colocación correcta y aseguramiento de las placas al injerto óseo y hueso residual.

Guías de colocación y creación de plantillas de placa de traumatismo personalizadas

En referencia a la FIG. 152, un sistema y un método ejemplares para creación de plantillas de placa de traumatismo se representan gráficamente en forma de diagrama de flujo. Este sistema y método, que incluyen un ordenador y software asociado, hace cálculos para determinar el mejor encaje entre un grupo de placas de traumatismo de plantilla a fin de reducir futuros cambios de forma que pueden ser necesarios para encajar la placa de traumatismo para que coincida con geometría ósea del paciente. De forma ejemplar, el sistema incluye construir un modelo 3D del hueso del paciente fracturado como hueso unificado y entonces formar una placa de traumatismo de plantilla para que el modelo 3D finalice la forma de la placa de traumatismo antes de la implantación. De esta manera, la forma final de placa de traumatismo es específica de paciente y permite un encaje más cercano a la anatomía del paciente, elimina ambigüedad en la ubicación de colocación de la placa de traumatismo, y acorta el tiempo de cirugía. El sistema puede desplegarse fácilmente en ambientes clínicos cotidianos o en consultorios de cirujanos.

De nuevo en referencia a la FIG. 152, el aporte inicial al sistema es cualquier número de imagen médica que represente un hueso fracturado. A modo de ejemplo, estas imágenes médicas pueden ser una ^omás de rayos X, ultrasonido, TC e IRM. Las imágenes del hueso fracturado son analizadas por operador humano para seleccionar qué hueso se fractura, entre una pluralidad de posibles huesos programados. Usando la selección de hueso, el software utiliza los datos de imagen médica para formar modelos 3D de los componentes de hueso fracturado (como se ha descrito anteriormente con respecto a la FIG. 127 y su descripción asociada, que se incorpora en el presente documento por referencia). Estos modelos de hueso 3D son reducidos entonces (es decir, se vuelven a ensamblar para formar un hueso a retales orientando y localizando los modelos de hueso 3D como si se conectaran entre sí cuando parte de un hueso unificado no fracturado) para formar un modelo óseo a retales 3D usando datos de hueso de un atlas estadístico. De manera semejante, también se usan datos de hueso del atlas estadístico en combinación con el modelo óseo a retales 3D para transformar el modelo óseo a retales 3D sobre un modelo óseo completo no fracturado para generar un modelo óseo 3D completo (no fracturado) del hueso del paciente en cuestión, se le hace referencia como modelo óseo reconstruido.

Este modelo óseo reconstruido es analizado por el software para extraer curvas longitudinales (por ejemplo, curvas de línea media) a lo largo de la dimensión dominante, mientras el software también extrae curvas de sección transversal tomadas perpendiculares a la dimensión dominante, a fin de extraer parámetros de diseño de placa de traumatismo. A partir de estos parámetros de diseño, el software calcula cuál se asemeja más cercanamente a los parámetros de diseño entre una pluralidad de placas de traumatismo de plantilla. Estos parámetros de diseño pueden incluir longitud de la placa de traumatismo, curvatura longitudinal de la placa de traumatismo, curvatura lateral perpendicular a la curvatura longitudinal, longitud lateral, y ubicaciones de fijación para sujetadores de hueso que minimizan la interferencia con emplazamientos de conexión de músculo y ubicaciones de nervio, mientras al mismo tiempo asegura un montaje y retención apropiados de la placa de traumatismo al hueso fracturado.

El modelo óseo reconstruido también se utiliza para generar un modelo óseo 3D tangible. De forma ejemplar, el software se programa para tener como salida el modelo óseo reconstruido virtual como código de máquina, permitiendo de ese modo creación rápida de prototipos del modelo óseo 3D, ya sea en un proceso aditivo o sustractivo. Por motivos de la presente descripción, un proceso aditivo incluye impresión 3D en la que el modelo se crea a partir de un lienzo de comienzo de pieza inicial por la adición de material para formar capas o rebanadas discretas del modelo óseo que, una vez apiladas unas sobre otras por capas sucesivas de impresión, forman el modelo óseo final. En contraste, un proceso sustractivo incluye comenzar con un bloque de material sólido y, usando código de máquina (por ejemplo, código CNC), mecanizar material para llegar a un modelo óseo sólido. Los expertos en la técnica entenderán que para fabricar un modelo tangible de hueso se puede utilizar cualquier número de procesos. Dependiendo del proceso elegido, el software se programa para convertir el modelo virtual 3D en código de máquina para facilitar la creación rápida de prototipos y la construcción del modelo óseo 3D.

Tras la construcción de modelo óseo 3D, se pueden construir, mecanizar o seleccionar la placa de traumatismo de plantilla sobre la base de la selección del software para que la placa de traumatismo formada más cercanamente se conforme al hueso fracturado del paciente. Una vez a mano, la placa de traumatismo de plantilla se encaja en el modelo óseo 3D y se refina aún más por flexión manual para conformar la placa de traumatismo al modelo óseo 3D. Tras suficiente conformidad entre la placa de traumatismo y el modelo óseo, la placa de traumatismo puede ser considerar específica de paciente y, tras esterilización, se prepara para implantación en el paciente.

Creación de plantillas específicas de paciente para jaulas de cadera y guías de colocación

En referencia a la FIG. 153, se representan gráficamente en forma de diagrama de flujo un sistema y un método ejemplares para creación de plantillas de jaulas de cadera y guías de colocación. Este sistema y método, que incluyen un ordenador y software asociado, hace cálculos para determinar el mejor encaje entre un grupo de jaulas de cadera de plantilla a fin de reducir futuros cambios de forma que pueden ser necesarios para encajar la jaula de cadera para que coincida con geometría ósea del paciente. De forma ejemplar, el sistema incluye construir un modelo 3D de la cadera del paciente (como hueso unificado si está fracturado ^odegenerado) y entonces formar una jaula de cadera de plantilla para que el modelo 3D finalice la forma de la jaula de cadera antes de la implantación. De esta manera, la forma final de jaula de cadera y los emplazamientos de conexión son específicos de paciente y permiten un encaje más cercano a la anatomía del paciente, elimina ambigüedad en la ubicación de colocación de la jaula de cadera, y acorta el tiempo de cirugía. El sistema puede desplegarse fácilmente en ambientes clínicos cotidianos ^oen consultorios de cirujanos.

De nuevo en referencia a la FIG. 153, el aporte inicial al sistema es cualquier número de imágenes médicas que representan la cadera del paciente (pelvis total ^oparcial). A modo de ejemplo, estas imágenes médicas pueden ser una o más de rayos X, ultrasonido, TC e IRM. Las imágenes del hueso de cadera son utilizadas por el software para construir un modelo virtual 3D de hueso de la cadera del paciente (como se describe anteriormente con respecto a las FIGS. 1 y 7 y ^sudescripción asociada, que se incorpora en el presente documento por referencia). El software marca automáticamente puntos de referencia en este modelo óseo 3D.

El software utiliza aportes del atlas estadístico (por ejemplo, regiones que probablemente contienen un punto de referencia específico) y análisis geométrico local para calcular puntos de referencia anatómica para modelo óseo 3D en comparación con los modelos de hueso de cadera dentro del atlas estadístico. Este cálculo es específico para cada punto de referencia. Por ejemplo, se conoce la forma aproximada de la región y se conoce la ubicación del punto de referencia que se está buscando respecto a las características de forma local. Por ejemplo, localizar el margen superior del punto de surco labral anterior del acetábulo se consigue refinando la búsqueda sobre la base de la ubicación aproximada del margen superior de los puntos de surco labral anterior dentro del atlas estadístico. Este proceso se repite para cada punto de referencia en cuestión.

Tras calcular automáticamente los puntos de referencia anatómica para el modelo óseo 3D, el modelo óseo es analizado por el software para calcular cuál entre una pluralidad de jaulas de cadera de plantilla encaja más cercanamente en los puntos de referencia anatómica. Además de calcular cuál entre una pluralidad de jaulas de cadera encaja más cercanamente en los puntos de referencia anatómica de la cadera del paciente, el software también calcula la ubicación en la que se montará la jaula en la anatomía del paciente. De nuevo en referencia a la FIGS. 20 y 21, cuya exposición asociada se incorpora en la presente memoria por referencia, el software es operativo para determinar la ubicación en la que se montará la jaula en la anatomía del paciente, así como generar guías 3D virtuales que se pueden utilizar para tener como salida código de máquina suficiente para construir una guía de colocación 3D tangible para la jaula de revisión.

El modelo óseo de la cadera del paciente también se utiliza para generar un modelo óseo 3D tangible. De forma ejemplar, el software se programa para tener como salida el modelo óseo 3D virtual como código de máquina, permitiendo de ese modo creación rápida de prototipos del modelo óseo 3D tangible, ya sea en un proceso aditivo ^osustractivo. Por motivos de la presente descripción, un proceso aditivo incluye impresión 3D en la que el modelo se crea a partir de un lienzo de comienzo de pieza inicial por la adición de material para formar capas ^orebanadas discretas del modelo óseo que, una vez apiladas unas sobre otras por capas sucesivas de impresión, forman el modelo óseo final. En contraste, un proceso sustractivo incluye comenzar con un bloque de material sólido y, usando código de máquina (por ejemplo, código CNC), mecanizar material para llegar a un modelo óseo sólido. L^osexpertos en la técnica entenderán que para fabricar un modelo tangible de hueso se puede utilizar cualquier número de procesos. Dependiendo del proceso elegido, el software se programa para convertir el modelo virtual 3D en código de máquina para facilitar la creación rápida de prototipos y la construcción del modelo óseo 3D.

Tras la construcción de modelo óseo 3D, la Jaula de plantilla se puede construir, mecanizar o seleccionar sobre la base de la selección del software para que la Jaula formada se conforme más cercanamente a la cadera del paciente. Una vez a mano, la Jaula de plantilla se encaja en el modelo óseo 3D y se refina aún más por flexión manual para conformar la Jaula al modelo óseo 3D. Tras suficiente conformidad entre la Jaula y el modelo óseo, la Jaula puede ser considerada específica de paciente y, tras esterilización, se prepara para implantación en el paciente.

Seguimiento cinemático de la UMI

En referencia a la FIG. 154, se representa una descripción general de sistema y procesos eJemplares para seguimiento cinemático de huesos y teJidos blandos usando UMI que hace uso de un ordenador y software asociado. Por eJemplo, este seguimiento cinemático puede proporcionar información útil para cinemática paciente para uso en planificación quirúrgica preoperatoria. A modo de explicación eJemplar, el presente sistema y métodos se describirán en el contexto de seguimiento de movimiento de hueso y obtener movimiento de teJido blando resultante de modelos virtuales 3D que integran huesos y teJido blando. Los expertos en la técnica deben darse cuenta de que el presente sistema y métodos son aplicables a cualquier esfuerzo de seguimiento cinemático, de hueso ^ode teJido blando. Además, si bien se trata seguimiento cinemático de hueso y teJido blando en el contexto de la articulación de rodilla ^ocolumna vertebral, los expertos en la técnica deben entender que el sistema y los métodos eJemplares son aplicables a uniones además de la rodilla y huesos distintos a las vértebras.

Como etapa preliminar a tratar el sistema y los métodos eJemplares para uso con seguimiento cinemático de hueso y teJido blando, se asume que se han obtenido imágenes (incluidas, pero sin limitación, rayos X, TC, IRM, y ultrasonido) de la anatomía del paciente (que va a ser seguida) y el software ha generado modelos 3D virtuales de la anatomía del paciente conforme a los procesos descritos en la sección anterior “Reconstrucción Completa de Anatomía”, que se incorpora en el presente documento por referencia. Como consecuencia, se ha omitido una exposición detallada de utilizar imágenes de paciente para generar modelos 3D virtuales de la anatomía del paciente para favorecer la brevedad.

Si hay disponibles imágenes de teJido blando (por eJemplo, ligamentos, tendones, etc.) basadas en la modalidad de obtención de imágenes, estas imágenes también se incluyen y son segmentadas por el software cuando se segmenta el hueso o huesos para formar un modelo 3D virtual de la anatomía del paciente. Si no hay disponibles imágenes de teJido blando de la modalidad de obtención de imágenes, el modelo virtual 3D del hueso se pasa a un proceso de adición de teJido blando específico de paciente. En particular, se puede utilizar un atlas estadístico para estimar ubicaciones de teJido blando respecto a cada forma de hueso del modelo óseo 3D.

El modelo óseo 3D (ya sea ^ono teJido blando parte del modelo) se somete a un proceso de marcación automática de puntos de referencia llevado a cabo por el software. El proceso de marcación automática de puntos de referencia utiliza aportes del atlas estadístico (por eJemplo, regiones que probablemente contienen un punto de referencia específico) y análisis geométrico local para calcular puntos de referencia anatómica para cada caso de anatomía dentro del atlas estadístico como se ha tratado previamente en el presente documento. En esos casos en los que teJido blando está ausente del modelo óseo 3D, I^ospuntos de referencia anatómica calculados por el software para el modelo óseo 3D se utilizan para proporcionar las ubicaciones más probables de teJido blando, así como las dimensiones más probables del teJido blando, que se incorporan ambos en el modelo óseo 3D para crear un modelo de teJido blando y hueso 3D cuasi-específico de paciente. En cada caso, I^ospuntos de referencia anatómica y el modelo de teJido blando y hueso 3D se pueden ver y manipular usando una interfaz de usuario para el software (es decir, interfaz de software).

La interfaz de software se acopla comunicativamente a una pantalla visual que proporciona información a un usuario en relación con las posiciones dinámicas relativas de I^oshuesos y teJidos blandos del paciente que comprenden el modelo óseo y teJido blando virtual. A fin de proporcionar esta información visual dinámica, que es actualizada en tiempo real conforme se reposicionan Ios huesos y el teJido blando del paciente, la interfaz de software también se acopla comunicativamente a cualquier número de UMI 1^o02. Estas UMI se fiJan rígidamente a uno ^omás huesos correspondientes a Ios huesos del modelo 3D virtual y hacen seguimiento de la rotación relativa de Ios huesos. A modo de eJemplo, Ios huesos pueden comprender la tibia y el fémur en el contexto de la articulación de rodilla o puede comprender una ^omás vértebras (por eJemplo, las vértebras L1 y L5) en el contexto de la columna vertebral. A fin de hacer seguimiento de la traslación de Ios huesos, sensores de seguimiento adicionales (tales como banda ultra-ancha) se asocian con cada UMI (o se combinan como parte de un único dispositivo) a fin de alinear la ubicación de cada UMI con respecto al hueso correspondiente en el que se monta. De esta manera, al hacer seguimiento de Ios sensores de seguimiento dinámicamente en el espacio 3D y conocer la posición de Ios sensores de seguimiento con respecto a las UMI, así como la posición de cada UMI montada en un hueso correspondiente, el sistema puede correlacionar inicialmente el movimiento dinámico de Ios sensores de seguimiento con la posición dinámica de Ios huesos en cuestión. A fin de obtener datos significativos de las UMI, es necesario alinear Ios huesos del paciente con respecto al modelo óseo y teJido blando 3D virtual. A fin de conseguir esto, la articulación o hueso del paciente es sostenido estacionario en una posición predeterminada que corresponde con una posición del modelo óseo virtual 3D. Por eJemplo, el fémur y la tibia del paciente pueden ser enderezados de modo que la parte inferior de la pierna esté en línea con la parte superior de la pierna mientras el modelo virtual 3D de hueso también plasma una posición en la que el fémur y la tibia están alineados longitudinalmente. Del mismo modo, el fémur y la tibia del paciente pueden ser orientados perpendiculares entre ^síy sostenidos en esta posición mientras se orienta el modelo óseo y tejido blando virtual 3D para tener el fémur y la tibia perpendiculares entre sí. Usando los sensores de seguimiento Uw B, se alinea a posición de los huesos relativa entre sí con respecto al modelo óseo y tejido blando 3D virtual, como están las UMI. Cabe señalar que, según la descripción anterior, las UMI se calibran antes del alineamiento usando la herramienta de calibración ejemplar 1000 descrita previamente en el presente documento. Por ejemplo, en el contexto de una articulación de rodilla donde el modelo óseo y tejido blando 3D virtual incluye fémur, tibia, y tejidos blandos asociados de la articulación de rodilla, el modelo virtual 3D puede tomar una posición en la que el fémur y la tibia se encuentran a lo largo de un eje común (es decir, pose de eje común). A fin de alinear el paciente con esta pose de eje común, el paciente se equipa con las UMI y los sensores de seguimiento (fijados rígidamente a la tibia y fémur) y asume una posición de pierna recta que da como resultado que el fémur y la tibia se alinean a lo largo de un eje común. Esta posición es mantenida hasta que la interfaz de software confirma que la posición de las UMI y los sensores está relativamente sin cambiar y un usuario de la interfaz de software indica que se ha asumido la pose de alineamiento. Este proceso se puede repetir para otras poses a fin de alinear el modelo virtual 3D con las UMI y los sensores de seguimiento. Los expertos en la técnica entenderán que la precisión del alineamiento generalmente aumentará conforme aumente el número de poses de alineamiento.

En referencia a la FIGS. 175 y 176, en el contexto de la columna vertebral donde el modelo virtual 3D incluye ciertas vértebras de la columna vertebral, el modelo virtual 3D puede tomar una posición en la que las vértebras se encuentran a lo largo de un eje común (es decir, pose de eje común) en caso de un paciente tumbado plano en una tabla ^oerguido de pie. Para alinear el paciente con esta pose de eje común, el paciente se equipa con las UMI 1002 y otros sensores de seguimiento fijados rígidamente en posición con respecto a las vértebras L1 y L5 como se representa en la FIG. 175, y asume una posición espinal erecta neutra que se correlaciona con una posición espinal erecta neutra del modelo virtual 3D. Esta posición es mantenida hasta que la interfaz de software confirma que la posición de las UMI y los sensores de seguimiento está relativamente sin cambiar y un usuario de la interfaz de software indica que se ha asumido la pose de alineamiento. Este proceso se puede repetir para otras poses a fin de alinear el modelo virtual 3D con las uMl y los sensores de seguimiento. Los expertos en la técnica entenderán que la precisión del alineamiento generalmente aumentará conforme aumente el número de poses de alineamiento.

Tras el alineamiento, la anatomía de paciente se puede mover en el espacio 3D y se seguida dinámicamente usando las UMI y los sensores de seguimiento de modo que el movimiento de los huesos y el tejido blando aparece gráficamente en la pantalla visual por medio de movimiento del modelo virtual 3D (véase la FlG. 176 en el contexto de la columna vertebral). Mientras el paciente mueve, el software lee salidas de las UMl y/o los sensores de seguimiento y procesa estas salidas para convertir las salidas en cambios gráficos dinámicos en el modelo 3D que están siendo representados en la pantalla visual (mientras se sigue haciendo seguimiento de longitud de ligamento, pose de articulación y áreas de contacto de superficie de articulación, por ejemplo). Como se muestra en la FlG.

177, cuando se utilizan dos o más UMl para hacer seguimiento de una anatomía de paciente (por ejemplo, un hueso), la interfaz de software determina la orientación relativa de una primera UMl con respecto a una segunda UMl como se trata previamente en el presente documento ya que cada procesador de UMl se programa para utilizar un método Monte Cario secuencial (SMC) con algoritmo de densidad von Mises-Fisher para calcular cambios en la posición de la UMl 1002 sobre la base de aportes desde los giroscopios, acelerómetros y magnetómetros de la UMl. La exposición anterior del método SMC se incorpora en el presente documento por referencia.

El perfil de movimiento de pacientes lumbares sanos y patológicos difiere significativamente, de manera que el movimiento fuera de plano es mayor para pacientes patológicos. Específicamente, sano y patológico se pueden diferenciar usando UMl haciendo que el paciente realice tres actividades - rotación axial (AR), flexión lateral (LB) y flexión-extensión (FE). L^oscoeficientes para cada uno de los movimientos prescritos se calculan como:

donde A ^m representa la suma del valor absoluto de movimiento angular, durante movimiento M, para el que se calcula C. La FlG. 178 representa la respuesta de pacientes sanos versus patológicos medida usando las UMl duales. Mediante la utilización de las UMl, el sistema ejemplar permite análisis cinemático y evaluación cuantitativa del paciente sin necesidad de sistemas de seguimiento más caros e intrusivos.

Las FIGS. 155 y 174 representan una pantalla visual ejemplar (es decir, interfaz de usuario) acoplada funcionalmente a la interfaz de software. Como se representa de forma ejemplar en la FlG. 155, se muestra un fémur distal formando interfaz con una tibia proximal (y también se muestra en un peroné proximal en línea imaginaria). La pantalla visual refleja la actualización dinámica de la interfaz de software para mostrar cómo se cambian en tiempo real las posiciones de los huesos respectivos conforme se reposiciona la parte inferior de la pierna del paciente con respecto a la parte superior de la pierna. En el contexto de la FlG. 174, el software también puede para calcular distribución de carga pronosticada sobre la tibia proximal sobre la base de datos cinemáticos. En otras palabras, en el contexto de una articulación de rodilla, el software hace seguimiento del movimiento del fémur distal y la tibia proximal y registra la frecuencia con la que ciertas partes de la superficie de tibia reciben el contacto del fémur distal a través de una amplitud de movimiento de la articulación de rodilla. Basándose en la frecuencia de contacto entre áreas del fémur y la tibia, el software es operativo para generar gradientes de color que reflejan la distribución de contacto de modo que áreas en rojo más oscuro reciben el contacto más frecuente, mientras que áreas en azul reciben el menor contacto, con gradientes de tonos entre rojo y azul (incluidos naranja, amarillo, verde y aqua) que indican áreas de contacto entre las más y menos frecuentes. A modo de ejemplo adicional, la interfaz de software también resalta ubicaciones de deformidad de tejido blando así como ejes anatómicos de seguimiento a través de esta amplitud de movimiento, tal como los mostrados en las FIGS. 160-162.

Por ejemplo, como se muestra en las FIGS. 156-158, el software utiliza la ubicación de emplazamientos de conexión de tejido blando almacenados en el atlas estadístico de huesos para aproximar los emplazamientos de conexión y, sobre la base de los movimientos cinemáticos de los huesos seguidos (en este caso un fémur y una tibia), incorpora datos de tejido blando como parte de los modelos virtuales. Más específicamente, la interfaz de software se acopla comunicativamente a una base de datos cinemáticos y una base de datos anatómicos (por ejemplo, un atlas estadístico de huesos). Los datos de las dos bases de datos que se han correlacionado previamente (para enlazar movimiento cinemático de huesos relativamente entre sí con las ubicaciones de emplazamientos de conexión de tejido blando) permiten al software exponer concurrentemente datos anatómicos y datos cinemáticos. En consecuencia, el software es operativo para incluir una característica de construcción ^oreconstrucción de ligamentos, como se muestra en la FIG. 159, de modo que se pueden mostrar ligamentos acoplados a los huesos. Igualmente, la interfaz de software hace seguimiento y registra el movimiento del modelo óseo y ligamento para mostrar cómo se estiran dinámicamente los ligamentos conforme los huesos del paciente se mueven a través de una amplitud de movimiento a intervalos de tiempo como se muestra en la FIG. 160. Este intervalo de datos de amplitud de movimiento proporciona imágenes más claras en comparación con fluoroscopia y también evita someter al paciente a radiación perjudicial.

En referencia a la FIGS. 164-172, la representación visual del modelo óseo y tejido blando 3D virtual que se mueve dinámicamente tiene aplicabilidad particular para un clínico que realiza diagnosis y planificación preoperatoria. Por ejemplo, el facultativo puede realizar diversas pruebas en una articulación de rodilla, tal como la prueba del cajón, para ver el movimiento del hueso y el tejido blando en una amplitud de movimiento. Esta información de seguimiento cinemático puede ser importada a una interfaz de planificación quirúrgica, por ejemplo, para restringir planes de resección que pueden violar las longitudes de ligamento obtenidas de los datos cinemáticos. También se pueden usar datos cinemáticos para cuantificación en tiempo real de diversas pruebas de rodilla (por ejemplo, puntuación de rodilla Oxford) ^opara la creación de sistemas novedosos de puntuación de rodilla cuantificable usando reconocimiento estadístico de patrones o técnicas de aprendizaje de máquina. En resumen, las pruebas clínicas se pueden usar para evaluaciones más precisas preoperatorias y postoperatorias cuando alternativas, tales como fluoroscopia, pueden ser más costosas y más perjudiciales para el bienestar del paciente.

En referencia a la FIG. 173, se representa una funda de UMI ejemplar. La funda se monta fijamente en una pareja de correas de trinquete. Las correas de trinquete se configuran para circunscribir la anatomía en cuestión, tal como un fémur distal, y cincharse para impedir un reposicionamiento significativo de la funda con respecto a la anatomía en cuestión. La funda también incluye un pozo de paquete de UMI que se dimensiona para recibir un paquete de UMI. Cuando el paquete de UMI se posiciona dentro del hueco, el hueco se dimensiona para no permitir un movimiento significativo del paquete de UMI con respecto a la funda cuando una traba reposicionable se acopla al extremo opuesto del paquete de UMI. De esta manera, el paquete de UMI se puede fijar a la funda, ^oretirarse de la funda manipulando la traba.

De forma ejemplar, el paquete de UMI incluye al menos una UMI 1002 y un suministro de energía asociado, procesador de Um I, y un transmisor inalámbrico, además de un interruptor de encendido/apagado. De esta manera. El paquete de UMI es un artículo autónomo que puede acoplarse a la funda cuando se usa para hacer seguimiento de un hueso(s) del paciente y luego retirarse de la funda. En el contexto de reutilización y esterilización, la funda de UMI puede ser reutilizable o desechable, mientras que el paquete está pensado para reutilización. Sin embargo, en ciertos casos, puede ser más económico que el paquete de UMI sea desechable.

Además de evaluación preoperatoria y postoperatoria, el presente sistema y métodos pueden ser útiles para evaluaciones intraoperatorias. Para el plan de resección específico de paciente, se crea una guía de corte habitual a partir del plan y los datos de hueso de paciente.

Navegación quirúrgica usando UMI para TKA

En referencia a la FIG. 179, se representa un sistema y proceso ejemplares alternativos para usar una ^omás unidades de medición inercial (u Mi) para facilitar la navegación quirúrgica para posicionar con precisión un componente tibial durante un procedimiento de artroplastia total de rodilla (TKA). Las etapas iniciales de utilizar imágenes de paciente (ya sea rayos X, TC, IRM, etc.) y realizar segmentación o alineamiento para llegar a plantillas virtuales de la anatomía del paciente y tamaño, forma y colocación apropiados de implante están en paralelo a lo descrito anteriormente con referencia a las FIGS. 87, 88, 90-92. L^oque difiere en cierto modo son los módulos y los procesos utilizados aguas abajo del módulo de creación de plantillas virtuales.

Aguas abajo del módulo de creación de plantillas virtuales hay un módulo de generación de modelo de inicialización. De manera similar al módulo de generación de posicionador tratado previamente, este módulo también recibe datos de plantilla y parámetros de planificación asociados (es decir, se conoce la forma y la colocación de un implante tibial específico de paciente con respecto a la tibia residual del paciente así como la forma y la colocación de un implante femoral específico de paciente con respecto al fémur residual del paciente). Usando esta información específica de paciente, el módulo de generación de modelo de inicialización fabrica un modelo virtual 3D de un dispositivo de inicialización para el fémur distal nativo del paciente y un modelo virtual 3D de un dispositivo de inicialización para la tibia proximal. En otras palabras, el modelo 3D del dispositivo de inicialización femoral se crea como “negativo” de la superficie anatómica particular del fémur distal del paciente de modo que el dispositivo de inicialización tangible coincide con precisión con el fémur distal del paciente. De manera similar, el modelo 3D del dispositivo de inicialización tibial se crea como “negativo” de la superficie anatómica de la tibia proximal del paciente de modo que el dispositivo de inicialización tangible coincide con precisión con la tibia residual del paciente en únicamente una única ubicación y una única orientación. Además de generar estos dispositivos de inicialización, el módulo de generación de modelo de inicialización también genera códigos de máquina necesarios para una máquina de creación rápida de prototipos, máquina de CNC, ^odispositivo similar para fabricar el dispositivo de inicialización femoral y dispositivo de inicialización tibial tangible. El dispositivo de inicialización femoral y el dispositivo de inicialización tibial tangibles se fabrican y montan (o se forman concurrentemente o integralmente con) ^oson integrales con herramientas de navegación quirúrgica configuradas para tener al menos una UMI 1002.

Cada UMI 1002 puede informar de datos de orientación y traslacionales y se combinan con (por ejemplo, se montan) una o más herramientas quirúrgicas para ayudar en la navegación quirúrgica para colocar el componente femoral y el componente tibial durante un procedimiento de TKA. Cada UMI 1002 se acopla comunicativamente (cableadas o inalámbricas) a un sistema de software que recibe datos de salida de la UMI que indican velocidad y tiempo relativos que permiten al software calcular la posición y la orientación actuales de las UMI, o la UMI 1002 calcula y envía la posición y la orientación del instrumento quirúrgico, que se tratará más en detalle en adelante, la posición y la orientación del instrumento quirúrgico asociado con la UMI. En esta descripción ejemplar, cada UMI 1002 incluye tres giroscopios, tres acelerómetros y tres magnetómetros de efecto Hall (conjuntos de tres, giroscopios, acelerómetros, magnetómetros tri-axiales) que pueden integrarse en una única placa de circuitos ^oque comprende placas separadas de uno ^omás sensores (por ejemplo, giroscopio, acelerómetro, magnetómetro) a fin de tener como salida datos concernientes a tres direcciones perpendiculares entre sí (por ejemplo, direcciones X, y , Z). De esta manera, cada UMI 1002 es operativa para generar 21 salidas de tensión o numéricas de los tres giroscopios, tres acelerómetros y tres magnetómetros de efecto Hall. De forma ejemplar, cada UMI 1002 incluye una placa de sensor y una placa de procesamiento, con una placa de sensor que incluye un módulo sensitivo integrado que consiste en unos tres acelerómetros, tres sensores giroscópicos y tres magnetómetros (LSM9DS, ST-Microelectronics) y dos módulos sensitivos integrados que consisten en tres acelerómetros y tres magnetómetros (LSM303, ST-Microelectronics). En particular, cada una de las UMI 1002 incluye sensores de momento angular que miden cambios rotacionales en el espacio para al menos tres ejes: cabeceo (arriba y abajo), guiñada (izquierda y derecha) y vuelco (rotación en sentido horario o sentido antihorario). Más específicamente, cada módulo sensitivo integrado que consiste en magnetómetro se posiciona en una ubicación diferente sobre la placa de circuitos, con cada magnetómetro asignado para tener como salida una tensión proporcional al campo magnético aplicado y también sentir dirección de polaridad de un campo magnético en un punto en el espacio para cada una de las tres direcciones dentro de un sistema de coordenadas tridimensional. Por ejemplo, el primer magnetómetro tiene como salida tensión proporcional al campo magnético aplicado y dirección de polaridad del campo magnético en la dirección-X, dirección-Y y dirección-Z en una primera ubicación, mientras que el segundo magnetómetro tiene como salida tensión proporcional al campo magnético aplicado y dirección de polaridad del campo magnético en la dirección-X, dirección-Y y dirección-Z en una segunda ubicación, y el tercer magnetómetro tiene como salida tensión proporcional al campo magnético aplicado y dirección de polaridad del campo magnético en la dirección- X, dirección-Y y dirección-Z en un tercera ubicación. Usando estos tres conjuntos de magnetómetros, se puede determinar la orientación de rumbo de la UMI además de la detección de fluctuación de campo magnético local. Cada magnetómetro usa el campo magnético como referencia y determina la desviación de orientación respecto el norte magnético. Pero el campo magnético local, sin embargo, puede ser distorsionado por material ferroso o magnético, comúnmente se le hace referencia como distorsión de hierro duro y blando. Son ejemplos de distorsión de hierro blando, materiales que tienen baja permeabilidad magnética, tales como el acero al carbono, acero inoxidable, etc. La distorsión de hierro duro es provocada por imanes permanentes. Estas distorsiones crean un campo no uniforme (véanse la FIGS. de calibración 1-3), que afecta a la precisión del algoritmo usado para procesar las salidas de magnetómetro y resolver la orientación de rumbo. Como consecuencia, como se trata más en detalle en adelante, se utiliza un algoritmo de calibración para calibrar los magnetómetros para restituir la uniformidad en el campo magnético detectado. Cada UMI 1002 puede ser alimentada por un dispositivo de almacenamiento energético sustituible o recargable tal como, sin limitación, una pila de botón CR2032 y una batería de iones de litio recargable de 200 mAh.

L^osmódulos sensitivos integrados en la UMI 1002 pueden incluir un circuito configurable de acondicionamiento de señal y convertidor analógico a digital (CAD), que produce las salidas numéricas para los sensores. La UMI 1002 puede usar sensores con salidas de tensión, donde un circuito externo de acondicionamiento de señal, que puede ser un amplificador de desplazamiento que se configura para acondicionar salidas de sensor a un intervalo de entrada de un convertidor analógico-a-digital multicanal de 24 bits (ADC) (ADS1258, Texas Instrument). La UMI 1002 incluye además un módulo de procesamiento integrado que incluye un microcontrolador y un módulo de trasmisión inalámbrica (CC2541, Texas Instrument). Como alternativa, la UMI 1002 puede usar microcontrolador de baja potencia aparte (MSP430F2274, Texas Instrument) como procesador y un módulo compacto de trasmisión inalámbrica (A25o0R24A, Anaren) para la comunicación. El procesador puede integrarse como parte de cada UMI 1002 ^osepararse de cada UMI, pero acoplarse comunicativamente a la misma. Este procesador puede ser compatible con Bluetooth y permitir comunicación cableada o inalámbrica con respecto a los giroscopios, los acelerómetros y los magnetómetros, así como permitir comunicación cableada o inalámbrica entre el procesador y un receptor de señales.

Antes de utilizarlas UMI 1002 para navegación quirúrgica, las UMI se calibran conforme a la descripción de calibración previamente tratada en el presente documento y en consecuencia se incorpora en la presente memoria por referencia. Además, cada procesador de UMI se programa para utilizar un método Monte Cario secuencial (SMC) con algoritmo de densidad von Mises-Fisher para calcular cambios en la posición de la UMI 1002 sobre la base de aportes desde los giroscopios, acelerómetros y magnetómetros de la UMI.

Subsiguiente a la calibración, como se muestra en la FIG. 179, las UMI 1002 pueden ser alineadas con la anatomía en cuestión. En este caso, las UMI se alinean con la tibia proximal y el fémur distal. A fin de alinear las UMI 1002 con la tibia proximal, una primera UMI se monta en una herramienta de posicionamiento de tibia proximal que tiene una superficie interior que coincide con el exterior de una parte de la tibia proximal en únicamente una única ubicación y orientación. Una vez posicionada en esta única ubicación y orientación, la herramienta de posicionamiento de tibia proximal se monta en la tibia proximal, de forma ejemplar usando tornillos quirúrgicos. Una segunda UMI se monta fijamente en una herramienta de navegación rotacional, que se posiciona en la parte superior de una tibia proximal resecada. Cuando la herramienta de navegación rotacional está orientada correctamente y posicionada rotacionalmente sobre la tibia proximal resecada del paciente, se conoce la orientación de la segunda UMI 1002 respecto a la primera UMI. Un operador indica al sistema de software que la primera UMI está en su posición correcta y entonces el software usa las salidas de ambas UMI para establecer la posición de la segunda UMI. Esta posición de la segunda UMI se compara con un plan quirúrgico determinado previamente para determinar si la orientación y la alineación rotacional de la herramienta de navegación rotacional son correctas con respecto al plan quirúrgico. Si es así, se utiliza la herramienta de navegación rotacional para taladrar uno o más orificios en la tibia proximal para alineación más tarde del componente tibial permanente de la TKA. Si la alineación rotacional es mala, el software y la pantalla visual proporcionan retroinformación al cirujano para facilitar una navegación quirúrgica apropiada de la herramienta de navegación con respecto a la tibia proximal.

De forma ejemplar, el programa de software proporciona una interfaz gráfica de usuario para un cirujano que expone modelos virtuales de la tibia proximal del paciente y un modelo virtual de la herramienta de navegación rotacional (el modelo virtual de la tibia del paciente que ya ha sido completado conforme a la etapa de creación de plantillas virtuales, y el modelo virtual de la herramienta de navegación rotacional que se ha cargado previamente en el sistema para la herramienta de navegación rotacional particular que se puede utilizar), y actualiza la orientación de la tibia y la herramienta de navegación rotacional en tiempo real por medio de la interfaz gráfica de usuario proporcionando información de posición y de orientación al cirujano. En lugar de usar una interfaz gráfica de usuario, el presente sistema puede incluir dispositivos quirúrgicos que tienen luces indicadoras que indican al cirujano si la herramienta de navegación rotacional está orientada correctamente y, si no, en qué dirección ^odirecciones tiene que ser reposicionada la herramienta de navegación rotacional para orientar correctamente el escariador coherente con la planificación preoperatoria. Tras lograrse orientación y ubicación de la herramienta de navegación rotacional, el cirujano puede taladrar uno o más orificios en el fémur proximal en preparación de implantar el componente tibial proximal de la TKA. Se puede usar una herramienta de navegación rotacional y un conjunto de UMI análogos, junto con un proceso análogo para alineamiento, con el sistema de software para ayudar con la colocación del componente femoral distal durante la TKA.

L^osexpertos en la técnica estarán familiarizados con placas de mandíbula convencionales y, por consiguiente, se ha omitido una exposición detallada de diseños generales de placas de hueso de mandíbula para favorecer la brevedad. L^oque consigue el presente sistema y métodos, a diferencia de sistemas y métodos convencionales, es la formación de placas de hueso y guías de colocación específicas de paciente que tienen en cuenta la forma tanto del hueso residual como del injerto óseo. En particular, para cada ubicación identificada de placa de hueso (ya sea automática o manualmente), el sistema diseña una placa de hueso 3D virtual y guía de colocación asociada. Cada modelo de guía y placa de hueso 3D virtual se superpone con respecto al modelo híbrido 3D (que incluye injerto óseo y hueso residual de paciente en su ubicación reconstruida) para asegurar que el lado inferior de cada modelo de guía y placa de hueso 3D virtual es el negativo del hueso subyacente, tanto si comprende el injerto óseo como el hueso residual. De esta manera, el modelo de guía y placa de hueso 3D virtual trabajan juntos para asegurar colocación apropiada de la placa de hueso y acoplamiento correspondiente entre la placa de hueso, el injerto óseo y el hueso residual. Técnicas de montaje ejemplares para asegurar una placa de hueso a un injerto óseo y un hueso residual pueden incluir, sin limitación, tornillos, espigas y pasadores. Para acomodar una ^omás de estas técnicas de montaje u otras, cada placa de hueso 3D virtual y guía de colocación incluye uno o más orificios pasantes. Tras completarse el diseño de cada placa de hueso 3D virtual y guía, el sistema genera y tiene como salida código de máquina necesario para que una máquina de creación rápida de prototipos, máquina de CNC, ^odispositivo similar fabrique cada placa de hueso 3D y guía, que es seguido por la fabricación de la placa de hueso y guía reales.

Siguiendo a la descripción y resúmenes de la invención anteriores, debe ser evidente para los expertos en la técnica que, si bien los métodos y aparatos descritos en el presente documento constituyen realizaciones ejemplares de la presente invención, la invención contenida en el presente documento no se limita a esta precisa realización y que se pueden hacer cambios a dichas realizaciones sin apartarse del alcance de la invención definido por las reivindicaciones. Adicionalmente, debe entenderse que la invención se define por medio de las reivindicaciones y no está pensada que cualesquiera limitaciones ^oelementos que describen las realizaciones ejemplares presentadas en el presente documento sean incorporadas en la interpretación de cualquier elemento de la reivindicación a menos que dicha limitación ^oelemento se indique explícitamente. Igualmente, debe entenderse que no es necesario satisfacer algunas ^otodas las ventajas ^uobjetos identificados de la invención descritos en el presente documento a fin de estar dentro del alcance de cualquiera de las reivindicaciones, ya que la invención se define por medio de las reivindicaciones y como ventajas inherentes y/o inesperadas de la presente invención puede existir aunque pueden no haberse tratado explícitamente en el presente documento.

Claims

r e iv in d ic a c io n e s

i . Un método para realizar la navegación de una herramienta que comprende:

utilizar una pluralidad de unidades de medición inercial (1002) para generar datos de aceleración y datos magnéticos;

alinear ubicaciones relativas de una primera y una segunda unidades de medición inercial (1002) que comprenden la pluralidad de unidades de medición inercial (1002), en el que alinear ubicaciones relativas incluye montar la primera unidad de medición inercial (1002) en una herramienta de alineamiento que se acopla de forma única a la anatomía de una persona en una ubicación y orientación particulares, y donde alinear las ubicaciones relativas incluye montar la segunda unidad de medición inercial (1002) a la persona; acoplar la primera unidad de medición inercial (1002) a una herramienta (1000) tras el alineamiento; y, reposicionar la herramienta y la primera unidad de medición inercial (1002) hacia un sitio asociado con la anatomía de la persona.
2. El método según la reivindicación 1, que comprende además proporcionar retroinformación visual con respecto a al menos una de una ubicación y una orientación de la herramienta cuando al menos una anatomía de la persona no es visible o un extremo operativo de la herramienta no es visible.
3. El método según la reivindicación 1, que comprende además proporcionar retroinformación visual con respecto a al menos una de una ubicación y una orientación de la herramienta con respecto a la anatomía de la persona.
4. El método según la reivindicación 1, en el que al menos una de la primera unidad de medición inercial (1002) y la segunda unidad de medición inercial (1002) incluye al menos tres acelerómetros y al menos tres magnetómetros.
5. El método según la reivindicación 4, en el que al menos una de la primera unidad de medición inercial (1002) y la segunda unidad de medición inercial (1002) incluye al menos tres giroscopios.
6. El método según la reivindicación 1, comprende además determinar una orientación de rumbo de al menos una de la primera y segunda unidades de medición inercial (1002) utilizando los datos magnéticos.
7. El método según la reivindicación 4, que comprende además calibrar la pluralidad de unidades de medición inercial (1002) en las proximidades de la ubicación de un procedimiento quirúrgico.
8. El método según la reivindicación 1, que comprende además identificar las dimensiones relativas de la herramienta (1000) y una ubicación de la herramienta donde está montada la primera unidad de medición inercial (1002).
9. El método según la reivindicación 1, que comprende además traducir los cambios de ubicación y orientación de la primera unidad de medición inercial (1002) en cambios de ubicación y posición de ubicación del poste de la herramienta que une la primera unidad de medición inercial (1002) a la herramienta.
10. El método según la reivindicación 1, que comprende además proporcionar retroinformación visual con respecto a una ubicación y una orientación de la herramienta con respecto a un plan predeterminado, donde el plan predeterminado identifica al menos una de una gama admisible de ubicaciones y una gama admisible de orientaciones que puede ocupar la herramienta.
11. El método según la reivindicación 1, que comprende además:

tener datos de las dimensiones exteriores de cada uno de una pluralidad de instrumentos;

montar la primera unidad de medición inercial (1002) en cada uno de la pluralidad de instrumentos en sucesión;

saber la ubicación y la orientación donde una primera unidad de medición inercial está montada individualmente en cada uno de la pluralidad de instrumentos;

saber en cual de la pluralidad de instrumentos está montada la primera unidad de medición inercial (1002), donde la pluralidad de instrumentos incluye la herramienta;

seguir inalámbricamente la primera unidad de medición inercial (1002) en un espacio tridimensional mientras está montada en al menos uno de la pluralidad de instrumentos; y,

retransmitir la información de orientación y ubicación del instrumento, para al menos uno de la pluralidad de instrumentos al que está montada la primera unidad de medición inercial (1002), a un usuario.
12. El método según la reivindicación 11, en el que la información de orientación y ubicación retransmitida se representa en una pantalla visual.
13. El método según la reivindicación 12, en el que la pantalla visual representa un modelo tridimensional de al menos uno de la pluralidad de instrumentos en el que está montada la primera unidad de medición inercial (1002) además de un modelo virtual de la anatomía de una persona.
14. El método según la reivindicación 13, en el que la pantalla visual se actualiza en tiempo real para representar cambios en la posición de al menos uno de la pluralidad de instrumentos con respecto al modelo virtual de la anatomía de la persona.
15. El método según la reivindicación 11, que comprende además seguir inalámbricamente una segunda unidad de medición inercial (1002) en un espacio tridimensional mientras está montada en la persona.
16. El método según la reivindicación 11, en el que la segunda unidad de medición inercial (1002) está programada para utilizar el método secuencial de Monte Cario con el algoritmo de densidades de von Mises-Fisher.
17. El método según la reivindicación 11, en el que la primera unidad de medición inercial (1002) está programada para utilizar el método secuencial de Monte Cario con el algoritmo de densidades de von Mises-Fisher.
18. El método según la reivindicación 11, en el que la primera unidad de medición inercial (1002) incluye un giroscopio y una pluralidad de acelerómetros configurados para generar un primer conjunto de datos giroscópicos y una pluralidad de conjuntos de datos de aceleración.
19. El método según la reivindicación 11, en el que la primera unidad de medición inercial (1002) incluye un giroscopio, un acelerómetro y un magnetómetro configurados para generar un primer conjunto de datos giroscópicos para los ejes X, y , Z, un primer conjunto de datos de aceleración para los ejes X, y , Z, y un primer conjunto de datos de campo magnético para los ejes X, ^y, Z que se utilizan para generar datos de posición.
20. El método según las reivindicaciones 17 a 19, que comprende además generar un primer conjunto de N partículas alrededor de una posición neutral con un factor de dispersión predeterminado de una densidad von Mises-Fisher para una primera orientación utilizando el primer conjunto de datos giroscópicos, el primer conjunto de datos de aceleración y el primer conjunto de datos de campo magnético, donde cada partícula representa orientaciones en torno a los ejes X, y , Z en forma de cuaternión como parte de la generación de los datos de posición.